Лантус® СолоCтар® раствор 100 ЕД/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - инсулин гларгин (НОЕ 901), 3.6378 мг (100 ӘБ), қосымша заттар – метакрезол, мырыш хлориді, глицерин (85%), натрий гидроксиді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Әр картридж немесе қалам ішінде 300 ӘБ баламалы 3 мл инъекцияға арналған ерітінді бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

- ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан бастап және одан үлкен балаларда қант диабетін емдеу

Әсер ету механизмі Инсулин гларгин – бейтарап рН кезінде ерігіштігі төмен болатындай үлгіде әзірленген адам инсулинінің аналогы. Ол Лантус СолоCтар препаратымен инъекциялық ерітіндісінің қышқыл рН (рН 4) тұсында толық ерігіш. Тері астына енгізуден кейін қышқыл ерітінді бейтараптандырылып, микропреципитаттар түзілуін туындатады, олардан аздаған мөлшерде үздіксіз инсулин гларгин босап шығып, біркелкі, жоғарғы шексіз, болжанатын бейіндегі концентрация/уақыт әсерінің ұзаққа созылуын қамтамасыз етеді. Инсулин гларгин М1 және М2 – белсенді 2 метаболитке метаболизденеді (5.2 бөлімін қараңыз). Инсулин рецепторларымен байланысуы: in vitro зерттеулері инсулин гларгин мен оның M1 және M2 метаболиттерінің адам инсулинімен тектестігінің адам инсулинімен бірдей екенін көрсетеді. ИФР-1 рецепторымен байланысуы: инсулин гларгиннің адамның ИФР-1 рецепторымен тектестігі адам инсулиніндегі осындай сипаттан шамамен 5-8 есе артық (бірақ. ИФР-1-ге қарағанда, 70-80 есеге жуық төмен), ал M1 және M2 метаболиттері, адам инсулинімен салыстырғанда, біршама аз тектестікте ИФР-1 рецепторымен байланысады. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде айқындалған инсулиннің (инсулин гларгин және оның метаболиттерінің) жалпы емдік концентрациясы ИФР-1 рецепторымен жартылай ең жоғары байланысуы және ИФР-1 рецепторымен индукцияланған митогенді-пролиферация жолының кейіннен белсенділенуі үшін қажетті концентрациядан едәуір төмен болды. Эндогенді ИФР-1 физиологиялық концентрациялары митогенді-пролиферация жолын белсендіруі мүмкін, алайда, Лантус СолоCтар препаратымен емді қоса, инсулинмен емдеу кезінде айқындалған емдік концентрациялары ИФР-1 жолын белсендіруге қажетті фармакологиялық концентрациялардан едәуір төмен. Инсулиннің, оның ішінде инсулин гларгиннің бастапқы әсері глюкоза метаболизмін реттеумен жүзеге асады. Инсулин және оның аналогтары шеткері тіндерде, әсіресе, қаңқа бұлшықеттерінде және май тінінде глюкозаның жұмсалуын күшейту есебінен, сондай-ақ бауырда глюкоза өндірілуін бәсеңдету есебінен қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Инсулин адипоциттердегі липолизді бәсеңдетеді, протеолизді басады және ақуыздар синтезін күшейтеді. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде вена ішіне енгізілген инсулин гларгин мен адам инсулинінің бірдей дозаларда енгізілгенде тең әсер күші көрсетілді. Барлық инсулиндердегі сияқты, инсулин гларгиннің әсер ету кезеңінде физикалық белсенділік және басқа факторлар ықпал етуі мүмкін. Дені сау еріктілерге және 1 типті қант диабеті бар пациенттерге жүргізілген эугликемиялық клэмп қолданылған зерттеулерде тері астына енгізілген инсулин гларгин әсері адамдағы бейтарап протамин Хагедорннан (БПХ-инсулин) баяуырақ басталды, инсулин гларгин әсері біркелкі және жоғарғы шексіз болды, оның әсер ету уақыты ұзағырақ созылды. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде әсер ету бейіні Глюкозаның утилизациялану жылдамдығы* (мг/кг/мин) — Инсулин гларгин БПХ-инсулин Тері астылық инъекциядан кейінгі уақыт (сағат) — ↑ Қадағалау кезеңінің аяқталуы * плазмадағы глюкозаны тұрақты деңгейде сақтау үшін енгізілген глюкоза мөлшері ретінде айқындалады (сағат сайынғы орташа көрсеткіштер). Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің ұзағырақ әсері оның баяу сіңуімен тікелей байланысты, бұл препаратты тәулігіне бір рет қолдануға мүмкіндік береді. Әртүрлі жеке тұлғаларда және бір ғана адамда инсулин мен оның инсулин гларгин сияқты аналогтарының әсер ету кезеңі елеулі дәрежеде ерекшеленуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Клиникалық зерттеуде дені сау еріктілерде және 1 типті қант диабеті бар пациенттерде гипогликемия симптомдары немесе гормональді контррегуляция белгілері инсулин гларгин мен адам инсулинін вена ішіне енгізуден кейін бірдей болды. Клиникалық зерттеулерде адам инсулинімен және инсулин гларгинмен айқаспалы реакцияға түсетін антиденелер бейтарап протамин Хагедорнмен (БПХ-инсулин) және инсулин гларгинмен емдеу топтарында бірдей жиілікте байқалды. Инсулин гларгиннің (күніне бір рет) диабеттік ретинопатияға әсері ашық 5-жылдық бақыланатын БПХ зерттеуінде (бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин) тәулігіне 2 рет қолданылды) Диабеттік ретинопатияны бастапқы емдеуді зерттеу шкаласы (ETDRS) бойынша 3 немесе одан көп сатылардағы ретинопатияның үдеуі көз түбін суретке түсіру көмегімен зерттелген 2 типті қант диабеті бар 1024 пациентте бағаланды. Диабеттік ретинопатия үдеуінде, инсулин гларгинді бейтарап протамин Хагедорнмен салыстырғанда (БПХ-инсулин), елеулі айырмашылық байқалмады. ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) зерттеуі 2 х 2 факторлық зерттеу дизайнымен көп орталықтық рандомизацияланған сипатта болып, аш қарындағы гликемияның бұзылуымен (АГБ) немесе глюкозаға төзімділіктің бұзылуымен (ГТБ) болатын жүрек-қантамыр (ЖҚ) қаупі жоғары (қатысушылардың 12%-ы) немесе ≤1 диабетке қарсы пероральді препаратпен ем алған 2 типті қант диабеті бар (қатысушылардың 88%-ы) 12 537 қатысушының арасында жүргізілді. Қатысушылар АПГ ≤ 95 мг/дл (5,3 мМ) мәніне жетуге дейін титрлеумен инсулин гларгин алу (n = 6264) немесе стандартты емдеу (n = 6273) үшін рандомизацияланды (1:1). Тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесінің бірінші компоненті жүрек-қантамырдан болатын өлімнің, өлімге соқтырмайтын миокард инфарктісінің (МИ) немесе өлімге соқтырмайтын инсульттің алғашқы туындауына дейінгі уақыт, ал тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесінің екінші құрамдас бөлігі бастапқы оқиғалардың кез келгенінің немесе реваскуляризация үдерісінің (коронарлық, каротидті немесе шеткері) алғаш пайда болуына дейінгі уақыт немесе жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жату болды. Екіншілік соңғы нүктелерде барлық себептерден болатын өлім және ұсақ тамырға байланысты біріккен нәтиже қамтылды. Инсулин гларгин, стандартты емдеумен салыстырғанда, жүрек-қантамыр ауруларының және жүрек-қантамыр ауруларынан өлімге ұшыраудың салыстырмалы қаупін өзгертпеді. Инсулин гларгин мен стандартты емдеу арасында бастапқы соңғы нүктенің екі компонентіне; осы нәтижелерді қамтитын компоненттің кез келген соңғы нүктесіне; барлық себептерден өлімге ұшырауға; немесе ұсақ тамырға байланысты біріккен нәтижеге тиісті айырмашылықтар болмады. Зерттеудің аяқталуына қарай инсулин гларгиннің орташа дозасы 0,42 ӘБ/кг құрады. Қатысушылардың HbA1c бастапқы медианалық мәні 6,4% құрады, ал емдеу кезінде HbA1c медианалық мәндері инсулин гларгин тобында 5,9-дан 6,4% дейін және бүкіл бақылау кезеңі бойына стандартты емдеу тобында 6,2%-дан 6,6% дейін ауытқыды. Ауыр гипогликемия жиілігі (әсер ету жылындағы 100 қатысушыға шаққанда зақымданған қатысушылар саны) инсулин гларгин үшін 1,05 және стандартты емдеу тобы үшін 0,30 құрады, ал расталған ауыр емес гипогликемия жиілігі инсулин гларгин үшін 7,71 және стандартты емдеу тобы үшін 2,44 құрады. Осы 6-жылдық зерттеу кезінде инсулин гларгин қабылдаған топтың 42%-ы гипогликемияны сезінбеді. Емдеу кезінде соңғы қаралуда инсулин гларгин тобында, бастапқысымен салыстырғанда, дене салмағының 1,4 кг орташа артуы және стандартты емдеу тобында 0,8 кг орташа төмендеуі болды. Балалар Рандомизацияланған көп орталықтық бақыланатын клиникалық зерттеуде 1 типті қант диабеті бар (n = 349) педиатриялық пациенттер (6-дан 15 жасқа дейінгі) 28 апта бойы базальді-болюсті режимде инсулинмен ем қабылдады, әр жолы ас ішу алдында кәдімгі (жүйелі) адам инсулині пайдаланылды. Инсулин гларгин күніне бір рет ұйықтар алдында енгізілді, ал адам инсулині – бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин) күніне бір немесе екі рет енгізілді. Гликогемоглобинге ұқсас әсерлері және симптоматикалық гипогликемия жиілігі екі емдеу тобында да байқалды, алайда аш қарын плазмадағы глюкоза деңгейі, бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин) тобына қарағанда, инсулин гларгин тобындағы бастапқы деңгеймен салыстырғанда, көп дәрежеде төмендеді. Инсулин гларгин тобында ауыр гипогликемия азырақ байқалды. Осы зерттеуде инсулин гларгин қабылдаған жүз қырық үш пациент орташа бақылау ұзақтығы 2 жылға созылған бақыланбайтын кеңейтілген зерттеуде инсулин гларгинмен емдеуді жалғастырды. Осы кеңейтілген инсулин гларгинмен емдеу кезінде ешқандай жаңа қауіпсіздік дабылдары болмады. Сонымен қатар, 1 типті қант диабеті бар 12-ден 18 жасқа дейінгі 26 жасөспірімде инсулин гларгинге қоса лизпро инсулині бейтарап протамин Хагедорнға (БПХ-инсулин) қоса кәдімгі адам инсулинімен (әрбір емдеу ерікті түрде 16 апта бойы тағайындалды) салыстырылған айқаспалы зерттеу жүргізілді. Жоғарыда баяндалған педиатриялық зерттеудегі сияқты, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, аш қарын плазмадағы глюкоза деңгейінің төмендеуі, бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин) тобына қарағанда, инсулин гларгин тобында көбірек болды. HbAl өзгерістері, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, екі емдеу тобында да ұқсас болды; алайда, түні бойы тіркелген қандағы глюкоза мәндері 4,1 мМ қарсы 5,4 мМ орташа ең аз мәнімен бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин)/жүйелі инсулин тобына қарағанда, инсулин гларгин/лизпро тобында едәуір жоғары болды. Тиісінше, түнгі гипогликемия жиілігі бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин)/жүйелі инсулин тобындағы 52% қарсы инсулин гларгин/лизпро тобында 32% құрады. Қатар топтарда 24-апталық зерттеу 1 типті қант диабеті бар 2-ден 6 жасқа дейінгі 125 балада жүргізіліп, онда күніне бір рет таңертең тағайындалған инсулин гларгин базальді инсулин ретінде күніне бір немесе екі рет енгізілген бейтарап протамин Хагедорнмен (БПХ-инсулин) салыстырылды. Екі топ та ас ішуге дейін болюсті инсулин қабылдады. Барлық гипогликемияға қатысты, бейтарап протамин Хагедорнмен (БПХ-инсулин) салыстырғанда, инсулин гларгиннің кем емес тиімділігі көріністелетін бастапқы мақсатқа жету мүмкін болмады, әрі инсулин гларгин қолданылғанда гипогликемиялық оқиғалардың көбею үрдісі байқалды [инсулина гларгин: бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин) қауіптерінің қатынасы (95% СА) = 1,18 (0,97- 1.44)]. Гликогемоглобин мен глюкозаның өзгергіштігі екі емдеу тобында да салыстырмалы болды. Осы зерттеуде ешқандай жаңа қауіпсіздік дабылдары байқалмады.

