Метронидазол раствор 5 мг/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 5.0 мг метронидазол қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті ерітінді.

Қолдануға емдік көрсетілімдер метронидазолдың паразитке қарсы және бактерияға қарсы белсенділігіне негізделген. Метронидазолды қолдану дәрілік затқа сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі: • Ішектің немесе бауырдың ауыр амебиазы. • Оларға сезімтал анаэробты бактериялардан туындаған хирургиялық инфекцияларды емдеу. • Аэробты бактерияларға қатысты белсенді антибиотиктермен бірге асқазан-ішек және колоректальді операциялар кезінде сезімтал анаэробты бактериялар тудыратын операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы. Бактерияларға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалануға қатысты ресми ұсынымдар назарға алынуы тиіс. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қауіп шегіндегі концентрациялар сезімтал штамдарды аралық сезімталдықтағы штамдарынан, ал соңғысы резистенттіліктен бөлектейді: S ≤ 4 мг/л және R> 4 мг/л.Жүре пайда болған тұрақтылықтың таралуы кейбір түрлер үшін география мен уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін. Сондықтан, жергілікті төзімділіктің таралуы туралы ақпаратты білу, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу үшін пайдалы. Бұл деректер бактериялық штаммның осы антибиотикке сезімталдығының ықтималдығы туралы нұсқау ғана бола алады. Санаты — Төзімділікті алу жиілігі (> 10 %) (шектік мәні) Сезімтал түрлері Грамтеріс аэробтар Хеликобактер пилори — 30 % Анаэробты Фрагилис бактероидтары Бифидобактериялар — 60 –70 % Билофилдер Клостридилер Диффицилеклостридилері Перфрингенсклостридилері Эубактерилер — 20 –30 % Фузобактериялар Пептострептококктар Порфиромонастар Превотеллалар Вейлонеллалар Төзімді түрлері Грамоң аэробтар Актиномицеттер Анаэробты Мобилункустер Пропион қышқылының бактериялары Зиянкестермен күресу әрекеттері Амебалық дизентерия Ішек лямблиясы Трихомониаз вагиналис

Дозалану режимі Амебиаз Абсцесс сатысындағы бауыр амебиазында абсцессті дренаждауды метронидазолмен емдеумен бірге жүргізу керек. Ересектер: Метронидазолдың дозасы күніне 1,5 г құрайды (вена ішіне инфузия жолымен күніне үш рет 500 мг). Анаэробты инфекцияларды емдеу Ересектер: Метронидазолдың дозасы вена ішіне 2 немесе 3 рет вена ішіне инфузия жолымен тәулігіне 1-ден 1,5 г-ге дейінді құрайды. Оны, егер пациенттің жағдайы мүмкіндік берсе, сол дозада пероральді қабылдауға болады. Хирургиядағы операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы Антибиотикопрофилактика қысқа мерзімді болуы тиіс, әдетте, интраоперациялық кезеңмен шектелген, кейде 24 сағат, бірақ ешқашан 48 сағаттан артық емес. Ересектер: Хирургиялық араласу басталғанға дейін 30 минут бұрын метронидазолдың 1 г бір реттік дозасын вена ішіне енгізеді. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Амебиаз Абсцесс сатысындағы бауыр амебиазында абсцессті дренаждауды метронидазолмен емдеумен бірге жүргізу керек. Метронидазолдың дозасы вена ішіне инфузиялар жолымен тәулігіне 30-дан 40 мг/кг-ге дейінді құрайды. Анаэробты инфекцияларды емдеу Метронидазолдың дозасы 2 немесе 3 рет вена ішіне инфузия жолымен тәулігіне 20-дан 30 мг/кг-ге дейін құрайды. Хирургиядағы операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы Хирургиялық араласу басталғанға дейін 30 минут бұрын метронидазолдың 20-дан 40 мг/кг-ге дейін бір реттік дозасын вена ішіне енгізеді. Енгізу әдісі және жолы В/і енгізуге арналған. Препаратты тек маман ғана енгізу керек. Препаратты артерия ішіне енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсуден аулақ болу керек. 30-60 минут ішінде 100 мл (500 мг) есебінен баяу вена ішіне инфузия жолымен енгізу керек.

• әсер етуші затқа, имидазолдың басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қан айналымы мен лимфа жүйесінің бұзылуы • нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения Жүрек тарапынан бұзылулар • QT аралығының ұзаруы туралы, әсіресе метронидазол QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен тағайындалған кезде хабарланды Психиатриялық жай-күй • елестеулер • паранойямен және/немесе сандырақпен психоздық реакциялар, олар өзіне-өзі қол жұмсау ойлармен немесе әрекеттерімен қатар жүруі мүмкін • депрессия Жүйке жүйесінің бұзылуы • сенсорлық шеткері нейропатиялар • бас ауыруы • бас айналуы • сананың шатасуы • құрысулар • МРТ өзгерістерімен байланысты болуы мүмкін энцефалопатия. Ерекше өлім жағдайы туралы хабарланды • жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор) • асептикалық менингит Көру қабілетінің бұзылуы • көрудің бұлыңғырлануы, диплопия, миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі сияқты көру функциясының уақытша бұзылуы, • нейропатия / көру жүйкесінің невриті Асқазан-ішек бұзылыстары • ауыздың құрғау сезімімен глоссит, стоматит, дәмнің бұзылуы, анорексия • ас қорытудың жеңіл бұзылулары (эпигастральді аймақтың ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея) • емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды панкреатит • тілдің түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз) Гепатобилиарлық бұзылыстар • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза), жедел холестаздық немесе аралас гепатит және бауырдың гепатоцеллюлярлы зақымдануы, кейде сарғаю пайда болған жағдайлар туралы өте сирек хабарланды. Бауырды трансплантациялау қажеттілігі туындауы мүмкін гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды Тері және тері асты шелінің аурулары • Стивенс-Джонсон синдромы • бекітілген пигментті эритема • қызару, қышыну, кейде фебрильді бөртпе • есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок • жайылған жедел экзантематозды пустулездің өте сирек жағдайлары • Лайелл синдромы Басқа • өнімнің метаболизмі нәтижесінде пайда болатын суда еритін пигменттердің болуына байланысты несептің қызыл-қоңыр түсінің пайда болуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: құсу, атаксия, әлсіз айқын дезориентация. Емі: Спецификалық антидоты жоқ, симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Өзіне-өзі қол жұмсау және кездейсоқ артық дозалану әрекеттері кезінде 12 г дейін бір реттік дозаны енгізу жағдайлары туралы хабарланды.

• бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы • қан түзу жүйесінің аурулары • Коккейн синдромы • ОЖЖ жедел және созылмалы аурулары • шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі аурулары • психиканың бұзылысы • препаратты ұзақ уақыт қолдану Арнайы сақтандырулар Аса жоғары сезімталдық/тері және оның қосалқылары тарапынан бұзылулар Аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіпті болуы мүмкін анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтатып, тиісті дәрі-дәрмекпен емдеуді бастау керек. Егер емнің басында пациентте жайылған эритема және дене қызуының жоғарылауымен қатар жүретін пустулезді бөртпе пайда болса, жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдік болуы мүмкін. Мұндай реакция дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтатып, әрі қарай осы пациенттерде метронидазолды жеке де, басқа препараттармен біріктірілімде де қолдануға болмайды. Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, ауыр тері реакциялары жағдайлары туралы хабарланды. Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулозды қоса, ауыр тері реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс және тері жағдайына мұқият мониторинг жүргізілуі тиіс. Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен қатар жүретін үдемелі бөртпе) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез белгілерінің немесе симптомдарының пайда болуы емдеуді тоқтатуды талап етеді. Бұдан әрі осы пациенттерде метронидазолды жеке де, басқа препараттармен біріктірілімде де қолдануға болмайды. Орталық жүйке жүйесі Энцефалопатияға немесе мишық синдромына тән симптомдар пайда болған кезде (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық нейропатия, бас ауруы), пациентті емдеуді дереу қайта қарастыру керек және метронидазолды қолдануды тоқтату керек. Энцефалопатияның даму жағдайлары туралы метронидазолды қолдануды тіркеуден кейінгі бақылау шеңберінде хабарланды. Бұдан басқа, энцефалопатиямен байланысты МРТ-дағы өзгерістер жағдайлары байқалды. Зақымдану аймақтары көбінесе мишықта (әсіресе тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығында орналасады. Көптеген жағдайларда энцефалопатия және МРТ-дағы өзгерістер препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Өліммен аяқталатын сирек жағдайлар туралы хабарланды. Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстары бар пациенттерде энцефалопатияның ықтимал белгілеріне немесе симптомдардың өршуіне қатысты пациенттердің жай-күйіне мониторинг жүргізу қажет. Препаратпен емдеу кезінде асептикалық менингит дамыған жағдайда метронидазолды қайта тағайындау ұсынылмайды, ал пациенттерде ауыр инфекция болған жағдайларда препаратты қолданудың пайда/қаупі арақатынасына бағалау жүргізу керек. Шеткері жүйке жүйесі Шеткері нейропатияның ықтимал белгілеріне қатысты, әсіресе препаратпен ұзақ уақыт емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе үдемелі шеткері неврологиялық бұзылыстар болғанда пациенттердің жай-күйіне мониторинг жүргізу қажет. Психикалық бұзылулар Препараттың бірінші дозасын алғаннан кейін пациенттерде, әсіресе анамнезінде психикалық бұзылулар болса, пациенттердің қауіпсіздігіне қауіп төндіретін психоздық реакциялар туындауы мүмкін. Егер бұл орын алса, метронидазолды тоқтату, бұл туралы дәрігерге хабарлау және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Гематологиялық бұзылулар Анамнезінде гематологиялық бұзылулар болған жағдайда, препаратпен жоғары дозаларда және/немесе ұзақ уақыт бойы емдеу, әсіресе лейкоцитарлық формулаға қатысты қан талдауын ұдайы жасау қажет. Лейкопениясы бар пациенттерде препаратпен емдеуді жалғастырудың орындылығы туралы шешім инфекцияның ауырлығына байланысты қабылданады. Қосымша заттар Метронидазол 5 мг/мл дозада әр мл тиісінше 8.0 мг натрий бар. Бұл натрий қабылдауды шектейтін диетасы бар пациенттерде қолданған кезде ескерілуі керек. Дәрілік өзара әрекеттесу Метронидазол мен алкогольді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Параклиникалық зерттеулерге әсері Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы және Нельсонның жалған-оң тестіне әкелуі мүмкін. Метронидазол қан талдауының кейбір түрлеріне әсер етуі мүмкін (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [AСT], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін. Бұл аналитикалық әдістер гидрогенделген никотинамид-аденин-динуклеотид (NADH) никотинамид-аденин-динуклеотидке (NAD) тотығу кезінде пайда болатын ультракүлгін сіңірудің төмендеуіне негізделген. Бұл интерференция рН 7 кезінде NADH (340 нм) және метронидазол (322 нм) сіңіру шегінің ұқсастығына байланысты. Коккейн синдромы Ауыр гепатоуыттылық / жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталған және Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі пайдалануға арналған, құрамында метронидазол бар препараттармен емдеуді бастағаннан кейін өте тез басталатын жағдайлар туралы хабарланды. Осы себепті бұл популяцияда метронидазолды пайда-қауіп арақатынасы мұқият бағаланғаннан кейін және баламалы ем болмаған жағдайда ғана пайдалану керек. Бауырдың функционалдық сынамалары емді бастар алдында, емдеу барысында және аяқталғаннан кейін, бауыр функциясы қалып шегінде болғанға дейін немесе қалып үшін шекті мәнге жеткенге дейін орындалуы тиіс. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препаратты қолдануды тоқтату керек. Коккейн синдромы бар пациенттерге бауыр зақымдануы ықтимал кез келген симптомдар пайда болғанда дереу өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлауды және метронидазолды пайдалануды тоқтатуды ұсыну керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттер осы препаратты қолдану кезінде сананың шатасуы, бас айналуы, елестеулер, құрысулар немесе көрудің бұзылуы мүмкін болуы туралы білуі және емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және басқа механизмдермен жұмыс істеуден тартынуы тиіс.

