Касфоцин лиофилизат 50 мг

Бір құтының ішінде: белсенді зат - каспофунгин ацетаты 50.0 мг каспофунгинге баламалы; қосымша заттар: сахароза, маннитол, көміртегінің қостотығы, концентрацияланған хлорсутек қышқылы; натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақ дерлік түске дейінгі лиофилизацияланған жалпақ кесек немесе ұнтақ.

- ересектер мен балалардағы инвазивтік кандидозды емдеу үшін - амфотерицин B, амфотерицин B липидтік түрлерін және/немесе итраконазолға резистенттілігі немесе көтере алмаушылығы бар ересектер мен балаларда инвазивтік аспергиллезді емдеу үшін. Резистенттілігі инфекцияның үдеуі немесе осының алдында тиімді емдік дозалардағы зеңге қарсы емнен кейін кемінде 7 күннен соң жақсарудың болмауы ретінде анықталады - фебрильді нейтропениясы бар ересектер мен балаларда зең инфекцияларына (Candida немесе Aspergillus сияқты) күдіктенген жағдайдағы эмпирикалық емде

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Касфоцинді инвазивтік зең инфекцияларын емдеуде тәжірибесі бар терапевт тағайындауға тиіс. Ересек пациенттер 1ші күні бір реттік жүктемелік 70 мг дозасын енгізу керек, содан соң күніне 50 мг-ден енгізеді. Дене салмағы 80 кг асатын пациенттерге бастапқы жүктемелік 70 мг дозасынан кейін, күніне 70 мг Касфоцинді енгізу ұсынылады. Жыныстық немесе нәсілдік ерекшелікке байланысты дозасын түзету қажет емес. Балалар (12 айдан 17 жасқа дейін) Балаларда (12 айдан 17 жасқа дейінгі) дозасы пациенттің дене беткейінің ауданына (Мостеллер формуласы бойынша) есептеп шығарылады. Барлық көрсетілімдері бойынша 1ші күні бір реттік жүктемелік 70 мг/м2 дозасы (70 мг нақты дозасынан асырмау керек!), содан соң күн сайын 50 мг/м2 (күніне 70 мг нақты дозасынан асырмау керек!) енгізіледі. Егер 50 мг/м2 тәуліктік дозасының көтерімділігі жақсы болғанымен, талапқа сай клиникалық жауаппен қамтамасыз ете алмаса, тәуліктік дозасы күніне 70 мг/м 2 дейін арттыруға болады (70 мг нақты дозасынан асырмау керек!). Каспофунгиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі жаңа туған нәрестелер мен 12 айға дейінгі сәбилер қатыстырылған клиникалық сынақтарда жеткілікті зерттелмеген. Аталған жас тобындағыларды емдеу кезінде сақтық таныту ұсынылады. Шектеулі мәліметтер, жаңа туған нәрестелер мен 3 айға дейінгі сәбилер үшін каспофунгиннің күніне 25 мг/м2 дозасын, ал 3 айдан 11 айға дейінгі сәбилер үшін - күніне 50 мг/м2 дозасын қарастыруға болатындығын көрсетіп отыр. Емдеу ұзақтығы Эмпирикалық емнің ұзақтығы пациенттің клиникалық жауабына негізделуі тиіс. Ем нейтропения басылғаннан кейін (ANC≥ 500) 72 сағатқа дейін созылуға тиіс. Расталған зең инфекциясы бар пациенттер кемінде 14 күн ем қабылдауға тиіс, және емдеуді нейтропения мен клиникалық симптомдары басылғаннан кейін кемінде 7 күн бойы жалғастыру керек. Инвазивтік кандидозды емдеудің ұзақтығы пациенттің клиникалық және микробиологиялық жауабына негізделуге тиіс. Инвазивтік кандидоздың клиникалық көрінісі жақсарғаннан кейін және микробиологиялық тестілерден теріс нәтижелер алынғаннан кейін, зеңге қарсы пероральді емге ауысу мүмкіндігін қарастыруға болады. Зеңге қарсы ем, өсіріндіні себудің соңғы оң нәтижесінен кейін кемінде 14 күнге созылуға тиіс. Инвазивтік аспергиллезді емдеу ұзақтығы әр нақты жағдайда және пациенттің негізгі ауруының ауырлығына, иммуносупрессия мен клиникалық жауаптан кейін қалпына келуіне байланысты белгіленеді. Тұтас алғанда, емдеу симптомдары басылғаннан кейін кемінде 7 күнге созылуға тиіс. 4 аптадан артыққа созылатын емнің қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Алайда, қолда бар мәліметтер, каспофунгиннің ұзағырақ емдеу курстары кезінде де (ересектерде 162 күнге дейін және балаларда 87 күнге дейін) жақсы көтерімді екенін көрсетеді. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде (65 жастағы және одан үлкен) қисық астындағы ауданы (AUC) шамамен 30 %-ға артқан. Алайда дозасын жүйелі түрде түзету қажет емес. 65 жастағы және одан үлкен пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың ауырлығы жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5 – 6 балл) пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Фармакокинетикалық мәліметтерге сәйкес, бауырдың ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-ден 9 балға дейін) ересек пациенттерге каспофунгиннің күніне 35 мг дозасы ұсынылады. 1ші күні бастапқы жүктемелік 70 мг дозасын енгізу қажет. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9 балдан жоғары) ересек пациенттерде және бауыр жеткіліксіздігінің кез келген дәрежесі бар балаларда қолданылуының клиникалық тәжірибесі жоқ. Метаболизмдік ферменттердің индукторларымен бір мезгілде енгізу Шектеулі мәліметтер, каспофунгинді ересек пациенттерге метаболизмдік ферменттердің кейбір индукторларымен бір мезгілде енгізгенде каспофунгиннің 70 мг жүктемелік дозасынан кейін енгізілетін тәуліктік дозасын 70 мг дейін арттыру ұсынылатынын көрсетеді. Каспофунгин 12 айдан 17 жасқа дейінгі балаларға метаболизмдік ферменттердің дәл осы индукторларымен бір мезгілде енгізілген кезде, каспофунгиннің ұсынылатын дозасы – күн сайын 70 мг/м 2 (нақты тәуліктік 70 мг дозасынан аспауға тиіс!). Енгізу әдісі және жолы Қалпына келтіргеннен және сұйылтқаннан кейін Касфоцин ерітіндісін тәулігіне 1 рет шамамен 1 сағат бойы баяу венаішілік инфузия жолымен енгізу керек. Ересек пациенттерде қолдану жөніндегі нұсқаулар 1-қадам. Құтыдағы бастапқы (қалпына келтірілген) ерітіндісін дайындау Сұйылтар алдында ішінде Касфоцин ұнтағы бар салқын құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу және асептика сақталатын жағдайларда инъекцияға арналған 10.5 мл суды немесе Рингер ерітіндісін қосу қажет. Препараттың бастапқы ерітіндідегі (50 мг құтыдағы) концентрациясы 5.2 мг/мл құрайды. Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ толығымен еріп кетуге тиіс. Құтының ішіндегісін мөлдір ерітінді алынғанға дейін абайлап араластырыңыз. Қалпына келтірілген бастапқы ерітіндінің ішінде қатты бөлшектердің жоқтығын немесе түсінің өзгермегендігін көзбен қарап тексеріп шығу керек. Қалпына келтірілген ерітіндіні 25 °C және одан төмен температурада 24 сағат бойы сақтауға болады. 2-қадам. Қалпына келтірілген Касфоцинді инфузияға арналған ерітіндіге қосу Еріткіштер ретінде инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісі пайдаланылады. Инфузияға арналған ерітіндісін қалпына келтірілген концентраттың сәйкес мөлшерін инфузия қалтасына немесе көлемі 250 мл құтыға асептикалық жолмен қосу арқылы дайындайды (төменде 1-кестеде көрсетілгендей). Медициналық көрсетілімдері бойынша, инфузия үшін тәуліктік 50 мг немесе 35 мг дозаларына арналған азайтылған 100 мл көлемін қолдануға болады. Егер ерітінді бұлыңғыр болса немесе тұнба түзілсе, пайдалануға болмайды. 