Лондромакс таблетки 70 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 91.36 мг натрий алендронаты тригидраты (70 мг алендрон қышқылына баламалы), қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (102 типі), магний стеараты, натрий кроскармеллозасы. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті дөңгелек пішінді таблеткалар.

• сынықтарды, соның ішінде жамбастың сынуы мен омыртқаның компрессиялық сынуын алдын алу мақсатында постменопаузадағы әйелдердегі остеопорозды емдеу

Әсер ету механизмі Лондромакс препаратының құрамына кіретін белсенді зат - натрий алендронаты тригидраты - сүйек тінінің түзілу процесіне тікелей әсер етпей, остеокласттармен сүйек тінінің резорбциясын тежейтін бисфосфонатты білдіреді. Клиникаға дейінгі зерттеулер көрсеткендей, препарат негізінен белсенді резорбция жүретін сүйек тінінің аймақтарында жиналады. Препаратты қолданған кезде остеокласттардың белсенділігі төмендейді, алайда остеокласттарды рекрутингтеу немесе байланыстыру процесі өзгермейді. Емдеу кезінде пайда болатын сүйек тінінің құрылымы қалыпты болады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Постменопаузадағы әйелдерде остеопорозды емдеу Остеопороз - дені сау жас субъектілердің популяциясы үшін орташа мәннен 2,5 стандартты ауытқулары - омыртқа немесе ортан жілік сүйек тінінің минералды тығыздығы (СМТ) көрсеткішінің төмендеуі немесе СМТ көрсеткішіне қарамастан патологиялық сынықтың болуы ретінде анықталады Менопаузадан кейінгі остеопорозы бар әйелдерде жүргізілген бір жылдық көп орталықты зерттеу барысында аптасына бір рет 70 мг (519 пациент) және тәулігіне 10 мг (370 пациент) дозада алендрон қышқылының баламалы емдік тиімділігі анықталды. Бел омыртқадағы бастапқы мәнмен салыстырғанда СМТ көрсеткішінің орташа өсуі алендрон қышқылын тәулігіне 10 мг дозада қабылдаған пациенттер тобында 5,1% (95% сенімділік аралығы: 4,8; 5,4%) және аптасына бір рет 70 мг дозада алендрон қышқылын қабылдаған пациенттер тобында 5,4% (95% сенімділік аралығы: 5,0; 5,8%) құрады. СМТ көрсеткішінің орташа өсуі аптасына бір рет 70 мг және тәулігіне 10 мг дозада алендрон қышқылын қабылдаған пациенттер топтарында ортан жілік мойнында 2,3% және 2,9% және ортан жілік сүйегінде 2,9% және 3,1% құрады. Қаңқаның басқа бөліктеріндегі СМТ көрсеткішінің жоғарылауы препаратпен емделген пациенттердің екі тобында да бірдей болды. Алендрон қышқылының сүйек массасына әсері және постменопаузадағы әйелдердің сыну көрсеткіші бірдей дизайндағы екі бастапқы тиімділік зерттеуінде (994 пациент) және сынықтарды интервенциялық зерттеуде (Fracture intervention Trial (FIT), 6459 пациент) бағаланды. Тәулігіне 10 мг дозада алендрон қышқылымен емдеудегі бастапқы тиімділікті зерттеуде плацебо терапиясымен салыстырғанда 3 жылдан кейін омыртқаның, ортан жілік мойнының және ұршықтың орташа СМТ көрсеткіші сәйкесінше 8,8%, 5,9% және 7,8% артты. Организмнің СМТ жалпы көрсеткіші де айтарлықтай өсті. Алендрон қышқылымен емделген пациенттерде плацебо емімен салыстырғанда бір немесе бірнеше омыртқалардың сыну жиілігінің 48% - ға салыстырмалы төмендеуі байқалды (алендрон қышқылын қабылдау кезінде 3,2% және плацебоны қабылдау кезінде 6,2%). 