Интратект® раствор 5%

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - адамның қалыпты G иммуноглобулині 96%-дан кем емес жалпы ақуызға шаққанда 50 мг (5%) немесе 100 мг (10%), қосымша заттар - глицин, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе ақшыл-сары мөлдір немесе сәл бозаңдатылған сұйықтық

Ересектерде, балаларда және жасөспірімдерде (0-18 жас) орнын алмастыру емі: - антиденелер өндірілуінің бұзылуымен алғашқы иммун тапшылығы синдромында - ауыр немесе қайталанатын инфекциялардан зардап шегетін пациенттерде спецификалық иммундық тапшылық, бактерияға қарсы тиімсіз емдеу және спецификалық антиденелердің расталған жеткіліксіздігі* немесе сарысудағы IgG деңгейі <4 г / л * пневмококты полисахаридке IgG антиденелері титрінің және полипептидті антигендік вакциналардың кемінде екі есе жоғарылауын қамтамасыз етуге қабілетсіздігі Ересектердегі, балалардағы және жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляция: - қан кету қаупі жоғары пациенттерде алғашқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП) немесе операция алдында тромбоциттер санын түзету үшін - Гийен-Барре синдромында - Кавасаки синдромында (ацетилсалицил қышқылымен бірге) - созылмалы қабынулық демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия - көп ошақты моторлы невропатия

АТX коды J06BА02 Әсер ету механизмі Алмастыру терапиясынан басқа көрсетулердегі әсер ету механизмі толық анықталмайды, бірақ иммуномодуляциялайтын әсерді қамтиды. Фармакодинамикалық әсерлері Адамның қалыпты иммуноглобулині негізінен әртүрлі инфекциялардың қоздырғыштарына қарсы антиденелердің кең спектрімен G (IgG) класты иммуноглобулиндерден тұрады. Адамның қалыпты иммуноглобулині плазма пулынан кемінде 1000 донор дайындалған IgG антиденеден тұрады. Ол табиғи адам плазмасына пропорционалды иммуноглобулин G қосалқы класының таралуы бар. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дәрілік заттың тиімді дозалары G иммуноглобулиннің қалыпты шектеріне дейін аномальді төмен деңгейін қалпына келтіруі мүмкін. Балалар Балалардағы фармакодинамикасы ересек науқастарда сияқты болады деп күтілуде.

Дозалау режимі Иммуноглобулиндермен емдеу иммундық жүйе тарапынан бұзылуларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Доза мен дозалау режимі көрсеткіштерге байланысты. Клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жеке доза қажет болуы мүмкін. Дене салмағына байланысты жеткіліксіз немесе артық салмақты пациенттерде дозаны түзету талап етілуі мүмкін. Басшылыққа алу үшін дозалаудың келесі сызбасы берілген. Алғашқы иммун тапшылығы синдромындағы орнын алмастыру емі Дозалау режимі IgG (келесі инфузия алдында анықталған) ең аз деңгейіне, кем дегенде 6 г/л немесе халықтың жасы үшін қалыпты бақылау диапазоны шегінде жетуі тиіс. Емдеуді бастағаннан кейін тепе-теңдік (белгіленген IgG деңгейі) жағдайына қол жеткізу үшін 3-тен 6 айға дейін уақыт қажет. Ұсынылатын бастапқы бір реттік доза 0,4 - 0,8 г/кг, содан кейін әрбір 3-4 апта сайын кем дегенде 0,2 г/кг құрайды. Ең төмен IgG 6 г/л деңгейге жету үшін қажетті доза шамамен айына 0,2 – 0,8 г/кг құрайды. Тұрақты жағдайға қол жеткізгенде енгізу арасындағы аралық 3-4 апта арасында өзгеріп тұрады. Ең төмен IgG деңгейді инфекциялардың пайда болу жиілігімен байланысты өлшеу және бағалау қажет. Бактериялық инфекциялар деңгейін төмендету үшін дозаны ұлғайту қажет болуы ықтимал және ең төменірек деңгейлерге жетуге ұмтылу қажет. Салдарлы иммун тапшылығы кезіндегі орын басушы ем Ұсынылатын доза әрбір үш-төрт апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды. IgG төмен деңгейлерін инфекцияның пайда болу жиілігімен бірге өлшеу және бағалау керек. Доза инфекциялардан оңтайлы қорғауға қол жеткізу үшін қажеттілігіне қарай түзетілуі тиіс, ұлғайту персистирлеуші инфекциялары бар пациенттерде қажет болуы мүмкін; дозаны азайту инфекциядан жазылған кезде қаралуы мүмкін. Келесі пациенттердегі иммуномодуляция: Бастапқы иммундық тромбоцитопения Екі баламалы емдеу кестесі бар: - 1 күні 0,8-1 г / кг, бұл дозаны 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады - 2-5 күн бойы күн сайын 0,4 г / кг. Қайталанған жағдайда емдеу қайталануы мүмкін. Гийен-Барре Синдромы 0,4 г/кг/тәулігіне 5 күн ішінде (қайталанған жағдайда дозалау қайталануы мүмкін). Кавасаки ауруы 2,0 г / кг бір реттік доза түрінде енгізген жөн. Пациенттер ацетилсалицил қышқылымен бірге ем алуы керек. Созылмалы қабынулық демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия Бастапқы доза: 2 г/кг, қатарынан 2-5 күнге бөлінген Демеуші дозалар: әр 3 апта сайын қатарынан 1-2 күнге бөлінген 1 г / кг. Емдеу әсерін әр циклден кейін бағалау керек; егер 6 айдан кейін емдеу әсері байқалмаса, емдеу тоқтатылуы тиіс. Егер емдеу тиімді болса, ұзақ мерзімді емдеу пациенттің жауабы және емге жауап негізінде дәрігердің қалауы бойынша жүзеге асырылуы керек. Дозалау және аралықтары аурудың жеке ағымына сәйкес бейімделуі тиіс. Көпфокальді моторлы невропатия Бастапқы доза: қатарынан 2-5 күнге бөлінген 2 г/ кг. Демеуші доза: 1 г/кг әр 2-4 апта сайын немесе 2 г/кг әр 4-8 апта сайын. Емдеу әсерін әр циклден кейін бағалау керек; егер 6 айдан кейін емнің әсері байқалмаса, онда емдеу тоқтатылуы тиіс. Пациенттердің арнайы топтары Балалар Балалар мен жасөспірімдерге (0 - 18 жас) арналған дозасының ересектерге арналған дозадан айырмашылығы жоқ, өйткені әрбір көрсетілім үшін дозалау дене салмағы бойынша жүргізіледі және жоғарыда айтылып кеткен жағдайларжың клиникалық нәтижесіне байланысты түзетілуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзетуді талап ететін деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер клиникалық кепілдігі болмаса, дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттер Егер клиникалық кепілдігі болмаса, дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне қолдануға арналған. Препаратты сағатына 0,3 мл/кг аспайтындай бастапқы жылдамдықпен 30 минут бойы вена ішіне енгізген жөн. Қажетсіз реакция жағдайында Арнайы ескертулер бөлімін қараңыз, енгізу жылдамдығы азайтылуы тиіс немесе инфузияны тоқтату керек. Жағымдылығы жақсы болған жағдайда енгізу жылдамдығын біртіндеп ең жоғары 1,9 мл/кг/сағ дейін арттыруға болады. Интратект® 10% препараты үшін ғана орнын алмастыру емі: 1,9 мл/кг/сағ жылдамдықпен енгізудің жағымдылығы жақсы болатын пациенттерде, жылдамдығы 6 мл/кг/сағ дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін, және жағымдылығының жақсаруы жалғасқан жағдайда әрі қарай ең жоғары 8 мл/кг/сағ дейін арттырылуы мүмкін. Әдетте, инфузияның дозалануын және жылдамдығын пациенттің қажеттілігіне сәйкес жекелей таңдалуы тиіс. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Егер емдеу тиімді болса, ұзақ мерзімді емдеу пациенттің жауабы және емге жауап негізінде дәрігердің қалауы бойынша жүзеге асырылуы тиіс. Дозалар мен аралықтар аурудың жеке ағымына сәйкес бейімделуі тиіс. Дозалау жөніндегі нұсқаулар келесі кестеде берілген: Көрсетілімдер — Доза — Инфузиялардың жиілігі Орын басу емі Бастапқы иммун тапшылығы синдромы — Бастапқы доза: 0,4 - 0,8 г / кг Демеуші доза: 0,2 - 0,8 г / кг — әрбір 3 - 4 апта сайын Салдарлы иммун тапшылығы (Қолдану көрсеткіштері бөлімінде көрсетілгендей) — 0,2 - 0,4 г / кг — әрбір 3 - 4 апта сайын Иммуномодуляция: Бастапқы иммундық тромбоцитопения — 0,8 - 1 г / кг немесе 0,4 г/кг/күніне — бірінші күні, 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады 2 - 5 күн бойы Гийен-Барре синдромы — 0,4 г / кг / күніне — 5 күн бойы Кавасаки ауруы — 2 г / кг — ацетилсалицил қышқылымен бірге бір доза Созылмалы қабынулық демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия — Бастапқы доза: 2 г / кг Демеуші доза: 1 г / кг — 2-5 күн бойы бөлінген дозаларда әрбір 3 апта сайын 1-2 күн бойы бөлінген дозаларда Көпфокальді моторлы невропатия — Бастапқы доза: 2 г / кг Демеуші доза: 1 г / кг немесе 2 г / кг — қатарынан 2-5 күн бойы бөлінген дозаларда әрбір 2-4 апта сайын немесе әрбір 4-8 апта сайын 2-5 күн бойы бөлінген дозаларда Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Интратект® инфузиясын ауруханада сізге дәрігер немесе медбике жасайтын болады, сондықтан сіз инфузияны өткізіп алмайсыз. Дегенмен, Егер сіз инфузияны өткізіп алдым деп ойласаңыз, дәрігерге хабарлаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қатысты емес. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Егер Сізде осы дәріні пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар болса, онда ол өз дәрігеріне қаралуы қажет.

- әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық - IgA-ға антиденелер пайда болған IgA селективті тапшылығы бар пациенттер, IgA-бар препараттарды қабылдағанда анафилаксияға әкелуі мүмкін

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100 < 1/10), жиі емес ( ≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000) өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Өте жиі • бас ауыруы • қызба • жайсыздық Жиі • гемолиз (жеңіл) • дисгевзия • беткейлік тромбофлебит • құсу, жүрек айнуы, белдегі орташа ауыру • папулезді бөртпе • қалтырау, ыстықты сезіну • дене температурасының жоғарылауы, оң Кумбс сынағы (тікелей және тікелей емес) • инфузияға байланысты реакциялар • аса жоғары сезімталдық • сенсорлық бұзылулар • жүрек қағуының жиілеуі • гиперемия, гипертензия • диарея, асқазан-ішектің ауыруы / іштің ауруы • терілік ауыру, бөртпе • артралгия, арқаның ауруы, сүйектің ауыруы • миалгия Жиі емес • шаршау, гипотермия Белгісіз • стенокардия • дірілдеу • анафилаксиялық шок, аллергиялық реакция • төменгі артериялық қысым • арқаның ауыруы • ентігу • шок • лейкопения Балалар Балалардағы дәрілік жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі, түрі мен ауырлығы бойынша ересек пациенттердегі сияқты болады деп күтілуде. Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Адамның қалыпты иммуноглобулиндерінен туындаған жағымсыз реакциялар (жиіліктің азаюымен) қамтиды: • қалтырау, бас ауыруы, айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, артралгия, артериялық қысымның төмендеуі және белдің орташа ауыруы • қайтымды гемолиздік реакциялар; әсіресе A, B және AB қан топтары бар пациенттерде және (сирек) құюды қажет ететін гемолиздік анемия • (сирек) артериялық қысымның кенеттен төмендеуі және жекелеген жағдайларда, анафилаксиялық шок, тіпті пациентте алдыңғы енгізу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары болмаған кезде • (сирек) өтпелі тері реакциялары (терінің қызыл жегісін қоса - жиілігі белгісіз) • (өте сирек) миокард инфарктісі, инсульт, өкпе эмболиясы, терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар • кері асептикалық менингит жағдайлары • сарысудағы креатинин деңгейінің артуы және / немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары • қан құюмен байланысты өкпенің жедел зақымдану жағдайлары Трансмиссиялық агенттерге қатысты қауіпсіздік туралы ақпарат алу үшін, Арнайы ескертулер бөлімін қараңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлері) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозалануы, әсіресе қаупі жоғарылаған пациенттерде, соның ішінде нәрестелерде, егде жастағы пациенттерде немесе жүрек немесе бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар науқастарда гиперволемияға және қанның аса жоғары тұтқырлығына әкеп соғуы мүмкін. Емі: препаратты енгізуді тоқтату, симптоматикалық ем.

