Инсутон таблетки 60 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат – 60.0 мг гликлазид қосымша заттар: мальтодекстрин, кальций гидрофосфат дигидраты, Повидон К90, Повидон К30, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі жағы дөңес және таблетканың екі жағында да сызық ізі бар, ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі сопақша пішінді таблеткалар.

Егер диета, денеге түсетін жүктеме және салмақ жоғалту қандағы глюкоза деңгейін тиісті бақылау үшін жеткіліксіз болса, ересектерде инсулинге тәуелсіз қант диабеті кезінде (2-типті).

Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар. Сульфонилмочевина туындылары. Гликлазид. АТХ коды: A10BB09 Гликлазид – пероральды гипогликемиялық дәрі, эндоциклды байланысы бар құрамында N-гетероциклды сақина бар ұқсас қосылыстардан ерекшеленетін сульфонилмочевина туындысы. Гликлазид Лангерганс аралдарының β-жасушалары арқылы инсулин секрециясын стимуляциялай отырып, қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Постпрандиалды инсулин деңгейінің жоғарылауы және С-пептид секрециясы препаратты 2 жыл қолданғаннан кейін де сақталады. Метаболизмдік қасиеттерден басқа, гликлазид гемоваскулярлық белсенділікке ие болады. Инсулин секрециясына әсері 2 типті қант диабеті кезінде гликлазид глюкозаның түсуіне реакция ретінде инсулин секрециясының ерте үдемелі кезін қалпына келтіреді және инсулин секрециясының екінші фазасын күшейтеді. Инсулин секрециясының едәуір артуы глюкозаны енгізу немесе тамақтану арқылы стимуляция реакциясы ретінде байқалады. Гемоваскулярлық қасиеттері Гликлазид екі механизмдер арқылы қант диабетінің асқынуының дамуына қатысуы мүмкін ұсақ қан тамырлары тромбозының қаупін азайтады: - агрегацияның ішінара тежелуі және тромбоциттердің адгезиясы, тромбоциттер белсенділігі белгілерінің төмендеуі (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2); - қан тамырлары эндотелийінің фибринолитикалық белсенділігіне әсері және плазминогенездің тіндік активатордың белсенділігін арттыру.

Дозалау режимі Препарат тек ересектерді емдеуге арналған! Инсутон таңғы ас кезінде күніне 1 рет қабылданады. Препараттың тәуліктік дозасы 30 мг-ден 120 мг-ға дейін болуы мүмкін. Қабылдауды өткізіп алған жағдайда келесі күні дозаны ұлғайтуға болмайды. Кез келген басқа гипогликемиялық дәрілік затты пайдаланғандағыдай, препарат дозасын пациенттің жеке метаболизмдік реакциясына (қандағы глюкоза мөлшері, HbAlc деңгейі) байланысты түзетеді. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 30 мг құрайды. Қандағы глюкоза деңгейін тиімді бақылау кезінде бұл дозаны демеуші ретінде қолдануға болады, әйтпесе тәуліктік дозаның біртіндеп 60 мг, 90 мг немесе 120 мг-ға дейін жоғарылауы мүмкін. Дозаны әр арттыру арасындағы аралық препаратты қабылдағаннан кейін екі аптадан соң пациентте қандағы глюкоза деңгейі төмендемеген жағдайларды қоспағанда, кемінде 1 айды құрауы тиіс. Мұндай жағдайларда дозаны емдеудің екінші аптасының соңында арттыруға болады. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 120 мг құрайды. Инсутон гликлазид таблеткаларын әдеттегі босап шығатын таблеткалармен алмастыра алады (құрамында 30 мг гликлазид бар модификацияланып босап шығатын бір таблетканы құрамында 80 мг гликлазид бар қарапайым босап шығатын бір таблеткамен салыстыруға болады). Басқа гипогликемиялық препаратты Инсутон таблеткаларымен алмастырған кезде өтпелі кезеңді сақтау талап етілмейді. Басқа препараттың тәуліктік дозасын қабылдауды аяқтау және тек келесі күні Инсутон қабылдауды бастау қажет. Жартылай шығарылу кезеңі ұзартылған сульфонилмочевина тобының препараттарынан ауысқан кезде гипогликемияға әкеп соқтыруы мүмкін екі препараттың аддитивті әсерін болдырмау үшін бірнеше күн бойы гипогликемиялық дәрілерді қабылдамаудың қажет болуы мүмкін. Инсутонды бигуанидтермен, альфа-глюкозидаза тежегіштерімен немесе инсулинмен бірге қолдануға болады. Халықтың ерекше топтары Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге мұқият медициналық бақылау жасай отырып, дәл осындай дозаларда тағайындалады. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде Инсутонды қолдануға болмайды. Гипогликемияның даму қаупі бар пациенттер Гипогликемия даму қаупі тобына жататын пациенттерде (жеткіліксіз немесе үйлесімсіз тамақтану; ауыр немесе жеткіліксіз орны толтырылған эндокриндік бұзылыстар (гипопитуитаризм, гипотиреоз, адренокортикотропты гормонның жеткіліксіздігі); глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдағаннан және/немесе жоғары дозаларда қабылдағаннан кейін тоқтату; жүрек-қан тамырлары жүйесінің ауыр аурулары (жүректің ауыр ишемиялық ауруы, күретамыр артерияларының ауыр атеросклерозы, кең таралған атеросклероз)) Инсутонның ең аз дозасын қолдану ұсынылады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге Инсутон 65 жасқа дейінгі пациенттерге қолданғандағы бірдей мөлшерде тағайындалады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу Препаратты қолданар алдында дәрігермен міндетті түрде кеңесіңіз.

- гликлазидке немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына, сульфонилмочевинаның басқа туындыларына, сульфаниламидтерге жоғары сезімталдық - 1 типті қант диабеті - диабеттік кетоацидоз, диабеттік кома алдындағы ахуал, диабеттік кома - ауыр бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі (инсулинді қолдану ұсынылады) - миконазолды бір мезгілде қабылдау - жүктілік және лактация кезеңі - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Гликлазидті пайдалану кезінде ең жиі кездесетін жағымсыз реакция гипогликемия болып табылады (тамақты жүйесіз қабылдаған жағдайда және әсіресе тамақ ішу уақытын өткізіп алған жағдайда). Гипогликемияның ықтимал симптомдарына мыналар жатады: бас ауыруы, қатты ашығу сезімі, жүрек айну, құсу, тез шаршау, ұйқының бұзылуы, қозу, озбырлық, зейіннің төмендеуі, жағдайды бағалау қабілетінің төмендеуі, кешіктірілген реакциялар, депрессия, сананың бұлыңғырауы, көру және сөйлеу бұзылыстары, афазия, тремор, парез, сезімталдықтың төмендеуі, бас айналу, дәрменсіздік сезімі, өзін-өзі бақылауды жоғалту, сандырақ, құрысулар, үстіртін тыныс алу, брадикардия, ұйқышылдық және комамен және өліммен аяқталуы мүмкін естен тану. Сонымен қатар, терлеу, жабысқақ тері, үрейлену сезімі, тахикардия, жоғары артериялық қысым, жедел жүрек соғысы, стенокардия және жүрек аритмиясы сияқты адренергиялық контрреттеу белгілерінің дамуы мүмкін. Әдетте бұл клиникалық көріністер көмірсуларды (қантты) қабылдағаннан кейін жоғалады. Гипогликемияның ауыр және ұзаққа созылған ұстамалары кезінде, егер оны қантты қабылдау арқылы уақытша жоюға болатын болса да, дәрігердің шұғыл көмегі керек немесе тіпті ауруханаға жатқызу қажет. Іштің ауырсынуын, жүрек айнуын, құсуды, диспепсияны, диареяны және іш қатуды қоса алғанда, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстардың алдын алу немесе оларды барынша азайту үшін таңғы ас ішу кезінде гликлазидті қабылдау керек. Сирек - бөртпе, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, эритема, макулопапулезді бөртпелер, буллезді реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және аутоиммунды буллездік бұзылулар сияқты), ерекше жағдайларда – эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе (DRESS-синдромы) - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения (әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды) - бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі (ACT, АЛТ, сілтілі фосфатаза), гепатит (бірлі-жарым жағдайлар). Холестаздық сарғаю пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату қажет. Бұл клиникалық көріністер әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады - қандағы глюкоза деңгейінің өзгеруіне байланысты, әсіресе емдеудің басындағы өтпелі көру қабілетінің бұзылуы - эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, панцитопения-аллергиялық васкулит - гипонатриемия - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр жұмысының бұзылуы (мысалы, холестаз және сарғаю) және сульфонилмочевинаны қабылдауды тоқтатқаннан кейін өтетін гепатит, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Сульфонилмочевина тобындағы препараттардың артық дозалануы гипогликемияны тудыруы мүмкін. Есінен танып қалмай, ауырлығы орташа гипогликемия симптомдары немесе неврологиялық бұзылу белгілері көмірсуларды қабылдау, дозаны түзету және/немесе тамақтануды тәртібін өзгерту арқылы жойылуы тиіс. Дәрігердің пациентке қауіп төнбейтініне көз жеткізгенге дейін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. Комамен, құрысулармен немесе басқа неврологиялық бұзылулармен қатар жүретін ауыр гипогликемиялық эпизодтарды шұғыл көмекті және пациентті дереу ауруханаға жатқызуды талап ететін жағдайлар ретінде қарастырған жөн. Гипогликемиялық кома басталған кезде немесе оған күдік туындаған кезде пациентке 50 мл концентрацияланған глюкоза ерітіндісін (20-30%) вена ішіне тез енгізу керек, содан кейін қандағы глюкоза концентрациясын 1 г/л-ден астам деңгейде қамтамасыз ететін жылдамдықпен концентрациясы төмен (10%) глюкоза ерітіндісімен инфузияны жалғастыру керек. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек және ұстама аяқталғаннан кейін оның жағдайына байланысты дәрігер одан әрі бақылаудың қажеттілігі туралы шешімді қабылдауы керек. Гликлазидтің плазма ақуыздарымен қатты байланысуының салдарынан диализ тиімсіз болып табылады.

Гипогликемия: Инсутонды тамақты тұрақты қабылдайтын (таңғы асты қоса алғанда) пациенттерге ғана тағайындау керек. Көмірсуларды үнемі тұтынудың маңыздылығы гипогликемия қаупінің жоғарылауымен, тамақты кеш қабылдаумен, оның жеткіліксіз мөлшерімен немесе көмірсулардың аздығымен байланысты. Гипогликемияның пайда болу қаупі төмен калориялы диета кезінде, денеге ұзақ немесе шамадан тыс күш салғаннан, алкогольді ішкеннен кейін немесе бірнеше гипогликемиялық дәрілерді біріктіріп қолданған кезде артады. Гипогликемия сульфонилмочевинаны қабылдағаннан кейін дамуы мүмкін. Кейбір жағдайлардың ауыр болуы және ұзаққа созылуы мүмкін. Ауруханаға жатқызудың және бірнеше күн бойы глюкозаны енгізуді жалғастырудың қажет болуы мүмкін. Гипогликемиялық ұстамалар қаупін азайту үшін дозаны дұрыс таңдау және препаратты қабылдау бойынша нақты ұсыныстар қажет. Гипогликемияның даму қаупін арттыратын факторлар: - бас тарту немесе (әсіресе егде жастағы пациенттерде) дәрігердің нұсқауларын орындай алмау қабілеті; - жеткіліксіз немесе тұрақсыз тамақтану, тамақты қабылдау уақытын өткізіп алу, ашығу кезеңі немесе тамақтанудағы өзгерістер; - денеге түсетін күштің және көмірсуларды тұтынудың теңгерімсіздігі; – бүйрек жеткіліксіздігі; - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі; - гликлазидтің артық дозалануы; - кейбір эндокринді бұзылыстар: қалқанша безі функциясының бұзылуы, гипопитуитаризм және бүйрек безі функциясының жеткіліксіздігі; - кейбір басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі: Гликлазидтің фармакокинетикалық және / немесе фармакодинамикалық параметрлері бауыр немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өзгеруі мүмкін. Мұндай пациенттерде гипогликемия эпизодтарының ұзағырақ болуы мүмкін, бұл тиісті шараларды қабылдауды талап етеді. Пациентке арналған ақпарат: Пациент пен отбасы мүшелеріне гипогликемия қаупін, сондай-ақ оның симптомдарын, емделуін және оның дамуына бейім