Ксамиол® гель

1 г гельдің құрамында белсенді заттар: 0,643 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 0,052 мг кальципотриол моногидраты (0,050 мг кальципотриолға баламалы) қосымша заттар: сұйық парафин, полиоксипропилен-11-стеарилді эфир, гидрогенизделген майсана майы, бутилгидрокситолуол (Е321)*, all-rac-ɑ-токоферол** *құрамында 0.1% мөлшерде антиоксидант ретінде полиоксипропилен-11 стеарилді эфир бар **құрамында шамамен 10 ppm мөлшерінде антиоксидант ретінде сұйық парафин бар Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір дерлік, түссізден ақ дерлік түске дейінгі липофильді гель. Беткейінде жұқа майлы үлбір байқалуы мүмкін.

Дәрілік препарат 18 және одан асқан жастағы ересектерде қолдануға көрсетілген: - ересектерде бастың шашты бөлігінің псориазын жергілікті емдеуде - ересектерде бастың жеңіл және орташа дәрежелі шашсыз бөлігінің тұрпайы түйіншек тәрізді псориазын жергілікті емдеуде.

Әсер ету механизмі Кальципотриол – D дәруменінің аналогы. In vitro зерттеулерінің деректері кальципотриол кератиноциттердің пролиферациясының бәсеңдеуін туындатады және олардың дифференциациясын жылдамдатады. Бұл оның псориаз кезіндегі әсерінің болжамды негізі. Бетаметазон дипропионаты, басқа кортикостероидтар сияқты, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, вазокострикторлы және иммуносупрессиялық қасиеттерге иеленген, алайда бұл жағдайда жай-күйдің түпкі себебін жоймайды. Окклюзиялық таңғыштар терінің мүйізді қабатына енуді арттыру арқылы емдік әсерді арттырады. Бұл сонымен қатар жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруға әкеледі. Жалпы, жергілікті стероидтардың қабынуға қарсы белсенділігінің механизмі түсініксіз. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі АКТГ-ге бүйрек үсті безінің реакциясы Ксамиол гелі мен Дайвобет жақпамайының біріктірілімін аптасына 106 г дейін пайдалана отырып, бас және дене терісінің айқымды псориазы бар пациенттерде қан сарысуындағы кортизол деңгейін өлшеу арқылы анықталды. АКТГ провокациясынан кейін 30 минуттан кейін кортизол деңгейінің шекаралық төмендеуі 4 апта емдеуден кейін 32 пациенттің 5-інде (15,6%) және 8 аптаға дейін емдеуді жалғастырған 11 пациенттің 2-інде (18,2%) байқалды. Барлық жағдайларда сарысудағы кортизол деңгейі AКТГ ынталандырғаннан кейін 60 минуттан кейін қалыпты болды. Бұл пациенттерде кальций метаболизмінің өзгерістері байқалған жоқ. Осылайша, гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безінің жүйесін бәсеңдетуге қатысты, бұл зерттеу Ксамиол гелі мен Дайвобет жақпамайының өте жоғары дозалары гипоталамус-гипофиз жүйесінің функциясына әлсіз әсер етуі мүмкін екендігінің кейбір дәлелдерін көрсетеді. Ксамиол гелін күнделікті пайдаланудың тиімділігі 8 апталық екі рандомизацияланған қосарлы жасырын клиникалық зерттеулерде зерттелді, оған зерттеушінің аурудың ауырлығын (IGA) жаһандық бағалауына сәйкес, кем дегенде жеңіл дәрежеде бас терісінің шашты бөлігінің псориазы бар 2900-ден астам пациент қатысты. Салыстыру препараттары гель тасымалдаушысындағы бетаметазон дипропионаты, гель тасымалдаушысындағы кальципотриол және (зерттеулердің бірінде) тек гель толтырғышы болды, барлығы күніне бір рет пайдаланылды. Бастапқы жауап критерийі бойынша нәтижелер (8-ші аптада IGA сәйкес аурудың болмауы немесе өте жеңіл ауру) Ксамиол гелі салыстыру препараттарына қарағанда статистикалық тұрғыдан тиімді екенін көрсетті. 2-аптадағы ұқсас мәліметтерге негізделген әсердің басталу жылдамдығы бойынша нәтижелер Ксамиол гелінің статистикалық тұрғыдан тиімді екенін көрсетті. Аурудың болмауы немесе жеңіл дәрежесі бар пациенттердің % — Ксамиол гель (n=1,108) — Бетаметазон дипропионаты (n=1,118) — Кальципотриол (n=558) — Гельді тасымалдағыш (n=136) 2 апта — 53.2 % — 42.8 %1 — 17.2 %1 — 11.8 %1 8 апта — 69.8 % — 62.5 %1 — 40.1 %1 — 22.8 %1 1 Ксамиол геліне қарағанда статистикалық тұрғыдан тиімді емес (P<0.001) Дененің бас терісінен басқа бөліктерінде Ксамиол гелін күнделікті қолданудың тиімділігі рандомизацияланған, қосарлы жасырын 8 апталық клиникалық зерттеуде зерттелді, оған IGA сәйкес жеңіл немесе орташа ауырлықтағы тұрпайы псориазы бар 296 пациент қатысты. Салыстыру препараттары гель тасымалдаушысындағы бетаметазон дипропионаты, гель тасымалдаушысындағы кальципотриол және тек гель тасымалдаушысы болды, барлығы күніне бір рет пайдаланылды. Бастапқы жауап критерийлері 4-ші және 8-ші аптадағы IGA сәйкес бақыланатын ауру болды. Бақыланатын ауру бастапқы деңгейде орташа аурумен ауыратын науқастар үшін «таза» немесе «минималды ауру» немесе бастапқы деңгейде жеңіл аурумен ауыратын пациенттер үшін «таза» деп анықталды. Псориаздың ауырлық индексі мен аймағының пайыздық өзгерісі (PASI) бастапқы деңгейден 4-ші және 8-ші аптаға дейін екінші жауап критерийі болды. Бақыланатын ауруы бар пациенттердің % — Ксамиол гель (n=126) — Бетаметазон дипропионаты (n=68) — Кальципотриол (n=67) — Гелльді негізі (n=35) 4 апта — 20.6 % — 10.3 %1 — 4.5 %1 — 2.9 %1 8 апта — 31.7 % — 19.1 %1 — 13.4 %1 — 0.0 %1 1 Ксамиол геліне қарағанда статистикалық тұрғыдан тиімді емес (P<0.05) Орташа пайыздық төмендеуі PASI (SD) — Ксамиол гель (n=126) — Бетаметазон дипропионаты (n=68) — Кальципотриол (n=67) — Гельді негізі (n=35) 4 апта — 50.2 (32.7) — 40.8 (33.3)1 — 32.1 (23.6)1 — 17.0 (31.8)1 8 апта — 58.8 (32.4) — 51.8 (35.0) — 40.8 (31.9)1 — 11.1 (29.5)1 1 Ксамиол геліне қарағанда статистикалық тұрғыдан тиімді емес (P<0.05) 312 бас терісінің псориазы бар пациенттердің қатысуымен басқа рандомизацияланған жасырын клиникалық зерттеу IGA сәйкес 8 аптаға дейін күніне екі рет Daivonex Scalp ерітіндісімен салыстырғанда күніне бір рет Ксамиол гелін пайдалануды зерттеді. Бастапқы жауап критерийінің нәтижелері (8-ші аптада IGA сәйкес аурудың болмауы немесе өте жеңіл ауруы) Ксамиол гелі Daivonex Scalp ерітіндісіне қарағанда статистикалық тұрғыдан тиімді екенін көрсетті. Ауруы жоқ немесе өте жеңіл аурумен ауыратын пациенттердің %. — Ксамиол гель (n=207) — Daivonex Scalp ерітіндісі (n=105) 8 апта — 68.6 % — 31.4 %1 1 Ксамиол геліне қарағанда статистикалық тұрғыдан тиімді емес (P<0.001) Бас терісінің шашты бөлігінің псориазы бар 873 пациенттің қатысуымен рандомизацияланған қосарлы жасырын ұзақ мерзімді клиникалық зерттеуде (IGA сәйкес) гель тасымалдаушыдағы кальципотриолмен салыстырғанда Ксамиол гелін пайдалану зерттелді. Екі препарат күніне бір рет, қажет болған жағдайда 52 аптаға дейін үзілістермен қолданылды. Бас терісіне кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды дерматологтардың тәуелсіз жасырын комиссиясы анықтады. Осындай жағымсыз құбылыстар пайда болған пациенттердің емдеу топтары арасында пайыздық арақатынасында айырмашылықтар болған жоқ (Ксамиол гелі тобында 2,6% және кальципотриол тобында 3,0%; P = 0,73). Тері атрофиясының жағдайлары тіркелген жоқ. Балалар Бас терісі Кальций метаболизміне әсері 8 апталық екі бақыланбайтын ашық зерттеулерде зерттелді, оған 12-17 жас аралығындағы аптасына 69 г Ксамиол гелін пайдаланған бас терісінің псориазы бар 109 жасөспірім қатысты. Гиперкальциемия жағдайлары және несептегі кальций құрамының клиникалық елеулі өзгерістері туралы хабарланбаған. Бүйрек үсті бездерінің AКТГ әсеріне реакциясы 30 пациентте өлшенді; бір пациентте 4 аптадан кейін емделуден кейін орташа, клиникалық көріністерсіз және қайтымды болатын АКТГ әсеріне кортизол реакциясының төмендеуі байқалды. Бас және дене терісі Кальций метаболизміне әсері аптасына 114,2 г дейін Ксамиол гелін пайдаланған бас пен дене терісінің псориазы бар 12-17 жас аралығындағы 107 жасөспірімнің қатысуымен 8 апталық бақыланбайтын ашық зерттеуде зерттелді. Гиперкальциемия жағдайлары және несептегі кальций құрамының клиникалық елеулі өзгерістері туралы хабарланбаған. Бүйрек үсті безінің АКТГ әсеріне реакциясы 31 пациентте өлшенді; 5 пациент 4 аптадан кейін AКТГ әсеріне кортизол жауабының төмендеуін көрсетті, ал 5 пациенттің 2-уі тек шекаралық төмендеуді көрсетті. 4 пациентте - 4 апта емдеуден кейін, ал 2 пациентте - 8 аптадан кейін, екі кезеңде де төмендегенін көрсеткен 1 пациентті қоса, төмендеу байқалды. Бұл құбылыстар жеңіл, клиникалық көріністерсіз және қайтымды болды.

