Мепивастезин раствор 3%

Бір миллилитр препараттың құрамында белсенді зат – мепивакаин гидрохлориді (30.00 мг) қосымша заттар – натрий хлориді, натрий гидроксиді ерітіндісі 9 % (рН түзетуге арналған), инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз, мөлдір, бозаңданбаған ерітінді.

Стоматологиядағы инфильтрациялық және өткізгіштік анестезия үшін: - тістерді асқындырмай жұлуда - кариозды қуыстар мен қаптама астында қалатын тістерді препарациялау кезінде Мепивастезин, әсіресе, вазоконстрикторлық препараттарды қолдануға болмайтын пациенттерге ұсынылады. Мепивастезин ересектерде, жасөспірімдер мен 4 жастан асқан (дене салмағы 20 кг жуық) балаларда пайдаланылады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Мепивастезин тек стоматологияда пайдалануға арналған. Әрдайым тиімді анестезияға қол жеткізілетін ең аз көлемін тағайындау керек. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы: Ересектер: Дозасы пайдаланылып отырған енгізу әдісіне және әрбір жеке жағдайдың мән-жайына байланысты жекелей тағайындалуы тиіс. Ауыз қуысында инфильтрациялануы және/немесе астыңғы жақсүйекке анестезия жүргізілуі үшін, әдетте, бастапқы 1,0–4,0 мл дозасы жеткілікті. Пациенттердің ерекше топтары: Егде жастағы адамдар: Егде жастағы пациенттерде метаболизм үдерістерінің төмендеуі және таралу көлемінің азаюы салдарынан, плазмадағы Мепивастезин деңгейінің жоғарылағаны байқалуы мүмкін. Мепивастезиннің жинақталу қаупі, әсіресе, қайталап қолданған кезде арта түседі. Жүрек пен бауырдың барлық аурулары жағдайында, дозасын егде жастағы пациенттерге арналған нұсқауларға сәйкес азайту керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер: Мепивакаин бауырда метаболизденеді. Әсерінің ұзаққа созылатындығына, сондай-ақ, жүйелі жинақталатындығына байланысты, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төменірек дозасы қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: Мепивакаин мен оның метаболиттері негізінен, несеппен шығарылады. Әсерінің ұзаққа созылатындығына және жүйелі жинақталатындығына байланысты, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төменірек дозалары қажет болуы мүмкін. Пациенттердің басқа сәйкесінше топтары: Сонымен қатар, дозасын бұрын осының алдында кейбір бұзылулар (стенокардия, артериосклероз) болған пациенттерге де, және мепивакаинмен өзара әрекеттесетіндігі белгілі дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге де азайтуға болады. Пациенттердің ерекше топтары үшін дозалануы жөніндегі нұсқаулар: Аталған жағдайлардың барлығында дозаларының төменірек ауқымы (яғни, тиімді анестезияға қол жеткізу үшін, әр жағдайда Мепивастезиннің аздаған мөлшерін енгізу) ұсынылады. Балалар: Мепивастезинді 4 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. 4 жастан бастап (дене салмағы 20 кг жуық) және одан үлкен балалар үшін ұсынылатын емдік дозасы: Енгізілетін препарат мөлшері баланың жас шамасы мен салмағына, сондай-ақ, емшара көлеміне тәуелді. Орташа дозасы кг дене салмағына 0,75 мг/кг = 0,025 мл Мепивастезинді құрайды. 4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер үшін дозалануы жөніндегі ұсынымдар Дене салмағы (кг) — Ұсынылатын дозасы Мепивакаин гидрохлоридімг/бала — Инъекцияға арналған ерітінді мл/бала 20 - < 30 — 15 – 22.5 мг — 0.5 мл – 0.75 мл 30 - < 40 — 22.5 – 30 мг — 0.75 мл – 1.0 мл 40 - < 50 — 30 – 37.5 мг — 1.0 мл – 1.25 мл 50 - < 60 — 37.5 – 45 мг — 1.25 мл – 1.5 мл 60 - < 70 — 45 – 52.5 мг — 1.5 мл – 1.75 мл 70 - < 80 — 52.5 – 60 мг — 1.75 мл – 2.0 мл Мепивакаин тіндер арасында жылдам таралатындықтан, ал балаларда сүйек тінінің тығыздығы ересектердегіге қарағанда төмен болғандықтан, балаларда өткізгіштік анестезияны қолданудың орнына инфильтрациялық анестезияны қолданған дұрысырақ болуы мүмкін. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы: Ересектер Дені сау ересектерде белсенді зат мепивакаин гидрохлоридінің ең жоғарғы дозасы кг дене салмағына (ДС) 4 мг/кг құрайды, бұл кг ДС үшін 0,133 мл Мепивастезинге баламалы. Бұл дене салмағы 70 кг пациент үшін 300 мг мепивакаин гидрохлоридіне немесе 10 мл Мепивастезинге сәйкес келеді. Балалар Енгізілетін көлемі жас шамасына, салмаққа және емшара көлеміне сәйкес ретке келтірілуі тиіс. Балаларда мепивакаин гидрохлоридінің кг дене салмағына баламалы 3 мг көлемін арттыруға болмайды (0,1 мл Мепивастезин/кг). Мепивастезиннің 4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде ұсынылатын ең жоғарғы дозасы: Дене салмағы (кг) (әрбір жас тобы өсу кестесіндегі шектік мәндерге ± сәйкес келеді) — ДС шаққанда 3 мг/кг есебінен жол берілетін ең жоғарғы дозасы Мепивакаин гидрохлориді мл/бала — Инъекцияға арналған ерітінді мл/бала 20 - < 30 — 60 мг — 2 мл 30 - < 40 — 90 мг — 3 мл 40 - < 50 — 120 мг — 4 мл 50 - < 60 — 150 мг — 5 мл 60 - < 70 — 180 мг — 6 мл 70 - < 80 — 210 мг — 7 мл Енгізу әдісі Препарат стоматологияда тағайындалатын жергілікті анестетик ретінде инъекциялауға арналған. Тамыр ішіне енгізу мүмкіндігіне жол бермеу мақсатында, үнемі екі проекциядағы (инені 180° ротациялаумен) аспирацияық бақылауды қолдану қажет, әйтсе де оның теріс нәтижесі тамыр ішіне байқаусызда немесе елеусіз енгізуді әрдайым жоққа шығармайды. Инъекция жылдамдығы 15 секунд ішінде 0,5 мл-ден, яғни, минутына 1 картриджден аспауы тиіс. Келесі енгізу техникасын қолдану - аспирациялық бақылаудан кейін 0,1 - 0,2 мл баяу енгізу және кемінде 20-30 секунд өткен соң қалған ерітіндіні баяу енгізу арқылы, байқаусызда тамыр ішіне енуі нәтижесіндегі негізгі жүйелік реакциялардың алдын алуға болады. Ашылған картридждер басқа пациенттерде қолданылмауы тиіс. Қалдықтары жойылуы тиіс.

- белсенді затына немесе кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық - 4 жасқа дейінгі (дене салмағы шамамен 20 кг) балаларға Құрамында мепивакаин болуы салдарынан, Мепивастезинді келесі жағдайларда қолдануға рұқсат етілмейді: - амидтік типті жергілікті анестетиктерге аллергия немесе аса жоғары сезімталдық - жүрек импульсі қалыптасуының немесе өткізгіштік жүйесінің ауыр, бақыланбайтын немесе түзетілмеген бұзылулары (мысалы, II және III дәрежелі АВ-блокада, айқын брадикардия) - жүректің жедел жеткіліксіздігі - ауыр гипотония

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: Белгісіз* - анафилаксиялық шок - аса жоғары сезімталдық реакциялары - I типті аса жоғары сезімталдық реакциясы Психикалық бұзылыстар: Белгісіз* - ұйқысыздық Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: Жиі емес - бас айналуы - естен тану Сирек - құлақтың шыңылдауы# - қозу күйі# - мазасыздық# - тыныс алудың бастапқы жиілігінің артуы# - сананың шатасуы# - тремор# - бұлшықеттердің тартылуы# - тонус-клонустық ұстамалар# - респираторлық салдану# Белгісіз* - сананың бұзылуы - естен тану - гипогевзия - паросмия# Көру қабілетінің бұзылуы: Белгісіз* - мидриаз Жүрек тарапынан бұзылулар: Сирек - жүрек қағуы - өткізгіштік бұзылулары # - брадикардия# Белгісіз* - жүрек-қантамыр аурулары Қантамырлар тарапынан бұзылулар: Белгісіз* - қантамырлар жеткіліксіздігі - гипертония - гипотония - бозару Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: Жиі емес - жүрек айнуы Сирек - дисфагия - сілекейдің көп бөлінуі Белгісіз* - құсу - ауыз қуысының гипестезиясы Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: Жиі емес - гипергидроз Белгісіз* - дәрі-дәрмектен болған бөртпе - қышыну