СҰЙЫҚ ИНТЕСТИ БАКТЕРИОФАГЫ жидкость

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - Бактериялар фаголизаттары стерильді фильтратының қоспасы: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероварлар; Shigella sonnei; Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B; Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; энтеральді аурулардың этиологиясында елеулі энтеропатогенді E. coli әртүрлі серотоптар; Proteus; Enterococcus; Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa; 1х106 кем емес фага титрі қосымша заттар – жоқ Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ерекше дәмі бар әртүрлі қарқындылықтағы сары түсті мөлдір сұйықтық.

Сұйық интести бактериофаг жоғарыда аталған микроорганизмдерден немесе олардың үйлесімінен туындаған асқазан-ішек жолының инфекцияларын емдеу және алдын алу үшін қолданылады. Препарат келесі ауруларға қолданылады: • шигеллез • сальмонеллез • ішсүзек • паратиф • дисбактериоз • энтероколит • инфекциялық колит • диспепсия. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

ATХ коды J01XX Фармакодинамикасы: Препараттың бактерияға қарсы әсері бактериофагтардың әсерінен қабыну ошағында патогендік бактериялардың спецификалы лизисіне байланысты. Препаратты енгізу тәсіліне қарамастан бактериофагтар қан мен лимфаға еніп, қабыну ошағына түседі және несеп шығару жолдарына санациялық әсер көрсете отырып, бүйрекпен шығарылады. Сонымен қатар, препарат науқастың иммундық жүйесіне стимуляциялаушы әсер етеді және иммунодепрессивті жағдайлармен бірге жүретін іріңді-септикалық ауруларды емдеуде тиімді. Бактериофагтардың адам организмінде болу ұзақтығы гомологиялық фагосезімтал штаммның-қоздырғыштың болуына байланысты және 5-6 немесе одан да көп күнді құрайды. Бақылаудың барлық кезеңінде (5-6 тәулік) үлгілердегі фаг бөлшектерінің жоғары мөлшері инфекция ошағында гомологиялық қоздырғышта бактериофагтардың көбею процесін көрсетеді. Препаратты пероральді енгізгеннен кейінгі алғашқы сағаттарда бактериофагтардың инфекцияланған ағзаға қанмен түсуі, гомологиялық фагосезімтал штаммда көбеюі, содан кейін бактериялардың лизисі, сондай-ақ бірдей қоздырғыш болмаған кезде организмнен шығарылуы іріңді-қабыну ауруларын емдеуде бактериофагтарды пероральді тағайындауға кеңес береді. Бактериофагтардың шығарылу динамикасы фаготерапияны тағайындар алдында қоздырғыштардың фагосезімталдығын анықтау қажеттілігін растайды. Препараттарды пероральді қабылдағанда іріңді-қабынбалы урологиялық ауруларды емдеудің клиникалық-бактериологиялық тиімділігі 77 - 93%-ды құрады (Е. Agglomerans тудырған аурулар кезінде фаготерапияның оң нәтижесі 77%, P. aeruginosa -81%, E. coli және Staphylococcus spp.