Теріге қолдануға арналған гель. Ксамиол® гелін тікелей бетке немесе көзге жағуға болмайды. Ксамиол® гель препаратын пайдаланар алдында құтыны сілку керек. Қолданғаннан кейін қолды жуу керек. Оңтайлы әсерді қамтамасыз ету үшін препаратты жаққаннан кейін тікелей душ қабылдау немесе шашты жуу ұсынылмайды. Жағылған гельді теріге түні бойы немесе күн бойы қалдыру керек. Дозалау режимі Гельді зақымданған аймақтарға тәулігіне 1 рет жұқа қабатпен жағу керек. Құрамында кальципотриол бар медициналық препараттарды пайдалану кезінде ең жоғары тәуліктік доза 15 г аспауы тиіс және жағу ауданы дене беткейінің 30% аспауы тиіс. Ксамиол® гелімен бас терісінің барлық зақымданған аймақтары өңделуі мүмкін. Әдетте бастың шашты бөлігінің псориазын емдеу үшін күніне 1 г-ден 4 г-ге дейін гель жағу жеткілікті (4 г бір шай қасыққа сәйкес келеді). Емдеу ұзақтығы Бас терісінің псориазын емдеу курсының ұсынылатын ұзақтығы 4 апта және шашсыз қабаттың аймақтарын емдеу үшін 8 апта. Егер осы кезеңнен кейін емдеуді жалғастыру немесе қайта бастау қажет болса, препаратты қолдануды дәрігердің кеңесінен кейін және тұрақты медициналық бақылаумен жалғастыру қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар пайда болған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық - эритродермиялық, эксфолиативтік және пустулезді псориаз - кальций метаболизмінің бұзылуымен қатар жүретін аурулар - вирустық (герпес немесе желшешекті қоса), зеңді, бактериялық және паразиттік тері инфекциялары, туберкулездің тері көріністері, периоральді дерматит, тері атрофиясы, терінің атрофиялық жолақтары, тері тамырларының жоғары сынғыштығы, ихтиоз, тұрпайы безеулер, қызғылт безеулер, розацеа, ойық жаралар және жарақаттар.

Төменде олардың кездесу жиілігімен байқалған жағымсыз реакциялар көрсетілген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100-ден 1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000-нан 1/100 дейін); сирек ( 1/10000 -нан 1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000). Жиі - қышыну Жиі емес - тері инфекциясы (бактериялық, зеңді және вирустық тері инфекциясын қоса), фолликулиттер - көздің тітіркенуі - псориаздың асқынуы, тері күйдіріп-ашытуын сезіну, терінің тітіркенуі, дерматит, эритема, акне, терінің құрғауы, бөртпе (эритематозды және пустулярлы) - жаққан орынның ауыруы (гель жағылған жердегі күйдіріп-ашытуды қоса) Сирек - аса жоғары сезімталдық - тері стриясы, терінің қабыршықтануы - «кері әсер» Жиілігі белгісіз • шаш түсінің өзгеруі • бұлыңғыр көру Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар тиісінше кальципотриол мен бетаметазонның фармакологиялық кластарымен байланысты деп бағаланады. Кальципотриол Жағымсыз дәрілік реакцияларға препаратты жағу орнындағы реакциялар, қышыну, тері реакциялары, күйдіріп-ашыту және шымшу сезімі, терінің құрғауы, эритема, бөртпе, дерматит, экзема, псориаздың күшеюі, фотосенсибилизация және ангионевроздық ісінуі мен беттің ісінуінің өте сирек жағдайларын қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциялары жатады. Бетаметазон (дипропионат түрінде) Жергілікті реакциялар жергілікті пайдаланудан кейін, әсіресе ұзақ уақыт қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін. Оларға терінің атрофиясы, телеангиэктазия, стрия, фолликулит, гипертрихоз, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, терінің депигментациясы және коллоидты дистрофиясы жатады. Псориазды топикалық кортикостероидтармен емдеу кезінде жайылған пустулярлы псориаздың даму қаупі бар. Жүйелі реакциялар - кальципотриолды қолданумен байланысты гиперкальциемия немесе гиперкальциурия - бүйрек үсті безі қыртысының функциясының бәсеңдеуі, катаракта, инфекциялар, қант диабетін метаболизмдік бақылауға әсері, көзішілік қысымның жоғарылауы (әсіресе ұзақ қолданғаннан кейін). Жүйелі реакциялар сирек, бірақ кейде ауыр, көбінесе ұзақ қолдану, үлкен беткейлерде қолдану және окклюзиялық таңғыштарды пайдалану кезінде пайда болады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК https://www.ndda.kz

Симптомдары: қандағы кальций мөлшерінің артуы (полиурия, іш қату, бұлшықет әлсіздігі, сананың шатасуы және кома түрінде білінеді), қайтымды салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуымен гипофиздік-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі. Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату керек.

Ксамиол® гелін беттің, ауыздың, көздің, гениталийлердің терісіне жақпаған жөн. Препараттың осы аймақтарға кездейсоқ түсуін болдырмау үшін әрбір қолданудан кейін қолды жуу керек. Арнайы ескертулер Ксамиол® гелі құрамында III топтың күшті стероиды бар, басқа стероидтармен қатарлас емдеуден аулақ болған жөн. Бет пен гениталий терісі кортикостероидтарға өте сезімтал, препаратты бұл аймақтарға жақпаған жөн. Препаратты окклюзиялық таңғыштың астына, зақымданған терінің үлкен аймақтарына, шырышты қабықтарға немесе тері қатпарларына қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл кортикостероидтардың жүйелі сіңу және жүйелі жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығын арттырады. Эндокриндік жүйеге әсері Бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз реакциялар немесе қант диабетін метаболизмдік бақылауына әсері, сондай-ақ олардың жүйелі сіңірілу салдарынан жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен емдеу кезінде де байқалуы мүмкін. Көрудің бұзылуы Көрудің бұзылулары туралы жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар болса, пациентті ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа тексеруге жіберу керек, олар мынаны қамтуы мүмкін: жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауру. Кальцийдің метаболизміне әсері Ұсынылған дозалау режимін сақтаған кезде гиперкальциемияның даму қаупі өте төмен. Алайда, Ксамиол® гельді ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан (15 г) асатын дозаларда қолданғанда, препаратты тоқтатқан кезде өтетін гиперкальциемия дамуы мүмкін. Препаратты дене беткейінің 30% - дан асатын тері аймақтарына қолданбаған жөн. Псориаз салдарлы инфекциядан асқынған кезде бактерияға қарсы ем жүргізу керек, алайда инфекция асқынған кезде кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет. Емді тоқтату Псориазға байланысты сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдаланған кезде жайылған пустулезді псориаздың даму қаупі немесе ем аяқталғаннан кейін тоқтату әсері бар. Сондықтан ем аяқталғаннан кейінгі кезеңде де дәрігерлік бақылау қажет. Препаратты ұзақ мерзімді қолдану Ұзақ уақыт қолданғанда кортикостероидтарға жергілікті және жүйелі жағымсыз реакциялар қаупі артады. Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдануға негізделген жағымсыз реакциялар жағдайында одан әрі пайдалануды тоқтату керек. Емдеу және қатарлас УК-сәулеленуі Ксамиол® гельмен емдеу кезінде дәрігерлер пациенттерге табиғи немесе жасанды күн сәулесінің шамадан тыс әсерін шектеуді немесе болдырмауды ұсынуы керек. Жергілікті қолдануға арналған кальципотриолды дәрігер мен пациент потенциалды пайда потенциалды қауіптен жоғары деп санаса ғана УКС бірге пайдалану керек. Қосымша заттарға жағымсыз реакциялар Ксамиол® гелінің құрамында жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін гидрогенделген майсана майы бар. Ксамиол® гелінің құрамында қосымша зат ретінде жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көз бен шырышты қабықтардың тітіркенуін тудыруға қабілетті бутилгидрокситолуол (Е321) бар. Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балаларда Ксамиол® гелін қолдану тәжірибесі жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ксамиол® препаратының автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері жоқ немесе елеусіз.

Ксамиол® препаратын жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі белгіленбеген, сондықтан препарат дәрігердің пікірінше, ана үшін потенциалды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен жоғары болған кезде ғана қолданылуы мүмкін. Кальципотриолдың емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Бетаметазон емшек сүтіне өтеді, алайда препаратты емдік дозаларда қолданғанда балаға жағымсыз әсер ету қаупінің ықтималдығы аз. Емшек емізу кезеңінде Ксамиол® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек. Пациентке гельді кеудеге жағу ұсынылмайды деп нұсқау беру керек.

Ксамиол® гель препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Ашқаннан кейін – 6 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада күн сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!