Коледан капсулы 50000 МЕ

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - Д3 дәрумені (колекальциферол) 1.250 мг, қосымша заттар: рафинадталған арахис майы, желатин, глицерин (глицерол), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ішінде мөлдір түссіз немесе сарғыш ерітінді бар мөлдір емес сарғыштан сары түске дейінгі сопақша жұмсақ желатинді капсулалар.

• D3 дәруменінің тапшылығын емдеу

Әсер ету механизмі D дәруменінің биологиялық белсенді түрі жіңішке ішектен кальций иондарының сіңірілуін, остеокласттық резорбцияны және сүйек тінінен кальцийдің босап шығуын стимуляциялайды. Жіңішке ішекте ол кальцийдің тез және кешіктірілген сіңуіне ықпал етеді. D дәрумені сонымен қатар фосфаттардың пассивті және белсенді тасымалдануын стимуляциялайды. Бүйректе ол өзекшелік реабсорбцияға ықпал ете отырып, кальций мен фосфаттың шығарылуын тежейді. Қалқанша маңы безінде қалқанша маңы безінің гормонының (ПТГ) өндірісі колекальциферолдың биологиялық белсенді түрі тікелей тежейді. ПТГ секрециясы биологиялық белсенді D3 дәруменінің әсерінен жіңішке ішекте кальцийдің абсорбциясының жоғарылауымен одан әрі тежеледі.

Бір капсуланың құрамында 50 000 ХБ колекальциферол (D3 дәрумені) бар. Дозалау режимі Ересектер Белгілі бір жағдайларда едәуір жоғары дозалар қажет болуы мүмкін (төменде қараңыз). D3 дәруменінің тапшылығын емдеу (<25 нмоль/л): аптасына 50000 ХБ (1 капсула) 6-8 апта бойы, содан кейін демеуші ем (күніне 1400-2000 ХБ баламасында), мысалы, айына 1 капсула 50000 ХБ. 25-гидроксихолекальциферолды (25-(OH)D) өлшеу мақсатты деңгейге жетуді растау үшін демеуші ем басталғаннан кейін шамамен үш-төрт айдан кейін жүргізілуі керек. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі Коледан 50000 ХБ дәрілік препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде кальциймен бірге қолданбаған жөн. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Халықтың кейбір топтарында D дәруменінің тапшылығының жоғары қаупіне бейім, осыған байланысты мұндай топтарға жоғары дозалар мен қан сарысуындағы 25-(OH)D деңгейін бақылау қажет болуы мүмкін: - институттандырылған (интернаттардағы, психиатриялық ауруханалардағы, қарттар үйлеріндегі немесе басқа да осыған ұқсас мекемелердегі адамдар) немесе ауруханаға жатқызылған адамдар; - қара нәсілді адамдар; - қорғану киімін пайдалану немесе күннен қорғану құралдарын үнемі пайдалану себебінен күн сәулесінің әсері шектеулі адамдар; - артық салмағы бар адамдар; - остеопороз диагностикаланған пациенттер; - кейбір қатарлас дәрілік препараттарды пайдаланатын пациенттер (мысалы, құрысуға қарсы препараттар, глюкокортикоидтар); - ішектің қабыну аурулары мен целиакияны қоса, мальабсорбциясы бар пациенттер; - жақында D3 дәруменінің тапшылығын емдеген және демеуші емді қажет ететін пациенттер. Балалар Клиникалық деректердің болмауына байланысты балаларда 50000 ХБ Коледан дәрілік препаратын қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Капсуланы сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - гиперкальциемия және/немесе гиперкальциурия - нефролитиаз және/немесе нефрокальциноз - бүйрек функциясының ауыр бұзылулары - D гипервитаминозы - жалған гипопаратиреоз (D дәруменіне қалыпты сезімталдық кезеңінде оған қажеттілік төмендеуі мүмкін, бұл артық дозаланғанда кешіктірілуі мүмкін. Бұл жағдайда дәлірек дозалауға мүмкіндік беретін D дәрумені туындылары қолданылады) - жаңғақтарға немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға - жүктілік - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі емес - гиперкальциемия, гиперкальциурия Сирек - қышыну, бөртпе, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Симптомдары Эргокальциферол (D2 дәрумені) және колекальциферол (D3 дәрумені) салыстырмалы түрде төмен емдік индекске иеленген. Қалқанша маңы безінің функциясы қалыпты ересектерде 1-2 ай ішінде D дәруменінің уыттану шегі тәулігіне 40000-100000 ХБ құрайды. Жаңа туған нәрестелер мен жасы кіші балаларда айтарлықтай төмен концентрацияға сезімталдық байқалуы мүмкін. Осылайша, препаратты медициналық бақылаусыз қолданбаған жөн. Артық дозалану қан сарысуындағы және несептегі фосфор деңгейінің жоғарылауына, сондай-ақ гиперкальциемия синдромына, содан кейін тіндерде, әсіресе бүйректе (нефролитиаз, нефрокальциноз) және қан тамырларында кальцийдің шөгуіне әкеледі. Қан сарысуындағы кальций деңгейі 10,6 мг/дл-ден (2,65 ммоль/л) жоғары немесе несепте ересектерде тәулігіне 300 мг-ден астам немесе балаларда тәулігіне 4-6 мг/кг артық болса, препаратты тоқтату керек. Созылмалы артық дозалану гиперкальциемия салдарынан тамырлар мен ағзалардың кальцификациясына әкелуі мүмкін. Уыттану симптомдары спецификалық емес және жүрек айнуы, құсу, бастапқы кезеңде - диарея, кейінгі кезеңде - іш қату, тәбеттің төмендеуі, шаршау, бас ауыруы, миалгия, артралгия, бұлшықет әлсіздігі, тұрақты ұйқышылдық, азотемия, полидипсия, полиурия және соңғы кезеңде - дегидратация. Тән биохимиялық өзгерістерге гиперкальциемия, гиперкальциурия, сондай-ақ қан сарысуындағы концентрацияның жоғарылауы (25 - (OH)D) жатады. Емі Препараттың созылмалы артық дозалану симптомдарының болуы күшейтілген диурезді қолдануды, сондай-ақ глюкокортикостероидтарды немесе кальцитонинді тағайындауды қажет етуі мүмкін. Артық дозалану гиперкальциемияны түзету үшін шаралар қабылдауды қажет етеді, ол көбінесе тұрақты және белгілі бір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Ең алдымен, D дәруменін қабылдауды тоқтату керек. Препараттың артық дозалануынан туындаған гиперкальциемияны жою үшін бірнеше апта қажет. Гиперкальциемия дәрежесіне байланысты емдеу шараларына кальций мөлшері төмен немесе кальцийсіз диета, сұйықтықтың көп мөлшерін тұтыну, фуросемидті қолданумен күшейтілген диурез, сондай-ақ глюкокортикоидтар мен кальцитонинді тағайындау жатады. Бүйректің қалыпты функциясында кальций деңгейін натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін (24 сағат ішінде 3-6 л) фуросемид қосумен және кейбір жағдайларда қан сарысуындағы кальций деңгейі мен ЭКГ тұрақты бақылаумен натрий эдетатын 15 мг/кг/сағ дозада инфузиялау арқылы төмендетуге болады. Олигоанурия жағдайында гемодиализ (кальцийсіз диализат) жүргізілуі керек. Арнайы антидот жоқ. Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғанда (жүрек айнуы, құсу, сондай - ақ қабылдаудың бастапқы сатысында диарея, кейінірек - іш қату, анорексия, әлсіздік, бас ауыруы, миалгия, артралгия, бұлшықет әлсіздігі, ұйқышылдық, азотемия, полидипсия және полиурия) ықтимал артық дозалану симптомдарына пациенттердің назарын аудару ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек және оның қандағы кальций мен фосфат деңгейіне әсерін бақылау керек. Жұмсақ тіндердің кальцификация қаупін ескеру қажет. Ем қабылдап жүрген жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде D дәруменін қолданғанда сақ болу керек. Препаратты саркоидоз бар пациенттерге оның белсенді түріне D3 дәруменінің метаболизм жылдамдығының ықтимал күшеюіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау керек. Препараттың жалпы тәуліктік дозасын анықтау кезінде құрамында D3 дәрумені бар басқа дәрілік заттарды қолдануды, D3 дәруменімен байытылған өнімдерді (оның ішінде сүтті) тұтынуды, пациенттің күн сәулесінде болуын ескеру қажет. D3 дәруменін қабылдау мен бүйректе конкременттердің түзілуі арасындағы тікелей себеп-салдарлық байланыстың дәлелі жоқ, бірақ, әсіресе кальцийді қатарлас қосымша қолдану жағдайында мұндай қауіптің пайда болуы мүмкін. Кальцийді қосымша тағайындау қажеттілігі жеке анықталады. Кальцийді қатарлас қолдану мұқият медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде D дәруменінің жоғары дозаларын (жылына 1 рет 500 000 ХБ) ішке қолданғанда, әсіресе қолданғаннан кейінгі алғашқы 3 айда сынықтар орын алуы қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Қосымша заттар Препарат құрамында рафинадталған арахис майы бар. Коледан препаратын арахиске немесе сояға аллергия болғанда қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерінің ықтималдығы аз.

