Левотоп капли 0,5%

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты 5.120 мг (5.000 мг негізгі левофлоксацинге баламалы). қосымша заттар: бензалконий хлориді ерітіндісі (50% сулы ерітінді), натрий хлориді, бетадекс гидроксипропил, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бозғылт сары түсті мөлдір ерітінді, көрінетін бөлшектер жоқ.

Левотоп, көзге тамызатын дәрі 0.5% левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған 8 жастан асқан науқастарда бактериялық сыртқы көз инфекцияларын жергілікті емдеуге арналған. Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсынымдарды ескеру қажет. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Левофлоксацин фторхинолонды бактерияға қарсы дәрі бола отырып, II типті бактериялық топоизомеразаларды — ДНҚ гиразасын және топоизомераза IV тежейді. Левофлоксацин негізінен грамтеріс бактериялар ДНҚ-гиразасына және грамоң бактериялардың топоизомераза IV әсер етеді. Тұрақтылық механизмдері Бактериялардың левофлоксацинге төзімділігі екі негізгі механизм арқылы дамуы мүмкін – дәрілік заттың бактерияішілік концентрациясының азаюы немесе дәрілік заттың мақсатты ферменттерінің өзгеруі. Мақсатты аймақтардың өзгеруі ДНК гиразаны (gyrA және gyrB) және топоизомераза IV ( (раrС және parE; grlA и grlB у Staphylococcus aureus) кодтайтын хромосома гендері мутациясының нәтижесі болып табылады. Дәрілік заттың бактериялық концентрациясының төмендеуіне байланысты тұрақтылық сыртқы жарғақша тесіктері (OmpF) өзгеруінің салдары болып табылады, бұл фторхинолонның грамтеріс бактерияларға түсуінің төмендеуіне немесе сорғы механизмінің әсеріне әкеледі. Сорғымен байланысты резистенттілік пневмококктар (PmrA), стафилококктар (NorA), анаэробты және грамтеріс бактериялар үшін сипатталған. Плазмидтерге байланысты хинолондарға төзімділік (gnr геном) Klebsiella pneumoniae және E. coli үшін сипатталған. Айқаспалы тұрақтылық Фторхинолондарға айқаспалы төзімділіктің дамуы мүмкін. Бірлі жарым мутациялар клиникалық төзімділікке әкелмеуі мүмкін, бірақ көптеген мутациялар әдетте фторхинолон класындағы барлық дәрілік препараттарға клиникалық төзімділіктің дамуына әкеледі. Сыртқы жарғақша тесіктерінің өзгеруі және сору жүйелері кең таралуы, бактерияға қарсы дәрілердің бірнеше класына әсер етуі және мультирезистентті төзімділікке әкелуі мүмкін. Бақылау нүктелері EUCAST (Микробқа қарсы сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет) сәйкес микроорганизмдерді төзімді микроорганизмдерден сезімтал, орташа сезімтал деп бөлетін ең төменгі басым концентрация деңгейлері (ЕТБК) мынадай: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: сезімталдық ≤ 1 мг/л, тұрақтылық > 2 мг/л Streptococcus pneumoniae: сезімтал ≤ 2 мг/л, төзімді> 2 мг/л. Haemophilus influanzae, Moraxella catarrhalis: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді>1 мг/л. Барлық басқа патогендер: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді ≥ 2 мг/л. Бактерияға қарсы спектр Белгілі бір штамдар үшін жүре біткен төзімділіктің таралуы географиялық және уақыт бойынша өзгеруі мүмкін, сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде жергілікті төзімділік туралы ақпаратты ескеру қажет. Сондықтан ұсынылған ақпарат микроорганизмдердің левофлоксацинге сезімталдығының болуы немесе болмауы ықтималдығы туралы шамалап мәліметтер береді. Қажет болғанда, егер жергілікті төзімділігінің таралуы инфекциялардың, ең болмаса, бірнеше типінде препараттың пайдалы болуы күмән тудыратындай сипатта болса, сарапшының кеңесіне жүгінген жөн. Төменде конъюнктивит сияқты әдетте көздің беткейлік инфекциясын тудыратын бактериялардың түрлері ғана берілген. Бактерияға қарсы спектр – EUCAST сәйкес сезімталдық тобы және төзімділік сипаттамасы I санат: Әдетте сезімтал штамдар Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus rpeimopiae, Streptococcus pyogenes, Viridans тобы стрептококктары. Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (ауруханадан тыс изоляттар). Басқа микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis (хламидиялық конъюнктивитпен ауыратын науқастарды емдеу қатар жүретін жүйелі антибактериялық емді қажет етеді). II санат: Жүре біткен тұрақтылықты дамытуға болатын штамдар. Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa (аурухана штамдары). * MSSA - метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus штамдары. ** MRSA-метициллинге төзімді Staphylococcus aureus штамдары. Организмдер жүйелік емнен кейін қол жеткізілген in vitro сезімталдығы мен қан плазмасындағы концентрацияларға негізделген левофлоксацинге сезімтал деп жіктелді. Жергілікті ем қан плазмасына қарағанда жоғары шектік концентрацияға қол жеткізуге мүмкіндік береді. Алайда, көзде жергілікті қолданғаннан кейін препараттың кинетикасы левофлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігін өзгерте алатыны және қалай өзгерте алатыны белгісіз. Балалар Фармакодинамикалық қасиеттері ересектер мен 8 жастан асқан балаларда бірдей.

Дозалау режимі Барлық пациенттер үшін - алғашқы 2 күнде зақымданған екі көзге әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыдан тамызады, ояу кезінде күніне 8 реттен көп емес. Содан кейін 3-тен 5-ші күнге дейін күніне 4 рет тамызады. Егер жергілікті қолдануға арналған әртүрлі көз препараттары бір уақытта қолданылса, тамызудың арасында кем дегенде 15 минут аралық қажет. Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқыштың ұшы қабаққа немесе оның айналасындағы жерлерге тиіп кетпеуі тиіс. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты. Емдеудің әдеттегі ұзақтығы - 5 күн. Жаңа туылған нәрестелерде мөлдір қабық ойық жарасы мен офтальмияны емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Левотоп, 0.5% көзге тамызатын дәріні құрамында қосымша зат бензалконий хлоридінің болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Көзге қолдану Құты тамшылатқышы мен Леводоп тамшылар ерітіндісінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқыштың ұшын қабаққа және оның айналасындағы беткейлерге тигізіп алмаған жөн. Көзге арналған басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда оларды қолдану арасында ең азы 15 минуттық аралық қажет. Көзге тамызатын дәріні қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және оларды қайтадан тамызғаннан кейін 15 минуттан соң тағу керек.

- левофлоксацинге, хинолондар тобының басқа препараттарына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - 8 жасқа дейінгі балалар

Жиі - көздің ашуы, көру өткірлігінің төмендеуі, жіпше түріндегі көздің шырышты бөліністері. Жиі емес - Қабақтың жабысуы, хемоз, конъюнктиваның папиллярлық реакциясы, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық, көздің қышуы, көздің ауыруы, конъюнктивалық инъекция, конъюнктивалық фолликулалар, көздің құрғауы, қабақтың эритемасы және көздің қарығуы. - бас ауыруы - ринит Сирек - көзге тән емес аллергиялық реакциялар, соның ішінде тері бөртпесі Өте сирек - анафилаксия - көмейдің ісінуі Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Әсер етуші затты (левофлоксацин) жүйелі қолдану кезінде байқалған және Левофлоксацин, көзге тамызатын дәріні қолданғанда туындауы ықтимал қосымша жағымсыз реакциялар: Жүйелік фторхинолондармен емделген пациенттерде хирургиялық араласуды қажет еткен немесе ұзақ мерзімді мүгедектікке әкелген иық сіңірлерінің, қол ұшының, ахилл сіңірлерінің немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Хинолондарды жүйелі қолдану кезінде тіркеуден кейінгі кезеңдегі зерттеулер мен қолдану тәжірибесі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ ахилл сіңірін қоса, сіңірлерге ауыр жүктемелері бар пациенттерде осы үзілулер қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді. Педиатриялық популяция Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы ересектердегідей болады деп күтілуде. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Көзге тамызатын дәрінің құтысындағы левофлоксациннің жалпы мөлшері кездейсоқ пероралді қабылдағанда уытты әсерінің пайда болуы үшін тым аз. Егер бұл қажет деп саналса, пациент клиникалық түрде бақылануы мүмкін және демеуші шараларды қабылдауы мүмкін. Емі: Левофлоксацин, көзге тамызатын дәрісінің жергілікті артық дозалануынан кейін бөлме температурасында таза (ағын) сумен көзді жуып-шаюға болады. Педиатриялық популяция