2 жылға созылған кеңейтілген зерттеуде омыртқа мен ұршық СМТ көрсеткіштері жоғарылауды жалғастырды, ал ортан жілік мойны мен организмнің СМТ көрсеткіштері бірдей деңгейде қалды. FIT зерттеуі - қатысушылары күн сайын алендрон қышқылын (2 жыл ішінде тәулігіне 5 мг және 1 жыл немесе 2 жыл ішінде тәулігіне 10 мг) немесе плацебоны қабылдаған екі плацебо бақыланатын зерттеуді білдіреді: • FIT 1-бастапқыда омыртқаның кем дегенде бір компрессиялық сынуы бар 2027 пациентті қамтитын 3 жылдық зерттеу. Бұл зерттеуде алендрон қышқылын күнделікті қабылдау омыртқаның бір немесе одан да көп жаңа сыну қаупінің 47% - ға төмендеуін қамтамасыз етті (алендрон қышқылын қабылдау кезінде 7,9% және плацебоны қабылдау кезінде 15%). Сонымен қатар, ортан жілік мойнының сыну жиілігінің статистикалық маңызды төмендеуі (51% - ға) байқалды (алендрон қышқылын қабылдау кезінде 2,2% және плацебо қабылдау кезінде 1,1%) байқалды. • FIT 2-бастапқыда омыртқаның сынуы болмаған сүйек массасы төмен 4432 пациентті қамтитын 4 жылдық зерттеу. Бұл зерттеуде остеопороз бар әйелдердің кіші тобының деректерін талдау кезінде (жоғарыда келтірілген остеопороз анықтамасына сәйкес әлемдік популяцияның 37%) ортан жілік мойнының сыну жиілігінің айтарлықтай төмендеуі (56% - ға) тіркелді (алендрон қышқылын қабылдағанда 1,0% және плацебо қабылдағанда 2,2%). Сонымен қатар, бір немесе одан да көп омыртқалардың сыну жиілігінің (50% - ға) төмендеуі байқалды (алендрон қышқылымен 2,9% және плацебомен 5,8%). Зертханалық зерттеулердің нәтижелері Клиникалық зерттеулерде қан сарысуындағы кальций мен фосфат концентрациясының симптомсыз, болмашы және өтпелі төмендеуі алендрон қышқылын тәулігіне 10 мг дозада қабылдаған пациенттердің шамамен 18% және 10% - да және плацебо қабылдаған пациенттердің шамамен 12% және 3% - да байқалды. Дегенмен, қан сарысуындағы кальций концентрациясының < 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) дейін және фосфаттардың ≤ 2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л) дейін төмендеу жиілігі екі топта да ұқсас болды. Балалар Натрий алендронатын қолдануды зерттеуге 18 жасқа дейінгі остеогенезі жетілмеген пациенттердің аз саны қатысты. Зерттеу деректері остеогенезі жетілмеген балаларда натрий алендронатын қолдануды негіздеу үшін жеткіліксіз.

Дозалау режимі Ұсынылған доза аптасына бір рет 70 мг алендрон қышқылын (1 таблетка) құрайды. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Остеопороз кезінде бисфосфонаттармен емдеудің тиімді ұзақтығы анықталмаған. Әрбір пациент үшін, әсіресе 5 және одан да көп жылдық емдеуден кейін, дәрілік препаратты қолдануға байланысты артықшылықтар мен ықтимал қауіптерге сәйкес емдеуді жалғастыру қажеттілігі туралы мәселені мезгіл-мезгіл қарастырған жөн. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Пациенттерге дозаны өткізіп алған жағдайда есіне түскеннен кейін келесі күні таңертең препараттың 1 таблеткасын қабылдау керектігін хабарлау керек. Бір күнде 2 таблетканы қабылдауға болмайды; кестеге сәйкес белгіленген күні препаратты аптасына бір рет 1 таблеткадан қолдануды жалғастыру қажет. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Креатинин клиренсі 35 мл/мин асатын пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Креатинин клиренсі 35 мл/мин кем пациенттерде препаратты қолдану ұсынылмайды (мұндай пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі). Егде жастағы пациенттер Клиникалық зерттеулерде алендрон қышқылының тиімділігі немесе қауіпсіздік бейіндерінде жас айырмашылықтары анықталған жоқ. Сондықтан егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Балалар 18 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Пациенттердің осы санатында препаратты қолдану ұсынылмайды. Глюкокортикостероидтарды (ГКС) қабылдауға байланысты остеопорозды емдеуге арналған препаратты қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Енгізу әдісі және жолы Таблеткалар ішке қабылданады. Алендрон қышқылы дұрыс сіңу үшін: • таблеткаларды бірінші тамақтанудан, сусындарды тұтынудан немесе дәрілік препараттарды қолданудан кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек; • таблеткаларды тек кәдімгі сумен ішу керек, басқа сусындар (минералды суды қоса), тамақ өнімдері мен кейбір препараттар алендрон қышқылының сіңуін төмендетуі мүмкін. Асқазанға түсуді жеңілдету және өңештің жергілікті тітіркену немесе өңештің тітіркену/жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін азайту үшін: • таблеткаларды таңертең ұйқыдан кейін бір стақан сумен (кем дегенде 200 мл) ішу керек; • таблеткаларды толығымен жұту керек, ауыз-жұтқыншақ аймағында ойық жаралардың пайда болуына әкелуі мүмкін болғандықтан, таблетканы ұсақтауға, шайнауға немесе оны ауызда ерітуге болмайды; • пациенттер таблеткаларды қабылдағаннан кейін кем дегенде 30 минут бойы көлденең күйде болмау керек, бірінші тамақ таблеткаларды қабылдағаннан кейін кемінде 30 минуттан кейін желінуі керек; • таблеткаларды түнгі ұйқы алдында немесе таңертеңгі тұруға дейінгі уақытта қабылдауға болмайды. Егер пациенттер тамақпен бірге кальций мен D дәруменін жеткілікті мөлшерде тұтынбайтын болса, оған кальций мен D дәрумені бар препараттарды қосымша қабылдау керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • өңештің дамуындағы ауытқулар және өңештің тарылуы немесе ахалазия секілді өңештің босауын баяулататын басқа факторлар; • пациенттің кемінде 30 минут бойына тұрып тұруға немесе отыруға қабілетсіздігі; • гипокальциемия; • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы. Қолдану кездегі қажетті сақтандыру шаралары Алендрон қышқылы асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінің шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Өте жиі • сүйек-бұлшықет ауыруы (сүйектерде, бұлшықеттерде немесе буындарда), кейде айтарлықтай байқалады Жиі • бас ауыруы, бас айналу • вертиго • іштің ауыруы, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңеш ойық жарасы, дисфагия, іштің кебуі, кекіргенде қышқыл дәмнің шығуы • алопеция, қышу • буындардың ісінуі • астения, шеткері ісіну Жиі емес • әдетте емдеуді бастауға байланысты болатын жедел фазалық реакция (миалгия, әлсіздік және сирек жағдайларда дене температурасының жоғарылауы) секілді өтпелі симптомдар • дисгевзия • жүрек айну, құсу, гастрит, эзофагит, өңеш эрозиясы, мелена • көздің қабынуы (увеит, склерит немесе эписклерит) • бөртпе, эритема Сирек • есекжем және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары • көбінесе бейімділік жағдайларымен байланысты симптоматикалық гипокальциемия • өңештің стриктурасы, ауыз-жұтқыншақ ойық жарасы, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінің бұзылуы (перфорация, ойық жаралар, қан кету) • фотосенсибилизация реакциялары бар бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, ауыр тері реакциялары • жақ остеонекрозы, атипті ұршықасты және диафиздік ортан жілік сынықтары (бисфосфонаттар класындағы препараттарға тән жағымсыз реакция) Өте сирек • сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класындағы препараттарға тән жағымсыз реакция) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар Артық дозаланғанда (пероральді қабылдау) гипокальциемия, гипофосфатемия, АІЖ жоғарғы бөліктерінен жағымсыз реакциялар, соның ішінде диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит, ойық жара байқалуы мүмкін. Емдеу Алендрон қышқылының артық дозалануын емдеуге арналған арнайы ұсыныстар жоқ. Алендрон қышқылын байланыстыру үшін сүт немесе антацидтерді қабылдау керек. Өңештің тітіркену қаупін азайту үшін құсықты келтіруге болмайды; пациенттер толығымен тік күйде болуы керек. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алу керек.

Арнайы ескертулер Асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) жоғарғы бөлігінің жағымсыз реакциялары Алендрон қышқылы асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінің шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Алендрон қышқылын дисфагия, өңеш аурулары, гастрит, дуоденит секілді АІЖ белсенді аурулары бар немесе пептидтік ойық жара, белсенді асқазан-ішектен қан кету немесе негізгі ауру ағымының өршуінің ықтимал қаупіне байланысты пилоропластикадан басқа, АІЖ жоғарғы бөлігінің хирургиясы секілді соңғы анамнезінде (алдыңғы жылы) АІЖ ауыр аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек. Баррет өңеші бар пациенттерде дәрілік препаратты жеке қолдану кезінде артықшылықтар мен ықтимал қауіптерді бағалау керек. Эзофагит, өңештің ойық жарасы және сирек жағдайларда өңеш стриктурасының пайда болуымен қатар жүретін өңештің эрозиясы секілді өңеш тарапынан реакциялар (кейде ауыр және ауруханаға жатқызуды қажет ететін) алендрон қышқылымен ем қабылдаған пациенттерде тіркелді. Осы себепті дәрігерге өңештің ықтимал реакциясын көрсететін кез-келген белгілер мен симптомдарды ескеру қажет, ал пациенттер дисфагия, жұту кезіндегі ауырсыну немесе төс сүйегінің артындағы ауырсыну, қыжылдың пайда болуы немесе күшеюі секілді өңештің тітіркену белгілері пайда болған жағдайда препараттарды қолдануды тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы хабарлы болуы керек. Өңешке қатысты ауыр жағымсыз реакцияларының даму қаупі пациенттер препаратты дұрыс қабылдамаған және/немесе өңештің тітіркену белгілері пайда болғаннан кейін оны қабылдауды жалғастырған жағдайларда артады. Пациенттерге препаратты қалай қабылдау керектігі туралы толық ақпарат беріліп, түсіндірілуі қажет. Пациенттерге нұсқауларды орындамау өңеш тарапынан реакциялардың туындау қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін екендігі туралы хабарлануы тиіс. Кең ауқымды клиникалық зерттеулерде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы қаупінің жоғарылауы туралы хабарланған жоқ, алайда (маркетингтен кейінгі кезеңде) асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының сирек кездесетін жағдайлары, кейде ауыр және асқынған жағдайлары туралы хабарланды. Жақ остеонекрозы Әдетте тіс жұлуға және/немесе жергілікті инфекцияға (остеомиелитті қоса) байланысты жақ остеонекрозының жағдайлары бисфосфонат емін негізінен вена ішіне қабылдаған ісік аурулары бар пациенттерде хабарланды. Мұндай пациенттердің көпшілігі химиялық емді және ГКС қабылдады. Жақ остеонекрозы бисфосфонаттарды пероральді қабылдайтын остеопорозы бар пациенттерде да байқалды. Жақ остеонекрозының жеке даму қаупін бағалау кезінде келесі факторларды ескеру қажет: • бисфосфонаттың тиімділігін (золедрон қышқылы үшін ең көп), қолдану тәсілі (жоғарыдан қараңыз) мен жинақталған дозаны; • онкологиялық аурулардың болуын, химиялық емді, рентгендік емді, кортикостероидтарды, ангиогенез тежегіштерін қолдануды, темекі тартуды; • анемнездегі тіс ауруларын, ауыз қуысы гигиенасының жеткіліксіздігін, периодонт ауруларын, инвазивті стоматологиялық процедураларды және дұрыс таңдалмаған тіс протездерін. Тістері нашар пациенттерді бисфосфонаттармен емдемес бұрын стоматологиялық тексеруді және тиісті профилактикалық емді жүргізу керек. Емделу кезінде мұндай пациенттерге мүмкіндігінше инвазивті стоматологиялық процедуралардан аулақ болу керек. Бисфосфонаттармен емдеу нәтижесінде пайда болған жақ остеонекрозы бар пациенттерде хирургиялық стоматологиялық араласу хал-жағдайды нашарлатуы мүмкін. Стоматологиялық процедураларды қажет ететін пациенттерге қатысты бисфосфонаттарды тоқтату жақ остеонекрозының даму қаупін төмендететіні туралы ешқандай дәлел жоқ. Әр пациентке арналған емдеудің жеке жоспарын дәрігер пайда/қауіп арақатынасын бағалау негізінде жасауы керек. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде пациенттер ауыз қуысының гигиенасын мұқият қадағалап, тұрақты стоматологиялық тексерулерден өтіп, тістердің босауы, ауырсыну немесе ісіну секілді ауыз қуысының барлық симптомдары туралы хабарлауы керек. Сыртқы есту жолы остеонекрозы Бисфосфонаттарды қолдану кезінде негізінен ұзақ мерзімді емдеумен байланысты болған сыртқы есту жолы остеонекрозының даму жағдайлары байқалды. Сыртқы есту жолы остеонекрозының дамуының ықтимал қауіп факторлары- ГКС қатар жүретін ем, химиялық ем және/немесе инфекция немесе жарақат секілді жергілікті қауіп факторлары болып табылады. Бисфосфонаттарды қабылдап жүрген, құлақ ауыруы, құлақ бөліністері немесе құлақтың созылмалы инфекциялары сияқты симптомдары бар пациенттерде сыртқы есту жолы остеонекрозының даму қаупін ескерілуі керек. Сүйек-бұлшықет ауыруы Бисфосфонаттарды қабылдаған пациенттер сүйектерінде, буындарында және/немесе бұлшықеттерінде ауырсыну байқалды. Маркетингтен кейінгі кезеңде бұл симптомдардың сирек жағдайларда ауыр сипатқа ие болғаны және/немесе жұмысқа жарамсыздық жағдайына әкелетіні туралы хабарланды. Симптомдардың пайда болу уақыты емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бірнеше айға дейін өзгерді. Пациенттердің көпшілігінде емдеуді тоқтатқаннан кейін симптомдардың жеңілдеуі байқалды. Пациенттердің бір бөлігінде сол немесе басқа бисфосфонатты қайта тағайындау кезінде симптомдардың қайталануы байқалды. Атипті ортан жілік сынықтары Бисфосфонаттарды қолданған кезде остеопорозы бар пациенттерде негізінен ұзақ мерзімді емдеу аясында ортан жілік сүйегінің атипті ұршық асты және диафиздік сынулары пайда болды деген хабарламалар бар. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынықтар ортан жілік сүйегінің бүкіл ұзындығының кез келген жерінде кіші ұршықтан төмен және айдаршық үстіндегі көтеріңкі жерден жоғары жерде пайда болуы мүмкін. Мұндай сынықтар жеңіл жарақаттан кейін немесе ол болмаған кезде пайда болады; кейбір пациенттерде стресстік сынудың рентгенологиялық белгілері жиі кездесетін санның аймағындағы немесе шап аймағындағы ауырсыну ортан жілік сүйегінің толық сынуына дейін бірнеше апта немесе ай бұрын пайда болады. Көбінесе сынықтар екі жақты болады; сондықтан бір ортан жілік сүйегінің диафиздік сынуы расталған бисфосфонат емін алатын пациенттерде екінші ортан жілікке тиісті тексеруді жүргізу қажет. Сондай-ақ, мұндай сынықтар жақсы біріктірілмейді деген хабарламалар бар. Егер пациентте ортан жіліктің атипті сынуы күтілсе, пайда мен ықтимал қауіптің арақатынасын жеке бағалау негізінде бисфосфонатпен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде пациенттерге сандағы, ұршық буынындағы немесе шап аймағындағы кез келген ауырсыну туралы хабарлау керек; мұндай жағдайларда барлық пациенттер ортан жілік сүйегінің толық сынбауының бар-жоғына тексерілуі керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Креатинин клиренсі 35 мл/мин кем пациенттерде алендрон қышқылын қолдану ұсынылмайды. Сүйек метаболизмі және минералды алмасу Эстроген жеткіліксіздігі мен жас айырмашылығынан басқа остеопороздың дамуының басқа себептерін қарастырған жөн. Гипокальциемияны алендрон қышқылымен емді бастамас бұрын түзету керек. D дәруменінің жетіспеушілігі және гипопаратиреоз секілді минералды метаболизмге әсер ететін басқа да бұзылулар дәрілік препаратты қолдануды бастамас бұрын тиімді түзетілуі керек. Жоғарыда аталған бұзылулары бар пациенттерді алендрон қышқылымен емдеу кезінде қан сарысуындағы кальций деңгейін және гипокальциемия симптомдарын бақылау қажет. Алендрон қышқылының сүйек тініндегі минералдардың көбеюіне қатысты оң әсеріне байланысты қан сарысуындағы кальций мен фосфат деңгейінің төмендеуі, әсіресе, кальцийдің сіңуі төмендеуі