- 86-93%). Пиобактериофагты бір рет пероральді қабылдағаннан кейін фагтардың несеппен шығарылу динамикасы гомологиялық қоздырғыш болған кезде де (уроинфекциялары бар науқастарда), ол болмаған кезде де (науқастар мен сау адамдарда) зерттелді. Зерттеулер препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде бактериофагтар инфекция бар-жоғына қарамастан, тексерілген барлық сау адамдарда және науқастарда несеппен бөлінгенін көрсетті. Алайда, бактериялық қоздырғыштың қатысуымен шығарылу динамикасы мен мерзімі, сондай-ақ гомологиялық фагтың несеппен көп мөлшерде шығуы қоздырғыш штаммының фагосезімталдығына байланысты болды. Бактериофаг препаратын пероральді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң көкіріңді және коли фагтар фагосезімталдық штаммдары бар науқастарда үлгілердің 90,9%-ында және инфекцияның гомологиялық қоздырғышының фагқа төзімді штаммдары бар үлгілердің 33,3%-ында, науқастар мен сау адамдарда гомологиялық қоздырғыш болмаған кезде үлгілердің 84,6 - 87,5 %-ында табылды. Фагтардың несеппен, әсіресе препаратты қабылдағаннан кейін неғұрлым ұзақ мерзімде (III-VI тәулік) шығуының жоғары деңгейі, гомологиялық фагосезімтал бактерияларда олардың көбеюі есебінен фагтардың жоғары концентрациясының сақталғанын айғақтайды. Тек қоздырғыштың фагосезімтал штаммын жұқтырған науқастарда пиобактериофагты бір рет пероральді қабылдағаннан кейін VI тәуліктен кейін гомологиялық фагтары бар үлгілерді анықтау жиілігі басқа тексерілгендерде бұл көрсеткіш төмендеген (8,3% -50%) кезде 87,5%-ды құрады. Бактериялардың фагосезімтал штаммдары бар науқастарда ІІІ және VI тәуліктен кейін алынған несеп үлгілері гомологиялық фагтардың жаппай шығуымен сипатталды (III тәулік - 57,1% , VI тәулік - 50%), ал басқа тексерілген науқастар мен сау адамдарда несеп үлгілерінде тек бірлі-жарым фаг бөлшектерін анықтады. P.aeruginosa фагқа төзімді штаммдарын жұқтырған 3 науқастың 2 пациентінде көкіріңді фагтар алғаш рет препаратты қабылдағаннан кейін 6 сағаттан соң несеп үлгілерінде анықталды. Зерттеудің бүкіл кезеңінде үлгілердегі фагтардың деңгейі төмен болып қалды. Көкіріңді фагтың бірлі-жарым бөлшектері III тәулікке дейін бөлінді. Науқастарда гомологиялық қоздырғыш болмаған кезде, сондай-ақ дені сау адамдарда фагтың несеппен жаппай шығуы тексерілгендердің 7,7-25%-ында және негізінен препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 6-8 сағат ішінде байқалды. VI тәулік ішінде алынған барлық қалған үлгілер фагтардың бірлі-жарым шығуымен сипатталды (2, 3, 6-суреттер). Несептас ауруы бар науқастарда фагтардың шығарылу динамикасында белгілі бір ерекшелік анықталды, бұл екі бүйрек те зақымданғанда айқын көрінеді. Препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы тәулікте фагтың несеппен шығарылуының деңгейі төмен болды, бұл бүйректе фагтардың нашар сүзілгенін көрсетеді (7-10-суреттер). Осылайша, жүргізілген зерттеулер 30 мл бактериофаг препаратын бір рет пероральді қабылдағаннан кейін, оның құрамына кіретін фагтар 1 сағаттан соң қанда, 1-1,5 сағаттан кейін күйік жарақаттарының бетінде және бронх-өкпелік экссудатта, 2 сағаттан кейін ликворда және несепте болғанын көрсетті. Фагтардың несеппен шығарылу ұзақтығы орташа VI тәулікті (зерттеу мерзімі) құрады және науқаста гомологиялық фагосезімтал қоздырғыштың болуына байланысты болды. Фагтарды тек қанда және несепте ғана емес, сондай-ақ бронх-өкпе ішіндегісінде, ликворда, күйік жарақаттарының экссудатында да анықтау бактериофаг препаратын зақымданған ағзаға тікелей қол жеткізу мүмкін болмаған кезде пероральді қабылдау мүмкіндігін көрсетеді.

