Инлайта® таблетки 1 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді зат - 1 мг немесе 5 мг акситиниб, қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, қабығының құрамы: опадрай II қызыл 32 К 15441: HPMC 2910 гипромеллоза 15 cP, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, триацетин (глицерол триацетаты), темірдің қызыл тотығы (Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «Pfizer» және екінші жағында «1» және «XNB» бедерленген, қызыл түсті таблеткалар (1 мг дозасы үшін). Үшбұрышты, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «Pfizer» және екінші жағында «5» және «XNB» бедерленген, қызыл түсті таблеткалар (5 мг дозасы үшін).

• ересек пациенттерде бүйрек жасушасының жайылған обырында сунитинибпен немесе цитокинмен осының алдындағы ем тиімсіз болған кезде

ATХ коды: L01EK01 Әсер ету механизмі Акситиниб VEGFR (VEGFR-1, VEGFR-2 және VEGFR-3) факторлары рецепторларына жататын тирозинкиназаның күшті және селективті тежегіші болып табылады. Бұл рецепторлар патологиялық ангиогенез, ісіктің өсу және обырдың метастазданып үдеу механизміне қатысады. Акситинибтің VEGFR-арқылы пролиферацияның және эндотелий жасушалары өміршеңдігінің күшті тежелуін қамтамасыз ететіні көрсетілді. Акситиниб нысананы in vivo экспрессиялайтын ісік ксенотрансплантаттарының тамырларында VEGFR-2 фосфорлануын тежеді және қатерлі жаңа түзілімдердің көптеген эксперименттік үлгілерінде ісіктің өсуін тежеді, регрессиясын туындатты және метастаздануын тежеді. QTc аралығына әсері Рандомизацияланған, 2-жақты, айқас зерттеуде 35 дені сау қатысушы бір рет акситинибті 7 күн бойы 5 мг дозада бөлек немесе 400 мг дозада кетоконазолды қабылдау арқылы біріктіріп қабылдады. Осы зерттеудің нәтижелері препаратты 5 мг дозада қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы күтілетін емдік концентрациясынан 2 есеге дейін асатын, акситиниб концентрациясы QT аралығының клиникалық маңызды ұзаруына әкелмейтінін көрсетті. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Акситинибтің қауіпсіздігі мен тиімділігі 3-фазадағы рандомизацияланған, ашық, көпорталықты зерттеуде бағаланды. Жүйелі емнің бірінші желісі (сунитинибті, бевацизумабты, темсиролимусты немесе цитокиндерді қолдану арқылы) немесе оны жүргізу аясында аурудың үдеуімен байқалатын жайылған БЖО бар пациенттер (N=723) акситиниб (n=361) немесе сорафениб (n=362) қабылдайтын топтарға рандомизацияланды (1:1). Бастапқы ақырғы нүкте — ауру үдеусіз тірі қалу (ҮТҚ) жасырын тәуелсіз орталықтандырылған талдау арқылы бағаланды. Екінші ақырғы нүктелер емдеуге объективті жауаптың жиілігін (ОЖЖ) және жалпы тірі қалуды (ЖТҚ) қамтыды. Аталған зерттеуге енгізілген пациенттердің ішінде 389 пациент (53,8 %) сунитиниб негізіндегі осының алдындағы емнің бір желісін алды, 251 пациент (34,7 %) цитокин негізіндегі осының алдындағы емнің бір желісін алды (интерлейкин-2 немесе интерферон-альфа), 59 пациент (8,2 %) бевацизумаб негізіндегі осының алдындағы емнің бір желісін алды және 24 пациент (3,3 %) темсиролимус негізіндегі осының алдындағы емнің бір желісін алды. Жас, жыныс, нәсіл, Шығыстың біріккен онкологиялық тобының (ECOG) шкаласы бойынша функциялық статус, географиялық аудан және осының алдындағы ем сияқты аурудың бастапқы деңгейіндегі демографиялық сипаттамалары мен сипаттамалары акситиниб пен сорафенибті қабылдау топтары арасында салыстырымды болды. Пациенттердің жалпы популяциясында және екі негізгі қосалқы топта (сунитинибпен осының алдындағы ем және цитокинмен осының алдындағы ем) ҮТҚ бастапқы ақырғы нүктесі үшін акситинибтің сорафенибпен салыстырғандағы статистикалық маңызды артықшылығы байқалды (2-кестені және 1, 2 және 3-суреттерді қараңыз). Алған емге байланысты қосалқы топтарда ҮТҚ медианасында айырмашылықтар байқалды. Екі қосалқы топ (осының алдында темсиролимуспен ем және осының алдында бевацизумабпен ем) сенімді нәтижелер беру үшін тым аз болды. Жалпы популяциядағы ЖТҚ көрсеткіші бойынша топтар арасында немесе осының алдындағы емнің қосалқы топтары арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар анықталған жоқ. 2-кесте. Тиімділігін бағалау нәтижелері Ағырғы нүкте/зерттелетін популяция — Акситиниб — Сорафениб — ҚҚ (95% СА) — Р-мәні ITT жалпы популяциясы — N = 361 — N = 362 ҮТҚ медианасыа,б айлар (95% СА) — 6,8 (6,4 - 8,3) — 4,7 (4,6 - 6,3) — 0,67 (0,56 - 0,81) — < 0,0001в ЖТҚ медианасыг айлар (95% СА) — 20,1 (16,7 - 23,4) — 19,2 (17,5 - 22,3) — 0,97 (0,80 - 1,17) — МЕ ОЖЖб, д, % (95% СА) — 19,4 (15,4 - 23,9) — 9,4 (6,6 - 12,9) — 2,06е (1,41 - 3,00) — 0,0001ж Сунитинибпен осының алдындағы ем — N = 194 — N = 195 ҮТҚ медианасыа,б айлар (95% СА) — 4,8 (4,5 - 6,5) — 3,4 (2,8 - 4,7) — 0,74 (0,58 - 0,94) — 0,0063з ЖТҚ медианасыг айлар (95% СА) — 15,2 (12,8 - 18,3) — 16,5 (13,7 - 19,2) — 1,00 (0,78 - 1,27) — МЕ ОЖЖб, д, % (95% СА) — 11,3 (7,2 - 16,7) — 7,7 (4,4 - 12,4) — 1,48е (0,79 - 2,75) — МЕ Цитокинмен осының алдындағы ем — N = 126 — N = 125 ҮТҚ медианасыа,б айлар (95% СА) — 12,0 (10,1 - 13,9) — 6,6 (6,4 - 8,3) — 0,52 (0,38 - 0,72) — < 0,0001з ЖТҚ медианасыг айлар (95% СА) — 29,4 (24,5 - БЖ) — 27,8 (23,1 - 34,5) — 0,81 (0,56 - 1,19) — МЕ ОЖЖб, д, % (95% СА) — 32,5 (24,5 - 41,5) — 13,6 (8,1 - 20,9) — 2,39е (1,43 - 3,99) — 0,0002и СА — сенімді аралық; ҚҚ — қауіптер қатынасы (Hazard Ratio) (акситиниб/сорафениб); ITT — ем тағайындалған пациенттердің популяциясы; БЖ — бағаланған жоқ; МЕ — статистикалық маңызды емес; ОЖЖ — объективті жауап жиілігі; ЖТҚ— жалпы тірі қалу; ҮТҚ — аурудың үдеусіз тірі қалу. aҚайсысының бұрын басталатындығына байланысты, рандомизациялаудан үдеуге немесе кез келген себептен болатын өлімге дейінгі уақыт. Деректерді жинақтау аяқталған күн: 03 маусым 2011 ж. бЕмге тығыз ісіктердің жауабын бағалау критерийлеріне сәйкес тәуелсіз рентгенологиялық талдау (RECIST). вECOG функциялық статусы бойынша стратификацияланған және осының алдындағы емнің логранг критерийі бойынша емдеуді бағалауға арналған біржақты р-мәні. гДерекқор жабылған күн: 01 қараша 2011 ж. дДеректерді жинақтау аяқталған күн: 31 тамыз 2010 ж. еОЖЖ үшін қауіптер қатынасы. Қауіптердің > 1 қатынасы акситиниб тобында жауап ықтималдығының зор екендігін көрсетеді; қауіптердің < 1 қатынасы сорафениб тобында жауап ықтималдығының зор екендігін көрсетеді. жECOG функциялық статусы және осының алдындағы ем бойынша стратификацияланған Кохран — Мантель —Гензель критерийі бойынша емді бағалауға арналған біржақты р-мәні. зECOG функциялық статусы бойынша стратификацияланған логранг критерийі бойынша емді бағалаудың біржақты р-мәні. иECOG функциялық статусы бойынша стратификацияланған Кохран—Мантель — Гензель критерийі бойынша емдеуді бағалауға арналған біржақты р-мәні. 1-сурет. Жалпы популяциядағы тәуелсіз бағалау нәтижелері бойынша аурудың үдеусіз тірі қалудың Каплан — Мейер қисығы 0246810121416182022242628Уақыт (айлар)0246810121416182022242628Уақыт (айлар)Инлайта (N = 361) Медианасы 6,8 айСорафениб (N = 362) Медианасы 4,7 айҚауіптер қатынасы (Hazard Ratio) = 0,6795% СА (0,56 - 0,81)Р-мәні < 0,0001Инлайта (N = 361) Медианасы 6,8 айСорафениб (N = 362) Медианасы 4,7 айҚауіптер қатынасы (Hazard Ratio) = 0,6795% СА (0,56 - 0,81)Р-мәні < 0,00011,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,01,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,0Үдеу болмағандардың үлесіҮдеу болмағандардың үлесі 2-сурет. Осының алдында сунитинибпен ем қабылдаған қосалқы топтағы тәуелсіз бағалау нәтижелері бойынша, аурудың үдеусіз тірі қалудың Каплан — Майер қисығы Инлайта (N = 194) Медианасы 4,8 айСорафениб (N = 195)Медианасы 3,4 айҚауіптер қатынасы (Hazard Ratio) = 0,7495% СА (0,58 - 0,94)Р-мәні < 0,0063Инлайта (N = 194) Медианасы 4,8 айСорафениб (N = 195)Медианасы 3,4 айҚауіптер қатынасы (Hazard Ratio) = 0,7495% СА (0,58 - 0,94)Р-мәні < 0,0063Үдеу болмағандардың үлесіҮдеу болмағандардың үлесі1,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,01,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,00246810121416182022242628Уақыт (айлар)0246810121416182022242628Уақыт (айлар) 3-сурет. Осының алдында цитокинмен ем қабылдаған қосалқы топтағы тәуелсіз бағалау нәтижелері бойынша, аурудың үдеусіз тірі қалудың Каплан — Майер қисығы Инлайта (N = 126) Медианасы 12,0 айСорафениб (N = 125) Медианасы 6,6 айҚауіптер қатынасы (Hazard Ratio) = 0,5295% СА (0,38 - 0,72)Р-мәні < 0,0001Инлайта (N = 126) Медианасы 12,0 айСорафениб (N = 125) Медианасы 6,6 айҚауіптер қатынасы (Hazard Ratio) = 0,5295% СА (0,38 - 0,72)Р-мәні < 0,00010246810121416182022242628Уақыт (айлар)0246810121416182022242628Уақыт (айлар)Үдеу болмағандардың үлесіҮдеу болмағандардың үлесі1,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,01,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,0 Балалар жасындағы пациенттер Дәрілік заттар жөніндегі еуропалық агенттік бүйрек карциномасы мен бүйрек түбекшесін емдеу үшін (нефробластомадан, нефробластоматоздан, ақшыл жасушалы саркомадан, мезобласттық нефромадан, бүйректің милы қабатының жасушаларынан тұратын карциномадан және бүйректің рабдоидты ісігінен басқа) балалар жасындағы пациенттердің барлық қосалқы топтарында акситинибті қолдануды зерттеу нәтижелерін беру міндеттемесі тоқтатылғанын бекітті (балалар жасындағы пациенттерде қолдану туралы ақпаратты 4.2 бөлімінен қараңыз).

Дозалау режимі Препаратты әрқашанда дәрігер қалай ұсынса, солай қабылдаңыз. Егер Сізде күмән туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 5 мг құрайды. Дәрігер Сіздің Инлайта® препаратын қалай көтеретініңізге байланысты Сіздің дозаңызды рет-ретімен арттыра немесе азайта алады. Енгізу әдісі мен жолы Инлайта® препараты пероральді қабылданады. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Таблеткаларды бүтіндей жұтып, сумен ішіп, тамақпен бірге немесе ашқарынға қабылдау керек. Дозалар арасында шамамен 12 сағат үзіліспен Инлайта® препаратын қабылдаңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Ұмытылған таблеткаларды қабылдаудың орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер дәрілік препаратты қабылдаған кезде құссаңыз Құсқан жағдайда препараттың қосымша дозасын қабылдамаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Егер Сіз препаратты тағайындалуына сәйкес қабылдай алмасаңыз немесе оның Сізге енді керек еместігін сезсеңіз, бірден дәрігерге жүгініңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер Сізде осы дәрілік препаратты қабылдау жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

• әсер етуші затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық («Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап келтірілген) • бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) • осының алдындағы 12 ай ішінде артериялық тромбоэмболиялар • осының алдындағы 6 ай ішінде веналық тромбоэмболиялар • тиісті ем жүргізілмеген мидың метастаздық зақымдануы • жақында өткерген немесе қазіргі уақытта бар асқазан-ішектен қан кетулер • жүктілік және бала емізу кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген) • галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулар.

Барлық дәрілік препарат сияқты Инлайта® препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді. Кейбір жағымсыз реакциялар ауыр болуы мүмкін. Егер Сізде бұдан әрі атап келтірілген ауыр жағымсыз реакциялардың кез келгені туындаса, дереу дәрігерге қаралыңыз (сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз): Жүрек жеткіліксіздігі. Егер Сіз қатты шаршағаныңызды сезінсеңіз, ішіңіз көлемі жағынан үлкейсе, аяқтарыңыз ісінсе, ентігу пайда болса немесе мойын веналарыңыз ісіне бастаса, бұл туралы өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Веналарда немесе артерияларда (қантамырлардың түрлері) қан ұйындылары пайда болса, соның ішінде, инсульт, инфаркт, тромбоэмболия немесе тромбоз ретінде білінетін. Шұғыл көмекке жүгініңіз және келесі симптомдар пайда болған кезде өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз: төс артының ауыруы немесе қолға, арқаға, мойынға немесе жақсүйекке берілетін жаншу сезімі, ентігу, дененің жарты бөлігінің ұюы немесе әлсіреуі, сөйлеудің бұзылуы, бас ауыру, көрудің бұзылуы немесе бас айналу. Қан кету. Егер Сізде Инлайта® препаратымен емделу кезінде ауыр қан кету дамыса немесе келесі симптомдардың кез келгені пайда болса, дереу өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз: қара май тәрізді нәжіс, қан жөтелу немесе қан түкіру немесе психикалық жағдайдың өзгеруі. Асқазанның немесе ішектің тесілуі немесе жыланкөздің пайда болуы (дененің бір табиғи қуысын басқа қуысымен немесе дене бетімен байланыстыратын патологиялық түтік). Егер ішіңіз қатты ауырса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Артериялық