Колдакт® Флю Хот Дринк порошок 325мг/20 мг/10 мг

Бір пакеттің ішінде (ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ (лимон)): белсенді заттар: парацетамол 325.0 мг, фенирамин малеаты 20.0 мг, фенилэфрин гидрохлориді 10.0 мг. Қосымша заттар: Сусыз лимон қышқылы, қант. «Лимон» хош иістендіргіші (хош иістендіргіштер: хош иісті өнімдер, хош иісті заттар, табиғи хош иісті заттар. Басқа құрамдас бөліктер: мальтодекстрин, гуммиарабик (Е 414)). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Лимон иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Жұмсақ кесектердің болуына жол беріледі.

- қызба мен қалтырауды, бас ауыруын, тұмаурату, мұрынның бітелуін, түшкіру мен дененің ауыруын қоса, тұмау мен суық тиюдің қысқа мерзімді симптоматикалық емі.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер Біріктірілген препарат ыстықты түсіретін, қабынуға қарсы, ісінуге қарсы, ауруды басатын және аллергияға қарсы әсерге ие. Парацетамол ыстықты түсіретін, анальгетикалық және кейбір қабынуға қарсы әсерге ие, суық тию, тамақтың ауыруын, бас ауыруын, бұлшықет және буын ауыруы кезінде байқалатын ауыру синдромын азайтады, жоғары температураны төмендетеді. Бірінші және екінші типтегі циклооксигеназаны, негізінен орталық жүйке жүйесінде бөгейді. Шеткері тіндерде простагландиндер синтезіне бөгейтін әсердің болмауына байланысты су-тұз алмасуына (Na+ және судың іркілуі) және асқазан-ішек жолының шырышты қабығына әсер етпейді. Фенилэфрин гидрохлориді симпатомиметикалық әсерге ие: гиперемия мен ісінуді азайтады, мұрын шырышты қабығының және мұрын маңындағы қойнаулар тамырларының тарылуын туындатады. Фенирамин малеаты Н1-рецепторлардың блокаторы болып табылады, аллергияға қарсы әсерге ие: инфекцияның жергілікті экссудативті көріністерінің ауырлығын төмендетеді, жас ағуды тоқтатады, көз бен мұрынның қышынуын азайтады, ринореяны жояды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Қатысты емес. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Колдакт Флю Хот Дринк қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған (4.2 қосалқы бөлімді қараңыз).

Дозалау режимі Ең жоғары тәуліктік дозаны арттыруға болмайды. Артық дозалану қаупін болдырмау үшін, бір мезгілде қабылданатын басқа препараттардың құрамында парацетамол жоқ екеніне көз жеткізу керек. Ересектер мен 18 жастан асқан жасөспірімдер - бір реттік доза: 1 пакет. Тәуліктік доза - әр 4-6 сағат сайын 1 пакеттен. Ең жоғары тәуліктік доза: тәулігіне 3 пакет. Дозалау жөніндегі арнайы нұсқаулар: Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қабылдаудың ең аз аралығын мына кестеге сәйкес түзету керек. Креатинин клиренсі — Дозалау аралығы ≥50 мл / мин — 4 сағат 30-50 мл / мин — 6 сағат Гемодиализдегі пациенттерде парацетамолдың емдік дозаларын қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 40-50%-ға қысқаруы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. 1 пакеттің ішіндегісін бір стақан қайнаған ыстық суда еріту және ыстықтай ішу керек. Препаратты күннің кез келген уақытында қабылдауға болады, бірақ дұрысы кешке немесе ұйықтар алдында қабылдау. Дозалар арасындағы аралық уақыт кемінде 4 сағатты құрауы тиіс. Үздіксіз қабылдаудың ең жоғары кезеңі - дәрігердің кеңесінсіз 3 күн.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бауырдың ауыр дисфункциясы (цирроз және асцит) / жедел гепатит немесе декомпенсацияланған белсенді бауыр ауруы - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) - тұқым қуалайтын конституциональді гипербилирубинемия (Мейленграхт синдромы) - ауыр жүрек-қантамыр аурулары - гипертензия - феохромоцитома - гипертиреоз - қалдық несеппен қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы - гемолиздік анемия - жабық бұрышты глаукома - алкогольді шамадан тыс тұтыну - МАО тежегіштерімен бір мезгілде емдеу немесе оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан аспайтын ем - трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде емдеу - бета-адреноблокаторлармен бір мезгілде емдеу - басқа симпатомиметиктермен бір мезгілде емдеу - эпилепсия - тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (препарат құрамында қант бар) - жүктілік және бала емізу кезеңі - 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер және балалар.

Жиі • ұйқышылдық • жүрек айнуы, құсу Жиі емес • эритематозды тері реакциясы, есекжем және терінің қызаруы Сирек • аллергиялық тромбоцитопения (кейде көгеру және қан кету пайда болады) • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения • гемолиздік анемия • Квинке ісінуі (ангионевроздық ісіну) сияқты аллергиялық реакциялар • ентігу • бронх түйілуі • тершеңдік • артериялық қысымның төмендеуі, шок • ацетилсалицил қышқылы немесе ацетилсалицил қышқылын көтере алмаушылықтың басқа көріністерінен туындаған демікпемен ауыратын пациенттердің аз бөлігі (5-10%) парацетамолға (анальгетикалық демікпе) ұқсас әсер етуі мүмкін • сылбырлық • бас ауыруы • қозу жай-күйі • ұйқының бұзылуы • тахикардия, жүрек соғуы • артериялық гипертензия • ауыздың құрғауы • іш қату, диарея немесе іштің кебуі • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы • бөртпе, терінің қышынуы Өте сирек • Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) сияқты күрделі тері реакциялары Белгісіз • анафилаксиялық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратпен артық дозалану жағдайында парацетамолмен артық дозалану симптомдары анағұрлым маңызды болады. Парацетамол: Артық дозалану жағдайында, симптомдары болмаса да, жедел медициналық көмек қажет Жедел артық дозалану жағдайында парацетамол гепатоуытты әсер тудыруы және бауыр некрозына әкелуі мүмкін. Артық дозалану, сондай-ақ ұзақ уақыт ішінде қолжеткізілген жоғары жалпы доза анальгетиктерді қабылдаудан туындаған нефропатияны бауырдың қайтымсыз жеткіліксіздігімен тудыруы мүмкін. Артық дозалану қаупі әсіресе егде жастағы пациенттерде, жас балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде, шамадан тыс алкоголь созылмалы тұтыну, ұзақ уақыт тоя тамақтанбағанда немесе изоферменттер индукторларын бір мезгілде қолдану кезінде өзекті. Парацетамолмен артық дозалану бауыр жеткіліксіздігіне, энцефалопатияға, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Ересектерде және дене салмағы 140-200 мг/кг балаларда 7.5-10 г парацетамолды пероральді қабылдағаннан кейін (мысалы, алкогольді шамадан тыс тұтынумен немесе аз мөлшерде тамақтану кезінде глутатион қорының төмендеуімен) бауыр мен бүйрек өзекшелері уыттануының жедел симптомдары өмірге қауіпті жасуша некрозы түрінде туындайды. Плазмадағы концентрациялар >200 мкг/мл 4 сағаттан кейін, > 100 мкг/мл 8 сағаттан кейін, > 50 мкг/мл 12 сағаттан кейін және > 30 мкг/мл 15 сағаттан кейін өліммен аяқталатын бауырдың зақымдануына немесе бауыр комасына әкеледі. Гепатоуыттылық плазмадағы парацетамол концентрациясымен тікелей байланысты. Симптомдары 1-ші кезең (= 1-ші күн): жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, тәбеттің жоғалуы, жалпы әлсіздік, бозару, терлеу. 2-ші кезең (= 2-ші күн): хал-ахуалдың субъективті жақсаруы, бауырдың ұлғаюы, трансаминазалардың жоғарылауы (АСТ, АЛТ), билирубин мәндерінің жоғарылауы, тромбопластин уақытының ұзаруы, лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы. 3-ші кезең (= 3-ші күн): трансаминазалар деңгейі (АСТ, АЛТ) өте жоғары, сарғаю, гипогликемия, бауыр комасы. Өзекшелердің жедел некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі бауырдың ауыр зақымдануы болмаған да дамуы мүмкін. Сондай-ақ, тұрақсыз жүрек соғуы мен панкреатит туралы хабарламалар болды. Емі Уыттануға күдік туындаған кезде емді дереу бастау керек, ол мынадай шараларды қамтуы тиіс: белсендірілген көмірді кейіннен енгізе отырып, асқазанды шаю (алғашқы 1-2 сағат ішінде ғана тиімді), N-ацетилцистеинді немесе метионинді пероральді қабылдау. Антидотты пероральді қабылдау қиындаған немесе мүмкін емес жағдайларда (мысалы, қатты құсу, сананың бұлыңғырлануы), N-ацетилцистеинді мүмкіндігінше 8 сағат ішінде вена ішіне енгізуге болады. N-ацетилцистеин оқиға басталған 16 сағаттан кейін кейбір қорғауды қамтамасыз ете алады. Парацетамолдың плазмадағы концентрациясын анықтау қажет (қабылдағаннан кейін 4 сағаттан ерте емес). Тыныс алуды және қан айналымын бақылау (адреналинсіз!). Құрысулар (тремор) кезінде диазепамды тағайындауға болады. Бауыр сынамаларын емнің басында және әрбір 24 сағат сайын орындау және қайталау қажет. Көп жағдайда бауыр трансаминазаларының деңгейі 1-2 аптадан кейін бауыр функциясының