Макситрол® капли

1 мл препарат құрамында: белсенді зат: дексаметазон 1 мг неомицин сульфаты 3500 ХБ, полимиксин В сульфаты 6000 ХБ, қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, полисорбат 20, гипромеллоза, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Агломераттарсыз ақтан бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір емес суспензия.

Дәрілік препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларда қолдануға көрсетілген. Беткейлік бактериялық инфекциямен немесе кортикостероидтермен емдеуге болатын бактериялық инфекция қаупімен бірге жүретін көздің қабыну жағдайлары, мысалы мынадай: • қабақ конъюнктивасының немесе көз алмасының қабыну жағдайлары • мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы бөлігінің қабынуы • көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті • мөлдір қабықтың химиялық заттармен, радиациямен, термиялық күйіктермен немесе бөгде денемен зақымдануы (қарсы көрсетілімдерін ескере отырып)

Әсер ету механизмі Макситрол қосарлы әсер етеді: дексаметазонның кортикостероидты компоненті есебінен қабыну реакциясын бәсеңдетеді және екі антибиотик, полимиксин В және неомицин есебінен инфекцияға қарсы әсер етеді. Дексаметазон – күшті қабынуға қарсы белсенділігі бар синтетикалық глюкокортикоид. Полимиксин B - грамтеріс бактериялар жасушасының қабырғасынан өтетін циклдық липопептид және цитоплазмалық жарғақшаны тұрақсыздандырады. Оның грамоң бактерияларға қатысты белсенділігі төменірек. Неомицин - негізгі әсері полипептидті байланысты бәсеңдету және рибосомалардағы синтез арқылы бактериялық жасушаларға бағытталған аминогликозидтер тобының антибиотигі. Төзімділік механизмі Бактериялардың полимиксин B төзімділігі хромосомалар деңгейінде жүреді және сирек дамиды. Цитоплазмалық жарғақшаның фосфолипидтерінің модификациясы осы үрдісте маңызды рөл атқаратыны анық. Неомицинге төзімділік бактериялық жасуша шегінде рибосомалық суббірліктердің өзгеруін; (2) неомицинді клеткаға тасымалдаудың бұзылуы және (3) аденилдеу, фосфорлау және ацетилдеу жолымен ферменттерді белсенділігінің жоюлымен қоса бірнеше түрлі механизмдер арқылы туындайды. Белсенділігін жоятын ферменттерді өндіру үшін генетикалық ақпарат бактериялық хромосомаға немесе плазмидтерге көшуі мүмкін. Шекті мәндер Бір мл Макситрол препаратының құрамында 6000 ХБ полимиксин B сульфаты және 3500 ХБ неомицин сульфаты бар. Шекті мәндер мен in vitro спектрі, төменде көрсетілгендей, полимиксин B немесе неомициннің қосарлы әсеріне негізделген. Ұсынылған шекті мәндер көз инфекцияларында анықталған бактериялардың белгілі бір түрлеріне жүре пайда болған төзімділікке және Макситрол көз тамшыларындағы неомицинге дейінгі полимиксин B халықаралық бірліктерінің қатынасына негізделеді: Төзімділіктің шекті мәндері-> 5:2,5 -> 40:20, бактериялардың түріне байланысты. Сезімталдық Төменде келтірілген ақпарат микроорганизмдердің Макситрол препаратындағы полимиксин В немесе неомицинге ықтимал сезімталдығының болжамды деректерін келтіреді. Бұл нұсқаулықта көздің сыртқы инфекцияларын туындататын микробтардың түрлері ғана көрсетілген. Төзімділіктің дамуы елеулі географиялық айырмашылықтарға ие болуы мүмкін, сондай-ақ уақыттың әртүрлі кезеңдерінде айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін, осыған байланысты емді бастамас бұрын нақты жердегі микроорганизмдердің төзімділігі туралы мәліметтер алу қажет, бұл ауыр инфекцияларды емдеуде ерекше маңызға ие. Қажет болған жағдайда, егер төзімділіктің жергілікті таралуы полимиксин В немесе неомициннің Макситрол ретіндегі белсенділігі, ең болмағанда, инфекциялардың кейбір түрлеріне қарсы күмәнді болса, маманнан кеңес алу керек. КЕҢ ТАРАЛҒАН СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ Аэробты грамоң микроорганизмдер Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus Bacillus simplex Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium propinquum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus pasteuri Staphylococcus warneri Streptococcus mutans Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa Виды Serratia ПАЙДА БОЛҒАН ТӨЗІМДІЛІК ПРОБЛЕМА БОЛУЫ МҮМКІН ТҮРЛЕР Staphylococcus epidermidis, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis ТАБИҒИ ТӨЗІМДІЛІККЕ ИЕЛЕНГЕН ОРГАНИЗМДЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococci faecalis Staphylococcus aureus, метициллин-төзімді штаммдар Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Анаэробты бактериялар Акне пропион бактериясы (Propionibacterium acnes) Дексаметазон - көз тініне жақсы енуіне ие қалыпты күшті кортикостероид. Кортикостероидтардың қабынуға қарсы, сондай-ақ тамырды тарылтатын әсері бар. Олар әртүрлі бұзылуларда, бұл бұзылуларды емдемей, қабыну реакциясын және симптомдарды бәсеңдетеді. Балалар Балаларда құрамында дексаметазон, неомицин және полимиксин бар көз тамшысының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған (4.2 және 4.4 бөлімдерді қараңыз).

