Коринфар -Тева таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - нифедипин 10 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, поливидон К 25, магний стеараты, қабық құрамы: метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 35000, хинолинді сары бояғыш (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тальк Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беткейі дөңес, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

• тұрақты стенокардия (кернеу стенокардиясы) - вазоспастикалық стенокардия (Принцметал стенокардиясы, нұсқалық стенокардия) - эссенциальді артериялық гипертензия

Нифедипин 1,4-дигидропиридин типті кальций антагонисті болып табылады. Кальций антагонистері кальций иондарының жасушаларға «баяу» кальций өзекшелері арқылы түсуін азайтады. Нифедипин негізінен коронарлық және шеткері артериялардың тегіс бұлшықеттеріне әсер етеді. Бұл әсер тамырлардың кеңеюіне әкеледі. Терапиялық дозаларда нифедипин іс жүзінде миокардқа тікелей әсер етпейді.Нифедипин бұлшықет тонусын төмендету арқылы ірі коронарлық артериялардың кеңеюіне ықпал етеді, бұл қан айналымының жақсаруына және шеткері кедергінің төмендеуіне әкеледі.Кальций антагонистерін қолданумен ем жүргізудің басында ЖЖЖ және жүректің минуттық көлемінің рефлекторлық жоғарылауы байқалуы мүмкін. Алайда, бұл өсу тамырлардың кеңеюін өтеу үшін жеткіліксіз.Нифедипинді қолданумен ұзақ ем жағдайында жүректің минуттық көлемінің бастапқы өсуі бұрынғы көрсеткіштерге оралады. Нифедипинді қолдану аясында АҚ айтарлықтай төмендеуі АГ бар пациенттерде анықталады.

Дозалау режимі Препараттың дозаларын дәрігер аурудың ауырлығына және пациенттің емдеуге жауабына сәйкес жекелей таңдайды. Тұрақты және вазоспастикалық стенокардия Орташа тәуліктік доза – 20 мг, 1 таблеткадан (10 мг) күніне 2 рет. Клиникалық әсердің айқындылығы жеткіліксіз болған кезде препараттың тәуліктік дозасын біртіндеп 40 мг-ға дейін арттыруға болады, 2 таблеткадан күніне 2 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 80 мг аспауы тиіс, 4 таблеткадан күніне 2 рет. Эссенциальді гипертензия Орташа тәуліктік доза – 20 мг, 1 таблеткадан (10 мг) күніне 2 рет. Клиникалық әсердің айқындылығы жеткіліксіз болған кезде препараттың тәуліктік дозасын біртіндеп 40 мг-ға дейін арттыруға болады, 2 таблеткадан күніне 2 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 80 мг аспауы тиіс, 4 таблеткадан күніне 2 рет. Коринфар-Тева таблеткаларын ішкеннен кейін, шайнамай және жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен ішеді. Препаратты тәулігіне екі рет тағайындағанда, қабылдаудың ұсынылатын аралығы шамамен 12 сағатты құрайды (таңертең және кешке, дұрысы бір уақытта. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды Бір реттік дозаны кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда, Коринфар – Тева бір реттік дозасының екі рет тұтынудың қажеті жоқ, бірақ тағайындалған сызба бойынша қабылдауды жалғастыру керек. Препарат дозасын төмендету немесе қолдануды тоқтату қажет болса нифедипин қабылдауды біртіндеп тоқтату керек. Белсенді заттың жарық әсеріне сезімталдығын ескере отырып, ұзақ әсер ететін таблеткаларды бөлуге болмайды, өйткені мұндай жағдайда қорғағыш қабықпен кепілдендірілген жарықтан қорғау қамтамасыз етілмейді. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды Егде жастағы пациенттер 65 жастан асқан егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Ауырлығы жеңіл дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде нифедипин дозасы төмендетілуі тиіс. Бауырдың орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу жолы және тәсілі Ішке қабылдау үшін. Таблетканы тамақтан кейін шайнамай, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен (мысалы, бір стақан су; грейпфрут шырынын ішуге болмайды) ішкен жөн. Препаратты таңертең және кешке, дұрысы бір уақытта қабылдау ұсынылады. Тамақтанғаннан кейін. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Жоғары артериялық қысымы немесе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде препаратты қабылдауды кенеттен тоқтатқаннан кейін артериялық қысымның күрт жоғарылауымен (гипертониялық криз) немесе жүрек бұлшықетіне қанмен қамтамасыз етудің төмендеуімен (миокард ишемиясы) көрінетін тоқтату синдромы дамуы мүмкін, сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Егер сізде Коринфар-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - нифедипинге жоғары сезімталдық - дигидропиридиндерге жоғары сезімталдық - кардиогенді шок • аорта сағасының айқын стенозы • тұрақсыз стенокардия • миокард инфарктісінің жедел кезеңі (алғашқы 4 апта ішінде) миокард инфарктісінің қайталама профилактикасы үшін тағайындалмайды • рифампицинді бір мезгілде қабылдау • бауыр жеткіліксіздігі • анамнезінде асқазан-ішектің бітелуі, өңештің бітелуі немесе асқазан-ішек жолы саңылауының диаметрі кез келген дәрежеде азайған пациенттер - дәрежелер. • Кокк резервуары бар пациенттер (проктоколэктомиядан кейінгі илеостома). • ішектің қабыну аурулары немесе Крон ауруы бар пациенттер. • жүктілік және лактация кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер • сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (препарат құрамында лактоза бар)

Өте жиі - бас ауыруы - ісіну (шеткері ісінуді қоса), тамырлардың кеңеюі - мазасыздық Жиі - бас айналуы - вестибулярлық бас айналу - әлсіздік - пальпитация - вазодилатация (мысалы, қан кернеулері) - іш қату - жүрек айнуы -эритромелалгия, әсіресе емдеудің басында - терлеу - нашар хал -ахуал Жиі емес - аллергиялық реакциялар - аллергиялық ісіну/ангиоэдема (көмей ісінуін қоса) -қышыну - экзантема - үрейлі бұзылыс - тремор - бас сақинасы/дизестезия - ұйқышылдық -шаршау - күйгелектік - тахикардия - кеудедегі ауырсыну (стенокардия) - артериялық гипотензия Синкопе - мұрыннан қан кету -мұрын бітелуі - диспноэ -асқазан-ішек жолдарының ауыруы және іштің ауыруы - диспепсия - метеоризм - ауыздың кеберсуі - бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы - эритема - бұлшықет спазмы - буындардың ісінуі - миалгия - полиурия -дизурия - бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында бүйрек функциясының уақытша нашарлауы мүмкін - эректильді дисфункция - спецификалық емес ауырсыну - қалтырау Сирек - лейкопения - анемия - тромбопения - тромбоцитопения - пурпура - есекжем - гипергликемия - қызыл иек гиперплазиясы - толып кету сезімі - кекіру -сарғаю - аллергиялық фотосезімталдық - пальпацияланатын пурпура - нифедипинді тоқтатқаннан кейін қайтымды гинекомастия Өте сирек -агранулоцитоз - миокард инфарктісі - эксфолиативті дерматит Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) -анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар - гипестезия - көздің ауыруы - өкпе ісінуі -безоар -дисфагия - ішек бітелісі - ішектің ойық жарасы -құсу - эзофагит - уытты эпидермалды некролиз - артралгия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Уыттану симптомдары: Команың дамуына дейінгі сананың бұзылуы, артериялық гипотензия, тахикардия/ брадикардия, гипергликемия, метаболизмдік ацидоз, гипоксия, өкпе ісінуімен қатар жүретін кардиогенді шок. Емі Ішке қабылдағаннан кейін, қажет болса, жіңішке ішекті шаюмен бірге асқазанды шаю ұсынылады. Ұзақ әсер ететін препараттармен туындаған уыттану жағдайында әсер етуші заттың сіңірілуін болдырмау үшін препаратты организмнен, оның ішінде жіңішке ішектен анағұрлым толық шығару үшін күш салу керек. Іш жүргізетін дәрілерді қолданған кезде кальций антагонистері атонияға дейін ішек бұлшықеттерінің тонусының төмендеуіне әкелетінін ескеру қажет. Нифедипинге қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысу дәрежесі және салыстырмалы түрде аз таралу көлемі тән болғандықтан, гемодиализ тиімсіз, алайда плазмаферез жүргізу ұсынылады. Брадикардияны атропиннің және/немесе бета-симпатомиметиктердің көмегімен симптоматикалық жолмен және өмірге қауіп төндіретін брадиаритмия кезінде уақытша кардиостимуляторды қолдану арқылы жоюға болады. Кардиогенді шок және вазодилатация салдарынан туындаған артериялық гипотензияны кальций (вена ішіне 1-2 г кальций глюконаты), допамин (минутына дене салмағына 25 мкг дейін), добутамин (минутына дене салмағына 15 мкг дейін), адреналин немесе норепинефрин препараттарымен жоюға болады. Бұл препараттардың дозалары қол жеткізілген клиникалық әсерді ескере отырып таңдалады. Қан сарысуындағы кальций деңгейі қалыпты немесе сәл жоғарылауы керек. Сұйықтықты қосымша енгізуге өте мұқият қарау керек, өйткені бұл жүрекке шамадан тыс салмақ түсу қаупін арттырады.

Коринфар-Тева таблеткаларын тұтастай жұту керек, тістеуге, шайнауға немесе сындыруға болмайды. Артериялық гипотензиясы бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені артериялық қысымның одан әрі төмендеу қаупі бар, сондай-ақ артериялық қысымы өте төмен пациенттерде (систолалық артериялық қысымы 90 мм с.б. төмен ауыр гипотензия) жүрек жеткіліксіздігі нашарлаған жағдайда сақ болу керек. Нифедипинді қолданудың клиникалық қажеттілігі жағдайларын қоспағанда, Коринфар-Тева жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Коринфар ретард-Тева стандартты емнің әсерінсіз ауыр артериялық гипертензиясы бар әйелдерге қолдануға болады. Нифедипинді магний сульфатын венаішіне енгізумен бірге қолданған кезде қан қысымын мұқият бақылау керек, өйткені артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі мүмкін, бұл анаға да, шаранаға да зиян тигізуі мүмкін. Коринфар-Тева емшек емізу кезінде ұсынылмайды, өйткені нифедипин адам сүтіне бөлінеді және нифедипиннің балаға әсері белгісіз. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге мұқият бақылау, ал ауыр жағдайларда препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Коринфар-Тева бета-блокаторлармен және басқа да гипертензияға қарсы дәрілермен біріктіріп қолдануға болады, алайда постуральді гипотензияға әкелетін аддитивті әсер болуы мүмкін. Коринфар-Тева басқа гипертензияға қарсы емді тоқтатқаннан кейін ықтимал жағымсыз әсерлердің алдын алмайды. Коринфар-Тева жүрек резерві төмендеген пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Нифедипинді қабылдау кезінде сирек жағдайларда жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы байқалды. Коринфар-Тева алатын қант диабеті бар науқастарға диабетке қарсы емдеуді түзету қажет болуы мүмкін. Қатерлі гипертензиясы және гиповолемиясы бар диализдегі пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі мүмкін. Нифедипин Р450 3A4 цитохромының изоферменттерінің қатысуымен метаболизденеді. Осы ферментативтік жүйені тежейтін не индукциялайтын препараттар сондықтан нифедипиннің бірінші өтуін немесе клиренсін өзгерте алады. Дәрілік заттар - Р450 3А4 цитохромы жүйесінің белгілі тежегіштері, қан плазмасындағы нифедипин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін және мысалы: - макролидті антибиотиктер (мысалы, эритромицин) - АИТВ-протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир) - зеңге қарсы азолдар (мысалы, кетоконазол) - антидепрессанттар, нефазодон және флуоксетин - квинупристин / дальфопристин - вальпрой қышқылы - циметидин Осы препараттармен бірге қолданған кезде артериялық қысымды бақылау және қажет болғанда нифедипин дозасын төмендету туралы мәселені қарау керек. Галактозаны көтере алмау, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге 10 мг Коринфар – Тева препаратын босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткаларды тағайындауға болмайды. Арнайы ескертулер Мұқият қадағалаумен бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Коринфар – Тева тағайындау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тұрақты бақылау қажет, препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиямен, айқын брадикардиямен немесе тахикардиямен, синус түйінінің әлсіздік синдромымен, жүрек жеткіліксіздігімен, жеңіл немесе орташа артериялық гипертензиямен, ми қан айналымының ауыр бұзылуымен, асқазан-ішек жолының өтімсіздігімен ауыратын науқастарға сақтықпен қолдану керек. Коринфар-Тева бета-блокаторлармен және басқа да гипертензияға қарсы дәрілермен біріктіріп қолдануға болады, алайда постуральді гипотензияға әкелетін аддитивті әсер болуы мүмкін. Коринфар-Тева басқа гипертензияға қарсы емді тоқтатқаннан кейін ықтимал жағымсыз әсерлердің алдын алмайды. Коринфар-Тева жүрек резерві төмендеген пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Нифедипинді қабылдау кезінде сирек жағдайларда жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы байқалды. Коринфар-Тева алатын қант диабеті бар науқастарға диабетке қарсы емдеуді түзету қажет болуы мүмкін. Қатерлі гипертензиясы және гиповолемиясы бар диализдегі пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Артериялық қысымның төмендеуімен байланысты психомоторлық реакциялардың баяулау мүмкіндігін ескеру қажет.

Коринфар-Тева стандартты емнің әсерінсіз ауыр артериялық гипертензиясы бар әйелдерге қолдануға болады. Коринфар-Тева стандартты емнің әсерінсіз ауыр артериялық гипертензиясы бар әйелдерге қолдануға болады. Нифедипинді магний сульфатын көктамыр ішіне енгізумен бірге қолданған кезде қан қысымын мұқият бақылау керек, өйткені артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі мүмкін, бұл анаға да, шаранаға да зиян тигізуі мүмкін. Коринфар-Тева емшек емізу кезінде ұсынылмайды, өйткені нифедипин адам сүтіне бөлінеді және нифедипиннің балаға әсері белгісіз.

Нифедипинге әсер ететін препараттар Нифедипин ішек пен бауырдың шырышты қабығында орналасқан P450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің көмегімен метаболизденеді. Осы ферментативтік жүйені тежейтін не индукциялайтын препараттар сондықтан нифедипиннің бірінші өтуін немесе клиренсін өзгерте алады. Нифедипинді келесі препараттармен бірге тағайындау кезінде өзара әрекеттесудің дәрежесі мен ұзақтығын ескеру қажет: Рифампицин: Рифампицин Р450 3А4 цитохромы жүйесін күшті индукциялайды. Рифампицинмен бірге қолданғанда нифедипиннің биожетімділігі күрт төмендейді және тиімділігі баяулайды. Рифампицинді нифедипинмен бірге қолдануға болмайды. Р450 3А4 цитохромы жүйесінің белгілі тежегіштерін бірге қолданған кезде артериялық қысымды бақылау және қажет болса нифедипин дозасын төмендету туралы мәселені қарау керек. Көптеген жағдайларда осы уақытқа дейін нифедипин мен аталған препараттар арасындағы дәрілік өзара әрекеттесу әлеуетін бағалау үшін ресми зерттеулер жүргізілген жоқ. Нифедипиннің әсерін күшейтетін препараттар: - макролидті антибиотиктер (мысалы, эритромицин) - АИТВ-протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир) - микробқа қарсы азолды дәрілер (мысалы, кетоконазол) - флуоксетин - нефазодон - квинупристин / дальфопристин - цизаприд - вальпрой қышқылы - циметидин - дилтиазем Р450 3А4 цитохромы жүйесінің индукторларымен бірге қолданған кезде нифедипинге клиникалық жауапты бақылау және қажет болса нифедипин дозасын арттыру керек. Егер екі препаратты бір мезгілде қолданғанда нифедипин дозасы жоғарыласа, онда емдеуді тоқтатқан кезде оны төмендету керек. Нифедипиннің әсерін бәсеңдететін препараттар: - рифампицин (жоғары қараңыз) - фенитоин - карбамазепин - фенобарбитал Нифедипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері Нифедипин гипертензияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымды төмендету әсерін күшейтуі мүмкін. Нифедипинді β-рецепторлардың блокаторларымен бір мезгілде қолданған кезде пациент бақылауда болуы тиіс, өйткені жүрек жеткіліксіздігінің нашарлау жағдайлары туралы белгілі. Дигоксин: нифедипин мен дигоксинді бір мезгілде қабылдау дигоксин клиренсінің төмендеуіне, демек, қан плазмасындағы дигоксин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан пациенттер дигоксиннің артық дозалану симптомдарын анықтау үшін мұқият бақылауды талап етеді және қажет болса оның дозасын төмендету керек. Хинидин: нифедипин қан плазмасындағы хинидин концентрациясын төмендетеді, алайда оны тоқтатқан кезде хинидин мөлшері едәуір артуы мүмкін, бұл оның дозасын түзетуді талап етеді. Нифедипинді біріктіріп қолдану немесе қабылдауды тоқтату кезінде қан плазмасындағы хинидин концентрациясын бақылау және қажет болса хинидин дозасын түзету ұсынылады. Артериялық қысымды мұқият бақылап, қажет болғанда нифедипин дозасын азайту керек. Такролимус: Такролимус Р450 3А4 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденеді. Жарияланған деректер нифедипинмен бірге қолданғанда такролимус дозасын төмендету қажеттілігін көрсетеді. Екі препаратты бірге қолданған кезде қан плазмасындағы такролимус концентрациясын бақылау және қажет болса такролимус дозасын төмендету керек. Тамақпен өзара әрекеттесу Грейпфрут шырыны Р450 3А4 цитохромы жүйесін тежейді. Нәтижесінде грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдау нифедипиннің метаболизмін тежейді, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюына және клиренстің бірінші өту әсерінің төмендеуі немесе азаюы салдарынан нифедипин әсерінің күшеюіне әкеледі. Нәтижесінде нифедипиннің артериялық қысымды төмендету әсерін арттыруға болады. Грейпфрут шырынын үнемі қолданған кезде, бұл әсер грейпфрут шырынын соңғы қабылдағаннан кейін кем дегенде үш күн сақталуы мүмкін. Нифедипинді қолданған кезде грейпфрут/грейпфрут шырынын қабылдаудан аулақ болу керек. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері Нифедипинді қолдану несептегі ванилил-бадам қышқылының концентрациясын спектрофотометриялық анықтау кезінде жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Жоғары тиімді сұйықтықпен хроматографиялау әдісін қолданған кезде мұндай әсер байқалмайды. In vitro экстракорпоральді ұрықтандырудың кейбір жағдайларында кальций антагонистері, мысалы нифедипин, сперматозоидтың бас аймағындағы қайтымды биохимиялық өзгерістермен байланысты, бұл сперматозоидтардың жұмысына зақым келтіруі мүмкін. Қайта in-vitro ұрықтандыру басқа түсіндірулер болмаған кезде сәтсіз болған жағдайларда, нифедипин сияқты кальций антагонистерін ықтимал себеп ретінде назарға алу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!