Карбегет раствор 100 мкг/мл

1 құтының ішінде: белсенді зат – карбетоцин 0,1 мг қосымша заттар: янтарь қышқылы, маннитол, L-метионин, рН реттеуге арналған натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су, азот. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін бөлшектерден және талшықтардан бос, мөлдір, түссіз ерітінді.

Жатырдың атониясына байланысты босанғаннан кейінгі қан кетудің профилактикасы.

ATХ коды: H01BB03 Әсер ету механизмі Карбетоцин - окситоцион рецепторларының ұзақ әсер ететін агонисті болып табылады, ол оның фармакологиялық қасиеттерін анықтайды. Фармакодинамикалық әсерлері Окситоцин секілді карбетоцин де жатырдың тегіс бұлшықетінде окситоцин рецепторларымен селективті байланысады, жатырдың ырғақты жиырылуын стимуляциялайды, олардың жиілігін арттырады және жатыр бұлшықетінің тонусын көтереді. Карбетоцин босанғаннан кейін жатырдың өздігінен жиырылу жиілігі мен күшін арттыра алады. Карбетоцинді вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін (енгізгеннен кейін 2 минут ішінде) жатыр бұлшықеті жылдам және тұрақты жиырыла бастайды. Бірнеше сағат бойы жалғасатын окситоциннің венаішілік инфузиясымен салыстырғанда, жатыр атониясының және шамадан тыс қан кетудің алдын алатын жатырдың адекватты жиырылуын сақтау үшін карбетоциннің 100 мкг дозасын бір рет енгізу жеткілікті. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Кесарь тілігінен кейін жатырдың атониясымен байланысты босанғаннан кейінгі қан кетулердің профилактикасындағы карбетоциннің тиімділігі 25 ХБ дозадағы окситоцинмен салыстырғанда түпнұсқа Пабал карбетоцин препаратының (өндіруші «Ферринг Фармасьютикалс ГмбХ», Германия) тиімділігі мен қауіпсіздігін рандомизацияланған, белсенді бақылаумен және параллель топтармен салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуде анықталды. Эпидуральді анестезиямен жоспарлы кесарь тілігі жасалған 659 сау жүкті әйел венаға болюстік инъекция түріндегі карбетоцин 100 мкг (1 мл) немесе 8 сағаттық венаға инфузия түріндегі 25 ХБ окситоцин алды. Бастапқы соңғы нүктені талдау нәтижелері окситоцин тобындағы (Р=0,031) 32 пациент-әйелмен салыстырғанда, Пабал препаратын алған 15 пациент-әйелге (5%) окситоцинді қосымша енгізу қажет болғанын көрсетті. Карбетоциннің қынап арқылы босанғаннан кейінгі қан кетудің профилактикасындағы тиімділігі түпнұсқа Пабал препаратын (өндіруші «Ферринг Фармасьютикалс ГмбХ», Германия) белсенді бақылаумен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуде анықталды. Жалпы алғанда 29 645 пациент-әйел карбетоцин тобына (оларға 100 мкг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізілді) немесе окситоцин тобына (оларға 10 ХБ дозада енгізілді) рандомизацияланды. Бастапқы соңғы нүктені талдау (қан жоғалту ≥500 мл немесе қосымша утеротониктерді қолдану) екі топта да (карбетоцин: 2 135 пациент-әйел (14,47%); окситоцин: 2 122 пациент-әйел (14,38%); салыстырмалы қауіп [RR] 1,01; 95% сенімді аралық: 0,95-1,06), бастапқы соңғы нүктеге қатысты окситоцинмен салыстырғанда карбетоциннің артықшылықтарын көрсете отырып, ұқсас нәтижелерді көрсетті. Балалар 12-18 жас аралығындағы пациент-қыздарға қынаптық босанудан кейін босанудан кейінгі қан кетудің профилактикасы үшін карбетоциннің клиникалық зерттеулерінде 151 пациент-қыз карбетоцинді ұсынылған 100 мкг дозада және 162 пациент-қыз окситоцинді 10 ХБ дозада қабылдады. Емдеудің екі тобында да тиімділік пен қауіпсіздік бірдей болды.

Дозалау режимі Карбегет препараты вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Вена ішіне енгізген кезде препарат кем дегенде 1 минут баяу енгізіледі. Енгізу әдісі мен жолы Эпидуральді немесе жұлын анестезиясымен кесарь тілігі арқылы операциямен босанғаннан кейін Карбегет препараты 100 мкг (1 мл) дозада вена ішіне бір рет енгізіледі. Табиғи жолмен босанғаннан кейін Карбегет препараты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне 100 мкг (1 мл) дозада бір рет енгізіледі. Карбегет препаратын бала шыққаннан кейін бірден, дұрысы плацента ажырағанға дейін енгізу керек. Карбегет препаратын бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды. Егер ерітіндіде ерімейтін бөлшектер байқалса немесе ерітіндінің түсі өзгерсе, препаратты қолдануға болмайды. Пайдаланылмаған препаратты жою керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препаратты қайта қолдануға болмайды! Карбегет препараты тек бір рет енгізуге арналған. Карбетоцинді қайта енгізудің қажеті жоқ.