толық қалпына келуімен қалыпқа келеді. Алайда, өте ауыр жағдайларда бауырды ауыстырып қондыру қажет болуы мүмкін. Фенирамин және фенилэфрин Симптомдары Антигистамин компонентінің парасимпатолитикалық әсерінің және фенилэфриннің симпатомиметикалық әсерінің өзара күшеюіне байланысты мынадай симптомдар пайда болуы мүмкін: ұйқышылдық, кеш қозу (әсіресе балаларда); көрудің бұзылуы, бөртпе, жүрек айну, құсу, бас ауыруы, қан айналымының бұзылуы, кома, құрысулар, гипертензия, брадикардия. Арнайы антидоты жоқ. Әдеттегі шұғыл шаралар қолданылады. Стимуляторларды қолдануға болмайды; егер артериялық қысым төмендесе, вазопрессорларды тағайындауға болады. Гипертензияны альфа-рецепторлар блокаторларын вена ішіне енгізу арқылы емдеуге болады. Құрысулар (тремор) кезінде диазепамды тағайындауға болады.

Ұсынылған дозадан асырмаңыз немесе препаратты қатарынан 3 күннен артық қабылдауға болмайды. Мына жағдайларда дәрігермен кеңесу керек: - бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі - глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін) - бауыр ферменттерін потенциалды индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолдану - жүрек-қантамыр аурулары - пилородуоденальді бітелу - стеноздық ойық жара ауруы - қант диабеті (1 пакеттің ішінде шамамен 10 г қант бар) - бүйректегі қайталамалы ураттық тастар. Ұсынылған дозалардан асыру, бауырдың күрделі зақымдануына әкелуі мүмкін. Бауыр зақымдануының клиникалық белгілері, әдетте, парацетамолмен артық дозаланудан 1-2 күн өткен соң байқалады. Бауырдың ең жоғары зақымдануы әдетте 3-4 күннен кейін байқалады. Антидотпен емді мүмкіндігінше тезірек бастау керек. Парацетамолды қабылдағаннан кейін, әдетте бауыр функциясының бұзылуымен және гепатоуыттылықпен жедел панкреатит туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда парацетамол өлімге әкелуі мүмкін терінің күрделі реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз). Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының симптомдары туралы және тері реакциялары немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы хабардар ету керек. Алкогольді шамадан тыс тұтынған жағдайда абай болу керек. Алкоголь парацетамолдың гепатоуыттылығын күшейтуі мүмкін, әсіресе диета және сусызданумен қатар келген кезінде. Бұндай жағдайларда тіпті парацетамолдың емдік дозасы бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін. Алкогольді сусындарды ішуден аулақ болу керек, өйткені парацетамолмен үйлесімде алкоголь бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін. Пациенттің назарын ауырсынуды басатын дәрілерді дәрігердің рецептісінсіз ұзақ уақыт бойы тұрақты қабылдауға болмайтындығына аудару керек. Ұзақ ауыру дәрігердің тарапынан қосымша бақылауды қажет етеді. Препараттарды ұзақ қабылдау, әсіресе бірнеше ҚҚСД біріктірілгенде, бүйрек жеткіліксіздігі (анальгетикалық нефропатия) қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін. Пациентке ҚҚСД созылмалы қолдану бас ауыруына әкелуі, бұл қайта қолдануға, осылайша бас ауыруының ұзаруына әкелуі мүмкін (ауырсынуды басатын бас ауыруы деп аталады) екенін хабарлау керек. Глутатион сарқылуы бар пациенттерде, мысалы, сепсисте, парацетамолды пайдалану метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Мына жағдайларда дәрігердің кеңесі қажет: - егер пациентте демікпе, эмфизема немесе созылмалы бронхит сияқты тыныс алумен проблемалар болса - егер аурудың симптомдары 3 күн ішінде жақсармаса немесе жоғары температурамен, қызбамен, 3 күннен артыққа созылатын, бөртпе немесе тұрақты бас ауыруымен қатар жүрсе. Арнайы ескертулер Қосымша заттар туралы ақпарат Қант (сахароза) Колдакт® Флю Хот Дринк құрамында бір пакетте шамамен 10 г қант (сахароза) бар, оны қант диабеті бар пациенттерге ескеру керек. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдамаған жөн. Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Колдакт® Флю Хот Дринк қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ем кезінде көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін күрделі механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды. Тыныштандыратын дәрілерді, транквилизаторларды немесе алкогольді бір мезгілде қолданғанда ұйқышылдық күшеюі мүмкін.

