Катеджель лидокаинмен гель

100 г гельдің құрамында: белсенді заттар:2,0000 глидокаин гидрохлориді, 0,0500 гхлоргексидин дигидрохлориді қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза (Гиетеллоза), глицерол, натрий лактаты, инъекцияға арналған су, рН реттеу үшін натрий гидроксиді және тұз қышқылы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз гель

Төмендегі кезінде жергілікті анестезия және инфекциялық асқынулардың профилактикасы: • несеп шығару каналының (уретраның) катетеризациясы, зондтау және эндоскопия (проктологияда, гинекологияда және урологияда) • трахеальді интубация

ATХ коды: N01BB52. • Катеджель лидокаинмен - жергілікті анестетикалық әсері бар стерильді және антисептикалық гель. Жергілікті, беткейлік анестезияның арқасында Катеджель лидокаинмен шырышты қабықтың анестезиясын тудырады, бұл ауыруды тез симптоматикалық жеңілдетуге әкеледі. Әсері енгізгеннен кейін 5-10 минуттан кейін басталады және 20-30 минутқа созылады. Анальгезиядан басқа, Катеджель лидокаинмен катетеризациядан кейін несеп шығару жолдарының инфекциясының профилактикасына көмектеседі. • Лидокаин - амид типті жергілікті анестетик. Лидокаин қайтымды және жергілікті сезімтал жүйке талшықтарының өткізгіштігін бәсеңдетеді. Лидокаиннің аритмияға қарсы әсері де бар. Көптеген басқа жергілікті анестетиктерден айырмашылығы, лидокаиннің тамырды кеңейтетін әсері жоқ. • Хлоргексидин көптеген грам-оң (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcus epidermidis) және грам-теріс бактерияларға (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudomonas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), сондай-ақ бірқатар зеңдер (Candida utilis) мен вирустарға қатысты микробқа қарсы белсенділікке иеленген. Катеджель лидокаинмен препаратының құрамындағы хлоргексидин жергілікті қолдану саласындағы ятрогендік инфекцияларға қарсы профилактикалық дәрі ретінде әсер етеді.

Дозалау режимі Дозалау туралы төмендегі ақпарат тек ұсынымдық сипатта болады. Дозаны тәжірибелі дәрігер немесе білікті медициналық қызметкерлер жеке түзетуі тиіс. Әсер жаққаннан кейін 5-10 минуттан кейін пайда болады және 20-30 минутқа созылады. Гельдің кебуіне жол бермеу үшін оны пайдаланар алдында катетерге, құралға, зондқа немесе эндоскопқа жағу керек. Гельдің түтіктің саңылауына түсуіне жол бермеңіз. Әдетте, анестезияның қажетті деңгейіне жету үшін қажетті ең төменгі дозаны ғана енгізу керек. Доза әр жағдайдың нақты жағдайларына байланысты жеке анықталуы тиіс. Катетер, эндоскоп немесе басқа медициналық құралдарды енгізер алдында урологиялық қолдану (уретраға енгізу) Ерлер Анатомиялық ерекшеліктеріне байланысты көлемі 12 мл шприц (сәйкесінше 12,5 г сәйкес келеді). Қажетті дозаны анықтаған кезде дәрігердің тәжірибесі және оның пациенттің физикалық жағдайын білуі маңызды. Әйелдер, балалар (2-ден 11 жасқа дейін) және жасөспірімдер (12-ден 18 жасқа дейін) Пациенттердің осы топтары үшін дозалау жөніндегі нақты ұсынымдар беру мүмкін емес. Әйелдерде қажетті мөлшер 3,5–тен 5 мл-ге дейінді (бұл 3,5-5,2 г-ге сәйкес келеді) құрайды, бірақ бұл пациенттің жеке анатомиялық ерекшеліктеріне байланысты және сәйкесінше түзетілуі тиіс. Балаларда лидокаиннің жүйелі сіңірілуін арттыруға болады, сондықтан сақ болу керек. Ауыз-жұтқыншақта қолдану Ересектер мен жасөспірімдер (12-ден 18 жасқа дейін) Тубустың төменгі үштен біріне немесе ларингеальды масканың артқы беткейіне шамамен 5 мл (5,2 г сәйкес келеді) біркелкі таратыңыз. Қажетті дозаны анықтау дәрігердің тәжірибесіне және оның пациенттің физикалық жағдайы туралы біліміне байланысты. Шырышты қабықтар арқылы сіңірілу ауытқиды, бірақ бронх шырышты қабығында ол жоғары. Ең жоғары жиынтық дозаны сақтау керек. Балалар (2-ден 11 жасқа дейін) Балаларда лидокаиннің жүйелі сіңірілуін арттыруға болады, сондықтан сақ болу керек. Енгізу әдісі және жолы Урологиялық қолдану • Уретраның сыртқы саңылауын тазарту және дезинфекциялау. • Қағазды мөлдір жеңнен блистерлік қаптаманың тарылуына дейін ақырын бөліңіз (1-сурет). • Ұштықты қысқа, күшті қысым салып сындырып, блистерлік қаптамаға салыңыз (2 және 3-сурет). • Уретраға кездейсоқ енгізудің алдын алу үшін ұштықты толығымен алыңыз. • Аппликациялық конусты енгізуді жеңілдету үшін гель тамшысын сығыңыз (4-сурет). • Шприцке орташа қысым жасай отырып, қажетті мөлшерді баяу енгізіңіз. • Қысу кезінде жүнді қысып ұстаңыз. Гельді катетерге немесе құралға мүмкіндігінше біркелкі таратыңыз. Ауыз-жұтқыншақта қолдану түрі, сондай-ақ зондтар мен эндоскоптарда қолдану түрі • Қағазды мөлдір жеңнен блистерлік қаптаманың тарылуына дейін ақырын бөліңіз (1-сурет). • Ұштықты қысқа, күшті қысым салып сындырып, блистерлік қаптамаға салыңыз (2 және 3-сурет). • Ұштықты толығымен алып тастаңыз. • Гельдің жұқа қабатын түтіктің төменгі үштен біріне немесе ларингеальды масканың артқы беткейіне немесе құралға, зондқа немесе эндоскопқа баяу тарату үшін шприцке орташа қысым жасаңыз. Ең жоғары доза 2,7 мг лидокаин/кг дене салмағын құрайды (бұл 0,15 мл/кг дене салмағына сәйкес келеді) және келесідей сақталуы тиіс: • Ересектер үшін ең жоғары доза Катеджель лидокаинмен препаратының 15 мл құрайды. • Балалар мен жасөспірімдер үшін ең жоғары доза есептелуі тиіс және дене салмағының 10 кг-ге Катеджель лидокаинмен препаратының 1,5 мл сәйкес келеді.

• белсенді затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • амидті типті жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық • Бульбокавернозды (уретрокавернозды) рефлюкс - уретраның жұқа шырышты қабығының зақымдануы, бұл гельдің эректильді тінге енуіне әкелуі мүмкін, мұнда жүйелік сіңірілу мүмкін • ауыр жүрек жеткіліксіздігі, айқын брадикардия, атриовентрикулярлық блокада, кардиогендік немесе гиповолемиялық шок • расталған метгемоглобинемиясы бар пациенттер • жедел порфирия • 2 жасқа дейінгі балалар

Катеджель лидокаинмен препаратын қолданудағы ықтимал жағымсыз реакциялар Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының төмендеу жиілігі бойынша жіктелуіне сәйкес төменде келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ 1/10), жиі емес (≥1/1000, бірақ 1/100), сирек (≥1/10000, бірақ 1/1000), өте сирек (1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Сирек • аллергиялық реакциялар (ең сирек жағдайларда — анафилаксиялық шок). Лидокаинге немесе хлоргексидинге аса жоғары сезімталдыққа реакция ретінде бронх түйілуі, респираторлық дистресс-синдром, терінің зақымдануы, есекжем және ісіну пайда болуы мүмкін • уретра арқылы енгізген кезде ерекше сезім. Белгісіз(қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • метгемоглобинемия • ауыз-жұтқыншаққа қолданған кезде тамақ ауыруы, жұтудың қиындауы және тілдің ұюы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Дұрыс қолданған кезде қан плазмасындағы лидокаиннің уытты концентрациясы > 5 мкг/мл-ге ешқашан қол жеткізілмейді. Алайда, басқа жергілікті анестетиктерді бір мезгілде қолдану аддитивті әсерге әкелуі мүмкін, сондықтан жүйелік уытты реакциялармен артық дозалануы мүмкін. Уыттану симптомдары Лидокаинмен уыттану 2 фазада жүреді: • Стимуляция: төмен уытты концентрацияларда лидокаин мазасыздықпен, құрысулармен, бас айналумен, тремормен ОЖЖ қозуын, сонымен қатар жүрек-қантамыр стимуляциясын тахикардиямен, гипертензиямен, сондай-ақ көрудің бұлыңғырлануы және терінің қызаруымен стимуляцияны туындата отырып, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) стимуляторы ретінде әсер етеді. • Бәсеңдеуі: Уыттылығы жоғары аймақтарда бәсеңдеу ОЖЖ-де (ұйқышылдық, седация, бозару, естен тану, кома, тыныс алудың тоқтауы) және жүрек-қантамыр жүйесінде (гипотензия, брадикардия, асистолия, миокардиальді депрессия, аритмия) байқалады. ОЖЖ тарапынан уытты реакциялар әдетте жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялардан бұрын болады, өйткені біріншісі плазмадағы едәуір төмен концентрацияда пайда болады. Артық дозаланған жағдайда шұғыл шаралар Уыттануды емдеу симптоматикалық сипатта болады.

Аймақтық және жергілікті анестезияны тәжірибелі мамандар тиісті жабдықталған орын-жайда жүрек қызметі мен реанимациялық іс-шараларға мониторинг жүргізу үшін қажетті жабдықтар мен препараттарды дереу пайдалануға дайын болған кезде жүргізуі тиіс. Анестезия жасайтын қызметкерлер білікті және анестезияны орындау техникасы бойынша оқытылуы тиіс, жүйелік уытты реакцияларды, жағымсыз құбылыстар мен реакцияларды және басқа асқынуларды диагностикалау мен емдеумен таныс болуы тиіс. Препарат стерильді және бір реттік енгізуге арналған. Катеджель лидокаинмен бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде • сақтықпен қолдану керек; • жүрек немесе тыныс алу ағзаларының функциясының бұзылуы. Катеджель лидокаинмен төмендегі пациенттерде сақтықпен қолдану керек • Жоғары дозаларда немесе дозалар арасындағы қысқа аралықпен. Бұл плазманың жоғары деңгейіне және күрделі жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін. Шырышты қабық арқылы абсорбция дәрежесі ауытқиды, бірақ ол бронх тармағында әсіресе жоғары. Сондықтан препаратты бронх тармағында пайдалану плазмадағы лидокаин деңгейінің тез жоғарылауына әкелуі мүмкін және құрысулар сияқты уытты симптомдардың жоғарылау қаупімен байланысты. • Егде жастағы, әлсіреген, аурудың ағымы жедел немесе құрысуға бейім пациенттерде. • Жаралары, жараланған шырышты қабық, тіндердің ойық жаралы зақымдануы немесе болжалды қолдану аймағында инфекциясы бар пациенттерде. Зақымданған шырышты қабық жүйелік абсорбцияның жоғарылауына әкеледі. • Орофарингеальды пайдалану кезінде. Қолдану нәтижесінде дисфагия пайда болуы мүмкін және аспирация қаупі артуы мүмкін. Тілдің немесе ауыз аймағының ұюы шағудан жарақат алу қаупін арттыруы мүмкін. • Астениялық бульбарлық салдану ауруынан зардап шегетін пациенттер жергілікті анестетиктерге әсіресе сезімтал. • Миастениядан зардап шегетін пациенттер жергілікті анестетиктерге әсіресе сезімтал. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде және туа біткен метгемоглобинемиясы бар пациенттерде дәрілік-индукцияланған метгемоглобинемия қаупі жоғары немесе қосымша болады. • Жедел порфириясы бар пациенттер. Катеджель лидокаинмен препараты порфириногендік әсерге ие болуы мүмкін және порфириясы бар пациенттерге тек қатаң көрсетілімдер бойынша және тиісті сақтық шараларын сақтай отырып тағайындалуы тиіс Бірден астам шприцті енгізгенде, қуыққа гельдің елеулі мөлшері енгенде, қабынған/ойық жараланған уретраға гель енгізгенде, әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде лидокаиннің жүйелік абсорбциясы жоғарылауы мүмкін, бұл орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) және жүрек-қантамыр жүйесіне жағымсыз әсерлері бар артық дозалануға әкелуі мүмкін. Катеджель лидокаинмен көзге тимеуі тиіс. Катеджель лидокаинмен құрамында 200 мг/г глицерин (E 422) бар. Қосымша заттардың құрамында бір дозада 16,80 мг мөлшерінде натрий хлориді бар және құрамында натрий жоқ препарат болып саналады. Арнайы сақтандырулар Дозаны егде жастағы немесе әлсіреген пациенттерге, сондай-ақ бауыр және/немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге және жасын, салмағын және жалпы физикалық жағдайын ескере отырып, құрысуларға бейім пациенттерге мұқият түзету керек. Ең жоғары дозадан асырмау керек. Балалар Катеджель лидокаинмен препаратын 2 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға болмайды.

Жүктілік кезінде препаратты дәрігердің пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият талдап, жеке дозаны анықтағаннан кейін ғана қолдану керек. Жүктілік кезінде қайта қолдану ұсынылмайды. Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Лидокаин плацента арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер лидокаинді жергілікті қолдануға тән концентрацияларда репродуктивті жүйеге тікелей немесе жанама уытты әсерді анықтамады. Катеджель лидокаинмен препаратын қолдану, егер клиникалық қажет болса, жүктілік кезінде қарастырылуы мүмкін. Жүктілік кезінде хлоргексидинді қолдану іс жүзінде ешқандай қауіп төндірмейді, өйткені ананың қан айналымына осы заттың өте елеусіз мөлшері ғана сіңіріледі. Лидокаин аз мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді. Ұсынылған дозаларды пайдаланған кезде нәрестеге әсер ету ықтималдығы аз. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Катеджель лидокаинмен автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Алайда, жеке жоғары сезімталдық жағдайында оның әсерін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Катеджель лидокаинмен құрамында лидокаин гидрохлориді немесе амид типті басқа жергілікті анестетиктер бар препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн, себебі бұл әсерлердің болжанбайтын өзара күшеюіне әкелуі мүмкін. Жүрекке аддитивті әсер етуі мүмкін болғандықтан, лидокаинді мексилетин мен токаинид, бета-блокаторлар (мысалы, пропранолол) немесе кальций каналының антагонистері (мысалы, дилтиазем, верапамил) сияқты аритмияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пропранолол, дилтиазем және верапамил лидокаин клиренсінің төмендеуіне байланысты жартылай шығарылу кезеңінің елеулі ұзаруына әкеледі. III кластың аритмияға қарсы препараттармен (мысалы, амиодарон) ем қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау қажет; және электрокардиограмманы (ЭКГ) мониторингілеу, өйткені жүрекке әсері аддитивті болуы мүмкін. Циметидинмен, H2 антагонистімен бірге қолданғанда сақ болу керек. Плазмадағы лидокаин деңгейінің жоғарылауы бауыр перфузиясының төмендеуіне және микросомалық ферменттердің тежелуіне байланысты пайда болуы мүмкін. Йод препараттарымен бірге қолданудан аулақ болу керек. Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері лидокаиннің жергілікті анестетикалық әсерін күшейтеді. Катеджель лидокаинмен сабынмен, сондай-ақ құрамында анион тобы бар детергенттермен (сапониндер, натрий лаурилсульфаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы) үйлесімсіз. Катеджель лидокаинмен препаратын метгемоглобинемияны туындатуы мүмкін дәрілермен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!