ЛЕВОЯПС ПРО капли 5 мг/мл

1 мл препарат құрамында: белсенді зат: левофлоксацин гемигидраты 5,12 мг (5,0 мг левофлоксацинге баламалы). қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сарыдан ашық-жасыл-сарыға дейінгі мөлдір ерітінді, көзге көрінетін қатты бөлшектер жоқ дерлік.

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларда левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын жергілікті емдеуге арналған. Препаратты қолданған кезде бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру қажет. Левояпс Про ересектерге, 1 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға және 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге арналған.

ATХ коды S01AE05 Левофлоксацин - офлоксациннің рацемиялық дәрілік затының L-изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі негізінен солға айналатын изомеріне байланысты. Әсер ету механизмі Левофлоксацин фторхинолон қатарының бактерияға қарсы препараты бола отырып, II типті бактериялық топоизомеразаларды – ДНҚ гиразасын және топоизомераза IV тежейді. Левофлоксацин негізінен грамтеріс бактериялардың ДНҚ гиразасына және грамоң бактериялардың топоизомераза IV-ге әсер етеді. Төзімділіктің қалыптастыру механизмдері Бактериялардың левофлоксацинге төзімділігі негізінен екі негізгі механизм арқылы дамуы мүмкін: препараттың бактерияішілік концентрациясының төмендеуі немесе препараттың нысана-ферменттерінің өзгеруі. Нысана аймақтардың өзгеруі ДНҚ гиразасын (gyrA және gyrB) және топоизомераза IV (Parc және parE; Staphylococcus aureus-тегі grlA және grlB) кодтайтын хромосомалық гендердегі мутациялар нәтижесінде пайда болады. Бактериялардың ішіндегі препараттың төмен концентрациясынан туындаған резистенттілік фторхинолондардың грамтеріс бактерияларға енуінің төмендеуіне әкелетін сыртқы жарғақша пориндерінің (OmpF) өзгеруі немесе сорғының кері ағуы нәтижесінде пайда болады. Пневмококктарда (PmrA), стафилококктарда (NorA), анаэробтарда және грамтеріс бактерияларда сорғыдан кері ағу туындаған төзімділік сипатталған. Сонымен, плазмидтік хинолонға төзімділік (qnr генімен анықталатын) Klebsiella pneumoniae және E. coli-де байқалды. Айқаспалы төзімділік Фторхинолон класындағы препараттар арасында айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін. Жеке мутациялар клиникалық төзімділікке әкелмеуі мүмкін, бірақ көптеген мутациялар әдетте фторхинолон класындағы барлық препараттарға клиникалық төзімділікті тудырады. Өзгертілген пориндер мен сыртқы жарғақшаның ағу жүйесі бактерияға қарсы препараттардың бірнеше класына бағытталған және әртүрлі резистенттілікке әкелетін кең субстрат ерекшелігіне ие болуы мүмкін. Шектік мәндер EUCAST (Микробқа қарсы сезімталдықты сынау жөніндегі Еуропалық комитет) шектік мәндеріне сәйкес сезімталдықты аралық сезімтал микроорганизмдерден және аралық сезімталдықты төзімді микроорганизмдерден бөлектейтін шектік мәндер (MIC) келесідей: Pseudomonas spp түрлері., Staphylococcus spp түрлері., Streptococcus A, B, C, G: сезімтал ≤ 1 мг / л, төзімді > 2 мг / л. Streptococcus pneumoniae: сезімтал ≤ 2 мг/л, төзімді > 2 мг/л. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: сезімтал ≤ 1 мг / л, төзімді > 1 мг / л. Барлық басқа патогенді микроорганизмдер: сезімтал ≤ 1 мг / л, төзімді > 2 мг / л. Бактерияға қарсы спектр Жекелеген түрлер үшін пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық және уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан төзімділік туралы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеудегі төзімділік туралы жергілікті ақпаратты білген жөн, Осылайша, ұсынылған ақпарат микроорганизмдердің левофлоксацинге сезімтал болу ықтималдығы туралы шамамен түсінік береді. Қажет болғанда әсіресе төзімділіктің жергілікті таралуы осы антибиотиктің, ең болмағанда, инфекциялардың кейбір түрлерінде пайдалы екендігіне күмәнді болғнада маманнан кеңес алу керек. Төмендегі кестеде конъюнктивит сияқты сыртқы көз инфекцияларын тудыратын бактериялардың түрлері ғана көрсетілген. Бактерияға қарсы спектр - EUCAST сәйкес сезімталдық категориясы және төзімділік сипаттамалары I санат: Әдеттегі сезімтал түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans group streptococci Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Escherichia coli Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa (ауруханалық емес штаммдар) Басқа микроорганизмдер Chlamydia trachomatis (хламидиозды конъюнктивитпен ауыратын пациенттерді емдеу жүйелі микробқа қарсы емдеуді қажет етеді) II санат: Пайда болған төзімділік проблема болуы мүмкін түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Pseudomonas aeruginosa (аурухана штамдары) *MSSA = метициллинге сезімтал штамдар Staphylococcus aureus **MRSA = метициллинге төзімді штамдар Staphylococcus aureus Кестеде келтірілген төзімділік деректері Германиядағы көз инфекциясы бар пациенттерден алынған бактериялық изоляттар арасында төзімділіктің таралуы бойынша көп орталықты бақылау зерттеуінің (офтальмологиялық зерттеу) нәтижелеріне негізделген, маусым - қараша 2004 ж. Организмдер жүйелік емдеуден кейін қол жеткізілген in vitro сезімталдығы мен плазмадағы концентрациясы негізінде левофлоксацинге сезімтал деп жіктелді. Жергілікті емдеу плазмаға қарағанда жоғары концентрацияға қол жеткізуге мүмкіндік береді. Алайда, жергілікті қолданғаннан кейін препараттың кинетикасы левофлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігін қалай өзгертетіні немесе өзгертіп-өзгертпейтіні белгісіз. Балалар Фармакодинамикалық қасиеттері ересектер мен 1 жастан асқан балаларда бірдей.