Препаратты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Парацетамол Гепатоуытты заттар парацетамолдың жиналу және артық дозалану қаупін арттыруы мүмкін. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изоникотин қышқылының гидразиді (ХПА: Изониазид) және рифампицин сияқты бауыр ферменттерінің индукторлары парацетамолдың гепатоуыттылығын арттырады. Алкоголь: созылмалы және алкогольді шамадан тыс тұтыну парацетамолдың гепатоуыттылығын арттыруы мүмкін. Асқазанның босатылуын баяулататын дәрілік препараттар (мысалы, пропантелин) сіңірілу жылдамдығын төмендетеді. Асқазанның босатылуын тездететін дәрілік заттар (мысалы, метоклопрамид) парацетамолдың сіңу жылдамдығын жоғарлатады және оның плазмадағы ең жоғары деңгейін арттырады. Сол сияқты домперидон парацетамолдың сіңу жылдамдығын арттыра алады. Хлорамфеникол: левомицетиннің жартылай шығарылу кезеңі парацетамол есебінен 5 есе артады. Ламотриджин: парацетамол бауырдағы метаболизмді стимуляциялау арқылы ламотриджиннің биожетімділігін төмендетуі және оның әсерін әлсіретуі мүмкін. Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және бауырға уытты метаболиттердің өндірілуін арттырады. Хлорзоксазон: парацетамол мен хлорзоксазоны бір мезгілде қолданған кезде екі заттың да гепатоуыттылығы артады. Зидовудин: зидовудин мен парацетамолды бір мезгілде қолдану нейтропенияға бейімділікті арттырады. Пробенецид глюкурон қышқылымен парацетамолдың конъюгациясын басады және осылайша парацетамол клиренсінің төмендеуіне әкеледі. Қабылдау кезінде парацетамолдың дозасын азайту керек. Холестирамин: егер холестирамин бір мезгілде енгізілсе, парацетамолдың сіңуі төмендеуі мүмкін. Сондықтан холестираминді 1 сағат кейінірек қабылдау керек. Варфарин мен басқа кумариндердің антикоагулянттық әсері парацетамолды ұзақ уақыт күнделікті қабылдағанда айқынырақ болып, сол арқылы қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Бірлі-жарым қолдану жағдайлары айтарлықтай әсер көрсетпейді. Фенирамин малеаты Фенирамин сияқты антигистаминді препараттар трициклді антидепрессанттар, МАО тежегіштері, алкоголь, Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар, барбитураттар және нейролептиктер сияқты басқа заттардың орталық депрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Препаратты тыныштандыратын дәрілермен бір мезгілде қабылдаған кезде сақтықпен қабылдау керек. Кумарин туындыларының әсері фенирамин малеатын қабылдау аясында азаюы мүмкін. Фенилэфрин Фенилэфрин МАО тежегіштерінің әсерін күшейтуі және гипертониялық криз тудыруы мүмкін. Фенилэфринді басқа симпатомиметиктермен немесе трициклді антидепрессанттармен (мысалы, амитриптилин) бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін. Фенилэфрин бета-адреноблокаторлардың және басқа да гипотензиялық препараттардың (мысалы, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) әсерін төмендетуі мүмкін; сондай-ақ гипертензия немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан басқа жанама әсерлердің қаупі ұлғайуы мүмкін. Фенилэфринді дигоксинмен немесе басқа жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қабылдау аритмия немесе жүрек ұстамасы қаупін арттыруы мүмкін. Қастауыш алкалоидтарымен (эрготамин, метисергид) бір мезгілде қолдану эрготизм қауіпін арттыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!