ЛОРДЕС® сироп 2,5 мг/5 мл

5 мл препараттың құрамында белсенді зат – 2.50 мг дезлоратадин, қосымша заттар: пропиленгликоль (монопропиленгликоль), сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, сукроза (рафинадталған қант), 70 % сорбитол ерітіндісі, бета-каротин (лукаротин 1 CWD\Y), ғажайып қызыл АС (Е129), Тутти Фрутти хош иістендіргіші (AG 7322), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар, қызыл сары түсті мөлдір сұйықтық.

ЛОРДЕС® ересектер, жасөспірімдер мен 1 жастан асқан балаларға келесі жағдайларда тағайындалады: • аллергиялық риниттің симптомдарын • есекжем

ATХ коды R06AX27 Әсер ету механизмі Дезлоратадин гистаминнің шеткері H 1 –рецепторларының, седативтік әсері емес, ұзақ селективті антагонисі болып табылады. Пероральді түрде қабылдағаннан кейін дезлоратадин гистаминнің шеткері H 1–рецепторларын іріктеп бөгейді, өйткені бұл зат орталық жүйке жүйесіне өтпейді. Іn vitro зерттеулерде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерін көрсетті. Олар өзіне жуан жасушалардан/адамның базофилдерінен қабынуға қарсы IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты цитокиндердің босап шығуының тежелуін, сондай-ақ молекулалар экспрессиясының, эндотелиальді жасушаларда P-селектин адгезиясының тежелуін қамтиды. Осы байқалғандардың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Балалар популяциясы Дезлоратадин шәрбатының тиімділігі балаларда арнайы зерттелген жоқ, алайда дезлоратадин шәрбатындағыдай дезлоратадиннің сондай концентрациясы бар дезлоратадині бар шәрбаттың қауіпсіздігі педиатриялық үш зерттеуде зерттелді. Антигистаминдік емді керек ететін жасы 1-ден 11 жасқа дейінгі балалар дезлоратадиннің тәуліктік 1,25 мг (1-ден 5 жасқа дейін) немесе 2,5 мг дозаларын (6-дан 11 жасқа дейін) қабылдады. Емдеудің жағымдылығы жақсы болды, бұл клиникалық зертханалық зерттеулермен, өмір сүру көрсеткіштерімен және, QTc аралығын қоса, ЭКГ бақылауымен айғақталады. Ұсынылған дозаларда тағайындағанда плазмадағы дезлоратадиннің концентрациясы балалар мен ересектер популяциясындағыға ұқсас болды. Сондықтан дезлоратадин шәрбатының тиімділігі педиатриялық зерттеулерде 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ. Ересектер және жасөспірімдер 14 күн бойы 20 мг дезлоратадиннің қайталанған дозаларын күн сайын қабылдауға жүргізілген клиникалық зерттеулерде статистикалық немесе клиникалық тұрғыдан маңызды жүрек-қантамырлық әсері байқалған жоқ. В клиническом фармакологическом исследовании, в котором дозу дезлоратадиннің 45 мг дозасын (клиникалық дозадан тоғыз есе көбірек) он күн бойы күн сайын қабылдаған клиникалық фармакологиялық зерттеулерде QTc аралығының ұзаруы байқалған жоқ. Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне нашар өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде күніне ұсынылатын 5 мг дозада, плацебомен салыстырғанда, ұйқышылдық жиілігінің жоғарылағаны білінген жоқ. Клиникалық зерттеулерде дезлоратадиннің 7,5 мг бір реттік тәуліктік дозасы психомоторлы көрсеткіштерге ықпалын тигізген жоқ. Ересектерде бір реттік доза қабылдауға жүргізілген зерттеулерде дезлоратадиннің 5 мг дозасы субъективті ұйқышылдықтың өршуін немесе жүргізуге байланысты тапсырмаларды қамтитын жұмыс өнімділігінің стандартты көрсеткіштеріне ықпалын тигізген жоқ. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде алкогольмен бір мезгілде қолдану өнімділікті немесе ұйқышылдықтың күшеюін нашарлатқан жоқ. Психомоторлы тесті нәтижелері бойынша, дезлоратадин және плацебо топтары арасында, оның өзін ғана немесе алкогольмен бірге қабылдағанына байланыссыз, елеулі айырмашылықтар табылған жоқ. Кетоконазолдың және эритромициннің бірнеше дозаларының өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеулерде плазмадағы дезлоратадиннің концентрацияларында ешқандай маңызды өзгерістер байқалған жоқ. Аллергиялық риниті бар пациенттерде дезлоратадин түшкіру, мұрыннан бөлінділердің бөлінуі және қышыну, сондай-ақ көздің қышуы, көзден жас ағу және көздің қызаруы, сонымен қатар таңдайдың қышуы сияқты симптомдардан жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин симптомдарды 24 сағат бойы тиімді түрде бақылайды. Маусымдық және көп жылдық аллергиялық ринитті қамтитын бекітілген жіктемеге қосымша, симптомдардың ұзақтығына байланысты ол да мерзімдік аллергиялық ринитке және персистерленетін аллергиялық ринитке бөлінуі мүмкін. Мезгіл-мезгіл болатын аллергиялық ринит симптомдардың аптасына кем дегенде 4 күн және ұзақтығы 4 аптадан көбірек болуымен сипатталады. Тұрақты аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 күннен көбірек және ұзақтығы 4 аптадан көбірек болуымен сипатталады. Дезлоратадиннің таблеткалары тиімді болды және рино-конъюнктивитте өмір сапасы бойынша жалпы сұрақ-жауапқа сәйкес маусымдық аллергиялық риниттің ауырлығын жеңілдетті. Өте көбірек жақсару іс жүзіндегі проблемалар саласында және аллергия симптомдарымен шектелген күнделікті қызметте байқалды. Этиологиясына байланысты емес негізгі патофизиологиясы ұқсас болғандықтан, есекжемдердің басқа түрлерінің клиникалық үлгісі ретінде созылмалы идиопатиялық есекжем зерттелді, өйткені созылмалы ауруы бар пациенттерді жинау жеңіл. Клиникалық нұсқауларда көрсетілгендей, гистаминнің босап шығуы есекжемнің барлық ауруларында себептік фактор болып табылатындықтан, созылмалы идиопатиялыққа қосымша, есекжемнің басқа түрлеріндегі симптомдарды жеңілдету үшін дезлоратадин тиімді дәрі болады деп күтіледі. Плацебо-бақыланатын алты апталық екі зерттеуде созылмалы идиопатиялық есекжемі бар пациенттерде дозаларды қабылдау арасындағы алғашқы аралықтың соңында дезлоратадин бөртпелердің қышуын, көлемін және санын азайтатын әсерін көрсетті. Әрбір сынақта әсерлері дозалау арасындағы 24 сағаттық аралық бойы сақталды. Созылмалы идиопатиялық есекжемде антигистаминдік препараттарға жүргізілген басқа да зерттеулердегі сияқты, антигистаминдік препараттарға реакция бермеген пациенттердің аздаған саны зерттеуден шығарылды. Қышынудың 50%-дан көбірекке азаюы, плацебо қабылдаған пациенттердің 19%-мен салыстырғанда, дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55%-да байқалды. Дезлоратадинмен емдеу сондай-ақ ұйқыға және күндізгі функцияға ықпалын едәуір азайтты, бұл осы құбылмалылыққа баға беру үшін пайдаланылған төрт баллдық шкала бойынша өлшенді.

Дозалау режимі Ересектер және жасөспірімдер (12 жас және одан үлкен): күніне бір рет 10 мл (5 мг) шәрбат. Балалар: Емдеуді тағайындаған кезде дәрігер 2 жастан кіші балаларда көптеген жағдайларда мұрынның шырышты қабығы қабынуының шығу тегі аллергиялық емес екендігін, тек қабыну екендігін ескеретін болады. 1-ден 5 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 2,5 мл-ден (1,25 мг). 6-дан 11 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 5 мл (2,5 мг). Пациенттердің ерекше топтары Балалар: ЛОРДЕС® 2,5 мг/5 мл шәрбаттың 1 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі және жолы Препарат пероральді түрде қолдануға арналған, оны тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді Егер аллергиялық ринит тұрақты түрде білінбесе (симптомдар аптасына 4 күннен азырақ білінгенде немесе ұзақтығы 4 аптадан азырақ болғанда), дәрігер ауру симптомдары жойылғаннан кейін емдеуді тоқтатуды ұсынуы және олар пайда болған кезде қайтадан тағайындауы мүмкін. Созылмалы аллергиялық ринитте (симптомдар аптасына 4 күннен көбірек білінген кезде және ұзақтығы 4 аптадан көбірек болғанда) аллергеннің әсер етуінің бүкіл кезеңінде емдеу үздіксіз режиммен тағайындалуы мүмкін.

• препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық • 1 жастан кіші балаларға • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, сахараза, изомальтаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Жиі • бас ауыру, ауыз ішінің құрғауы, шаршау • ұйқысыздық, диарея, қызба (2 жасқа дейінгі балаларда) Өте сирек • елестеулер • бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы жоғары белсенділік, құрысу ұстамалары • тахикардия, жүректің қағуы • іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, сұйық нәжіс, диспепсия • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит • бұлшықет ауыруы • ауыр аллергиялық реакциялар (тез, ауыр, өмір үшін қауіпті аллергиялық реакция – анафилаксия, терінің тереңдегі қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауырмайтын ісінуі – ангионевроздық ісіну, ентігу, терінің қышынуы, тез дамитын бөртпе, теріде күшті қышитын бозғылт-қызғылт күлбіреуіктер). Белгісіз • тәбеттің күшеюі • адекватты емес мінез-құлық, агрессия, депрессиялық көңіл-күй • көздердің құрғауы • электрокардиограммадағы бұзылулар • терінің сарғаюы, терінің күн жарығына реакциясы • салмақтың артуы • созылмалы шаршау синдромы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: әдеттегі қолдану кезіндегідей жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Емі: шұғыл түрде дәрігерге қаралу ұсынылады, өйткені асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау қажет және басқа шараларды жүргізу керек болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайында дезлоратадинді сақтықпен қолдану керек. Құрысулар ЛОРДЕС® препаратын медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысу ұстамалары бар пациенттер, әсіресе кіші жастағы балалар сақтықпен қабылдауы керек, өйткені олар дезлоратадинмен емдеген кезде жаңа құрысу ұстамаларының дамуына көбірек ұшырайды. Құрысу ұстамалары пайда болған кезде ЛОРДЕС® препаратын қабылдауды тоқтату қажет. Үлкенірек көлемдерді сақтықпен және қажет болған жағдайда ғана, әсіресе жиналу және уыттылық (метаболикалық ацидоз) қаупіне байланысты бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдану керек. Педиатрияда қолданылуы 2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринитті басқа ринит түрлерінен айыру өте қиын. Жоғары тыныс алу жолдары инфецияларының, даму кемістіктерінің, ауру анамнезінің, физикалық, зертханалық тексеру деректерінің және терілік тестілер нәтижелерінің жоқтығын ескеру керек. 2-ден 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6%-да дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары және оның өте жоғары концентрациясы бар. 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларда (метаболизаторлары баяу) дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалардағыдай. Дезлоратадин шәрбатын баяу метаболизаторларда (2 жастан кіші) қолданудың нәтижелері зерттелген жоқ. Қосымша заттар Пропиленгликоль ЛОРДЕС® құрамында пропиленгликоль бар, алкогольге ұқсас әсер етуі мүмкін Натрий ЛОРДЕС® құрамында 1 ммольден аз натрий бар, яғни ол натрийсіз болып саналады Сукроза Құрамында қант болғандықтан ЛОРДЕС® қант диабеті және фруктозаны көтере алмаушылықпен ауыратын науқастарға сақтықпен қолданылуы керек. Сорбитол Препараттың құрамында сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Құрамында сорбит бар бір мезгілде қабылданатын препараттардың және сорбитті (немесе фруктозаны) тамақпен бірге қосымша қолданудың жиынтық әсерін ескеру қажет. Пероральді түрде қолдануға арналған дәрілік препараттың құрамында бар сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне ықпал етуі мүмкін.

Дезлоратадин жүктілік барысына, нәрестенің жатырішінде дамуына және туғаннан кейін оның жағдайына ықпалын тигізбейді, бірақ жүктілік кезінде ЛОРДЕС® препаратын қолдануға жол бермеген дұрыс. Дезлоратадин емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы мүмкін және оның нәрестеге әсері белгісіз, сондықтан дәрігер емшек емізуді тоқтату немесе ЛОРДЕС® препаратымен емдеуді тоқтату/бас тарта тұру керектігі туралы шешім қабылдайтын болады. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері ЛОРДЕС® препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздап ықпалын тигізеді. Көптеген адамдарда ұйқышылдық болмайды, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің жеке реакциясын анықталғанға дейін автомобильді немесе қозғалыстағы механизмдерді басқаруды қоса, ақыл-ойдың елеулі белсенділігін қажет ететін қызметпен айналыспай тұра тұру ұсынылады.

Дезлоратадин таблеткаларын қолданып жүргізілген зерттеулерде эритромицинді немесе кетоконазолды бір мезгілде қолданғанда маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Балалар популяциясы Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерге ғана жүргізілді. Алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі 3 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!