Дозалау режимі Пациенттердің барлық жас топтары үшін: зақымданған көзге 1-2 тамшыдан екі сағат сайын тәулігіне 8 ретке дейін (ояу кезде) алғашқы 2 күн ішінде, содан кейін келесі 3-5 күн ішінде тәулігіне төрт рет тамызу керек. Басқа көзге тамызатын дәрі ерітінділерімен бір мезгілде қолданғанда, тамызу арасындағы аралықты кемінде 15 минут етіп сақтау қажет. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығы мен ағымына байланысты. Әдетте емдеу ұзақтығы 5 күнді құрайды Жаңа туылған нәрестелердің мөлдір қабығының ойық жарасы мен бленнореясын препаратпен емдеуде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Пациенттердің ерекше топтары Балаларда қолдану 1 жастан асқан балаларға арналған дозалау режимі ересектермен бірдей. Левояпс Про препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. Қауіпсіздік бойынша деректердің болмауына байланысты Левояпс Про препаратын, көзге тамызатын дәріні 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттерде қолдану Дозаны түзету қажет емес. Қолдану тәсілі Офтальмологиялық қолдануға арналған. Көзге тамызатын дәріні тамызар алдында Мүмкін болса, алдымен осы нұсқаулықты мұқият оқып шығып, сізге көзге тамызатын дәріні басқа біреудің көзіңізге тамызып беруін сұраңыз. • қолыңызды мұқият жуыңыз. • Егер бірінші рет қолданар алдында құты мойнындағы қорғаныс тығынының зақымданғанын байқаған болсаңыз, бұл дәрілік препаратты қолдануға болмайды. • Құтыны тікелей қақпағы астынан ұстап, оны ашылатындай етіп қақпағынан бұрап, ашыңыз. Құты ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін - ештеңеге қол тигізбеңіз. 4) Сізге бір ретте бір тамшы ерітіндіні енгізе алатыныңызға көз жеткізу керек, ол үшін тамызғыш құтыны одан бір тамшы ғана шығатындай етіп баяу қысу керек. 5) Тамшылатуға ең қолайлы қалыпта болыңыз (отыруға, арқалап жатуға немесе айна алдында тұруға болады). Көзге тамызатын дәріні қолдану 1) Басыңызды артқа шалқайтып, құтыны көздің үстінде ұстау керек. 2) Төменгі қабақты төмен тартып, жоғары қарап, құтыны аздап қыса отырып, бір тамшыны төменгі қабақ пен көз алмасы арасындағы кеңістікке тамызыңыз. Құтыны қысу мен тамшының шығуы арасында бірнеше секунд өтуі мүмкін екенін есте сақтаңыз. Құтыны тым қатты қысуға болмайды. 3) Көзіңізді жұмып, оның ішкі бұрышын 1 минут бойы саусағыңызбен аздап басып тұрыңыз. Бұл көзге тамызатын дәрінің мұрын - көз жас өзегіне түсіп кетпеуіне, олардың тиімділігін арттыруға және организмнің жалпы жағымсыз реакцияларының даму қаупін азайтуға көмектеседі. 4) Егер Сізге тағы бір да тамшыны тамызу немесе препаратты екі көзге тамызу қажет болса, 1-3 қадамдарды қайталаңыз. Тек бір көзді ғана емдеу қажет болса, онда Сіз тура қай көзге тамызу керектігіңізді нақты білуіңіз керек. 5) Препаратты әр қолданғаннан кейін, Сізге құтыны жаппас бұрын, пипетканың ұшына қол тигізбестен оны төмен қарай сілку керек. Осылайша сіз сұйықтықтың қалдығын құты ұшынан алып тастайсыз және кейін қолданған кезде тамшылардың еркін ағуын қамтамасыз етесіз. Құтыны алғаш ашқаннан кейін құтыда біраз ерітінді қалған болса да 28 күн өткеннен кейін көзге тамызатын дәріні қолдануға болмайды. Егер сіз дәрілік препаратты қолдану туралы дұрыс түсінгеніңізге сенімді болмасаңыз, Сізге өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе мейіргерге кеңес алу үшін жүгіну керек. Левояпс Про көзге тамызатын дәрісін көз алмасы ішіне енгізуге болмайды. Жергілікті әсер ететін бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде олардың қолдану арасындағы аралығы кемінде 15 минут болуға тиіс.

- әсер етуші зат левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

Жағымсыз реакциялар пациенттердің шамамен 10% -да дамуы мүмкін. Әдетте, жағымсыз реакциялар жеңіл немесе орташа айқын түрде көрініп, өтпелі сипатқа ие болады және әдетте көздің симптомдарымен шектеледі. Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар келесі жиілік жіктемесіне сәйкес келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000, жеке жағдайларды қосқанда). Құрамында левофлоксацин бар көзге тамызатын дәріні қолданудың клиникалық зерттеулері мен тіркеуден кейінгі тәжірибе барысында емдеуге байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал деп бағаланған келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Жиі (>1/100 <1/10): көздің ашытып күйдіруі, көру жітілігінің төмендеуі және созылған тәрізді шырыштың пайда болуы. Жиі емес (> 1/1 000 <1/100): қабақтың қараюы, хемоз, конъюнктивалық бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық, көздің қышуы және ауыруы, конъюнктивалық инъекция, конъюнктива фолликулалары, көздің құрғауы, қабақ эритемасы және көздің қарығуы. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде мөлдір қабықта преципитаттар байқалмады. Ринит. Сирек (> 1/10 000 <1/1000): тері бөртпесін қоса, экстраокулярлық аллергиялық реакциялар. Бас ауыруы. Көздің бұзылуы: Респираторлық, торакальды және медиастинальды бұзылулар Өте сирек (<1/10 000): анафилаксия, көмейдің ісінуі. Жалпы әсер ететін левофлоксацинді және Левояпс Про қолданумен де байланысты болатын жағымсыз реакциялар Жалпы әсер ететін фторхинолондармен емделген пациенттерде қалпына келтіру операциясын қажет ететін немесе ұзақ мерзімді жұмысқа жарамсыздық жағдайына әкелетін иық, қол, ахиллов және басқа сіңірлердің үзілуі байқалды. Осы препараттарды тіркеуден кейінгі зерттеулер мен тәжірибелер осы үзілулердің пайда болу қаупі кортикостероидты гормондарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және ахиллов сіңірі сияқты үлкен ауырлықты сезінетін сіңірлердің үзілуіне бейім пациенттерде жоғарылағанын көрсетті. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы ересектердегідей болады деп күтілуде. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтке немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінген жөн «Cepheus Medical» ЖШС (Цефей Медикал): 050045, Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Әл-Фараби даңғылы, 7 үй, «Нұрлы Тау» ТК, 5А блок, 247 кеңсе, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электрондық пошта: cepheusmedical@gmail.com Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Көзге тамызатын дәрінің бір құтысындағы левофлоксациннің жалпы мөлшері кездейсоқ қабылдағаннан кейін де уытты реакцияларды тудыру үшін тым аз. Қажет болған кезде пациент жағдайын бақылау және демеу шараларын жүргізу талап етілуі мүмкін. Левояпс Про 5 мг/мл көзге тамызатын дәрісінің жергілікті артық дозалануынан кейін көзді бөлме температурасында таза (ағын) сумен жуу керек. Балалар Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек әрекеттер ересектер мен 1 жастан асқан балалар үшін бірдей.