Дозалану режимі Қолданар алдында жақсылап сілкіңіз. Конъюнктивалық қапқа 1-2 тамшыдан тамызу керек. Ауыр инфекциялық үдеріс дамыған жағдайда препаратты сағат сайын тамызады, қабыну құбылыстары азайған сайын препарат инстилляциясының жиілігі төмендейді. Жеңіл бұзылыста препаратты күніне 4-6 рет тамызады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балаларда Макситрол® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Дозасы ересектердегімен бірдей. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Макситрол® препаратын пациенттердің осы тобында қолдану зерттелмеген. Алайда әсер етететін заттардың төмен жүйелі сіңірілуіне байланысты препаратты жергілікті қолданғаннан кейін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Енгізу әдісі және жолы Офтальмологияда қолдануға арналған. Егер алғашқы ашуды бақылауға арналған бекіткіш сақина қалпақшаны алып тастағаннан кейін әлсіреген болса, оны препаратты қолданар алдында алып тастау қажет. Препараттың ластануын болдырмау үшін тамшылатқыш-дозатордың ұшын ешқандай беткейге (қабақтар, көз айналасындағы аймақ және басқалар) тигізбеңіз. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жауып ұстаңыз. Көз тамшыларын қолданғаннан кейін жүйелік резорбцияны төмендету үшін келесі шараларды қолданған пайдалы: - Қабағыңызды 2 минутқа жабыңыз. - Жас ағатын жолды саусақпен 2 минутқа жабыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Қатысты емес

• әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • қарапайым эпителиальді герпестік кератит • сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциялары (зостер герпесінің вирусы туындатқан кератиттен басқа) • көз құрылымының зеңдік аурулары • көздің микобактериялық инфекциялары • препаратты қолдану мөлдір қабықтан бөтен денені асқынбаған алып тастаудан кейін және кез келген басқа инфекция немесе мөлдір қабықтың беткейлік эпителийіне тиетін зақымдануларда қарсы көрсетілген

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі. Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Жүйелік-ағзалық класы — MedDRA дұрыс тұтыну термині Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Жиі емес: аса жоғары сезімталдық Көру ағзасының тарапынан — Жиі емес: кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышынуы, көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі Белгісіз: ойық жаралы кератит, көрудің көмескіленуі (сондай-ақ 4.4-бөл.қ.), көздің қарығуы, мидриаз, қабақ птозы, көздің ауыруы, көздің ісінуі, көзде бөгде денені сезіну, көздің гиперемиясы, жастың көп ағуы Эндокриндік бұзылулар — Белгісіз: Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі (4.4-бөл.қ.) Жүйке жүйесінің бұзылыстары — Белгісіз: бас ауыруы Тері және тері асты шелінің аурулары — Белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың үлкен дозаларын жергілікті ұзақ уақыт бойы қолдану жүйелі әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Осы препараттың жергілікті қолдануға арналған сипаттамаларының салдарынан қандай да бір уытты әсерлер ұсынылған дозада офтальмологиялық қолдану кезінде немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде оның артық дозалануы жағдайында күтілмейді. Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс.

