Медабон набор

Әрбір біріктірілген жиынтықта: Мифепристонның бір таблеткасының құрамы: белсенді зат - 200.00 мг мифепристон, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), жүгері крахмалы (Unipure F), коллоидты кремнийдің қостотығы/ сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К30, магний стеараты, тазартылған су. Мизопростолдың бір таблеткасының құрамы: белсенді зат – мизопростол гипромеллозасы 1% 20.00 мг жүзіндісі (200.00 мкг мизопростолға баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), натрий крахмалы гликоляты рН 5.5 – 7.5, гидрогенделген майсана майы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мифепристон таблеткасы Ашық сары дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «S» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар Мизопростол таблеткасы Ақ немесе дерлік ақ түсті, тікбұрыш пішінді, бір жағында бөлетін сызықтың екі жағында да квадрат түріндегі өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар

Медабон аменореяның 63 күніне дейінгі дамып келе жатқан жатырішілік жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатуға арналған.

ATХ коды: G03ХB51. Әсер ету механизмі Мизопростол - простагландин Е1 синтетикалық туындысы. Ұсынылған дозаларда мизопростол тегіс бұлшықеттердің жиырылуын миометрияны және жатыр мойнының босаңсуын тудырады. Мизопростолдың утеротоникалық қасиеттері жатыр мойнының ашылуына және ұрықтандыру өнімінің көшуіне ықпал етуі керек. Қынаптық енгізу кезінде жатыр тонусының жоғарылауы шамамен 20 минуттан кейін басталып 46 минуттан кейін жоғарғы шегіне жетеді. Жатырдың жиырылуы қынаптық енгізуден кейін төрт сағат ішінде үздіксіз артады. Мизопростолды қынаптық енгізу пероральді қабылдағаннан гөрі әлдеқайда күшті және тұрақты толғақ тудырады. Жүктіліктің ерте тоқтауы жағдайында мифепристоннан кейін дәйекті сызбада қолданылатын простагландин аналогының үйлесімі ұрықтанудың шығарылуына әкеледі. Клиникалық зерттеулерде аменореяның 63 күнінде 200 мг мифепристонды 800 мкг қынаптық Мизопростолмен біріктіргенде табысқа жету ықтималдығы шамамен 95% құрайды. Кестеде ДДҰ жүргізген негізгі зерттеуге сәйкес аменореяның ұзақтығына байланысты толық аборт, толық емес/жетілмеген аборт және жалғасатын жүктілікті емдеу нәтижелері көрсетілген. Аменорея күндері — Аяқталған аборт — Аяқталмаған түсік — Тоқтап қалған жүктілік — Жүктілікті жалғастыру — Нәтижесі түсініксіз N — % — N — % — N — % — N — % — N — % <49 50-57 >57-<63 — 214 227 249 — 95.5 93.0 92.2 — 5 11 15 — 2.2 4.5 5.6 — 0 0 0 — 0 0 0 — 2 0 0 — 0.9 0 0 — 3 6 6 — 1.3 2.5 2.5 Мифепристон Әсер ету механизмі Мифепристон рецепторлар деңгейінде прогестеронның әсерін бөгейтін, антипрогестивті әсері бар синтетикалық стероид болып табылады. 3-тен 10 мг / кг дейінгі пероральді дозаларда ол әр түрлі жануарларда (егеуқұйрықтар, тышқандар, үй қояндары мен маймылдар) эндогендік немесе экзогендік прогестеронның әсерін басады. Бұл әсер кеміргіштердегі буаздықты тоқтату түрінде көрінеді. Әйелдерде 1 мг / кг тең немесе одан артық дозада мифепристон прогестеронның эндометрий мен миометрийге әсеріне қарсы тұрады. Жүктілік кезінде миометрийдің жиырылуды тудыратын простагландиннің әсеріне сезімталдығын арттырады. Барынша жоғары әсеріне мифепристоннан кейін 36-48 сағаттан соң простагландинді енгізгенде қол жеткізіледі. Мифепристон жатыр мойнының жұмсаруы мен кеңеюін тудырады; жұмсарту мен кеңею мифепристонды енгізгеннен кейін 24 сағаттан кейін анықталатыны және қабылдағаннан кейін шамамен 36-48 сағаттан соң барынша жоғарысына дейін өсетіні көрсетілген. Мифепристон глюкокортикоид рецепторларымен байланысады. Жануарларда 10-нан 25 мг/кг дейінгі дозаларда дексаметазонның әсерін бәсеңдетеді. Адамдарда антиглюкокортикоидты әсер АКТГ және кортизол деңгейінің компенсаторлық жоғарылауы есебінен 4,5 мг/кг тең немесе одан асатын дозада көрінеді. Глюкокортикоидтардың биологиялық белсенділігі (ГББ) жүктілікті тоқтату үшін 200 мг мифепристонды бір рет қабылдағаннан кейін бірнеше күн ішінде төмендеуі мүмкін. Мұның клиникалық салдары белгісіз, бірақ сезімтал әйелдерде құсу мен жүрек айнуын күшейтуі мүмкін. Мифепристон әлсіз андрогендікке қарсы әсерге ие, ол жануарларда өте жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда ғана көрінеді.

Дозалау режимі 200 мг мифепристонның бір таблеткасы бір рет ішке қабылданады. Содан кейін 36 - 48 сағаттан соң 800 мкг мизопростол қынаптық (яғни әрқайсысы 0,2 мг 4 қынаптық таблетка) енгізіледі. Егер пациент мифепристонды енгізгеннен кейін көп ұзамай құсса, ол бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Медабон 18 жастан асқан әйелдерде ғана зерттелген. Енгізу әдісі мен жолы Мизопростол қынаптық таблеткаларын медицина қызметкері (жатыр мойнының екі жағына екі таблетканы қынап күмбезіне салыңыз) немесе әйелдің өзі енгізеді. Әйелге қынаптық мизопростол таблеткаларын қынапқа мүмкіндігінше жоғары енгізер алдында қолын мұқият жуып, одан соң кем дегенде 30 минут жату керек. Қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде пациент мизопростолды қабылдаудың ықтимал жедел салдарын жіберіп алмау үшін емдеу орталығында бақылауда болуы керек. Емдеу орталығынан шыққан кезде әйелге қажет болған жағдайда тиісті дәрілер берілуі керек, ол сезінуі мүмкін белгілер мен симптомдар туралы толық хабардар болуы керек және емдеу орталығына телефон арқылы немесе жергілікті мекенжайы бойынша тікелей хабарласа алуы керек. Емдеу ұзақтығы Егер мифепристон енгізілгеннен кейін көп ұзамай құсу пайда болса, дәрігерге хабарлау керек. Қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде пациентті препаратты енгізудің ықтимал жағымсыз әсерлерін жіберіп алмау үшін емдеу мекемесінде дәрігер байқап отыруы тиіс. Емдеу орталығынан шыққан кезде әйелге сезінуі мүмкін белгілер мен симптомдары туралы және дәрігерге шұғыл түрде бару қажеттілігі туралы хабарлау керек. 10-14 күннен кейін клиникалық тексеру және УДЗ бақылауы қайта жүргізіледі. Қажет болса, түсік болғанын растау үшін хориондық гонадотропин деңгейін анықтайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңізді, жақында не қабылдағаныңызды немесе басқа қанадай да бір препаратты қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • гинекологиялық тексерумен, УДЗ немесе биологиялық тестілермен расталмаған жүктілік • жүктілік 63 күннен артық аменорея • расталған немесе күмәнді жатырдан тыс жүктілік • простагландиндерге бұрыннан белгілі аллергия • еммен бақыланбайтын ауыр демікпе • тұқым қуалайтын порфирия • созылмалы бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігімен жағымсыз реакциялардың жіктелуі Жағымсыз әсерлер кездесу жиілігі бойынша бағаланады. Өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10) , жиі емес (≥1/1,000, ≤1/100), сирек (≥1/10,000 ≤1/1,000), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі: - Мизопростолды қабылдағаннан кейінгі бірнеше сағат ішінде өте жиі жиырылу немесе жатырдың түйілуі (70-тен 80%-ға дейін). Жиі: - айқындығы жеңіл немесе орташа түйілулер; - қан кету (5% жағдайға дейін болады және гемостатикалық кюретажды және қан құюды 1,8% жағдайға дейін қажет етуі мүмкін); - жүрек айнуы, құсу, диарея (асқазан-ішек жолдарының бұл әсерлері мизопростолмен байланысты). Жиі емес: - аса жоғары сезімталдық, бөртпе; - аборттан кейінгі инфекция: күдікті немесе расталған инфекциялар (эндометрит, жамбас мүшелерінің қабынуы) әйелдердің 1%- дан азында тіркелген. Сирек: - артериялық қысымның төмендеуі; - есекжем, эритродермия, түйіндік эритема, эпидермалық некролиз; - бас ауыруы, дімкәстік, ысынулар, бас айналу, (қалтырау тіркелген), қызба. жүрек тоқтауы, миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артериялар түйілуі және ауыр артериялық гипотензия Қызбасыз немесе инфекцияның басқа айқын симптомдарынсыз білінетін Clostridium sordellii urometritis тудырған уыттылық шогынан болған