• карбетоцинге, окситоцинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жүктілік және бала туылғанға дейінгі босану кезеңі • босануды индукциялау мақсатында қолдану • бауыр немесе бүйрек аурулары • жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр аурулары • эпилепсия

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Карбетоцинмен артық дозалану әсіресе сұйықтықтың көп мөлшерін енгізумен үйлесімде гипонатриемия мен гипергидратацияға әкелуі мүмкін. Карбетоцин окситоциннің аналогы болғандықтан, окситоциннің артық дозалану симптомдарына ұқсас симптомдардың дамуы мүмкін. Артық дозаланудың ықтимал симптомдары: карбетоцинге жоғары сезімталдықтың болуына немесе болмауына қарамастан жатырдың гипертонусы. Карбетоциннің артық дозалануынан туындаған жатырдың айқын (гипертониялық) немесе ұзақ (тетаниялық) жиырылуымен гиперстимуляциясы жатырдың жыртылуына немесе босанудан кейін жатырдан қан кетуге әкеп соғуы мүмкін. Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Артық дозалану белгілері пайда болған кезде, босанған әйелді талапқа сай оксигенациямен қамтамасыз ету қажет. Гипергидратация кезінде сұйықтықтың түсуін шектеу, диурезді стимулияциялау, электролиттік бұзылуларды қалыпқа түсіру, сондай-ақ құрысулар мен команың алдын алу үшін гипонатриемияның клиникалық белгілеріне (ұйқышылдық, апатия, бас ауыруы) назар аудару қажет. Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Карбетоцинді қолданғанда байқалатын жағымсыз әсерлердің түрі мен жиілігі окситоцинді қолданған кездегі жағымсыз әсерлермен бірдей. Кесарь тілігі операциясынан кейін вена ішіне енгізгенде анықталған жағымсыз әсерлер: Өте жиі (10 адамның 1-інен көбінде болуы мүмкін): • іштің ауыруы • бас ауыруы • діріл (тремор) • терінің қышуы • ысыну сезімі • бетке қан тебу • артериялық қысымның төмендеуі • жүрек айнуы Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-інде туындауы мүмкін): • анемия • кеудедегі ауырсыну • енгізу орнындағы ауырсыну • арқаның ауыруы • бас айналу • ауыздың темір татуы • ентігу • қалтырау • құсу Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес): • жүректің жиі соғуы, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін жүрек соғуының баяулауы (жүрек соғуы тоқтағанда) Ұқсас препараттарды қолданғанда байқалатын және карбетоцинді қолданғанда күтуге болатын жағымсыз әсерлер: • жүректің жүйесіз соғуы, кеудедегі ауырсыну, талма немесе жүректің дұрыс соқпауын білдіруі мүмкін жүректің жиі соғуы; • аллергиялық реакциялар (тыныс алудың қиындауымен, ісінумен, бас айналумен, жүректің жиі соғуымен, тершеңдікпен, төмен қан қысымымен және естен танумен кенеттен болатын ауыр аллергиялық реакцияны қоса). Табиғи босану жолдары арқылы босану кезіндегі зерттеу нәтижелері бойынша карбетоцинді бұлшықет ішіне енгізу кезінде анықталған жағымсыз әсерлер: Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-інде туындауы мүмкін): • анемия • кеудедегі ауырсыну • іштің ауыруы • енгізу орнындағы ауырсыну • арқаның ауыруы • бас ауыруы • бас айналу • қызба • бұлшықет әлсіздігі • қалтырау • құсу • артериялық қысымның төмендеуі • жүрек айнуы • жүрек соғуының күшеюі (тахикардия) Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-інде туындауы мүмкін): • діріл (тремор) • несептің кідіруі • терінің қышуы • ентігу • бетке қан тебу • Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес): жүректің жиі соғуы, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін жүрек соғуының баяулауы (жүрек соғуы тоқтағанда) Ұқсас препараттарды қолданғанда байқалатын және карбетоцинді қолданғанда күтуге болатын жағымсыз әсерлер: • жүректің жүйесіз соғуы, кеудедегі ауырсыну, талма немесе жүректің дұрыс соқпауын білдіруі мүмкін жүректің жиі соғуы; • аллергиялық реакциялар (тыныс алудың қиындауымен, ісінумен, бас айналумен, жүректің жиі соғуымен, тершеңдікпен, төмен қан қысымымен және естен танумен кенеттен болатын ауыр аллергиялық реакцияны қоса). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz.

Карбегет препаратын бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек-қантамыр аурулары, гестациялық қант диабеті, эклампсия немесе преэклампсия кезінде, сондай-ақ 12-18 жас аралығындағы жасөспірім қыздарда (карбетоциннің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі) сақтықпен қолдану керек. Карбегет препаратын сәйкесінше жабдықталған және білікті және тәжірибелі медициналық қызметкер бар тек мамандандырылған акушерия бөлімшелерінде қолдану керек. Карбегет препаратын бала туылғанға дейін босанудың кез келген кезеңінде қолдануға тыйым салынады, өйткені карбетоциннің жатырға стимуляциялаушы әсері окситоцинді енгізуді тоқтатқаннан кейін әсердің тез төмендеуінен айырмашылығы 100 мкг (1 мл) дозада бір рет енгізгеннен кейін бірнеше сағатқа созылады. Карбегет препаратын қолданғаннан кейін жыныстық жолдардан үздіксіз қан кету жағдайында оның себебін анықтап, плацентаның ажырамаған фрагменттері, бұтаралықтың жыртылуы (соның ішінде қынаптың немесе жатыр мойнының бұлшықеттерінің жыртылуы), жатырдың тұтастығының бұзылуы және қан ұюының бұзылуы сияқты ықтимал себептердің жоқтығына көз жеткізу керек. Карбегет препараты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне тек бір рет енгізуге арналған. Вена ішіне енгізгенде препаратты бір минут бойы баяу енгізу керек. Гипотония немесе көлемді қан кетумен бірге жүретін жатырдың атониясы сақталған жағдайда, басқа утеротониктерді (окситоцин, эргометрин) қосымша қолдануды қарастырған жөн. Карбетоцинді қайта енгізудің немесе карбетоцинді окситоциннен кейін жатырдың тұрақты атониясында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер жоқ. Эклампсиямен ауыратын пациент-әйелдерде карбетоцинді қолдану туралы деректер жоқ. Эклампсия және преэклампсиямен ауыратын пациент-әйелдерді мұқият бақылау керек. Гестациялық қант диабеті бар жүкті әйелдерде карбетоцин препаратына зерттеу жүргізілген жоқ. Карбегет препаратын қолдану туралы шешімді дәрігер әр нақты жағдайда «қауіп/ пайда» қатынасын ескере отырып қабылдауы керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Карбегет препараты 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға арналмаған (қолдануға көрсетімдердің болмауына және тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты), оны 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірім-қыздарға сақтықпен қолдану керек (карбетоциннің тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер шектеулі). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қолдануға көрсетілімдерін ескерсек, қатысты емес.

Карбегет препаратын қолдану жүктілік кезінде және бала туылғанға дейін босану кезінде қолдануға болмайды, препаратты босануды индукциялау үшін қолдануға болмайды. Аз мөлшерде карбетоцин емшек сүтіне еніп, содан кейін жаңа туған нәрестенің ферменттерімен ыдырауы мүмкін. Карбетоцинді енгізгеннен кейін бала емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Карбетоциннің анальгетиктермен, спазмолитиктермен және эпидуральді немесе жұлын анестезиясын жүргізу үшін қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда, Карбегет препаратын басқа препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды. Карбетоцин окситоциннің аналогыболғандықтан, окситоцинге тән өзара әрекеттесу реакциялары байқалуы мүмкін. Тамыр тарылтатын дәрілерді каудалдық-өткізгіш анестезиямен қатар профилактикалық қолданғаннан соң 3-4 сағаттан кейін карбетоцинді енгізген кезде, сондай-ақ қастауыш алкалоидтарымен (метилэргометрин) бірге қолданған кезде артериялық қысымның күрт жоғарылауы мүмкін. Егер карбетоцинді енгізгеннен кейін окситоцин немесе метилэргометрин тағайындалса, жинақталу қаупі артады. Карбетоцин әсерінің ықтимал күшеюіне байланысты карбетоцинді простагландиндермен бірге қолдану ұсынылмайды. Оларды бірге енгізу қажет болған кезде пациент-әйелдің жағдайын тұрақты бақылау қажет. Ингаляциялық анестезияға арналған дәрілер (галотан, циклопропан) гипотензиялық әсерді күшейтуі және карбетоциннің жатырға әсерін төмендетуі мүмкін. Карбетоцинді окситоцинмен бір мезгілде қолданған кезде аритмияның дамуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Жарықтан қорғалған жерде. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!