Левоцин таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат – левофлоксацин (гемигидрат түрінде) 500 мг, қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза (Pharmacoat 606), кросповидон, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH-102), магний стеараты, тазартылған су ⃰ үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри II сары 85G32558 (гидролизденген поливинил спирті, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), макрогол, лецитин, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)), тазартылған су ⃰ * - соңғы өнім құрамында болмайды. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, бір жағында «GETZ» және екінші жағында «LF/500» ойылып жазылған, крем түстес үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Левоцин дәрілік препараты келесі инфекцияларды емдеу үшін ересектерде қолдануға арналған: • жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары • созылмалы бактериялық простатит • сібір ойық жарасы (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу) Төменде аталған инфекциялар үшін препаратты, әдетте осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай емес деп саналған жағдайларда ғана пайдалану керек. • жедел бактериалды синусит • созылмалы бронхитті қоса, өкпенің жедел созылмалы обструктивті ауруының (ӨСОА) өршуі • ауруханадан тыс пневмония • терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары • асқынбаған цистит Левоцин дәрілік препаратын, левофлоксацинмен бастапқы вена ішіне емдеуге қосымша ретінде, жақсарған пациенттерде қолданылуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.

Әсер ету механизмі Левофлоксацин фторхинолондар класының бактерияға қарсы синтетикалық препараты, офлоксациннің рацемиялық белсенді затының S (-) энантиомері болып табылады. Фторхинолондар тобының бактерияға қарсы дәрісі бола отырып, левофлоксацин ДНҚ-ДНҚ-гираза және топоизомераза IV кешеніне әсер етеді. Фармакодинамикалық әсерлері Левофлоксациннің бактерицидті белсенділік дәрежесі сарысудағы ең жоғары концентрациясының (Cmax) немесе фармакокинетикалық қисық астындағы ауданының (AUC) және ең төмен тежегіш концентрациясының (ЕТТК) арасындағы арақатынасқа тәуелді. Резистенттілік механизмі Левофлоксацинге резистенттілік топоизомеразалардың II типіндегі, ДНҚ-гираза мен IV топоизомеразадағы сайт-нысананың мутациясымен біртіндеп алынады. Өткізгіштік бөгеттері (көбінесе Pseudomonas aeruginosa-да) және жасушадан заттардың ағып кетуі сияқты басқа да резистенттілік механизмдері левофлоксацинге сезімталдыққа ықпал етуі мүмкін. Левофлоксацин мен басқа да фторхинолондар арасында айқаспалы резистенттілік байқалады. Әсер ету механизмінің ерекшеліктеріне орай, жалпы, левофлоксацин мен бактерияға қарсы препараттардың басқа кластары арасында айқаспалы резистенттілік болмайды. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Бақылау нүктелері EUCAST ұсынған төзімдіден, аралық төзімді организмдерді және аралық төзімді организмдерден тұрақты организмдерді бөлетін левофлоксацин үшін ұсынылатын MIC сезімталдықтың бақылау нүктелері, MIC сынағы (мг/л) үшін төмендегі кестеде берілген. Левофлоксацин үшін EUCAST шекті мәндері Патогендер — Сезімтал — Резистентті Энтеробактериялар — ≤ 0,5мг/л — >1 мг/л Pseudomonas spp. — ≤0,001 мг/л — >1 мг/л Acinetobacter spp. — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л Staphylococcus aureus Коагулазо-теріс стафилококктар — ≤0,001 мг/л — >1 мг/л Enterococcus spp.1 — ≤4 мг/л — >4 мг/л Streptococcus pneumoniae — ≤0,001 мг/л — >2 мг/л Streptococcus A, B, C және G топтары — ≤0,001 мг/л — >2 мг/л Haemophilus influenzae — ≤0,06 мг/л — >0,06 мг/л Moraxella catarrhalis — ≤0,125 мг/л — >0,125 мг/л Helicobacter pylori — ≤1 мг/л — >1 мг/л Aerococcus sanguinicola және urinae2 — ≤2 мг/л — >2 мг/л Aeromonas spp. — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л ФК-ФД (түрге тәуелді емес) — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л 1 тек несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары 2 Сезімталдықты ципрофлоксацинге сезімталдықпен бағалауға болады. Резистенттіліктің таралуы географиялық және уақыт өте келе кейбір түрлер үшін өзгеруі мүмкін. Жергілікті төзімділіктің таралуы туралы ақпараттың болуы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу үшін пайдалы. Негізінен жергілікті резистенттіліктің таралу деңгейіне байланысты препараттың белгілі инфекциялар кезінде пайдасы күмәнді болғанда, қажет болса, маманның пікірін алған жөн. Микроорганизмдердің әдеттегі сезімтал