Жалпы бұзылулар және препаратты енгізген орындағы бұзылулар Жиі - ауыру Жиі емес - инъекция орнының домбығуы - инъекция орнының ісінуі - инъекция орнындағы сулы бөртпелер Сирек - инъекция орнының тітіркенуі - инъекция орнының ауыруы Белгісіз* - қалтырау - шеткері ісіну Зерттеулер: Белгісіз* - аллергиялық сынаманың оң нәтижесі - айқаспалы сезімталдық реакциясы - тамыр соғысының болмауы - тамыр соғысы қысымының төмендеуі Жарақаттар, уланулар және зерттеу емшараларын жүргізуден туындаған асқынулар: Жиі емес - контузия - емшарадан кейінгі жағымсыз сезімдер - емшара кезіндегі ауырсыну * «Белгісіз» ретінде тіркелген жағымсыз құбылыстардың барлығы маркетингтен кейін фармакоқадағалау жүргізу кезінде байқалды. # Не қышқылдық амидтер класының заты үшін, не болмаса басқа терапиялық көрсетілімдер кезінде енгізген кезде сипатталған жағымсыз реакциялар (мысалы, жергілікті өткізгіштік анестезия). Жағымсыз реакциялар өткізгіштік анестезияның типіне байланысты едәуір өзгешеленеді және әлі байқалмаған/тек стоматология саласында қолдану кезінде ішінара байқалған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жергілікті әсер беретін анестетиктерден туындаған жедел шұғыл жағдайлар, жергілікті әсер беретін анестетиктер тағайындалуы бойынша пайдаланылғанда да, тамыр ішіне байқаусызда және жылдам енгізілгенде де байқалатын, плазмадағы жоғары концентрацияларымен байланысты. Артық дозалануының симптомдары байқаусызда тамыр ішіне енгізілген немесе әдеттен тыс сіңірілуі жағдайлары, мысалы, қабынған немесе васкуляризациялануы күшті тіндер болған жағдайдағы сияқты не бірден туындауы мүмкін немесе олар кешірек, жансыздандыратын ерітіндінің тым көп мөлшерін енгізгеннен кейін нақты артық дозалануының нәтижесінде көрініс береді. Олар орталық жүйке жүйесі және/немесе қантамырлар тарапынан симптомдар түрінде көрініс беруі мүмкін. Тіркеуден кейін қадағалау барысында артық дозаланған жағдайлар тіркелмеген. Мепивакаин түрткі болатын симптомдар: Жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты симптомдар (Ағзалар жүйесінің класы: жүрек аурулары, қантамырлардың аурулары, зертханалық диагностика): артериялық қысымның төмендеуі /гипотония, брадикардия, жүректің тоқтап қалуы, өткізгіштік бұзылулары (жүрек блокадасы, қарынша аритмиялары), жүрек лықсытуының төмендеуі, миокард әлсіздігі. Орталық жүйке жүйесімен байланысты симптомдар (Ағзалар жүйесінің класы: Психикалық бұзылыстар, жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар, есту мүшесі мен тепе-теңдік тарапынан бұзылулар, асқазан ішек жолы тарапынан бұзылулар, қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар, зертханалық диагностика): үрейлену, шашыраңқы көру, қалтырау, кома, сананың шатасуы, бас айналуы, дәм сезбей қалу, құрысу ұстамалары, бұлшықеттердің құрысуы, естен тану, миоз, жүрек айнуы, тыныс алу жолының салдануы, тыныс алудың жиілеуі, мазасыздық күйі, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл, тремор, құсу. Келесі симптомдар ондай құбылыстың болжамына (нәтижесіне) қатысты анағұрлым қауіпті болып табылады: Артериялық қысымның төмендеуі, жүректің тоқтап қалуы, өткізгіштік бұзылулары, қатты құрысулар, тыныстың тоқтап қалуы және ұйқышылдық/кома. Емі Артық дозалануының симптомдары пайда болған жағдайда, жергілікті әсер беретін анестетикті енгізуді тоқтату керек. Жалпы негізгі шаралар: Диагностика (тыныс алу, қанайналым, сана), өмірлік маңызы бар функцияларды (тыныс алу және қанайналым) демеу /қалпына келтіру, оттегін енгізу, венаға енгізу жолы. Арнайы шаралар: Гипертония Дененің жоғарғы бөлігін көтеру, қажет болған жағдайда: нифедипинді тіл астына салу Құрысу ұстамасы: Пациентті қатарлас жарақаттардан қорғау, қажет болған жағдайда: бензодиазепиндер (мысалы, диазепам IV) Гипотензия: Көлденең қалыпқа жатқызу, қажет болған жағдайда: вена ішіне теңдестірілген электролит ерітіндісін, вазопрессорларды (мысалы, этилефрин IV) құю. Брадикардия: Атропин IV Анафилаксиялық шок: Жедел жәрдем дәрігерін шақыру керек, сол аралықта шокқа қарсы қалыпқа жатқызып, теңдестірілген мол электролит ерітіндісін құю, қажет болған жағдайда, адреналин IV, кортизон IV Жүректің тоқтап қалуы:Дереу жүрек-өкпе реанимациясы, жедел жәрдем дәрігерін шақыру Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолданбас бұрын, дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Вена ішіне қолдануға болмайды! Инъекциясы тамыр ішіне түсіп кетпеуі үшін, тіндердің енгізілген ерітіндіге қарсыласуын бақылау жолымен аспирацияға тест жүргізу қажет. Инъекция қысымы тіннің тығыздығына сәйкес келуі тиіс. Қабынған аймаққа инъекция жасауға болмайды. Сезімталдық қалпына келгеннен кейін ғана ас ішуге болады. Ашылған картридждерді басқа пациенттер үшін пайдалануға болмайды. Бүлінген картридждерді пайдалануға тыйым салынады. Мепивастезин келесі жағдайларда айрықша сақтықпен пайдаланылуы тиіс: • бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі • стенокардия, • артериосклероз, • қан ұюының елеулі бұзылулары немесе антикоагулянттармен (мысалы, варфаринмен) немесе антиагреганттармен (мысалы, гепаринмен немесе ацетилсалицил қышқылымен) қатарлас емдеу. Қан кетуге сезімталдық, әдетте, жоғарылайды, • геморрагиялық диатез - қан кетуге сезімталдықтың жоғарылауы, әсіресе, өткізгіштік анестезия жағдайында, • ұзаққа созылатын АВ-өткізгіштікті компенсациялауға қабілеттіліктің төмендеуі салдарынан болған жүрек-қантамыр дисфункциясы, • эпилепсия (жоғары дозаларынан аулақ болу керек) Бұл дәрілік препараттың құрамында 1,7 мл-де 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз». Анестезия кезінде ерінге, тілге, ұрттың шырышты қабығына немесе жұмсақ таңдайға кездейсоқ зақым келтірмеу үшін пациенттерге сақ болу керек. Сол себепті, пациенттер анестезияның әсері тыйылғанға дейін ас ішпеуі тиіс. Мепивакаиннің қабынған тінге сіңуінің төмендеуінен туындайтын анестезия жеткіліксіздігі қаупіне байланысты, қабынған аймаққа инъекция жасамау керек. Байқаусызда тамыр ішіне инъекциялануына жол бермеу керек (Қолдану жөніндегі нұсқауларды қараңыз). Байқаусызда тамыр ішіне енгізілген инъекциялары немесе артық дозалануы құрысулармен, артынша орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуімен немесе жүрек-қантамыр жүйесінің тоқтап қалуымен байланысты болуы мүмкін (Артық дозаланған жағдайда қажетті шараларды қараңыз). Дереу реанимациялық жабдықтар, оттегі және шұғыл медициналық препараттар қолжетімді болуы тиіс. Жергілікті әсері бар анестетиктерді пайдаланатын стоматологтар, оларды пайдаланудың нәтижесінде туындауы мүмкін шұғыл жағдайлардың диагностикасы мен емдеуден жақсы хабардар болуы тиіс. Жергілікті әсері бар анестетикті әр пайдаланған сайын келесі медициналық бұйымдар / препараттар және тұрақты вена канюлясы қолжетімді болуы тиіс: -құрысуға қарсы дәрілер (бензодиазепиндер, мысалы диазепам), миорелаксанттар, глюкокортикоидтар, атропин және вазопрессорлар немесе адреналин, сондай-ақ, ауыр аллергиялық немесе анафилаксиялық реакцияға арналған электролит ерітіндісі. -қажет болған жағдайда жасанды тыныс алдыруға мүмкіндік беретін реанимациялық жабдықтар (атап айтқанда, оттегі көзі). Жергілікті әсер беретін анестетиктің әрбір инъекциясынан кейін пациенттің өмірлік маңызы бар жүрек-қантамырлық және тыныс алу функциялары (оттегімен жеткілікті қамтылуы) мен санасының жағдайын мұқият және үздіксіз бақылау қажет. Қозу жағдайы, мазасыздық, құлақтағы шуыл, бас айналуы, көрудің бұзылулары, тремор, депрессия немесе естен тану алдындағы жағдай орталық жүйке жүйесіне уыттылығының алғашқы ескертпе белгілері болуы мүмкін ( Артық дозаланған жағдайда қажетті шараларды қараңыз). Арнайы ескертулер Жергілікті анестетиктер Мепивакаинді жергілікті әсер беретін басқа анестетиктермен бірге қолданғанда сақтық таныту керек. Жергілікті анестетиктердің уытты әсерлері бір-бірін өзара толықтырып отырады. Жағымсыз реакциялардың негізгі себебі, шамасы, плазмадағы шамадан тыс жоғары концентрациялары болып табылады, олар байқаусызда тамыр ішіне енгізілуінен, ыдырау үдерісінің баяулығынан немесе артық дозалануынан туындауы мүмкін. Балалар Өзара әрекеттесулеріне келсек, балалар мен ересектерде елеулі айырмашылықтар күтілмейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сезімтал пациенттерде Мепивастезинді енгізу, мысалы, автокөлік басқарған кезде реакция жылдамдығының уақытша бұзылуына алып келуі мүмкін. Стоматолог дәрігер пациентке көлік басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге рұқсат беру туралы мәселелерде жекелей шешім қабылдауы тиіс. Пациент тіс дәрігерінің кабинетінен инъекциядан кейін 30 минуттан ерте кетпеуі тиіс.

Препараттың жүкті және бала емізіп жүрген әйелдерге қолданылуы жөнінде жеткілікті клиникалық деректер жоқ. Мепивакаин гидрохлориді плацента арқылы өтеді және шаранаға жетеді. Жүктіліктің бірінші триместрінде Мепивастезинді қолдану ұсынылмайды, өйткені, ақаулардың даму қаупінің жоғарылайтындығын жоққа шығаруға болмайды. Мепивакаинді жүктіліктің тек бастапқы мерзімдерінде ғана, егер жергілікті әсер беретін басқа анестетиктер қолжетімсіз болса ғана пайдалануға болады. Бұл препарат жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайларда, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана пайдаланылуы тиіс. Мепивакаин гидрохлориді ана сүтіне қандай мөлшерде бөлініп шығатындығы белгісіз. Егер бала емізу кезінде қолдану қажет деп табылса, бала емізуді шамамен 24 сағаттан соң қайта бастауға болады. Ұрпақ өрбіту функциясына әсері Мепивакаиннің ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы қандай-да бір клиникалық деректер немесе жануарларға жүргізілген зерттеулер жоқ.

Бірге қолдануға болмайтын жағдайлар: Пропранололды қабылдап жүрген пациенттер Мепивакаин мен пропранололды бірге қолдануды сақтықпен жүргізу керек, өйткені ол мепивакаиннің клиренсін едәуір төмендетуі және оның уыттылығын арттыруы мүмкін. Орталықтық әсері бар анальгетиктерді қабылдап жүрген пациенттер Орталықтық әсері бар анальгетиктерді, мысалы, Трамадолды бірге қолдану мепивакаиннің жансыздандыратын әсерін күшейтуі мүмкін. Сәйкесінше, Мепивастезиннің дозасын азайту керек. Седативтік немесе ұйықтататын дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер Мепивастезиннің дозасын азайту керек, өйткені жергілікті әсер беретін анестетиктер, сондай-ақ, седативтік/ұйықтататын дәрілер орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратын әсер беруі және бір-бірін өзара толықтыратын біріккен әсерін туғызуы мүмкін. Ингаляциялық анестезия Галотан сияқты ингаляциялық анестетиктер мепивакаиннің клиренсін төмендетуі және оның уыттылығын арттыруы мүмкін. Басқа дәрілік препараттарды пайдаланған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістерге алып келетін өзара әрекеттесулер: Келесі жағдайларда біріктіріп қолдану ұсынылмайды: Аритмияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер Аритмияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде Мепивастезинді қолданғаннан кейін қосымша жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!