Дозалау режимі Препаратты аурудың алғашқы симптомдары пайда болған кезде пероральді тамақтанудан 1 сағат бұрын, 5-10 күн бойы қабылдайды. Қабылдау жиілігі мен уақыты, тамақтанумен қатынасы, ұсынылатын диета және т. б. Препараттың ұсынылатын дозалары: Жасы — Пероральді (Per os) — Тікішек арқылы (Per rectum) 6 айға дейін — 5 мл х күніне 1 рет — 5 мл х күніне 1 рет 6 айдан 12 айға дейін — 5 мл х күніне 2 рет — 10 мл х күніне 1 рет 1 жастан 3 жасқа дейін — 5 мл х күніне 3 рет — 20 мл х күніне 1 рет 3 жастан 8 жасқа дейін — 10 мл х күніне 2-3 рет — 30 мл х күніне 1 рет 8 жас және одан жоғары — 40 мл х күніне 2 рет — 40 мл х күніне 1 рет Ішек инфекцияларының алдын алу: Жасы — Пероральді (Per os) 6 айға дейін — 5 мл х күніне 1 рет, аптасына 3 рет 6 айдан 12 айға дейін — 5 мл х күніне 1 рет, аптасына 3 рет 1 жастан 3 жасқа дейін — 10 мл х күніне 1 рет, аптасына 3 рет 3 жастан 8 жасқа дейін — 20 мл х күніне 1 рет, аптасына 3 рет 8 жас және одан жоғары — 20 мл х күніне 1 рет, аптасына 3 рет Енгізу әдісі мен жолы Сұйық интести бактериофагы ауыз (per os) және тікішек (per rectum) арқылы қолдануға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Жоғарыда көрсетілген кестені қолданыңыз немесе дәрігермен кеңесіңіз. Емдеу ұзақтығы Препаратты 5-10 күн бойы қабылдайды. Дәрігердің кеңесімен емдеуді жалғастыруға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Дәрілік препараттың бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті фармакотерапиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Емдеу кезінде дозалау кестесін немесе дәрігердің ұсынысын ұстанғаныңыз жөн. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Жоқ

Препараттың белсенді затына аса жоғары сезімталдық.

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) - Аллергиялық реакциялардың ықтимал жанама әсерлері. Аллергиялық және басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Жоқ Бактериофаг препараттарының артық дозалану симптомдары белгісіз. Бактериофаг препараттары уытты емес.

• Препаратты бұлыңғырланған кезде қолдануға болмайды! Препаратта қоршаған ортадан бактериялар дамуы мүмкін қоректік ортаның болуына байланысты, препаратты бұлыңғырландырады, құтыны ашқан кезде келесі ережелерді сақтау қажет: • қолды мұқият жуыңыз; • қалпақшаны құрамында спирті бар ерітіндімен өңдеу; • тығындарды ашпай қалпақшаны шешу; • тығынның ішкі бетін үстелге немесе басқа заттарға қоймаңыз; • құтыны ашық қалдыруға болмайды; • ашық құтыны тек тоңазытқышта сақтаңыз. Шағын дозаларды пайдаланғанда препаратты стерильді шприцпен алу қажет. Ашылған құтыдан алынған препарат сақтау шарттарын, жоғарыда аталған ережелерді сақтаған және лайланбаған жағдайда құтыны ашқаннан кейін 24 сағат ішінде, тиісті жағдайларда сақтаған кезде пайдалануға болады. Арнайы сақтандырулар Бактериофаг препараттары уытты емес. Препараттың қандай да бір компонентіне жеке жоғары сезімталдық. Педиатрияда қолдану Дозалау үшін төменде берілген кестені пайдаланыңыз. 3 айға дейін қолданған кезде дәрігермен кеңесіңіз.

Бактериофаг препараттарын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Арнайы нұсқаулар жоқ.

Бактериофаг препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Сұйық интести бактериофагты басқа дәрілік заттармен, оның ішінде бактерияға қарсы препараттармен де қолдануға болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада жарықтан қорғалған құрғақ жерде. Құтыны ашқаннан кейін оны тоңазытқышта 24 сағат бойы сақтаңыз. Мұздатпаңыз! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!