Л-Оптик Ромфарм капли 0.5 %

100 мл препараттың құрамында: белсенді зат – 0.512 г (0.500 г) левофлоксацин гемигидраты (левофлоксацинге баламалы), қосымша заттар:натрий хлориді, бензалконий хлориді, 1 M хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксидінің 1 M ерітіндісі, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл-сарыдан жасыл реңді ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

- 8 жастағы және одан үлкен пациенттерде левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдермен туындаған көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуде қолданылады. Бактерияға қарсы дәрілік заттарды тиісті пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды назарға алу қажет.

Левофлоксацин - офлоксациннің рацемиялық субстанциясының кері айналдырғыш изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі негізінен кері айналдырғыш изомермен байланысты. Әсер ету механизмі Фторхинолондар класының бактерияға қарсы препараты ретінде левофлоксацин II типті бактериялық топоизомеразаны - ДНҚ-гиразасын және топоизомеразаны IV іріктеп тежейді. Грамтеріс бактериялардағы левофлоксациннің таңдаулы нысандары - ДНҚ-гираза, ал грамоң-топоизомераза IV болып табылады. Резистенттілік механизмдері Бактериялардың левофлоксацинге төзімділігі екі негізгі механизмге байланысты, атап айтқанда, препараттың интрабактериялық концентрациясының төмендеуіне немесе дәрілік зат әсер ететін мақсатты ферменттердің өзгеруіне байланысты дамуы мүмкін. Мақсатты ферменттердің өзгеруі ДНҚ гиразаларын (gyrA және gyrB) және топоизомераза IV (parC және parE; grlA және grlB Staphylococcus aureusүшін) кодтайтын хромосомалық гендердің мутациясына байланысты. Дәрілік заттың интрабактериялық концентрациясының төмендеуіне байланысты резистенттілік фторхинолондардың грамтеріс бактерияларға енуіне кедергі келтіретін сыртқы жарғақшаның пориндерінен (OmpF) немесе эффлюкс сорғыларына байланысты пайда болады. Эффлюкс-жанама тұрақтылық pneumococci (PmrA), staphylococci (NorA), анаэробты және грамтеріс бактерияларға қатысты сипатталған. Хинолондарға плазмидке негізделген төзімділік (qnr генінің негізінде анықталған) Klebsiella pneumoniae және Е. coli қатысты анықталды. Айқас резистенттілік Фторхинолондардың арасында айқас төзімділік пайда болуы мүмкін. Бірлі-жарым мутациялар клиникалық резистенттілікке себеп болмауы мүмкін, бірақ, әдетте, көптеген мутациялар фторхинолондар класындағы барлық дәрілік заттарға клиникалық резистенттілікке әкеледі. Сыртқы жарғақша пориндерінің немесе эффлюкс сорғыларының өзгеруі кең субстратты ерекшелікке ие болуы мүмкін, бактерияға қарсы дәрілік заттардың бірнеше класына жатады және полирезистенттілікті тудырады. Шектік мәндері Левофлоксацин үшін ұсынылған EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) сезімтал микроорганизмдерді орташа резистентті микроорганизмдерден және орташа резистентті микроорганизмдерді резистентті микроорганизмдерден бөлетін шектік мәндері МИК (мг/л) төменде берілген: Патогенді микроорганизм — Сезімтал — Төзімді Pseudomonas spp. — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Staphylococcus spp. — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Streptococcus pneumoniae — ≤ 2 мг/л — >2 мг/л Streptococcus A, B, C, G — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Haemophilus influenzae — ≤ 1 мг/л — >1 мг/л Moraxella catarrhalis — ≤ 1 мг/л — >1 мг/л Қалған патогенді микроорганизмдер — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Микробтарға қарсы спектр Микробтарға қарсы спектр – EUCAST сәйкес сезімталдық санаты және резистенттілік сипаттамасы. Жүре пайда болған резистенттіліктің басым болуы географиялық таралымы және уақыты көзқарасы тұрғысынан таңдап алынған түрлерде құбылып отыруы мүмкін, осыған байланысты әсіресе ауыр инфекциялар кезінде резистенттілік туралы нақты ақпарат болуы керек. Демек, микроорганизмдердің левофлоксацинге резистенттілігі немесе сезімталдығы жөніндегі ақпарат бағдарлы болып табылады. Келесі кестеде бактериялардың конъюнктивит сияқты көз инфекцияларына себеп болып табылатын өте кең таралған түрлері берілген: I санат: Жиі сезімтал түрлері Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyrogenes Viridans тобының стрептококктары Грамтеріс аэробтар Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa — (сыртқы ортадағы науқастардан бөлініп шыққан) Басқа микроорганизмдер Chlamydia trachomatis — (Chlamydia туындатқан конъюнктивиті бар пациенттерді емдеу бір мезгілде микробтарға қарсы жүйелі қолданылатын емдеуді тұспалдайды). II санат: Жүре пайда болған резистенттілік проблема болуы мүмкін түрлер Грамоң аэробтар Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Грамтеріс аэробтар Pseudomonas aeruginosa — (ауруханадағы науқастардан бөлініп шыққан) MSSA* = метицилинге сезімтал Staphylococcus aureus штаммдары MRSA** = метицилинге резистентті Staphylococcus aureus штаммдары Кестеде ұсынылған резистенттілік туралы деректер Германияда 2004 жылғы маусым-қарашада жүргізілген офтальмологиялық инфекциялары бар пациенттерден бөлінген бактериялардың түрлеріне резистенттілікті көп орталықтық зерттеу (офтальмологиялық зерттеу) нәтижелеріне негізделген. Микроорганизмдер жүйелі қолданылған емдеуден кейін қол жеткізілген in vitro сезімталдығы және плазмалық концентрациялар негізінде левофлоксацинге сезімтал ретінде жіктелді. Жергілікті қолданғаннан кейін плазмалық концентрацияға қарағанда жоғары концентрацияға қол жеткізіледі. Осыған қарамастан, офтальмологиялық (жергілікті) қолданылатын дәрілік заттың кинетикасы левофлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігін қалай өзгертетіні белгісіз.

