Кларитин® таблетки 10 мг

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Пішен қызбасын (поллиноз), аллергиялық ринитті, аллергиялық конъюнктивитті және созылмалы есекжемді профилактикалық және симптоматикалық емдеу үшін.

Әсер ету механизмі Лоратадин (Кларитиннің белсенді ингредиенті) шеткері Н1-рецепторларға қатысты селективті белсенділігі бар трициклді антигистаминдік дәрі болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Пациенттердің көпшілігінде ұсынылған дозада қолдану кезінде лоратадин клиникалық айқын тыныштандыратын (ұйықтататын) немесе антихолинергиялық қасиеттерге ие емес. Ұзақ емдеу кезінде өмірлік маңызды функциялардың негізгі көрсеткіштерінің, зертханалық тесттердің, сыртқы тексерудің немесе ЭКГ көрсеткіштерінің клиникалық маңызды өзгерістері байқалмаған. Лоратадин Н2-рецепторларына қатысты айқын белсенділікке ие емес. Препарат норэпинефриннің сіңірілуін тежемейді және жүрек-қантамыр жүйесіне немесе жүрек ырғағы жетекшісінің белсенділігіне іс жүзінде әсер етпейді. Аллергияға қарсы әсер препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-3 сағат ішінде дамиды, ең жоғарғысына 8-12 сағат ішінде жетеді және 24 сағатқа созылады. Лоратадинді 28 күн қолданудан кейін препараттың әсеріне төзімділіктің дамуы байқалған жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі 10000-нан астам адам (12 жастағы және одан жоғары жастағылар) лоратадинмен (10 мг таблеткалар) бақыланатын клиникалық зерттеулерде ем қабылдады. Лоратадин (таблетка) тәулігіне бір рет 10 мг плацебомен салыстырғанда неғұрлым тиімді болды және аллергиялық ринит симптомдары (мұрынға арналған және/немесе мұрынға арналмаған) кезінде жақсару клемастин сияқты тиімді болды. Бұл зерттеулерде ұйқышылдық клемастинге қарағанда, лоратадинді қолданған кезде сирек және терфенадин мен плацебо қолданғандағыдай жиілікпен пайда болды. Осы зерттеулерге қатысушылардың ішінен (12 жастағы және одан жоғары) созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 1000 адам плацебо-бақыланатын зерттеулерге енгізілді. 10 мг дозада Лоратадин тәулігіне бір рет созылмалы идиопатиялық есекжемді емдеуде плацебоға қарағанда тиімді болды, бұл қышынудың, эритеманың және аллергиялық бөртпенің азаюымен дәлелденді. Бұл зерттеулерде лоратадинді қолдану кезінде ұйқышылдық жиілігі плацебоны пайдаланумен ұқсас болды. Балалар Маусымдық аллергиялық риниті бар шамамен 200 бала (6 жастан 12 жасқа дейінгі) бақыланатын клиникалық зерттеулерде тәулігіне бір рет 10 мг дейінгі дозада лоратадинді (шәрбат) қабылдады. Басқа зерттеуде 60 бала (2 жастан 5 жасқа дейін) тәулігіне бір рет 5 мг лоратадинді (шәрбат) қабылдады. Көзделмеген жағымсыз реакциялар байқалмады. Балаларда тиімділігі ересектерде байқалатын тиімділікке ұқсас болды.

Дозалау режимі 12 жасқа дейінгі балалар және ересектер: тәулігіне бір рет 1 таблеткадан, аш қарынға. Таблеткаларды аз мөлшердегі сумен іше отырып, бүтіндей жұтады. Кларитин әсерін тез бастау үшін аш қарынға қабылдау керек. Егер Кларитин тамақтану кезінде қабылданса, оның қанға сіңуі біршама кешіктірілуі мүмкін, бірақ бұл оның тиімділігіне әсер етпейді. Балалар. Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Пациенттердің ерекше топтары: Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түрі бар пациенттерге препаратты барынша төмен бастапқы дозада тағайындаған жөн, өйткені лоратадин клиренсі төмендеуі мүмкін. Ересектер мен дене салмағы 30 кг астам балалар үшін ұсынылатын бастапқы доза күнара 10 мг құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәулігіне бір рет 1 таблеткадан (10 мг).

• препараттың белсенді затына немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар • жүктілік және лактация кезеңі • 12 жасқа дейінгі балалар, өйткені 12 жасқа дейінгі балаларға Кларитин таблеткаларын қолданудың клиникалық тәжірибесі жеткіліксіз.

Иммундық жүйе тарапынан Сирек: аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді, анафилаксияны қоса). Жүйке жүйесі тарапынан Өте жиі: бас ауыруы, шаршау Жиі: бас айналуы, ұйқышылдық, жүрек айнуы Жиі емес: бас сақинасы, күйгелектік, қозу, үрей, терлеу, шөлдеу, парестезия, сананың шатасуы, депрессия. Сирек: гиперкинез, гипестезия, тремор, амнезия, анорексия, зейін қоюдың бұзылуы, ысыну. Өте сирек: құрысулар, қалтырау, елестеулер. Көз аурулары Жиі емес: конъюнктивит, көздегі ауыру. Сирек: көрудің бұлыңғырлануы, жас ағу. Өте сирек: блефароспазм. Құлақ және лабиринт аурулары Сирек: құлақтағы ауыру, құлақтағы шуыл. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан Жиі емес: кеуденің ауыруы, артериялық гипертензия, жүрек соғысы. Сирек: қан түкіру, артериялық гипотензия, ісіну, естен тану, тахикардия. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы аурулары Жиі: жөтел, мұрыннан қан кету, ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары. Жиі емес: бронхит, бронх түйілуі, мұрынның құрғауы/бітелуі, ентігу, синусит, түшкіру, дисфония. Сирек: ларингит. Ас қорыту жүйесі тарапынан Жиі: диарея, ауыздың құрғауы, диспепсия, тәбеттің жоғарылауы, фарингит. Жиі емес: дәм бұзылыстары, метеоризм, гастрит, іш қату, тіс ауыруы. Сирек: стоматит. Өте сирек: сілекей бөлінуінің өзгеруі. Метаболизмдік бұзылулар Өте сирек: салмақ жоғалту Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Өте сирек: бауыр функциясының бұзылуы (гепатит), бауыр некрозы, сарғаю. Тері және тері асты тіндері тарапынан Жиі емес: дерматит, қышыну, есекжем. Сирек: шаштың құрғауы, терінің құрғауы, жарыққа сезімталдық. Өте сирек: алопеция, мультиформалы эритема. Тірек-қимыл аппаратының аурулары. Жиі емес: артралгия, астения, арқаның ауыруы. Сирек: аяқтың құрысуы. Өте сирек: миалгия. Бүйрек және несеп шығару жолдары аурулары Жиі емес: несеп шығару кезіндегі бұзылулар. Өте сирек: несеп түсінің өзгеруі. Жыныс ағзалары және сүт безі аурулары Жиі емес: дисменорея. Сирек: импотенция, либидоның жоғалуы, меноррагия. Өте сирек: вагинит, гинекомастия. Балалар 2-ден 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен клиникалық зерттеулерде плацебо қолданған кезде жиі хабарланған мынадай жағымсыз реакциялар пайда болды: бас ауыруы, күйгелектік, шаршау. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жәнефармацевтикалықбақылаукомитеті«Дәрілікзаттармен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы. Лоратадинмен артық дозалану антихолинергиялық симптомдардың туындау жиілігін арттырады. Көрсетілген симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және медициналық көмекке жүгіну керек. Емі: қажетті уақыт кезеңі ішінде симптоматикалық және демеуші ем. Асқазанды шаю, белсендірілген көмірді сулы суспензия түрінде қолдануға болады. Лоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды, препаратты шығарудағы перитонеальді диализдің тиімділігі белгісіз. Кезек күттірмейтін көмек көрсетілгеннен кейін пациент дәрігерлік бақылауда қалуы тиіс.

Қатысты емес. Арнайы ескертулер Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге Кларитинді сақтықпен тағайындау керек. Таблетканың құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты галактоза жақпаушылығына, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығына, глюкоза- галактоза мальабсорбциясына байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттерге қолдануға болмайды. Кларитин препаратын қабылдауды тері тесттерін жүргізуге дейін кемінде 48 сағат бұрын тоқтату керек, өйткені антигистаминді дәрілер реактивтілік индексін анықтау кезінде тері сынамаларының оң реакцияларын бейтараптандыруы немесе басқаша түрде әлсіретуі мүмкін. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кларитин автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер көрсетеді. Алайда, пациенттерге кейбір адамдарда өте сирек ұйқышылдық туындайтынын хабарлау қажет, бұл автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін екенін.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды

Алкогольмен бір мезгілде қолданған кезінде Кларитин психомоторлық функцияны зерттеумен расталған әлеуетті әсерге ие емес. Потенциалды өзара әрекеттесу белгілі CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерін лоратадин деңгейлерін арттырумен қолданған кезде орын алуы мүмкін, бұл жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін арттырумен қатар жүруі мүмкін. Қан плазмасындағы лоратадин концентрациясының жоғарылауы клиникалық маңызды өзгерістерсіз (ЭКГ қоса) кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қабылдағаннан кейін тіркелді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!