КОМФОДЕРМ мазь 0.1%

100 г жақпамай құрамында: белсенді зат: метилпреднизолон ацепонаты 100% затқа шаққанда – 0,1 г; қосымша заттар: вазелин, сұйық парафин, кәдімгі үпілмәлік дәндерінің майы, араның ақ балауызы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан сұрғылт немесе сарғыш реңді ақ түске дейінгі біртекті жартылай мөлдір жақпамай. Өзіне тән иісінің болуына жол беріледі.

- конституциялық экзема (атопиялық дерматит, нейродерматит) - тұрпайы экзема - жанаспалы экзема (аллергиялық, тітіркендіргіш) - дисгидрозды экзема - балалардағы экзема

КОМФОДЕРМ препаратының белсенді компоненті – метилпреднизолон ацепонаты – галогенделмеген стероид түрінде болады. Метилпреднизолон ацепонатын сыртқа қолданғанда терінің қабыну және аллергиялық реакцияларын, сондай-ақ күшейген пролиферациямен байланысты реакцияларды бәсеңдетеді, бұл объективті қабыну симптомдарының (эритема, ісіну, баздану және т.б.) және субъективті сезінулер (қышыну, тітіркену, ауырсыну және т.б.) азаюына алып келеді. Метилпреднизолон ацепонатын ұсынылатын дозада сыртқа қолданғанда адамда да, жануарларда да жүйелі әсері тым төмен. Препаратты ауқымды беткейлерге (тері беткейінің 40-60% бөлігіне) көп рет жағудан кейін, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш астынан қолдану кезінде бүйрек үсті бездері функциясының бұзылулары білінбейді: плазмадағы кортизол деңгейі және оның циркад ырғағы қалып шегінде қалады, тәуліктік несепте кортизол деңгейінің төмендеуі жүрмейді. Метилпреднизолон ацепонаты (әсіресе, оның негізгі метаболиті - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) жасушаішілік глюкокортикостероидты рецепторлармен байланысады. Стероид-рецепторлық кешен иммундық жауап жасушалары ДНҚ-сының белгілі бір бөліктерімен байланысып, осылайша, биологиялық әсерлер сериясын туындатады. Атап айтқанда, стероид-рецепторлық кешеннің иммундық жауап жасушаларының ДНҚ-сымен байланысуы макрокортин синтезінің индукциясына алып келеді. Макрокортин арахидон қышқылының босап шығуын, сол арқылы, простагландиндер мен лейкотриендер типті қабыну медиаторларының түзілуін тежейді. Глюкокортикостероидтардың вазодилатациялайтын простагландиндер синтезін тежеуі және адреналиннің тамыр тарылтатын әсерін күшейтуі вазоконстрикторлық әсерге алып келеді.

Дозалау режимі Препарат терінің зақымданған аумақтарына тәулігіне 1 рет жұқа қабатпен жағылады. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа. Емдеу ұзақтығы КОМФОДЕРМ препаратымен үздіксіз күнделікті емдеу ұзақтығы, әдетте, ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс. Бала жасындағы пациенттер КОМФОДЕРМ препаратымен үздіксіз күнделікті емдеу ұзақтығы балаларда 4 аптадан аспауы тиіс. Тері өте құрғақ болған кезде терінің ұзақ уақыт созылмалы қабыну үдерістерін емдеу үшін сусыз дәрілік түрі қажет. КОМФОДЕРМ препаратының окклюзиялық әсері тіпті елеулі лихенификация және инфильтрация кезінде де айқын емдік әсерін қамтамасыз етеді. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі тиіс.

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - препаратты жағу аумағындағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер - препарат жағылған аумақтағы вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі) - розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеулі бөртпе, атрофиялық дерматит, препаратты жаққан аумақтағы вакцинадан кейінгі тері реакциялары - бактериялық немесе зеңдік инфекциямен астасқан тері аурулары

Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялар жиілігі MedDRA сәйкестігінде көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес). Жиі: - фолликулит; - ашыту. Жиі емес: - пустулалар; - везикулалар; - қышыну; - ауыру; - эритема; - папулалар; - тері сызаттары; - телеангиэктазиялар. Жиілігі белгісіз: - препаратқа жоғары сезімталдық; - гипертрихоз; - акне; - тері атрофиясы; - терінің тартылуы; - периоральді дерматит; - тері түсінің өзгеруі; - терінің аллергиялық реакциялары; - көрудің бұлыңғырлануы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Метилпреднизолон ацепонатының жедел уыттылығын зерттеу кезінде теріде шамадан тыс бір реттік қолдану кезінде (препаратты сіңірілуге қолайлы жағдайларда ауқымды ауданға жаққанда) немесе абайсызда ішке қабылдағанда қандай да бір жедел уыттану қаупі анықталмады. Сыртқа қолдануға арналған глюкокортикостероидтарды шамадан тыс ұзақ уақыт және/немесе қарқынды қолдану кезінде терінің атрофиясы (терінің жұқаруы, телеангиэктазиялар, стриялар) дамуы мүмкін. Атрофия пайда болғанда препаратты тоқтату қажет.