өліммен аяқталатын өте сирек жағдайлар тіркелген. Ауыр немесе өлімге әкелетін уытты немесе септикалық шок жағдайлары. Бұлшықет ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі, бас айналу, диарея, құсу немесе әлсіздік сезілетін қызба. Бұл жағымсыз әсерлер, егер сіз бұл дәрініі пероральді қабылдамасаңыз немесе жүктілікті медициналық тоқтату үшін соңғы етеккірдің бірінші күнінен кейін 49 күннен кешірек қабылдасаңыз пайда болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланған жағдайда бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігінің белгілері пайда болуы мүмкін. Емі: симптоматикалық, дексаметазон енгізуді қоса.

Арнайы зерттеулердің болмауын ескере отырып, пациенттерде Медабонды қолдану туралы мәселені қарау кезінде сақ болу ұсынылады: - бүйрек жеткіліксіздігі - бауыр жеткіліксіздігі - жеткіліксіз тамақтану. Жүрек клапанының протездері бар немесе бұрын инфекциялық эндокардит эпизоды болған пациенттер антибиотиктермен тиісті профилактикалық ем алуы тиіс. Жүктілікті тоқтатудың бұл әдісі әйелдің белсенді қатысуын талап етеді, оған осы әдістің талаптары туралы хабарлануы тиіс: • екі препаратты тізбекті түрде қабылдау қажеттілігі, яғни алдымен мифепристонды қабылдаған жөн, содан кейін 36-48 сағаттан соң мизопростолды қабылдау керек. • аборттың толықтығын тексеру мақсатында мифепристонды қабылдағаннан кейін 14-21 күн ішінде бақылау сапарының қажеттілігі, • жүктілікті хирургиялық жолмен тоқтатуды қажет етуі мүмкін әдіс тиімсіздігінің мүмкіндіктері. Жатырішілік спираль енгізілген әйелде орын алған жүктілік жағдайында оны мифепристон енгізілгенге дейін алып тастау керек. Ұрықтану өнімін шығару мизопростол енгізілгенге дейін жүруі мүмкін (1-2% жағдайда). Бұл аборттың аяқталуын тексеру үшін келесі қаралуын болдырмауға болмайды. Жыныс мүшелеріне зақым келтіретін операцияны өткерген әйелге (ЗКОӨӘ) Медабонды тағайындамас бұрын, білікті медициналық маман дәрі-дәрмектің абортқа кез келген анатомиялық кедергілерін болдырмау үшін медициналық тексеру жүргізуі керек. Мизопростолдың немесе мифепристонның ұрыққа әсері Мобиус синдромының және/немесе амниондық оралу синдромының және/немесе орталық жүйке жүйесі аномалияларының даму қаупін арттырады (4.6-бөлімін қараңыз). Жүктілікті қайта тоқтату емшарасы қарастырылуы керек. Жүктілік сақталған жағдайда мамандандырылған орталықтарда мұқият ультрадыбыстық бақылау жүргізу қажет. Мифепристонды қолданған кезде терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез туралы хабарланды. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары бар пациенттерде мифепристонмен қайта емдеу ұсынылмайды. Мифепристон Простагландин аналогын қолданғаннан кейін пайда болған сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамырлар аурулары (миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артериялардың түйілуі және ауыр артериялық гипотензия) туралы хабарланды. Осы себепті жүрек-қантамырлар ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, 35 жастан асқан, созылмалы темекі шегу, гиперлипидемия, қант диабеті) немесе жүрек-қантамырлар аурулары бар әйелдер сақтықпен емделуі керек. Мифепристон (ДРУ Linepharma) Простагландин аналогын қолданғаннан кейін сирек кездесетін, бірақ ауыр жүрек-қантамырлар аурулары туралы хабарланды. Осы себепті жүрек-қантамырлар ауруларының қауіп факторлары бар немесе жүрек-қантамырлар аурулары бар әйелдер сақтықпен емделуі керек. Мизопростол Жүрек-қантамырлары ауруларының қаупі Мизопростол қолданғаннан кейін сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамырлар аурулары (жүректің тоқтауы, миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артериялардың түйілуі және ауыр гипотензия) туралы хабарланды. Осы себепті жүрек-қантамырлар ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, 35 жастан асқан, созылмалы темекі шегу, гиперлипидемия, қант диабеті) немесе анықталған жүрек-қантамырлар аурулары бар әйелдерге ем сақтықпен тағайындалуы керек. Жедел жағдай туындаған жағдайда тиісті медициналық көмекке қол жеткізу маңызды, емдеу емшарасы пациенттің алғашқы келуінен бастап емдеуші білікті медицина қызметкері шығарғанға дейінгі кезеңде толық емес абортты немесе шұғыл қан құюды немесе реанимацияны хирургиялық емдеуге жабдықталған медициналық мекемелерге қолжетімді жағдайда ғана жүргізілуі керек. • Әдіспен байланысты қауіптер Сәтсіздіктер Бұл емдеу әдісінің елемеуге болмайтын сәтсіздікке ұшырау қаупі 4.5-тен 7.8% жағдайға дейін болған, бұл аборттың толықтығын тексеру үшін бақылау сапарын міндетті етеді. Қынаптан төрт мизопростол таблеткасын енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан соң аздап қан кету немесе қан кетудің болмауы емдеу тиімсіздігінің белгісі болуы мүмкін және пациент дәрігерге қаралуы керек. Пациентке препаратты қолданудың әсері болмаған кезде хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек. Қан кету Пациентке ұзақ қынаптан қан кету (мифепристонды қабылдағаннан кейін орта есеппен 13 күн, кейбір әйелдерде үш аптаға дейін) мүмкіндігі туралы хабарлануы тиіс. Бірнеше жағдайда ауыр қан кету хирургиялық араласуды қажет етуі мүмкін. Қан кету түсік тастаудың дәлелі емес. Пациентке толық алынып тасталғаны расталғанға дейін емдеу орталығынан алыс кетпеу керектігі туралы ескерту керек. Ол қандай да бір проблемалар немесе төтенше жағдайлар туындаған кезде, әсіресе қынаптан көп қан кету жағдайында кіммен байланысуға және қайда баруға болатындығы туралы нақты нұсқаулар алуы тиіс. Келесі визит мифепристонды аборт толығымен аяқталғанын және қынаптан қан кету тоқтатылғанын немесе айтарлықтай төмендегенін бақылау (УДЗ немесе бета-АХГ өлшеу) үшін енгізгеннен кейін 14-21 күн ішінде болуы керек. Қайта барғаннан кейін тұрақты қан кету жағдайында (тіпті жеңіл формада) оның жоқтығы бірнеше апта өткен соң тексерілуі керек. Егер жүктіліктің жалғасып жатқанына күдік болса, УДЗ қайта жүргізу қажет болуы мүмкін. Осы сәтте қынаптан ұзақ қан кету толық емес абортты немесе жатырдан тыс жүктіліктің байқалмауын білдіруі мүмкін, бұл жағдайда тиісті емдеу жүргізілуі керек. Толық емес аборт диагнозы қойылған жағдайда, келесі бару кезінде әйелге жүктілікті басқа жолмен тоқтатуды ұсыну қажет. Гемостаздық бұзылыстары, гипокоагуляциясы немесе анемиясы бар пациенттерге жүктілікті медициналық үзу кезінде ерекше назар аудару керек, өйткені ауыр қан кету осы тәсілмен жүктілікті үзу кезінде 0,2-ден 1,8%-ға дейін болады. Дәрі-дәрмектік немесе хирургиялық әдісті пайдалану туралы шешімді гемостаздың бұзылу түріне және анемия деңгейіне байланысты мамандандырылған кеңесшілер қабылдауы керек. Инфекция Түсік түсіргеннен немесе нәресте туылғаннан кейін жатыр мойны кеңейген кезде жыныс жолдары инфекцияға барынша сезімтал болады. Дәрі-дәрмектік аборттан кейін кіші жамбас ағзаларының клиникалық маңызды инфекциясының жиілігі туралы деректер аз, бұл вакуум-аспирациядан кейінгіге қарағанда сирек орын алады. Жамбас ағзалары инфекциясының көптеген симптомдары, мысалы, ауырсыну, көбінесе спецификалық емес, сондықтан дәл диагноз қою қиын. Жамбас, құрсақ қуысы немесе қосалқылары аумағының ауыруы, қынап бөлінділері және қызба сияқты клиникалық белгілері бар пациенттерге кіші жамбас ағзаларының инфекцияларынан күдіктену және тиісті ем ұсыну керек. Қызбамен немесе онсыз немесе инфекцияның басқа да анық симптомдарының болуымен байқалатын Clostridium sordellii endometritis, ішек таяқшасы сияқты патогенді микроорганизмдер туындатқан өліммен аяқталған немесе күрделі уытты шок бойынша өте сирек жағдайлар келесі, тағайындалмаған пероральді қолдануға арналған мизопростол таблеткаларын қынапқа енгізу арқылы 200 мг мифепристон пайдаланылған дәрі-дәрмектік аборттан кейін тіркелген. Бұл инфекция Медабон құрамындағы мизопростолды қынапқа қолданған кезде де туындауы мүмкін екендігі жоққа шығарылмайды. Дәрігерлер осы өлімге апаратын потенциалды асқыну туралы білулері тиіс. Басқа қауіптер Жүрек айнуы және құсу сияқты жүктілікке байланысты симптомдар мифепристонды қабылдағаннан кейін күшейіп, мисопростолды енгізгеннен кейін одан әрі күшеюі мүмкін, ал аборт кезінде олар әлсірейді және жоғалады. Іш астының ауыруы және түйілулер ең көп таралған симптомдар, олар мизопростолды енгізумен және аборт үдерісімен байланысты. Егер ауыру аборттан кейін жалғасса оның шығу тегін анықтау қажет. Диарея мизопростолды пайдаланумен байланысты ең көп таралған дозаға тәуелді әсер болып табылады, бұл әдетте емді қажет етпейді. Кейбір әйелдер мизопростолды енгізгеннен кейін қалтырауға, дірілге және/немесе температураның көтерілуіне шағымданады. Резус-факторды анықтауға және резус-аллоиммунизацияның алдын алуға келетін болсақ, жүктіліктің кез келген үзілуі сияқты дәрі-дәрмекпен абортқа қолдану үшін бірдей жалпы шаралар қолданылады. Дәрі-дәрмектік аборт тағайындар алдында жыныс жолдарының кез келген инфекцияларын емдеу керек. Клиникалық сынақтар барысында аборт пен етеккірдің жаңаруы арасында жүктілік жағдайлары орын алған. Мифепристонның келесі жүктілікке ықтимал ықпалына жол бермеу үшін аборттан кейін алғашқы етеккір пайда болғанға дейін сақтанусыз жыныстық қатынастан аулақ болу керек. Сондықтан мизопростолды енгізгеннен кейін контрацепцияның сенімді тәсілдерін пайдалануды барынша ерте бастау керек. Арнайы ескертулер Жүктілік Жануарларда мифепристонның аборттық әсері молекуланың тератогендік әсерін дұрыс бағалауға мүмкіндік бермейді. Субаборттық дозаларды қолдану кезінде үй қояндарында, бірақ егеуқұйрықтарда, тышқандарда немесе маймылдарда емес, ақаулардың жекелеген жағдайлары байқалды және оларды маңызды немесе мифепристонмен байланысты деп санауға тым аз. Адамдарда ақаулардың бірнеше тіркелген жағдайлары тек мифепристонмен немесе простагландинмен себеп-салдарлық байланысын бағалауға мүмкіндік бермейді. Осылайша, бұл молекуланың адам үшін тератоген екенін анықтауға деректер тым шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер мизопростолдың тератогенділігін анықтаған жоқ, бірақ оның жоғары дозада фитоуыттылығын көрсетті. Жүктіліктің сәтсіз үзілуі (жүктіліктің жалғасуы) бақылау тобымен салыстырғанда мифепристон мен мизопростолға немесе тек мизопростол әсеріне ұшыраған жүктіліктің жалғасуы үшін туа біткен ақаулар/ақаулар қаупінің үш есе артуымен (шамамен 2%) байланысты болды. Атап айтқанда, мизопростолдың пренатальды әсері Мобиус синдромымен (гипомимияға, сору және жұту проблемаларына және көз қозғалыстарына, аяқ-қол ақаулары бар немесе онсыз бет жүйкесінің туа біткен салдануы) және амниондық оралу синдромымен (аяқ-қолдар деформациясы/ампутациясы, әсіресе басқа майтабан, ахейрия, олигодактилия, жарық таңдай арасында) және орталық жүйке жүйесінің ауытқулары (анэнцефалия, гидроцефалия, мишық гипоплазиясы, жүйке түтігінің ақаулары сияқты церебральды және краниальды ауытқулар). Нәтижесінде: - Жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатуды қарастыратын әйелдер, егер аборт сәтсіз болса және жүктілікті қайта тоқтату емшарасы қажет болмаса, ұрықтың қаупі туралы егжей-тегжейлі хабардар болуы керек. - Әйелдерге жүктіліктің дәрі-дәрмекпен тоқтатылмау қаупі және ұрық үшін белгісіз қауіп болғандықтан, бақылауға келгенде міндетті болып табылатындығы туралы хабарлау керек (4.4-бөлімін қараңыз). - Егер бақылауға келгенде әдістің сәтсіздігі (өміршеңдікке жалғасатын жүктілік) диагнозы қойылса және пациент әлі де келісіп отырса, жүктілікті тоқтату басқа әдіспен аяқталуы керек. - Егер пациент жүктілікті жалғастырғысы келсе, мамандандырылған орталықта аяқ-қол мен басына ерекше назар аудара отырып, жүктілікке мұқият ультрадыбыстық бақылау жүргізу қажет. Бала емізу Мифепристон липофильді қосылыс болып табылады және теориялық тұрғыдан ананың емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Алайда, деректер жоқ. Демек, бала емізу кезінде Медабон қолданудан аулақ болу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары Егер бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігіне күдік болса, дексаметазон тағайындау ұсынылады. 1 мг дексаметазон 400 мг мифепристонға қарсы әсер етеді. Мифепристонның антиглюкокортикоидты белсенділігіне байланысты ингаляциялық кортикостероидтармен қоса, кортикостероидтармен ұзақ мерзімді емнің тиімділігі, демікпесі бар пациенттерде мифепристонды қабылдағаннан кейін 3-4 күн ішінде төмендеуі мүмкін. Емді түзету керек. Әдіс тиімділігінің төмендеуі теориялық тұрғыдан қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП), соның ішінде аспириннің (ацетилсалицил қышқылы) простагландинге қарсы қасиеттеріне байланысты болуы мүмкін. Шектеулі деректер мизопростолды қабылдаған күні ҚҚСП бір мезгілде қабылдау мифепристон немесе мизопростол әсеріне теріс әсер етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді. Простагландин аналогын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамырлар оқиғалары туралы хабарланды. Осы себепті жүрек-қантамырлар ауруларының қауіп факторлары немесе жүрек-қантамырлар аурулары бар әйелдерге сақтықпен қарау керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Мифепристон Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер бір реттік дозаның енгізілуін ескере отырып жүргізілмеген. Мифепристонның CYP3A4 арқылы метаболизі негізінде, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, және грейпфрут шырыны оның метаболизмін (мифепристонның сарысу деңгейінің ұлғаюы) тежеуі мүмкін екенінің ықтималдығы жоғары. Оған қоса, рифампицин, дексаметазон, шайқурай және кейбір құрысуға қарсы (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) дәрілер мифепристонның метаболизмін (мифепристонның сарысу деңгейінің төмендеуі) туындатуы мүмкін. Мифепристонды біріктіріп енгізу CYP3A4 субстраттары болып табылатын препараттардың сарысу деңгейінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мифепристонның организмнен баяу шығарылуына қарай енгізгеннен кейін ұзақ уақыт бойы мұндай өзара әрекеттесу байқалуы мүмкін. Осылайша, мифепристонды CYP3A4 субстраттары болып табылатын және циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, альфентанил, диэрготамин, эрготамин, фентанил, және хинидин сияқты емдік диапазоны тар препараттармен немесе жалпы анестезия уақытында пайдаланылатын кейбір заттарды енгізгенде сақтық таныту керек. Құрамында магний бар антацидтер мисопростолдан туындаған диареяны ушықтыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!