Латасопт капли 0,005%

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – 0,05 мг латанопрост, қосымша заттар: динатрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір ерітінді

- ашық бұрышты глаукомасы және көзішілік гипертензиясы бар ересек пациенттерде (оның ішінде егде жастағы пациенттерде) жоғары көзішілік қысымның (КІҚ) төмендеуі - КІҚ жоғары және балалар глаукомасымен ауыратын бала жасындағы пациенттерде жоғары КІҚ төмендеуі

Әрекет ету механизмі Латанопрост – F2α простагландині аналогы болып табылады, FP простаноидты рецепторларын іріктеп ынталандырады және көзішілік сұйықтықтың ағуын арттыру есебінен КІҚ төмендетеді. КІҚ төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағаттан соң басталады; ең жоғары әсері 8-12 сағаттан кейін байқалады. Гипотензивті әсері кемінде 24 сағатқа созылады. Негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағынның ұлғаюы, сондай-ақ сұйықтық ағынының аздап күшеюі (ағынға қарсылықтың төмендеуі) болып табылады. Фармакодинамикалық қасиеттері Латанопрост көзішілік сұйықтықты өндіруге елеулі әсерін тигізбейді. Латанопросттың гематоофтальмологиялық тосқауылға қандай да бір әсері анықталған жоқ. Қысқа мерзімді емдеу кезінде латанопрост псевдофакияда флуоресцеиннің көздің артқы сегментіне енуіне жол бермейді. Емдік дозаларда қолданған кезде латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне елеулі фармакологиялық әсерін көрсетпейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Жануарлар мен адамға жүргізілген зерттеулер әрекеттің негізгі механизмі увеосклеральді ағынның артуы болып табылатындығын көрсетеді, дегенмен, адамда сұйықтық ағынының аздап жоғарылағаны байқалды (ағып кету кедергісінің төмендеуі). Тірек зерттеулер көрсеткендей, Латасопт монотерапия ретінде қолданғанда тиімді болып табылады. Сонымен қатар, клиникалық зерттеулер жүргізілді, онда біріктірілген ем зерттелді, онда зерттеулер латанопрост бета-адренергиялық рецепторлардың (тимолол) антагонистерімен біріктірілген кезде тиімді екендігі көрінді. Қысқа мерзімді (ұзақтығы 1 немесе 2 апта) зерттеулер латанопросттың әсері оны адренергиялық рецепторлардың агонистерімен (дипивалил эпинефрин), карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданғанда аддитивті және оны холинергиялық рецепторлардың агонистерімен (пилокарпин) қолданғанда, қалай болғанда да ішінара аддитивті болып табылатынын көрсетеді. Клиникалық зерттеулер латанопросттың көзішілік сұйықтықты өндіруге елеулі әсер етпейтінін көрсетті. Латанопросттың гематоофтальмологиялық тосқауылға қандай да бір әсері анықталған жоқ. Зерттеуде клиникалық дозада қолданғанда маймылдарда латанопрост көзішілік қан айналымына қатысты әсеріне ие болмағанын немесе елеусіз болғанын көрсетті. Алайда, жергілікті қолданғанда жеңіл немесе орташа конъюнктивальді немесе эписклеральді гиперемияның дамуы мүмкін. Флуоресцентті ангиография көрсеткендей, көз қарашығының экстракапсулярлық экстракциясынан