жағдайларды түсіндіру керек. Пациентке диетаны ұстану, денеге түсіретін салмақтың тұрақтылығы және қандағы глюкоза деңгейін тұрақты бақылаудың маңыздылығы туралы хабарлау керек. Қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың нашарлауы: Қандағы глюкоза концентрациясын бақылаудың тиімділігі шайқурай препараттарының (Hypericum perforatum), жоғары температураның, жарақаттың, инфекцияның немесе хирургиялық араласудың әсерінен бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда инсулинді енгізудің қажет болуы мүмкін. Кез-келген пероральді қантты төмендететін дәрінің, оның ішінде гликлазидтің гипогликемиялық тиімділігі уақыт өте өзгеруі мүмкін. Бұл аурудың ауырлығының үдеуіне немесе емделуге реакцияның төмендеуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл құбылыс салдарлы жеткіліксіздік ретінде белгілі, ол бастапқы жеткіліксіздіктен препараттар емдеудің басынан бастап-ақ тиімсіз болуымен ерекшеленеді. Пациентте салдарлы жеткіліксіздіктің дамуына қатысты қорытынды жасамас бұрын, қолданылатын дозаның дұрыстығын және пациенттің диетаны сақтауын тексеру қажет. Дисгликемия. Фторхинолондармен емді бір мезгілде қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде, атап айтқанда, егде жастағы пациенттерде гипогликемия және гипергликемияны қоса алғанда, қан глюкозасы деңгейінің бұзылуы туралы хабарланды. Сондықтан 60 мг Инсутон мен фторхинолондарды бір уақытта қабылдайтын барлық пациенттерге қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Зертханалық көрсеткіштер: қандағы глюкоза деңгейін бақылауды бағалау үшін HbA1c деңгейін (немесе аш қарында қандағы глюкоза деңгейін) анықтау ұсынылады. Пациенттердің қандағы глюкоза деңгейін өз бетімен бақылаудың пайдалы болуы мүмкін. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде сульфонилмочевина препараттарын қолдану гемолиздік анемияның туындауына әкелуі мүмкін. Гликлазид химиялық сульфонилмочевина препараттары класына жататындықтан, сақ болу керек және глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіз пациенттерге басқа класты баламалы емді тағайындау туралы мәселені қарастыру керек. Порфириямен ауыратын пациенттер: жедел порфирия жағдайлары порфириямен ауыратын пациенттерде кейбір басқа сульфонилмочевина препараттарын қолдану кезінде сипатталған. Арнайы сақтандырулар Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрғашылар мен еркек егеуқұйрықтардың фертильділігіне немесе репродуктивтік қабілетіне әсері анықталған жоқ. Жүктілік Жүктілік кезінде гликлазидті және сульфонилмочевинаның басқа туындыларын қолдану тәжірибесі шектеулі. Орны толтырылмаған диабетпен байланысты туа біткен ауытқулардың пайда болу қаупін азайту үшін жүктілікке дейін диабетті бақылауға қол жеткізу керек. Жүктілік кезінде пероральді гипогликемиялық препараттар қолданылмайды, диабетті емдеуге арналған препарат инсулин болып табылады. Пероральді гипогликемиялық емнен жүктілікті жоспарлау кезінде немесе жүктілік фактісі расталғаннан кейін бірден инсулинге ауысу ұсынылады. Лактация кезеңі Гликлазидтің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректердің болмауын және жаңа туған нәрестеде гипогликемияның даму қаупін ескере отырып, Инсутонды емізу кезінде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Инсутон автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді немесе шамалы әсер етеді. Алайда пациенттер гипогликемия симптомдарын тани білуі және автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару кезінде, әсіресе емнің басында сақтық танытуы тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Келесі препараттардың әсерінен гипогликемияның даму қаупі артады Қарсы көрсетілімді біріктірілімдер - миконазолмен (жүйелі түрде енгізу немесе ауыз қуысының шырышты қабығына гель түрінде жағу): гипогликемиялық әсері күшейеді, гипогликемия симптомдарының пайда болуы және тіпті команың басталуы мүмкін. Ұсынылмайтын біріктірілімдер - фенилбутазонмен (жүйелі түрде енгізу): сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін күшейтеді, себебі оларды қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан ығыстырады және/немесе олардың организмнен шығарылуын азайтады. Басқа қабынуға қарсы дәріні тағайындаған жөн, сондай-ақ пациентке ескерту жасап, оған қандағы глюкоза деңгейін өз бетінше бақылаудың маңыздылығын түсіндірген жөн. Қажет болған жағдайда, қабынуға қарсы препаратпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін дозаны түзету керек. - алкогольмен: алкоголь орнын толтыратын реакцияларды басу арқылы гипогликемиялық әсерді күшейтеді, бұл гипогликемиялық комаға әкелуі мүмкін. Алкогольді ішуден және құрамында спирт бар медициналық препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Сақтануды талап ететін біріктірілімдер Келесі препараттардың бірін қабылдаған кезде гипогликемиялық әсердің және гипогликемияның күшеюі мүмкін: басқа да диабетке қарсы препараттар (инсулиндер, акарбоза, метформин, тиазолидиндиондар, дипептидилпептидаза-4 тежегіштері, ГПП-1 рецепторларының агонистері), бета-блокаторлар, флуконазол, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері (каптоприл, эналаприл), Н2-рецепторлардың антагонистері, моноаминоксидаза тежегіштері, сульфонамидтер, кларитромицин және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Келесі препараттардың әсерінен қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы мүмкін Ұсынылмайтын біріктірілімдер - даназолмен: даназолдың диабетогендік әсері бар. Егер бұл препаратты қабылдаудан бас тарту мүмкін болмаса, қандағы және несептегі глюкозаның деңгейін бақылау қажет. Кейде даназолмен емдеу кезінде және одан кейін диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету қажет. Сақтануды талап ететін біріктірілімдер - хлорпромазинмен: жоғары дозалар (күніне 100 мг-нан астам хлорпромазин) қандағы глюкоза деңгейін жоғарылатады (инсулин секрециясының төмендеуі). Қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Нейролептиктермен емдеу кезінде және одан кейін диабетке қарсы препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. - глюкокортикоидтармен (жүйелі және жергілікті түрде қолдану: буын ішіне, тері астына немесе теріге, тік ішекке) және тетракозактидпен: бұл препараттар қандағы глюкоза деңгейін жоғарылатады және кетозды тудыруы мүмкін (глюкокортикоидтардың әсерінен көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі). Глюкоза деңгейін әсіресе емнің басында бақылаған маңызды. Глюкокортикоидтармен емдеу кезінде және одан кейін диабетке қарсы препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. - ритодринмен, сальбутамолмен, тербуталинмен (вена ішіне қолдану): глюкоза деңгейін арттырады, сондықтан қандағы глюкозаны бақылау және қажет болған жағдайда пациентті инсулинмен емдеуге ауыстыру ұсынылады. - шайқурай препараттарымен (Hypericum perforatum): гликазидтің әсерін төмендетеді, сондықтан бір мезгілде қолданған кезде қандағы глюкоза деңгейін бақылаған жөн. Келесі препараттардың дисгликемияны тудыруы мүмкін Сақтануды талап ететін біріктірілімдер - фторхинолондармен: Инсутон мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданған кезде пациент дисгликемияның даму қаупі туралы, сондай-ақ қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың маңыздылығы туралы ескертілуі тиіс. Назарға алынуы керек біріктірілімдер - антикоагулянттармен (варфарин және басқалары): сульфонилмочевиналар тобының препараттары антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, антикоагулянт дозасын түзетудің қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!