Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес))
Калий лозартаны мен гидрохлоротиазидтің клиникалық зерттеулері кезінде аталған заттардың осы біріктіріліміне тән қандайда бір жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Бұрын калий лозартанын және/немесе гидрохлоротиазидті монотерапия түрінде қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар ғана анықталды.
Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген басқа да жағымсыз реакциялар туралы деректер ұсынылады:
Сирек
- гепатит
- гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы
Калий лозартанын/гидрохлоротиазидін қолданғанда жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін жекелеген компоненттердің бірін қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар мынадай түрде берілген:
Лозартан
Лозартанды қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі қолдану кезінде тіркелген:
Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)
- ұйқысыздық
- бас ауыруы, бас айналуы
- жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрын бітелуі, синусит, синустың зақымдануы
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диарея, диспепсия
- бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, миалгия
- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі
- астения, шаршау, кеудедегі ауырсыну
- гиперкалиемия, гематокрит пен гемоглобиннің аздап төмендеуі, гипогликемия
Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)
- анемия, Шенлейн-Геноха пурпурасы, экхимоз, гемолиз
- анорексия, подагра
- үрей, мазасыз ауытқулар, үрейлі бұзылыс, сананың шатасуы, депрессия, оғаш түстер, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жадының бұзылуы.
- күйгелектік, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен тану
- көрудің бұлыңғырлануы, көздің күйдіріп-ашыту/жедел ауыру, конъюнктивит, көру өткірлігінің төмендеуі
- бас айналу (вертиго), құлақтағы шуыл
- гипотензия, ортостаздық гипотензия, стерналгия, стенокардия, II дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, цереброваскулярлық бұзылу, миокард инфарктісі, жүрек қағуының жиілеуі, аритмия (жүрекшелердің фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарынша тахикардиясы, қарыншалардың фибрилляциясы)
- васкулит
- жұтқыншақ аймағындағы жайсыздық, фарингит, ларингит, ентігу, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс алу жолдарының бітелуі
- іш қату, тіс ауыруы, ауыздың құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу, тұрақты іш қату
- алопеция, дерматит, терінің құрғауы, қызару, ысыну, фотосезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік
- қолдың ауыруы, буынның ісінуі, тізе ауыруы, бұлшықет-қаңқа ауыруы, иық ауыруы, қозғалыстың шектелуі, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі
- никтурия, жиі несеп шығару, несеп шығару жолдарының инфекциясы
- либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция/импотенция
- беттің ісінуі, ісіну, қызба
- сарысудағы мочевина мен креатинин деңгейінің аздап жоғарылауы
Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдарының обструкциясын және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін тудыратын көмей мен дауыс саңылауын қоса, Квинке ісінуі, кейбір пациенттерде Квинке ісінуі АӨФ тежегіштерін қоса, бұрын басқа дәрілік препараттарды қабылдауға байланысты байқалған.
- ангионевроздық ішек ісінуі
Өте сирек (< 1/10000)
- бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы
Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)
- тромбоцитопения
- дисгевзия
- дозаға тәуелді ортостаздық әсерлер
- панкреатит
- бауыр функциясының бұзылуы
- рабдомиолиз
- тұмауға ұқсас симптомдар, дімкәстік
- гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)
- бас ауыруы
Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)
- агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
- ұйқысыздық
- көрудің өтпелі бұлыңғырлануы, ксантопсия
- некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті)
- пневмонит және өкпе ісінуін қоса, респираторлық бұзылыстар
- сиаладенит, түйілу, асқазанның тітіркенуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату
- сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит
- фотосезімталдық, есекжем, уытты эпидермальді некролиз
- бұлшықет түйілуі
- глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі
- қызба, бас айналу
Сирек (≥1/10000 - < 1/1000)
- анафилаксиялық реакциялар
Өте сирек (<1/10000)
- жедел респираторлық дистресс синдромы (ЖРДС)
Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)
- меланомалық емес тері обыры (базальді жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)
- жедел миопия, жедел салдарлы жабық бұрышты глаукома, хориоидальді жалқық
- тері қызыл жегіcі
Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Терінің меланомалық емес обыры (ТМЕО): эпидемиологиялық зерттеулерден алынған мәліметтерге сәйкес, гидрохлоротиазид пен ТМЕО арасында жинақталған дозаға тәуелді байланыс байқалды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz