Мелоксикам-ЛФ таблетки 15 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - мелоксикам 7.5 мг немесе 15.0 мг; қосымша заттар: магний стеараты, натрий цитраты, повидон (К25), кроспидон (В типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы және сызығы бар, ашық сары немесе сары түсті таблеткалар. Таблетка беткейінің мәрмарлығына жол беріледі.

- Остеоартроз өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу; - ревматоидты артритті немесе шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу. Мелоксикам-ЛФ ересектер мен 16 жастан асқан балаларға тағайындалады.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер Мелоксикам-бұл қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар оксикам тектес қабынуға қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСД). Мелоксикамның қабынуға қарсы белсенділігі классикалық қабыну модельдерінде дәлелденді. Басқа ҚҚСД сияқты, нақты әсер ету механизмі белгісіз болып қалады. Дегенмен, барлық ҚҚСД-ға (мелоксикамды қоса) тән әсер етудің кемінде бір жалпы механизмі бар: қабыну медиаторлары ретінде белгілі простагландиндердің биосинтезін тежеу.

Дозалау режимі Препараттың тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек. Жағымсыз әсерлердің дамуы симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолданғанда барынша азайтылуы мүмкін. Симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру үшін пациентте, әсіресе остеоартритпен ауыратын пациенттерде препаратты қолдану қажеттілігін бағалауды кезең-кезеңімен жүргізген жөн • Остеоартроздың өршуі: тәулігіне 7.5 мг (7.5 мг бір таблетка немесе 15 мг жарты таблетка). Жақсару болмағанда қажет болғанда дозасы тәулігіне 15 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін (7.5 мг екі таблетка немесе 15 мг 1 таблетка). • Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит: тәулігіне 15 мг (7.5 мг екі таблетка немесе 15 мг 1 таблетка). Емге жауаптың айқындылығына байланысты дозаны тәулігіне 7.5 мг дейін төмендетуге болады (бір таблетка 7.5 мг немесе 15 мг жарты таблеткасы). Дозаны тәулігіне 15 мг асырмаңыз. Пациенттердің ерекше топтары Егде пациенттер Ревматоидты артритке немесе шорбуынданатын спондилитке шалдыққан егде пациенттерді ұзақ емдегенде ұсынылатын доза тәулігіне 7.5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялар қаупі жоғары пациенттер Жағымсыз реакциялардың, мысалы, анамнездегі асқазан-ішек ауруы немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторларының жоғары қаупі бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7.5 мг дозадан бастаған жөн. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бұл дәрілік затты диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі терминальді сатыдағы пациенттерде тәулігіне 7.5 мг дозадан аспауға тиіс. Бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин артық пациенттерде) пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді. Балалар мен жасөспірімдер Мелоксикам-ЛФ дәрілік заты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілімде. Енгізу жолы және тәсілі Ішке қабылдауға арналған. Таблеткалардағы сызық тек таблетканы екі дозаға бөлуге емес, бір таблетканы қабылдауды жеңілдетуге арналған (таблетканы екі жартыға бөлу арқылы). Мелоксикамның тәуліктік дозасы тамақтану кезінде, бір стақан сумен немесе басқа сұйықтықпен бір рет қабылданады.

Препарат келесі жағдайларда қарсы көрсетілімде: - белсенді затқа немесе қандай да бір қосымша затқа аса жоғары сезімталдық; - жүктіліктің үшінші триместрі; - балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер; - әсері ұқсас заттарға, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) аса жоғары сезімталдық. Мелоксикамды ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД енгізгеннен кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрын қуысының шырышты полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем байқалған пациенттерге тағайындауға болмайды; - алдыңғы ҚҚСД емімен байланысты анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ (асқазан-ішек жолы) тесілуі; - АІЖ ойық жарасының/қан кетуінің белсенді фазасы немесе қайталанатын ағымы (ойық жараның немесе қан кетудің болуы расталған екі немесе одан да көп жекелеген эпизодтар); - бауыр функциясының ауыр бұзылуы; - диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі; - асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе анамнездегі қан ұюының басқа бұзылулары; - жүректің айқын жеткіліксіздігі.

ҚҚСД қолдану кезінде ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Жағымсыз реакциялардың көпшілігі асқазан-ішек жолы тарапынан байқалды. Ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету, оның ішінде өлім, әсіресе егде жастағы пациенттерде дамуы мүмкін. Қолданудан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туралы хабарланды. Төмен жиілікте гастрит байқалды. Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар тіркелген: Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз. Төменде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігі емдеу ұзақтығы кемінде 14 күн болатын 27 клиникалық зерттеулерде тіркелген жағымсыз құбылыстар туралы алынған тиісті хабарламаларға негізделген. Ақпарат бір жылға дейінгі кезең ішінде таблетка түрінде 7,5 мг немесе 15 мг тәуліктік дозада пероральді мелоксикам қабылдаған 15197 пациенттің қатысуымен клиникалық зерттеулерге негізделген. Сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі барысында алынған есептер нәтижесінде анықталған жағымсыз реакциялар енгізілді. Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелерінің кластары және біліну жиілігі бойынша санамаланған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Кездесу жиілігінің әрбір тобында жағымсыз құбылыстар олардың ауырлық дәрежесін төмендету тәртібімен ұсынылған. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі емес – анемия; сирек – қан талдауы көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы (лейкоциттер санының өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения. Агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: жиі емес – анафилаксиялық және анафилактоидты реакцияны қоспағанда, аллергиялық реакциялар; жиілігі анықталмаған – анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар. Психикалық бұзылулар: сирек – көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі қорқыныштар; жиілігі анықталмаған – сананың шатасуы, бағдардан адасу. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі – бас ауыруы; жиі емес - бас айналуы, ұйқышылдық. Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: сирек – көру функциясының бұзылуы, оған қоса анық көрмеу, конъюнктивит. Есту мүшесі және лабиринт тарапынан бұзылулар: жиі емес – бас айналуы; сирек – құлақтағы шуыл. Жүрек тарапынан бұзылулар: сирек – жүрек қағуы. ҚҚСД қолданумен байланысты жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Қан тамырлары тарапынан бұзылулар: жиі емес – артериялық қысымның жоғарылауы, «қан кернеуі». Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: сирек – ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСД аллергиясы бар пациенттердегі бронх демікпесі. Асқазан-ішек бұзылуы: өте жиі – диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея сияқты АІЖ бұзылулары; жиі емес – жасырын немесе макроскопиялық көрінетін асқазан-ішектен қан кету, стоматит, гастрит, кекіру; сирек – колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит; өте сирек – АІЖ тесілуі, жиілігі анықталмаған – панкреатит. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар немесе тесілу, әсіресе егде жастағы пациенттерде ауыр және потенциалды өлімге әкелуі мүмкін. Бауыр мен өт жолдары тарапнан бұзылулар: жиі емес – бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы (мысалы, трансаминазалардың немесе билирубиннің жоғарылауы); өте сирек – гепатит. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: жиі емес – ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе; сирек – Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, есекжем; өте сирек – буллездік дерматит, мультиформалық эритема; жиілігі анықталмаған – фотосенсибилизация, тұрақтанған дәрілік бөртпе. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: жиі емес – натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясының зертханалық тесттердегі өзгерістері (креатининнің және/немесе қан сарысуындағы мочевинаның жоғарылауы); өте сирек - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, атап айтқанда қауіп факторлары бар пациенттерде. Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар: жиілігі анықталмаған – әйел бедеулігі, овуляцияның кідіруі. Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар: жиі емес – ісіну, оған қоса аяқтың ісінуі. Жекелеген күрделі және/немесе жиі дамитын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Мелоксикам және басқа да әлеуетті миелоуытты дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Дәрілік затты қолдану кезінде байқалмаған, бірақ әдетте осы кластағы басқа дәрілік заттарға қатысты ескерілетін жағымсыз реакциялар Бүйректің органикалық зақымдануы, бұл бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін: интерстициальді нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары ҚҚСД жедел артық дозалануының симптомдары әдетте, летаргиямен, ұйқышылдықпен, жүрек айнуымен, құсумен және эпигастрий аумағының ауыруымен шектеледі, олар жалпы алғанда, демеуші ем жүргізілгенде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензиямен, бүйректің жедел жеткіліксіздігімен, бауыр дисфункциясымен, тыныстың тарылуымен, комамен, құрысулармен, жүрек-қантамыр жеткіліксіздімен және жүректің тоқтап қалуымен қатар жүруі мүмкін. ҚҚСД емдік мақсатта қолданғанда, анафилактоидтық реакциялар туралы хабарланды, ол артық дозаланған кезде де байқалуы мүмкін. Емі ҚҚСД артық дозаланғанда пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Клиникалық зерттеу тәулігіне 3 рет 4 г холестираминді пероральді қабылдаған кезде мелоксикамның шығарылуын жеделдетуін көрсетті.

Жағымсыз әсерлерді ең аз уақыт кезеңі ішінде симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз тиімді дозаны тағайындаумен азайтуға болады. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау және/немесе қосымша ҚҚСД тағайындамау керек, өйткені бұл дәлелденген емдік артықшылығы болмаған кезде уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, мелоксикамды басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Мелоксикамды жедел ауырсыну синдромын басу үшін қолдануға болмайды. Емнің бірнеше күнінен кейін жақсару болмаған жағдайда, емнің клиникалық пайдасын қайта бағалау ұсынылады. Мелоксикаммен емдеуді бастар алдында анамнезіндегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жарасы бар пациенттердің толық емделгеніне көз жеткізу қажет. Аурудың қайталануын уақытылы анықтау мақсатында мелоксикам қабылдайтын осы пациенттерді тұрақты бақылау қажет. Асқазан-ішек жолына әсері Басқа ҚҚСД қолданғандағыдай, өліммен аяқталуы ықтимал асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілуі анамнезде алдын ала белгілері болған кезде немесе онсыз немесе ауыр асқазан-ішек аурулары емдеу процесінде кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуімен немесе тесілуімен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын арттырған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара, тесілу қаупі жоғары. Мұндай пациенттерде емдеуді ең төмен тиімді дозадан бастаған жөн. Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе асқазан-ішек жолының зақымдану қаупін арттыратын басқа да дәрілік заттарды бірге қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қорғаныш дәрілік заттармен (мысалы, мизопростол немесе протон помпасының тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек. Анамнезінде гастроинтестинальді уыттылығы бар пациенттер, атап айтқанда егде жастағы пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде абдоминальді барлық әдеттен тыс симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы айтуы керек. Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге, мысалы, радикалды емдеу үшін де, сондай-ақ гериатриялық практикада да тағайындалатын гепарин, варфарин сияқты антикоагулянттар, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер немесе ацетилсалицил қышқылымен ≥500 мг бір реттік дозада немесе ≥3 г жалпы тәуліктік дозада мелоксикамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Мелоксикам қолданатын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамуы кезінде емдеуді тоқтатқан жөн. ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар өршуі мүмкін. Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелеріне әсері Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мұқият бақылау ұсынылады, өйткені ҚҚСД емі кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы хабарланды. Қауіп факторлары бар пациенттерге емнің басында, әсіресе мелоксикаммен емдеу курсының басында, артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге олардың жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана мелоксикаммен ем жүргізген жөн. Мұндай бағалау жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті бар, шылым шегетіндер) пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін қажет. Тері реакциялары Мелоксикамды қолданғанда өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларының (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз) дамуы туралы хабарламалар алынды. Пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы ақпарат беріп, мұқият бақылау керек. Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролиз дамуының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталарында байқалды. Мелоксикамды қолдану Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің алғашқы симптомдарында немесе белгілерінде (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктермен, немесе шырышты қабықтардың зақымдануы) тоқтатылуы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді емдеудің ең жақсы нәтижесі ерте диагностикалауда және күдікті дәрілік затты қолдануды дереу тоқтату кезінде байқалды. Препаратты ерте тоқтату жақсы болжаммен байланысты. Егер Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз мелоксикам қабылдауының аясында дамыған болса, осы дәрілік затты қолдану жаңғыртылмауы тиіс. Тұрақтанған дәрілік бөртпе Мелоксикамды қолданған кезде тұрақтанған дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Мелоксикам бұрын мелоксикаммен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайта тағайындалмауы керек. Басқа оксикамдармен айқаспалы реактивтілік мүмкін. Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері Көптеген ҚҚСД қолдану кезіндегідей, сарысулық трансаминазалар деңгейі жоғарылауының, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштері ұлғаюының, сондай-ақ креатинин, қандағы мочевина деңгейі жоғарылауының және қалыптан басқа зертханалық ауытқулардың бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды. Көптеген жағдайларда бұзылулар уақытша сипатта болды және айқын болмаған. Көрсеткіштердің қалыптан айқын ауытқуы дамуы немесе олардың персистенциялануы мелоксикам енгізуді тоқтатуды және тиісті тексеруді талап етеді. Бүйректің функционалды жеткіліксіздігі Бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу есебінен ҚҚСД шумақтық сүзілістің төмендеуі нәтижесінде Бүйректің функционалды жеткіліксіздігінің пайда болуын туындатуы мүмкін. Бұл реакция дозаға тәуелді. Диурез көлемін қоса, бүйрек функциясына емнің басында немесе мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде доза ұлғайғаннан кейін мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады: • егде жас; • АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатар емдеу; • гиповолемия (себебіне қарамастан); • іркілісті жүрек жеткіліксіздігі; • бүйрек жеткіліксіздігі; • нефроздық синдром; • жегілік нефропатия; • бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью ≥ 10 бойынша бағалау). Сирек жағдайларда ҚҚСД интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медулярлы некрозы немесе нефроздық синдромның себебі болуы мүмкін. Гемодиализдегі, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде мелоксикам дозасы 7.5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин артық пациенттерде) пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді. Натрий, калий және судың іркілуі ҚҚСД қолдану натрийдің, калийдің және судың іркілуіне әкелуі мүмкін, несеп айдайтын дәрілердің натрийурездік әсеріне ықпал етуі мүмкін. Бұдан басқа, гипотензиялық дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі мүмкін. Нәтижесінде, бейімі бар пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі симптомдары немесе гипертензия пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Осы пациенттер үшін клиникалық бақылау ұсынылады. Гиперкалиемия Қант диабеті бар пациенттерде немесе қандағы калий деңгейін жоғарылататын дәрілік заттармен қатарлас ем кезінде гиперкалиемияның даму қаупі жоғары. Мұндай жағдайларда қандағы калий деңгейіне үнемі мониторинг жүргізу қажет. Пеметрекседпен бірге қолдану Пеметрексед енгізілетін бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерге пеметрекседті қабылдаудан кемінде 5 күн бұрын, енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін кемінде 2 күн мелоксикам қабылдауды тоқтата тұру керек. Басқа сақтандыру шаралары Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы, әлсіреген және әбден арықтаған пациенттер ауыр өткереді. Сондықтан мұндай пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Басқа ҚҚСД қолдану кезіндегідей, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі кездесетін егде жастағы пациенттерге дәрілік затты тағайындау кезінде ерекше сақтық таныту қажет. Егде пациенттерде де ҚҚСД қолдану кезінде өлімге әкелуі мүмкін жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және АІЖ тесілуі даму жиілігі жоғары. Мелоксикам, басқа ҚҚСД сияқты, инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Мелоксикамды қолдану әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін және, тиісінше, жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Бедеулікке байланысты тексеру жүргізу кезінде әйелдерде бала көтеру қабілеті бұзылған жағдайда мелоксикамды тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет. Дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауы тиіс. Арнайы ескертулер Жүктілік Простагландиндер синтезін бәсеңдету жүктілікке және шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте сатысында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін шаранада өздігінен түсік түсу, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан шамамен 1.5%-ға дейін ұлғайды. Мұндай қауіп дозаның және ем ұзақтығының ұлғаюымен артады деп есептеледі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі қабылданбаудың және фето-эмбриональді өлімнің артуына әкелетіні көрсетілген. Одан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін алған жануарларда әртүрлі даму ақаулары, оның ішінде жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жағдайларының көбеюі тіркелді. Аса қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде мелоксикамды қолдану ұсынылмайды. Жүктілікті жоспарлаған әйел мелоксикамды қолданғанда немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығы ең аз болуы тиіс. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез-келген тежегіштерін қолдану келесі бұзылуларға әкелуі мүмкін: Шаранада: • жүрек-өкпе жүйесіне уытты әсер ету (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы); • олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігінің одан әрі дамуымен бүйрек дисфункциясы. Жүктілік соңында қолданған кезде ана мен жаңа туған нәрестеде: • қан кету ұзақтығының артуы мүмкін, бұл арада агрегацияға қарсы әсер тіпті төмен дозада да дамуы мүмкін; • жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеуі және соның салдарынан босану ұзақтығының артуы. Мелоксикамды 20-шы аптадан бастап және жүктіліктің кейінгі кезеңінде қолдану шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудырады, бұл қағанақ суы мөлшерінің азаюына (олигогидрамнион) әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз нәтижелер препаратты қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте терапияны тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Олигогидрамнионды босануға дейін мониторингтеу және шарананың артериялық түтігінің тарылуы мелоксикамға 20-шы гестациялық аптадан бастап бірнеше күн әсер еткен жағдайда қарастырылуы керек. Егер шаранада олигогидрамнион немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, жүкті әйелдер мелоксикам қолдануды тоқтатуы керек. Мелоксикам жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілген. Лактация Адамдарда мелоксикамды қолдану тәжірибесі бойынша деректердің болмауына қарамастан, ҚҚСД емшек сүтіне енетіні белгілі. Мелоксикам емізетін жануарлардың сүтінен табылды. Демек, бұл дәрілік заттар емшек емізу кезеңінде ұсынылмайды. Фертильділік Циклооксигеназаны немесе простагландиндер синтезін тежейтін басқа дәрілік заттар сияқты мелоксикамды қолдану әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, тиісінше, жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Әйелдерде бала көтеру қабілеті бұзылған немесе бедеулікке байланысты тексеру жүргізілген жағдайда мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда фармакодинамикалық бейініне және хабарланған жағымсыз реакцияларға сүйене отырып, мелоксикам көрсетілген қызметке әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Алайда, көру функциясының бұзылуы, оған қоса анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалған пациенттерге көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның дамуы қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Жоғарыда аталған дәрілік заттар мен мелоксикамды бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияның даму қаупі артады. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі Басқа ҚҚСД және ацетилсалицил қышқылы Басқа ҚҚСД-мен, оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен бір реттік дозада ≥ 500 мг немесе жалпы тәуліктік дозада ≥ 3 г бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар) Кортикостероидтармен бір мезгілде қолданған кезде қан кету немесе АІЖ ойық жарасының пайда болу қаупінің артуына байланысты сақ болу қажет. Антикоагулянттар немесе гепарин Бір мезгілде қабылдаған кезде тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупі едәуір артады. ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін ушықтыруы мүмкін. ҚҚСД және антикоагулянттарды немесе гепаринді емдік дозаларда немесе егде пациенттерде бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Басқа жағдайларда гепарин (мысалы, профилактикалық дозаларда) қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен тағайындалады. Осы біріктірілімді тағайындау қажет болған кезде ХҚҚ мұқият мониторингтеу ұсынылады. Тромболитиктер және антитромбоциттік дәрілік заттар Мелоксикамды антитромбоциттік препараттармен (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) бір мезгілде қабылдағанда тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кету қаупі артады. Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды. Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин рецепторлары антагонистері ҚҚСД диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған, егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисі мен циклооксигеназаны бөгейтін дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану, ары қарай бүйрек функциясының нашарлауынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуына дейін алып келуі мүмкін, ол әдетте қайтымды. Осы себепті, аталған біріктірілімі әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Біріктірілген емді бастағаннан кейін және жүргізу кезінде мезгіл-мезгіл, пациенттерде дегидратация мүмкіндігі (латентті түрін қоса) бар-жоқтығын анықтап, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет. Гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттар (мысалы, бета-блокаторлар) Тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезінің тежелуі есебінен, бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус) ҚҚСД бүйрек простагландиндері синтезіне әсерінің есебінен, кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Мұндай біріктірілген емді жүргізгенде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын мониторингілеу қажет. Деферазирокс Мелоксикам мен деферазироксты бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, аталған дәрілік заттарды бір мезгілде сақтықпен қабылдау керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикамның басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері Литий ҚҚСД қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін (литийдің бүйректік экскрециясын төмендету арқылы), ол уытты шамаларға жетуі мүмкін екендігі хабарланды. Литий мен ҚҚСД бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын таңдағанда және емдеуді тоқтатқанда қан плазмасындағы литий мөлшерін мұқият бақылау керек. Метотрексат ҚҚСД метотрексаттың өзекшелік секрециясын азайтуы, сол арқылы, оның қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осы себепті, метотрексаттың жоғары дозасын (аптасына 15 мг астам) қабылдап жүрген пациенттердің ҚҚСД бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. ҚҚСД мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдап жүрген пациенттер, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттер де ескеруі керек. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қан көрсеткіштері мен бүйрек функциясын бақылау керек. Егер ҚҚСД мен метотрексатты қабылдау 3 күн бойы созылатын болса, сақтық таныту керек, өйткені, метотрексаттың плазмадағы деңгейі және, тиісінше, оның уыттылығы да жоғарылауы мүмкін. Мелоксикаммен қатарлас қолданғанда метотрексаттың фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) өзгермесе де, ҚҚСД-мен емдеу кезінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы артуы мүмкін деп есептеу керек (жоғарыны қараңыз). Пеметрексед Креатинин клиренсі 45-79 мл/мин. пациенттерде мелоксикам мен прометрекседті бір мезгілде қолданған кезде пеметрекседті енгізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын, енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн мелоксикамды қабылдауды тоқтата тұру керек. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілген емін жүргізу қажет болса, пациенттерді, әсіресе миелосупрессия мен асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлерге қатысты мұқият бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі <45 мл/мин.) мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин.) мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрексед элиминациясының төмендеуіне және тиісінше оның жағымсыз құбылыстарының күшеюіне әкелуі мүмкін. Осылайша, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин.) пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикамды тағайындағанда сақтық таныту керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік заттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері Холестирамин Холестирамин энтерогепатикалық циркуляцияны төмендетудің есебінен, мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді, бұл мелоксикам клиренсінің 50 %-ға жоғарылауына және жартылай шығарылу кезеңінің 13±3 сағатқа дейін төмендеуіне әкеледі. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан маңызды. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамды және басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаудың фармакокинетикаға әсері Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) Мелоксикам бауыр метаболизмі арқылы толығымен дерлік шығарылады, ал үштен екісі цитохром (CYP) P450 ферменттерімен (CYP 2C9 – шығарудың негізгі жолы және CYP 3А4 – шығарудың қосымша жолы), ал үштен бірі – басқа жолдар арқылы, мысалы, пероксидазаның тотығуымен шығарылады. Мелоксикамды және CYP2C9 және/ немесе CYP 3А4 тежейтін немесе метаболизденетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескерген жөн. Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған кезде CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді күтуге болады, бұл осы дәрілік заттар мен қан плазмасындағы мелоксикам концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мелоксикам және сульфонилмочевина немесе натеглинид туындыларын бір мезгілде қабылдайтын пациенттерді гипогликемия белгілерінің байқалуын мұқият бақылау керек. Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдау кезінде клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Балалар мен жасөспірімдер Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!