КОМФОДЕРМ қолданылғанда препараттың көзге, терең ашық жарақаттарға және шырышты қабықтарға түсіп кетуін болдырмау үшін сақтық шарасын қадағалау керек. Арнайы ескертулер Кортикостероидтар, әсіресе, балаларда ең төмен дозаларда және емдік әсеріне жету және оны демеу үшін қажет болатын ең қысқа уақыт кезеңінің ішінде қолданылуы тиіс. Терінің ауқымды бөліктерін емдеу кезінде ем ұзақтығын дұрыс белгілеу қажет. Бұдан бөлек, бактериялық және/немесе зеңдік инфекциялармен қатар жүретін тері ауруларын емдеу кезінде спецификалық ем қажет болады. Жергілікті тері инфекциялары жергілікті глюкокортикоидтарды қолдану кезінде өршуі мүмкін. Дәрілік затты бетке қолдану қатар жүретін розацеа немесе периоральді дерматит кезінде қарсы көрсетілімді КОМФОДЕРМ қолдану кезінде препарат көзге, ашық жараларға және шырышты қабықтарға түсіп кетпес үшін сақтық шарасын қадағалау керек. Балаларда терінің үлкен бөліктерінде (дене беткейінен 40-90%) КОМФОДЕРМ жақпамайымен окклюзиялық емес емдеуден кейін бүйрек үсті бездері функциясына ықпалы байқалмады. Кортикостероидтарды дененің ауқымды бөліктеріне немесе ұзаққа созылатын уақыт кезеңдері ішінде, әсіресе, окклюзиялық таңғыштар астынан мол мөлшерде жағу жағымсыз реакциялардың даму қаупін едәуір арттырады. Егер басқа көрсетілімдер болмаса, окклюзиялық таңғыштар астынан қолданудан аулақ болу керек. Жөргектер мен базданған аумақтардың окклюзиялық таңғыш әсерін түзуі мүмкін екенін ескеру керек. Ауқымды тері бөліктерін емдеу кезінде емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс, өйткені сіңірілуінің немесе жүйелі әсерлерінің мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды. Барлық кортикостероидтарды қолдану кезіндегі сияқты, препаратты дұрыс пайдаланбау клиникалық симптомдарды бүркемелеуі мүмкін. КОМФОДЕРМ жақпамайының құрамына кіретін кейбір қосымша заттар (мысалы, вазелин, сұйық парафин, ақ балауыз) мүшеқаптар мен диафрагмалар сияқты латекс бұйымдарының тиімділігін төмендетуі мүмкін. Жүйелі кортикостероидтарды қолдану кезіндегі сияқты, жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде глаукома дамуы мүмкін (мысалы, үлкен дозалардан кейін немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жағу кезінде, окклюзиялық таңғыштар қолданылғанда немесе препаратты көз маңындағы теріге жаққанда). Көру қабілетінің бұзылуы Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде көру бұзылуларын байқауға болады. Егер пациентте анық көрмеу немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін мәлімделген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХРП) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа тексеруден өтуге жолдау мәселесін қарау қажет. Препараттарды тері бетіне, әсіресе, ұзақ уақыт кезеңі бойына пайдалану сенсибилизация құбылысын тудыруы мүмкін. Осы жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емдеуді бастау керек. Педиатрияда қолдану КОМФОДЕРМ препаратын окклюзиялық таңғыш астынан пайдалануға болмайды. Жөргектердің окклюзиялық әсер түзуі мүмкін екенін ескеру керек. КОМФОДЕРМ жақпамайын 4-айлықтан 3 жасқа дейінгі балаларда қолдану кезіндегі қауіп-пайдасын мұқият бағалау қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Анықталмаған.

КОМФОДЕРМ препаратын жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану қажет болса, шарана үшін ықтималды қаупін және ана үшін күтілетін пайдасын мұқият саралау керек. Осы кезеңдерде препаратты ауқымды тері беткейлерінде ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін аналарға препаратты сүт бездеріне жағуға болмайды.

Зерттелмеген.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!