Кетонал® раствор 100 мг/2 мл

2 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – 100 мг кетопрофен, қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, бензил спирті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектері жоқ, түссізден сәл сарғыштау түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу: • ревматизмдік аурулар кезіндегі қабыну үдерісінің асқынуларын • белдегі жедел ауыруларды (бұлшықеттің созылуы, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгияны • операциядан кейінгі ауыруды және тірек-қимыл аппаратының қабынуын • онкологиялық аурулар кезіндегі ауыру синдромын • бүйрек шаншуының ұстамасын

Әсер ету механизмі Кетопрофен орталық жүйке жүйесінде простагландиндер синтезін тежеу есебінен қабынуға қарсы, ауырсынуды басатын және ыстық түсіретін әсерге ие. Әсер ету механизмі арахидон қышқылынан простагландиндер синтезін катализдейтін циклооксигеназа (циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2) ферментінің белсенділігін басу есебінен простагландиндер мен лейкотриендер биосинтезін тежеумен байланысты. Кетопрофен лизосомалық жарғақшаларды in vitro және in vivo тұрақтандырады, жоғары концентрацияда in vitro лейкотриен өндірілуін және in vivo брадикининнің әсерін бәсеңдетеді. Кетопрофеннің ыстық түсіретін әсер ету механизмі белгісіз, бірақ ол орталық жүйке жүйесінде (гипоталамуста болуы ықтимал) простагландиндердің өндірілуін тежейді. Кетопрофен кейбір пациенттерде простагландиндердің өндірілуін және/немесе тиімділігін тежеу арқылы бастапқы дисменореямен байланысты симптомдарды азайтады.

Дозалау режимі Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін. Ең аз тиімді дозаны симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа мерзім ішінде қолдану керек. Пайда мен қауіптің арақатынасы тәуліктік 200 мг дозамен емдеуді бастар алдында мұқият бағалануы тиіс, ал неғұрлым жоғары дозаларды пайдалануды емдеудің ең ұзақ ұзақтығын сақтай отырып, бүйрек шаншуының қатаң шеңберінде ғана жүргізу керек. • Ревматология, шығу тегі ісіктен туындайтын ауыру: 1-ден 2 ампулаға дейін немесе күніне 100-ден 200 мг-ға дейін. • Бүйрек шаншуының ұстамасы: күніне 100-ден 300 мг-ға дейін. Қажет болғанда ем Кетонал® препаратының пероральді, ректальді немесе сыртқа қолданылатын дәрілік түрлерін пайдаланып, жалғастырылуы мүмкін. Кетопрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг құрайды. Енгізу әдісі және жолы Тәуліктік дозаны 2-3 инъекцияға бөлудің артықшылығы болады. Инъекцияларды қатаң түрде асептикалық тәсілмен бөкселердің жоғарғы сыртқы квадрантының сыртқы бөлігіне терең және баяу жасалуы керек. Қайталау кезінде әр инъекцияны енгізу үшін жасау орнын кезектестіріп отыру ұсынылады. Иненің ұшы қантамырға түспегеніне көз жеткізу үшін инъекциялау алдында аспирация жүргізу өте қажетті шара болып табылады. Егер инъекция кезінде қатты ауырсыну пайда болса, процедураны дереу тоқтату қажет. Ұршықбуын протезі қойылған жағдайда инъекцияны қарама-қарсы жағына жасау керек. Бұлшықет ішіне қолдану Препарат бұлшықет ішіне күніне 1-2 рет 1 ампуладан (100 мг) енгізіледі. Қажет болғанда ем кетопрофеннің пероральді, ректальді немесе сыртқа қолданылатын дәрілік түрлерін пайдаланып, жалғастырылуы мүмкін. Вена ішіне қолдану Кетопрофен инфузияда тек стационар жағдайында тағайындалады. Ерітінді 30-60 минут ішінде енгізіледі. Ерітіндіні қатарынан 2 күнге дейін тағайындауға болады. Қысқа мерзімді венаішілік инфузия 100-200 мг кетопрофен 100 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтылады, инфузия уақыты - 30-60 минут ішінде. Ұзақ мерзімді венаішілік инфузия 100-200 мг кетопрофен 500 мл инфузиялық ерітіндіде сұйылтылады (0,9% натрий хлориді, Рингер лактаты, глюкоза ерітіндісі) және 8 сағат ішінде енгізіледі. Кетонал® ерітіндісін орталық әсер ететін анальгетиктермен біріктіруге болады; оны бір ыдыста морфинмен араластыруға болады: 10-20 мг морфин және 500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе Рингер лактаты ерітіндісінде сұйылтылған 100 (200-ге дейін) мг кетопрофен. Емдеу ұзақтығы • Ревматология, шығу тегі ісіктен туындайтын ауыру: 2-ден 3 күнге дейін (бұл уақыт қажет болғанда пероральді немесе ректальді терапияны жүргізуге мүмкіндік береді). • Бүйрек шаншуы ұстамасы жағдайында емдеу ұзақтығы ең көп дегенде 48 сағатты құрайды. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды, Кетонал® препаратының инъекциялық түрімен емдеуді 3 күннен артық жүргізу ұсынылмайды Ең төмен тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса және қызба мен ауырсыну сияқты инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралған жөн. Дәрігердің кеңесінсіз емдеудің ең ұзақ рұқсат етілген мерзімі - 5 күн. Егер пациенттің жағдайы жақсармаса немесе препаратты қолданғаннан кейін 3 күннен соң нашарласа дәрігерге қаралу қажет. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Бастапқы дозаны азайту ұсынылады, содан кейін қажет болса оны бүйректің төзімділігіне сәйкес бейімдеу ұсынылады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Созылмалы бауыр аурулары бар және сарысулық альбумин деңгейі төмендеген пациенттерде кетопрофеннің бастапқы дозасын азайту ұсынылады. Кетопрофен ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бастапқы дозаны азайту ұсынылады, содан кейін қажет болса оны бүйректің төзімділігіне сәйкес бейімдеу ұсынылады. Ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 0,33 мл/с (20 мл/мин) төмен пациенттерде Кетопрофен дозасын азайту керек. Гиповолемиясы бар пациенттер: «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз. Ескерту Трамадол мен кетопрофенді бір инфузиялық ерітіндіде араластыруға болмайды, өйткені тұнба пайда болуы мүмкін. Кетопрофеннің фотолабильділігіне байланысты инфузия тұрған құтыларды қара қағазға немесе алюминий фольгаға орау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде Кетонал® препаратын қолдану тәсілі туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге жүгініңіз.

- кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - пациенттің сырқатнамасында кетопрофенді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды қабылдаумен байланысты ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпе немесе аллергиялық реакциялар көрсетілсе - жүректің ауыр жеткіліксіздігі - анамнезде созылмалы диспепсиясы бар пациенттерге - белсенді түрде пептидтік ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кетудің кез келген жағдайы, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі бар пациенттерге - қан кету (асқазан-ішектен, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кету) - қан кетуге бейімділік - бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы - қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы) - гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянттармен емдеуді жалғастыру (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер) - жүктіліктің соңғы триместрі және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСП қолданғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Жағымсыз реакциялар көбінесе АІЖ тарапынан тіркеледі. Асқазан ойық жарасы, перфорация немесе асқазан-ішектен қан кетуі туындайды, әсіресе егде жастағы адамдарда кейде өліммен аяқталуы мүмкін («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). ҚҚСП қолдану кезінде жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, ойық жаралы стоматит, іштің ауыруы, мелена, гематемез (қанды құсу), ойық жаралы колиттің өршуі немесе Крон ауруы сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланды; гастрит сирек байқалды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Гастрит сирек байқалды. ҚҚСП емдеу аясында ісінудің, артериялық гипертензияның және жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары байқалғаны туралы хабарламалар бар. Буллездік реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) өте сирек тіркелді. Жиі - диспепсиялық құбылыстар, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, асқазанның ауыруы Жиі емес - бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық - ісіну - іш қатуы, диарея, метеоризм, гастрит - бөрту, бөртпе, қышыну - қажу Сирек - геморрагиялық анемия - парестезия - көру өткірлігінің бұзылуы - құлақ шыңылдауы - демікпе, бронх демікпесінің ұстамасы - стоматит, пептидтік ойық жара, колит - гепатит, бауыр функциясының бұзылуына байланысты қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы - дене салмағының артуы Белгісіз - агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, лейкопения, гемолиздік анемия - анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну - сананың шатасуы, көңіл-күйдің өзгеруі - асептикалық менингит, құрысу, вертиго, дәм сезудің бұзылуы - жүрек жеткіліксіздігі - артериялық гипертензия, вазодилатация, васкулит (лейкоцитокластикалық васкулитті қоса алғанда) - бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит - ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, панкреатит - депрессия және елестеулер - есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, фотосенсибилизация реакциялары, алопеция және буллездік дерматоз (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулез, созылмалы есекжемнің өршуі) - организмде сұйықтық пен натрийдің кідіруі, гиперкалиемия («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз), қауіп факторлары бар пациенттерде функционалды жедел бүйрек жеткіліксіздігі («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз), бүйректің органикалық зақымдануы, ол жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен бірге жүруі мүмкін (интерстициальді нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың жекелеген жағдайлары туралы хабарланған), бүйрек функциясының бұзылуы - инъекция орнының ауыруы мен ашуы, оған қоса Николау синдромы ретінде белгілі ливедоидты дерматит туралы хабарланды. Инъекция орнында ауырсыну мен ашыту сезімінің оқшауланған жағдайлары туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ересектерде артық дозаланудың негізгі симптомдары бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, диарея және іштің ауыруы. Ауыр уыттану жағдайында артериялық гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі және асқазан-ішектен қан кету байқалды. Емі: симптоматикалық, спецификалық антидот жоқ. Ауыр артық дозалануға күдіктенген жағдайларда асқазанды шаю, симптоматикалық және сусызданудың орнын толтыру үшін демеуші ем қолдану, несептің бөлінуін бақылау және егер бар болса ацидозды түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда препаратты шығару үшін гемодиализді пайдалануға болады.

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Жағымсыз әсерлері ең төменгі тиімді дозаны қолданғанда және ауыру синдромын басу үшін қажетті қысқа уақыт ішінде азайтылуы мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін және «асқазан-ішектен қан кету» мен «Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар» параграфтарын қараңыз). Созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полиптерімен қатар жүретін бронх демікпесі бар пациенттерді басқа топтың пациенттерімен салыстырғанда АСҚ және/немесе ҚҚСП қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың өте жоғары туындау қаупі бар. Кетопрофенді қолдану бронх демікпесі немесе бронх түйілуі ұстамаларының дамуымен, әсіресе АСҚ немесе ҚҚСП аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде қатар жүруі мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Кетопрофенмен емдеуді радикалды хирургиялық араласулар жүргізер алдында тоқтату керек. Егде жастағы пациенттер Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. ҚҚСП қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, әсіресе АІЖ тарапынан қан кету және өлімге әкелуі мүмкін ойық жаралардың тесілуі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуының жоғары жиілігі бар. Асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойықжараның пайда болуы және/немесе тесілуі барлық ҚҚСП үшін сипатталған және алдында жүретін симптомдармен немесе оларсыз немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының ауыр ауруларымен емнің кез келген уақытында дамуы мүмкін. Кетопрофенді қолдану басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда, әсіресе жоғары дозаларда қолданғанда, ауыр асқазан-ішек уыттылығының даму қаупінің жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» және «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз). Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралануы немесе тесілу қаупі анамнезінде ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетуі немесе тесілуі асқынған, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырғанда ұлғаяды. Бұл пациенттерді емдеуді ең аз мүмкін дозадан бастаған жөн. Осындай пациенттерде, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізуді талап ететін пациенттерде протекторлармен (мизопростол немесе протонды помпаның тежегіштері) құрамдастырылған ем қолдану мүмкіндігін қарастыру керек (төм. және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз). Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), атап айтқанда, емнің басында дәрігерге хабарлау керек. Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарға пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары) жатады (төм. және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз). Егер пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, кетопрофенді қабылдау тоқтатылуы тиіс. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде осы аурулардың өршу ықтималдығына байланысты кетопрофенді қолданғанда сақ болған жөн («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар» бөл. қараңыз). Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек немесе бауыр тарапынан бұзылулар Гипертензия және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек, өйткені ҚҚСП қолдану кезінде сұйықтықтың кідіруі мен ісінуі тіркелген. Мұндай пациенттерде кетопрофен қолдану простагландиннің тежелу нәтижесінде бүйректік қан ағысының төмендеуін тудыруы және интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық дәлелдер кейбір ҚҚСП (негізінен жоғары дозада) қолдану артериялық тромбоздың (миокард инфарктісі, инсульт) қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін көрсетеді. Бүгінгі күні кетопрофенге қатысты мұндай қауптің жоғарылауын болдырмау үшін деректер жеткіліксіз. Барлық ҚҚСП сияқты, анамнезінде бақыланбайтын гипертония, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе инсульт бар пациенттерге (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса) кетопрофенді мұқият тексеруден кейін ғана тағайындау керек. Кардиоваскулярлық аурулардың (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді емдеуді бастамас бұрын осындай қорытындылар жасалуы керек. Периоперациялық кезеңде (артерияларды шунттау) ҚҚСП (аспиринді қоспағанда) қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоздық асқынулардың жоғары қаупі туралы хабарланды. Тері реакциялары Эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермальді некролизді қоса, ауыр тері реакцияларының (олардың кейбіреулері өліммен аяқталатын) дамуы туралы өте сирек хабарланған («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар» бөл. қараңыз). Бұл реакциялардың даму қаупінің жоғарылауы емдеудің бастапқы кезеңінде, көбінесе емдеудің бірінші айында байқалады. Кетопрофенді қабылдауды тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілері пайда болғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда тоқтату керек. Жасырын инфекциялар симптомдарын бүркемелеу Кетонал® инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеуді бастауды кешіктіруі мүмкін, осылайша аурудың барысын қиындатады. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Дене температурасы жоғарылағанда немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін Кетонал® препаратын қолдану кезінде инфекциялық ауруды мониторингтеу ұсынылады. Медициналық мекемелерден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі ҚҚСП тобының препараттары бүйрек простагландиндерінің вазодилатациялық әсерін тежейді, осыған байланысты шумақтық сүзілістің төмендеуіне байланысты функционалды бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсердің дозаға тәуелді әсері бар. Емдеуді бастамас бұрын және препараттың дозасын жоғарылатпас бұрын келесі қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясы мен шығарылатын несеп көлемін мұқият бағалау керек: • егде жастағы пациенттер • ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері тобының препараттарын, сартандарды, диуретиктерді бір мезгілде қабылдау («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз) • әр түрлі этиологиядағы гиповолемия • жүрек жеткіліксіздігі • созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі • нефроздық синдром • жегілік нефропатия • бауыр циррозы Сұйықтықтың іркілуі Сұйықтықтың іркілуі ісінуге, гипертонияға немесе артериялық гипертензияның жоғарылауына, жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін. Артериялық гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында емдеудің басынан бастап клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Гипотензиялық препараттар әсерінің төмендеуі мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз). Гиперкалиемия Әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий жинақтаушы препараттармен бірге қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз). Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек. ҚҚСП қолдану әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген немесе жүкті бола алмай жүрген әйелдерде препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Анамнезінде фотосенсибилизация немесе фотоуыттылық реакциялары байқалған пациенттерге препаратты қолдану кезінде мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет. Бауыр функциясы бұзылған немесе бауыр аурулары бар пациенттерде қандағы трансаминазалардың деңгейін үнемі бақылау керек, әсіресе препаратпен ұзақ уақыт емдегенде. Кетопрофенмен емдеу аясында сирек жағдайларда сарғаю және гепатит пайда болды. Препаратты пациенттерде ұзақ пайдаланған кезде қан талдауын және бауыр мен бүйрек функциясын бақылау қажет. Егер ауырсыну қатты болса, кетопрофенді морфин туындыларымен бірге қолдануға болады. Кетопрофенді алкоголизмнен зардап шегетін адамдарға сақтықпен қолдану керек. Көрудің бұзылуы Кетопрофен қолдануды көру нашарлағанда, мысалы, анық көрмеу кезінде тоқтату керек. Препаратты ҚҚСП тобының басқа препараттарымен, пероральді антикоагулянттармен, литиймен, ыстық түсіретін және ауыруды басатын дозалардағы аспиринмен, аптасына 20 мг жоғары дозадағы метотрексатпен, фракцияланбаған және төмен молекулалы гепаринмен және гепарин тәрізді молекулалармен (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы пациенттерде), пеметрекседпен бір мезгілде және жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдаудан аулақ болу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз). Қосымша заттар Кетонал® құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін бензил спирті бар; сондай ақ жүктілік немесе бала емізу кезеңіндегі әйелдерде және бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде оның жинақталу және жағымсыз реакциялардың (метаболизмдік ацидоз) даму қаупі бар. Препарат құрамында натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрийден бос препарат болып саналады. Кетонал® құрамында этанол (96%) бар. Оның құрамында этанолдың 12,3% мөлшері бар, яғни бір дозаға 200 мг дейін, бұл 5 мл сыраға немесе бір дозаға 2 мл шарапқа тең және алкоголизммен ауыратын адамдарға зиянды әсер етуі мүмкін. Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналар, балалар мен жоғары қауіп тобындағы тұлғаларға, мысалы, бауыр аурулары немесе эпилепсиядан зардап шегетін пациенттерге этанолдың мөлшеріне назар аударуы керек. Препараттың құрамында жануарлардың немесе адамның репродуктивті функциясына немесе дамуына теріс әсер етпейтін пропиленгликоль бар, ол шаранада және емшек сүтінде болуы мүмкін. Сондықтан жүкті және бала емізетін әйелдерге пропиленгликоль тағайындау туралы мәселені жеке шешу керек. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер медициналық бақылауды қажет етеді, өйткені пропиленгликольді қолданумен байланысты бүйрек функциясының бұзылуы (жедел өзекшелік некроз), жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылуы сияқты әртүрлі жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналуы, кеңістіктікте бағдардан адасу, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысу пайда болған жағдайда көлік жүргізуге немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқаруға болмайды.

Простагландин синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің I триместрінде препаратты қолданумен байланысты қауіптер Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану түсік түсіру қаупінің жоғарылауымен, жүрек ақауларының және гастрошизистің дамуымен байланысты екенін көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесінің туа біткен ақауларының дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан (жалпы популяция) 1,5%-ға дейін (құрсақішілік кезеңде ҚҚСП әсеріне ұшыраған балалар) артады; доза және емдеу ұзақтығының ұлғаюымен қауіп артуы мүмкін. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғанда имплантацияға дейінгі және кейінгі кезеңде эмбриофетальді өлім жағдайлары жоғарылайтыны анықталды. Одан өзге, гестация кезеңінде (ұрықтың органогенезі кезеңінде) жануарларға простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу кезінде кейбір ақаулардың, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының пайда болу жиілігінің жоғарылауы байқалды. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Кетонал® препаратын қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуына байланысты пайда болатын қағанақ суының аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Одан өзге, емдеуден кейін екінші триместрде артериовенозды өзекшелердің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болмаса қолдануға болмайды. Егер кетопрофенді дәріні жүкті болуға тырысатын немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде жүрген әйел қабылдаса, доза мүмкіндігінше аз болуы керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Кетонал® препаратын бірнеше күн қолданғаннан кейін, қағанақ суының аздығына және артериялық өзектің тарылуына пренатальді мониторинг қарастырылуы керек. Кетонал® препаратын емдеуді қағанақ суының аздығы немесе артериялық өзектің тарылуы пайда болған кезде тоқтату керек. Препаратты жүктіліктің II және III триместрінде (бала туылғанға дейін) қолданумен байланысты қауіптер - жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап туғанға дейінгі кезеңде ҚҚСП пайдаланған кезде простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан шаранада бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін; • құрсақішілік (in utero), жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап (шаранада несеп шығару процесінің басталуы): олигогидрамнион (әдетте, емді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие) немесе қағанақ суының болмауы (әсіресе ҚҚСП ұзақ әсер еткенде); • бала туған кезде: ұзақ уақыт кезеңі ішінде ауыр гиперкалиемияның даму қаупі бар қайтымды немесе қайтымсыз жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе жүктіліктің кеш мерзімдерінде ҚҚСП ұзақ әсер еткенде). • жүктіліктің 24-ші аптасынан бастап туғанға дейінгі кезеңде ҚҚСП пайдаланған кезде шаранада жүрек-өкпе уыттылығының белгілері (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы) байқалуы мүмкін: • шаранадағы артериялық түтіктің тарылуы жүктіліктің 6-шы айынан бастап (жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін) байқалуы мүмкін, бұл оң қарыншалық жеткіліксіздіктің немесе шарананың құрсақішілік өлімінің дамуына себеп болуы мүмкін (жүктіліктің кеш мерзімдерінде ҚҚСП әсер еткен кезде қауіп артады (өзгерістердің қайтымсыздығының жоғары ықтималдығы)) – осындай өзгерістер ҚҚСП бір рет қолданғанда байқалуы мүмкін Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің тежегіштерінің әсері тиген шаранада мыналар дамуы мүмкін: - жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық өзектің мерзімінен бұрын тарылуы/окклюзиясы және өкпе гипертензиясы); - бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз); Простагландин тежегіштерінің әсеріне ұшыраған аналар мен балаларда жүктіліктің соңында келесі құбылыстар пайда болуы мүмкін: - өте төмен дозаларды қолданғанда да пайда болуы мүмкін антиагреганттық әсерге байланысты қан кету уақытының ұзаруы; - жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеуі, бұл босанудың кешігуіне немесе ұзаруына әкеледі. Осы себептермен кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз). ҚҚСП емшек сүтіне енетіндіктен, емшек емізу кезеңінде препаратты әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Егер кетопрофен бар препараттарды жүкті болуды жоспарлап отырған әйел қабылдаса, дозаны азайту керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Бұл дәрілік препараттың құрамында бензил спирті бар, сондықтан оны жүкті және бала емізетін әйелдерге сақтықпен қолдану керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз). Пропиленгликоль жануарлардың немесе адамның репродуктивті функциясына немесе дамуына теріс әсер етпейді, бірақ ол шаранада және емшек сүтінде анықталуы мүмкін. Сондықтан жүкті және бала емізетін әйелдерге пропиленгликоль тағайындау туралы мәселені жеке шешу керек.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер: Кейбір дәрілік препараттар немесе терапиялық кластар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, гиперкалиемиялық диуретиктер, АӨФ тежегіштері (ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері), ангиотензин II антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус сияқты иммуносупрессанттар, триметоприм. Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий жинақтаушы диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен біріктірілгенде үлкен болады, ал, мысалы, ұсынылған сақтық шаралары орындалғаннан кейін АӨФ және ҚҚСП біріктірілімІ азырақ қауіпке ұшырайды. Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну қажет. Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар осы қаупіке байланысты нақты өзара әрекеттесуге ұшырамайды. Дегенмен, олар жоғарыда аталған сияқты басқа дәрілермен бірге жағымсыз факторлары ретінде әрекет ете алады. Кетопрофенді келесі препараттармен бір мезгілде қабылдау пациенттің клиникалық және биологиялық жағдайын мұқият бақылауды қажет етеді: Назар аударыңыз! Преципитация болмауы үшін Кетонал® инъекцияға арналған ерітіндісі мен трамадолды бір құтыда араластыруға болмайды. Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері + Басқа ҚҚСП (жоғары дозалардағы аспиринді қоса): Ойық жара ауруы мен ас қорыту жүйесі тарапынан қан кету қаупінің жоғарылауы (аддитивті синергизм). Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалар (бір қабылдауға ≥ 1 г және / немесе тәулігіне ≥ 3 г) және ауыруды басатын немесе ыстық түсіретін дозалар (бір қабылдауға ≥ 500 мг және немесе күніне < 3 г) қолданылады. + Қан сұйылтқыштар: К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) Қан кету қаупінің жоғарылауы. Егер мұндай біріктірілімдерді қолданудан басқа амал болмаса, мұқият клиникалық және биологиялық бақылау қажет + Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және олармен тектес (емдік дозаларда және / немесе егде пациенттерде) Қан кету қаупінің жоғарылауы (ҚҚСП асқазан-он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы). Егер мұндай біріктірілімдерді қолданудан басқа амал болмаса, мұқият клиникалық қажет +Литий: Уытты мәндерге жетуі мүмкін литемияның жоғарылауы (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуі). Егер біріктірілім қажет болса, қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап, ҚҚСП емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек. +Метотрексат аптасына 20 мг-нан асатын дозаларда: Метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупі артады (қабынуға қарсы препараттарды қолдану арқылы метотрексаттың бүйрек клиренсінің төмендеуі). Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау мен метотрексатты қабылдау арасындағы кем дегенде 12 сағат аралықты сақтаңыз. + Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен немесе орташа пациенттер, креатинин клиренсі 45 мл / мин-ден 80 мл / мин-ге дейін) Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі). Пайдалану кезінде сақтық шаралары қолданылатын біріктірілімдер + АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері Шумақтық сүзілістің төмендеуіне орай (ҚҚСП қабылдауға байланысты вазодилататорлық простагландиндердің тежелуі) қауіп тобындағы жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (егде жастағы адамдар, дегидратация, диуретиктермен бір мезгілде қабылдау, бүйрек функциясының бұзылуы). Мұндай құбылыстар негізінен қайтымды. Сонымен қатар, гипертензияға қарсы әсер азаяды. Сусызданған пациенттердегі су теңгерімін жеткілікті түрде толтырып, емдеудің басында және барысында бүйрек функциясын бақылау керек. +Диуретиктер: Шумақтық сүзілістің төмендеуіне орай (вазодилататорлы простагландиндердің тежелуі) қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы адамдар және / немесе сусызданған пациенттер) жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Сусызданған пациенттердегі су теңгерімін жеткілікті түрде толтырып, емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау керек. + Төмен дозада қолданылатын метотрексат (аптасына 20 мг-нан аспайды) Метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы (метотрексаттың бүйрек клиренсінің төмендеуі. Қолданудың алғашқы бірнеше аптасында гемограмманы апта сайын бақылау қажет. Егер бүйрек функциясының бұзылуы болса, тіпті жеңіл дәрежеде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мұқият медициналық бақылау қажет. + Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер) Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі). Бүйрек функциясын мониторингілеу қажет. + Циклоспорин, такролимус Қосымша нефроуытты әсерлердің пайда болу қаупі, әсіресе егде жастағы адамдарда. ҚҚСП емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау қажет + Тенофовир дизопроксил Тенофовир нефроуыттылығының ұлғаю қаупі, әсіресе ҚҚСП жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде. Бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясын бақылау қажет + Жүрек гликозидтері Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көрсетілмеген. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетіп, жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін азайтуы мүмкін. Ескерілуі керек біріктірілімдер + Ацетилсалицил қышқылы антиагрегантты дозаларда ((1 немесе бірнеше дозада күніне 50 мг-ден 375 мг-ға дейін): Асқазан ойық жарасы ауруы мен ас қорыту жолынан қан кету қаупінің жоғарылауы. + Глюкокортикоидтар (орын басу емі ретінде гидрокортизонды қоспағанда) Асқазан-ішек жарасы мен қан кету қаупінің жоғарылауы («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз). + Тромбоцит антиагреганттары Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз). + Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз). + Фракциялық емес, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозаларда): Қан кету қаупінің жоғарылауы + Деферазирокс: Асқазан ойық жарасы ауруы мен ас қорыту жолынан қан кету қаупінің жоғарылауы. + Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа) Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП тамыр кеңейтетін простагландиндердің тежелуі және фенилбутазон көмегімен гидрозодтың қармалуы). + Пентоксифиллин Қан кету қаупінің жоғарылауы. Мұқият клиникалық бақылау және қан кету уақытын тексеру қажет. + Басқа гиперкалиеманттар Гиперкалиемияның жоғарылау қаупі, өлімге әкелуі мүмкін. + Никорандил Никрандил мен ҚҚСП бір мезгілде алатын пациенттерде ауыр асқынулардың, асқазан-ішек жарасының, перфорацияның және қан кетудің даму қаупі жоғары («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз).

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!