Лесфаль® раствор 50 мг/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - соя бұршақтан фосфатидилхолин 50 мг, қосымша заттар: бензил спирті, дезоксихол қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді, рибофлавин (Е 101), инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір сары ерітінді.

Лесфаль®, инъекцияға арналған ерітінді, ересектер мен 3 жастан асқан балаларда қолданылады Кешенді ем құрамында • бауырдың майлы дистрофиясы (стеатоз) • жедел және созылмалы гепатит • бауырдың алкогольдік ауруы • бауырдың дәрілік зақымдануы • уытты гепатит • бауыр циррозы • бауыр энцефалопатиясы • холестаз және өт тастары пайда болуы қайталануының профилактикасы • жүкті әйелдердің гестозы кезінде бауырдың функционалдық сынамаларының айқын өзгерістері Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Бауыр ауруларында гепатоциттердің қырылуы орын алады, бұл бауыр ферменттерінің шығуына және олардың қан сарысуындағы белсенділігінің артуына әкеледі. Лесфаль препаратындағы фосфолипидтердің химиялық құрылымы эндогендік фосфолипидтерге ұқсас, бірақ олардың құрамында полиқанықпаған (эссенциальді) май қышқылдарының көп болуына байланысты Лесфаль препаратындағы фосфолипидтер белсендірек болады. Жоғары энергиялы фосфолипид молекулалары бауыр жасушалары жарғақшаларының құрылымына еніп, олардың жарғақшаларының регенерациясын арттырады. Әсер ету механизмі. Эссенциальді фосфолипидтер химиялық құрылымының ерекшеліктеріне байланысты жасуша жарғақшаларының полиқанықпаған май қышқылдарында цис-қосарлы байланыстардың болуы (қос байланыстың бір жағындағы көмірсутек тізбегінің орналасуы) май қышқылдары құрылымының тығыздалуына кедергі келтіреді. Бұл организмдегі көптеген жасушалардың оңтайлы жұмыс істеуі үшін қажет жарғақшалардың құрылымын сұйылтуға әкеледі. Осы механизм арқылы эссенциальді фосфолипидтер гормондар немесе нейротрансмиттерлердің рецепторлары болып табылатын жасуша бөліктеріне әсер етеді, осылайша, зат алмасу, әсіресе липидтердің алмасу жылдамдығы күшейеді. Фармакодинамикалық әсерлері. Фосфолипидтер бейтарап майлар мен холестерин тасымалданатын түрлерге айналатын липопротеиндер метаболизмін реттеу арқылы липидтердің алмасуына араласады, бұнда тығыздығы жоғары липопротеиндердің холестеринді қармап қалу сыйымдылығының артуы есебінен жүзеге асатыны және осылайша оның тотығуына әкеп соқтыруы аса маңызды. Фосфолипидтердің экзогендік молекулалары өзінің антиоксидантты қасиеттерімен және бос радикалдарды қармап қалу қасиеттерімен липидтерді қайта тотығудан нақты қорғайды, яғни тотығу стресін басады да, жасушалардың зақымдануын азайтады. Эссенциальді фосфолипидтер бауыр микросомаларында сутегінің асқын тотығы өндірілуін төмендетеді және бауыр мен плазмадағы төмендеген глутатион концентрациясын арттырады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі. Лесфаль ерітіндісін вена ішіне енгізу бауыр функциясы бұзылған пациенттерде өт қышқылдарының ішек-бауыр айналымын жақсартады. Фосфолипидтер өттің құрамына және ағымына қатты ықпал етеді. Фосфолипидтердің өт арқылы шығарылуы кезінде өт тастарының түзілу қаупі төмендейді және өттің құрамы тұрақталады.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан бастап балаларға вена ішіне баяу 5-10 мл, ауыр жағдайларда тәулігіне 10-20 мл енгізеді. Ең жоғары бір реттік доза 10 мл, ең жоғары тәуліктік доза 20 мл. Енгізу жиілігі тәулігіне 1-2 рет. Балалар 3 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2 мл-ден, 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2-5 мл-ден. Емдеуді аурудың ауыр ағымында Лесфаль® препаратын вена ішіне енгізуден бастау, содан кейін фосфатидилхолиннің пероральді түріне өту ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Қалауы бойынша, ерітіндіні науқастың қанымен 1:1 қатынасында сұйылтуға болады. Лесфаль® препаратын бір шприцте басқа препараттармен араластырмау қажет! Ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені енгізу орнында тіндердің тітіркенуі мүмкін. Лесфаль® препаратының ерітіндісін тері астына енгізуге болмайды. Инфузия кезінде Лесфаль® препаратын 5% глюкоза ерітіндісінде ерітеді. Электролит ерітінділерінде сұйылтуға болмайды (натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісі, Рингер ерітіндісі және б.). Лесфаль® препаратының барлық ерітінділерінде қоспаның рН 7,5-тен төмен болмауы керек, инъекция енгізу кезінде дайын ерітіндінің мөлдірлігі сақталуы тиіс.

• әсер етуші затқа (заттарға) және/немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • 3 жасқа дейінгі балалар • жаңа туған немесе шала туған нәрестелер, құрамында бензил спиртінің болуы салдарынан • лактация кезеңі

Өте сирек: • экзантема немесе бөртпе түріндегі аллергиялық реакциялар, есекжем Жиілігі белгісіз: • қышыну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қазіргі уақытта Лесфаль® инъекцияға арналған ерітіндісін қолдануға байланысты артық дозалану реакциялары немесе уыттану симптомдары тіркелген жоқ.

Лесфаль® препаратын қолданғанда «соя бұршақтарының фосфолипидтеріне» аллергиялық реакцияның ықтимал қаупі болуы мүмкін. Препарат құрамында этанолдың іздік мөлшері бар (5,02 мг/мл), өйткені этил спирті технологиялық өндіріс процесінде пайдаланылады. Құрамында бензил спирті бар препаратты жаңа туған және шала туған нәрестелерге тағайындаған кезде бензил спиртінің уытты әсері нәтижесінде пайда болатын өліммен аяқталатын ентігу синдромының (симптомдары кенеттен ентігу синдромының, артериялық гипотензияның, брадикардияның және жүрек-қантамыр коллапсының пайда болуы болып табылатын «Гаспинг синдромы») дамуы мүмкін. Арнайы ескертулер Бензил спирті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. 1 мл Лесфаль® препаратында 0,1 ммоль натрий бар. Препаратты 10 мл дозада қабылдаған кезде натрий мөлшері 1,0 ммоль (25,8 мг) құрайды, оны натрий бақыланатын диетадағы пациенттер ескеруі тиіс.

Жүктілік Лесфаль® венаішілік ерітіндісінде бензил спирті бар, өйткені ол плацентаға енуі мүмкін болғандықтан, препарат жүктілік кезінде сақтықпен тағайындалуы керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Лесфаль® венаішілік ерітіндісін енгізу автокөлік жүргізу және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Антикоагулянттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолданған кезде антикоагулянттың дозасын түзету керек. Бір мезгілде қабылдаған жағдайда пациент дәрігермен кеңесуі тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.