Линезолидпен емдеумен себеп-салдарлық байланысы бар жағымсыз реакциялар туралы деректер 28 күн бойы ұсынылған дозада дәрілік затты қабылдаған 2000-нан астам пациент қатысқан клиникалық зерттеулер жүргізу барысында алынды.
Диарея (8,4%), бас ауыруы (6,5%), жүрек айнуы (6,3%) және құсу (4,0%) сияқты жағымсыз реакциялар едәуір жиі байқалды.
Едәуір жиі жағымсыз реакциялардың дамуы салдарынан линезолидпен емдеуді тоқтату бас ауыруы, диарея, жүрек айнуы және құсумен байланысты болды; пациенттердің шамамен 3% жағымсыз реакциялардың дамуы себебінен емдеуді тоқтатты.
Маркетингтен кейінгі кезеңде қосымша жағымсыз реакциялар тіркелді, олардың пайда болу жиілігін қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес, сондықтан олар «жиілігі белгісіз» санатына жатқызылды.
Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі - кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынаптың кандидозы, зеңдік инфекциялар; жиі емес - вагинит; сирек – жалған жарғақшалы колитті қоса, антибиотикпен астасқан колит*.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі - анемия*+; жиі емес - лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; сирек - панцитопения*; жиілігі белгісіз - миелосупрессия*, сидеробластты анемия*.
Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз - анафилаксия.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі емес (100 адамның 1-інен көп емес жағдайда туындауы мүмкін) – гипонатриемия, гипогликемия (қандағы қант деңгейінің төмендеуі); жиілігі белгісіз – лактоацидоз*.
Психиканың бұзылулары: жиі - ұйқышылдық.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі – бас ауыруы, дәм сезудің бұрмалануы (ауыздың темір татуы), бас айналу; жиі емес - құрысулар*, гипестезия, парестезия; жиілігі белгісіз - серотониндік синдром**, шеткері нейропатия*.
Көру мүшесі тарапынан: жиі емес - көру анықтығының бұзылуы *; сирек – көру өрісінің ақаулары*; жиілігі белгісіз - оптикалық нейропатия*, көру жүйкесінің невриті*, көрмей қалу*, көру жітілігінің өзгерістері*, түрлі-түсті көрудің өзгерістері*.
Есту мүшесі тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі емес – құлақтағы шуыл.
Жүрек тарапынан: жиі емес - аритмия (тахикардия).
Қантамырлар тарапынан: жиі - артериялық гипертензия; жиі емес – транзиторлы ишемиялық шабуылдар, флебит, тромбофлебит.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің оқшауланған немесе таралған ауыруы, іш қату, диспепсия; жиі емес - панкреатит, гастрит, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, глоссит, сұйық нәжіс, стоматит, түсінің өзгеруі және тілдің тарапынан бұзылулар; сирек - (1000 адамның 1-інен көп емес жағдайда туындауы мүмкін) – тістер түсінің беткейлік өзгеруі, тіл бетінің түкті болып көрінетін қараюы.
Бауыр және өт шығару жолының тарапынан: жиі - бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің тарапынан бұзылулар; қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза немесе сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы; жиі емес - қандағы жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы.
Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі – қышыну, бөртпе; жиі емес - есекжем, дерматит, қатты тершеңдік; жиілігі белгісіз - Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, ангионевроздық ісіну, алопеция сияқты терінің буллезді зақымдануы.
Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан: жиі - қандағы мочевина азотының жоғарылауы; жиі емес - бүйрек жеткіліксіздігі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, полиурия.
Жыныс мүшесі және сүт безі тарапынан: жиі емес – вульвовагинальді бұзылыстар.
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - дене температурасының жоғарылауы, оқшауланған ауыру; жиі емес - қалтырау, әлсіздік, инъекция орнындағы ауыру, айқын шөлдеу.
Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: жиі - қандағы лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, липаза, амилаза және постпрандиальді глюкозаның жоғарылауы, қандағы жалпы ақуыз, альбумин, натрий немесе кальций деңгейінің төмендеуі, қандағы бикарбонат немесе калий деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі, қандағы нейтрофилдер немесе эозинофилдер мөлшерінің жоғарылауы, қандағы гемоглобин, гематокрит немесе эритроциттер деңгейінің төмендеуі, қандағы тромбоциттер немесе лейкоциттер мөлшерінің жоғарылауы немесе төмендеуі; жиі емес - қандағы натрий немесе кальций деңгейінің жоғарылауы, қандағы постпрандиальді глюкоза деңгейінің төмендеуі, қандағы хлорид деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі; қандағы ретикулоциттер мөлшерінің жоғарылауы, қандағы нейтрофилдер мөлшерінің төмендеуі.
* 4.4-бөлімді қараңыз.
** 4.3 және 4.5-бөлімдерді қараңыз.
+ Төмендегіні қараңыз
Линезолидті қолданғанда сирек, іштің оқшауланған ауыруы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және артериялық гипертензия сияқты жағымсыз реакциялар ауыр ағымға ие болды.
+ Бақыланатын клиникалық зерттеулерде линезолидпен емдеу ұзақтығы 28 күн немесе одан кемді құраған пациенттердің 2% анемия байқалды. Қайырымдылық қолдау көмегімен жүргізілген клиникалық зерттеулерде өмірге қауіп төндіретін инфекциялары және қатарлас аурулары бар пациенттерде линезолидпен емдеу кезінде 28 күн және одан кем уақыт ішінде анемия 2,5% жағдайда (33/1326), ал 28 күннен астам емдеу кезінде 12,3% жағдайда (53/430) дамыды. Линезолидпен емдеу аясында дамыған ауыр анемиясы бар пациенттерде қан құю емшарасы 9% жағдайда (3/33), емдеу ұзақтығы 28 күн немесе одан кем және 15% жағдайда (8/53), емдеу ұзақтығы 28 күннен асады.
Балалар
500-ден астам бала (туғаннан 17 жасқа дейін) қатысқан клиникалық зерттеулерде алынған линезолидті қолдану қауіпсіздігі туралы деректер балалардағы дәрілік заттың қауіпсіздік бейіні ересектердегіден өзгеше емес екенін көрсетеді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz