Лидокаин гидрохлориді-DF раствор 10 мг/мл

Бір ампуланың ішінде: белсенді зат: — 2 мл — 3.5 мл лидокаин гидрохлориді — 40 мг — 35 мг (100% затқа шаққанда) қосымша заттар: натрий хлориді, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі (рН 5,0-7,0 дейін), инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.

Лидокаин гидрохлориді-DF, инъекцияға арналған 10 мг/мл ерітінді ересектер мен 1 жастан асқан балаларға аумақтық (жергілікті) анестезия үшін көрсетілген. Лидокаин гидрохлориді-DF, инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді ересектерге аумақтық (жергілікті) анестезия үшін көрсетілген.

Лидокаин гидрохлориді - әсер ету ұзақтығы орташа амид типті тез әсер ететін жергілікті анестетик. Әсер ету ұзақтығы концентрацияға, дозаға және бөгейтін жүйкеге байланысты. Эпидуральды енгізу кезінде 2% ерітінді 1½ - 2 сағатқа тұрақты анестезияны қамтамасыз етеді, шеткері жүйке блокадасы 5 сағатқа созылуы мүмкін. 1% ерітінділер қозғалыс жүйке талшықтарына қатысты белсенділігі төмен және олардың әсер ету ұзақтығы қысқа. Лидокаин, барлық жергілікті амид типті анестетиктер сияқты, натрийдің жүйке жасушасына түсуін қайтымды түрде бөгейді, бұл деполяризацияның болмауына және жүйке талшығы бойынша әсер ету потенциалының таралуын тоқтатуға әкеледі. Бөгеудің дәл осындай түрі миокард пен мидағы лидокаин әсерінің негізінде жатыр деп саналады. Егер лидокаиннің шамадан тыс мөлшері қанға тез енсе, уыттылық симптомдары негізінен орталық жүйке жүйесі мен жүрек-қантамыр жүйесінде көрінеді. Нейроуытты әсерлер жүрек-қантамыр әсеріне қарағанда ертерек пайда болуы мүмкін, өйткені олар едәуір төмен концентрацияда көрінеді.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар. Келесі кестеде орта есеппен ересек адам үшін едәуір жиі пайдаланылатын әдістер үшін қолданылатын дозалар көрсетілген. Кестеде көрсетілген мәндер дозаның болжамды қажетті орташа диапазонын көрсетеді. Спецификалық блокадаларды жүргізумен және пациенттердің жеке ерекшеліктерімен байланысты барлық факторларды есепке алу мақсатында стандартты анықтамалық материалдарға жүгіну қажет. Дәрігердің тәжірибесі және пациенттің клиникалық жағдайын білу қажетті дозаны есептеу кезінде үлкен маңызға ие. Жеткілікті анестезия жүргізу үшін қажетті едәуір төмен дозаны пайдалану ұсынылады. Дәрілік препараттың әсер ету дәрежесіне, сондай-ақ әсер ету ұзақтығына қатысты әрбір нақты жағдайда әртүрлі вариацияларға жол беріледі. Дозалау бойынша нұсқаулар Хирургиялық операциялар жүргізу кезіндегі анестезия — Конц., мг / мл — Көлемі, мл — Доза, мг — Басталуы, мин — Әсер ету ұзақтығы, сағат Бел омыртқасының эпидуральды инъекциясыа) — 20* — 15-25 — 300-500 — 15-20 — 1.5-2 Кеудеге эпидуральды инъекцияа) — 20* — 10-15 — 200-300 — 10-20 — 1.5-2 Каудальді эпидуральды инъекцияа) — 10 20* — 20-30 15-25 — 200-300 300-500 — 15-30 15-30 — 1-1.5 1.5-2 Буынішілік блокадаб) — 10 — ≤40 — ≤400 — 5-10 — 30-60 минут кейін суару Шеткері жүйке түйіндерінің блокадасы (жергілікті анестезия) (мысалы, шеткері жүйке діңі мен өрімдерінің блокадасы) Инфильтрация — 10 — ≤40 — ≤400 — 1-2 — 2-3 Саусақ жүйкесінің блокадасы — 10 — 1-5 — 10-50 — 2-5 — 1.5-2 Қабырғааралық блокада, бір мезгілде бөгелетін жүйкелердің ең көп саны ≤8-ден аспауы тиіс — 10 — 2-5 — 20-50 — 3-5 — 1-2 Парабульбарды (көз алмасының астына) — 10 — 10-15 — 100-150 — 3-5 — 1.5-2 