түрлері Аэробты грам-оң бактериялар Метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Streptococci, C және G тобы Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes Аэробты грам-теріс бактериялар Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Анаэробты бактериялар Peptostreptococcus. Басқалары Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Жүре пайда болған резистенттіліктің қиындық тудыруы мүмкін түрлері Аэробты грам-оң бактериялар Enterococcus faecalis Метициллин-резистентті# Staphylococcus aureus Коагулаза-теріс Staphylococcus spp Аэробты грам-теріс бактериялар Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumonia Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Анаэробты бактериялар Bacteroides fragilis Табиғи резистенттілігі бар штаммдар Аэробты грам-оң бактериялар Enterococcus faecium Метициллин-резистентті S. aureus-тің, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистенттілігінің болу ықтималдығының үлесі зор. Балалар Балаларда қолдану қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер жоқ. 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Дозалау режимі Левоцин таблеткаларын левофлоксацинмен вена ішіне бастапқы емдеу кезінде жақсаруы байқалған пациенттерде емінің курсын аяқтау үшін де қолдануға болады; парентеральді және пероральді формалардың биоэквиваленттілігін ескере отырып, бірдей дозаны қолдануға болады. Левоцин таблеткалары үшін мынадай дозалану ұсынылады: Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) Қолданылуы — Күнделікті дозасы (аурудың ауырлығына қарай) — Емдеу ұзақтығы (аурудың ауырлығына қарай) Жедел бактериялық синусит — тәулігіне бір рет 500 мг — 10 - 14 күн Шығу тегі бактериялық созылмалы бронхиттің өршуі — тәулігіне бір рет 500 мг — 7 - 10 күн Ауруханадан тыс пневмония — тәулігіне бір немесе екі рет 500 мг — 7 - 14 күн Пиелонефрит — тәулігіне бір рет 500 мг — 7 - 10 күн Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — тәулігіне бір рет 500 мг — 7 - 14 күн Асқынбаған цистит — тәулігіне бір рет 250 мг — 3 күн Шығу тегі бактериялық созылмалы простатит — тәулігіне бір рет 500 мг — 28 күн Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — тәулігіне бір немесе екі рет 500 мг — 7 - 14 күн Сібір ойық жарасының өкпелік түрі — тәулігіне бір рет 500 мг — 8 апта Балалар Левоцинді 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясын есепке алмағанда, егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Левофлоксацин бауырда қандай да бір дәрежеде метаболизденбейтіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксізділігі бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) Дозалау режимі 250 мг / тәулігіне. — 500 мг / тәул. — 500 мг / 12 сағ. Креатинин клиренсі — бірінші доза: 250 мг — Бірінші доза: 500 мг — Бірінші доза: 500 мг 50-20 мл/мин — соңынан: 125 мг/тәул. — соңынан: 250 мг/тәул. — соңынан: 250 мг/12 сағ. 19-10 мл/мин — соңынан: 125 мг/48 сағ. — соңынан: 125 мг/тәул. — соңынан: 125 мг/12 сағ. < 10 мл/мин (гемодиализ және CAPD қоса) 1 — соңынан: 125 мг/48 сағ. — соңынан: 125 мг/тәул. — соңынан: 125 мг/тәул. 1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (CAPD) кейін ешқандай қосымша дозалары қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Левоцин таблеткаларын шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен жұтқан жөн. Таблеткаларды тамақ ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Левоцин таблеткаларын құрамында темір тұздары, мырыш тұздары, магний немесе алюминий тұздары бар, антацидтер бар препараттардан немесе диданозиннен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттермен диданозиндік құрамдар ғана) және сукральфаттан кемінде екі сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек, өйткені левофлоксациннің сіңуі төмендеуі мүмкін. Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі Левоцин таблеткаларын күніне 1 немесе 2 рет қабылдайды. Дозалануы инфекцияның типі мен ауырлығына және болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

- левофлоксацинге, басқа да хинолондарға, фторхинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - эпилепсиясы бар пациенттер - анамнезінде фторхинолондар қабылдаумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттерге - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге - жүктілік кезінде - лактация кезеңінде