қысымның айқын көтерілуі (гипертониялық криз). Егер артериялық қысымыңыз қатты көтерілсе, басыңыз қатты ауырса немесе кеудеңіз қатты ауырса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Мидың қайтымды ісінуі (қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы). Шұғыл көмекке жүгініңіз және келесі симптомдар пайда болған кезде өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз: бас ауыру, сананың шатасуы, құрысулар (талмалар) немесе артериялық қысымның жоғарылауымен немесе онсыз байқалатын көрудің өзгеруі. Инлайта® препаратының басқа ықтимал жағымсыз реакциялары: Өте жиі • жоғары артериялық қысым немесе артериялық қысымның жоғарылауы • диарея, жүрек айну немесе құсу, асқазанның ауыруы, асқорыту бұзылыстары, аузы, тілі немесе тамағы ауырғанын сезіну, іш қату • ентігу, жөтел, дауыстың қарлығуы • қалжырау, әлсіреуді немесе шаршауды сезіну • белсенділігінің төмендеуімен байқалатын қалқаншабез функциясының бұзылуы (гипотиреоз) (қандағы қалқаншабез гормондарын тексергенде анықталуы мүмкін) • алақанның немесе табанның қызаруы немесе ісінуі (алақан-табан синдромы), терідегі бөртпе, терінің құрғауы • буындардың ауыруы, қол мен аяқтың ауыруы • тәбеттің жоғалуы • несептегі ақуыз (несеп талдауында анықталуы мүмкін) • дене салмағының төмендеуі • бас ауыру, дәм сезу сезімталдығының бұзылуы немесе дәм сезу сезімталдығының жоғалуы Жиі • сусыздану (организмдегі сұйықтықтың жоғалуы) • бүйрек жеткіліксіздігі • метеоризм (газдар), геморрой, қызылиектен қан кету, тік ішектен қан кету, ауыздың ашыту немесе шаншу сезімі • қалқаншабез функциясының бұзылуы (гипертиреоз) (қандағы қалқаншабез гормондарын тексергенде анықталуы мүмкін) • тамақтың немесе мұрынның ауыруы және тамақтың тітіркенуі • бұлшықет ауыруы • мұрыннан қан кету • терінің қышынуы, терінің қызаруы, шаштың түсуі • құлақтың шыңылдауы/құлақта дыбыс естілгендей сезіну (құлақтың шуылдауы) • эритроциттер санының азаюы (қан талдауында анықталуы мүмкін) • тромбоциттер санының азаюы (қанның ұюына ықпал ететін жасушалар) (қан талдауында анықталуы мүмкін) • несепте эритроциттердің болуы (несеп талдауында анықталуы мүмкін) • қандағы әртүрлі химиялық заттар/ферменттер деңгейінің өзгеруі (липаза, амилаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза, креатинин деңгейі) (қан талдауында анықталуы мүмкін) • эритроциттер санының көбеюі (қан талдауында анықталуы мүмкін) • іштің көлемі жағынан үлкеюі, аяқтың немесе тобықтың ісінуі, мойында веналардың шығып тұруы, шамадан тыс шаршау, ентігу (жүрек жеткіліксіздігінің белгілері) • жыланкөз (организмнің бір сау қуысы мен екіншісі немесе тері арасындағы түтік түріндегі патологиялық жалғаным) • бас айналу • өтқалтаның қабыну ауруы (холецистит) Жиі емес • лейкоциттер санының азаюы (қан талдауында анықталуы мүмкін) Белгісіз • қантамырлардың кеңеюі және оның қабырғалары беріктігінің төмендеуі немесе қантамыр қабырғасының жарылуы (аневризма және артериялардың қатпарлануы) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер Сіз көп таблетка немесе қажет мөлшерден жоғарырақ дозаны абайсызда қабылдаған болсаңыз, ол туралы дереу өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Мүмкін болса, дәрігерге препараттың қаптамасын немесе медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықты көрсетіңіз (қосымша парақ). Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін.

Инлайта® препаратын қабылдар алдында дәрігерге қаралыңыз: • Егер Сізде артериялық қысым жоғары болса. Инлайта® препаратын қабылдау артериялық қысымды көтеруі мүмкін. Бұл препаратты қабылдауды бастар алдында артериялық қысымды тексеріп, оны емдеу барысында үнемі жасап тұру маңызды. Егер Сізде артериялық қысым жоғары болса (артериялық гипертензия), бәлкім, Сізге артериялық қысымды түсіретін препараттар тағайындалар. Инлайта® препаратын қабылдау басталғанға дейін, сондай-ақ осы препаратпен емделу кезінде дәрігер Сіздің артериялық қысымыңыздың жақсы бақыланатынына көз жеткізуі тиіс. • Егер Сізде қалқаншабез проблемалары болса. Инлайта® препаратын қабылдау қалқаншабез функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Егер Сіз емделу кезінде тез шаршайтын болсаңыз, Сізге, әдетте, басқа адамдарға қарағанда салқынырақ болғанын немесе егер дауысыңыз төмендегенін байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз. Қалқаншабез функциясын Инлайта® препаратын қабылдауды бастағанға дейін тексеру, сондай-ақ осы препаратты қабылдау барысында үнемі тексерулерден өтіп тұру қажет. Қалқаншабез тиреоид гормондарды жеткіліксіз өндіргенде осы дәрілік препаратпен емдеуді бастамас бұрын немесе емделу кезінде Сізге қалқаншабез гормондарымен орын басу емін алу қажет. • Егер Сізде жақын арада веналарда немесе артерияларда (қантамырлардың түрлері) қан ұйындылары пайда болса, соның ішінде, инсульт, инфаркт, тромбоэмболия немесе тромбоз ретінде білінетін. Егер Сізде осы препаратты қабылдау кезінде кеуденің ауыруы немесе қысылу сезімі, қолдың, арқаның, мойынның немесе жақсүйектің ауыруы, ентігу, дененің бір жартысының ұюы немесе әлсіреуі, сөйлеудің бұзылуы, бас ауыру, көрудің бұзылуы немесе бас айналу сияқты симптомдар көрінсе, дереу медициналық көмекке жүгініңіз және өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз. • Егер Сізде қанағыштық артса. Инлайта® препаратын қабылдау қан кетулер ықтималдығын арттыруы мүмкін. Егер Сізде қан кету туындаса, қан аралас жөтел немесе қан аралас қақырық пайда болса, бұл туралы өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. • Егер Сізде аневризма (қантамырдың кеңеюі және жұқаруы) болса немесе қантамыр қабырғасы жарылса немесе бұрын байқалса. • Егер осы препаратпен емделу кезінде Сізде асқазанның (іштің) қатты ауыруы немесе асқазанның басылмайтын ауыруы пайда болса. Инлайта® препаратын қабылдау асқазан немесе ішек қабырғасында тесік түзілу немесе жыланкөз (дененің табиғи қуысын басқа қуысымен немесе дене бетімен байланыстыратын патологиялық түтік) пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Егер Сізде осы препаратпен емделу барысында іштің қатты ауыруы пайда болса, ол туралы өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз. • Егер Сізде хирургиялық операция жоспарланса, немесе егер Сізде жазылмаған жара болса. Емдеуші дәрігеріңіз Инлайта® препаратын қабылдауды хирургиялық операция жасаудан кемінде 24 сағат бұрын тоқтатуы тиіс, өйткені бұл препарат жаралардың жазылуына кедергі келтіруі мүмкін. Препаратты қабылдауды жара жазылғаннан кейін қайта бастайды. • Егер осы дәрілік препаратпен емделу кезінде Сізде келесі симптомдар пайда болса: бас ауыру, сананың шатасуы, құрысулар (талмалар) немесе артериялық қысымның жоғарылауымен немесе онсыз байқалатын көру бұзылулары. Дереу шұғыл көмекке жүгініңіз және өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз. Бұл симптомдар қайтымды артқы энцефалопатия синдромы деп аталатын, сирек кездесетін неврологиялық жағымсыз құбылыстың көрінісі болуы мүмкін. • Егер Сізде бауырдың қандай да бір проблемалары болса. Инлайта® препаратын қабылдау басталғанға дейін және препаратпен емделу барысында емдеуші дәрігеріңіз бауыр функциясын тексеру үшін Сізге қан талдауын тағайындауы тиіс. • Егер осы препаратпен емделу барысында аса шаршағыштық сияқты симптомдар пайда болса, ішіңіз көлемі жағынан үлкейсе, аяқтарыңыз немесе тобықтарыңыз ісінсе, ентігу пайда болса немесе мойын веналары ісініп бастаса. Инлайта® препараты жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Акситинибпен емделу барысында дәрігер денсаулық жағдайыңызды жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарына мезгіл-мезгіл бақылауы керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Инлайта® препаратын 18 жасқа толмаған адамдарға қабылдау ұсынылмайды. Бұл дәрілік препарат балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер Сіз Инлайта® препаратымен емделу кезінде бастың айналуын сезінсеңіз және/немесе шаршағыштықты сезінсеңіз, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде ерекше сақ болыңыз.

• Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, өзіңізді жүктімін деп күмәндансаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесіңіз. • Инлайта® препараты әлі тумаған нәрестеге немесе емшек еметін балаға зиян тигізуі мүмкін. • Бұл препаратты жүктілік кезінде қабылдамаңыз. Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болуыңыз мүмкін болса, бұл препаратты қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. • Инлайта® препаратымен емделу кезінде, сондай-ақ осы препараттың қорытынды дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 1 апта бойы жүктілікті болдырмау үшін контрацепцияның сенімді әдістерін қолданыңыз. • Инлайта® препаратымен емдеу кезінде бала емізбеңіз. Егер Сіз бала емізетін болсаңыз, дәрігер Сізге бала емізуді тоқтату немесе Инлайта® препаратымен емдеуді тоқтату керектігін, не керек еместігін Сізбен талқылайды. Инлайта® препаратының құрамында лактоза бар • Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға жақпаушылық бар екенін Сізге айтса, осы препаратты қабылдар алдында дәрігерге қаралыңыз. Инлайта® препаратының құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Кейбір дәрілік препараттар Инлайта® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін, сондай-ақ Инлайта® препараты басқа препараттарға әсер етуі мүмкін. Дәрігерге қабылдап жатқан, жақында қабылдаған немесе қабылдауды жоспарлаған барлық дәрілік препараттар, соның ішінде рецепт арқылы босатылатын дәрілік заттар, дәрумендер және өсімдік тектес препараттар туралы айтыңыз. Инлайта® препаратымен осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақта) аталған дәрілік препараттар ғана өзара әрекеттесе алмайды. Келесі дәрілік препараттар Инлайта® препаратымен қабылдаған кезде жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін: • кетоконазол немесе итраконазол — зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар; • кларитромицин, эритромицин немесе телитромицин —бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған антибиотиктер; • атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир немесе саквинавир — АИТВ/ЖИТС-ты емдеуге арналған препараттар; • нефазодон — депрессияны емдеуге арналған препарат. Келесі дәрілік препараттар Инлайта® препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін: • рифампицин, рифабутин немесе рифапентин — туберкулезді (ТБ) емдеуге арналған препараттар; • дексаметазон — ауыр ауруларды қоса алғанда, көптеген әртүрлі патологиялық жағдайларды емдеу үшін тағайындалатын стероидты дәрілік препарат; • фенитоин, карбамазепин немесе фенобарбитал — құрысуларды немесе талмаларды басуға арналған эпилепсияға қарсы препараттар; • шайқурай (Hypericum perforatum) — депрессияны емдеуге арналған өсімдік тектес препарат. Бұл препараттарды Сізге Инлайта® препаратымен емделу кезінде қабылдауға болмайды. Егер Сіз осы препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, дәрігерге ол туралы хабарлаңыз. Дәрігер осы дәрілік препараттардың дозасын өзгерте алады, Инлайта® препаратының дозасын өзгерте алады немесе Сізге басқа дәрілік препаратты тағайындай алады. Инлайта® препараты теофиллинді — бронх демікпесін немесе өкпенің басқа ауруларын емдеуге арналған препаратты қабылдауға байланысты жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін. Инлайта® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау Бұл препаратты грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдамаңыз, өйткені жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!