Лантус® СолоCтар® препаратының құрамында ұзақ әсер ететін инсулин аналогы – инсулин гларгин бар. Дозалау режимі Лантус® СолоCтар® препаратын дозалау режимін (доза және енгізу уақыты) әркімге жеке таңдау керек. 2 типті қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерге диабетке қарсы пероральді дәрілік препараттармен бірге Лантус® СолоCтар® препаратын қолдануға да болады. Осы дәрілік препарат белсенділігі бірліктермен өрнектеледі. Бұл бірліктер тек Лантус® СолоCтар® препаратына тән және инсулиннің басқа аналогтарының әсер ету күшін өрнектеуге пайдаланылатын ХБ мен бірліктерге ұқсас емес. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Лантус® СолоCтар® препаратын жасөспірімдер мен 2 жастан бастап және одан үлкен балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген. Лантус® СолоCтар® препаратын дозалау режимін (доза және енгізу уақыты) әркімге жеке таңдау керек. Лантус® СолоCтар® препаратын қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жасқа толмаған балаларда зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер(≥ 65 жас) Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі төмендеуі инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде глюконеогенезге қабілеттіліктің және инсулин метаболизмінің төмендеуі салдарынан инсулинге қажеттілік азаюы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде инсулин метаболизмінің төмендеуі салдарынан инсулин қажеттілігі азаюы мүмкін. Басқа инсулиндерден Лантус® СолоCтар® препаратына ауысу Әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін инсулинмен жүргізілген емдеу режимін Лантус® СолоCтар® препаратымен емге ауыстырғанда базальді инсулин дозасын өзгерту және диабетке қарсы бір мезгілде жүргізілетін емдеуді (қысқа әсер ететін қосымша инсулиндер немесе жылдам әсер ететін инсулин аналогтарының дозаларын және енгізу уақытын немесе диабетке қарсы пероральді дәрілік заттар дозаларын) түзету қажет болуы мүмкін. Бейтарап протамин Хагедорн инсулинін (БПХ-инсулин) тәулігіне екі рет енгізуден Лантус® СолоCтар® препаратына ауысу Түнгі немесе ерте таңғы гипогликемия қаупін төмендету үшін пациенттерді бейтарап протамин Хагедорн (БПХ-инсулин) базальді инсулинін енгізудің екі реттік режимінен Лантус® СолоCтар® препаратын қолданудың бір реттік режиміне ауыстырғанда емдеу тоқтатылатын базальді инсулиннің тәуліктік дозасын емдеудің алғашқы аптасында 20-30% төмендету керек. 300 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Лантус® СолоCтар® препаратына ауысу Лантус® СолоCтар® және Туджео СолоCтар® препараттары (инсулин гларгин 300 ӘБ/мл) биобаламалы емес және өзара тікелей алмастырылмайды. Гипогликемия қаупін азайту үшін пациенттерге тәулігіне бір рет 300 ӘБ/мл базальді инсулин гларгин қолданудан тәулігіне бір рет Лантус® СолоCтар® препаратына ауысқанда дозаны шамамен 20% азайту қажет. Алғашқы апталарда дозаны азайту ас ішу кезінде қолданылған инсулин дозасын арттыру есебінен, ең болмаса, жартылай толығуы тиіс, осы кезең өткеннен кейін режим әркімге жеке түзетілуі тиіс. Лантус® СолоCтар® препаратына ауысқанда және одан кейінгі алғашқы апталарда метаболизм көрсеткіштеріне қатаң мониторинг қажет. Метаболизм бақылауының жақсаруына және соның нәтижесінде тіндердің инсулинге сезімталдығының артуына қарай дозаны әріқарай түзету қажет болуы мүмкін. Дозаны түзету, мысалы, пациенттің дене салмағы немесе оның өмір салты өзгергенде немесе инсулин енгізу уақыты өзгергенде немесе гипогликемияның әлде гипергликемияның дамуына бейімділікті арттыратын қайта туындаған басқа жағдаяттар орын алғанда да қажет болуы мүмкін. Инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде, адам инсулиніне антиденелердің болуына орай, Лантус® СолоCтар® препаратымен емделгенде инсулинге жауап реакциясы жақсаруы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Лантус® СолоCтар® препаратын тері астына енгізілу керек. Лантус® СолоCтар® препаратын вена ішіне енгізілмеу керек. Лантус® СолоCтар® препаратының ұзаққа созылатын әсері оны тері асты шелмай қабатына енгізу себебінен болады. Тері астына енгізуге арналған әдеттегі дозаны вена ішіне енгізу ауыр гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Лантус® Лантус® СолоСтар® препаратын құрсақ қабырғасына, дельта тәрізді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейінгі қан сарысуындағы инсулин немесе глюкоза деңгейінде айтарлықтай айырмашылықтар жоқ. Липодистрофия мен тері амилоидозы даму қаупін азайту үшін инъекция орнын бір аумақ шегінде ауыстырып отыру керек. Лантус® СолоCтар® препаратын басқа инсулин препараттарымен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру немесе сұйылту уақыт/әсер бейінін өзгертуі мүмкін, ал араластыру шөгіндінің түзілуін тудыруы мүмкін. Лантус® СолоСтар® шприц-қаламын пайдаланбас бұрын шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажет. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Лантус® СолоCтар® препаратын күніне бір рет, тәуліктің кез келген мезгілінде, бірақ күнделікті белгілі бір уақытта қолданылу керек. Емдеу ұзақтығы Лантус® СолоCтар® препаратымен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әркімге жеке белгілейді. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Лантус® СолоCтар® препаратының дозасын өткізіп алған немесе препаратты жеткіліксіз мөлшерде енгізген жағдайда қандағы қант деңгейі едәуір жоғарылауы мүмкін (гипергликемия). Ауыр гипергликемияны болдырмас үшін қандағы қант деңгейін жиі бақылап отыру қажет. Гипергликемияны емдеу туралы ақпарат алу үшін шұғыл емдеуші дәрігерге қаралу керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін инсулиннің екі есе дозасын қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім Лантус® СолоCтар® препаратын емдеуші дәрігермен келісімсіз тоқтату ауыр гипергликемияға (қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне) және кетоацидозға әкелуі мүмкін. Лантус® СолоCтар® препаратын қабылдауды емдеуші дәрігермен келісімсіз өз бетінше тоқтатуға тыйым салынған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Аталған препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сауалдар туындаған жағдайда өз емдеуші дәрігеріңізбен байланысыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - гипогликемия Жиі - липогипертрофия - инъекция орнындағы реакциялар Жиі емес - липоатрофия Сирек - аллергиялық реакциялар - көру бұзылулары, ретинопатия - ісінулер. Өте сирек - дисгевзия - миалгия Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - тері амилоидозы. Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Гипогликемияның ауыр, әсіресе, қайталанған ұстамалары жүйке жүйесінің зақымдануына әкелуі мүмкін. Гипогликемияның ұзаққа созылатын немесе ауыр ұстамалары пациент өміріне қатер төндіруі мүмкін. Көптеген пациенттерде нейрогликопения симптомдары мен белгілерінің алдында адренергиялық контррегуляция симптомдары болады. Жалпы, қандағы глюкоза деңгейі қанша көбірек және жылдам төмендесе, контррегуляция феномені мен оның симптомдары сонша айқындау болады. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Инсулинге болатын шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек дамиды. Осыған ұқсас инсулинге (оның ішінде, инсулин гларгинге) немесе препарат компоненттеріне болатын реакциялар, мысалы, жайылған тері реакцияларының дамуымен, ангионевроздық ісінумен, бронх түйілуімен, гипотензиямен және шокпен қатар жүруі және пациент өміріне қатер төндіруі мүмкін. Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Гликемиялық бақылау дәрежесінің айқын өзгеруі тургор уақытша өзгерісі себеп болатын көру қабілетінің және көз бұршағының шытынау көрсеткішінің уақытша нашарлауын туғызуы мүмкін. Ұзақ уақыт жақсарған гликемия бақылауы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді. Алайда, гликемиялық бақылаудың күрт жақсаруына ұласатын қарқынды инсулиндік ем диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатар жүруі мүмкін. Пролиферациялық ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляциямен емдеу жүргізілмесе, ауыр гипогликемия ұстамалары уақытша көрмей қалуды тудыруы мүмкін. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Липодистрофия және тері амилоидозы инъекция салған жерде пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуін бөгеуі мүмкін. Инъекцияға ұсынылатын аумақтар шегінде инъекция орындарын тұрақты өзгертіп отыру осы реакцияларды азайтуға немесе болдырмауға көмектесе алады. Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар Инъекция орнындағы реакциялар қызару, ауыру, қышыну, есекжем, ісіну немесе қабынуды қамтиды. Инъекция орнындағы инсулинге әлсіз білінетін реакциялардың көпшілігі, әдетте, бірнеше күн немесе апта өткен соң басылады. Сирек жағдайларда, әсіресе, егер бұрын қанағаттанарлықсыз метаболизмдік бақылау қарқынды инсулиндік ем барысында жақсарған болса, инсулин натрий іркілісін және ісінулерді туғызуы мүмкін. Балалар Әдетте, балалар мен жасөспірімдердегі (≤18 жас) қауіпсіздік бейіні ересектерде байқалған қауіпсіздік бейініне ұқсас. Тіркеуден кейін зерттеу кезеңіндегі жағымсыз реакциялар жөніндегі хабарламаларда балалар мен жасөспірімдерде (≤ 18 жас), ересек пациенттерге қарағанда, инъекция жасалған жердегі өте жиі реакцияларға (инъекция орнындағы ауырсыну және реакция) және тері реакцияларына (бөртпе, есекжем) қатысты көрсетілімдер бар. 2 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, кейде ұзаққа созылатын және өмірге қатерлі гипогликемияны тудыруы мүмкін. Емі: әдетте, жеңіл гипогликемия көріністерін тез сіңірілетін көмірсуларды ішке қабылдау көмегімен емдеуге болады. Дәрілік препараттың дозасын, ас ішу режимін немесе дене белсенділігін түзету қажет болуы мүмкін. Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылыстармен көрініс беретін ауырлау жағдайлар глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуді немесе концентрацияланған глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізуді талап етеді. Айқын клиникалық сауығудан соң гипогликемияның қайталану мүмкіндігіне байланысты, көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және пациентті қадағалау қажет болуы мүмкін.

Қадағалау Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен партиясының нөмірі нақты көрсетілуі керек. Пациентті инсулиннің басқа типіне немесе жаңа таңбасына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі керек. Шығарылу түрінің, таңбасының (өндірушінің), типінің (қысқа әсер ететін, Хагедорн бейтарап протамині (ХБП-инсулин)), ұзақ әсер ететін және т.б.), шығу тегінің (жануарлардан алынатын инсулин, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі, дозасын түзетуге алып келуі мүмкін. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттігі туралы ескерту қажет. Инсулин сіңірілуінің потенциалды кідіру және осы реакциялар орындарында инсулин инъекциясынан кейін гликемиялық бақылаудың потенциалды нашарлау қаупі бар. Инъекция орнының өзгеруі және терінің зақымданбаған жерлеріне енгізу гипогликемияны туындатады деп хабарланады. Енгізу орны өзгергеннен кейін қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Лантус® СолоСтар® диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдау инсулині болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді вена ішіне енгізу ұсынылады. Глюкоза деңгейін немесе гипогликемия немесе гипергликемия эпизодтарына бейімділікті тиімді бақылау жеткіліксіз болған жағдайда дозаны түзетуге кіріспес бұрын пациенттің ұйғарылған емдеу режимін, инъекция орнын, енгізу техникасының дұрыстығын және басқа да әсер ететін факторларды сақтауын тексеру қажет. Гипогликемия Гипогликемияның даму уақыты қолданылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты, сондықтан да емдеу режимі ауысқанда өзгеруі мүмкін. Лантус® СолоCтар® препаратын ем кезінде базальді инсулиннің ұзақ келіп түсуіне орай, гипогликемияны түнде аз, бірақ ерте таңда көбірек күтуге болады. Гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнді болуы мүмкін пациенттерде, мысалы, коронарлық артериялардың немесе миды қанмен қамтитын тамырлардың елеулі стенозында (гипогликемияның жүректік немесе церебральді асқынуларының даму қаупі), сондай-ақ пролиферациялық ретинопатия жағдайында (гипогликемия салдарынан өткінші көрмей қалудың даму қаупі), әсіресе, егер фотокоагуляциямен емдеу жүргізілмесе, аса сақ болу және қан глюкозасы деңгейіне күшейтілген мониторинг өткізу қажет. Пациенттерге гипогликемияның хабаршы-симптомдары аз білінетін жай-күйлер жөнінде ескертілуі тиіс. Кейбір қауіп топтарында гипогликемияның хабаршы-симптомдарының өзгеруі, өзінің айқындылығын жоғалтуы немесе мүлде болмауы мүмкін. Оларға мына пациенттер жатады: - гликемиялық бақылау елеулі жақсарған - гипогликемия біртіндеп дамитын - егде жастағы - жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысудан кейін - вегетативті нейропатиясы бар - ұзақ уақыттық қант диабеті анамнезімен - психикалық аурулардан зардап шегетін - басқа дәрілік препараттармен қатарлас ем алып жүрген. Осындай жай-күйлерде ауыр гипогликемия (естен тану мүмкіндігімен) пациент өзінде гипогликемия дамығанын түсінгенше басталуы мүмкін. Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсері гипогликемиядан кейін қалыпқа келуді баяулатуы мүмкін. Егер гликозилденген гемоглобиннің қалыпты немесе төмендеген көрсеткіштері білінсе, гипогликемияның қайталанатын, танылмаған (әсіресе, түнгі) көріністерінің дамуы мүмкін екенін жорамалдаған жөн. Пациенттің дозалау режимін және диетаны, инсулинді дұрыс енгізу техникасын қадағалауы және гипогликемияның хабаршы-симптомдарын білуі гипогликемияның даму қаупінің төмендеуіне ықпал етеді. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар ерекше мұқият бақылауды талап етеді және дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Оларға мыналар жатады: - инъекция енгізетін жердің өзгеруі - инсулинге сезімталдықтың артуы (мысалы, стресс факторларын жою) - әдеттен тыс, өте қарқынды немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі - қатар жүретін аурулар (мысалы, құсу, диарея) - диетаның және тамақтану режимінің бұзылуы - ас ішуді өткізіп алу - спиртті ішімдіктер ішу - кейбір компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоз және гипофиздің алдыңғы бөлігінің немесе бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі) - кейбір басқа дәрілік препараттармен қатарлас емдеу. Қатар жүретін аурулар Интеркурренттік ауру болғанда қарқынды метаболизмдік мониторинг қажет. Көптеген жағдайларда несептегі кетон денелерін анықтау көрсетілген, инсулин дозасын түзету қажеттілігі жиі туындайды. Инсулин қажеттілігі жиі артады. 1 типті қант диабеті бар пациенттер тіпті егер олар тамақты тым аз мөлшерде ішсе де немесе мүлде іше алмайтын болса да немесе құсу және басқа жай-күйлерде ең болмаса аздаған мөлшерде болса да көмірсуларды жүйелі қабылдауды жалғастырған жөн және инсулин инъекциясын олар ешқашанда толық өткізіп алмау керек. Инсулинге антиденелер Инсулинді қолдану инсулинге антиденелер түзілуін туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда, инсулинге осындай антиденелердің болуына орай, гипергликемияға немесе гипогликемияға бейімділікті жою мақсатында инсулин дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Шприц-қаламды дұрыс пайдалану Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы Лантус® СолоCтар® препаратын 100 ӘБ/мл тек тері астына салатын инъекцияларға арналған. Егер шприцпен енгізу қажет болса, құтыны пайдалану қажет. Лантус® СолоСтар® шприц-қаламын пайдалануды бастар алдында қосымша парақта берілген қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығу керек. Лантус® СолоСтар® шприц-қаламын қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылған үлгіде пайдаланылу қажет. Пайдаланар алдында Лантус® СолоCтар® препаратын қарап тексеріп шығу керек. Егер ерітінді мөлдір, түссіз, көрінетін қатты бөлшектерсіз, су тәрізді консистенцияда болған жағдайда ғана пайдаланылу керек. Лантус® СолоCтар® препаратын ерітінді болғандықтан, оны пайдаланар алдында қайта суспензиялау қажет емес. Лантус® СолоCтар® препаратын кез келген басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру немесе сұйылту уақыт/әсер бейінін өзгертуі мүмкін, ал араластырудан шөгінді түзілуі мүмкін. Әр инъекцияның алдында инсулин гларгин мен басқа инсулиндер арасындағы шатасуды болдырмас үшін инсулин заттаңбасын тексеру қажет. Алғаш пайдаланар алдында шприц-қаламды бөлме температурасында 1-2 сағат сақтау керек. Босап қалған алдын ала толтырылған қаламдар ешқашан қайта пайдаланылмауы тиіс және талапқа сай жойылуы тиіс. Инфекция жұқтыру мүмкіндігін болдырмау үшін әр қаламды тек бір пациент пайдалануы тиіс. Препаратты қате енгізу Препаратты басқа инсулиндермен шатастырған, атап айтқанда, инсулин гларгин орнына қысқа әсер ететін инсулиндер қате енгізілген жағдайлар тіркелді. Әр инъекция алдында инсулин гларгин мен басқа инсулиндер арасындағы шатасуды болдырмас үшін инсулин заттаңбасын тексеру қажет. Лантус® СолоCтар® препаратын пиоглитазонмен біріктіру Пиоглитазонды инсулинмен біріктірілімде пайдалану кезіндегі жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде белгілі. Бұл жөнінде пиоглитазон және Лантус® СолоCтар® препаратын біріктіріп тағайындағанда есте сақтау керек. Егер біріктіріп емдеу тағайындалса, пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, салмақ артуының және ісінуге бейімділіктің бар-жоғы қадағалануы тиіс. Қандай да бір кардиальді симптом нашарлаған жағдайда пиоглитазон қабылдауды тоқтату керек. Қосымша заттар Осы дәрілік препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ деуге болады. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Лантус® СолоCтар® препаратын жасөспірімдерде және 2 жастан бастап және одан үлкен балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген. Лантус® СолоCтар® препаратын дозалау режимін (доза және енгізу уақыты) әркімге жеке таңдау керек. Препаратты қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жасқа толмаған балаларда зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, немесе, мысалы, көрудің нашарлауы нәтижесінде пациенттің зейін қою қабілеті, оның моторлық реакциялары нашарлауы мүмкін. Бұл осы қабілеттер ерекше маңызды болатын оқиғаларда (мысалы, автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқарғанда) қауіп төндіруі мүмкін. Пациенттерге көлік құралын басқару кезінде гипогликемияның дамуына жол бермес үшін сақтандыру шаралары туралы нұсқаулар берілуі тиіс. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіз білінетін немесе болмайтын және гипогликемия көріністері жиі дамитын емделушілер үшін ерекше маңызды. Осындай жай-күйлерде көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару мақсатқа сай бола ма, жоқ па – шешіп алу қажет.

Жүкті әйелдерде инсулин гларгинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілмеді. Инсулин гларгинді жүкті әйелдердің басым көпшілігінде (1000-нан астам жүктілік нәтижесі) қолдану туралы инсулин гларгиннің жүктілікке спецификалық жағымсыз реакцияларының болмауын және спецификалық даму ақауларының немесе инсулин гларгиннің фетальді/неонатальді уыттылығының болмауын айғақтайтын деректер бар. Зерттеулер деректерінде ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы айғақталмайды. Жүктілік кезінде Лантус® СолоCтар® препаратын клиникалық көрсетілімдер бойынша қолдануға болады. Алдын ала анықталған немесе гестациялық қант диабеті бар пациенттер үшін гипергликемиямен астасқан қолайсыз зардаптарға жол бермес үшін жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына метаболизмдік тепе-теңдік күйін сақтау өте маңызды. Жүктіліктің алғашқы триместрінде инсулин қажеттілігі төмендеп, екінші және үшінші триместрлерде артуы мүмкін. Босанудан кейін бірден инсулинге қажеттілік тез төмендейді (гипогликемияның даму қаупі артады). Қан глюкозасы деңгейіне мұқият мониторинг қажет. Инсулин гларгиннің адамның емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Пептид болып келетін инсулин гларгин адамның асқазан-ішек жолында амин қышқылдарына айналатындықтан, жаңа туған нәрестеде немесе емшекпен қоректенетін сәбиде инсулин гларгиннің метаболизмдік әсерлері күтілмейді. Бала емізу кезеңіндегі әйелдерде инсулин дозасын және диетаны түзету қажет болуы мүмкін.

Бірқатар заттар глюкоза метаболизміне ықпал етеді және инсулин гларгин дозасын түзету қажеттілігін туындатуы мүмкін. Қанда гипогликемиялық әсерін күшейтуге және гипогликемияға бейімділікті арттыруға қабілетті заттарға диабетке қарсы пероральді дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидтік антибиотиктер жатады. Қанда гипогликемиялық әсерін әлсіретуге қабілетті заттарға кортикостероидты гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер мен прогестагендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), қалқанша без гормондары, психозға қарсы атиптік дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері жатады. Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь инсулиннің глюкозаны төмендету әсерін күшейтуі де, бәсеңдетуі де мүмкін. Пентамидин гипогликемияны тудыруы мүмкін, одан кейін кейде гипергликемия пайда болады. Бұдан бөлек, бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсер етуімен адренергиялық контррегуляция белгілері әлсіз білінуі немесе мүлде болмауы мүмкін.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 3 жыл Бірінші пайдаланудан кейін – 4 аптадан көп емес. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ашылмаған Лантус® СолоСтар® шприц-қаламдары: қаптамада 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Шприц-қаламды алғаш пайдаланудан кейін 30С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтап (бірақ тоңазытқышта емес), 4 апта ішінде қолдануға болады. Әрбір инъекциядан кейін жарық әсерін болдырмау үшін шприц-қаламға қалпақшасын кигізу қажет. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!