Дозалау режимі Пациенттердің барлық санаттары үшін алғашқы екі күнде әрбір 2 сағат сайын, бірақ тәулігіне 8 реттен асырмай, ерітіндінің 1-2 тамшысын зақымданған көз(дер)ге тамызады, ал содан кейін емдеудің 3-5 күндері тәулігіне 4 реттен асырмайды. Енгізу әдісі мен жолы Офтальмологиялық қолдануға арналған. Офтальмологиялық қолданылатын бірнеше препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда инстилляциялар арасында 15 минуттық аралықты сақтау қажет. Ерітіндінің және тамшылатқыш ұшының ластануын болдырмау үшін қабақтарға және іргелес аймақтарға немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Көзжас-мұрын өзегін саусақтармен басқан немесе қабақтарды 2 минут жапқан кезде жүйелі сіңуі төмендейді. Бұл офтальмологиялық дәрілік заттардың жүйелі сіңуін төмендетуі мүмкін, бұл жүйелі жағымсыз әсерлерді азайтады және жергілікті әсерлерді күшейтеді.

• левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық • 8 жасқа дейінгі балалар.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100, < 1/10), жиі емес (≥1/1000, < 1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз(қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Пациенттердің шамамен 10% - ында жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін деп күтілуде. Жағымсыз реакциялар, әдетте, жеңіл немесе орташа түрде көрінеді, өтпелі сипатта болады және әдетте офтальмологиялық симптомдармен шектеледі. Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол белсенді зат сияқты жанасу дерматитін, көздің тітіркенуін немесе олардың үйлесімін тудыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулер кезінде және нарыққа шығарғаннан кейін құрамында левофлоксацин 5 мг/мл бар көзге тамызатын дәрімен емдеумен дәл немесе ықтимал байланысты келесі жағымсыз реакциялар тіркелді: Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек: экстраокулярлық аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса. Өте сирек: анафилаксия. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес: бас ауыруы. Көру ағзасы тарапынан бұзылулар Жиі: көздің ашуы сезімі, көру жітілігінің төмендеуі, жіпше түрінде шырыштың пайда болуы. Жиі емес: көздің жабысуы, химоз, конъюнктивалық папиллярлық реакция, қабақтың ісінуі, қабақтағы жайсыздық, қабақтың қышуы, көздің ауыруы, конъюнктиваның инъекциясы, конъюнктивада фолликулалардың пайда болуы, құрғақ көз синдромы, қабақтың эритемасы, көз қарығу. Клиникалық зерттеулер барысында мөлдір қабық преципитаттарының түзілуі байқалмаған. Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар Жиі емес: ринит Өте сирек: көмейдің ісінуі. Жүйелі фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді қажет ететін және ұзақ мерзімді мүгедектікке әкелетін иық, қол сіңірлерінің, ахилл сіңірі немесе басқа сіңірлердің жыртылғаны туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды тіркеуден кейінгі пайдалану зерттеулері мен тәжірибесі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе гериатриялық пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, жоғары күйзеліске ұшыраған сіңірлерде бұл жыртылулар қаупінің артуы мүмкін екенін көрсетеді. Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Көзге тамызатын дәрі түріндегі препаратпен артық дозалану екіталай. Бір құтыдағы левофлоксациннің мөлшері кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін жанама әсерлерді туындату үшін тым аз. Симптомдары: препараттың жанама әсерлеріне ұқсас болуы мүмкін. Емі: қажет болған жағдайда пациентке клиникалық бақылау жүргізуге және қолдау шараларын қолдануға болады. Л-Оптик Ромфарм препаратының бірнеше дозаларын жергілікті қолданған жағдайда көзді бөлме температурасындағы таза (су құбыры) сумен жуу керек.

