Ксалатан® капли 0,005%

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – латанопрост, 50,0 мкг қосымша заттар - бензалконий хлориді 50 % (м/к) сулы ерітінді, натрий хлориді, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

Ксалатан® ересектердегі (соның ішінде егде жастағы пациенттердегі) ашықбұрышты глаукома және көзішілік гипертензия ретінде белгілі ауруларды емдеуге қолданылады. Бұл аурулардың екеуі де көзішілік қысымның жоғарылауымен байланысты, ол уақыт өте келе көруге теріс әсерін тигізеді. Сонымен қатар Ксалатан® балалардағы көзішілік қысымның жоғарылауын және глаукоманы емдеу үшін қолданылады.

Әсер ету механизмі Латанопрост – F2α простагландинінің аналогы болып табылады, простаноидтық FP рецепторларын іріктеп стимуляциялайды және көзішілік сұйықтықтың ағып шығуын арттырудың есебінен КІҚ төмендетеді. КІҚ төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағаттан соң басталады; ең жоғарғы әсері 8-12 сағаттан соң білінеді. Гипотензиялық әсері кемінде 24 сағатқа созылады. Негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағып шығуды арттыру, сондай-ақ, сұйықтықтың ағып шығуын аздап күшейту (ағып шығуға кедергіні азайту) болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Латанопрост көзішілік сұйықтықтың өндірілуіне елеулі әсер етпейді. Гематоофталдық бөгетке латанопросттың қандай-да бір әсері анықталған жоқ. Қысқа мерзім ішінде емдегенде латанопрост флюоресцеиннің псевдофакия кезінде көздің артқы сегментіне енуін туғызбайды. Емдік дозаларында қолданғанда латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне елеулі фармакологиялық әсерін тигізбейді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Жануарлардағы және адамдағы зерттеулер негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағып шығуды арттыру болып табылатынын көрсетеді, дегенмен, адамда сұйықтықтың ағып шығуының аздап күшеюі де (ағып шығуға кедергіні азайту) байқалған. Негізгі зерттеулер Ксалатанның монотерапия ретінде пайдаланған кезде тиімді екенін көрсетті. Бұдан басқа, біріктірілген емді зерттейтін клиникалық зерттеулер жүргізілді, олар латанопростың бета-адренергиялық рецепторлардың антагонистерімен (тимололмен) біріктіргенде тиімді екенін көрсететін зерттеулерді қамтыды. Қысқа мерзімдік (1 немесе 2 аптаға созылған) зерттеулер оны адренергиялық рецепторлардың агонистерімен (дипивалил эпинефрин), пероральді карбоангидраза тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданғанда латанопросттың әсері аддитивті және холинергиялық рецепторлардың агонистерімен (пилокарпин) бірге қолданғанда кем дегенде ішінара аддитивті болып табылатынын айғақтайды. Клиникалық зерттеулер латанопрост көзішілік сұйықтықтың өндірілуіне елеулі ықпалын тигізбейтінін көрсетті. Латанопросттың гематоофтальмиялық бөгетке қандай-да бір әсері анықталған жоқ. Маймылдардағы зерттеуде клиникалық дозада қолдану кезінде латанопростың көзішілік қанайналымға қатысты әсері болған жоқ немесе елеусіз әсерге ие болды. Алайда жергілікті қолдану кезінде жеңіл немесе орташа конъюнктивалық немесе эписклералық гиперемия дамуы мүмкін болды. Флуоресценттік ангиография латанопростты көз бұршағының экстракапсулалық экстракциясын бастан өткерген маймылдардың көзіне ұзақ уақыт енгізу торқабықтың қантамырларына ықпал етпегенін көрсетті. Псевдофакиясы бар пациенттерде қысқа мерзімдік ем барысында латанопрост көздің артқы сегментіне флуоресцеиннің ағып кетуін туғызған жоқ. Клиникалық дозаларда қолданылған латанопросттың жүрек-қантамыр немесе тыныс алу жүйесіне қандай-да бір елеулі фармакологиялық әсері анықталған жоқ. Балалар Ксалатан препаратының ≤ 18 жас шамасындағы балалар жасындағы пациенттердегі тиімділігі 12 апталық қосарлы жасырын клиникалық зерттеуде көрсетілген, онда латанопрост көзішілік гипертензиясы және балалар глаукомасы бар 107 пациентте тимололмен салыстырылды. Жаңа туған нәрестелердің гестациялық жасы 36 аптадан кем болмауы тиіс болды. Пациенттер латанопростты тәулігіне бір рет 50 мкг/мл немесе тимололды 0,5 % (немесе 3 жасқа дейінгі пациентер үшін таңдау түрінде 0,25 %) тәулігіне екі рет қабылдады. Тиімділігін бағалаудың бастапқы ақырғы нүктесі зерттеудің 12-аптасында КІҚ бастапқы деңгеймен салыстырғанда орташа төмендеуі болды. Латанопростпен және тимололмен емдеу топтарында КІҚ орташа төмендеу көрсеткіштері ұқсас болды. Зерттелген барлық жас топтарында (0-ден < 3 жасқа дейін, 3-тен < 12 жасқа дейін және 12-ден 18 жасқа дейін) 12-аптада КІҚ орташа төмендеу көрсеткіштері латанопростты қабылдаған топ пен тимололды қабылдаған топта ұқсас болды. Әйтсе де, латанопросттың 0-ден < 3 жасқа дейінгі жас тобындағы тиімділік деректері 13 пациенттен ғана алынды, ал клиникалық зерттеуде 0-ден < 1 жасқа дейінгі жас тобында болған 4 пациент үшін тиісті тиімділігі көрсетілген жоқ. Шала туған нәрестелерде (гестациялық жасы 36 аптадан кем емес) қолдану деректері жоқ. БТГ бар пациенттердің қосалқы тобындағы КІҚ төмендеу көрсеткіші латанопрост алған топта, және тимолол қабылдаған топта ұқсас болды. БТГ жатпайтын аурулары бар (мысалы, ювенильді ашықбұрышты глаукомамен, афакиялы глаукомамен) пациенттердің қосалқы тобындағы және БТГ бар пациенттердегі нәтижелер ұқсас болды. Емдеудің алғашқы аптасынан кейін байқалған КІҚ төмендеуі (2-кестені қараңыз) зерттеудің 12 аптасы бойы, ересектердегі сияқты сақталды. 2-кесте. 12 аптадан кейін КІҚ төмендеуі (мм сн. бағ.) белсенді емдеу топтары және бастапқы деңгейдегі диагнозы бойынша Латанопрост N = 53 — Тимолол N = 54 Бастапқы деңгейдегі орташа мәні (СҚ) — 27,3 (0,75) — 27,8 (0,84) Бастапқы деңгейдегі орташа мәнімен салыстырғанда 12-аптада өзгеруі † (СҚ) — –7,18 (0,81) — –5,72 (0,81) тимололмен салыстыру үшін р-мәні — 0,2056 БТГ N = 28 — БТГ емес N = 25 — БТГ N = 26 — БТГ емес N = 28 Бастапқы деңгейдегі орташа мәні (СҚ) — 26,5 (0,72) — 28,2 (1,37) — 26,3 (0,95) — 29,1 (1,33) Бастапқы деңгейдегі орташа мәнімен салыстырғанда 12-аптада өзгеруі† (СҚ) — –5,90 (0,98) — –8,66 (1,25) — –5,34 (1,02) — –6,02 (1,18) тимололмен салыстыруға арналған р-мәні — 0,6957 — 0,1317 СҚ — стандартты қателік. †Ковариациялық талдау моделіне негізделген түзетілген бағалау (ANCOVA).

Дозалану режимі Ксалатан® препаратын әрдайым емдеуші дәрігердің немесе баланың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес дәл қолдану қажет. Күмән туындаған жағдайда, емдеуші дәрігермен немесе баланың емдеуші дәрігерімен немесе фармацевтпен кеңесу керек. Ересектер үшін (оның ішінде егде жастағы пациенттерге) және балаларға ұсынылатын дозасы зақымданған көз(дер)ге тәулігіне бір рет бір тамшыны құрайды. Препаратты кешкі уақытта тамызған жөн. Жанаспалы линзаларды пайдаланушылар Егер пациент немесе оның баласы жанаспалы линзаларды тағып жүрсе, оларды Ксалатан® препаратын қолданар алдында шешу қажет. Ксалатан® препаратын қолданғаннан кейін жанаспалы линзаларды қайтадан тақпастан бұрын 15 минут күте тұру керек. Енгізу әдісі және жолы Қолыңызды жуып, ыңғайланып отырыңыз немесе тұрыңыз. Сыртқы қалпақшасын бұрап ашыңыз (оны тастай салуға болады). Сыртқы қорғағыш қалпақшасын бұрап ашыңыз. Қорғағыш қалпақшасын сақтап қою керек. Зақымданған көздің астыңғы қабағын саусақпен абайлап тартыңыз. Құтының ұшын көзге жақындатыңыз, бірақ оны көзге тигізбеңіз. Көзге бір ғана тамшы түсетіндей етіп, құтыны абайлап қысыңыз, содан кейін төменгі қабақты босатыңыз. Зақымданған көздің мұрын тұсындағы бұрышын саусақпен қысыңыз. Көзді ашпай, саусақты 1 минут ұстап тұрыңыз. Егер емдеуші дәрігер осыған сәйкес нұсқау берсе, емшараны екінші көзіңізге қайталаңыз. Ішкі қорғағыш қалпақшасын құтыға қайта кигізіп қойыңыз. Егер Ксалатан® көзге тамызатын басқа дәрілермен бірге қолданылса Ксалатан® препараты мен көзге тамызатын басқа тамшыларды қолдану аралығында кемінде 5 минут өтуі тиіс. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ксалатан® препаратын тәулігіне бір реттен артық қолдануға болмайды, өйткені препаратты жиі қолданған кезде емнің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Емдеу ұзақтығы Дәрігер препаратты тоқтатқанға дейін, Ксалатан® препаратын емдеуші дәрігердің немесе баланың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес қолдану керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Препаратты әдеттегі дозасымен әдеттегі уақытта қолдануды жалғастыру керек. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін екі есе дозасын тамызбаған жөн. Кез келген күмәнді жағдайда емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет. Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау Егер Ксалатан® препаратын қолдануды тоқтатқысы келсе, емдеуші дәрігерден немесе баланың емдеуші дәрігерінен кеңес алу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

• латанопростқа немесе осы дәрілік препараттың қандай-да бір басқа компонентіне аллергияның (аса жоғары сезімталдық) болуы • 8 жасқа дейінгі балаларға.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат әрбір пациентте болмаса да, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін. Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде кездесуі мүмкін): • Көздің нұрлы қабық деген атпен белгілі, боялған бөлігіндегі қоңыр пигмент мөлшерінің артуы есебінен көздің түсінің бірте-бірте өзгеруі. Егер Сіздің көзіңіздің түсі аралас (қоңыр-көкшіл, сұрғылт-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр) болса, көз бір түсті (көгілдір, сұр, жасыл емесе қоңыр) болған жағдайдан гөрі бұл өзерісті тезірек байқайды. Көздің түсінің өзгеруі жылдар бойы созылуы мүмкін, алайда ол әдетте ем басталғаннан кейін 8 айдың ішінде байқалады. Түсінің өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін, және