мүмкін ГКС қабылдайтын пациенттерде байқалуы мүмкін. Бұл өзгерістер әдетте болмашы болады және симптомсыз өтеді. Дегенмен, сирек жағдайларда кейде ауыр сипатқа ие болған және көбіне бейімді (мысалы, гипопаратиреоз, D дәруменінің жетіспеушілігі және кальцийдің мальабсорбциясы бар) пациенттерде туындаған симптоматикалық гипокальциемия туралы хабарланды. ГКС алатын пациенттер кальций мен D дәруменін жеткілікті мөлшерде тұтынуы керек. Қосымша заттар Лондромакс препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан галактоза жақпаушылығымен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбциясымен сипатталатын сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Лондромакс препаратының бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Пациенттерде көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін белгілі бір (мысалы, көру қабілетінің нашарлауы, бас айналу және бұлшықеттерде немесе буындарда айқын ауырсыну секілді) жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Бала туу жасындағы әйелдер/контрацепция Лондромакс препаратын бала туу жасындағы әйелдерге қолдануға арналмаған. Жүктілік Жүктілік кезінде әйелдерде алендрон қышқылын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде дәрілік препараттың репродуктивті уыттылығының бар екендігі анықталды. Лондромакс препаратын жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Лактация Алендрон қышқылының/алендрон қышқылы метаболиттерінің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Балалар, соның ішінде жаңа туған нәрестелер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Лондромакс препаратын емшек сүтімен емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Фертильділік Бисфосфонаттар сүйек матриксінің құрылымына енеді және бірнеше жыл ішінде одан біртіндеп шығады. Ересек адамның сүйек тініне қосылатын бисфосфонат мөлшері, демек, жүйелік қан ағымына қайта енетін мөлшері бисфосфонатты қолдану дозасы мен ұзақтығына тікелей пропорционалды болады. Адамда шарана үшін қауіп туралы деректер жоқ. Алайда, бисфосфонаттармен емдеу курсын аяқтағаннан кейін әйелде жүктілік болған жағдайда шаранаға, негізінен қаңқаға қатысты теріс әсер етудің теориялық қаупі бар. Бисфосфонат емін тоқтату мен ұрықтану арасындағы кезең, нақты бір бисфосфонатты қолдану және қолдану тәсілі (вена ішіне немесе пероральді) секілді параметрлердің қауіптік әсері зерттелмеген.

Бір мезгілде қабылдаған кезде тамақ пен сусындар (минералды суды қоса), құрамында кальций, антацидтер және кейбір пероральді препараттар бар препараттар алендрон қышқылының сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан Лондромакс препаратын және басқа дәрілік препараттарды пероральді қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 30 минутты құрауы керек. Басқа клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің пайда болуы күтілмейді. Клиникалық зерттеулердегі кейбір пациенттер алендрон қышқылымен емдеу аясында эстрогендер емін (қынапішілік, трансдермальді немесе пероральді) қабылдады, бұл ретте дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға байланысты жағымсыз реакциялар тіркелген жоқ. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану асқазан-ішек жолдарын тітіркендіруі мүмкін болғандықтан, ҚҚСП-ты алендрон қышқылымен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Өзара әрекеттесу бойынша спецификалық зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, клиникалық зерттеулерде алендрон қышқылы жиі тағайындалатын дәрілік препараттардың көп санымен бір мезгілде қолданылды, бұл ретте жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық белгілері тіркелмеген. Пациенттердің ерекше топтары Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Балалар Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!