Мельдосан раствор 100 мг/мл

5 мл препараттың құрамында: белсенді зат – 500.0 мг мельдоний дигидраты қосымша заттар: 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыштау сұйықтық

Төмендегі жағдайларда кешенді емде: • жүрек және қантамыр жүйесінің ауруларында: тұрақты стенокардия ширығуы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (NYHA IIII функционалдық класы), кардиомиопатия, жүрек және қантамыр жүйесінің функционалдық бұзылулары; • ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары; • жұмыс қабілетінің төмендеуі, дене және психоэмоционалдық артық жүктеме; • цереброваскулярлық бұзылулар, бас жарақаттары мен энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңі.

Әсер ету механизмі Мельдоний көміртегінің бір атомы азот атомына орын алмастырған карнитин ізашары гамма-бутиробетаиннің (ГББ) құрылымдық баламасы болып табылады. Жүктеменің жоғарылауы жағдайында мельдоний жасушаларға оттегін жеткізу мен оның қажеттілігі арасындағы тепе-теңдікті қалпына келтіреді, жасушаларда оларды зақымданудан қорғай отырып, алмасудың уытты өнімдерінің жинақталуын болдырмайды; сондай-ақ сергітетін әсер береді. Оны қолдану нәтижесінде организм жүктемеге төтеп беру мен энергетикалық қорды жылдам қалпына келтіру қабілетін иеленеді. Осы қасиеттері себебінен мельдонийді жүрек-қантамыр жүйесінің, миды қанмен қамсыздандыру қызметінің әртүрлі бұзылуларын емдеуге, сондай-ақ дене және ақыл-ой жұмыс қабілетін арттыру үшін қолданады. Карнитин концентрациясының төмендеуі нәтижесінде вазодилатациялаушы қасиеттері бар ГББ синтезделуі күшейеді. Мельдоний миокардтың жедел ишемиялық зақымдануы жағдайында некроздық аймақ түзілуін баяулатады, оңалу кезеңін қысқартады. Жүрек жеткіліксіздігі кезінде миокард жиырылғыштығын арттырады, дене жүктемесіне төзімділікті ұлғайтады, стенокардия ұстамалары жиілігін төмендетеді. Ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылуларында ишемия ошағында қанның айналуын жақсартады, ишемияланған бөлікке қарай қанның қайта таралуына ықпал етеді. Неврологиялық сипаттағы бұзылулар жағдайында (ми қан айналымы бұзылуынан, миға операциядан, бас жарақаттарынан, бастан өткерген кене энцефалитінен кейін) сауығу кезеңінде дене және интеллектуалдық функцияның қалпына келтіру үдерісіне позитивті әсер етеді.

Дозалау режимі Ересектер Доза вена ішіне 500 мг–1000 мг (5-10 мл) құрайды, препаратты 1 рет енгізеді немесе 2 қолдануға бөледі. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Мельдоний 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерге мельдоний дозасын азайту керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерге мельдоний дозасын азайту керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат организмнен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейін бұзылған пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолдану керек. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне. Препаратты қолдану енгізер алдында арнайы дайындау қажет етпейді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі Стимуляциялаушы әсерінің болу мүмкіндігіне байланысты препаратты күннің алғашқы жартысында қолдану ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы әдетте 10-14 күн құрайды, одан кейін емдеуді пероральді дәрілік түрімен жалғастырады. Емдеу курсының ұзақтығы 4-тен 6-ға дейін апта құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

• мельдоний дигидратына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бауыр және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (қолдану қауіпсіздігі туралы жеткілікті деректер болмауын ескере отырып) • жүктілік және бала емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (бұл кезеңде клиникалық қолдану туралы деректер жоғын ескере отырып)

Жиі • аллергиялық реакциялар (жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция) • бас ауыру • диспепсия Сирек • қозу, қорқыныш сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылуы • парестезия, тремор, гипестезия, құлақтың шуылдауы, вертиго, бас айналу, жүрістің бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күйі, сананың жоғалуы • тахикардия/синустық тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, аритмия, кеудеде жайсыздықты сезіну/кеуденің ауыруы • артериялық қысымның ауытқуы, гипертензиялық криз, гиперемия, тері жабынының бозаруы • тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ • дисгевзия (ауыздың темір татуы), тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, іш кебуі , диарея, іштің ауыруы • бөртпе шығу (жалпы/макулезді/папулезді), қышыну • арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі • поллакиурия • жалпы әлсіздік, тремор, астения, жалпы ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ыстықты сезіну, суықты сезіну, суық тер • электрокардиограмма (ЭКГ) ауытқуы, жүрек жұмысының жылдамдауы, эозинофилия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Мельдониймен артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. Препараттың уыттылығы аз және қауіп төндіретін жағымсыз реакциялар туындатпайды. Симптомдары: артериялық қысымы төмендеген жағдайда бас ауыруы, бас айналу, тахикардия, жалпы әлсіздік болуы мүмкін. Емі: симптоматикалық. Ауыр артық дозалану жағдайында бауыр және бүйрек функциясын бақылау қажет. Препараттың ақуыздармен айқын байланысуына қатысты, гемодиализдің айтарлықтай мәні жоқ.

Балаларда қолдану Мельдоний балалар мен (18 жасқа дейінгі) жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл препаратты осы пациенттердің тобында қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі Биожетімділігі жоғарылаған бауыр функциясы бұзылған пациенттерде мельдоний дозасын азайту керек. 400-800 мг құрайтын дозаларды қолданудан кейін адамдарда бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі байқалмаған. Бауыр жасушаларына майлардын инфильтрациялану мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі Биожетімділігі жоғарылаған бүйрек функциясы әлсіреген пациенттерге дозаны азайту керек. Мельдоний немесе оның метаболиттері (мысалы, 3гидроксимельдоний) бүйрек реабсорбциясының және карнитиннің өзара әрекеттесуі болады, соның нәтижесінде карнитиннің бүйректік клиренсі ұлғаяды. Мельдоний, гамма-бутиробетаин (ГББ) және мельдоний/ГББ біріктірілімдерінің ренин ангиотензин-альдостерон жүйесіне тікелей әсері жоқ. Бауыр және бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу керек (бауыр және/немесе бүйрек функциясына бақылау жүргізген жөн). Мельдоний дозасын биожетімділігі жоғарылаған бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерге азайту керек. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Мельдонийді әсер етуі ұзақ нитраттармен және тұрақты жүктеме стенокардиясын емдеуге арналған басқа да антиангинальді дәрілермен бірге, жүрек гликозидтерімен және жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған диурездік дәрілермен бірге қолдануға болады. Мельдонийді антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен және микроайналымды жақсартатын препараттармен үйлестіруге болады. Мельдоний құрамында глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторлар, басқа гипотензиялық дәрілер мен шеткері вазодилататорлар бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Симптомдарды азайту үшін бір мезгілде мельдоний және лизиноприл қабылдайтын созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде біріктірілген емнің (басты артериялар вазодилатациясы, шеткері қан айналымы мен өмір сапасының жақсаруы, психологиялық және физикалық стрестің азаюы) позитивті әсері айқындалған. Мельдонийді ишемия/реперфузия туындатқан зақымдануларды қайтару үшін орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалған. Sorbifer және мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде темір тапшылығы туындатқан анемиясы бар пациенттерде эритроциттердегі май қышқылдарының құрамы жақсарған. Мельдоний азидотимидин (АЗТ) туындатқан жүрек патологиялық өзгерістерін қайтаруға көмектеседі және митохондрий дисфункциясына әкелетін АЗТ туындатқан тотығу стресс реакциясы арқылы әсер етеді. АЗТ немесе мельдоний қолдану жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеуге арналған басқа да препараттармен біріктірілімде ЖИТС еміне оң әсер етеді. Этанол туындатқан тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестісінде мельдоний ұйқының ұзақтығын кеміткен. Пентилентетразол туындатқан құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы айқын әсері анықталды. Өз кезегінде, мельдониймен ем алдында йохимбинді, альфа2-адреноблокаторын 2 мг/кг дозада және N-(G)-нитро-L-аргинин азот тотығы синтазасы (АТС) тежегішін 10 мг/кг дозада қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толық бөгеледі. Мельдониймен артық дозалануы циклофосфамид туындатқан кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін. D-карнитин (фармакологиялық белсенді емес изомер)-мельдонийді қолданғанда түзілетін карнитин тапшылығы ифосфамид туындатқан кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін. Мельдоний индинавир туындатқан кардиоуыттылық, эфавиренз туындатқан нейроуыттылық жағдайында қорғаныш әсерін береді. Құрамында мельдоний бар басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!