Копаксон®-Тева раствор 20 мг/мл

Бір миллилитр препараттың құрамында белсенді зат – глатирамер ацетаты, 20 мг қосымша заттар - маннитол, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден әлсіз сары түске дейінгі, сәл бозаңданатын ерітінді.

- ремиссиялы ағымдағы шашыраңқы склерозда (өршудің жиілігін азайту, мүгедек ететін асқынулардың дамуын баяулату үшін). Копаксон®-Тева алғашқы немесе салдарлы үдемелі шашыраңқы склерозды емдеу үшін қолданылмайды.

ЖС бар науқастарға енгізгенде көрсететін глатирамер ацетатының әсер ету механизм(дер)і толық түсіндірілмеген. Алайда, бұл ЖС патогенезіне жауап беретін иммундық кешендердің жиналуына әсер етеді деп болжауға болады. Бұл гипотеза эксперименттік аллергиялық энцефаломиелиттің (ЭАЭ) патогенезін зерттеумен расталған, бұл миелині бар орталық жүйке жүйесінен алынған материалды иммундау арқылы жануарлардың кейбір түрлерінде туындаған жағдай және көбінесе ЖС жануарлардағы моделі ретінде қолданылады. Жануарларға және ЖС бар пациенттерге жүргізілген зерттеулер емдік әсері ацетатпен белсендірілген супрессорлық Т-жасушалардың жүйелі таралуы арқылы байланысады деп болжайды. Қайталанатын-ремиссиялы шашыраңқы склероз: Бақыланатын үш зерттеуде 269 пациент Копаксонмен ем алды. Біріншісі 50 пациенттің қатысуымен екі жылдық зерттеу болды (Копаксон n = 25, плацебо n=25), оған сол кезде қолданылатын стандартты критерийлерге сәйкес қайталанатын-ремиссиялы склерозы бар пациенттер, сондай-ақ алдыңғы екі жыл ішінде неврологиялық дисфункцияның (өршудің) кемінде екі шабуылы бар пациенттер кірді. Екінші зерттеуде де осындай қосу критерийлері болды. Оған 35 ай бойы емделген 251 пациент қатысты (Копаксон n=125, плацебо n=126). Үшінші зерттеу 9 ай бойы жүргізілді және оған 239 пациент қатысты (Копаксон n=119, плацебо n=120), мұнда қосу критерийлері бірінші және екінші зерттеулердегі сияқты болды, қосымша критерий – пациенттерде гадолиний қосылған МРТ көмегімен анықталған кем дегенде бір үдемелі зақымдану анықталуы тиіс. Клиникалық зерттеулерде Копаксон инъекциясын алатын ЖС бар пациенттерде плацебо тобымен салыстырғанда қайталанулар санының едәуір қысқаруы байқалды. Ең үлкен бақыланатын зерттеуде рецидивтер деңгейі 32%-ға, плацебо топтарында 1,98-ге дейін және Копаксонмен емдегенде 1,34-ке дейін төмендеді. Деректер Копаксонмен емделген 103 пациенттің қатысуымен он екі жыл бойы жиналды. Копаксон сондай-ақ МРТ бақыланатын, қайталанатын-ремиттирлеуші шашыраңқы склерозы бар пациенттерде плацебоға қарағанда жақсы нәтижелер көрсетті. Алайда Копаксон қайталанатын-ремиссиялы шашыраңқы склерозы бар пациенттерде функциялардың бұзылуының үдеуіне жағымды әсер етпеді. Копаксонмен емдеу рецидивтің ұзақтығына немесе оның айқындығына әсер ететіні туралы негізделген деректер жоқ. Қазіргі уақытта аурудың бастапқы немесе қайталама үдеуі бар науқастардың Копаксонды қолдануы туралы ешқандай көрсетілімдер жоқ. Суггестивті ЖС жалғыз клиникалық жағдайы: Плацебо қолданумен өткен бір бақыланатын зерттеуге 481 пациент қатысты (Копаксон n=243, плацебо N=238), зерттеу МРТ көмегімен диагностикаланатын нақты анықталған, жалғыз, неврологиялық ауруы бар науқастардың қатысуымен жүргізілді (кемінде Т2 массасы бар және диаметрі 6 мм-ден астам МРТ-ға мидың біржақты екі зақымдануы). Зерттеу симптомдары мен нәтижелеріне әсер етуі мүмкін шашыраңқы склероздан басқа кез келген басқа аурулары бар пациенттер зерттеуден шығарылды. Плацебо қолданумен зерттеу кезеңінде (үш жылға дейін) Копаксон аурудың алғашқы клиникалық жағдайынан аурудың өршуін шашыраңқы склероздың (CDMS) айқын клиникалық белгілерімен, Позер критерийлеріне және статистикалық және клиникалық тұрғыдан маңызды критерийлерге сәйкес төмендетті және қауіптің 45%-ға (салыстырмалы қауіп = 0,55; 95% СА [0,40; 0,77], p-мәні = 0,0005) қысқаруына әкелді. Шашыраңқы склероздың клиникалық белгілері анықтала бастаған пациенттер саны плацебо-топта 43% және Копаксон қолданылған топта 25% құрады. Плацебодан айырмашылығы, пациенттерді емдеуде Копаксонның жағымды әсері МРТ-ны екі рет тексеруден кейін, яғни жаңа T2 зақымдануларының саны мен T2 зақымдану көлеміне де көрсетілді. Post-hoc қосалқы тобының зерттеулері аурудың екінші ұстамасының даму қаупі жоғары топтарды анықтау үшін әр түрлі бастапқы сипаттамалары бар науқастардың қатысуымен жүргізілді. 2.4 жыл бойы Копаксон қабылдайтын пациенттердің 28%-мен салыстырғанда плацебо қабылдайтын пациенттердің 50%-ы үшін ВРРС сатысына өткен Т1 бір зақымдануын және Т2 9 немесе одан да көп зақымдануын анықтаған МРТ зерттеу нәтижелері бар пациенттер үшін. 9 немесе одан да көп T2 зақымдануы бар пациенттер үшін ВРРС дамуының бастапқы сатысында плацебо қабылдайтын пациенттердің 45%-ы және 2.4 жылдан кейін Копаксонның 26%-ы анықталды. Алайда, Копаксонмен алдыңғы емдеудің аурудың даму ұзақтығына әсері тіпті осы қосалқы топтарда да белгісіз, өйткені зерттеу негізінен екінші өршу басталғанға дейінгі уақытты бағалау үшін әзірленген. Қалай болғанда да, емдеу жоғары қауіп тобына жататын пациенттер үшін жүргізілуі мүмкін. Плацебо-бақыланатын фазада көрсетілген әсер кезекті бақылаудың 5 жылға дейінгі ұзақ кезеңі бойы сақталды. Алғашқы клиникалық құбылыстан CDMS-ке дейінгі үдеу уақыты емнің кейінге қалдырылған басталуымен салыстырғанда Копаксон қолданумен емдеуді ертерек бастау арқылы ұзартылды, емнің неғұрлым кешірек басталуымен салыстырғанда (қауіптер қатынасы = 0,59; 95%-дық СА [0,44; 0,80], р-мәні = 0,0005) емнің ерте басталуында қауіптің 41%-дық азаюын көрсетті. Үдеуі бар кейінге қалдырылған топтағы пациенттердің үлесі ерте басталған топтағы (32,9%) пациенттермен салыстырғанда (49,6%) жоғары болды. Кейінге қалдырылған емдеумен салыстырғанда ерте емдеудің пайдасына келісілген әсер емдеудің барлық кезеңі бойы зақымданулардың орташа жылдық саны үшін жаңа гадолиниймен қарама-қайшы келетін Т1 зақымданулары (54%-ға қысқаруы; р<0,0001), Т2 жаңа зақымданулары (42%-ға қысқаруы; р<0,0001) және Т1 жаңа гипоинтенсивті зақымданулары (52%-ға қысқаруы; р<0,0001) үшін көрсетілді. Кейінге қалдырылғандармен салыстырғанда емді ерте бастаудың пайдасына қысқартуға қатысты әсері гадолиниймен қарама-қайшы келетін жаңа зақымданулардың жалпы саны үшін Т1 (46%-ға қысқару; р = 0,001), гадолиниймен қарама-қайшы келетін зақымданулардың көлемі Т1 (орташа айырмашылық -0,06 мл; р<0,001), сондай-ақ өлшеулері зерттеудің бүкіл кезеңі ішінде жүргізілген гадолиниймен қарама-қайшы келетін жаңа зақымданулардың жалпы саны Т1 (46%-ға қысқару; р<0,001). Т1 гипоинтенсивті зақымдануларының көлемі үшін де, 5 жыл бойы мидың атрофиясы үшін де ерте басталу және кейінгі қалдырылған басталу когорталары арасында айтарлықтай айырмашылықтар болған жоқ. Алайда, соңғы байқалған мәндердегі ми атрофиясын талдау (емдеу экспозициясы бойынша түзетілген) ГА қолданумен ерте емдеудің пайдасына төмендеуді көрсетті (ми көлемінің пайыздық өзгеруінің орташа мәні 0,28% құрады; р=0,0209).

Дозалау режимі Ересектер үшін ұсынылатын доза глатирамер ацетатының 20 мг (препараттың ерітіндісімен толтырылған бір инъекцияға арналған шприц) Енгізу тәсілі және жолы Копаксон®-Тева тек тері астына енгізіледі. Копаксон®-Теваны вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Ішінде препараты бар әрбір шприц тек бір рет қолдануға арналған. Шприцтегі Копаксон®-Тева препаратын қолдану жөнінде пациенттерге арналған нұсқаулар: • Препаратты енгізер алдында сізде инъекцияға арналған қажеттілердің барлығы бар екеніне көз жеткізіңіз: • препарат ерітіндісімен толтырылған шприц; • пайдаланылған шприцтер мен инелерге арналған утилизациялық контейнер; • спиртке малынған мақта тампон. • Тоңазытқышта сақталуы тиіс жалпы қаптамадан іші толтырылған шприці бар пішінді ұяшықты қаптаманың біреуін алыңыз және оны бөлме температурасында кем дегенде 20 минут ұстаңыз. • Препаратты енгізер алдында қолды сабынды сумен мұқият жуыңыз. • Пайдаланар алдында шприцтегі ерітіндіні қарап шыққан жөн. Жүзінді бөлшектер бар болса немесе ерітіндінің түсі өзгерсе, оны қолданбаған жөн. • Дененің инъекцияға арналған аймағын таңдап алыңыз. Инъекцияға арналған ықтимал сегіз нүктенің біреуін: қол, сан, бөксе, іш – кіндік аймағы және т.б. (1-суретті қараңыз). Күн сайын инъекцияға арналған жаңа орынды таңдаңыз, осылайша сіз инъекция орнындағы терінің аймағында жағымсыз сезінуді және ауырсынуды азайта аласыз. Әр инъекциялық аймақтың ішінде инъекцияға арналған көптеген нүктелер бар. Белгілі бір аумақ ішіндегі инъекция нүктелерін үнемі өзгертіп отырыңыз. Инъекция үшін ауырсыну нүктелерін, терінің түссізденген, қызарған аймақтарына немесе тығыздалған және түйіндері бар аумақтарға қолдануға болмайды. Инъекция жасалған жерді алмастыру сызбасын жасау және оны өзінде ұстау ұсынылады. Денеде өздігінен инъекция жасау қиын болатын бірқатар аймақтар (арқа, қол) бар, ол үшін сізге басқа адамның жәрдемі қажет болуы мүмкін. 1-сурет. Инъекция жасалатын жердің орналасу сызбасы • Қағаз таңбасын (жолағын) алып тастап, жеке пішінді ұяшықты қаптамадан шприцті шығарып алыңыз. • Шприцті жазу жазатын қолыңызға алыңыз. Иненің қорғаныш қалпақшасын алып қойыңыз. • Инъекция жасалатын жерді спирт ерітіндісі бар мақта салфеткамен алдын ала өңдеңіз, теріні басбармақ және сұқ саусақпен сәл қатпарлап жинаңыз (2-сурет). • Инъекция жасалатын жерге шприцті перпендикуляр етіп орналастырып, инені теріге 90º бұрыш жасай отырып енгізіңіз (3-сурет); препаратты шприцтің поршенін түбіне дейін біркелкі қыса отырып, (ол түгел босағанша) енгізіңіз. • Шприцті инесімен бірге бұрынғы еңкіш бұрышын сақтай отырып, жоғары қарай тігінен қозғап шығарып алыңыз. • Шприцті утилизациялық контейнерге салыңыз. 2-сурет 3-сурет Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәулігіне бір рет, дұрысы күннің бір уақытында. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы жөніндегі шешімді дәрігер әрбір жағдай үшін жекелей қабылдайды. Копаксон®-Тева препаратын қолдануды дәрігердің кеңесінсіз тоқтатуға болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Бір дозаны жіберіп алсаңыз, ол есіңізге түскенде дереу инъекция жасаңыз. Препараттың екі дозасын енгізуге жол берілмейді. Келесі дайын шприцті тек 24 сағаттан соң пайдаланыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар. Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- глатирамер ацетатына немесе маннитолға жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар

Өте жиі - тұмау, инфекциялық аурулар - мазасыздық, депрессия - бас ауыруы - қан тамырларының кеңеюі - ентігу - жүрек айнуы - бөртпе - артралгия, арқаның ауыруы - астения, кеуденің ауыруы, енгізген жердегі реакциялар, ауыру Жиі - бронхит, гастроэнерит, қарапайым герпес, ортаңғы құлақ отиті, ринит, тістің іріңдеуі, қынаптық кандидоз - қатерсіз тері ісігі, басқа ісіктер - лимфа түйіндерінің ұлғаюы - жоғары сезімталдық - анорексия, дене салмағының ұлғаюы - күйгелектік - дисгевзия, гипертония, бас сақинасы, сөйлеудің бұзылуы, естен тану, тремор - диплопия, көрудің бұзылуы - естудің бұзылуы - жиі жүрек қағуы, тахикардия - жөтел, маусымдық ринит - аноректальді бұзылу, іш қатуы, тісжегі, диспепсия, дисфагия, нәжісті ұстай алмау, құсу - бауырдың функционалдық сынамаларының нормадан ауытқуы - экхимоз, гипергидроз, қышыну, терінің қабынуы, есекжем - мойын аумағының ауыруы - несепті ұстай алмау, поллакиурия, несептің кідіруі - тоңу, беттің ісінуі, инъекция аумағында сезімталдықтың жоғалуы, жергілікті реакциялар, шеткері ісіну, ісіну, гипертермия Сирек - анафилаксиялық реакция - абсцесс, флегмона, фурункулез, герпес, пиелонефрит - тері обыры - лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, лимфа түйіндерінің атипті құрылымы - зоб, гипертиреоз - алкогольдің жақпауы, подагра, гиперлипидемия, қандағы натрийдің жоғарылауы, сарысудағы ферритиннің төмендеуі - әдеттен тыс түс көру, шатасу жағдайы, эйфория, елестеулер, өшпенділік, алжасу, тұлғалық өзгеру, өз-өзіне қол жұмсау әрекеті - білезік өзегінің синдромы, сана қабілетінің бұзылысы, конвульсия, дисграфия, дислексия, дистония, моторлық дисфункция, миоклонустық құрысулар, неврит, жүйке-бұлшықет бұзылуы, нистагм, салдану, перонеальді жүйкенің салдануы, мелшию, көру өрісінің тарылуы - катаракта, көздің мөлдір қабығының зақымдануы, көздің құрғақтығы, көзге қан құйылуы, жоғары қабықтың түсіп кетуі, мидриаз, көру жүйкесінің атрофиясы - экстрасистолия, синустық брадикардия, пароксизмальді тахикардия - вена варикозы - апноэ, мұрыннан қан кетуі, гипервентиляция, дыбыс саңылауының түйілуі, өкпе жұмысының бұзылуы, тұншығу сезімі - колит, жуан ішек полипі, энтероколит, кекіру, өңеш ойық жарасы, периодонтит, тік ішектен қан кету, сілекей безінің ұлғаюы - холелитиаз, гепатомегалия - Квинке ісінуі, жанаспалы дерматит, нодозды эритема, түйіндік эритема - артрит, бурсит, бүйірдің ауыруы, бұлшықет атрофиясы, остеоартрит - гематурия, нефролитиаз, несеп жолындағы проблемалар, несеп талдауларының нормадан ауытқуы - сүт бездерінің қатаюы, эректильді дисфункция, жамбас ағзаларының түсіп кетуі, приапизм, қуық асты безі функциясының бұзылуы, жатыр мойны талдауларының нормадан ауытқуы, аналық бездің зақымдануы, қынаптан қан кетуі, вульвовагинальді бұзылу - гипотермия, инъекциядан кейінгі жедел реакция, қабыну, киста, «масаңдықтың салдары синдромы» күйі, шырышты қабық аурулары, инъекция орнындағы некроз - уытты гепатит, бауыр зақымдануы - екпеден кейінгі синдром Копаксонды қолданудың маркетингтен кейінгі тәжірибесінде бауыр функциясының айқын бұзылуының сирек жағдайлары (бауыр жеткіліксіздігінің және сарғаюмен гепатиттің көріністерін қоса) хабарланды. Көптеген жағдайларда бауыр функциясының айқын бұзылулары емдеуді тоқтатқаннан кейін өтті. Бауыр функциясы бұзылуының көріністері Копаксонмен емдеу басталғаннан бастап алғашқы күндері де, бірнеше жылдан кейін де орын алды. Анафилаксиялық реакциялар глатирамер ацетатын енгізгеннен кейін көп ұзамай, тіпті емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан бірнеше жылға дейін пайда болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметер

Артық дозаланған жағдайда пациент дәрігердің бақылауында болуы және тиісті симптоматикалық емнен өтуі тиіс. Белгілі артық дозалану жағдайлары жағымсыз әсерлердің күшеюін туындатты. Глатирамер ацетатының 80 мг асатын дозалармен болған клиникалық жағдайлар анықталмаған.

- пациенттерге препаратты енгізген кезде антисептикалық әдістерді қолдану жөнінде нұсқаулар берілуі және өздігінен иньекция жасау әдістемесі үйретілуі және өз бетімен инъекция жасау әдістемесіне үйретілуі және инелер мен шприцтерді қауіпсіз утилизациялау процедурасына қатысты хабардар болуы тиіс. Алынған дағдылар мезгіл-мезгіл бақылануы тиіс. - алғашқы инъекцияны кәсіби маманның бақылауымен жүргізу қажет - Копаксон®-Теваны вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды препарат тек тері астына енгізіледі - шприцтегі ерітіндіні араластыруға немесе қандай да бір басқа препаратпен қатар енгізуге болмайды - ішінде ерімеген бөлшектері бар препараттың дайындалған ерітіндісі пайдалануға келмейді. - шприцтің ішіндегісін қатырып мұздатуға болмайды. - препараты бар әрбір шприц тек бір рет қолдануға арналған - пайдаланылған инелер мен шприцтерді оларды қатты қаптамаға алдын ала салғаннан кейін ғана жоюға болады. - Копаксон®-Тева препаратын қолдануды дәрігердің кеңесінсіз тоқтатуға болмайды. Арнайы ескертулер Копаксон®-Тева препаратымен емдеу басында невролог дәрігердің немесе шашыраңқы склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылаумен жүргізілуі қажет. Копаксон®-Тева инъекциядан кейінгі реакцияларды, сондай-ақ анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Емдеуші дәрігер пациентке келесі симптомдардың бірімен болса да астасатын жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігі жөнінде алдын ала ескертуі тиіс: Копаксон®-Тева инъекциясынан кейін бірнеше минут ішінде вазодилатация (қан кернеуі), гиперемия, кеуденің ауыруы, диспноэ (ентігу), тахикардия болуы мүмкін. Осы симптомдардың көбісі ұзаққа созылмайды және асқынусыз қайтады. Бауыр зақымдануының сирек жағдайлары (бауыр жеткіліксіздігін және сарғаюмен жүретін гепатитті қоса) постмаркетингтік кезеңде Копаксон дәрілік затын қолдану кезінде репортацияланды. Бауырдың ауыр зақымдануының көптеген жағдайлары емдеу аяқталғаннан кейін жойылады. Препаратқа күрделі жағымсыз реакция пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату және мұны дәрігерге хабарлау немесе жедел медициналық жәрдем шақыруы қажет. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалуы мүмкін. Пациенттердің кез келген тобы үшін жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупіне ешқандай айғақтамалар жоқ. Осыған қарамастан, жүрек тарапынан бұзылулары бар пациенттер Копаксон®-Тева препаратын сақтықпен қолдануы қажет. Емдеу кезінде мұндай пациенттерді үнемі бақылап отыру қажет. Анафилаксиялық реакциялар глатирамер ацетатын енгізгеннен кейін, емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан бірнеше жылға дейін пайда болуы мүмкін. Өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген. Анафилаксиялық реакциялардың кейбір белгілері мен симптомдары инъекциядан кейінгі реакциялармен сәйкес келуі мүмкін. Копаксон-Тева препаратымен емделетін барлық пациенттерге және қамқоршыларға анафилаксиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы және мұндай белгілер пайда болған жағдайда шұғыл медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы хабарлау қажет. Егер анафилаксиялық реакция пайда болса, Копаксон-Тева препаратымен емдеуді тоқтату керек. Құрысулар және/немесе анафилактоидты немесе аллергиялық реакциялар сирек байқалды. Кейде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, бронх түйілуі, анафилаксия немесе есекжем) дамуы мүмкін. Егер бұл реакциялар ауыр болса, дереу тиісті емдеуді бастау керек және препаратты қолдануды тоқтату керек. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда зертханалық көрсеткіштерді үнемі бақылау қажет. Пациенттерде иммундық кешендердің гломерулярлы жиналып қалуының ешқандай дәлелі болмаса да, мұндай мүмкіндікті жоққа шығаруға болмайды. Копаксон®-Тева препаратымен емделіп жүрген пациенттердің қан сарысуында глатирамер ацетатына антидене табылды. Ең жоғары деңгейлерге емдеудің 3-4 айлық орташа ұзақтығынан кейін жетті және содан кейін олар төмендеді және бастапқыдан аздаған жоғары деңгейде тұрақтанды. Түзілетін антидененің препараттың клиникалық әсерін төмендететін бейтараптандырғыш әсері бар екендігіне айғақтамалар жоқ. Копаксон®-Тева препаратының егде жастағы пациенттерге ықпалы зерттелген жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Копаксон®-Тева препаратын қолдану арнайы зерттелген жоқ. Педиатрияда қолдану Копаксонды 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан Копаксон®-Теваны осы жас тобында қолданбаған жөн. Алайда күн сайын Копаксон®-Тева 20 мг т/а қабылдаған 12-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде ересек пациенттердегі бейінге ұқсас препарат қауіпсіздігінің бейінін көрсететін деректер шектеулі.

Пероральді қабылдаған кезде физикалық-химиялық қасиеттері мен төмен сіңуі глатирамер ацетатының жаңа туған нәрестелерге /сәбилерге адамның емшек сүті арқылы әсер етуі шамалы деп болжамдауға мүмкіндік береді. Интервенциялық емес ретроспективті зерттеу нәтижелері осы препаратты алған жаңа туған нәрестелер мен сәбилердің аналарын ауру ағымын өзгертетін терапия алмаған жаңа туған нәрестелер мен сәбилердің аналарымен салыстырғанда глатирамер ацетаты теріс әсерін көрсеткен жоқ. Бағаланатын нәтижелер өсу параметрлерін, дамуды кідірту жағдайларының жиілігін, ауруханаға жатқызу жиілігін және антибиотиктерді тағайындауды қамтыды. Жүкті әйелдерден алынған деректердің үлкен көлемі (1000 астам әсер ету жағдайы) туа біткен даму кемістіктерінің, сондай-ақ фетальді немесе неонаталды уыттылықтың жоғары қаупінің жоқтығын көрсетеді. Егер клиникалық қажеттілік болса, Копаксон®-Тева препараты жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін. Жүктілікті жоспарлау алдында, жүктілік және лактация кезеңінде емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдері басқару қабілетіне дәрілік заттың әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне Копаксон®-Тева препаратының ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ.

Копаксон®-Тева препараты мен басқа дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесу жеткіліксіз зерттелген. Қолда бар клиникалық зерттеулерден және тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған бақылаулар ұзақтығы 28 күнге дейін созылатын кортикостероидтарды бір уақытта қолдануды қоса, әдетте шашыраңқы склерозы бар пациенттерді емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттармен қандай да бір маңызды өзара әрекеттесу бар деп болжамдауға мүмкіндік бермейді. Іn vitro зерттеулер глатирамер ацетатының қан плазмасы ақуыздарымен байланысатындығын, бірақ ол алмастырылмайтынын растайды және фенитоинның немесе карбамазепиннің орнын баспайды. Алайда теориялық тұрғыдан Копаксон®-Тева ақуыздармен байланысатын субстанциялардың таралуына ықпалын тигізуі мүмкін болғандықтан, осындай дәрілік препараттарды қатар қолдануды мұқият бақылау қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2˚С-ден 8˚С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!