Левосимдекс концентрат 2.5 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – 2.5 мг левосимендан; қосымша заттар: повидон, сусыз лимон қышқылы, сусыз этанол, азот. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары немесе қызғылт-сары түсті, ішінде көзге көрінетін бөлшектер жоқ мөлдір ерітінді.

-жүректің ауыр дәрежелі жедел декомпенсацияланған созылмалы жеткіліксіздігінің қысқамерзімді емі үшін, дәстүрлі ем тиімсіз болған кезде, және инотроптық демеу қажет жағдайларда

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Дозасы мен емдеу ұзақтығы пациенттің клиникалық жағдайына және емге жауабына сәйкес жекелей анықталуы тиіс. Емдеуді 6-12 мкг/кг қанықтыру дозасынан бастау қажет, ол кемінде 10 минут бойы енгізіліп, артынан минутына 0.1 мкг/кг жылдамдықпен үздіксіз енгізіледі. Инфузиялардың басында тамырды кеңейтетін және/немесе инотроптық дәрілермен қатарлас венаішілік ем қабылдаған пациенттерге қанықтыру дозасын 6 мкг/кг дейін төмендету ұсынылады. Пациенттің емге клиникалық тұрғыдан айқын реакциясы қаныққан дозасын енгізгенде немесе дозасы түзетілген сәттен бастап 30 - 60 минут ішінде бағаланады. Егер пациентте препаратты енгізген кезде гипотензия, тахикардия дамыса, онда ерітіндінің енгізілетін жылдамдығын 0.05 мкг/кг/мин дейін азайтуға немесе енгізуді тоқтатуға болады. Егер бастапқы дозасының жағымдылығы жақсы болса және гемодинамикалық әсерін күшейту қажет болса, енгізу жылдамдығын минутына 0.2 мкг/кг дейін арттыруға болады. Жүректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігінің жедел декомпенсациясы кезінде ұсынылатын енгізу ұзақтығы 24 сағатты құрайды. Препаратты енгізу тоқтатылғаннан кейін үйренісу немесе қайтымды әсер беру феномені дамуының ешқандай белгілері байқалған жоқ. Гемодинамикалық әсерлері кемінде 24 сағат бойы сақталады және инфузияны тоқтатқаннан кейін 9 күнге дейін байқалуы мүмкін. Левосимендан инфузиясын қайталап енгізу тәжірибесі шектеулі. Вазоактивті, соның ішінде инотроптық заттарды (дигоксиннен басқа) бір мезгілде қолдану тәжірибесі шектеулі. Левосименданды вена ішіне енгізудің тиімділігіне жүргізілген, рандомизацияланған көп орталықтық бағалау барысында (REVIVE) алғашында вазоактивті қатарлас препараттармен төменірек бастапқы дозасы (6 мкг / кг) тағайындалды. Емге мониторинг жүргізу Заманауи медициналық тәжірибеге сәйкес, емдеу ЭКГ бақылауын және жүректің жиырылу жиілігін, артериялық қысымды және диурезді бақылауды ескере отырып жүргізілуі тиіс. Препаратты қабылдау аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн бойы немесе, пациенттің жағдайы тұрақтанғанша аталған параметрлерге мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек немесе бауыр функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде кемінде 5 күн бойы қадағалау ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Левосимдексті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындамау керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде левосимендан инфузиясын қолданғанда сақтық таныту керек, әйтсе де ондай пациенттер үшін дозасын түзету қажет болмауы мүмкін. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Левосимдексті қолданбағаны дұрыс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде левосимендан инфузиясын қолданғанда сақтық таныту керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл / мин) пациенттер Левосимдексті қолданбағаны дұрыс. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне. Шеткері немесе орталықтық енгізу жолы арқылы енгізу керек. Қолданар алдында сұйылту қажет. 1 кестеде қанықтыру дозасы мен демеуші дозасына арналған 0,05 мг/мл концентрациялы ерітінді үшін инфузия жылдамдықтары келтірілген. 1 кесте Пациенттің дене салмағы, кг — Қанықтыру дозасы кемінде 10 минут бойы (мл/сағ) жылдамдықпен енгізіледі — Демеуші инфузиясының жылдамдығы (мл/сағ) 6 мкг/кг — 12 мкг/кг — 0,05 мкг/кг/мин — 0,1 мкг/кг/мин — 0,2 кг/кг/мин 40 — 29 — 58 — 2 — 5 — 10 50 — 36 — 72 — 3 — 6 — 12 60 — 43 — 86 — 4 — 7 — 14 70 — 50 — 101 — 4 — 8 — 17 80 — 58 — 115 — 5 — 10 — 19 90 — 65 — 130 — 5 — 11 — 22 100 — 72 — 144 — 6 — 12 — 24 110 — 79 — 158 — 7 — 13 — 26 120 — 86 — 173 — 7 — 14 — 29 Инфузияға арналған 0,025 мг/мл концентрациялы ерітіндіні дайындау үшін, 5 мл концентратты 500 мл 5 % глюкоза ерітіндісімен араластыру қажет. 2 кестеде қанықтыру дозасы мен демеуші дозасына арналған 0,025 мг/мл концентрациялы ерітінді үшін инфузия жылдамдықтары келтірілген. 2 кесте Пациенттің дене салмағы, кг — Қанықтыру дозасы кемінде 10 минут бойы (мл/сағ) жылдамдықпен енгізіледі — Демеуші инфузиясының жылдамдығы (мл/сағ) 6 мкг/кг — 12 мкг/кг — 0,05 мкг/кг/мин — 0,1 мкг/кг/мин — 0,2 кг/кг/мин 40 — 58 — 115 — 5 — 10 — 19 50 — 72 — 144 — 6 — 12 — 24 60 — 86 — 173 — 7 — 14 — 29 70 — 101 — 202 — 8 — 17 — 34 80 — 115 — 230 — 10 — 19 — 38 90 — 130 — 259 — 11 — 22 — 43 100 — 144 — 288 — 12 — 24 — 48 110 — 158 — 317 — 13 — 26 — 53 120 — 173 — 346 — 14 — 29 — 58 Сұйылту жөніндегі нұсқаулық Левосименданның инфузия дайындауға арналған концентраты тек бір рет қолдануға арналған. Барлық парентеральді препараттар сияқты, енгізер алдында, сұйылтылған ерітіндінің ішінде тұнбаның бар-жоқтығы мен түсінің өзгерген-өзгермегендігі сырттай қарап тексерілуі тиіс. 0,025 мг/мл инфузия ерітіндісін дайындау үшін 5 мл левосимендан концентратын 500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен араластыру қажет. 0,05 мг/мл инфузия ерітіндісін дайындау үшін, 10 мл левосимендан концентратын 500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен араластыру қажет. Келесі дәрілік заттарды левосименданмен бір мезгілде тағайындауға болады: - 10 мг/мл фуросемид - 0,25 мг/мл дигоксин - 0,1 мг/мл глицерилтринитрат Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Левосимдекс тек, тиісінше мониторинг жүргізілетін және инотроптық заттармен жұмыс істеуде тәжірибесі бар емдеу мекемелерінде пайдалануға арналған.