өткен маймылдардың көздеріне латанопростты ұзақ уақыт енгізу тор қабығының қан тамырларына әсерін тигізбеді. Псевдофакиясы бар пациенттерде қысқа мерзімді емдеу кезінде латанопрост көздің артқы сегментіне флуоресцеиннің ағуын тудырмады. Клиникалық дозаларда, жүрек-қантамыр немесе тыныс алу жүйесіне қолданылатын латанопросттың қандай да бір елеулі фармакологиялық әсері анықталған жоқ. Балалар Латасопт препаратының тиімділігі бала жасындағы ≤ 18 жастағы пациенттерде 12 апталық салыстымалы жасырын клиникалық зерттеуде көрсетілген, онда латанопростты көзішілік гипертензиясы бар 107 пациентте тимололмен және балалар глаукомасымен салыстырды. Жаңа туылған нәрестелердің гестациялық кезеңі кем дегенде 36 апта болуы керек. Пациенттер тәулігіне бір рет 50 мкг/мл латанопрост немесе тәулігіне екі рет 0,5% тимолол (немесе 3 жасқа дейінгі пациенттер үшін іріктеп 0,25%) қабылдады. Тиімділікті бағалаудың бастапқы түпкілікті нүктесі бастапқы деңгеймен салыстырғанда зерттеудің 12-ші аптасында КІҚ орташа төмендеуі болды. Латанопростпен және тимололмен емдеу топтарындағы КІҚ орташа төмендеу көрсеткіштері ұқсас болды. Барлық зерттелген жас топтарында (0-ден < 3 жасқа дейін, 3-тен < 12 жасқа дейін және 12-ден 18 жасқа дейін) латанопрост қабылдаған топта және тимолол қабылдаған топта 12-аптадағы КІҚ орташа төмендеу көрсеткіштері ұқсас болды. Дегенмен, 0-ден < 3 жасқа дейінгі жас тобындағы латанопросттың тиімділігі бойынша деректер тек 13 пациент үшін алынды, ал 0-ден < 1 жасқа дейінгі балалар тобын клиникалық зерттеуде ұсынған 4 пациент үшін тиісті тиімділік көрсетілген жоқ. Шала туған нәрестелерде (жүктілік кезеңі 36 аптадан кем) қолдану бойынша деректер жоқ. БТГ бар пациенттердің қосымша тобындағы КІҚ төмендеу көрсеткіші латанопрост қабылдаған топта және тимолол қабылдаған топта ұқсас болды. БТГ-ға жатпайтын аурумен ауыратын пациенттердің кіші тобындағы (мысалы, жасөспірімдік ашық бұрышты глаукомамен, афакиялық глаукомамен) және БТГ бар пациенттердің нәтижелері ұқсас болды. Емнің бірінші аптасынан кейін байқалған КІҚ төмендеуі (1-кестені қараңыз) ересектердегідей зерттеудің 12 аптасы бойы сақталды. 1 кесте. Бастапқы деңгейде белсенді емдеу топтары және диагнозы бойынша 12 аптадан кейін КІҚ (сын.бағ.мм) төмендеуі Латанопрост N=53 — Тимолол N=54 Бастапқы деңгейдегі орташа мәні (СҚ) — 27,3 (0,75) — 27,8 (0,84) Бастапқы деңгейдегі орташа мәнімен салыстырғанда 12-аптадағы өзгеріс† (СҚ) — -7,18 (0,81) — -5,72 (0,81) р-тимололмен салыстыруға арналған мән — 0,2056 БТГ N=28 — БТГ емес N=25 — БТГ N=26 — БТГ емес N=28 Бастапқы деңгейдегі орташа мәні (СҚ) — 26,5 (0,72) — 28,2 (1,37) — 26,3 (0,95) — 29,1 (1,33) Бастапқы деңгейдегі орташа мәнімен салыстырғанда 12-аптадағы өзгеріс† (СҚ) — -5,90 (0,98) — -8,66 (1,25) — -5,34 (1,02) — -6,02 (1,18) р-тимололмен салыстыруға арналған мән — 0,6957 — 0,1317 СҚ – стандартты қате. †Ковариациялық талдау моделіне (ANCOVA) негізделген түзетілген бағалау.