ол Ксалатан® препаратын бір көзге ғана тамызған жағдайда айқынырақ білінуі мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі денсаулық үшін қандай да бір проблемалармен қатар жүрмейді деп болжанады. Ксалатан® препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін көздің түсінің өзгеруі басылады. • Көздің қызаруы. • Көздің тітіркенуі (көздің ашығанын, түйілгенін сезіну, қышыну, қызару және көздегі бөгде затты сезіну). Егер пациент көздің қатты тітіркенуін бастан кешсе, соның нәтижесінде көзден жас ағуы ұлғайса, немесе бұл дәрілік препаратты қолдануды тоқтату нұсқасын қарастырса, тез арада (бір апта ішінде) емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгіну керек. Сіздің жай-күйіңіз үшін талапқа сай болатын емді әрі қарай алу үшін емдеуді қайта қарастыруыңыз қажет болуы мүмкін. • Ем қолданылған көздің кірпіктерінің және сол көздің айналасындағы нәзік түктердің біртіндеп өзгеруі, бұл жапон текті пациенттерде жиірек байқалады. Бұл өзгерістер түс қарқындылығының жоғарылауын (күңгірттену), кірпіктердің ұзындығының, қалыңдығының және санының артуын қамтиды. Жиі (10 адамның 1-інде кездесуі мүмкін): • Көз беткейінің тітіркенуі немесе зақымдануы, қабақтардың қабынуы (блефарит), көздің ауыруы, жарыққа сезімталдық (фотофобия), конъюнктивит. Жиі емес (100 адамның 1-інде кездесуі мүмкін): • Қабақтардың ісінуі, көздің құрғақтығы, көз беткейінің қабынуы немесе тітіркенуі (кератит), анық көрмеу, көздің боялған бөлігінің қабынуы (увеит), торқабықтың ісінуі (макулалық ісіну). • Тері бөртпесі. • Кеуде қуысының ауыруы (стенокардия), жүректің жиырылуын сезіну (жүрек қағысын сезіну). • Демікпе, ентігу (диспноэ). • Кеуде қуысының ауыруы. • Бас ауыруы, бас айналуы. • Бұлшықеттердің ауыруы (миалгия), буындардың ауыруы (артралгия). • Жүрек айнуы, құсу. Сирек (1000 адамның 1-інде кездесуі мүмкін) • Нұрлы қабықтың қабынуы (ирит), көз беткейінің ісінуі немесе сырылуы/зақымдануы симптомдары, көз айналасының ісінуі (көзұя маңының ісінуі), кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі немесе кірпіктердің қосымша қатары, көз беткейінің тыртықтануы, көздің боялған бөлігіндегі сұйықтық толған аймақ (нұрлы қабықтың кистасы). • Қабақтардағы тері реакциялары, қабақ терісінің қараюы. • Демікпе ағымының нашарлауы. • Терінің қатты қышынуы. • ҚГВ-дан туындаған көз инфекциясының дамуы. Өте сирек (0,001%-дан көп, бірақ 0,01%-дан аз пациентте кездеседі) • Қатарлас жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде стенокардияның нашарлауы, көздің шүңіреюі (қабақ ойықтарының тереңдеуі). Ересектерге қарағанда балаларда жиірек байқалған жағымсыз әсерлер: мұрыннан бөліністер және мұрын ішінің қышынуы, температураның жоғарылауы. Көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаттың (мөлдір қабықтың) ауыр зақымдануы бар кейбір пациенттерде өте сирек жағдайларда емдеу барысында кальцийдің жинақталуы салдарынан мөлдір қабықта күңгірт дақтар түзілді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер пациент көзіне тамшыларды өте көп тамызса, көздің аздаған тітіркенуін туғызуы мүмкін, және көзден жас ағуы немесе қызаруы ықтимал. Бұл құбылыстар басылуы тиіс, бірақ мазасыздық пайда болған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің немесе баланың емдеуші дәрігерінің кеңесіне жүгіну керек. Егер пациент немесе оның баласы Ксалатан® препаратын абайсызда жұтып қойса, емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек көріну керек.

Ксалатан® прапаратын пайдаланар алдында немесе оны пациенттің баласына пайдаланар алдында, егер келесі әрекеттердің кез келгені пациентке немесе оның баласына қатысты болса, пациенттің емдеуші дәрігерімен немесе оның баласының емдеуші дәрігерімен кеңесу қажет: • Егер пациентке немесе оның баласына офтальмологиялық операция (соның ішінде катарактаға қатысты) жоспарланса. • Егер пациентте немесе оның баласында көздің проблемалары болса (мысалы, көздің ауыруы, тітіркенуі немесе қабынуы, анық көрмеу). • Егер пациент немесе оның баласы көздің құрғақтығынан зардап шегіп жүрсе. • Егер пациент немесе оның баласы ауыр демікпеден зардап шегіп жүрсе немесе демікпенің дәрі-дәрмекпен бақылануы нашар болса. • Егер пациент немесе оның баласы жанаспалы линза тағып жүрсе, оны пайдалануға болады, алайда мұндайда «Жанаспалы линзаларды пайдаланушылар» бөлімінде келтірілген, жанаспалы линзаларды пайдаланатын адамдарға арналған нұсқаулыққа сүйенулеріңіз керек. • Егер пациент қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көздің вирустық инфекциясын бастан кешкен немесе қазіргі сәтте бастан кешіп жүрген болсаңыз. Арнайы ескертулер Ксалатан® препаратының құрамында бензалконий хлориді және фосфатты буферлер бар Бұл препараттың құрамында 0,2 мг/мл бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларға сіңуі мүмкін және олардың түсін өзгертуі мүмкін. Бұл препаратты қолданар алдында жұмсақ жанаспалы линзаларды шешу және қолданып болғаннан кейін 15 минут өткен соң қайтадан кию керек. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін де туғызуы мүмкін, әсіресе көздің құрғақтығы болғанда немесе мөлдір қабық (көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабат) тарапынан бұзылулар болғанда. Осы препаратты қолданғаннан кейін қалыптан тыс сезімдер, күйдіріп-ашу немесе көздің ауыруы пайда болған жағдайда, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Бұл препараттың құрамында 6,3 мг/мл фосфаттар бар, ол бір тамшысына 0,2 мг фосфаттарға баламалы. Егер көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаттың (мөлдір қабықтың) ауыр зақымдануы бар болса, фосфаттар өте сирек жағдайларда емдеу барысында мөлдір қабықта кальцийдің жинақталуы салдарынан күңгірт дақтар түзілуіне әкелуі мүмкін. Педиатрияда қолдану 1-ге толмаған жас тобындағы (4 пациент) тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер барынша шектеулі. Шала туған балаларда (гестациялық жасы 36 аптадан аз) қолдану жөніндегі деректер жоқ. 0-ден < 3 жасқа дейінгі, негізінен бастапқы туа біткен глаукомадан (БТГ) зардап шегіп жүрген балаларда, хирургиялық операция (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) бірінші кезектегі ем ретінде қалып отыр. Ксалатан® препаратының құрамында бензалконий хлориді бар болғандықтан, 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Балалардағы ұзақ мерзімдік қауіпсіздігі әзірше анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ксалатан® препаратын қолданғанда көрудің қысқа мерзімді бұлыңғырлануы мүмкін. Бұл жағдайда, көру қабілеті айқын болмайынша, автокөлік құралдарын басқаруға және аспаптар мен механизмдермен жұмыс істеуге тыйым салынады.

Ксалатан® препаратын, емдеуші дәрігер қажет деп санайтын жағдайлардан басқа, жүктілік немесе бала емізу кезінде қолданбаған жөн. Бұл препаратты жүктілік және емшек емізу кезінде, сондай-ақ жүктілік мүмкін болған жағдайда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Ксалатан® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Пациент немесе оның баласы қазіргі уақытта немесе бұрын қандай да бір, оның ішінде рецептсіз босатылатын (көзге тамызатын дәрілерді қоса) дәрілік препараттарды пайдаланған жағдайда, бұл туралы пациенттің емдеуші дәрігеріне немесе баланың емдеуші дәрігеріне хабарлау қажет. Атап айтқанда, егер пациент простагландиндерді, простагландиндердің аналогтарын немесе простагландиндердің туындыларын қабылдайтынын білсе, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Ашқаннан кейін құтыны 4 апта ішінде пайдаланады, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құтыны күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғау үшін қаптамалық картон қорапта сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәрілік препараттарды кәріз құбырына немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз. Қажетсіз препараттарды қалай дұрыс тастау керектігі туралы сұрақтар туындаған жағдайда, фармацевтке жүгіну қажет. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.