1-кесте. Ересек пациенттер үшін инфузияға арналған ерітіндіні дайындау (50 мг құтыны пайдаланып) ДОЗАСЫ* — Қалпына келтірілген Касфоциннің венаішілік инфузияға арналған қалтаға немесе құтыға құюға арналған көлемі — Стандартты дайындалуы (қалпына келтірілген Касфоцин 250 мл ерітіндіге қосылады), ақырғы концентрациясы — Азайтылған көлемідегі инфузия (қалпына келтірілген Касфоцин 100 мл ерітіндіге қосылады), ақырғы концентрациясы 50 мг — 10 мл — 0,20 мг/мл — — Азайтылған көлеміне арналған 50 мг — 10 мл — — — 0,47 мг/мл Бауырдың ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі кезінде 35 мг (50 мг бір құтыдан) — 7 мл — 0,14 мг/мл — — Бауырдың ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі кезінде 35 мг (50 мг бір құтыдан) азайтылған көлемі үшін — 7 мл — — — 0,34 мг/мл * барлық құтыларды қалпына келтіру үшін 10,5 мл пайдалану қажет. Балаларда қолдану жөніндегі нұсқаулар Балаларда дозасын анықтау үшін дене беткейінің ауданын есептеп шығару Инфузиялық ерітіндіні дайындар алдында баланың дене беткейінің ауданын (ДБА) келесі формула (Мостеллер формуласы) бойынша есептеп шығару қажет: Бойы (см)Бойы (см)Салмағы (кг)Салмағы (кг)ДБА (м2) = >3 ай шамасындағы балаларға арналған 70 мг/м2 инфузиялық ерітіндісін дайындау (50 мг құтысын пайдаланып) 1. Балаға арналған нақты жүктемелік дозасын пациенттің ДБА (жоғарыда есептеп шығарылған) көмегімен келесі формула бойынша анықтаңыз: ДБА (м2) х 70 мг/м2 = жүктемелік дозасы Тәуліктік жүктемелік дозасы 1-ші күні пациент үшін есептеп шығарылған дозасына қарамастан, 70 мг-ден аспауға тиіс. 2. Салқындатылған Касфоцин құтысын бөлме температурасына дейін жеткізіңіз. 3. Стерильділігін сақтай отырып, инъекцияға арналған 10,5 мл суды қосыңыз. a/ Бұл қалпына келтірілген ерітіндіні 25°C немесе одан төмен температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады. b/ Бұл каспофунгиннің құтыдағы 5,2 мг/мл тең болатын ақырғы концентрациясын алуға көмектеседі (50 мг құтыны пайдаланғанда). 4. Құтыдан препараттың есептеп шығарылған жүктемелік дозасына тең көлемін шығарып алыңыз (1-қадам). c/ Стерильділігін сақтай отырып, қалпына келтірілген Касфоциннің аталған көлемін (мл) ішінде 250 мл инъекцияға арналған 0,9 %, 0,45 % немесе 0,225 % физиологиялық ерітінді немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісі бар, в/і инфузияға арналған қалтаға (немесе құтыға) ауыстырыңыз. Немесе, ақырғы 0,5 мг/мл концентрациясынан асырмай, қалпына келтірілген Касфоциннің көлемін (мл) инъекцияға арналған 0,9 %, 0,45 % немесе 0,225 % физиологиялық ерітіндісінің немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісінің азайтылған көлеміне қосуға болады. Инфузияға арналған бұл ерітіндіні 25°C немесе одан төмен температурада сақталған жағдайда 24 сағат ішінде немесе 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада салқындатып сақтаған жағдайда 48 сағат ішінде пайдалану қажет. >3 ай шамасындағы балаларға арналған 50 мг/м2 инфузиялық ерітіндісін дайындау (50 мг құтысын пайдаланып) 1. Балаға арналған нақты тәуліктік демеуші дозасын пациенттің ДБА (жоғарыда есептеп шығарылған) көмегімен келесі формула бойынша анықтаңыз: ДБА (м2) х 50 мг/м2 = тәуліктік демеуші дозасы Тәуліктік демеуші дозасы пациент үшін есептеп шығарылған дозасына қарамастан, 70 мг-ден аспауға тиіс. 2. Салқындатылған Касфоцин құтысын бөлме температурасына дейін жеткізіңіз. 3. Стерильділігін сақтай отырып, инъекцияға арналған 10,5 мл суды қосыңыз. a/ Бұл қалпына келтірілген ерітіндіні 25°C немесе одан төмен температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады. b/ Бұл каспофунгиннің құтыдағы 5,2 мг/мл тең болатын ақырғы концентрациясын алуға көмектеседі. 4. Құтыдан препараттың есептеп шығарылған тәуліктік демеуші дозасына тең көлемін шығарып алыңыз (1-қадам). с/ Стерильділігін сақтай отырып, қалпына келтірілген Касфоциннің аталған көлемін (мл) ішінде 250 мл 0,9 %, 0,45 % немесе 0,225 % для инъекцияға арналған физиологиялық ерітінді немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісі бар, в/і инфузияға арналған қалтаға (немесе құтыға) ауыстырыңыз. Немесе ақырғы 0,5 мг/мл концентрациясынан асырмай, қалпына келтірілген Касфоциннің көлемін (мл) 0,9 %, 0,45 % немесе 0,225 % физиологиялық ерітіндінің немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісінің азайтылған көлеміне қосуға болады. Инфузияға арналған бұл ерітіндіні 25°C немесе одан төмен температурада сақталған жағдайда 24 сағат ішінде немесе 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада салқындатып сақтаған жағдайда 48 сағат ішінде пайдалану қажет. Дайындау жөніндегі ескертпелер: 1)Ақ немесе ақ дерлік жалпақ кесегі (немесе ұнтағы) толық еріп кетуге тиіс. Мөлдір ерітінді алынғанша абайлап араластырыңыз. 2)Қалпына келтіру кезінде немесе инфузия алдында қалпына келтірілген ерітіндінің ішінде қатты қоспалардың бар-жоқтығын немесе түсінің өзгермегендігін көзбен қарап тексеріп шығыңыз. Егер ерітінді бұлыңғыр болса немесе тұнба түзілсе, пайдалануға болмайды. 3)Касфоциннің дозасы көрсетілген құтының ішіндегісі құтыдан қалпына келтірілген 10 мл алғанда, толық тәуліктік дозасын (50 мг) қаматамасыз етеді. Касфоцин, инфузияға арналған ерітіндінің 70 мг дозасын (50 мг құтысын пайдаланып) алу үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат Ересек пациенттерде қолдану жөніндегі нұсқаулар 1-қадам. Құтыдағы бастапқы (қалпына келтірілген) ерітіндісін дайындау Сұйылтар алдында ішінде Касфоцин ұнтағы бар салқын құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу және асептика сақталатын жағдайларда инъекцияға арналған 10.5 мл суды немесе Рингер ерітіндісін қосу қажет. Препараттың бастапқы ерітіндідегі (50 мг құтыдағы) концентрациясы 5.2 мг/мл құрайды. Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ толығымен еріп кетуге тиіс. құтының ішіндегісін мөлдір ерітінді алынғанға дейін абайлап араластырыңыз. Қалпына келтірілген бастапқы ерітіндінің ішінде қатты бөлшектердің жоқтығын немесе түсінің өзгермегендігін көзбен қарап тексеріп шығу керек. Қалпына келтірілген ерітіндіні 25 °C және одан төмен температурада 24 сағат бойы сақтауға болады. 2-қадам. Қалпына келтірілген Касфоцинді инфузияға арналған ерітіндіге қосу Еріткіштер ретінде инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісі пайдаланылады. Инфузияға арналған ерітіндісін қалпына келтірілген концентраттың сәйкес мөлшерін инфузия қалтасына немесе көлемі 250 мл құтыға асептикалық жолмен қосу арқылы дайындайды (төменде 2-кестеде көрсетілгендей). Медициналық көрсетілімдері бойынша, инфузия үшін тәуліктік 50 мг немесе 35 мг дозаларына арналған азайтылған 100 мл көлемін қолдануға болады. Егер ерітінді бұлыңғыр болса немесе тұнба түзілсе, пайдалануға болмайды. 2-кесте. Касфоциннің ақырғы инфузиялық ерітіндісін дайындау (50 мг құтысын пайдаланып) Касфоциннің дозасы* — В/і инфузияға арналған еріткіші бар ыдысқа құйылатын Касфоциннің бастапқы ерітіндісінің көлемі — Стандартты сұйылтылуы (Касфоциннің бастапқы ерітіндісі + 250 мл еріткіш) ақырғы инфузиялық ерітіндінің концентрациясы — Азайтылған көлемде сұйылту (Касфоциннің бастапқы ерітіндісі + 100 мл еріткіш) ақырғы инфузиялық ерітіндінің концентрациясы 70 мг (50 мг 2 құтыдан)** — 14 мл — 0.28 мг/мл — ұсынылмайды * барлық құтыларды қалпына келтіру үшін 10,5 мл пайдалану қажет. ** 70 мг құтысы жоқ болса, дозасын 50 мг 2 құтыдан дайындауға болады Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Байқаусызда бір күнде 400 мг дейінгі каспофунгин енгізілгені туралы хабарланған. Бұл жағдайлар клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз реакцияларына әкеліп соқпаған. Емі: каспофунгин диализ арқылы шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалануы кезіндегі емі симптоматикалық.

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдық (анафилаксия және гистамин түрткі болуы ықтимал жағымсыз реакциялар) (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз) реакциялары туралы хабарланды. Сонымен қатар, ересектердегі өкпенің ісінуі, респираторлық дистресс-синдром (ARDS) және инвазивтік аспергиллезі бар пациенттердегі рентгенографиялық инфильтраттар туралы хабарланған. Клиникалық зерттеулер және/немесе тіркеуден кейінгі пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланған: Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 бастап ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап ˂ 1/1000 дейін), өте сирек (˂1/10000), белгісіз. Жүйелер мен ағзалардың бұзылулары — Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін) — Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін) — Белгісіз Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — гемоглобин төмендеуі, гематокрит төмендеуі, лейкоциттер санының азаюы — анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, лейкопения, эозинофилдер санының артуы, тромбоциттер санының азаюы, тромбоциттер санының көбеюі, лимфоциттер санының азаюы, лейкоциттер санының артуы, нейтрофилдер санының азаюы Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — гипокалиемия — гиперволемия, гипомагниемия, анорексия, электролиттер теңгерімінің бұзылуы, гипергликемия, гипокальциемия, метаболизмдік ацидоз Психикалық бұзылыстар — үрейлену, бағдарсыздық, ұйқысыздық Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — бас ауыруы — бас айналуы, дисгевзия, парестезия, ұйқышылдық, тремор, гипестезия Көру бұзылулары — көз аққабығының сарғаюы, анық көрмеу, қабақтардың ісінуі, көзден жас ағудың күшеюі Жүрек тарапынан бұзылулар — жүрек соғуының жиілеуі, тахикардия, аритмия, жүрекшелердің фибрилляциясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі Қантамырлар тарапынан бұзылулар — флебит — тромбофлебит, гиперемия, қан кернеулері, гипертония, гипотония Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — ентігу — мұрынның бітелуі, фаринголарингеальді ауыру, тахипноэ, бронх түйілуі, жөтел, түнгі пароксизмалық ентігу, гипоксия, сырылдаулар, ысқырып дем алу Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы, диарея, құсу — іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы, диспепсия, асқазандағы жайсыздық, іштің кебуі, асцит, іш қатуы, дисфагия, метеоризм Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Бауыр сынамаларының жоғарылауы (аланин-аминотрансфераза (АЛТ), аспартат-аминотрансфераза (АСТ), қандағы сілтілік фосфатаза, конъюгацияланған билирубин, қандағы билирубин) — холестаз, гепатомегалия, гипербилирубинемия, сарғаю, бауыр функциясының бұзылулары, гепатоуыттылық, бауыр бұзылыстары, гамма-глютамилтрансферазаның жоғарылауы Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар — бөртпе, қышыну, эритема, гипергидроз — мультиформалы эритема, макулалық бөртпе, дақты-папулалық бөртпе, қышынумен жүретін бөртпе, есекжем, аллергиялық дерматит, жайылған қышыну, эритемалық бөртпе, жайылған бөртпе, қызылшатәрізді бөртпе, терінің зақымдануы — Уытты эпидермальді некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз) Сүйек-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар — артралгия — арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, сүйектердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, миалгия Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар — бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің жедел жеткіліксіздігі Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар — гипертермия, қалтырау, инфузия орнының қышынуы — ауыру, катетер енгізілген жердің ауыруы, қажу, қалтырау, ысыну инфузия орнының қызаруы, инфузия орнының тығыздануы, инфузия орнының ауыруы, инфузия орнының ісінуі, инъекция орнындағы флебит, шеткері ісіну, ауырсыну, кеуде қуысындағы жайсыздық, кеуденің ауыруы, беттің ісінуі, дене температурасының өзгергенін сезіну, тығызданулар, инфузия орнының қанталауы, инъекция орнындағы тітіркенуі, инфузия орнындағы флебит, инфузия орнындағы бөртпе, инфузия орнындағы есежем, инъекция орнының қызаруы, инъекция орнының ісінуі, инъекция орнының ауыруы, инъекция орнының домбығуы, дімкәстану, ісіну Зертханалық зерттеулер — Қандағы калий деңгейінің төмендеуі, қандағы альбумин деңгейінің төмендеуі — қандағы креатининнің жоғарылауы, несептегі эритроциттер талдауының оң нәтижесі, жалпы ақуыз деңгейінің төмендеуі, несепте ақуыздың болуы, протромбиндік уақыттың ұзаруы, протромбиндік уақыттың қысқаруы, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі, қандағы натрий деңгейінің жоғарылауы, қандағы кальций деңгейінің төмендеуі, қандағы кальцийдің жоғарылауы, қандағы натрий хлориді деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қандағы магний деңгейінің төмендеуі, қандағы фосфор деңгейінің төмендеуі, қандағы фосфор деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, ішінара белсенділенген тромбопластин уақытының ұзаруы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі, қандағы натрий хлориді деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, артериялық қысымның жоғарылауы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің төмендеуі, несепте қанның болуы, тыныс алу кезіндегі қалыптан тыс сырылдар, көмірқышқыл газ деңгейінің төмендеуі, иммунодепрессанттар деңгейінің жоғарылауы, халықаралық қалыптастырылған қатынастың жоғарылауы, несеп цилиндрлері, несептегі лейкоциттерге талдаудың оң нәтижесі және несептегі pH жоғарылауы. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялар Жүйелер мен ағзалардың бұзылулары — Өте жиі (≥1/10) — Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін) Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Эозинофилдер санының жоғарылауы Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — бас ауыруы Жүрек тарапынан бұзылулар — тахикардия Қантамырлар тарапынан бұзылулар — гиперемия, гипотония Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Бауыр ферменттері (AЛT, AСT) белсенділігінің жоғарылауы Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар — бөртпе, қышыну Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар — қызба — қалтырау, катетер енгізілген жердің ауыруы Зертханалық зерттеулер — Калий деңгейінің төмендеуі, гипомагниемия, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, фосфор деңгейінің төмендеуі немесе жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Каспофунгинмен емдеуді инвазивті кандидоз бен аспергиллезді емдеу тәжірибесі бар, сондай-ақ фебрильді нейтропениямен зең инфекцияларына (Candida немесе Aspergillus сияқты) күдіктенген кездегі эмпирикалық емдеу тәжірибесі бар мамандардың бастауы және бақылауы қажет. Арнайы сақтандырулар Каспофунгинді қолданғанда анафилаксия жағдайлары туралы хабарланды. Бұл жағдайда каспофунгинді қабылдауды тоқтату және сәйкесінше ем тағайындау керек. Бөртпені, беттің ісінуін, ангионевроздық ісінуді, қышынуды, ысыну сезімін немесе бронх түйілуін қоса, гистамин түрткі болған жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкіндігі туралы хабарланған, олар препаратты қабылдауды тоқтатуды және/немесе сәйкесінше ем тағайындауды қажет етуі мүмкін. Шектеулі мәліметтер, каспофунгиннің Candida және Aspergillus тектестерге жататын азырақ таралған зеңдерге қарсы белсенділігі жоқ екендігін айғақтайды. Каспофунгиннің аталған патогендік зеңдерге қарсы тиімділігі анықталмаған. Каспофунгиннің циклоспоринмен қатарлас енгізілуіне дені сау ересек еріктілер мен ересек пациенттерде баға берілді. Циклоспориннің 3 мг/кг екі дозасы мен каспофунгинді қабылдаған кейбір дені сау еріктілерде, бауырдың AЛT және AСT ферменттері белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 3 есе немесе одан аз өтпелі жоғарылауы байқалды, олар емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпқа түскен. Тіркеуден кейінгі ретроспективтік зерттеуде каспофунгин мен циклоспоринді 1-290 күн аралығында (орташа алғанда 17,5 күн) бір мезгілде қабылдаған 40 пациентте, бауыр тарапынан күрделі жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Бұл мәліметтер, циклоспоринді қабылдап жүрген пациенттерде, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса, каспофунгинді қолдануға болатынын көрсетеді. Каспофунгин мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда бауыр ферменттерін мұқият бақылау қажет. Бауырдың жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде каспофунгиннің AUC сәйкесінше, шамамен 20 % және 75 %-ға артқан. Бауырдың орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар ересектерде тәуліктік дозасын 35 мг дейін төмендету ұсынылады. Каспофунгинді бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер мен бауыр жеткіліксіздігінің кез келген дәрежесі бар балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Аталған пациенттерде бауырдың ауырлығы орташа жеткіліксіздігі бар пациенттердегіге қарағанда жоғарырақ экспозициясы күтіледі, сондықтан, каспофунгинді пациенттердің аталған санатында сақтықпен қолдану керек. Бауырдың функционалдық сынамаларындағы зертханалық ауытқулар дені сау еріктілерде, сондай-ақ, каспофунгинмен емделген ересек пациенттер мен балаларда байқалған. Негізгі күрделі аурулары бар, каспофунгинмен қатарлас бірнеше препаратты қабылдаған кейбір ересектер мен балаларда клиникалық тұрғыдан елеулі бауыр дисфункциясы, гепатит және бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді; әйтсе де, каспофунгинмен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ. Бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары бар пациенттерді каспофунгинмен емдеу кезінде бауыр функциясының нашарлауын анықтау мақсатында қадағалау және каспофунгинмен емдеуді жалғастырудың қаупі/пайдасы арақатынасына қайтадан баға беру қажет. Каспофунгиннің тіркеуден кейінгі қолданылуы кезінде Стивенс-Джонсон (SJS) синдромы мен уытты эпидермалық некролиз (TEN) жағдайлары туралы хабарланған. Анамнезінде терінің аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтық таныту қажет. Бұл дәрілік заттың құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы немесе сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар пациенттер Касфоцинді қабылдамауға тиіс. Бұл препараттың бір құтысында 0-0.16 мг натрий гидроксиді бар, осындай өте аз мөлшерде болғандықтан, препарат «натрийден бос» деп санауға болады. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерін анықтауға арналған зерттеулер жүргізілген жоқ. Касфоцинмен емдеу аясында бас айналуы дамуы мүмкіндігін ескере отырып, автомобиль басқаруда және механизмдермен жұмыс істеуде айрықша сақтық таныту керек.

Каспофунгиннің жүкті әйелдерде қолданылуы туралы мәліметтер жоқ немесе шектеулі. Егер аса қажеттілігі болмаса, каспофунгинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер даму кезіндегі уыттылық қасиеттерін анықтады. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде каспофунгиннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні белгілі болды. Каспофунгиннің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Жануарлардағы қолжетімді фармакодинамикалық /токсикологиялық деректер каспофунгиннің емшек сүтімен бөліну қасиетін анықтады. Каспофунгинді қабылдап жүрген әйелдер емшек емізуді тоқтатуы керек. Еркек немесе ұрғашы егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде фертильділікке ешқандай әсері анықталған жоқ. Каспофунгиннің фертильділікке әсерін бағалауға арналған клиникалық мәліметтер жоқ.