Дозалау режимі Латасоптты әрқашан өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіз немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес дәл қолданыңыз. Күмән туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізбен, балаңыздың емдеуші дәрігерімен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Ересектер (оның ішінде егде жастағы пациенттер) мен балаларға ұсынылатын доза зақымдалған көзге тәулігіне бір рет бір тамшыны құрайды. Препаратты кешке тамызу ұсынылады. Жанаспалы линзаларды пайдаланушылар Егер сіз немесе сіздің балаңыз жанаспалы линзаларды тақсаңыз, Латасоптты қолданар алдында оларды шешу керек. Латасоптты қолданғаннан кейін жанаспалы линзаларды қайта тағар алдында 15 минут күту керек. Егер Латасопт басқа көзге тамызатын дәрімен бірге қолданылса Латасоптты және басқа көзге тамызатын дәріні қолдану арасында кем дегенде 5 минут өту керек. Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі Латасоптты күніне бір реттен жиі қолданбаңыз, себебі препаратты жиі қолданғанда емдеу тиімділігі төмендеуі мүмкін. Емдеудің ұзақтығы Дәрігер препаратты тоқтатқанға дейін Латасоптты өз емдеуші дәрігеріңіздің немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препаратты әдеттегі уақытта қалыпты мөлшерде қолдануды жалғастырыңыз. Өткізіп алған орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Кез-келген күмән туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек. Тоқтату кезіндегі симптомдардың қаупінің бар-жоғын көрсету Егер сіз Латасопт қабылдауды тоқтатқыңыз келсе, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе балаңыздың емдеуші дәрігерімен кеңесіңіз. Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз ДП-ты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Өте жиі • Нұрлы қабық деп аталатын көздің боялған бөлігіндегі қоңыр пигмент мөлшерінің ұлғаюына байланысты көз түсінің біртіндеп өзгеруі. Бір түсті көздерге (көгілдір, сұр, жасыл немесе қоңыр) қарағанда, егер сізде көзіңіздің түстері аралас болса (қоңыр-көгілдір, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр) болса, сіз бұл өзгерісті байқайсыз. Көз түсінің өзгеруі бірнеше жылға созылуы мүмкін, бірақ әдетте емдеу басталғаннан бастап 8 ай ішінде байқалады. Түстің өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін және егер Латасопт тек бір көзге тамызылса, оның айтарлықтай байқалуы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі денсаулыққа байланысты проблемалармен қатар жүрмейді деп болжанады. Латасоптпен емдеуді тоқтатқаннан кейін көз түсінің өзгеруі тоқтайды. • Көздің қызаруы. • Көздің тітіркенуі (ашыту сезімі, көздегі құм, қышу, түйілу және көздегі бөтен дененің болу сезімі). Егер сіз нәтижесінде көз жасы ағуының жоғарылауы пайда болатын көздің қатты тітіркенуін сезсеңіз немесе осы дәрілік препаратты қолдануды тоқтатуды қарастырсаңыз, тез арада (апта ішінде) өз емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге қаралыңыз. Сіздің жағдайыңызға сәйкес келетін емді одан әрі алу үшін сізге емді қайта қараудың қажет болуы мүмкін. • Емделетін көз кірпіктерінің біртіндеп өзгеруі және сол көздің айналасындағы жіңішке талшықтар, бұл көбінесе шыққан тегі жапондық пациенттерде байқалады. Бұл өзгерістерге түс қарқындылығының артуы (қараю), кірпіктердің ұзаруы, қалыңдауы және көбеюі жатады. Жиі (пациенттердің 1% - дан астамында, бірақ 10% - дан кемінде кездеседі): • Көз қабатының тітіркенуі немесе зақымдануы, қабақтың қабынуы (блефарит), көздің ауыруы, жарыққа сезімталдық (фотофобия), конъюнктивит. Жиі емес (пациенттердің 0,1% - дан астамында, бірақ 1% - дан кемінде кездеседі): • Қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, көз қабатының