Лазолван® Макс капсулы 75 мг

1 капсула құрамында белсенді зат – амброксол гидрохлориді 75 мг, қосымша заттар: кросповидон, карнауб балауызы, стеарил спирті, магний стеараты, капсула қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған су, сия: шеллак, изопропил спирті, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір емес қызыл қақпақша мен қызғылт сары мөлдір емес корпустан тұратын ұзынша қатты желатинді капсулалар. Қақпақшасына ақ сиямен «MUC 01» жазуы салынған. Капсула ішінде - тегіс, жылтыр беткейлі, ұнтақтың аздаған мөлшерімен араласқан дөңгелек, сарғыштау- ақ түйіршіктер.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы секрецияның бұзылуымен және қиын қақырық бөлінуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы.

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулер Лазолван Макс препаратының белсенді ингредиенті амброксол гидрохлориді бронхтың серозды құрамының мөлшерін арттыратынын көрсетті. Амброксол гидрохлориді сонымен қатар альвеолалардағы II типті пневмоциттерге және бронхиолалардағы Клара жасушаларына тікелей әсер етіп, жыпылықтағыш эпитедий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін көтермелейді, бұл қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді және қақырықты тасымалдауды жақсартады (мукоцилиарлы клиренс). Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренстің ұлғаюын растады. Секреция өңдеуінің жоғарылауы және тұтқырлықтың төмендеуі және мукоцилиарлы клиренстің жақсаруы жөтелге ықпал етеді және қақырықты шығаруды жеңілдетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ӨСОА бар пациенттерде амброксолды ( Лазолван Макс босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар 75 мг) ұзақ қолдану (6 ай) 2 айлық емдеу кезеңінен кейін асқынулардың айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Лазолванмен ем қабылдаған пациенттер жұмысқа ауруға байланысты қатыспаған уақыты аз болды, антибиотиктермен емдеу ұзақтығы қысқарды. Плацебомен салыстырғанда босап шығуы баяу Лазолван капсулаларымен емдеу, жөтел, ентігу және аускультация белгілеріне қатысты симптомдардың статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жақсарғанын көрсетті. Амброксол гидрохлоридінің жергілікті анестезиялық әсері қояндардың көзінде зерттелді. Бұл натрий өзекшелерінің блокадасына байланысты шығар. Амброксол гидрохлориді in vitro клондалған әлеуетке тәуелді нейрондық натрий өзекшелерде гиперполяризацияланған өзекшелерді блоктайды. Блокада қайтымды және дозаға тәуелді болды. Амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екендігі in vitro-да анықталды. Амброксол гидрохлориді қан мен тіндердің мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушаларынан цитокиндердің босап шығуы едәуір төмендейді. Амброксол гидрохлоридін 20 мг пастилка түрінде қабылдаған тамақтың ауыруы бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер тамақ ауыруының және қызаруының едәуір төмендегенін көрсетті. Бұл фармакологиялық қасиеттер клиникалық тиімділікті зерттеуде жоғарғы тыныс алу жолдарының аурулары кезінде амброксолмен ингаляциялық еммен қол жеткізілген ауырсынуды тезірек жеңілдететін қосымша тексеріп зерттеумен салыстырылады. Амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин антибиотиктерінің қақырықтағы және бронх секрецияларындағы концентрациясы амброксол гидрохлоридін қолданғаннан кейін артады. Қазіргі уақытта бұл құбылыстың клиникалық маңызы бар-жоғы белгісіз. In vitro және жануарлар модельдеріндегі вирусқа қарсы қасиеттер: In vitro зерттеулерінде адамның трахеясының эпителий жасушаларында риновирус репликациясының (RV 14) төмендеуі байқалды. Тышқан моделінде амброксолмен алдын ала емдеу кезінде А тұмауы вирусының репликациясының төмендеуі байқалды. Қазіргі уақытта бұл құбылыстың клиникалық маңызы бар-жоғы белгісіз.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 1 капсула тәулігіне 1 рет (күніне 75 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Капсуланы жеткілікті сұйықтық (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек, тамақтануға байланысты емес. Капсуланы ашуға немесе шайнауға болмайды! Капсула ішіндегі түйіршіктер ас қорыту жүйесі арқылы өту кезінде белсенді зат бөледі. Емдеу ұзақтығы Қабылдау ұзақтығы шектеусіз, бірақ дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Осы препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдейтін дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа (амброксол гидрохлориді) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар - жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

Жиі: - жүрек айнуы Жиі емес: - құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы - қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары Сирек: - аса жоғары сезімталдық реакциялары - бөртпе, есекжем Өте сирек: - сілекей бөлінудің артуы Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес): - анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісіну мен қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар - терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса) - ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциялары симптомы сияқты) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: белгілері белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия. Емі: симптоматикалық ем.

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және/немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – тез арада дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек. Сирек кездесетін бастапқы цилиарлы дискинезия синдромы бар пациенттерге секреттің жиналу қаупіне байланысты Лазолван® Макс препаратын сақтықпен қолданған жөн. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Лазолван® Mакс препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген белсенді зат секілді ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда метаболиттер жинақталуын туындатуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынады.

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Дегенмен, жүктілік кезінде кез-келген дәрілерді қабылдауға қатысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Лазолван® Макс қолдану, атап айтқанда, жүктіліктің I триместрі кезеңінде ұсынылмайды. Емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Деректер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттеулер жүргізілмеген. Препараттың маркетингтен кейінгі кезеңде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған. Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе сөлінде және қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясы артуына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30оС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!