Интратект® қолданар алдында пациент дәрігермен немесе медбикемен сөйлесуі қажет, егер пациент: • осыған дейін бұл дәріні қабылдамаған болса немесе, егер пациент дәріні соңғы рет қабылдаған кезден бастап ұзақ уақыт аралығы (мысалы, бірнеше апта) өтсе (ықтимал жағымсыз белгілерді анықтау мақсатында және проблемалар туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмек көрсетілетіндігіне кепілдік беру үшін, пациентті инфузия кезінде және инфузиядан кейін бір сағат бойы медициналық мекемеде бақылай отырып мұқият қадағалау қажет) • жақында Интратект® қабылдағанда (пациентті инфузия кезінде және инфузиядан кейін кем дегенде 20 минуттан соң мұқият бақылау қажет) • емделмеген инфекция немесе алғаш себеп болған созылмалы қабынуы болса • пациентте басқа антиденелерге реакция болғанда (сирек жағдайларда пациент аллергиялық реакциялар қаупіне ұшырауы мүмкін) • бүйрек ауруы бар немесе болған болса • бүйрекке зиян келтіруі мүмкін дәрілерді қабылдаған болса (егер пациенттің бүйрек функциясы нашарласа, Интратект® препаратымен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін) Дәрігер ерекше шаралар қабылдауы қажет, егер пациентте мынадай жайттар болса: • артық салмақпен зардап шегіп жүрген, • егде жаста, • диабеті немесе жоғары қан қысымымен зардап шегетін, • қан көлемі төмен (гиповолемия), • егер пациенттің әдеттегіден төмен (қан тұтқырлығы жоғары), • егер пациент төсекке таңылған немесе біраз уақыт бойы қозғалмаған болса (иммобилизация) немесе егер пациентте қан тамырларымен (тамырлы аурулар) проблемалар немесе тромбоздық құбылыстардың (тромбтар) басқа қауіптері болса Арнайы ескертулер Қадағалануы Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен партиясының нөмірін нақты көрсетіп жазып отыру қажет. Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары Болуы мүмкін асқынуларға келесі ережелерді сақтаған жағдайда жол бермеуге болады: - препараттың алғашқы инфузиясын баяу енгізу керек (0,3 мл/кг/сағ., ол 0,005 мл/кг/мин сәйкес келеді), және пациентте адамның қалыпты иммуноглобулиніне аса жоғары сезімталдықтың жоқтығына көз жеткізу керек, - инфузияның бүкіл кезеңі бойына симптомдарды мұқият бақылау керек. Атап айтқанда, бұрын адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдамаған пациенттерге, немесе баламалы препараттардан ауыстырылған пациенттерге, немесе бұдан бұрынғы инфузиядан кейін аралығы ұзақ болған пациенттерге, ықтимал жағымсыз белгілерді анықтау мақсатында және проблемалар туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмек көрсетілетіндігіне кепілдік беру үшін, бірінші инфузияның бүкіл кезеңі бойына және бірінші инфузиядан кейін алғашқы сағат ішінде медициналық мекемеде бақылай отырып мониторинг жүргізілуі тиіс. Қалған барлық пациенттер инфузия аяқталғаннан кейін кем дегенде 20 минут бойы бақылануы тиіс. Барлық пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізген кезде мыналар қажет болады: • иммуноглобулиндермен инфузия басталғанға дейін талапқа сай гидратация • диурезге мониторинг • сарысудағы креатинин деңгейлеріне мониторинг • «ілмектік» диуретиктерді қатар қолданудан бас тарту Жағымсыз реакция жағдайында, инфузия жылдамдығы төмендетілуі, не болмаса инфузия тоқтатылуы тиіс. Емдеу жағымсыз реакциялардың сипатына және ауырлығына байланысты болады. Инфузиямен байланысты реакциялар Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас ауыруы, ысынулар, қалтырау, миалгия, ысқырып дем алу, тахикардия, белдің ауыруы, жүрек айнуы және гипотензия) инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. Ұсынылған инфузия жылдамдығы Қолдану және енгізу жолы бөлімінде келтірілген, әрі қатаң сақталуы тиіс. Пациенттер инфузияның барлық кезеңі ішінде қатаң қадағалауда және кез келген симптомдары бақылауда болуы тиіс. Жағымсыз реакциялар жиі пайда болуы мүмкін • адам қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет алатын пациенттерде немесе сирек жағдайларда адам қалыпты иммуноглобулині бар бір препараттан баламалы препаратқа ауыстырылған немесе алдыңғы инфузиядан кейінгі аралық ұзақ болған кезде • белсенді инфекция немесе негізгі созылмалы қабынуы бар пациенттерде Аса жоғары сезімталдық Аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Анафилаксия мына пациенттерде дамуы мүмкін • IgA қарсы антиденелер бар IgA анықталмаған • адамның қалыпты иммуноглобулинімен алдында ем қабылдаған Шок жағдайында, шок