Жүктілік Жануарларға жүргізілген зерттеулер түпнұсқалық препаратты қолдану арқылы тератогендік әсерді анықтаған жоқ. Жануарларда тератогендік әсер болмаған жағдайда адамдарда деформациялық әсер күтілмейді. Метронидазолға ұшыраған жүктіліктің көп мөлшерін клиникалық талдау ешқандай ерекше ақауларды немесе фетоуытты әсерлерді анықтаған жоқ. Алайда, тек эпидемиологиялық зерттеулер қауіптің жоқтығын тексеруге мүмкіндік береді. Метронидазолды жүктілік кезінде қажет болған жағдайда ғана және қауіп-пайда арақатынасын мұқият жан-жақты бағалағаннан кейін ғана беруге болады. Бала емізу Метронидазол емшек сүтінде қан плазмасындағы концентрацияға жақын концентрацияда кездесетіндіктен, бала емізу кезінде бұл препаратты қабылдаудан аулақ болу керек.

Антабус әсері Алкогольмен антабустық реакция тудыратын көптеген дәрілер бар және олардың алкогольмен байланысы ұсынылмайды. Қолданылуы ұсынылмайтын біріктірілімдер Этанол (дәрілік заттардың қосымша заты ретінде немесе құрамында алкоголь бар сусындар). Дисульфирам тәрізді реакция (ысынулар, эритема, құсу, тахикардия). Алкогольді сусындарды тұтынудан және құрамында спирті бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек.Алкогольді сусындарды немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттарды пайдалануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, дәрілік заттардың толық шығарылуын назарға алу керек. Бусульфан Бусульфанды жоғары дозаларда пайдаланған кезде: метронидазол қабылдайтын пациенттерде бусульфан концентрациясының екі есе артуы. Дисульфирам Препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылатын жедел психоздық эпизодтардың немесе сананың шатасуының даму қаупі. QT ұзаруын туындататын дәрілер QT ұзару жағдайлары туралы, әсіресе метронидазол QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен тағайындалған кезде хабарланды. Қолдану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер Құрысуға қарсы препараттар, фермент индукторлары Ферменттер индукторымен бауырдағы метаболизмінің күшеюі есебінен қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі мүмкін. Ферменттер индукторымен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын клиникалық бақылау және ықтимал түзету ұсынылады. Рифампицин Бауырдағы метаболизмінің рифампицинмен күшеюіне байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі. Клиникалық бақылау көрсетілген, сондай-ақ рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Литий Литийдің артық дозалану белгілерімен уытты болуы мүмкін қандағы литий деңгейінің жоғарылауы. Қандағы литий деңгейін мұқият бақылау қажет, литий дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ескеруді қажет ететін біріктірілімдер Фторурацил (соның ішінде - тегафур және капецитабин) Фторурацил клиренсінің төмендеуіне байланысты оның уыттылығы артады. ХҚҚ теңгерімсіздігімен байланысты айрықша мәселелер Антибиотиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянтты дәрілер белсенділігі жоғарылауының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осындай жағдайларда инфекцияның өзі немесе оны емдеу ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігінде қандай дәрежеде рөл атқаратынын анықтау қиын болып көрінеді. Алайда, антибиотиктердің кейбір кластарының, әсіресе: фторхинолондардың, макролидтердің, циклондардың, котримоксазол және кейбір цефалоспориндердің кейбір дәрежеде осыған қатысы бар.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!