МЕРОПЕНЕМ-АВИМЕД порошок 1000 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат - меропенем тригидраты, 1000,0 мг сусыз меропенемге баламалы қосымша зат: натрий карбонаты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ашық сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Дәрілік препарат ересектер мен 3 айлық жастан бастап балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген: - ауыр пневмониялар (оның ішінде ауруханаішілік пневмония және өкпені жасанды желдетумен байланысты пневмония) - муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары - несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары - құрсақ ішінің асқынған инфекциялары - гинекологиялық және босанудан кейінгі инфекциялар - терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары - жедел бактериялық менингит. Меропенемді нейтропениясы бар және бактериялық инфекция себебінен болуы мүмкін қызбаға шалдыққан пациенттерді емдеу үшін пайдалануға болады. Жоғарыда атап көрсетілген инфекциялардың кез келгенімен байланысты туындайтын немесе байланысты болуы жорамалданатын бактериемия бар пациенттерді емдеу. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтар ескерілу керек.

$Табиғи аралық сезімталдығын көріністейтін түрлер £ Барлық метициллинге төзімді стафилококктар меропенемге төзімді † Бір немесе бірнеше ЕО еліндегі ≥ 50% төзімділік деңгейі.

Дозалау режимі Меропенемнің енгізілген дозасы және емдеу ұзақтығы, оның ауырлығы мен клиникалық жауабын қоса, емдеуге жататын инфекция типі ескерілуі тиіс. Ересектер мен жасөспірімдер үшін күніне үш рет 2 г дейінгі доза және балалар үшін күніне үш рет 40 мг/кг дейінгі доза бактериялардың сезімталдығы аз түрлерінен (мысалы, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) туындаған инфекциялар немесе өте ауыр инфекциялар сияқты инфекциялардың кейбір типтерін емдеу кезінде ерекше қолайлы болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде қосымша дозалау аспектілерін есепке алу қажет. Төмендегі кестеде дозалау бойынша жалпы нұсқаулар ұсынылған. Ересектер және жасөспірімдер Инфекция — Доза әр 8 сағат сайын енгізіледі. Ауыр пневмония, ауруханалық пневмонияны және өкпені жасанды желдетумен байланысты пневмонияны қоса — 500 мг немесе 1 г Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары — 2 г Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — 500 мг немесе 1 г Құрсақ ішінің асқынған инфекциялары — 500 мг немесе 1 г Гинекологиялық және босанудан кейінгі инфекциялар — 500 мг немесе 1 г Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — 500 мг немесе 1 г Жедел бактериялық менингит — 2 г Фебрильді нейтропения бар пациенттерге енгізу — 1 г Меропенем, әдетте, шамамен 15-30 минут ішінде вена ішіне енгізіледі. Балама ретінде 1 г дейінгі дозасын шамамен 5 минут ішінде болюстік вена ішіне инъекция түрінде енгізуге болады. Ересектерге вена ішіне болюстік инъекция түрінде 2 г дозаның енгізілуін растайтын қауіпсіздігі жөнінде шектеулі деректер бар. Балалар 3 айлық жасқа дейінгі балалар Меропенемнің 3 айға дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, ал оңтайлы дозалау режимі белгіленбеген. 3 айдан бастап 11 жасқа дейінгі және дене салмағы 50 кг дейінгі балалар. Ұсынылатын дозалау режимдері Инфекция — Доза әр 8 сағат сайын енгізіледі. Ауыр пневмония, ауруханалық пневмонияны және ӨЖЖ аппаратымен байланысты пневмонияны қоса — 10 немесе 20 мг/кг Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары — 40 мг/кг Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — 10 немесе 20 мг/кг Құрсақ ішіндегі асқынған инфекциялар — 10 немесе 20 мг/кг Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — 10 немесе 20 мг/кг Жедел бактериялық менингит — 40 мг/кг Фебрильді нейтропения бар пациенттерге енгізу — 20 мг/кг Дене салмағы 50 кг-ден көп балалар Дозаны, ересектердегі сияқты, енгізу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда қолдану тәжірибесі жоқ. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі минуттына 50 мл жоғары егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Ересектер мен жасөспірімдерге арналған дозаны, төменде көрсетілгендей, креатинин клиренсі минуттына 51 мл аз болғанда түзету керек. Стандартты 2 г доза үшін дозаны осылай түзетілуін енгізу сақталатын шектеулі деректер бар. Креатинин клиренсі (мл/мин) — Доза (500 мг немесе 1 г немесе 2 г «бірлік» доза диапазоны негізінде, жоғарыдағы кестені қараңыз) — Жиілік 26-50 — бір стандартты доза — әр 12 сағатта 10-25 — бір стандартты дозаның жартысы — әр 12 сағатта <10 — бір стандартты дозаның жартысы — әр 24 сағатта Меропенем гемодиализ және гемофильтрация арқылы шығарылады. Қажетті дозаны гемодиализ циклы аяқталған соң енгізу керек. Перитонеальді диализ алып жүрген пациенттер үшін дозалау жөнінде белгіленген ұсынымдар жоқ. Енгізу әдісі және жолы Меропенем, әдетте, шамамен 15-30 минут ішінде вена ішіне енгізіледі. Баламасы ретінде меропенемнің 20 мг/кг дейінгі дозасын шамамен 5 минут ішінде вена ішіне болюс түрінде енгізуге болады. Балаларға вена ішіне болюстік инъекция түрінде 40 мг/кг дозаның енгізілуін растайтын қауіпсіздігі жөнінде шектеулі деректер бар. Болюсті енгізу Вена ішіне болюсті енгізуге арналған меропенемді инъекциялық препараттарға арналған стерильді сумен (250 мг меропенемге 5 мл) сұйылту қажет. Препаратты пайдаланар алдында қатты бөлшектердің, құтының бүлінген жерінің немесе түс өзгерісінің бар-жоғын көзбен қарап тексеру қажет (ерітінді түссізден бозғылт-сарыға дейін болуы тиіс). Осындай ақаулары болса, препаратты қолданудан бас тарту керек. Вена ішіне инфузиялау Вена ішіне инфузиялау үшін меропенем құтыларын тікелей натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен немесе инфузияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен қалпына келтіруге болады. Әр құты тек бір рет пайдалануға арналған. Ерітіндіні дайындау және оларды енгізу үшін стандартты асептикалық әдістерді пайдалану керек. Қолданар алдында ерітіндіні шайқау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - карбапенемдер класының басқа антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық - кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары) - жүктілік және лактация кезеңі - 3 айға дейінгі балалар (пациенттердің осы тобы үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - тромбоцитемия - бас ауыру - диарея, іштің ауыруы, құсу, жүрек айну - қан плазмасындағы трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы - бөртпе, терінің қышынуы - қабыну, ауырсыну Жиі емес - ауыз қуысының және қынаптың кандидозы - агранулоцитоз, гемолиздік анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия - анафилаксия, ангионевроздық ісіну - парестезия - антибиотиктерді қолданумен байланысты колит - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы - уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, есекжем - қандағы креатинин, мочевина деңгейінің жоғарылауы - тромбофлебит, егілген жердің ауырсынуы Сирек - сандырақтау - құрысулар Белгісіз - эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Егер доза түзетілмесе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде салыстырмалы артық дозалану болуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі шектеулі тәжірибе артық дозаланудан кейін туындайтын жағымсыз реакциялардың жағымсыз реакциялар бейініне сәйкес келетінін көрсетеді, әрі әдетте ауырлығы орташа дәрежеде болады және тоқтату немесе дозасын төмендету барысында басылады. Емдеу Симптоматикалық емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бүйрекпен шығарылуы жылдам жүреді. Гемодиализ меропенем мен оның метаболитін шығарады.

Меропенем жекелеген пациентті емдеу үшін таңдалғанда инфекция ауырлығы, басқа сай келетін бактерияға қарсы агенттерге төзімділігінің таралуы және карбапенемге төзімді бактерияларды іріктеу қаупі сияқты факторлар негізінде бактерияға қарсы карбапенем агентін пайдаланудың мақсатқа сай болуы ескерілу керек. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp төзімділігі. Меропенемге Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp. төзімділігі еліне байланысты өзгеріп отырады. Препаратты тағайындайтын мамандарға (дәрігерлерге) осы бактериялардың карбопенемдерге төзімділігінің жергілікті таралуын назарға алу ұсынылады. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Барлық бета-лактамды антибиотиктермен болған жағдайдағы сияқты, күрделі, ал кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары хабарланды. Анамнезінде карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдығы болған пациенттер меропенемге де аса жоғары сезімтал болуы мүмкін. Меропенеммен емді бастар алдында бета-лактамды антибиотиктерге алдыңғы аса жоғары сезімталдық реакцияларын мұқият зерттеу керек. Ауыр аллергиялық реакция туындағанда дәрілік затты қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Меропенем қабылдаған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS), көп пішінді эритема (EM) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) хабарланды. Осы реакцияны көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, меропенем қолдануды дереу тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру керек. Антибиотиктерді қабылдаумен байланысты колит Меропенемді қоса, бактерияға қарсы препараттардың бәрін дерлік қолдану кезінде антибиотиктермен байланысты колит және жалған жарғақшалы колит туралы хабарланды, олардың ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіруге дейін түрленуі мүмкін. Осылайша, меропенемді қабылдау кезінде немесе одан кейін диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды есепке алу маңызды. Меропенеммен емді тоқтату және Clostridium difficile арнайы емдеуін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттарды қабылдауға болмайды. Құрысулар Меропенемді қоса, карбапенемдермен емдеу кезінде құрысулар жиі емес тіркелді. Бауыр функциясын мониторингтеу Меропенеммен емделген уақытта гепатоуыттылық (холестазбен және цитолизбен бірге бауыр дисфункциясы) қаупіне орай, бауыр функциясын мұқият бақылап отыру керек. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр арулары бар пациенттерде қолдану: бауыр аурулары бұрын болған пациенттерде меропенеммен емдеу кезінде бауыр функциясын бақылап отыру керек. Дозаны түзету қажет емес. Тікелей антиглобулиндік тест (Кумбс тесті) сероконверсия Меропенеммен емдеу кезінде тікелей немесе тікелей емес оң Кумбс тестісі дамуы мүмкін. Вальпрой қышқылымен / натрий вальпроатымен / вальпромидпен бір мезгілде қолдану Меропенем мен вальпрой қышқылын / натрий вальпроатын / вальпромидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Натрий Препарат құрамында препараттың бір құтысында 90.2 мг натрий (натрий карбонаты түрінде) бар, тұзсыз диетаны ұстанатын пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Меропенем 3 жастан асқан балаларда қолдануға рұқсат етілген. Шектеулі қолжетімді деректер негізінде препаратты балаларда қолдану кезіндегі қандай да бір қолайсыз реакцияның жоғары туындау қаупінің айғақтары жоқ. Алынған барлық деректер ересек пациенттерде байқалған қолайсыз реакцияларға сәйкес келді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік пен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Алайда көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде меропенемді қабылдағанда бас ауыру, парестезиялар мен құрысулар хабарланғанын ескеру керек.

Меропенемді жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі. Ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсер ету деректері жоқ. Алдын ала сақтану шарасы ретінде меропенемді жүктілік кезінде пайдалану қарсы көрсетілімді. Меропенемнің аздаған мөлшері ана сүтінен табылады деп хабарланады. Меропенем бала емізіп жүрген әйелдерге пайдалануға қарсы көрсетілімді.

Пробенецидтен басқа, дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне ешқандай спецификалық зерттеулер жүргізілмеді. Пробенецид меропенеммен белсенді өзекшелік секреция үшін бәсекелеседі және, осылайша, жартылай шығарылу кезеңінің ұзару және плазмада концентрациясының жоғарылау әсерімен меропенемнің бүйректік экскрециясын тежейді. Пробенецид пен меропенемді бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Меропенемнің басқа дәрілік заттардың ақуыздармен байланысуына немесе метаболизміне ықтималды әсері зерттелмеді. Алайда ақуыздармен байланысуының төмен екендігі сонша, осы механизм негізінде басқа қосылыстармен өзара әрекеттесуін күтуге болмайды. Карбапенемдермен бірге қолдану кезінде қандағы вальпрой қышқылы деңгейлерінің төмендеуі хабарланды, бұл вальпрой қышқылы деңгейінің шамамен екі күн ішінде 60-100% төмендеуіне әкелді. Жылдам басталуына және төмендеу дәрежесіне байланысты, карбапенемдермен вальпрой қышқылы / натрий вальпроаты / вальпромидті бір мезгілде қолдану басқарылады деп саналмайды, сондықтан да оны қолданбаған дұрыс. Пероральді антикоагулянттар Антибиотиктерді варфаринмен бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, варфаринді қоса, пероральді антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерінің күшейгені туралы көптеген хабарламалар болды. Қауіп негізгі инфекцияға, пациенттің жасына және жалпы жай-күйіне байланысты түрленуі мүмкін, сондықтан антибиотиктің ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынастың) артуына әсерін бағалау қиын. Антибиотиктерді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдау кезінде және одан кейін тез арада ХҚҚ жиі бақылануы ұсынылады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!