In vitro зерттеулер каспофунгиннің P450 цитохромы жүйесінің (CYP) қандай да бір ферментінің тежегіші болып табылмайтынын көрсетеді. Клиникалық зерттеулерде каспофунгин басқа заттардың CYP3A4 метаболизмін индукциялаған жоқ. Каспофунгин P гликопротеин үшін субстрат болып табылмайды және P450 цитохромы ферменттері үшін әлсіз субстрат болып табылады. Алайда, каспофунгин фармакологиялық және клиникалық зерттеулерде басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесетінін көрсетті (төмендегіні қараңыз). Дені сау ересек еріктілерде жүргізілген екі клиникалық зерттеуде, циклоспорин А (4 мг/кг бір дозасы немесе 3 мг/кг екі дозасы 12 сағат аралықпен) каспофунгиннің AUC шамамен 35 %-ға арттырды. Осы AUC жоғарылауы каспофунгиннің бауырда сіңірілуінің төмендеуімен байланысты болуы ықтимал. Каспофунгин циклоспориннің қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауына ықпал еткен жоқ. Каспофунгин мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда бауырдың AЛT және AСT қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 3 есе немесе одан аз өтпелі жоғарылауы байқалды, ол дәрілік емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Каспофунгин мен циклоспоринді 1-290 күн бойы (орташа алғанда 17,5 күн) қабылдаған 40 пациенттегі ретроспективтік зерттеуде бауыр тарапынан күрделі жағымсыз реакциялар білінген жоқ. Екі препаратты бір мезгілде енгізгенде бауыр ферменттерін мұқият бақылау қажет. Каспофунгин такролимустың концентрациясын 26 %-ға төмендетті. Екі препаратты да қабылдап жүрген пациенттер үшін, такролимустың қандағы концентрацияларына стандартты мониторинг жасау және такролимустың дозаларын сәйкесінше түзету міндетті болып табылады. Зерттеулер итраконазолмен, амфотерицин В, микофенолятпен, нелфинавирмен немесе такролимуспен бір мезгілде тағайындағанда каспофунгин фармакокинетикасының клиникалық тұрғыдан елеулі дәрежеде өзгермегендігін көрсетті. Каспофунгин өз кезегінде амфотерицин В, итраконазол, рифампицин немесе микофенолят мофетилі фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер шектеулі болса да, амфотерицин B, итраконазолды, нелфинавирді немесе микофенолат мофетилін каспофунгинмен қатарлас қолданғанда айрықша сақтық шаралары қажет емес. Дені сау ересек еріктілерде қатарлас қолданылуының 1-ші күні рифампицин каспофунгиннің AUC 60 %-ға артуын және оның концентрацисының 170 %-ға жоғарылауын туғызды. Қайталап енгізгенде каспофунгин концентрациясы біртіндеп төмендеген. Екі апта енгізуден кейін рифампицин AUC-ге әсері шектеулі болды, бірақ каспофунгиннің концентрациясы тек қана каспофунгинді қабылдаған ересек пациенттердегіге қарағанда 30%-ға төмен болды. Өзара әрекеттесу механизміне тасымалдағыш ақуыздардың бастапқы тежелуі және кейіннен индукциялануы түрткі болуы мүмкін. Мұндай әсерін метаболизм ферменттерін индукциялайтын басқа дәрілік препараттар үшін де күтуге болады. Популяциялық фармакокинетикалық зерттеулердің шектеулі мәліметтері, каспофунгинді индукторлар эфавирензбен, невирапинмен, рифампицинмен, дексаметазонмен, дифенинмен немесе карбамазепинмен бір мезгілде қолдану каспофунгин AUC азаюына алып келуі мүмкін екенін көрсетті. Метаболизмдік ферменттердің индукторларын қатарлас қолданғанда, ересек пациенттерде каспофунгиннің тәуліктік дозасын жүктемелік 70 мг дозасынан кейін 70 мг дейін арттыру мүмкіндігін қарастыру қажет. Ересектердегі дәрілермен өзара әрекеттесулерінің жоғарыда сипатталған барлық мәліметтері каспофунгиннің 50 немесе 70 мг тәуліктік дозасын қолданып жүргізілген. Каспофунгиннің жоғарырақ дозаларының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі ресми түрде зерттелген жоқ. Балалардағы фармакокинетикалық мәліметтерінің регрессиялық талдауының нәтижелері, дексаметазонды каспофунгинмен бір мезгілде қолдану, каспофунгин концентрацияларының клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуіне алып келуі мүмкін екенін білдіреді. Бұл мәліметтер, балаларда индукторлармен бірге қолданғанда, концентрацияларының ересектердегіге ұқсас төмендеулері байқалатынын көрсетуі мүмкін. Балаларда (12 айдан 17 жасқа дейінгі) каспофунгинді рифампицин, эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон немесе карбамазепин сияқты дәрілік заттар клиренсінің индукторларымен бір мезгілде қолданғанда, тәулігіне 70 мг/м2 дозасын қолдану (тәуліктік нақты 70 мг дозасынан асырмай) мүмкіндігін қарастыру керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 2-80С температурада сақтау керек. Инъекцияға арналған суда немесе Рингер ерітіндісіндегі қалпына келтірілген бастапқы ерітіндіні 250С-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек. Инъекцияға арналған суда немесе Рингер ерітіндісіндегі қалпына келтірілген ақырғы инфузиялық ерітіндіні 250С-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай және 2-80С температурада 48 сағаттан асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!