-левосименданға немесе қосымша заттардың ішінен кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық - ауыр артериялық гипотензия және тахикардия - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - жүрек қарыншаларының қанмен толуына ықпал ететін және/немесе олардан қанның ағып шығуын қиындататын елеулі механикалық обструкция - анамнездегі torsades de pointes

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - бас ауыруы - вентрикулярлық тахикардия - гипотония Жиі - гипокалиемия - ұйқысыздық - бас айналуы - жүрекшелердің фибрилляциясы, тахикардия, қарынша экстрасистолалары, жүрек жеткіліксіздігі, миокард ишемиясы, экстрасистолиялар - жүрек айнуы, іш қатуы, диарея, құсу - гемоглобин төмендеуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Левосимендан инфузиясының артық дозалануы гипотензия мен тахикардияға алып келуі мүмкін. Левосименданмен артық дозаланған жағдайда, үздіксіз ЭКГ-мониторингін, қан сарысуы электролиттерін қайта өлшеулерді және инвазивтік гемодинамикалық мониторинг жүргізу керек. Левосимендан инфузиясының артық дозалануы белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келеді, бұл жүректің жиырылу жиілігіне айқынырақ және ұзағырақ әсер етуіне әкеп соқтыруы мүмкін, ол қадағалау кезеңін ұзартады.