кезінде стандартты медициналық көмек көрсету керек. Тромбоэмболия Қантамырлық асқынулар қаупі ұлғайған пациенттер үшін иммуноглобулин ағынының жоғары болуынан қан тұтқырлығының салыстырмалы жоғарылауымен байланысты, адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдау мен миокард инфарктісі, ми қантамырларының жедел бұзылысы (инсультті қоса), өкпе артериясының тромбоэмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасындағы байланысқа клиникалық дәлелдер бар. Семіздікке шалдыққан және тромбтардың түзілу факторлары бар (мысалы, қартайған шақ, гипертензия, қант диабеті, анамнезінде қантамыр ауруларының немесе тромбоздық көріністердің бар болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиялық бұзылыстар, ұзақ мерзімді иммобилизация, ауыр гиповолемия, тұтқырлығы жоғары қан аурулары) пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулинін тағайындағанда және енгізгенде сақтық танытқан жөн. Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі бар пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулиннің ең аз дозаларымен инфузияны өте төмен жылдамдықпен енгізу қажет. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Бүйректің жедел жеткіліксіздігі. жағдайлары адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдаған пациенттерде тіркелді. Көптеген жағдайларда қауіп факторлары бұрыннан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемиясы, шамадан тыс салмағы бар, нефроуытты дәрілік заттарды қатар қабылдаған немесе 65 жастан асқан пациенттерде байқалды. Бүйрек параметрлерін венаішілік иммуноглобулиндермен инфузияға дейін, әсіресе жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуының ықтимал жоғары қаупі бар пациенттерде және тиісті уақыт аралығында қайта бағалануы тиіс. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар пациенттерде вена ішіне енгізуге арналған иммуноглобулин препараттарын инфузияның ең төмен жылдамдығымен және өте аз дозаларда тағайындау керек. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет. Сонымен қатар бүйрек дисфункциялары және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі жөніндегі мәлімдемелерде жалпы санынан пропорционалды емес үлкен үлесі тиетін тұрақтандырғыш ретінде құрамында сахароза болатын препараттар үшін құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты әртүрлі толтырғыштары бар адамның қалыпты иммуноглобулинінің әртүрлі препараттарын пайдаланумен байланысты болды. Қауіп тобының пациенттері үшін құрамында бұл толтырғыштары жоқ адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын қолдануды қарастырған жөн. Интратект® құрамында сахароза, мальтоза немесе глюкоза жоқ. Асептикалық менингит синдромы (АМС) Адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеумен байланысты АМС жөнінде мәлімделді. Синдром әдетте адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан бастап 2 күнге дейін басталуы мүмкін. Жұлын сұйықтығын зерттеулер (ЖСЗ) мм3 шаққанда бірнеше мың жасушаға дейін болатын плеоцитозбен, көбіне гранулоцитарлық сериялардан және ақуыздың бірнеше жүздеген мг/дл дейінгі жоғары деңгейімен жиі оң нәтижелі болады. АМС адамның қалыпты иммуноглобулинінің жоғары дозаларымен (2 г/кг) емдеумен байланысты жиі туындауы мүмкін. Мұндай белгілері мен симптомдары бар пациенттер менингиттің басқа да себептерін жоққа шығару үшін мұқият неврологиялық тексеруден, соның ішінде жұлын сұйықтығының талдауынан өтуі тиіс. Венаішілік иммуноглобулиндермен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде асқынусыз ремиссияға әкелді. Гемолиздік анемия Адамның қалыпты иммуноглобулинінің препараттарында гемолизин ретінде әсер ететін қан тобының антиденелері болуы және тікелей оң антиглобулиндік реакцияны (Кумбс сынамасын) және, сирек, гемолизді туындата отырып, эритроциттердің иммуноглобулинмен in vivo жабылуына ықпал етуі мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттер секвестрациясының (RBC) ұлғаюымен байланысты емдеуден кейін дамуы мүмкін. Адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдап жүрген пациенттер гемолиздің клиникалық белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығына бақылануы тиіс. Нейтропения / лейкопения Нейтрофилдер санының уақытша төмендеуі және/немесе нейтропенияның кейде күрделі эпизодтары, вена ішіне иммуноглобулиндермен емдегеннен кейін хабарланған. Бұл әдетте иммуноглобулин енгізілгеннен кейін бірнеше сағат немесе күн ішінде болады және 7-14 күн ішінде өздігінен басылады. Қан құюмен байланысты өкпенің жедел зақымдануы Вена ішіне иммуноглобулиндер алған пациенттерде өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [Қан құюмен байланысты өкпенің жедел зақымдануы (ҚҚБӨЖЗ) туралы кейбір хабарламалар болды. ҚҚБӨЖЗ айқын гипоксиямен, ентігумен, тахипноемен, цианозбен, қызба және гипотензиямен сипатталады. ҚҚБӨЖЗ симптомдары әдетте, құю кезінде немесе құюдан кейін 6 сағат ішінде, көбінесе 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, венаішілік иммуноглобулиндердің реципиенттері мониторинг пен венаішілік иммуноглобулиндермен инфузиядан өтуі тиіс. ҚҚБӨЖЗ қарқынды емдеу бөлімшесіне дереу қаралуды талап ететін өмірге ықтимал қаупі бар жағдай болып табылады. Серологиялық тестілердің нәтижелеріне ықпалы Иммуноглобулин енгізгеннен кейін пациенттің қанындағы әртүрлі баяу берілген антиденелердің транзиторлық жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне әкеп соғуы мүмкін. Антиденелердің эритроциттердің, мысалы, А, В, D антигендеріне баяу берілуі қызыл жасушалардың алло-антиденелерін анықтауға біршама серологиялық тестілердің, мысалы, тікелей антиглобулиндік тестінің (DAT, тікелей Кумбс тестісі) нәтижелерін бұрмалауы мүмкін. Трансмиссивті агенттер Адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды қолданудан туындаған инфекциялардың қоздырғыштарының жұғуына жол бермеу үшін стандартты шараларға донорларды таңдау, жекелей донорлыққа скрининг және инфекцияның спецификалық маркерлері үшін плазма пулдары және вирустардың белсенділігін жою/жою үшін тиімді өндірістік сатыларды енгізу қамтылады. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды енгізген кезде инфекциялы агенттердің жұғу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл сондай-ақ белгісіз вирустарға және басқа да қоздырғыштарға жатады. Қабылданған шаралар АИТВ, ВГВ, СГВ сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп саналады. Қабылданған шаралардың А гепатиті вирусының (АГВ) және В19 парвовирус сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты тиімділігі шектеулі болуы мүмкін. Бұрыннан бар клиникалық тәжірибе адамның қалыпты иммуноглобулинінің препараттарын қолданғанда АГВ және В19 парвовирусының жұғу жағдайларының жоқтығын айғақтайды, және сондай-ақ антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін үлкен маңызы бар деп болжам жасалады. Педиатрияда қолдану Ересектер үшін көрсетілген препаратты пайдалану жөніндегі айрықша нұсқаулар мен сақтандырулар балаларда да ескерілуі тиіс.

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерге абайлап қолданған жөн. Адамның қалыпты иммуноглобулинінің өнімдері плацента арқылы көбіне 3-ші триместр ішінде өтетіні көрінді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізудің жүктілік барысына, шаранаға және жаңа туған нәрестеге жағымсыз ықпалын тигізбейтіндігін айғақтайды. Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Жаңа туған нәрестелер/сәбилерге ешқандай жағымсыз салдары күтілмейді. Дәрілік заттың автокөлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Емдеу кезінде жағымсыз реакциялары болған пациенттер, автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, олар басылғанша күту керек.

Интратект® препаратын басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн. Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулиндер қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты вирусты ауруларға қарсы тірі аттенуирленген вакциналардың тиімділігін енгізгеннен кейін 6 аптадан 3 айға дейін төмендетуі мүмкін. Интратект® препаратын енгізгеннен кейін тірі аттенуирленген вирустық вакциналармен вакцинация алдында 3 ай аралық өтуі тиіс. Қызылшаға қарсы вакцинаның тиімділігіне теріс әсері 1 жылға дейін созылуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина алған пациенттер өзінің антиденелер статусын тексеруі қажет. Ілмекті диуретиктер Ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолданудан аулақ болу қажет. Балалар Ересектерде байқалатын дәрілік өзара әркеттесулер балаларда да туындауы мүмкін деп күтіледі.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 0С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде. Мұздатып қатыруға болмайды. Бірінші ашылуынан кейін дереу қолдану ұсынылады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!