ЛИНБАГ ® капсулы 300 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат: прегабалин 50 мг, 75 мг, 150 мг және 300 мг қосымша заттар: тальк, желатинделген крахмал, жүгері крахмалы капсула корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172) (50 мг және 300 мг дозалар үшін), темірдің қызыл тотығы (Е172) (300 мг доза үшін), темірдің қара тотығы (Е172) (300 мг доза үшін) капсула қақпағы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172) (50мг, 75 мг және 300 мг дозалар үшін), темірдің қызыл тотығы (Е172) (75 мг және 300 мг дозалар үшін) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сары түсті корпусы және қақпағы бар, №3 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (50 мг доза үшін). Ақ түсті корпусы және кармин түсті қақпағы бар №4 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін). Ақ түсті корпусы және қақпағы бар №2 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін). Бозғылт-сарғыш-қоңыр түсті корпусы және кармин түсті қақпағы бар №0 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін). Капсула ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

- ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеу • салдарлық жайылған немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша дәрі ретінде) • ересектердегі жайылған үрейлі бұзылыстарды емдеу

Әсер ететін зат, прегабалин бұл гамма-аминомай қышқылының аналогы [(S) -3 - (аминометил) -5-метилгексан қышқылы]. Әсер ету механизмі Прегабалин орталық жүйке жүйесінде потенциалға тәуелді кальций өзекшелерінің қосалқы суббірлігімен (α2-δ ақуыз) байланысады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Нейропатиялық ауыру Препараттың тиімділігі диабеттік нейропатия, герпестен кейінгі невралгия және жұлынның зақымдануы бойынша зерттеулерде көрсетілді. Нейропатиялық ауырсынудың басқа түрлеріндегі тиімділік зерттелмеген. Прегабалин ұзақтығы 13 аптаға дейінгі тәулігіне екі рет дозалау режимімен (тәулігіне 2 рет) және ұзақтығы 8 аптаға дейінгі тәулігіне үш рет дозалау режимімен (тәулігіне 3 рет) 10 бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Жалпы, тәулігіне 2 рет және тәулігіне 3 рет дозалау режимдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері ұқсас болды. Шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуға қатысты 12 аптаға дейінгі клиникалық зерттеулерде ауырсыну ауырлығының төмендеуі 1-ші аптада байқалды және емдеудің барлық кезеңінде сақталды. Шеткері нейропатиялық ауырсынуға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулерде прегабалин тобындағы пациенттердің 35% және плацебо тобындағы пациенттердің 18% ауырсыну шкаласы бойынша 50% жақсарғанын көрсетті. Ұйқышылдық туындамаған пациенттердің ішінде бұл жақсару прегабалинмен емделген пациенттердің 33%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 18%-да байқалды. Ұйқышылдық туындаған пациенттер арасында емдеуге оң жауап беру жиілігі прегабалин тобында 48% және плацебо тобында 16% болды. Созылмалы орталық нейропатиялық ауырсынудың бақыланатын клиникалық зерттеулерінде прегабалин тобындағы пациенттердің 22% және плацебо тобындағы пациенттердің 7% ауырсыну шкаласы бойынша 50% жақсарғанын көрсетті. Эпилепсия Қосымша емдеу Прегабалин тәулігіне 2 немесе 3 рет дозалау режимімен ұзақтығы 12 аптаға созылатын 3 бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Жалпы, тәулігіне 2 рет және тәулігіне 3 рет дозалау режимдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері ұқсас болды. Құрысу ұстамалары жиілігінің төмендеуі 1-ші аптада байқалды. Балалар Прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде эпилепсияны қосымша емдеу дәрісі ретінде анықталған жоқ. Парциальді құрысу ұстамалары бар 3 айдан 16 жасқа дейінгі пациенттер (n = 65) қатысқан фармакокинетикалық және жағымыдылық зерттеуінде байқалған жағымсыз құбылыстар, ересектерде байқалатын құбылыстарға ұқсас болды. Прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін парциальді құрысу ұстамаларын емдеу үшін қосымша емдеу ретінде жүргізілген, 4-тен 16 жасқа дейінгі 295 баланың қатысуымен 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеудің және 1 айдан 4 жасқа дейінгі 175 баланың қатысуымен 14 күндік плацебо-бақыланатын зерттеудің нәтижелері, сондай-ақ эпилепсиясы бар 3 айдан 16 жасқа дейінгі сәйкесінше 54 және 431 бала пациенттерді қамтитын екі бір жылдық ашық қауіпсіздік зерттеулері эпилепсиямен ауыратын ересектерге қарағанда пирексия мен жоғарғы тыныс жолдары инфекцияларының жағымсыз құбылыстары жиі байқалғанын көрсетеді (4.2, 4.8 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде бала пациенттер (4 пен 16 жас аралығындағы) тәулігіне 2,5 мг/кг дозада прегабалин (ең көбі тәулігіне 150 мг), тәулігіне 10 мг/кг дозада прегабалин (ең көбі тәулігіне 600 мг) немесе плацебо қабылдады. Бастапқы деңгеймен салыстырғанда парциальді ұстамалар жиілігінің кем дегенде 50% төмендеуін байқаған пациенттердің пайыздық үлесі тәулігіне 10 мг/кг дозада прегабалин тобында 40,6% (плацебомен салыстырғанда p = 0,0068), тәулігіне 2,5 мг/кг дозада прегабалин тобында 29,1 %. (плацебомен салыстырғанда p = 0,2600) және плацебо тобында 22,6% құрады. 14 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде бала пациенттер (1 айдан 4 жасқа дейін) тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин, тәулігіне 14 мг/кг дозада прегабалин немесе плацебо қабылдады. Бастапқы деңгейде және соңғы баруда 24 сағат ішінде құрысулар ұстамаларының орташа жиілігі сәйкесінше тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин тобында 4,7 және 3,8, тәулігіне 14 мг/кг дозада прегабалин тобында 5,4 және 1,4 және плацебо тобында 2,9 және 2,3 құрады. Прегабалин тәулігіне 14 мг/кг дозада плацебомен салыстырғанда парциальді құрысулар ұстамалардың логарифмдік түрлендірілген жиілігін төмендетті (p = 0,0223); прегабалин тобында тәулігіне 7 мг/кг дозада плацебомен салыстырғанда жақсару байқалмады. 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде бастапқы жайылған тонус-клонустық (БЖТК) ұстамалары бар 219 пациентке (5-тен 65 жасқа дейін, оның 66-сы 5-тен 16 жасқа дейін) прегабалин тәулігіне 5 мг/кг (ең жоғары тәулігіне 300 мг), тәулігіне 10 мг/кг (ең жоғары тәулігіне 600 мг) немесе қосымша терапия ретінде плацебо тағайындалды. БЖТК ұстамаларының жиілігі кем дегенде 50%-ға төмендеген пациенттердің пайызы тәулігіне 5 мг/кг прегабалин, тәулігіне 10 мг/кг прегабалин және плацебо үшін сәйкесінше 41,3%, 38,9% және 41,7% құрады. Монотерапия (бірінші диагноз қойылған пациенттер) Прегабалин тәулігіне 2 рет дозалау режимімен 56 аптаға созылатын бір бақыланатын клиникалық зерттеуде зерттелді. Прегабалин ламотриджинмен салыстырғанда төмен тиімділік деңгейіне жете алмады, бұл 6 айлық құрысу ұстамасының болмау көрсеткішіне негізделген. Прегабалин мен ламотриджин пациенттер үшін де қауіпсіз және жағымдылығы жақсы болды. Жайылған үрейлі бұзылыстар Прегабалин 4-6 аптаға созылатын 6 бақыланатын клиникалық зерттеулерде, 8 аптаға созылатын егде жастағы пациенттерде және қайталанудың профилактикасы 6 айлық салыстырмалы жасырын фазасы бар қайталанудың алдын алудың ұзақ мерзімді зерттеуінде зерттелді. Гамильтонның үрейлену шкаласы (HAM-A) бойынша ЖҮБ симптомдарының ауырлығының төмендеуі 1 аптада байқалды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде (ұзақтығы 4-8 апта) прегабалинмен емделген пациенттердің 52%-да және плацебомен емделген 38%-да бастапқы деңгеймен салыстырғанда НАМ-А жалпы көрсеткішінің кем дегенде 50% жақсарғаны анықталды. Бақыланатын зерттеулерде прегабалинмен емделген пациенттердің үлкен үлесінде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда бұлыңғыр көру тіркелді, бұл көп жағдайда препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылды. Бақыланатын клиникалық зерттеулер аясында 3600-ден астам пациенттерде офтальмологиялық тестілеу (соның ішінде көру қабілетінің өткірлігін анықтау, көру өрісін формалды тексеру және қарашықты кеңейту арқылы офтальмоскопия) жүргізілді. Бұл пациенттердің арасында көру қабілетінің өткірлігінің төмендеуі прегабалинмен емделген пациенттердің 6,5%-да және плацебомен емделген пациенттердің 4,8%-да байқалды. Прегабалин қабылдаған пациенттердің 12,4%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 11,7%-да көру өрісінің өзгеруі байқалды. Көз түбі тарапынан өзгерістер прегабалин қабылдаған пациенттердің 1,7%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 2,1%-да байқалды.

