ЛОРДЕС® таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 5 мг дезлоратадин, қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, жүгері крахмалы, тальк, қабығы Opadry II Pink 31F240011. Қабығының құрамы Opadry II Pink 31F240011: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (II, III) қара тотығы (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «Nobel» логотипінің таңбасы бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

ЛОРДЕС® ересектерде және 12 жастан бастап және одан үлкен жастағы жасөспірімдерде мына мақсатпен қолданылады: - аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеу үшін - есекжемді симптоматикалық емдеу үшін

ATХ коды R06AX27 Әсер ету механизмі Дезлоратадин шеткері Н1-рецепторларын селективті түрде бәсеңдететін әсері бар, ұзақ әсер ететін гистаминнің седативтік емес антагонисі болып табылады. Пероральді қабылдаудан кейін дезлоратадин шеткері Н1-гистаминдік рецепторларды селективті түрде бөгейді, өйткені орталық жүйке жүйесіне өтпейді. Іn vitro зерттеулерде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерін көрсетті. Мұндай қасиеттері: адамдағы жуан жасушалардан/ базофилдерден қабынуға қарсы IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты цитокиндердің босап шығуының тежелуін; эндотелиальді жасушаларда P-селектин молекулаларының адгезиясы экспрессиясының тежелуін қамтиды. Осы әсерлердің клиникалық маңыздылығы айғақтауды керек етеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі 14 күн бойы күн сайын 20 мг дейін дезлоратадин енгізілген бірнеше дозалармен жүргізілген клиникалық сынақтарда статистикалық немесе клиникалық тұрғыдан маңызды жүрек-қантамырлық әсері байқалған жоқ. Дезлоратадин күніне 45 мг дозада (клиникалық дозадан тоғыз есе көбірек) он күн бойы енгізілген зерттеулерде QTc аралығының ұзаруы байқалған жоқ. Препаратты көп реттік қабылдағанда плазмада дезлоратадин концентрацияларының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістері байқалған жоқ. Фармакодинамикалық қасиеттері Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне нашар өтеді. Бақыланатын клиникалық сынақтарда күніне ұсынылатын 5 мг дозада, плацебомен салыстырғанда, ұйқышылдық жиілігі жоғарылаған жоқ. Клиникалық сынақтарда дезлоратадиннің тәулігіне 7,5 мг бір реттік тағайындалған дозасы психомоторлы көрсеткіштерге ықпалын тигізген жоқ. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде дезлоратадинді алкогольмен бір мезгілде қолдану алкогольдің әсерінен туындаған жұмыс жасау қабілетін нашарлатқан немесе ұйқышылдықтың күшеюін арттырған жоқ. Ересектерде бір реттік дозаны қабылдауға жүргізілген зерттеулерде 5 мг дезлоратадин субъективті ұйқышылдықтың өршуін немесе ұшумен байланысты тапсырмаларды орындауды қоса, ұшу сипаттамасының стандартты көрсеткіштеріне ықпалын тигізген жоқ. Аллергиялық риниті бар пациенттерде Дезлоратадин түшкіру, мұрыннан бөлінділердің бөлінуі және қышыну, сондай-ақ көздің қышуы, қызаруы және таңдайдың қышуы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин көрсетілген симптомдарды 24 сағат бойы тиімді түрде бақылады. Балалар Дезлоратадин таблеткасының тиімділігі бала жасындағы 12-ден 17 жасқа дейін пациенттерге жүргізілген зерттеулерде айқын көрінбеді. Маусымдық және көп жылдық аллергиялық ринитті қамтитын бекітілген жіктемемен қатар, симптомдардың ұзақтығына байланысты ринитті интермиттирленетін аллергиялық ринитке және персистерленетін (тұрақты) аллергиялық ринитке жіктеуге болады. Интермиттерленетін аллергиялық ринит ұзақтығы аптасына 4 күннен азырақ және 4 аптадан азырақ симптомдардың болуымен анықталады. Персистерленетін аллергиялық ринит ұзақтығы аптасына 4 күннен көбірек және ұзақтығы 4 аптадан көбірек симптомдардың болуымен анықталады. Дезлоратадин маусымдық аллергиялық риниттің симптомдарын жеңілдетуде тиімді. Ол рино-конъюнктивиттерде өмір сапасын жақсартатынын көрсетті. Ең үлкен жақсарту белгілермен шектелген практикалық тапсырмалар мен күнделікті әрекеттер саласында байқалды. Созылмалы идиопатиялық есекжем уртикарлық жағдайлар үшін клиникалық үлгі ретінде зерттелді, өйткені этиологиясына байланыссыз патофизиологиялық ұқсастығы бар. Гистаминнің босап шығуы есекжемнің барлық ауруларында себепші фактор болып табылатындығын ескерсек, дезлоратадин есекжемнің басқа түрлерінде симптоматикалық жеңілдікті қамтамасыз етуде тиімді болады деп күтіледі. Плацебо-бақыланатын алты апталық екі зерттеуде созылмалы идиопатиялық есекжемі бар пациенттерде дозалардың алғашқы аралығының соңында дезлоратадин қышынуды азайтуда және ошақ көлемін азайтуда тиімді болды. Әрбір сынақта әсері дозалау арасындағы 24 сағаттық аралық бойы сақталды. Антигистаминдік препараттарға реакция бермеген пациенттер зерттеуден шығарылды. Қышынудың 50%-дан көбірекке азаюы, плацебо қабылдаған пациенттердің 19%-мен салыстырғанда, дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55%-да байқалды.

Дозалау режимі Дезлоратадиннің ұсынылатын дозасы – күніне бір рет бір таблетка. Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан бастап және одан үлкендер) Интермиттирленетін аллергиялық ринитті (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) емдеу пациенттің ауру тарихына берілген бағаға сәйкес жүргізілуі тиіс. Емдеу симптомдар жойылғаннан кейін тоқтатылуы және олар пайда болған кезде қайта жаңғыртылуы мүмкін. Персистирленетін аллергиялық ринитте (симптомдардың аптасына 4 күн немесе одан көбірек болуы және 4 аптадан көбірек болуы) пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңінде емдеуді жалғастыру ұсынылуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Дезлоратадинді клиникалық сынақтарда қолдану тәжірибесі жасөспірімдерде шектеулі 12-ден 17 жасқа дейінгі. Қабықпен қапталған дезлоратадиннің 5 мг таблеткаларының қауіпсіздігі және тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі таңда анықталған жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайларында сақтықпен пайдалану керек. Енгізу әдісі және жолы Пероральді. Препаратты тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдамаңыз. Мүмкіндік болу бойына қабылдауды қайта жаңғыртыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға - 12 жасқа дейінгі балалар

Жиі • бас ауыру, ауыз ішінің құрғауы, шаршау Өте сирек • елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар • жүректің жиі жиырылуы, жүректің қағуы • іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы, сұйық нәжіс, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит • бұлшықеттің ауыруы • ауыр аллергиялық реакциялар - анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, ентігу, қышу, бөртпе, есекжем Белгісіз • тәбеттің күшеюі, салмақтың артуы • мінез-құлықтың ауытқуы, агрессия, депрессия • көздердің құрғауы • терінің сарғаюы, терінің күн жарығына реакциясы • QT аралығының ұзаруы • астения Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Дезлоратадинді көп реттік қолдануға жүргізілген клиникалық зерттеулерде 45 мг дейінгі (ұсынылатыннан 9 есе артық) дозалар қолданылғанда клиникалық тұрғыдан маңызды реакциялар байқалған жоқ Балалар Артық дозалану кезіндегі (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялардың бейіні емдік дозаларды қолданған кездегі осындайға ұқсас, бірақ әсерінің айқындылығы күштірек болуы мүмкін. Емі Артық дозалаған жағдайда сіңірілмеген белсенді заттарды жоюға бағытталған стандартты шаралар қолданылады. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализ кезінде оның шығарылу мүмкіндігі анықталған жоқ.

Құрысулар Дезлоратадинді қазіргі таңда және анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Кіші жастағы балалар дезлоратадинмен емдеген кезде құрысу ұстамаларының дамуына сезімталдау болуы мүмкін. Дәрігер емдеу кезінде ұстамаларды басынан кешіретін пациенттерде дезлоратадинді қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыруы тиіс Лактоза Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауы керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалған жоқ. Алайда пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық туындамайтыны туралы хабарлау керек, дегенмен барлық дәрілік заттарға жекелей реакциялардың алуан түрлілігін ескере отырып, пациентке оның осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің көп саны (жүктіліктің 1000-нан көбірек нәтижелері) дезлоратадиннің мальформациясы немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, жүктілік кезеңінде дезлоратадин препаратын қолданудан аулақ болған дұрыс. Дезлоратадин препаратпен ем алып жатқан әйелдер емшек сүтімен емізген кезде жаңа туған нәрестелердің/ сәбилердің организмінде анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе дезлоратадин препаратымен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім нәресте үшін емшек емудің пайдасын және анасы үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, қабылдануы тиіс. Еркектерде және әйелдерде фертильділігіне қатысты деректер жоқ.

Клиникалық зерттеулерде дезлоратадинді (таблеткалар) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Балалар Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді. Клиникалық фармакология зерттеулерінде дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда алкогольдің баяулататын әсерінің әлеуеті байқалмады. Алайда, постмаркетингтік қолдану барысында алкогольдің жақпаушылық және уыттану жағдайлары туралы мәлімделді. Сондықтан алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда препаратты сақтықпен пайдалану ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!