- офтальмологияда қолдануға арналған - организмге инъекция түрінде енгізуге болмайды - жұтуға болмайды Арнайы сақтандырулар Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Сондай-ақ, басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, тері бөртпелері, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллездік реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Егер осы дәріні пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек. Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде немесе оны ашық жараларға немесе зақымдалған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. Препаратты жүйелі қолданғанда нефроуытты және нейроуытты реакциялар да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбаса да, жүйелі аминогликозидтермен немесе полимиксин В бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлы катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен (10 күн немесе одан да көп) ұзақ офтальмологиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде, тіпті бұл балаларда қиын болса да және ымыраға келмейтін науқастарда көзішілік қысымды тұрақты және жиі тексеру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерде маңызды, себебі кортикостероидтардан туындаған жоғары көзішілік қысымның жоғарылау қаупі балаларда жоғары болуы және ересектерден бұрын пайда болуы мүмкін. Макситрол® препаратын балалар жасындағы пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бейімділігі (мысалы, диабеті) бар пациенттерде кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады. Мөлдір қабықтың жұқаруын немесе склераны туындататын аурулар кезінде жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде тесілудің орын алатыны белгілі. Кортикостероидтарды пайдалану бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмауына әкелетін инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Мөлдір қабықтың ауыр емделетін жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекциядан күдіктену керек. Зеңдік инфекция анықталған кезде кортикостероидтармен емді тоқтату керек. Зеңді қоса, сезімтал емес организмдердің, шамадан тыс өсуіне неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді, инфекцияға қарсы басқа да препараттар сияқты ұзақ уақыт пайдалану әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда емдеуді тоқтатып, баламалы емді бастау керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) емдеуді баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтерді қатарлас пайдалану емдеумен проблемалардың пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін. Ерте кезеңде кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл патологиялық синдромның асқынуын туындатуы мүмкін. Макситрол® препаратын қолданған кезде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланбаған. Құрамында неомицин бар препараттар аса жоғары сезімталдықдың тері реакцияларын туындатуы мүмкін. Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық пен айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімталдыққа иелену ықтималдығы бар. Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі (гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды немесе ұзақ уақыт бойы емдеуді тағайындағанда дамуы мүмкін. Бүйрек үсті безінің қайталанған жеткіліксіздігінің қаупін азайту үшін, жүйелік сіңуін азайту үшін, инстилляция кезінде немесе одан кейін дереу мұрын-көз арнасын жабу үшін көздің ішкі бұрышын сәл басу ұсынылады. Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Бір мл Макситрол® препаратының құрамында 0,04 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді түсін өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды шешіп, оларды 15 минуттан кейін қайтадан кию керек. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе қабақтың ауруы болған кезде (көз алмасының алдыңғы мөлдір бөлігі). Ириттер болуы мүмкін. 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық сероздық хориоретинопатия сияқты катарактаны, глаукоманы немесе сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жолдау керек. Кушинг синдромының дамуына немесе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының басылуына бейімділігі бар пациенттерде, балаларды қоса және CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) қабылдаған пациенттерде ұзақ және үздіксіз ем кезінде Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтатқан жөн. Педиатрияда қолданылуы 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Жүктілік Жүкті әйелдерде дексаметазон, неомицин немесе полимиксин В қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті функцияға уытты әсерінің бар екенін көрсетті. Макситрол® препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Емшек емізу Көзге тамызғанда дексаметазон, неомицин немесе полимиксин В емшек сүтімен бірге бөлінетіні белгісіз. Дегенмен, жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке енуі мүмкін болғандықтан, емшек емізу кезінде бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізудің бала үшін пайдасы мен емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе Макситрол® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Ұрпақ өрбіту функциясы Препараттың ерлер мен әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсері жөнінде деректер жоқ. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Макситрол® автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Алайда, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің уақытша көмескіленуі немесе басқа да көрудің бұзылыстары болуы мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің көмескіленуі пайда болса, автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын пациент көру қалпына келгенге дейін күтуі керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ. Ритонавир мен кобицистатты қоса, CYP3A4 тежегіштері Макситрол® препаратының жүйелік әсерін арттыруы мүмкін, бұл Кушинг синдромының даму қаупін немесе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуін арттырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының даму қаупінен аспаса, көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданған жағдайда пациенттерде жүйелі жағымсыз кортикостероидтар құбылыстарының пайда болу мүмкіндігін бақылау қажет. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтерді қатарлас пайдалану мөлдір қабықты емдеу проблемаларының пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін. Көзішілік қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін қарашықты (атропин және басқа да антихолинергиялық заттар) кеңейту үшін көз тамшыларын пайдаланған кезде Макситрол® препаратын бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша артуына әкелуі мүмкін. Егер бірден астам офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көз жақпамайын соңында қолдану керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 8°С -ден 30°С -ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!