Жиі - ұйқысыздық - бас ауыру, бас айналу - диарея, құсу, жүрек айну - бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, гамма-глютамилтрансфераза) деңгейінің жоғарылауы Жиі емес - зеңді инфекция, оның ішінде кандидоздық инфекция, патогендердің антибиотиктерге төзімділігі - лейкопения, эозинофилия - анорексия - мазасыздық, сананың шатасуы, ашушаңдық - ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы) - вертиго (бас айналуы) - ентігу - іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы - бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз - артралгия, миалгия - қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы - астения Сирек - тромбоцитопения, нейтропения - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық - антидиуретикалық гормонның дұрыс емес секрециясы синдромы (SIADH) - гипогликемия, әсіресе қант диабетімен ауыратын пациенттерде, гипогликемиялық кома - психоздық реакциялар (мысалы, галлюцинация, паранойя), ажитация, ұйқының бұзылуы (қорқынышты түстер) сандырақтау - құрысулар, парестезиялар, есте сақтаудың бұзылуы - анық көрмеу сияқты көрудің бұзылулары - құлақтың шыңылдауы - тахикардия, жүрек қағу - гипотензия - эозинофилия және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) - сіңірдің қабынуы, тендитин (мысалы, ахилл сіңірі), миастениясы бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі - бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан) - дене температурасының жоғарылауы Белгісіз - панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия - сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, соның ішінде апластикалық анемия - анафилактикалық шок, анафилактоидты шок - гипергликемия - пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен бірге психоздық бұзылыстар, суицидтік ойларды немесе өзін-өзі өлтіру әрекетін қоса - мания - шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия, паросмия (иіс сезу бұзылысы), оның ішінде аносмия (иіс сезбей қалу), дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия (дәм сезуді жоғалту), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия - уақытша көрмей қалу, увеит (көздің тамырлы қабықшасының қабынуы) - естімей қалу, естудің бұзылуы - жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы - бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит - өте сирек жағдайларда энтероколитті, соның ішінде жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті көрсетуі мүмкін геморрагиялық диарея - сарғаю және бауырдың ауыр аурулары, соның ішінде өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі, бірінші кезекте ауыр қатар жүретін аурулары, гепатиті бар пациенттерде - уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит гиперпигментация - рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы, артрит - ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса) - миоклонус Кейбір жағымсыз әсерлердің сипаттамасы Анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар кейде бірінші дозадан кейін де пайда болуы мүмкін. Кейде бірінші дозадан кейін де шырышты тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Ағзалар мен сезім мүшелерінің бірнеше, кейде көптеген жүйелік кластарына әсер ететін ұзақ мерзімді (айларға немесе жылдарға дейін) мүгедектіктің және қайтымсыз елеулі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары хабарланды (соның ішінде тендинит, сіңірдің жарылуы, артралгия, аяқ-қолдардағы ауырсыну, кейбір жағдайларда бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу қабілетінің бұзылуымен жүрістің бұзылуы сияқты нейропатиялар хабарланды Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануы, кейде үзілумен асқынған (өліммен аяқталғандарды қоса алғанда), сонымен қатар жүрек қақпақшаларының бірінің регургитациясы/жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Фторхинолондарды қабылдаумен байланысты басқа жағымсыз әсерлер мыналарды қамтиды: - порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Таблеткадағы Левоцин препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуы күтілетін аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан болатын реакциялар жатады. Постмаркетингтік кезеңде сананың шатасу жай-күйі, конвульсиялар, галлюцинациялар және тремор сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын әсерлер байқалды. Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеальді диализ және ТАПД (тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализ) қоса, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты болмайды. Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы дәрігерден кеңес алу бойынша ұсыныстар Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізден сұраңыз.

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды бұрын қолданған кезде ауыр жағымсыз әсерлері туындаған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Бұл пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді балама ем болмаған кезде және пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана басталуы керек. Резистенттілік қаупі Метициллин-резистентті стрептококк S. aureus (MRSA) левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистентті болуы ықтимал. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды. Левофлоксацин жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрыс диагностикаланған жағдайда, пайдалануға болады. Несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп тараған қоздырғыш болып табылатын ішек таяқшасының (Escherichia coli) фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ бойынша әртүрлі. Дәрігерлерге ішек таяқшасының фторхинолондарға тұрақтылығының жергілікті таралуын ескеру ұсынылады. Егер сіз кенеттен еріксіз жиырылуды, бұлшықеттің жиырылуын немесе бұлшықеттің жиырылуын сезіне бастасаңыз - дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл миоклонустың белгісі болуы мүмкін. Дәрігерге левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет болуы мүмкін. • Егер сізде жүрек айнуы, жалпы әлсіздік, қатты ыңғайсыздық немесе тұрақты ауырсыну немесе асқазан аймағындағы ауырсыну немесе құсу пайда болса - дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл ұйқы безінің қабынуының белгісі болуы мүмкін (жедел панкреатит). • Егер сізде шаршау, терінің бозаруы, көгеру, бақыланбайтын қан кету, қызба, тамақ ауруы және жалпы жағдайдың нашарлауы байқалса немесе инфекцияларға төзімділігіңіз төмендеуі мүмкін деп ойласаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл қан ауруларының белгісі болуы мүмкін. Дәрігер қан анализі арқылы қан көрсеткіштерін бақылауы керек. Қан көрсеткіштері нормадан ауытқыған жағдайда дәрігерге емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сібір ойық жарасы Препаратты қолдану in vitro сезімталдық деректеріне (Bacillus anthracis бар сынауықта), эксперименталды клиникаға дейінгі деректерге және адамдардың ағзасындағы шектеулі деректерге негізделген. Емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдеу бойынша ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек. Созылмалы, мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялар Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде олардың жасы және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан, әртүрлі, кейде көптеген ағза жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық бұзылулар) әсер ететін ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), өтпелі және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Кез келген елеулі жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігерімен кеңесу керек. Тендинит және сіңірдің үзілуі Тендинит пен сіңірдің үзілуі (атап айтқанда, бірақ тек ахилл сіңірінің зақымдануымен ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеудің алғашқы 48 сағатында пайда болуы мүмкін, ал олардың туындауы емдеу тоқтатылғаннан кейін де бірнеше айға дейін тіркелді. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, 1000 мг тәуліктік доза қабылдап жүрген пациенттерде, паренхиматозды ағзаларды трансплантациялаудан өткен пациенттерде және қатарлас кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауыратын ісіну, қабыну) левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, басқа емді қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолдарды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, иммобилизация). Тендинопатия белгілері пайда болған жағдайда кортикостероидтарды қолдануға болмайды. Clostridium difficile-мен байланысты диарея Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile (CDAD) тудырған аурудың белгісімен байланысты болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде күрделі диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер CDAD күдік тудырса немесе расталса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Құрысуларға бейім пациенттер Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу ұстамалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек. G -6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе дәлелденген тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Левоцин препаратының дозасын түзету керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Левофлоксацин кейде алғашқы дозадан кейін елеулі және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилактикалық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермиялық некролиз (NET, Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромы (SSJ) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциялар болжамды қауіп-қатер туғызуы мүмкін. Левофлоксацинді қабылдау туралы хабарланған. Тағайындау кезінде пациенттер ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы керек, содан кейін мұқият бақылауда болуы керек. Егер мұндай реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді дереу тоқтатып, балама емдеуді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қабылдау кезінде SSJ, NET немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакциялар дамыса, ешбір жағдайда бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды. Қанттың қандағы мөлшерінің бұзылуы Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық заттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабеті бар пациенттерде, егде жастағы адамдарда жиі туындайтын гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият қадағалау ұсынылады. Егер пациент қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуына шағымданса, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолонсыз балама антибиотикалық емді қарастыру керек. Фотосенсибилизация профилактикасы Левофлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Пациенттерге фотосезімталдықты болдырмау үшін емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, күйдіргіш шамдар, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады. К дәрумені антагонистерін қабылдаған пациенттер Левофлоксацинді К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция сынағы нәтижелерінің (PT/INR) және/немесе қан кетуінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препараттарды бір мезгілде қолданғанда қанның ұюына арналған тесттерді бақылау керек. Психоздық реакциялар Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда олар, кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін-ақ – суицидтік ойларға және өзі үшін қауіпті мінез-құлыққа ауысты. Пациентте осы реакциялар дамыған жағдайда левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну керек. Фторхинолонсыз басқа бактерияға қарсы емдеуді қарастырып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психоздық бұзылыстары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруы Фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, мысалы: - туа біткен QT аралығының ұзару синдромы - QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау - түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия) - жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия) Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы тобында пайдаланғанда сақтық таныту керек. Шеткері