Левоцетиризин капли 5 мг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – левоцетиризин дигидрохлориді 5 мг, қосымша заттар: глицерол, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

ДП ересектер мен 2 жастан асқан балаларда қолданылады • аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеуде (персистирленетін аллергиялық ринитті қоса) • есекжем

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды. Пациенттердің ерекше топтары 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар Күнделікті ұсынылатын доза 1.25 мг 2 дозада 2.5 мг құрайды (күніне екі рет 5 тамшы). 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды. 12 жас және одан жоғары жастағы жасөспірімдер Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін балаларда дозаны пациенттің бүйрек клиренсі мен дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзету керек. Егде жастағы пациенттер Деректер бүйрек функциясы қалыпты жағдайда егде пациенттерде дозаның төмендеуін болжауға мүмкіндік бермейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Қабылдау жиілігі бүйрек функциясының бұзылуына байланысты жеке таңдалуы керек (еGFR - шумақтық сүзілістің есептік жылдамдығы (еШСЖ)). Дозаны көрсетілімдерге сәйкес реттеу үшін төмендегі кестені пайдаланыңыз. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге арналған дозаны түзету: Топ — еШСЖ (мл/мин) — Доза және қабылдау жиілігі Бүйректің қалыпты функциясы — ≥90 — Күніне бір рет 5 мг Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы — 60-<90 — Күніне бір рет 5 мг Бүйрек функциясының орташа бұзылуы — 30-<60 — 2 күн сайын бір рет 5 мг Бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары — 15-<30 (диализді қажет етпейді) — 2 күн сайын бір рет 5 мг 3 күн Бүйрек жеткіліксіздігі терминальді сатыдағы пациенттер — <15 (диализбен емдеу қажет) — қарсы көрсетілген Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін балалар Дозаны пациенттің бүйрек клиренсі мен дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзету керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда қолдану туралы арнайы деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады (жоғарыдағы «Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерді» қара). Енгізу жолы және тәсілі Левоцетиризин тамақ ішуге қарамастан ішке қабылданады. Тамшыларды қасықпен ішке қабылдау керек немесе сумен сұйылту керек. Тамшыларды сұйылту кезінде, әсіресе балаларда қолдану үшін, тамшылар қосылатын судың көлемін пациент ішетін судың мөлшеріне қарай бейімдеу керек екенін ескеру қажет. Сұйылтылған ерітіндіні дереу қабылдау керек. Тамшыларды есептеу кезінде құтыны тік ұстау керек (түбін жоғары қаратып). Тамшы ақпай қалған жағдайда немесе тамшылардың қажетті саны жеткізілмеген болса, бөтелкені тігінен ұстап, тамшыны есептеуді жалғастыра отырып, оны қайтадан төңкеріп қою керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ересектер Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды. 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар Күнделікті ұсынылатын доза 1.25 мг 2 дозада 2.5 мг құрайды (күніне екі рет 5 тамшы). 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды. 12 жас және одан жоғары жастағы жасөспірімдер Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды. Емдеу ұзақтығы Интермиттирленген аллергиялық ринитті (симптомдар аптасына төрт күннен аз немесе жылына төрт аптадан аз) ауруға және оның анамнезіне байланысты емдеу керек; симптомдар жойылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға болады және симптомдар қайта пайда болған кезде қайта бастауға болады. Персистирленетін аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына төрт күннен астам немесе жылына төрт аптадан астам сақталады) пациентке аллерген әсеріне ұшыраған кезде ұзақ мерзімді емдеу тағайындалуы мүмкін. Левоцетиризинді емдеу кезеңінде кемінде 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем немесе созылмалы аллергиялық ринитпен ауыратын науқастарда цетиризинді (рацематты) бір жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.

• левоцетиризинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе пиперазиннің кез келген туындыларына аса жоғары сезімталдық • шумақтық сүзілістің есептік жылдамдығы (еШСЖ) минутына 15 мл төмен терминальді сатыдағы бүйрек ауруы (диализбен емдеуді қажет ететін) • жүктілік және бала емізу кезеңі • 2 жасқа дейінгі балалар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектерде: Жиі • бас ауыруы, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, қажу Жиі емес • астения және іштің ауыруы 6 айдан 11 айға дейінгі және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда: Жиі • диарея, құсу, іш қату • ұйқышылдық • ұйқының бұзылуы 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда: Жиі • бас ауыруы, ұйқышылдық Маркетингтен кейінгі тәжірибе: Белгісіз • Иммундық жүйенің бұзылуы: аса жоғары сезімталдық, оған қоса анафилаксия. • Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы: тәбеттің жоғарылауы. • Психикалық бұзылыстар: озбырлық, қозу, елестеу, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, түнде қорқынышты түстер көру. • Жүйке жүйесінің бұзылыстары: құрысу, парестезия, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия. • Есту ағзаларының аурулары және лабиринттік бұзылыстар: вертиго. • Көз аурулары: көру қабілетінің бұзылуы, анық көрмеу, окулогирация (көз алмасының көз алды осінің айналасындағы айналмалы қозғалысы) • Жүректің бұзылуы: жүрек қағуы, тахикардия. • Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: ентігу. • Асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айнуы, құсу. • Гепатобилиарлы бұзылулар: гепатит. • Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: дизурия, несептің кідіруі. • Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, бөртпе, есекжем. Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін пациенттердің өте азында қышыну туралы хабарланды. • Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тінінің тарапынан бұзылу: • миалгия, артралгия. • Қолданған жердегі кең таралған бұзылулар мен әсерлер: ісіну. • Зерттеулер: салмақтың ұлғаюы, бауыр сынамаларындағы ауытқулар Метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияларды (баяу типі болуы мүмкін) тудыруы мүмкін. Глицерол бас ауыруы, асқазан-ішек жолының бұзылуы, диарея сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсер етуі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), қозу және мазасыздық, содан кейін ұйқышылдық (балаларда). Емі: препаратты ішке қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю керек. Белсендірілген көмірді тағайындау, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ тиімсіз.

Балаларда қолдану 6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар туралы кейбір клиникалық деректер болғанымен, бұл деректер нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларда левоцетиризинді қолдануды негіздеу үшін жеткіліксіз. Бүйрек функциясының бұзылуы Несеп кідіруінің факторларына (жұлынның жарақаты, қуық асты безінің гиперплазиясы) бейім пациенттерді аса сақтықпен қабылдаңыз, себебі левоцетиризин несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін. Құрысулар Эпилепсиясы бар пациенттерге және құрысулардың даму қаупі бар пациенттерге сақ болу керек, өйткені левоцетиризин құрысулардың өршуіне әкелуі мүмкін. Қосымша заттар Левоцетиризин препаратының құрамындағы метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат ішуге арналған тамшылар аллергиялық реакцияларды (баяу типі) тудыруы мүмкін. Глицерол бас ауыруы, асқазан-ішек жолының бұзылуы, диарея сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсер етуі мүмкін. Қосымша айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Левоцетиризин қабылдаған пациенттер алкогольді қабылдаудан бас тартуы керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Салыстырмалы клиникалық зерттеулер көрсеткендей, ұсынылған дозада левоцетиризин зейінді, реакцияны және көлік құралын басқару қабілетін нашарлатпайды. Алайда, кейбір пациенттерде левоцетиризинді қолданған кезде ұйқышылдық, қажу және астения болуы мүмкін. Осылайша, көлік құралын басқаруды, қауіптілігі зор әрекеттермен айналысуды немесе механизмдерді басқаруды жоспарлаған пациенттер препараттың әсерін ескеруі керек.

Левоцетиризиннің даму ақауларын немесе фето/неонатальді уыттылығын нақты себептермен көрсетпейтін шектеулі деректер (жүктілік пен босанудың 300-ден аз жағдайынан проспективті түрде жиналған деректер) бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууға немесе туудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Жүктілік кезінде левоцетиризинді қолдану қауіпсіздігі бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Левоцетиризиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз болса да, бұл нәтижені күтуге болады, өйткені цетиризин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емшектегі балаларда левоцетиризинді қабылдауға байланысты жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Фертильділік Левоцетиризиннің жануарлардың фертильділігіне әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілмеген (соның ішінде CYP 3A4 индукторларымен бірге зерттеу). Цетиризин рацематының зерттеулері антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен, псевдоэфедринмен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерді анықтаған жоқ. Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16 %) теофиллинді көп рет қабылдаумен (тәулігіне бір рет 400 мг) жүргізілген зерттеуде байқалды, бұл ретте цетиризинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің шығарылу жылдамдығы өзгерген жоқ. Ритонавирді (күніне екі рет 600 мг) және цетиризинді (күніне 10 мг) көп рет қабылдаған зерттеулерде цетиризиннің экспозициясы шамамен 40%-ға өсті, ал цетиризинді бір мезгілде қолданғанда ритонавирдің шығарылуы біршама төмендеді (-11%). Тамақтану левоцетиризиннің сіңу дәрежесін төмендетпейді, дегенмен сіңу жылдамдығы төмендейді. Цетиризинді немесе левоцетиризинді алкогольмен немесе ОЖЖ басатын басқа дәрілермен бір мезгілде қолдану зейіннің қосымша төмендеуіне және өнімділіктің нашарлауына әкелуі мүмкін, дегенмен цетиризин рацематының зерттеулері алкогольдің (0,5 г/л қан) әсерін күшейтпеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны алғаш ашқаннан кейін – 3 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!