5 мг/мл Левояпс Про көзге тамызатын дәріні, конъюнктива астына және көздің алдыңғы камерасына тікелей енгізуге болмайды. Препаратты ұзақ уақыт қолдану микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің сезімтал емес түрлерінің өсуіне әкелуі мүмкін. Егер аурудың нашарлауы байқалса немесе бірнеше күннен кейін оның симптомдарының жақсаруы байқалмаса, препаратты қолдануды тоқтатып, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, себебі, емді түзету қажет болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, дәрігер қосымша тексеруді, соның ішінде саңылаулы шамы бар биомикроскопияны немесе флуоресцеинмен бояуды жүргізе алады. Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының көріністеулерінде жанаспалы линзаларды қолдануға болмайды. Организмге жалпы әсер ететін фторхинолондар бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болған кезде көзге тамызатын дәріні қолдануды тоқтату керек. Левофлаксацинді қоса, организмге жалпы әсер ететін фторхинолондар, әсіресе егде жастағы пациенттерде және гормондық кортикостероидты препараттармен бір мезгілде қолданғанда қабынуды және сіңірдің үзілуін тудыруы мүмкін. Сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде Левояпс Про препаратымен емдеуді тоқтату керек. Балалар Препаратты қолданудың сақтандыру шаралары ересектер мен 1 жастан асқан балалар үшін бірдей. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Левояпс Про көзге тамызатын дәрі көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз ғана әсер етеді. Кез келген өтпелі көру бұзылыстары пайда болған кезде, көру қабілетінің қалпына келуін күту, содан кейін ғана көлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылады.

Жүктілік Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы толық деректер жоқ. Левояпс Про 5 мг/мл көзге тамызатын дәріні жүктілік кезінде дәрігердің нұсқауы бойынша, дәрігер анаға пайдасы мен шаранаға қаупін бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады. Бала емізу Левофлоксацин емшек сүтімен бөлінеді. Левояпс Про препаратын ұсынылған дозаларда қолданған кезде, еметін балаға әсер күтілмейді. Левояпс Про 5 мг/мл көзге тамызатын дәріні дәрігердің тағайындауы бойынша емізу кезінде, дәрігер анаға пайда мен балаға қауіпті бағалағаннан кейін қолдануға болады. Фертильділік Егеуқұйрықтардың көзіне енгізгеннен кейін, левофлоксацин адамға ең жоғары әсер етуден едәуір асып түсетін әсер кезінде егеуқұйрықтардың тұқымды болу қабілетінің нашарлауына әкелмеді.

Левофлоксацинмен көзге тамызатын дәрінің өзара дәрілік әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге жергілікті қолданғаннан кейін белсенді заттың, қан плазмасындағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы төмен болғандықтан, басқа дәрілік препараттармен маңызды дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді. Балалар Балаларда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 4 аптадан аспайды Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!