Левофлоксацин, көзге тамызатын дәрі 0.5% субконъюнктивалық түрде енгізілмейді. Тамшыны тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды. Басқа инфекцияға қарсы дәрілер сияқты, ұзақ уақыт қолдану зеңдердің қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекциялық көріністердің нашарлауы болса немесе белгілі бір кезеңнен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, препаратты пайдалануды тоқтатып, талапқа сай ем бастау қажет. Егер клиникалық қорытынды қажет болса, пациентті үлкейтудің көмегімен, мысалы, саңылау шамымен биомикроскопия арқылы және қажет болған жағдайда флуоресцеинмен бояу арқылы тексеру керек. Жүйелік фторхинолондар бір рет қабылдағаннан кейін де аса жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты болды. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтату керек. Сіңір қабынуы мен үзілуі фторхинолондармен, соның ішінде левофлоксацинмен жүйелі емде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде емделетін пациенттерде пайда болуы мүмкін. Сондықтан, сақтық таныту және сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек. Левофлоксацин, 0.5% көзге тамызатын дәрі құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар. Көзге тамызатын дәріні қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек және 15 минут ішінде пайдалануға болмайды. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертетіні белгілі. Сыртқы бактериялық көз инфекциясы бар пациенттерге жанаспалы линзалар тағуға болмайды. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудырады және көз жасы үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Құрғақ көз синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабықтың зақымдануы болуы мүмкін пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн. Пациенттер ұзақ уақыт қолданған жағдайда бақылауда болуы тиіс. Педиатриялық популяция Қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен сақтық шаралары ересектер мен 8 жастан асқан балаларда бірдей. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Левотоп 0.5% көзге тамызатын дәрісін 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды Жүктілік Жүктілік кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы сенімді деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті функцияға тікелей немесе жанама уытты әсер етпеген. Адамға төнетін ықтимал қаупі анықталмаған. Левофлоксацин, көзге тамызатын дәрі, 0.5% жүктілік кезінде, егер күтілетін пайда шаранаға төнетін ықтимал қаупін ақтаса ғана қолданылуы керек. Лактация кезеңі Левофлоксацин емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларды қолданған кезде емшектегі балаға жағымсыз әсер күтілмейді. Левофлоксацин, көзге тамызатын дәрі, 0.5% лактация кезінде, егер күтілетін пайда емшектегі бала үшін төнетін қауіпті ақтаса ғана қолданылуы керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Левофлоксацин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Егер қандай да бір уақытша көру қабілеті бұзылса, көлік жүргізуден немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеуден бұрын, пациент көру қабілеті қалыпқа келгенше күтуі керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Левофлоксациннің, көзге тамызатын дәрілердің өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Көзге тамызатын дәрілерді қолданғаннан кейін плазмадағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы стандартты пероральді дозаларды қолданғаннан кейін хабарланғаннан кем дегенде 1000 есе төмен болғандықтан, жүйелі қолдануға тән өзара әрекеттесулер левофлоксацин, көзге тамызатын дәрісін қолданғанда клиникалық маңызды болуы ықтималдығы аз. Педиатриялық популяция Өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 4 аптадан аспайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!