КомплигамВ® раствор

Бір ампуланың ішінде: белсенді заттар: тиамин гидрохлориді-100 мг; пиридоксин гидрохлориді – 100 мг; цианокобаламин-1,0 мг; лидокаин гидрохлориді-20 мг; қосымша заттары: бензил спирті, натрий полифосфаты, калий феррицианиді, натрий гидроксиді 1 М ерітінді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар қызғылт-қызыл түсті мөлдір сұйықтық.

КомплигамВ® препараты ересектерде қолдануға көрсетілген. Патогенетикалық және симптоматикалық дәрі ретінде шығу тегі әртүрлі жүйке жүйесінің аурулары мен синдромдарының кешенді емінің құрамында: • невралгия; • неврит; • бет жүйкесінің парезі; • ретробульбарлы неврит; • ганглиониттер (белдемелі теміреткіні қоса); • плексопатия; • нейропатия; • полиневропатия (диабеттік, алкогольдік және т. б.); • түнгі бұлшықет құрысулары, әсіресе егде жастағы топтардағы адамдарда; • омыртқа остеохондрозының неврологиялық көріністері: радикулопатия, люмбоишалгия, бұлшықет-тонустық синдромдар.

ATХ коды: A11DB. Фармакодинамикалық әсерлері В тобының нейротропты дәрумендері жүйке мен қозғалыс аппараттарының қабыну және дегенеративті ауруларына жағымды әсер етеді. Қан ағымының жоғарылауынакүшеюіне ықпал етеді және жүйке жүйесінің жұмысын жақсартады. В тобының дәрумендері тапшылық жағдайларын түзету үшін ғана қолданылмайды, жоғары дозаларда олар қосымша фармакологиялық қасиеттерге иеленген, бұл КомплигамВ препаратын қолдану кезінде қол жеткізілетін анальгетикалық әсерді түсіндіреді. Тиамин (В1 дәрумені) көмірсулар метаболизмінде, сондай-ақ Кребс циклінде шешуші рөл атқарады, содан кейін TПФ(тиамин пирофосфаты) және АТФ (аденозин трифосфаты) синтезіне қатысады. Пиридоксин (В6 дәрумені) протеин метаболизміне және ішінара көмірсулар мен майлардың метаболизміне қатысады. Екі дәруменнің физиологиялық функциясы жүйке, нейробұлшықет және жүрек-қантамыр жүйелеріне оң әсер ететін бір-бірінің әсерін потенциялауы болып табылады. В6 дәруменінің тапшылығы кезінде осы дәрумендерді енгізгеннен кейін кең таралған тапшылық жағдайлары тез басылады. Цианокобаламин (В12 дәрумені) миелин қабығының синтезіне қатысады, гемопоэзді стимуляциялайды, шеткері жүйке жүйесінің зақымдануымен байланысты ауыруды азайтады, фолий қышқылын белсендіру арқылы нуклеин алмасуын стимуляциялайды. Лидокаин - жергілікті анестезияның барлық түрлерін тудыратын жергілікті анестезиялайтын дәрі: терминальді, инфильтрациялық, өткізгіш.

Препаратты вена ішіне енгізбеу керек, кездейсоқ вена ішіне енгізгенде, пациентті дәрігер бақылауы тиіс немесе симптомдардың ауырлығына байланысты ауруханаға жатқызылуы тиіс. Дозалау режимі Ересектер Айқын ауыру синдромы жағдайында қандағы препараттың жоғары деңгейіне тез жету үшін емдеуді 5-10 күн ішінде тәулігіне 2,0 мл-ден бастаған жөн. Бұдан әрі ауыру синдромы басылғаннан кейін және аурудың жеңіл түрлерінде олар ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен емге немесе сирек инъекцияларға (2-3 апта бойы аптасына 2-3 рет), ішке қабылдауға арналған дәрілік түрмен еммен ықтимал жалғастыруға болады. Емді апта сайын дәрігер тарапынан бақылау ұсынылады. Ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен емге ауысуды барынша қысқа мерзімде жүзеге асыру ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы адамдар Егде жастағы пациенттер үшін әдеттегі дозалау режимдері ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге әдеттегі дозалау режимдері ұсынылады. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде фармакокинетикалық деректер мен клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталған жоқ. Балалар Қазіргі уақытта 0-ден 18 жас аралығындағы балалардағы КомплигамВ® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректердің жеткілікті саны жоқ. Енгізу әдісі және жолы Инъекциялар бұлшықет ішіне терең енгізіледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Қажет болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

• Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • жедел жүрек жеткіліксіздігі, декомпенсация сатысындағы созылмалы жүрек жеткіліксіздігі; • жүктілік және бала емізу кезеңі; • 18 жасқа дейінгі балалар.

Сирек • Аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, тыныс алудың қиындауы, анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі). Өте сирек • Тершеңдік. • Безеу. • Қышыну. • Есекжем. • Тахикардия. Белгісіз • Құсу. • Құрысулар. • Бас айналу. • Сананың шатасуы. • Брадикардия. • Аритмия. • Препаратты енгізу орнында тітіркену пайда болуы мүмкін. • Жүйелік реакциялар тез енгізілгенде немесе артық дозаланғанда мүмкін болады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Тиамин гидрохлориді 100 мг, пиридоксин гидрохлориді 100 мг, цианокобаламин 1 мг, лидокаин гидрохлориді 20 мг инъекцияға арналған ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін артық дозалану туралы деректер жоқ. Тиаминнің, пиридоксин мен цианокобаламиннің уыттылығын өте төмен деп бағалауға болады. 1 грамнан асатын заттарды қабылдағанда ғана күрделі жағымсыз әсерлер күтілуі керек. Лидокаиннің артық дозалануынан туындаған реакциялар (плазмадағы жоғары деңгей) жүйелі сипатқа иеленген және орталық жүйке және жүрек-қантамыр жүйелеріне әсер етеді. Бұл реакцияларға ОЖЖ бәсеңдеуі, тоникалық және клоникалық құрысулар және жүрек - қантамыр коллапсы жатады. Емдеу

КомплигамВ® препараты тек бұлшықет ішіне енгізіледі, ешқандай жағдайда қанға вена ішіне енгізуге болмайды, өйткені препараттың құрамындағы лидокаин жүрек аритмиясына әкелуі мүмкін. Венаға кездейсоқ түскен кезде, пациентті дәрігер бақылауы тиіс немесе симптомдардың ауырлығына байланысты ауруханаға жатқызылуы тиіс. КомплигамВ® препаратының құрамында 100 мг пиридоксин гидрохлориді бар. 6 айдан астам уақыт қолданғанда нейропатияның дамуы мүмкін. Доза бірлігіне (2 мл) препарат құрамында 1 ммольден (23 мг) кем натрий бар. Доза бірлігіне (2 мл) препарат құрамында 1 ммольден (39 мг) кем калий бар. Доза бірлігіне препарат (2 мл) құрамында бензил спирті бар – 40 мг. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Жүктілік немесе бала емізу, бүйрек немесе бауыр аурулары кезінде дәрігермен кеңесу қажет. Себеп: организмде бензил спиртінің көп мөлшері жиналып, "метаболизмдік ацидоз" деп аталатын жағымсыз реакцияны тудыруы мүмкін. Арнайы сақтандырулар • Педиатрияда қолдану • Қатысты емес. Препараттың көлік құралын және ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері КомплигамВ® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Алайда, препараттың жағымсыз реакцияларының даму мүмкіндігін ескере отырып, сақ болу керек.

Жүктілік Жүкті әйелдерде КомплигамВ® препаратына клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Жүктілік кезеңінде КомплигамВ® препаратын қолдануға болмайды. Лактация Тиамин (В1 дәрумені), пиридоксин (В6 дәрумені), цианокобаламин (В12 дәрумені) және лидокаин емшек сүтіне енеді. Бала емізетін әйелдерде КомплигамВ® препаратына клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Бала емізу кезеңінде КомплигамВ® препаратын қолдануға болмайды. Фертильділік КомплигамВ® препаратының фертильділікке әсерін бағалау бойынша адамдарда арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты ұсынылған дозаларда қолдану тәжірибесі әйелдердің немесе ерлердің фертильділігіне қандай да бір теріс әсерін анықтаған жоқ. Еркек егеуқұйрықтарда В6 дәруменінің өте жоғары дозаларын енгізу сперматогенездің бұзылуын туындатты.

КомплигамВ® бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Тиамин құрамында сульфиттер бар ерітінділерде толығымен ыдырайды. Нәтижесінде тиаминнің ыдырау өнімдері басқа дәрумендердің әсерінің белсенділігін жояды. 5-фторурацил тиамин белсенділігін жояды, өйткені 5-фторурацил тиаминнің пирофосфат тиаминіне дейін фосфорлануын бәсекеге қабілетті түрде тежейді. Пиридоксиннің емдік дозалары бір мезгілде қабылдаған кезде леводопаның (леводопаның паркинсонға қарсы әсерін редукциялайды) әсерін әлсіретеді. Циклосеринмен, пеницилламинмен, изониазидпен өзара әрекеттесу де байқалады - В6 дәруменіне қажеттіліктің артуы мүмкін. Цианокобаламин ауыр металл тұздарымен үйлесімсіз. Рибофлавин сонымен қатар деструктивті әсер етеді, әсіресе жарық бір мезгілде әсер еткенде; никотинамид фотолизді тездетеді, ал антиоксиданттар цианокобаламинге тежейтін әсер етеді. Лидокаинді парентеральды қолдану кезінде норэпинефрин мен эпинефринді қосымша пайдалану кезінде жүрекке жағымсыз әсердің күшеюі мүмкін. Сондай-ақ сульфаниламидтермен өзара әрекеттесуі байқалады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. 2 °С-ден төмен температурада сақтауға және тасымалдауға жол берілмейді. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!