Жыныстық жүйке блокадасы — 10 — 10 — 100 — 5-10 — 1.5-2 Негізгі жүйке блокадасы Парацервикальды блокада (әр жағынан) — 10 — 10 — 100 — 3-5 — 1.5-2 Иық өрімі: Қолтық жүйкесі — 10 — 40-50 — 400-500 — 15-30 — 1-1.5 Иық өрімдері: Бұлшықет асты жүйесі, Бұғана асты, интерскаленді және периваскулярлық блокада — 10 — 30-40 — 300-400 — 15-30 — 1.5-2 Шоңданай жүйкесі — 20* — 15-20 — 300-400 — 15-30 — 2-3 3-еуі-1-еуінде (жамбас, жапқыш түйіндерінің және бүйірлік тері жабындарының блокадасы) — 10 — 30-40 — 300-400 — 15-30 — 1.5-2 а.) Дозаға тестілік доза кіреді. b.) Операциядан кейінгі кезеңде жергілікті анестетиктердің буынішілік инфузиясын үздіксіз алатын пациенттерде хондролиз туралы маркетингтен кейінгі есептері бар. Лидокаин гидрохлориді-DF бұл жағдайда берілуі керек прапарат ретінде мақұлдаудан өтпеген. ≤ = ең көбі * Лидокаин гидрохлориді-DF 2% тек ересектерге қолдану үшін рұқсат етілген. Хирургиялық анестезия үшін (мысалы, эпидуральды енгізу) әдетте едәуір жоғары концентрация мен дозалар қолданылады. Егер күштілігі едәуір төмен блокада қажет болса, өте әлсіз концентрацияны пайдалану ұсынылады. Анестезияның деңгейі қолданылатын дәрілік препараттың көлеміне байланысты. Тамырішілік енгізудің алдын алу үшін негізгі дозаны енгізгенге дейін және кезінде ауаны бірнеше рет аспирациялау керек. Негізгі доза баяу немесе 100-ден 200 мг/мин жылдамдықпен артатын көлемде, пациенттің өмірлік маңызы бар функцияларын мұқият бақылауды демеумен және онымен сөйлесу арқылы байланыста бола отырып енгізіледі. Эпидуральды анестезияның алдында жергілікті анестезия ретінде құрамында адреналин бар әсер етудің ұзаққа созылмайтын кезеңінің 3-5 мл жергілікті анестетиктің тест-дозасын енгізеді. Кездейсоқ тамырішілік енгізуді тамыр соғысының қысқа мерзімді жиілеуінен анықтауға болады. Кездейсоқ интратекальды инъекция омыртқа блокадасы белгілері бойынша танылады. Уытты симптомдар пайда болған кезде инъекцияны дереу тоқтату керек. Балалар 1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар. Кестеде көрсетілген дозалар балаларға арналған ұсыныс ретінде қарастыру керек. Жеке ауытқулар болуы мүмкін. Дене салмағының жоғарылауы бар балаларда дозаны біртіндеп азайту қажет. Бұл жағдайда дозаны есептеу кезінде дененің таза салмағынан бастау керек. Осы дәрілік препаратты қолдану процесінде жекелеген пациенттердің жағдайына байланысты спецификалық блокадаларға әсер ететін факторларға қатысты стандартты нұсқаулықтарда қамтылған ұсынымдарды ескеру қажет. Балаларға арналған дозалау бойынша нұсқаулар Конц., мг / мл — Көлемі, мл / кг — Доза, мг/кг — Уақыт, мин — Әсер ету ұзақтығы, сағат Каудальды эпидуральды анестезия — 10 — 0.5 — 5 — 10-15 — 1-1.5 Дозаларды есептеу кезінде жасын да, салмағын да бір уақытта ескеру қажет. Енгізу әдісі және жолы Анестезия түріне байланысты. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Препаратты дәрігердің кеңесінсіз ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. - амид типті жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық. - кардиогенді және гиповолемиялық шок түрінде көрінуі мүмкін айқын артериялық гипотензиясы бар пациенттерде эпидуральды анестезия үшін. Эфирлер немесе олардың метаболиттері (ПАБҚ) сияқты жергілікті әсер ететін анестетиктерге аллергиясы бар пациенттерге құрамында парабендер бар лидокаин препараттарын қолданудан аулақ болу керек.

Жиі - гипотензия, гипертензия, жүрек айну, құсу, парестезия, бас айналу, брадикардия; Жиі емес - орталық жүйке жүйесінің деңгейіндегі уыттылықтың белгілері мен симптомдары (құрысулар, периоральды парестезиялар, тілдің сезбей қалуы, гиперакузия, көрудің бұзылуы, тремор, құлақтағы шуыл, дизартрия, орталық жүйке жүйесінің депрессиясы) Сирек - жүректің тоқтауы, жүрек аритмиясы, аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, тыныс алудың бәсеңдеуі, невропатия, жүйке жүйесінің зақымдануы, шеткері арахноидит, диплопия Жедел жүйелік уыттылық Жүйелік уытты реакциялар орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) және жүрек -қантамыр жүйесіне әсер етеді. Бұл типті реакциялар жергілікті анестетиктің қандағы жоғары концентрациясынан туындайды; олар (кездейсоқ) тамырішілік инъекцияның, артық дозаланудың немесе күшті қанмен қамтамасыз ету аймақтарынан бастап әдеттен тыс тез сіңудің нәтижесі болуы мүмкін. ОЖЖ реакциялары барлық амид типті жергілікті анестетиктер үшін ұқсас, ал жүрек реакциялары сандық, сондай-ақ сапалық жағынан дәрілік препараттардың түріне жоғары дәрежеде тәуелді. Пациентке жалпы наркозды енгізген немесе бензодиазепиндер немесе барбитураттар сияқты препараттар қатты тыныштандыратын жағдайларды қоспағанда жүрек-қантамыр уыттылығының алдында әдетте орталық жүйке жүйесі үшін уыттылық белгілері болады. Орталық жүйке жүйесі үшін уыттылық. Орталық жүйке жүйесіне уытты әсер көбінесе симптомдар мен тиісті белгілердің ауырлығының жоғарылауымен сипатталатын сатылы реакция болып табылады. Алғашқы симптомдар келесі: бас айналу, периоральды парестезия, тілдің жансыздануы, құлақтағы шуыл, гиперакузия және көрудің бұзылулары. Дизартрия, бұлшықет құрысулары немесе тремор едәуір күрделі көріністермен және жайылған құрысу ұстамаларының алдында пайда болуы мүмкін. Бұл симптомдарды невроздық мінез-құлықпен шатастырмаған жөн. Естен тану және бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылатын қатты құрысулар болуы мүмкін. Гипоксия мен гиперкапния құрысулардан кейін көп ұзамай қалыпты тыныс алудың бұзылуымен және тыныс алу жолдарының өткізгіштігінің жоғалуымен қатар жүретін өсетін бұлшықет белсенділігіне байланысты пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда апноэ пайда болуы мүмкін. Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия және гипоксия жергілікті анестетиктердің уытты әсерін күшейтеді. Жазылу жергілікті анестетиктің орталық жүйке жүйесінен қайта таралуы, оның метаболизмі мен шығарылуы нәтижесінде орын алады. Егер препараттың көп мөлшері енгізілмесе, жазылу тез болуы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесінің уыттылығы. Жүрек-қантамыр жүйесінің уыттылығы ауыр жағдайларда байқалуы мүмкін, оның алдында әдетте орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық белгілері болады. Күшті седациядағы немесе жалпы анестезиядағы пациенттерде ОЖЖ тарапынан продромальды симптомдар болмауы мүмкін. Жергілікті анестетиктердің жоғары жүйелік концентрациясының нәтижесінде гипотония, брадикардия, аритмия және тіпті жүректің тоқтауы пайда болуы мүмкін, бірақ сирек жағдайларда жүректің тоқтауы ОЖЖ продромальды әсерсіз жүреді. Балаларда жергілікті анестетиктердің уыттылығының ерте белгілерін блокада жалпы анестезиямен жүргізілетін жағдайларда анықтау қиын. Жедел уыттылықты емдеу. Жедел жүйелік уыттылық белгілері пайда болған кезде, жергілікті анестетикті енгізуді дереу тоқтату керек. ОЖЖ улануының симптомдарын (құрысулар, ОЖЖ бәсеңдеуі) респираторлық демеудің тиісті дәрілерімен және эпилепсияға қарсы препараттарды тағайындаумен дереу тоқтату керек. Қан айналымы тоқтаған жағдайда, жүрек-өкпе реанимациясын дерек бастау керек. Организмнің оттегімен оңтайлы қанығуын қамтамасыз ету және өкпенің желдетілуі, қосымша қан айналымы және ацидозды емдеудің өмірлік маңызы бар. Егер жүрек-қантамыр жүйесі жұмысының бәсеңдеуі (гипотензия, брадикардия) пайда болса, венаішілік сұйықтықтармен, вазопрессорлармен, хронотропты және/немесе инотропты дәрілермен тиісті емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Балаларға олардың жасына және салмағына сәйкес келетін дозаны тағайындау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жергілікті анестетиктердің кездейсоқ тамырішілік инъекциясы дереу (бірнеше секунд немесе минут ішінде) жүйелік уытты реакцияларды туындатуы мүмкін. Артық дозалану кезінде жүйелік уыттылық қанда жергілікті анестетик концентрациясының едәуір баяу жоғарылауына байланысты жиі кейінірек (инъекциядан кейін 15-60 минуттан кейін) пайда болады.