нейропатия Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары хабарланған. Потенциалды қайтымсыз жағдайға көшудің алдын алу үшін левофлоксацин қабылдайтын пациенттерге ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдары пайда болса, емдеуді жалғастырмас бұрын өз дәрігермен кеңесуді ұсыну керек. Гепатобилиарлық бұзылулар Левофлоксацинмен, негізінен сепсис сияқты ауыр қатар жүретін аурулары бар пациенттерде өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бауыр некрозының жағдайлары хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр зақымдануының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу туралы кеңес беру керек. Миастениясының өршуі Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және жасанды респираторлық көмекке мұқтаждық постмаркетингтік кезеңде тіркелді, бұлар миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Көрудің бұзылулары Көру қабілеті нашарлаған немесе көзге қандай да бір әсер еткен жағдайда дереу офтальмологқа қаралу керек. Асқын инфекция (екіншілік инфекция) Левофлоксацинді қолдану, әсіресе егер ол ұзақ мерзімді болса, сезімтал емес штаммдардың өсуіне ықпал етуі мүмкін. Емдеу кезінде екіншілік инфекция пайда болса, тиісті шараларды қабылдау керек. Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар Левофлоксацин алатын пациенттерде несептегі опиаттарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Опиатты сынаудың оң нәтижелерін нақтырақ әдіспен растау қажет болуы мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал. Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар жүрек қақпақшаларының регургитациясы/ жеткіліксіздігі Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың өсуінің және аортаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы, сонымен қатар аорта қақпақшалары мен митральді қақпақшалардың регургитациясы жайлы хабарлайды. Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аорта аневризмасының және қатпарлануының, кейде жарылумен асқынған жағдайлары (өліммен аяқталатын жарылуларды қоса), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының біреуінің регургитация/жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланған. Осылайша, фторхинолондарды тек отбасында аневризмасы немесе туа біткен жүрек ақауы бар пациенттерде немесе бұрыннан аорта аневризмасы мен/немесе аорта қатпарлануы бар пациенттерде, немесе жүрек қақпақшасының ауыруы, немесе басқа қауіп факторларының және аорта аневризмасы, аорта қатпарлануы және жүрек қақпақшалардың регургитациясы/ жеткіліксіздігі (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер ауруы, Бехчет ауруы, артериалды гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің бұзылуы) сияқты бейімді жағдайлардың болуы немесе аортаның аневризмасы және қатпарлануы (мысалы, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артериит, белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамыр аурулары) немесе жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін және басқа емдеу нұсқалары қарастырылғаннан кейін қолданылуы керек. Бір мезгілде жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануының, сонымен қатар аорта қақпақшасының үзілу қаупі жоғарылауы мүмкін. Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге дереу шұғыл медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек. Пациенттерге жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі немесе іштің немесе төменгі аяқтардың ісінуі кезінде дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы ескерту керек. Жедел панкреатит Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит болуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер жайлы хабарлау керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі жайсыздық, іштің өткір ауруы немесе құсу бар пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек; расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерге сақ болу керек. Қан аурулары Левофлоксацинмен емдеу кезінде сүйек кемігінің жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, соның ішінде лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, апластикалық анемия немесе агранулоцитоз (қолдану ерекшеліктері бөлімін қараңыз). Егер осы қан ауруларының кез-келгеніне күдік болса, қан көрсеткіштерін бақылау қажет. Нәтижелер нормадан ауытқыған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Жүктілік Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Алайда адам туралы деректердің болмауына, және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды. Емшекпен емізу Левоцинді лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпараттар жеткіліксіз. Алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Адам туралы деректердің болмауына және өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупіне орай, емшекпен емізетін әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды. Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу) қауіп төндіруі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин Левофлоксацинмен темір тұздарын, немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) бір мезгілде енгізген кезде левофлоксациннің сіңірілуі едәуір төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар поливитаминдермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңірілуін төмендететіні байқалады. Құрамында екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды, мысалы, темір тұздары, мырыш тұздары немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңірілуіне аз әсер етеді. Сукральфат Левофлоксацин таблеткаларының биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, сукральфатты левофлоксацин таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады. Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін. Левофлоксацин концентрациясы фенбуфеннің қатысуымен жеке қабылдауға қарағанда шамамен 13%-ға жоғары болды. Пробенецид және циметидин Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсін циметидин (24%) және пробенецид (34%) төмендетті. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Алайда, зерттеуде сыналған дозалар кезінде статистикалық мәні бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай. Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері сөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. Басқа маңызды ақпарат Клиникалық фармакологиялық зерттеулер левофлоксациннің фармакокинетикасы келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетті. Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері Циклоспорин Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда 33% ұлғайған. K дәрумені антагонистері Левофлоксацинді K дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция тесті көрсеткіштерінің ПУ/ХҚҚ (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулер туралы хабарланды. Сондықтан K дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тесттер жүргізу қажет. QT аралығын ұзартатын препараттар Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдалану керек. Басқа маңызды ақпарат Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылады) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді. Басқа өзара әрекеттесу түрлері Тағам Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Осылайша, левофлоксацин таблеткаларын тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15°C-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!