Дозалау режимі ЛИНБАГ® препаратын ішке тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейінгі дозада қабылдауын екі немесе үшке бөліп қолданады. Нейропатиялық ауыру Прегабалинмен емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген, күніне 150 мг дозадан бастауға болады. Пациенттің жеке жауабына және жағымдылығына байланысты 3-7 күннен кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болған жағдайда тағы 7 күннен кейін - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Эпилепсия Емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал тағы бір аптадан кейін – тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Қосымша аптада доза тәулігіне 450 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Күніне 600 мг ең жоғары дозаға қосымша аптадан кейін қол жеткізуге болады. Жайылған үрейлі бұзылыстар Препарат тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауда қолданылады. Емдеу қажеттілігі үнемі қайта қаралуы керек. Емдеу тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг-ға дейін арттыруға болады, тағы бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 450 мг-ға дейін, ал тағы бір аптадан кейін - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Прегабалинді тоқтату Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолдану көрсеткішіне қарамастан, кем дегенде бір апта бойы біртіндеп жасау ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Прегабалин жүйелі қанағымынан негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету 1-кестеде көрсетілгендей креатинин клиренсі (КлКр) бойынша жеке тәртіппен жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс: 1,23 х [140-жас шамасы (жас)] х дене салмағы (кг)1,23 х [140-жас шамасы (жас)] х дене салмағы (кг) (х 0,85 әйелдер үшін)(х 0,85 әйелдер үшін) Сарысулық креатинин (мкмоль/л)Сарысулық креатинин (мкмоль/л)КлКр (мл/мин) = Прегабалин гемодиализдің көмегімен қан плазмасынан тиімді шығарылады (препараттың 50%-ы 4 сағаттан кейін). Гемодиализ алатын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша гемодиализдің әрбір 4 сағаты сайын қосымша дозаны тағайындайды (1-кестені қараңыз). 1-кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету Креатинин клиренсі (мл/мин) — Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы1 — Дозалау режимі Бастапқы доза (мг/тәул.) — Ең жоғары доза (мг/тәул.) > 60 — 150 — 600 — 2 р./тәул. немесе 3 р./тәул. >30-дан < 60-қа дейін — 75 — 300 — 2 р./тәул. немесе 3 р./тәул. >15-тен < 30-ға дейін — 25-50 — 150 — 1 р./тәул. немесе 2 р./тәул. < 15 — 25 — 75 — 1 р./тәул. Гемодиализден кейінгі қосымша доза (мг) 25 — 100 — Бір рет2 1 Жалпы тәуліктік доза (мг/тәул.) мг/дозаның талап етілетін мәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс 2 Қосымша доза - бұл бір реттік қосымша доза Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Педиатрияда қолдану 12 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде (12 - 17 жастағы) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы ЛИНБАГ® дәрілік препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. ЛИНБАГ® дәрілік препараты тек ішке қабылдауға арналған. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар ЛИНБАГ® препаратының капсулаларын күн сайын бір уақытта үнемі қабылдау маңызды. Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны қабылдау уақыты жақындаған жағдайларды қоспағанда, оны бірден есте түскенде дереу қабылдаңыз. Бұл жағдайда әдеттегі уақытта келесі дозаны қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаны өткізіп жіберудің орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату белгілері қаупінің болуын көрсету Препаратты кенеттен тоқтатпаңыз. Егер сіз препаратты қолдануды тоқтатқыңыз келсе, алдымен дәрігеріңізбен талқылаңыз. Ол сізге мұны қалай жасау керектігін айтады. Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны кем дегенде 1 апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады. Препаратпен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін Сізде тоқтату әсерлері деп аталатын, кейбір жанама әсерлер болуы мүмкін екенін білуіңіз керек. Бұл әсерлерге мыналар жатады: ұйқы проблемалары, бас ауыруы, жүрек айну, үрей сезімі, диарея, тұмауға ұқсас белгілер, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауыру, шамадан тыс терлеу және бас айналу. Бұл әсерлер жиі пайда болуы мүмкін немесе егер Сіз прегабалин препаратын ұзақ уақыт қабылдасаңыз, олар ауыр болуы мүмкін. Егер Сізде тоқтату әсерлері болса, дәрігерге қаралыңыз.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық реакциясы - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - жүктілік және лактация кезеңі

Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатарлас дәрілік препараттарды қолданумен де байланысты болуы мүмкін. Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жиілігі, ОЖЖ жағымсыз реакциялары және әсіресе ұйқышылдық жоғарылады. Өте жиі - бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы Жиі - назофарингит - тәбеттің жоғарылауы - эйфориялық көңіл-күй, абыржу, ашушаңдық, бағдардан адасу, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі - атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімнің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, зейіннің бұзылуы, парестезия, гипестезия, тыныштандыратын әсер, тепе-теңдіктің бұзылуы, летаргия - көрудің бұлыңғырлығы, диплопия - бас айналу - құсу, жүрек айну, іш қату, диарея, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы - бұлшықет құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, жатыр мойнының түйілуі - эректильді дисфункция - шеткері ісіну, ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, мазасыздық сезімі, шаршау - дене салмағының артуы Жиі емес - нейтропения - аса жоғары сезімталдық реакциясы - анорексия, гипогликемия - елестеулер, үрейлі шабуылдар, мазасыздық, қозу, депрессия, жабырқаулы көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық, көңіл-күйдің өзгеруі, өзін өзі танымау, сөз табудағы қиындықтар, қалыптан тыс түс көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия - естен тану, мелшию, миоклонус, есін жоғалту, психомоторлы аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылулар, ақыл-ой бұзылыстары, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, күйдіру сезімі, агевзия, дімкәстік - шеткері көрудің жоғалуы, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру өрісінің ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғауы, жас ағудың күшеюі, көздің тітіркенуі - гиперакузия - тахикардия, бірінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүректің іркілген жеткіліксіздігі - гипотензия, гипертония, қан кернеулері, аяқ қолдың тоңуы - ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорыл, мұрынның құрғауы - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей гиперсекрециясы, ауыз қуысының гипестезиясы - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы) - папулезді бөртпе, есекжем, гипергидроз, терінің қышуы - буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің жыбырлауы, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің қаттылығы - несеп ұстай алмау, дизурия - сексуальдық дисфункция, эякуляцияның кідіруі, дисменорея, кеудедегі ауырсыну - жайылған ісіну, беттің ісінуі, кеудедегі қысылу, ауыру, гипертермия, шөлдеу, қалтырау, астения - креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының төмендеуі төмендеді, креатининнің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының төмендеуі, салмақтың төмендеуі Сирек - ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакцияларға тыныс алудың қиындауы, көздің қабынуы (кератит), денеде қызғылт дақтармен, нысана тәрізді немесе дөңгелек пішінді, көбінесе орталықта күлдіреуіктердің пайда болуымен, терінің қабыршақтануымен, ауыз қуысының шырышты қабығындағы, тамақтағы, мұрын, жыныс мүшелері мен көздердегі ойықжаралармен сипатталатын ауыр тері реакциялары. Бұл ауыр тері бөртпелерінен бұрын қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз). - ширақтық, суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар - құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм - көру қабілетінің жоғалуы, кератит, осциллопсия, көру арқылы қабылдаудың тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қылилық, анық көру - QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардия, синустық аритмия - өкпе ісінуі, тамақтың қысылуы - асцит, панкреатит, тілдің ісінуі, дисфагия - сарғаю - суық тер - рабдомиолиз - бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі - аменорея, сүт безінен бөлінділер, сүт безінің үлкеюі, гинекомастия - қандағы лейкоциттер санының төмендеуі Өте сирек - бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит Белгісіз - тыныс алу функциясының бәсеңдеуі - дәрілік тәуелділік Аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы. Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Келесі реакциялар баяндалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмау синдромы, құрысулар, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауыру, гипергидроз және бас айналуы. Осы симптомдар дәрілік тәуелділікті көрсетеді. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келетін болсақ, деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозаға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Егер сізде бет немесе тілдің ісінуі болса, теріңіз қызарып, күлдіреуік немесе қабыршақтану пайда бола бастаса, дереу дәрігерге медициналық көмекке жүгіну керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Прегабалиннің артық дозалануы кезінде байқалатын ең жиі жағымсыз реакциялар ұйқышылдықты, сананың шатасу күйін, қозуды және мазасыздықты қамтыды. Сондай-ақ ұстамалар мен сананың жоғалуы (кома) туралы хабарланды. Прегабалинмен артық дозалануды емдеу жалпы демеуші шараларды қамтуы тиіс және қажет болған жағдайда гемодиализді қамтуы мүмкін. Дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе дереу жақын жердегі жедел жәрдем бөліміне барыңыз. Өзіңізбен бірге ЛИНБАГ® препаратының капсулалары бар қаптаманы алыңыз.

Қант диабеті бар пациенттер Прегабалинмен емдеу аясында салмақ қосқан диабетпен ауыратын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыздың айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған кезде прегабалин қабылдауды дереу тоқтату керек. Бас айналу, ұйқышылдық, есін жоғалту, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс Прегабалинмен емдеу бас айналу және ұйқышылдықпен қатар жүрді, бұл егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Есін жоғалту, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар болды. Сондықтан пациенттер препараттың ықтимал жанама әсерлерін білгенге дейін сақ болу керек. Көру қабілетімен байланысты әсерлер Препаратты қолдану кезінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, көру бұлыңғырлануы немесе көру жітілігінің басқа да өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың айқындылығының жоғалуына немесе азаюына әкелуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, ал кейбір жағдайларда прегабалинді қабылдауды тоқтату осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына әкелді. Қатар қабылданатын эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды тоқтату Монотерапия ретінде қолдану мақсатында эпилепсияға қарсы емге осы препаратты қосқан жағдайда прегабалиннің көмегімен құрысу ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін қатар қабылданатын эпилепсияға қарсы препараттарды тоқтату туралы деректер жеткіліксіз. Тоқтату симптомдары Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату белгілерінің пайда болуы препаратқа тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Бұл туралы пациентке емнің басында хабарлау керек. Прегабалинді қолдануды тоқтату қажет болған жағдайда, препаратты қолдану көрсеткішіне қарамастан, оның дозасын кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп төмендету ұсынылады. Прегабалинді қолдану кезінде немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар пайда болуы мүмкін, соның ішінде эпилепсиялық статус және ауқымды құрысу ұстамалары. Прегабалинмен ұзақ мерзімді терапияны тоқтатуға қатысты қолда бар дәлелдер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі Прегабалинді қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде басым байқалды. Прегабалинді мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату осы реакцияны басуға әкелуі мүмкін. Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауыруды емдеу Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесінің тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе ұйқышылдық жиілігі жоғарылаған. Бұл ауруды емдеу үшін қажетті қатар қабылданатын препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивті әсерге байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындау кезінде ескеру керек. Суицидтік ойлар және мінез-құлық Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсеткіштер бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелді. Сондай-ақ, суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың пайда болу қаупінің шамалы артуы туралы хабарламалар алынды. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық байқалды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Өзін-өзі бақылайтын зерттеу дизайнын қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін жеке адамдардағы емделмеген кезеңдермен салыстыру) прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік мінез- құлықтар жаңа көріністері мен өзін өзі өлтіруден болатын өлім қаупінің жоғарылауының дәлелдерін көрсетті. Осыған байланысты пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылуға тиіс. Асқазан-ішек жолдарының төменгі бөліктерінің функциясының төмендеуі Прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуды тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылған кезде асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданған кезде іш қатудың алдын алу үшін (әсіресе әйел пациенттер мен егде жастағы пациенттерде) шаралар қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Апиындармен бірге қолдану Прегабалинді ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупі себебінен апиындармен бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Тыныс алу функциясының бәсеңдеуі Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр тежелуі туралы хабарламалар болды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек функциясының бұзылуы, ОЖЖ депрессанттарын қатар қолданатын пациенттер және егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттерде дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Дұрыс қолданбау, ықтимал шамадан тыс пайдалану және тәуелділік Прегабалин дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін, бұл препаратты емдік дозада қолданғанда пайда болуы мүмкін. Препаратты дұрыс қолданбау, шамадан тыс пайдалану немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психобелсенді заттармен прегабалинді дұрыс қолданбау, осы препаратты теріс пайдалану және оған тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан мұндай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді пациентке тағайындағанға дейін препаратты дұрыс қолданбау, оны шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек. Прегабалинмен емделетін пациенттерде препаратты дұрыс қолданбау, оны шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік белгілері, мысалы, төзімділіктің дамуы, дозаның жоғарылауы және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық байқалуы керек. Энцефалопатия Энцефалопатия жағдайлары, негізінен, энцефалопатияға әкелуі мүмкін қатар жүретін аурулары бар пациенттерде хабарланды. Бала туу қабілеті бар әйелдер/Контрацепция Прегабалинді жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туылмаған балада елеулі туа біткен ақауларға әкелуі мүмкін. Прегабалинді, егер ана үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен аспаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туу қабілеті бар әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдалануы тиіс. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылауды ұсыну қажет. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек. Арнайы сақтандырулар Ерлер мен әйелдерде ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдану Бала туатын жастағы әйелдер контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдалануы қажет. Педиатрияда қолдану 12 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде (12 - 17 жастағы) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Егер айқын қажеттілік болмаса (егер ана үшін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе), ЛИНБАГ® дәрілік препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Прегабалин емшек сүтімен шығарылады. Прегабалиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Прегабалин көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Прегабалин бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Осы препарат Сіздің осы қызметті жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететіндігі анықталғанға дейін пациенттер автокөлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа ықтимал қауіпті қызметті жүзеге асырудан аулақ болу керек.

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген түрде несеппен шығарылатындықтан, болмашы метаболизмге ұшырайды (< 2% доза несеппен метаболиттер түрінде шығарылады), басқа препараттардың in vitro метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі екіталай. ЛИНБАГ® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен маңызды өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың ЛИНБАГ® препаратының клиренсіне маңызды әсер етпейтіні анықталды. Оральді контрацептивтер, норэтистерон және / немесе этинилэстрадиол Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бірге қолдану осы заттардың фармакокинетикасына тепе-теңдік күйінде әсер етпейді. Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар ЛИНБАГ® дәрілік препараты этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады. Препаратты қолдану барысында ЛИНБАГ® препаратымен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарын алатын пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім туралы алынған хабарламалар бар. ЛИНБАГ® дәрілік препараты когнитивті және жалпы қозғалыс функциясының бұзылуынан тұратын оксикодон әсерін аддитивті күшейтеді. Дәрілермен өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дәрілік өзара әрекеттесулер туралы деректер жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!