Аумақтық анестезия әрдайым тәжірибелі мамандар тиісті жабдықталған орынжайда және пациенттің жай-күйіне мониторинг жүргізу және реанимациялық іс-шаралар жүргізу үшін қажетті дереу пайдалануға дайын жабдықтар мен препараттар қолжетімді болған кезде жүргізілуі тиіс. Күшті блокада жағдайында немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде жергілікті анестетикті енгізер алдында венаішілік катетерді орнату керек. Анестезия жасайтын қызметкерлер білікті және анестезияны орындау техникасына оқытылуы тиіс, жүйелік уытты реакцияларды, жағымсыз реакцияларды және жергілікті анестетиктерді пайдалану кезінде пайда болуы мүмкін басқа асқынуларды диагностикалау мен емдеумен таныс болуы тиіс. Кахексия немесе жедел патология, сепсис, бауырдың ауыр патологиясы немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде, сондай-ақ дене салмағы 25 кг-ден кем 12 жастан асқан балаларда дозаны дене салмағына және физиологиялық жай-күйіне сәйкес түзету қажет. Аумақтық анестезия жиі анестезияның оңтайлы әдісі болып табылатындығына қарамастан келесі пациенттерде күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін бақылау қажет: - егде жастағы пациенттер мен жалпы денсаулық жағдайы нашар пациенттер; - ішінара немесе толық атриовентрикулярлы блокадасы бар пациенттер, өйткені жергілікті анестетик миокард өткізгіштігін бәсеңдетуі мүмкін; - бауырдың асқынған ауруы немесе бүйрек фунциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер; - эпилепсиямен ауыратындар; - III кластың аритмияға қарсы препараттарын (мысалы, амиодарон) қабылдайтын пациенттерге ЭКГ мониторинг жасау керек, себебі жүрекке әсерінің нәтижелері бір бірін күшейтуі мүмкін. - жедел порфириясы бар пациенттер. Лидокаин гидрохлориді-DF, потенциалды порфириногенді болып табылады және оны тек күрделі және шұғыл жағдайларда ғана тағайындау керек. Тиісті сақтық шараларын порфириясы бар барлық пациенттерде сақтау қажет. Ескертпе: мұндай пациенттерге жиі аумақтық анестезия көрсетіледі. Мұндай пациенттерге жалпы анестезияны қолданудың орнына, күшті блокадаларды жасар алдында олардың жалпы жағдайын жақсартуға тырысқан жөн. Жергілікті анестезияның кейбір түрлері күрделі жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін - пайдаланылатын анестезияға қарамастан, мысалы: - орталық жүйке жүйесінің блокадасы, әсіресе гиповолемиясы бар пациенттерде жүрек-қантамыр бұзылуларын туындатуы мүмкін. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі кезінде эпидуральды анестезия сақтықпен жүргізілуі тиіс. - өте сирек жағдайларда ретробульбарлы инъекциялар краниальді субарахноидальды кеңістікке жетіп, уақытша соқырлықты, жүрек-қантамыр коллапсын, апноэ, құрысуларды туындатуы мүмкін. - жергілікті анестетиктердің ретро- және перибульбарлы инъекциялары мұндай бұлшықеттерге және / немесе жүйкелерге жарақаттарға және / немесе әсерінің жергілікті уытты әсерлеріне байланысты көз бұлшықеттерінің тұрақты дисфункциясының төмен қаупімен сипатталады. Мұндай реакциялардың деңгейі алынған жарақаттың күрделілігіне, анестетиктің концентрациясына және анестетиктің тінге әсер ету ұзақтығына байланысты. Осы себепті, барлық жергілікті анестетиктер сияқты, ең төмен ықтимал тиімді концентрация мен ең төмен ықтимал дозаны пайдаланады. Тамыр тарылтатын дәрілердің болуы тіндік реакцияларды күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды тек ресми тағайындау кезінде қолдану керек. - бас пен мойын аймағына инъекция байқаусызда артерияға енгізілуі мүмкін, осылайша церебральді симптомдарды туындатуы мүмкін, анестетиктің тіпті төмен дозасын қолданған жағдайда. - парацервикальды блокада кейде шарананың брадикардиясына немесе тахикардиясына әкелуі мүмкін, сондықтан шарананың жүрегінің жиырылу жиілігін мұқият бақылау қажет. - Маркетингтен кейінгі есептерде операциядан кейінгі кезеңде үздіксіз буынішілік инфузия арқылы жергілікті анестетиктерді енгізген пациенттерде хондролиз жағдайлар байқалды. Көп жағдайларда иық буынының мәселелері туралы хабарланды. Көптеген қолайлы факторларды және әсер ету механизміне қатысты ғылыми әдебиеттерде ортақ пікірдің жоқтығын ескере отырып, аурумен себеп-салдарлық байланыс көрсетілмеген. Үздіксіз буынішілік инфузия Лидокаин гидрохлориді-DF препаратын қолдануға тіркелген көрсетілім болып табылмайды. Эпидуральды анестезия гипотензия мен брадикардияға әкелуі мүмкін. Бұл қауіпті төмендетуге болады, мысалы, вазопрессорды енгізу арқылы. Гипотензия вена ішіне енгізілетін симпатомиметикпен тез емделеді, қажет болған жағдайда қайта енгізуді орындайды. Анестезия салынатын аумаққа инфекция жұққан жағдайда, жергілікті анестетиктерді қолданудан аулақ болу керек. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Лидокаин гидрохлориді-DF жүкті немесе потенциалды жүкті әйелдердің көбіне енгізілді: спецификалық ұрпақ өрбіту бұзылулары немесе даму кемістігі жиілігінің артуы туралы хабарламалар байқалмады. Жергілікті анестетиктердің шаранаға әсері (брадикардия) парацервикальды блокада жүргізу кезінде жиірек байқалады. Мұндай әсерлер шаранаға жоғары концентрациядағы анестетиктердің әсерінен туындаған. Бала емізу Лидокаин емшек сүтіне өтеді. Лидокаин гидрохлориді-DF емшек еметін нәрестенің денсаулығына әсер ету ықтималдығы аз. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Жергілікті анестетиктер ақыл-ой функциясына елеусіз әсер етуі және адамның үйлесіміне уақытша әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер қолданылатын дозаға байланысты.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Аритмияға қарсы дәрілер: - лидокаинді, құрамы бойынша мысалы, токаинид және мексилетин сияқты амид типті жергілікті әсер ететін анестетиктерге ұқсас препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек - өйткені уытты әсер жиналатын сипатқа ие; - лидокаин мен III кластың аритмияға қарсы дәрілерінің (мысалы, амиодарон) өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілмеген, бірақ бұл біріктіріліммен сақтық таныту керек. Бета-адреноблокаторлар немесе циметидин: - лидокаин клиренсін төмендететін дәрілер (мысалы, циметидин немесе бета-блокаторлар) ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда лидокаинді бірнеше рет тағайындаған кезде қан плазмасындағы потенциалды уытты концентрацияларды туындатуы мүмкін. Алайда, мұндай препараттармен өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан лидокаинмен ұсынылған дозаларда қысқа мерзімді емдеу кезінде маңызды емес. - пропранолол сияқты кардиоселективті емес бета-адреноблокаторлар адреналиннің ширығуға әсерін күшейтеді және ауыр гипертонияға және брадикардияға әкелуі мүмкін. Жүрек гликозидтері: - брадикардия және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылу қаупі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет!