КЛИОН®-Д 100 таблетки

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат: 100 мг метронидазол, 100 мг миконазол нитраты, қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон К-30, натрий гидрокарбонаты, шарап қышқылы, натрий крахмал гликоляты (А типі), кросповидон, гипромеллоза 2910, лактоза моногидраты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті дерлік, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде өрнектелген «100» деген жазуы бар, бір жақ ұшы сүйірленген сопақша пішінді, өлшемі 24 х 14 мм-ге жуық қынаптық таблеткалар

- әйелдерде трихомониазды және/немесе несеп-жыныс жолдарының зеңдік инфекцияларын жергілікті емдеу үшін.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Метронидазол трихомониазды емдеу үшін жергілікті және пероральді түрде қолдануға арналған препарат болып табылады. Миконазол нитраты зеңге қарсы тиімді препарат болып табылады, ол дерматофиттерден және Candida туындатқан инфекцияларды емдеу үшін қолданылады; бұдан басқа, жергілікті қолданған кезде бірқатар грамоң бактерияларға қатысты айқын бактериостатикалық әсері бар. Осы біріктірілген препаратты жергілікті қолданудың мақсаты трихомониазды жергілікті емдеу, сондай-ақ метронидазолмен емдегеннен кейін жиі көрініс беретін қынаптық микозға жол бермеу болып табылады. Сондай-ақ препарат метронидазолмен емдеумен байланысты қынаптық микоздарда да қолданылуы мүмкін.

Дозалау режимі Ересектер Дозалары Трихомониазда: метронидазолды ішке қабылдаумен бір мезгілде КЛИОН®100 препаратының қынаптық 1 таблеткасын күніне бір рет (кешке ұйқыға жатар алдында) 10 күн бойы қолдану керек. Осы 10 күн ішінде КЛИОН® 100 препаратының 1 таблеткасын (2 х 250 мг) ішке (бір таблеткасын таңертең және біреуін кешке) күн сайын, тамақтану кезінде шайнамай қабылдау керек. Қайтадан жұқтырып алмау үшін сексуалдық серіктесін де ішке қабылдауға арналған таблетка түріндегі КЛИОН®100 препаратымен бір мезгілде емдеу қажет. Емдеу тиімді болмаған жағдайда: 10 күндік емдеу курсын қайталауға болады. Зеңдік инфекцияда: КЛИОН®100 препаратының қынаптық 1 таблеткасын 10 күн бойы күніне бір рет (кешке ұйқыға жатар алдында) қолдану керек Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен жасөсірімдерде қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ. Қолжетімді деректер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Препарат қынап ішіне ғана қолданылады. Қынаптық таблеткаларды алдын ала сәл дымқылдап, қынапқа терең етіп енгізу қажет. Емдеу ұзақтығы КЛИОН®100 препаратының қынаптық таблеткаларын сіздің емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес және сіздің емдеуші дәрігеріңіздің көрсеткен уақыт кезеңі ішінде қолдану керек. Препаратты қолдануды мезгілінен ерте тоқтату инфекциялық аурудың созылмалы болуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Ұмытып қабылдауды өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қолданбаңыз. Сіз келесі қынаптық таблетканы әдеттегі уақытында енгізуіңіз және емдеу курсын әдеттегі сызба бойынша жалғастыруыңыз керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер препаратты қолдану әдісіне қатысты күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктіліктің бірінші триместрі

Өте жиі • бас ауыру • жүрек айну Жиі • іштің төменгі жағының ауыруы, іштің төменгі жағының шаншуы, диарея Жиі емес • тәбеттің төмендеуі • шеткері нейропатия (гипестезия), бас айналу, құрысулар, үйлесімнің бұзылулары, ұйқышылдық, дисгевзия (ауыздың темір татуы) • құсу, тілдің өңезденуі • ангионевроздық ісіну, терінің қышуы, бөртпе, есекжем • енгізген жерде тітіркену, дене температурасының жоғарылауы Сирек • зеңдік суперинфекция (мысалы, кандидоз) • сананың шатасуы • несеп түсінің өзгеруі (несептің қараюы метронидазол метаболитімен жүзеге асады және оның клиникалық маңызы жоқ) Өте сирек • нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения • анафилаксиялық реакциялар • холестаз, сарғаю • мультиформалы эритема • «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданған кезде сирек жағдайларда шеткері нейропатия (аяқ-қолдың ұюы), бас ауыру, құрысулар, ұйқышылдық, бас айналу, үйлесімнің бұзылуы және сананың шатасу жағдайы байқалды. Дозаны азайтқаннан кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғарыда кестеде берілген барлық симптомдар өздігінен қайтты. КЛИОН®100 препаратының қынаптық таблеткаларының құрамында миконазол нитратының болуымен жүзеге асырылған жағымсыз реакциялар Жағымсыз реакциялар сирек туындайды және айқындылық дәрежесі әлсіз. Жергілікті қолданған кезде тітіркенудің және күйдірудің пайда болғаны туралы мәлімделді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препарат тек қынап ішіне қолдануға арналған. Препараттың көп мөлшерін ішке байқамай қабылдап қойған жағдайда асқазанды шаю қажет. Артық дозаланған кезде уыттану симптомдары (жүректің айнуы, құсу және атаксия) пайда болған жағдайда асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір және гемодиализ сияқты симптоматикалық ем жүргізу қажет. Спецификалық антидоты жоқ. Метронидазол және оның метаболиттері диализ кезінде жақсы шығарылады.

• КЛИОН®100 препаратының қынаптық таблеткаларымен емдеу курсы кезінде, сондай-ақ оны аяқтағаннан кейін, ең аз дегенде, бір күн бойы алкоголь ішімдіктерін пайдалануға тыйым салынады • КЛИОН®100 препаратының қынаптық таблеткаларымен емдеу кезінде жыныстық қатынастан аулақ болу керек • емдеу тиімсіз болған жағдайда жүйелік басқа трихомонадоцидтік және/немесе зеңге қарсы препаратқа алмастыру ұсынылады. Арнайы сақтандырулар Жоғары сезімталдық пайда болған, қынаптың шырышты қабығы тітіркенген жағдайда осы препаратпен емдеуді тоқтату керек. Ауыр гепатоуыттылық/ бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталатындар туралы және Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелік қолдану үшін құрамында метронидазол бар препараттармен емдеуді бастағаннан кейін өте тез басталатын жағдайлар туралы мәлімделді. Осы себепті, осы популяцияда метронидазолды пайда-қаупіне мұқият баға бергеннен кейін және баламалы емі болмаған жағдайда ғана пайдалану керек. Бауырдың функциялық сынамалары емдеуді тура бастар алдында, емдеу кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін, бауыр функциясы әлі қалып шегінде болмағанға дейін, немесе қалыптылығы әлі соңғы мәніне жетпегенге дейін жасалуы тиіс. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері елеулі жоғарыласа, препаратты қолдануды тоқтату керек. Коккейн синдромы бар пациенттерге бауырдың зақымдануы мүмкін кез келген симптомдарды емдеуші дәрігерге дереу мәлімдеуді және метронидазолды пайдалануды тоқтатуға нұсқау беру керек. Қосымша заттар Препарат құрамында натрий лаурилсульфаты бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, шаншу немесе күйдіру сезімі) немесе сол аймаққа жаққан кезде басқа дәрілер туындатқан тері реакцияларын күшейтеді.

Жүктілік КЛИОН®100 қынаптық таблеткаларын жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға болмайды. Пероральді түрде қабылдағанда метронидазол плаценталық бөгет арқылы өтеді және шарананың қан ағынына тез түседі. Егеуқұйрықтарға репродукциялық уыттылыққа жүргізілген зерттеулерде адамға қолданылатын дозадан бес есе артық доза пайдаланылды. Осы зерттеулер барысында фертильділіктің бұзылу және метронидазолдың әсерінен шарананың зақымдану белгілері байқалған жоқ. Тышқандарға адамға қолданылатын дозаға шамамен сәйкес келетін дозада тышқандарға интраперитонеальді түрде енгізген кезде метронидазол фетоуытты әсерін тигізді. Алайда буаз тышқандарға пероральді түрде енгізген кезде фетоуытты әсер білінген жоқ. Дегенмен, қазіргі таңда жүкті әйелдерге жүргізілген талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүктіліктің алғашқы триместрінде жүргізілген мета-анализ негізінде фетоуытты әсердің артқаны байқалған жоқ деп қорытынды жасауға болады. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері кезінде КЛИОН®100 қынаптық таблеткалары, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін. Бала емізу Ішке қабылдаған кезде метронидазол емшек сүтіне плазмалыққа ұқсас концентрацияларда экскрецияланады. Ол емшек сүтіне ащы дәм беруі мүмкін. Сәбиді препараттың әсерінен қорғау үшін метронидазол қабылдауды тоқтату, немесе метронидазолды қабылдау кезеңінде, сондай-ақ ана үшін емдеу қажеттілігін ескере отырып, емді аяқтағаннан кейін 12-ден 24 сағатқа дейін бала емізуді тоқтату қажет. Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері КЛИОН®100 қынаптық таблеткалары көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қынапқа қолданған кезде метронидазолдың және миконазол нитратының өзара әрекеттесуіне қатысты деректер осы күнге дейін белгісіз. КЛИОН®100 қынаптық таблеткаларын ішке қабылдауға арналған метронидазол таблеткаларымен біріктіріп қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесулердің келесі түрлері туындауы мүмкін: • Пероральді антикоагулянттардың антикоагулянттық әсері потенциялануы мүмкін, бұл протромбин уақытының созылуына әкелуі мүмкін, сондықтан олардың дозасын түзету қажет. • Ферменттердің индукторлары (мысалы, фенитоин, фенобарбитал) метронидазол метаболизмінің тез жүруіне мүмкіндік береді, ол плазмалық деңгейлерінің төмендеуіне және фенитоиннің плазмалық клиренсінің артуына әкелуі мүмкін. • Ферменттердің тежегіштері (мысалы, циметидин) метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы және плазмалық клиренсін азайтуы мүмкін. • Метранидазолды қабылдау кезінде алкоголь ішімдіктерін пайдалану дисульфирам тәріздес жағымсыз әсерлерді (ішектің шаншуларын, жүректің айнуын, құсуды, бас ауыруды және беттің қызаруын) туындатуы мүмкін. • Метронидазол және дисульфирам бірге қабылданбауы тиіс (мыналар туындауы мүмкін: аддитивтік әсер, психоздық реакциялар, сананың шатасуы). • Метронидазолды қабылдау қан плазмасында литийдің мөлшерін арттыруға мүмкіндік береді, осыған байланысты дозаны азайту немесе метронидазолмен емдеуді бастағанға дейін литий препаратын қабылдауды тоқтату қажет. • Циклоспоринді және метронидазолды бір мезгілде қабылдаған жағдайларда қан плазмасында циклоспорин концентрациялары артуы мүмкін. Егер осы препараттармен біріктіріп емдеу қажет болса, қан плазмасындағы циклоспорин концентрацияларын бақылау ұсынылады. • Метронидазол 5-фторурацил клиренсінің азаюына және оның уыттылығының артуына мүмкіндік жасайды. • Метронидазол қан сарысуының аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицеридтер және глюкозогексокиназа сияқты белгілі бір биохимиялық көрсеткіштеріне баға беру нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!