Лазолван® раствор 15 мг/2 мл

2 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат: 15 мг амброксол гидрохлориді, қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, динатрий фосфаты дигидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе аздап қоңырлау түсті ерітінді.

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен (қақырықты тиімді шығару және жөтелді жеңілдету үшін) сипатталатын тыныс алу жүйесінің жедел және созылмалы ауруларында секретолитикалық ем ретінде.

Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол. АТХ коды R05CB06 Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулер Мукосолван препаратының белсенді ингредиенті амброксол гидрохлориді бронхтың серозды құрамының мөлшерін арттыратынын көрсетті. Амброксол гидрохлориді сонымен қатар альвеолалардағы II типті пневмоциттерге және бронхиолалардағы Клара жасушаларына тікелей әсер етіп, жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін көтермелейді, бұл қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді және қақырықты тасымалдауды жақсартады (мукоцилиарлы клиренс). Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренстің ұлғаюын растады. Секреция өңдеуінің жоғарылауы және тұтқырлықтың төмендеуі және мукоцилиарлы клиренстің жақсаруы жөтелге ықпал етеді және қақырықты шығаруды жеңілдетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ӨСОА бар пациенттерде амброксолды (Лазолван® 75 мг баяу босап шығатын капсулалар) ұзақ қолдану (6 ай) 2 айлық емдеу кезеңінен кейін асқынулардың айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Лазолванмен ем қабылдаған пациенттер жұмысқа ауруға байланысты қатысқаған уақыты аз болды, антибиотиктермен емдеу ұзақтығы қысқарды. Плацебомен салыстырғанда Лазолванның босап шығуы баяу капсулалармен емдеу, жөтел, ентігу және аускультация белгілеріне қатысты симптомдардың статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жақсарғанын көрсетті. Амброксол гидрохлоридінің жергілікті анестезиялық әсері қояндардың көзінде зерттелді. Бұл натрий өзекшелерінің блокадасына байланысты шығар. Амброксол гидрохлориді in vitro клондалған әлеуетке тәуелді нейрондық натрий өзекшелерде гиперполяризацияланған өзекшелерді блоктайды. Блокада қайтымды және дозаға тәуелді болды. Амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екендігі in vitro-да анықталды. Амброксол гидрохлориді қан мен тіндердің мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушаларынан цитокиндердің босап шығуы едәуір төмендейді. Амброксол гидрохлоридін 20 мг пастилка түрінде қабылдаған тамақтың ауыруы бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер тамақ ауыруының және қызаруының едәуір төмендегенін көрсетті. Бұл фармакологиялық қасиеттер клиникалық тиімділікті зерттеуде жоғарғы тыныс алу жолдарының аурулары кезінде амброксолмен ингаляциялық еммен қол жеткізілген ауырсынуды тезірек жеңілдететін қосымша тексеріп зерттеумен салыстырылады. Амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин антибиотиктерінің қақырықтағы және бронх секрецияларындағы концентрациясы амброксол гидрохлоридін қолданғаннан кейін артады. Қазіргі уақытта бұл құбылыстың клиникалық маңызы бар-жоғы белгісіз. In vitro және жануарлар модельдеріндегі вирусқа қарсы қасиеттер: In vitro зерттеулерінде адамның трахеясының эпителий жасушаларында риновирус репликациясының (RV 14) төмендеуі байқалды. Тышқан моделінде амброксолмен алдын ала емдеу кезінде А тұмауы вирусының репликациясының төмендеуі байқалды. Қазіргі уақытта бұл құбылыстың клиникалық маңызы бар-жоғы белгісіз.