қабынуы немесе тітіркенуі (кератит), көздің бұлыңғырлануы, көздің боялған бөлігінің қабынуы (увеит), торқабығы ісінуі (макулярлы ісіну). • Тері бөртпесі. • Кеуденің ауыруы (стенокардия), жүректің жиырылу сезімі (жүрек соғысы сезімі). • Демікпе, ентігу (диспноэ). • Кеуденің ауыруы. • Бас ауыру, бас айналу. • Жүрек айну, құсу • Арқаның ауыруы, бұлшықеттің ауыруы. Сирек (пациенттердің 0,01% - дан астамында, бірақ 0,1% - дан кемінде кездеседі) • Нұрлы қабықтың қабынуы( ирит), көз қабатының ісіну немесе тырналау/зақымдану симптомдары, көз айналасының ісінуі (периорбитальды ісіну), кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі немесе кірпіктердің қосымша қатары, көздің қабатындағы тыртық, көздің боялған бөлігіндегі сұйықтыққа толы аумақ (нұрлы қабықтың кистасы). • Қабақтардағы тері реакциясы, қабақ терісінің қараюы. • Демікпенің нашарлауы. • Терінің қатты қышуы. • Қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көз инфекциясының дамуы. Өте сирек (пациенттердің 0,001% - дан астамында, бірақ 0,01% - дан кемінде кездеседі) • Жүрек-қан тамырлары аурулары қатар жүретін пациенттерде стенокардияның нашарлауы, шүңірейген көздер (қабақ сайының тереңдеуі). • Балаларда ересектерге қарағанда мұрыннан бөліністер ағуы және мұрынның қышуы, сондай-ақ температураның жоғарылауы жиі кездеседі. Өте сирек жағдайларда, көздің алдыңғы бөлігінің (мөлдір қабық) мөлдір қабатына қатты зақым келген кейбір пациенттерде емдеу кезінде кальцийдің жиналуына байланысты мөлдір қабықта бұлыңғыр дақтар пайда болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

- латанопростқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық - 8 жасқа дейінгі балалар (құрамында бензалконий хлориді препаратының болуына байланысты) - жүктілік және лактация кезеңі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Егер сіз көзге тым көп тамшы тамызсаңыз, бұл көздің аздап тітіркенуіне және көз жасы ағуы мен қызаруына әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстардың өтуі керек, бірақ егер олар сізді алаңдатса, өз емдеуші дәрігеріңізден немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінен кеңес алыңыз. Егер сіз немесе сіздің балаңыз Латасоптты кездейсоқ жұтып қойса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз.

Латасопт препаратын қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігерге келесі жағдайлардың бар екендігі туралы хабарлаңыз: • жоспарлы офтальмологиялық операция (оның ішінде катарактаға байланысты) • көз проблемалары (көздің ауыруы, тітіркенуі немесе қабынуы, бұлыңғыр көру, көздің құрғап кетуі) • ауыр немесе дәрі-дәрмекпен емдеуге келмейтін демікпе • жанаспалы линзаларды қолданған кезде, өйткені бұл жағдайда арнайы ережелерді сақтау қажет болады • бұрын бастан өткерген немесе қазіргі уақытта бар көздің герпестік инфекциясы Арнайы сақтандырулар Латасоптты қолдану кезінде нұрлы қабықтағы қоңыр пигменттің көлемін ұлғайта отырып, көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емді тағайындар алдында пациентті көз түсінің қайтымсыз өзгеруінің мүмкіндігі туралы хабардар ету қажет. Препаратты тек бір көзге енгізген кезде қайтымсыз гетерохромияның туындауы мүмкін. Көз түсінің мұндай өзгеруі негізінен нұрлы қабықтың түсі аралас, яғни, көгілдір және қоңыр, сұр және қоңыр, сары және қоңыр немесе жасыл және қоңыр түсті пациенттерде байқалды. Өзгерістердің басталуы әдетте емнің алғашқы 8 айында, сирек екінші немесе үшінші жылы байқалады. Көз түсінің өзгеруіне меланоциттердің өз мөлшерінің артуы емес, нұрлы қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин мөлшерінің артуы түрткі болады. Әдеттегі жағдайда қоңыр пигмент қарашықтың айналасында пайда болады және ауыратын көздің нұрлы қабығының шетіне шоғырланған түрде таралады, ал бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері айқын қоңыр түске ие болуы мүмкін. Емді тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигменттенуінің одан әрі күшеюі байқалған жоқ. Көз ішіндегі басқа өзгерістерден (созылмалы жабық бұрышты глаукомамен, псевдофакиясы бар ашық бұрышты глаукомамен, пигментті глаукомамен, қабыну және неоваскулярлық глаукомамен) және көздің қабыну ауруларынан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауы кезінде препаратты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Латасопт қарашықтың кеңеюіне аздап әсер етуі мүмкін. Препаратты катаракта бойынша операция кезінде, көздің герпестік қабынуы және көздің боялған (нұрлы) немесе тамырлы қабығының қабынуға бейімділігі кезінде қолданғанда сақтық қажет. Бронх демікпесінде өршу және/немесе ентігу дамуы мүмкін. Көз айналасындағы тері түсінің өзгеруі мүмкін (көбінесе жапондықтарда), ол тұрақты емес және емді жалғастырған кезде жоғалып кетуі мүмкін. Препаратты қолданған кезде емделіп жатқан көз айналасындағы терінің айналасындағы кірпіктер мен ұсақ шаштың біртіндеп өзгеруі байқалуы мүмкін. Мұндай өзгерістерге кірпіктердің ұзаруы, қалыңдауы, түсінің күңгірттенуі, кірпіктердің немесе түктердің тығыздығының артуы және кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі жатады. Кірпіктердің өзгеруі қайтымды сипатқа ие және емдеуді тоқтатқаннан кейін олар біртіндеп бастапқы түріне оралады. Егер көздің қатты тітіркенуі және көзден жас ағуының жоғарылауы байқалса, сондай-ақ Латасоптпен емдеуді тоқтату ниеті болса, емдеуді түзету үшін шұғыл емдеуші дәрігерге бару керек. Латасопт препаратының құрамында 0,02 мг бензалконий хлориді бар, ол көбінесе көзге арналған ерітінділерде консервант ретінде қолданылады. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және олардың түсін өзгертуі мүмкін, сондықтан препаратты қолданар алдында оларды шешіп алып, тамшыны қолданғаннан кейін 15 минуттан кейін қайта орнату қажет. Бензалконий хлориді кейде көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе көздің құрғауы немесе көздің алдыңғы мөлдір бөлігінің (мөлдір қабықтың) бұзылуы кезінде. Егер препаратты қолданғаннан кейін көзде ашыту немесе ауырсыну түрінде ерекше сезім пайда болса, бұл туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлау керек. Педиатрияда қолдану Латасопт препаратында бензалконий хлориді болғандықтан, 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Балаларда ұзақ уақыт қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Латасопт препаратын қолданған кезде сіз аз уақытқа анық көрмеуіңіз мүмкін. Бұл жағдайда көлік құралдарын басқармаңыз және көру қабілетіңіз қалпына келгенше құралдармен және механизмдермен жұмыс жасамаңыз.

Латасопт препаратын жүктілік кезінде және баланы емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер сіз жүкті болсаңыз, бала емізетін болсаңыз немесе жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Егер сіз немесе сіздің балаңыз көз тамшыларын қоса, қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе немесе қабылдаған болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. КІҚ ықтималды айқын жоғарылауына байланысты екі және одан да көп простагландиндердің, простагландиндер аналогтарының немесе көз тамшылары түріндегі простагландиндердің туындыларының біріктірілімін бір мезгілде жергілікті қолдану ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2º-ден 8˚С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Құты ашылғаннан кейін препаратты 4 апта ішінде пайдалану керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!