Л-Оптик Ромфарм субконъюнктивальді енгізілмейді, көздің алдыңғы камерасына тікелей тамызбаған дұрыс. Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Левофлоксацинге алллергиялық реакциялар туындағанда көзге тамызатын дәрілерді қолдануды тоқтатқан жөн. Микробқа қарсы барлық дәрілерге қатысты сияқты, Л-Оптик Ромфарм препаратын ұзақ қолдану резистентті микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің, өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекциялық көріністер нашарласа немесе белгілі бір кезең өткеннен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, онда препаратты пайдалануды тоқтату және баламалы емді тағайындау қажет. Арнайы сақтандырулар Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрі құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар және оларды жұмсақ контактілі линзаларды киген кезде қолдануға болмайды, өйткені консервант жұмсақ контактілі линзалардың түсін өзгертуі және көзді тітіркендіруі мүмкін. Л-Оптик Ромфарм препаратын қолданар алдында контактілі линзаларды алып тастау керек және оларды кемінде 15 минуттан кейін қайтадан киюге болады. Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының симптомдары болған кезде пациенттер контактілі линзаларды пайдаланбауы керек. Клиникалық тұрғыдан дәрігердің шешімі қажет болған жағдайда, пациент саңылаулы шамы бар биомикроскоптың жәрдемімен немесе флюоресцеиндік бояудың көмегімен тексерілуі тиіс. Фторхинолондармен, оның ішінде левофлоксацинмен жүйелі ем кезінде сіңірлердің қабынуы және жыртылуы, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде емделген адамдарда пайда болуы мүмкін. Сондықтан сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде абай болу және Л-Оптик Ромфарм препаратымен емдеуді тоқтату керек. Педиатрияда қолдану Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрінің құрамында бензалконий хлориді бар, сондықтан 8 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Жүктілік кезінде Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдануға қатысты тиісті деректер жоқ. Адам үшін препараттың ықтимал қаупі белгісіз. Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәріні, егер ана үшін ықтимал пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын болса, жүктілік кезінде қолдануға болады. Бала емізу Левофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Алайда, Л-Оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрінің емдік дозаларын қолданған жағдайда, балада жағымсыз реакциялардың пайда болуы күтілмейді. Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәріні, егер ана үшін ықтимал пайда емшек еметін бала үшін ықтимал қауіптен асатын болса, бала емізу кезінде қолдануға болады. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне айтарлықтай әсер етпейді. Көру қабілетінің қандай да бір өтпелі бұзылуы жағдайында пациент көру қабілетінің қалыпқа келуін күтуі және содан кейін көлік құралдарын, механизмдерді басқаруға кірісуі керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Анықталған жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Қолдану мерзімін құтыны ашқаннан кейін 4 аптадан асыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!