Картан раствор 1 г/10 мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - левокарнитин 100 мг, қосымша заттар: сорбитол ерітіндісі 70 %, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрий сахарині, натрий цитраты дигидраты (сусыз натрий цитратына баламалы), апельсин хош иістендіргіші, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе ашық сары түсті ерітінді.

- жаңа туған нәрестелерде, балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде левокарнитиннің бастапқы және салдарлы тапшылығы.

Левокарнитин - бұл энергияны өндіру мен тасымалдауда шешуші рөл атқаратын жасушалардың табиғи компоненті. Левокарнитин шын мәнінде ұзын тізбекті май қышқылдарының митохондрияға енуі және олардың β-тотығуға қатысуы үшін жалғыз алмастырылмайтын фактор болып табылады; сонымен қатар, левокарнитин аденин-нуклеотид-транслоказа ферментін модуляциялау арқылы митохондриялар өндіретін энергияның цитоплазмаға тасымалдануын бақылайды. Левокарнитиннің ең жоғары концентрациясы қаңқа бұлшықеттері мен миокардта байқалады. Миокард, энергия алу үшін әртүрлі субстраттарды пайдалану қабілетіне қарамастан, әдетте май қышқылдарын пайдаланады. Сондықтан левокарнитин жүрек метаболизмінде маңызды рөл атқарады, өйткені май қышқылдарының тотығуы заттың жеткілікті мөлшерінің болуына байланысты. Эксперименттік зерттеулер әртүрлі стресс жағдайларында, жедел ишемияда, дифтериялық миокардитте миокард тіндерінде левокарнитин деңгейінің төмендеуі мүмкін екенін көрсетті. Жануарларға арналған әртүрлі модельдерді қолданатын зерттеулер жасанды түрде туындаған жүрек функциясының әртүрлі өзгерістерінде левокарнитиннің қолайлы әсерін растады: жедел және созылмалы ишемия, жүрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайы, дифтериялық миокардит аясында жүрек функциясының жеткіліксіздігі, дәрілік кардиоуыттылық (пропранолол, доксорубицин). Левокарнитин келесі жағдайларда емдік тиімділігін көрсетті: - липидтердің жинақталуымен миопатия, Рей синдромы түріндегі бауыр энцефалопатиясы және/немесе үдемелі дилатациялық кардиомиопатия сияқты фенотиптермен сипатталатын левокарнитиннің бастапқы тапшылығы. - генетикалық шығу тегі органикалық ацидуриясы бар пациенттерде (пропион ацидемиясы, метилмалон ацидуриясы, изовалериан ацидемиясы) және β-тотығудың генетикалық ақаулары бар пациенттерде левокарнитиннің салдарлы тапшылығы. Мұндай жағдайларда салдарлы тапшылық май қышқылдары эфирлерінің жиналуынан көрінеді. Шын мәнінде, эндогендік левокарнитин метаболизденбейтін әртүрлі май қышқылдарына қатысты «буфер» ретінде әсер етеді. - интермиттирленетін гемодиализге ұшыраған пациенттерде левокарнитиннің салдарлы тапшылығы. Бұлшықеттердегі левокарнитиннің төмендеуі оның диализдік сұйықтықпен жоғалуымен оң байланысты. Мұндай пациенттерде әдетте гемодиализ сеансынан кейін байқалатын бұлшықет симптомдары левокарнитинмен емдеу кезінде жақсарады.

Дозалау режимі Оңтайлы дозаны анықтау үшін қан плазмасындағы және несептегі бос және ацилді L-карнитин деңгейін өлшеу арқылы емді бақылау ұсынылады. Доза зат алмасудағы туа біткен ауытқуларға және емдеу кезеңіндегі ауырлық дәрежесіне байланысты. Туа біткен генетикалық ауруға байланысты левокарнитиннің бастапқы және салдарлы тапшылығы Жасына және дене салмағына байланысты тәуліктік пероральді доза: 0-ден 2 жасқа дейін дене салмағына 150 мг/кг, 2-ден 6 жасқа дейін дене салмағына 100 мг/кг, 6-дан 12 жасқа дейін дене салмағына 75 мг/кг, 12 жастан бастап және ересектерге аурудың ауырлығына және дәрігердің ұсынымдарына байланысты 2-ден 4 г-ға дейін ұсынылады. Гемодиализ кезіндегі левокарнитиннің салдарлы тапшылығы тәулігіне 2-ден 4 г-ға дейін. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Дозаны өзгерту және басқа сақтандыру шаралары қажет емес. Клиникалық зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейіні егде жастағы паиенттер мен жас пациенттерде ұқсас. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге левокарнитиннің жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді пероральді емдеуді тағайындауға болмайды, себебі бұл триметиламин (TMA) және триметиламин-N-тотығының (TMAТ) потенциалды уытты метаболиттерінің жиналуына әкелуі мүмкін Диабетке шалдыққан пациенттер Инсулин немесе глюкозаның утилизациясын жақсартатын пероральді гипогликемиялық препараттар қабылдайтын қант диабетімен ауыратын пациенттерге левокарнитинді қолдану гипогликемияға әкелуі мүмкін. Сондықтан пациенттердің бұл санатында гипогликемиялық емдеуді уақтылы түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін үнемі бақылап отыру керек. Енгізу әдісі мен жолы Тек сұйылтылғаннан кейін ғана ішу керек. Қолданар алдында препараттың бір реттік дозасы бір стақан салқындатылған қайнаған суда сұйылтылады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жиі - құсу, жүрек айну, диарея, іштің ауыруы Жиі емес - бас ауыруы - гипертензия, гипотензия - дисгевзия, диспепсия, ауыздың құрғауы - терінің қалыптан тыс иісі 2 - бұлшықеттің түйілуі - кеудедегі ауырсыну, қалыптан тыс сезімдер, пирексия - жоғары артериялық қысым Өте сирек - халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы4 Жиілігі белгісіз - құрысулар 1, бас айналу - пальпитация - ентігу - қышыну, бөртпе - миастения 3, бұлшықет кернеуі 1 Құрысу белсенділігі бар немесе жоқ, пероральді немесе вена ішіне левокарнитин қабылдаған пациенттерде құрысу жағдайлары туралы хабарланды. Левокарнитинді қолдану құрысу ұстамасының жиілігін және/немесе ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін. Бейімділік факторлары бар пациенттерде левокарнитинмен емдеу құрысуларды тудыруы мүмкін. 2 Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе диализде жүрген пациенттерде левокарнитинді ұзақ уақыт пероральді қолдану триметиламиннің (TMA) және триметиламин-N-тотығының (TMAТ) қанда жиналуына әкелуі мүмкін және нәтижесінде триметиламинурияны тудыруы мүмкін – пациенттердің несебінде, деммен шығарылатын ауада және бөлінген терде күшті «балық иісінің» болуымен сипатталатын патологиялық жағдай. 3 Уремиясы бар пациенттерде миастенияның жеңіл симптомдары сипатталған. 4 Кумарин препараттарымен бір мезгілде ем қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюының өте сирек жағдайлары тіркелді. Қабылдаудың бірінші аптасында және дозаны жоғарылатқаннан кейін пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Левокарнитиннің артық дозалануы және ұзақ уақыт қолдану диареяны тудыруы мүмкін. Емі: Левокарнитин диализ арқылы қан плазмасынан оңай шығарылады. Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Қант диабетіне шалдыққан пациенттер Инсулин немесе глюкозаның утилизациясын жақсартатын пероральді гипогликемиялық препараттар қабылдайтын қант диабетімен ауыратын пациенттерге левокарнитинді қолдану гипогликемияға әкелуі мүмкін. Сондықтан пациенттердің бұл санатында гипогликемиялық емдеуді уақтылы түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін үнемі бақылап отыру керек. Су-электролит теңгеріміне бақылау жүргізу керек. Құрысулар Анамнезінде құрысу белсенділігі бар пациенттерге левокарнитинді қолдану құрысу ұстамасының жиілігін және/немесе ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін. Бейімділік факторлары бар пациенттерде левокарнитинмен емдеу құрысуларды тудыруы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде левокарнитинді переоральді қабылдаудың қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің соңғы сатысында диализде жүрген пациенттерде левокарнитиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт пероральді қабылдау әдетте несеппен шығарылатын ықтимал уытты метаболиттердің, триметиламиннің (ТМА) және триметиламин-N-тотығының (ТМАТ) концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Жоғары дозаларды вена ішіне енгізу уытты метаболиттердің жиналуына әкелмейді. Левокарнитин - бұл физиологиялық өнім, сондықтан әуестену немесе тәуелділік қаупі жоқ. Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын қабылдаған пациенттер Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. ХҚҚ немесе коагуляцияға басқа қолайлы тесттерді тұрақты болғанша апта сайын, содан кейін левокарнитинмен бір мезгілде осындай антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ай сайын тексеру керек. Қосымша заттар Препараттың құрамында метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат) бар, ол кешіктірілген типтегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Препараттың құрамында натрий сахарині бар. Мұны қант диабетімен ауыратын пациенттер, сахараза-изомальтазаның тұқым қуалайтын жеткіліксіздігі бар пациенттер, фруктоза жақпаушылық синдромы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе арнайы гипокалориялық диетада жүрген пациенттер ескеруі керек. Препараттың құрамында сорбитол бар, сондықтан препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Препараттың әр дозасында 1 ммольден (21.66 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ». Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Жүктілік немесе бала емізу кезінде ана үшін пайдасы шарана немесе бала үшін потенциалды қауіптен асып кетсе, тек өте қажет болған жағдайда ғана тағайындалады.

Левокарнитин мен кумарин препараттарының арасындағы өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды. Левокарнитинмен бір мезгілде кумариндік антикоагулянттарды қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левокарнитинмен бірге антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ немесе коагуляцияға басқа да тиісті сынақтарды апта сайын, олар тұрақтанғанша және одан әрі ай сайын бақылау керек. Левокарнитинді левокарнитиннің бүйрек арқылы шығарылуының жоғарылауына байланысты гипокарнитинемияны тудыратын препараттармен бір мезгілде қолдану (вальпрой қышқылы, құрамында пивалин қышқылы бар ізашар дәрі, цефалоспориндер, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид) левокарнитиннің қолжетімділігін төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!