Арнайы ескертулер Левосименданның бастапқы гемодинамикалық әсері систолалық және диастолалық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін, сәйкесінше, систолалық және диастолалық қысым деңгейі төмен немесе гипотензия көріністерінің туындау қаупі бар пациенттерге Левосимдекс препаратын сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің бұл тобы үшін қатаңырақ дозалау ережелері ұсынылады. Дәрігерлер пациенттің жағдайы мен реакциясына байланысты дозасы мен емдеу ұзақтығын түзетуі тиіс. Левосименданмен инфузия жүргізер алдында ауыр гиповолемияны басу керек. Егер артериялық қысымның және жүректің жиырылу жиілігінің елеулі өзгерістері байқалса, инфузия жылдамдығын азайту немесе мүлдем тоқтату керек. Барлық гемодинамикалық әсерлерінің нақты ұзақтығы анықталмады, бірақ гемодинамикалық әсерлері, әдетте, 7 күннен 10 күнге дейін сақталады. Бұл ішінара, инфузия аяқталғаннан кейін шамамен 48 сағаттан соң қан плазмасындағы ең жоғарғы деңгейіне жететін белсенді метаболиттерінің болуымен байланысты. Инфузия аяқталғаннан кейін 4-5 күннен соң инвазивтік емес мониторинг ұсынылады. Қадағалауды артериялық қысымның төмендеуі ең жоғарғысына дейін жеткенге және артериялық қысым қайтадан жоғарылай бастағанша жалғастыру қажет; егер тұрақты гипотензияға дәлелдер болса, ол 5 күннен артыққа созылуы мүмкін, бірақ егер, пациенттің жағдайы клиникалық тұрғыдан тұрақты болса, 5 күннен аз болуы мүмкін. Бүйректің немесе бауырдың жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұзақ уақыт қадағалау қажет болуы мүмкін. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде левосименданды сақтықпен тағайындау керек. Реперфузиямен байланысты емес созылмалы қарынша тахикардиясы бар, созылмалы емес тахикардиясы бар немесе өмірге қауіпті аритмиясы бар пациенттер препарат енгізілгенге дейін аритмияны емдетуі тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде белсенді метаболиттерінің элиминациясы туралы деректер шектеулі. Бүйрек функциясының бұзылуы белсенді метаболиттері деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін, ол гемодинамикалық әсерінің көбірек және жоғарырақ болуына алып келуі мүмкін. Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде левосименданды левосименданды сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясының бұзылуы белсенді метаболитінің ұзағырақ әсер етуіне алып келуі мүмкін, ол гемодинамикалық әсерінің көбірек және жоғарырақ болуына алып келеді. Левосимендан инфузиясы қан сарысуындағы калий деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, қан сарысуындағы калий деңгейінің төмендігін левосименданмен емдеуді бастағанға дейін түзету және емдеу кезінде бақылап отыру керек. Жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын басқа дәрілермен жағдайдағы сияқты, гемоглобин мен гематокриттің төмендегені байқалуы мүмкін. Жүректің ишемия ауруы және қатарлас анемиясы бар пациенттер ерекше сақтық танытуы керек. Тахикардиясы, қарыншаның жылдам өткізгіштігімен немесе өмірге қауіп төндіруі ықтимал аритмиялармен жүретін жүрекшелер фибрилляциясы бар пациенттерге левосимендан инфузиясын сақтықпен тағайындау керек. Левосименданның қайта қолданылу тәжірибесі шектеулі. Вазоактивті, соның ішінде инотроптық заттарды (дигоксиннен басқа), бірге қабылдау тәжірибесі шектеулі. Пайдасы мен қаупін әрбір пациент үшін жекелей бағалау керек. Тұрақты коронарлық ишемиясы бар, QTc аралығы ұзарған пациенттерде этиологиясына немесе QTc аралығын ұзартатын дәрілік заттардың бір мезгілде қабылдануына байланыссыз, Левосимдекс препаратын сақтықпен және ЭКГ мұқият мониторингілеумен тағайындау керек. Левосимдекс препаратын қолданар алдында аритмияны басу және тұрақты формадағы қарыншалық тахикардиясы, реперфузия немесе өмірге қауіп төндіретін аритмиямен байланысты емес пароксизмальді тахикардиясы бар пациенттердің клиникалық жағдайын тұрақтандыру қажет. Кардиогендік шок кезінде қолданылуы зерттелмеген. Левосименданның келесі жағдайлар кезінде қолданылғаны туралы ақпарат жоқ: рестриктивті кардиомиопатия, гипертрофиялық кардиомиопатия, митральді клапанның ауыр жеткіліксіздігі, миокард жарылуы, перикард тампонадасы және оң жақ жүрекшенің инфарктісі. Педиатрияда қолдану Левосимдекс препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындамау керек. Жүктілік Левосименданның жүкті әйелдерде қолданылу тәжірибесі жоқ. Левосименданды жүкті әйелдерде тек, егер анасы үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптерден асып түсетін болса ғана қолдану керек. Бала емізу Левосименданның адамда емшек сүтімен бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер левосименданның емшек сүтімен экскрецяланатынын көрсетті, сондықтан левосименданды қабылдап жүрген әйелдер бала емізбегені дұрыс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік және қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Левосименданды вена ішіне енгізілуі тиіс басқа вазоактивті заттармен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек, өйткені ол гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Дені сау еріктілерде изосорбид мононитраты мен левосименданды бірге қолданғанда ортостатикалық гипотензиялық белсенділіктің едәуір күшейгені анықталды. Бета-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде левосимендан инфузиясын әсерін жоғалтпай қолдануға болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау шарттары 2 °С-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!