Дозалау режимі Ересектер мен 6 жастан асқан балалар: Әдеттегі доза күніне бір рет немесе екі рет ингаляцияға арналған 2-3 мл ерітіндіні құрайды (күніне бір рет немесе екі рет 15-22.5 мг амброксол хлоридіне баламалы). Енгізу әдісі мен жолы Ингаляциялық Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Лазолван® ингаляцияға арналған ерітіндіні күніне бір рет немесе екі рет (күніне бір рет немесе екі рет 15-22.5 мг амброксол хлоридіне баламалы) пайдалануға болады. Емдеу ұзақтығы Дәрігердің бақылауымен қабылдау ұзақтығы шектелмейді. Қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес пациенттерге дәрігердің кеңесінсіз 15 мг/2 мл ингаляцияға арналған Лазолван® ерітіндісін 4-5 күннен артық қабылдау ұсынылмайды. Лазолван® ингаляцияға арналған ерітіндіні бу ингаляторларын қоспағанда, барлық заманауи ингаляциялық құралдарда (компрессор және дыбыстық ингалятор сияқты) пайдалануға болады. Ерітіндіні 10 минут ішінде 80ºС-ге дейін қыздыру оның тұрақтылығына әсер етпейді. Ерітінді физиологиялық ерітінділермен және бета симпатомиметиктермен араластыруға болады. Лазолван® ингаляцияға арналған 15 мг/2 мл ерітіндіні натрий кромогликатымен араластыруға болмайды. Бұдан басқа, Лазолван® ингаляцияға арналған 15 мг/2 мл ерітінді басқа да қандай да бір ерітінділермен араластырылмауы тиіс, олармен реакция ингаляцияға арналған сілтілі тұзды ерітінді (Эмзер тұзы бар ингаляцияға арналған ерітінді) сияқты рН 6.3 артық қоспаның пайда болуына әкеледі. рН жоғарылауы амброксолдың бос фракциясының тұнуына немесе ерітіндінің бұлдырлығына әкелуі мүмкін. Пациенттерде желдеткіште қолданғанда, Лазолван® ингаляцияға арналған 15 мг/2 мл ерітінді желдеткіштен келетін ауаның оңтайлы ылғалдылығына қол жеткізу үшін физиологиялық ерітіндімен 1:1 қатынасында сұйылтылуы тиіс. Лазолван®, 15 мг / 2 мл ингаляцияға арналған ерітінді изотоникалық және шырышты қабықпен жақсы төзімді. Барлық аэрозольдер өте терең тыныс алғанда жөтелге әкелуі мүмкін, сондықтан пациенттерге ингаляция кезінде тыныш дем алып, дем шығару ұсынылады. Қолданар алдында бұл ерітіндіні дене температурасына дейін қыздыру керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Осы препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдейтін дәрігеріңізге хабарласыңыз.

• белсенді затқа (амброксол гидрохлоридіне) немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық • емдеуші дәрігер ұсынған жағдайларды қоспағанда, 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін): - дисгевзия (дәм қабылдаудың бұзылуы) - жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальді гипестезия) - жүрек айнуы, ауыз қуысындағы сезімталдықтың төмендеуі (ауыздың гипестезиясы) Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін): - құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы - қызба, шырышты қабықтың реакциялары Сирек (≥1/10, 000 <1/1000 дейін): - аса жоғары сезімталдық реакциялары - бөртпе, есекжем - тамақтың құрғауы Өте сирек - сиалорея - диспноэ және бронх түйілуі (әдетте тыныс алу жолдарының жоғары сезімталдығы бар пациенттерде кездеседі) Жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): - анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісіну мен қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар - терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса) - диспноэ (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Барлық ингаляциялық дәрілер бронх түйілуін тудыруы мүмкін. Осылайша, Лазолван® ингаляцияға арналған 15 мг/2 мл ерітінді бронх аса жоғары сезімталдығы және/немесе анықталған атопиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері болған кезде (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен бірге болатын) амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек. Бронх моторикасы бұзылған және көп секрециясы бар пациенттерге (мысалы, сирек бастапқы цилиарлы дискинезия кезінде) Лазолван® ингаляцияға арналған 15 мг/2 мл ерітіндіні секреттің жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясының бұзылуы немесе бауырдың ауыр ауруы болған кезде Лазолван® препаратын дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдануға болады. Амброксол, бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез-келген белсенді зат сияқты, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда метаболиттердің жиналуын тудыруы мүмкін. Лазолван® препаратының құрамында бензалконий хлориді консерванты бар. Ингаляция қолданған кезінде бензалконий хлориді бронх түйілуінің себебі болуы мүмкін, әсіресе демікпесі бар пациенттерде. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттеулер жүргізілмеген. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Жүктілік Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Бірақ жүктілік кезінде кез-келген дәрі қабылдауға қатысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Дегенмен, Лазолван® ерітіндісін жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Лазолван® ингаляцияға арналған ерітіндіні бала емізу кезеңінде қабылдау ұсынылмайды.

Лазолван® препаратын муковисцидоз немесе бронхоэктатикалық ауру сияқты бұрыннан бар респираторлық аурулары бар, қақырық гиперсекрециясынан зардап шегетін пациенттерде жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп бір мезгілде қабылдау, жөтел рефлексінің төмендеуі секрецияның (қауіпті) жиналуына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Ашылғаннан кейін 1 жылдың ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!