МЕГАСЕФ® таблетки 250 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - 300.72 мг цефуроксим аксетилі (250.0 мг цефуроксимге баламалы), 601.44 мг цефуроксим аксетилі (500.0 мг цефуроксимге баламалы); қосымша заттар: желатинделген крахмал, кросповидон (Коллидон Cl), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), қабық үшін материал № 1 (Sepifilm LP 770). Қабықтың құрамы №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы (Е570), титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «NOBEL» таңбасы және екінші жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

МЕГАСЕФ® ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы келесі инфекцияларды емдеуге арналған: -жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит - жедел бактериялық синусит - жедел ортаңғы отит - созылмалы бронхиттің өршуі - цистит - пиелонефрит - тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары - Лайм ауруының ерте сатысын емдеу Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер мен балалар (≥40 кг) Көрсетілімдер — Доза Жедел тонзиллит және фарингит, жедел бактериялық синусит — күніне екі рет 250 мг Жедел ортаңғы отит — тәулігіне екі рет 500 мг Созылмалы бронхиттің өршуі — тәулігіне екі рет 500 мг Цистит — күніне екі рет 250 мг Пиелонефрит — күніне екі рет 250 мг Тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары — күніне екі рет 250 мг Лайм ауруы — 14 күн бойы күніне екі рет 500 мг (10-нан 21 күнге дейін) 2-кесте. Балалар (<40 кг) Көрсетілімдер — Доза Жедел тонзиллит және фарингит, жедел бактериялық синусит — Күніне екі рет 10 мг/кг-нан күніне екі рет ең көбі 125 мг-ға дейін Ортаңғы отитке бар немесе қажет болған жағдайда анағұрлым ауыр инфекцияларға шалдыққан екі жастағы және одан асқан балалар — Күніне екі рет 15 мг/кг-нан күніне екі рет ең көбі 250 мг-ға дейін Цистит — Күніне екі рет 15 мг/кг-нан күніне екі рет ең көбі 250 мг-ға дейін Пиелонефрит — Күніне екі рет 15 мг / кг-нан 10-14 күн ішінде күніне екі рет ең көбі 250 мг-ға дейін Тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары — Күніне екі рет 15 мг/кг-нан күніне екі рет ең көбі 250 мг-ға дейін Лайм ауруы — Күніне екі рет 15 мг/кг-нан 14 күн ішінде күніне екі рет ең көбі 250 мг-ға дейін (10-нан 21 күнге дейін) 3 айға дейінгі балаларға цефуроксим аксетилінің қолданылуы зерттелмеген. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цефуроксим аксетилінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Цефуроксим аксетилі негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары айқын пациенттерге цефуроксим аксетилінің баяу шығарылуын өтеу үшін оның дозасын азайту ұсынылады. Цефуроксим аксетилі диализбен тиімді жойылады. 3-кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұсынылатын МЕГАСЕФ® дозалары Креатинин клиренсі — T 1/2 (сағат) — Ұсынылатын доза ≥30 мл / мин / 1,73 м2 — 1,4–2,4 — дозаны түзету қажет емес (стандартты доза күніне екі рет 125 мг-ден 500 мг-ға дейін) 10-29 мл / мин / 1,73 м2 — 4.6 — әр 24 сағат сайын стандартты жеке доза <10 мл / мин / 1,73 м2 — 16,8 — әр 48 сағат сайын стандартты жеке доза Гемодиализдегі пациенттер — 2–4 — әр диализдің соңында қосымша стандартты жеке дозаны енгізу керек. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ. Цефуроксим ең алдымен бүйрекпен шығарылатындықтан, бауыр дисфункциясының болуы цефуроксим фармакокинетикасына әсер етпейді деп болжанады. Енгізу әдісі мен жолы МЕГАСЕФ® таблеткаларын оңтайлы сіңіру үшін тамақтан кейін қабылдау керек. МЕГАСЕФ® таблеткаларын ұсақтауға болмайды, сондықтан олар таблеткаларды жұта алмайтын пациенттерді емдеу үшін жарамайды. Емдеу ұзақтығы Әдеттегі емдеу курсы жеті күнді (бестен он күнге дейінгі мерзімді құрауы мүмкін) құрайды.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер - бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілердің кез келген басқа түріне анамнездегі ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция) - 6 жасқа дейінгі балаларға

Жиі - Candida шамадан тыс өсуі - эозинофилия - бас ауыру, бас айналу - диарея, жүрек айнуы, іштің ауыруы - бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы Сирек - оң Кумбс сынамасы, тромбоцитопения, лейкопения (кейде айқын білінетін) - құсу - тері бөртпесі Белгісіз - Clostridium difficile шамадан тыс өсуі - гемолиздік анемия -шығу тегі дәрілік қызба, сарысу құю ауруы, анафилаксия, Яриш-Герксгеймер реакциясы - жалғанжарғақшалы колит - сарғаю (негізінен холестаздық), гепатит - есекжем, қышыну, көпформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (экзантематозды некролиз), ангионевроздық ісіну - Коунис синдромы - эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозалану неврологиялық салдарларға, оның ішінде энцефалопатияға, құрысуларға және комаға әкелуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны тиісті түрде төмендетпесе, артық дозалану симптомдары пайда болуы мүмкін. Емі: қан сарысуындағы цефуроксим деңгейін гемодиализ және перитонеальді диализ арқылы төмендетуге болады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары Пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциясы бар пациенттерге ерекше сақ болу керек, өйткені айқаспалы сезімталдық қаупі бар. Коунис синдромына (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін, жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) дейін дамыған аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар келіп түскен. Барлық бета-лактамдық бактерияға қарсы дәрілер жағдайындағыдай, аса жоғары сезімталдықтың күрделі және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефуроксиммен емдеуді дереу тоқтату және талапқа сай шұғыл шаралар қабылдау қажет. Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамдық агенттің кез келген басқа түріне аса жоғары ауыр сезімталдық реакцияларының болғанын анықтау керек. Егер анамнезінде басқа бета-лактамдық агенттерге аса жоғары сезімталдығы ауыр емес пациенттерге цефуроксим тағайындалса, сақ болу керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARS) Цефуроксиммен емдеуге байланысты өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін, Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттерді тері реакцияларының тұрғысынан белгілер мен симптомдар туралы хабардар ету керек және олар мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде, цефуроксимді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Егер цефуроксимді қолдану кезінде пациентте SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, бұл пациентте цефуроксиммен жүргізілетін емді ешқашан қалпына жаңартуға болмайды. Назар аударуды қажет ететін реакциялар МЕГАСЕФ® препаратымен емделетін адамдардың аз бөлігінде аллергиялық реакция немесе терінің ықтимал ауыр реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакциялардың симптомдарына мыналар жатады: - жайылған бөртпе, дене температурасының көтерілуі және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдромы немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы). - аллергиялық реакциялар аясында кеуденің ауыруы, бұл аллергиядан туындаған миокард инфарктісінің симптомы (Коунис синдромы) болуы мүмкін. Сізге МЕГАСЕФ® препараты мына жағдайда тағайындалмауы керек: -Егер сізде бір кезде цефуроксиммен немесе кез келген басқа цефалоспорин антибиотиктерімен жүргізілген емнен кейін терінің қатты бөртуі немесе терінің қабыршақтануы, күлдіреуік және/немесе ауыз қуысында ойық жаралар пайда болса. Яриш-Герксгеймер реакциясы боррелиоз кезінде (Лайм ауруы) цефуроксим аксетилін қабылдағаннан кейін байқалды және аурудың қоздырғышы спирохета Borrelia burgdorferi қатысты препараттың бактерицидтік белсенділігіне байланысты болып табылады. Пациенттерге бұл симптомдар осы ауруда антибиотиктерді қолданудың әдеттегі салдары екендігі туралы хабарлау керек. Микроорганизмдер резистенттілігінің өсуі Басқа антибиотиктер сияқты, цефуроксим аксетилін қолдану Candida-ның шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы қолдану басқа сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, энтерококктар мен Clostridium difficile) шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін, бұл өз алдына емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Бактерияға қарсы агентпен, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілермен, оның ішінде цефуроксиммен байланысты жалғанжарғақшалы колит туралы хабарланады, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін болуы мүмкін. Бұл диагнозды цефуроксим қабылдау кезінде немесе одан кейін болатын диареяға шалдыққан пациенттерде ескерген жөн. Цефуроксиммен жүргізілетін емді тоқтату және Clostridium difficile арнайы емін тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн. Перистальтиканы басатын дәрілік заттарды тағайындауға болмайды. Диагностикалық тесттерге араласу Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс тестіне оң нәтиже қанның үйлесімділігі үшін жасалған айқаспалы сынамаға кедергі келтіруі мүмкін. Феррицианидке жасалатын тест кезінде жалған теріс нәтиже алынуы мүмкін болғандықтан, цефуроксим аксетилімен ем алған пациенттерде қандағы глюкоза/плазма деңгейін анықтау үшін глюкозаоксидазалық немесе гексокиназалық әдістерді қолдану ұсынылады. Натрий 250 мг дозадағы МЕГАСЕФ® препаратының бір таблетка құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. 500 мг дозадағы МЕГАСЕФ® препаратының бір таблетка құрамында 29 мг натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға сақтықпен қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, бұл дәрі бас айналуды туындатуы мүмкін болғандықтан, пациенттерге автомобиль жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту қажеттілігі туралы ескерту керек.

Жүкті әйелдердің Цефуроксим аксетилін қолдануы туралы деректер шектеулі. МЕГАСЕФ® жүкті әйелдерге пайдасы қауіптен асып кеткен жағдайда ғана тағайындалуы керек. Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларда жағымсыз әсерлер күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Осы әсерлерге байланысты бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. МЕГАСЕФ® бала емізу кезінде емдеуші дәрігердің пайда / қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолданылуы керек.

Асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін дәрілік заттар ашығу кезіндегі сондаймен салыстырғанда цефуроксим аксетилі биожетімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін және әдетте тамақ ішкеннен кейін жоғары сіңу әсерін жоққа шығаруы мүмкін. Цефуроксим шумақтық сүзу мен өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидті бір мезгілде енгізу шекті концентрацияны, сарысудағы концентрация уақыт қисығының астындағы ауданды және цефуроксимнің жартылай шығарылу кезеңін айтарлықтай арттырады. Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!