Жүкті әйелдерде колекальциферолды қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Клиникалық деректердің болмауына байланысты Коледан қолдану ұсынылмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық байқалды. Жүкті әйелдерге ұсынылатын тәуліктік доза 400 ХБ құрайды, алайда D3 дәруменінің болжалды тапшылығы бар әйелдерге едәуір жоғары тәуліктік доза (тәулігіне 2000 ХБ дейін) қажет болуы мүмкін. Жүктілік кезінде әйелдер дәрігердің ұсыныстарын орындауы тиіс, ал доза аурудың ауырлығына және емдеуге жауапқа байланысты өзгеруі мүмкін. D3 дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтіне бөлінеді. Қажет болса, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болады. Лактация кезінде ананың D3 дәруменін қолдануы препаратты емшек еметін балаға тағайындауды алмастырмайды.

Құрысуға қарсы препараттарды (фенитоин сияқты) немесе барбитураттарды (және бауыр ферменттерін индукциялайтын басқа дәрілік заттарды) бір мезгілде қолдану D3 дәруменінің метаболизмдік белсенділігінің жоғалуына байланысты тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кальцийдің несеппен экскрециясын төмендететін тиазидті диуретиктермен қатарлас ем жағдайында қан сарысуындағы кальций концентрациясын бақылау ұсынылады. Глюкокортикоидтарды бір мезгілде қолдану D3 дәруменінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану олардың уытты әсерін (аритмияның дамуы) күшейтуі мүмкін. Қажет болған жағдайда қан сарысуындағы кальций деңгейі мен ЭКГ үнемі мониторинг жүргізе отырып, мұқият медициналық бақылау жүргізілуі керек. Колестирамин, колестипол гидрохлориді, орлистат сияқты ион алмастырғыш шайырлармен немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілермен қатарлас емдеу асқазан-ішек жолынан D3 дәруменінің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Цитоуытты агент актиномицин және имидазолды зеңге қарсы агенттер 25-гидроксидәрумені D3-тің 1,25-дигидроксидәрумені D3-ке бүйрек ферменті 25-гидроксидәрумені D3-1-гидроксилазаға айналуын тежеу арқылы D3 дәруменінің белсенділігіне әсер етеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!