Микардис® Плюс таблетки 80 мг/12.5 мг

Бір таблетканың құрамында Телмисартан қабаты: белсенді зат – телмисартан 80 мг, қосымшазаттар: натрий гидроксиді, поливидон К 25 (повидон), меглумин, сорбитол, магний стеараты, Гидрохлоротиазид қабаты: белсенді зат - гидрохлоротиазид, 12,5 мг қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172), натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, ақ-қызыл түсті, екі беті дөңес, екі қабатты, ақ қабатында қызыл түсті дақтары болуы мүмкін, таблеткалардың ақ бетінде «Н8» және компанияның логотипі бастырылған таблеткалар.

-ересектердегіэссенциальдіартериялықгипертензияныемдеуүшін (монотерапия түріндегі телмисартан тиімсіз болған жағдайда)

Микардис Плюс ангиотензин II рецепторларының блокаторы – телмисартан мен тиазидтік диуретик – гидрохлоротиазидтің біріктірілімі болып табылады. Осы компоненттердің біріктірілімі олардың әрбірін жекелей қолдануға қарағанда анағұрлым айқын гипертензияға қарсы әсерге әкеледі. Микардис Плюс препаратының емдік дозаларында тәулігіне бір рет қабылдау артериялық қысымның тиімді және баяу төмендеуін қамтамасыз етеді. Әсер ету механизмі Телмисартан ішке қабылдағанда тиімді ангиотензин II рецепторларының (AT1 қосалқы типті) спецификалық блокаторы болып табылады. Телмисартан ангиотензин II рецепторларының AT1 қосалқы типіне тектестігі өте жоғары, олар арқылы ангиотензиннің II әсері жүзеге асады. Осы рецепторға қатысты агонист қасиеттерін көрсетпей, ангиотензинді II рецептормен байланыстан ығыстырады. Телмисартан ангиотензин II рецепторларының АТ1 қосалқы типімен байланысады. Байланыс ұзақ сипатқа ие. Телмисартанның басқа рецепторлармен, соның ішінде, ангиотензин рецепторлары – AT2, және басқа, аз зерттелген AT рецепторларымен тектестігі жоқ. Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ олардың, концентрациясы телмисартанды тағайындаған кезде жоғарылай түсетін ангиотензин II-мен шамадан тыс стимуляциялануы мүмкіндігінің әсері зерттелмеген. Телмисартан қандағы альдостерон деңгейінің төмендеуіне алып келеді. Телмисартан адамның плазмасында ренинді тежемейді және ион өзекшелерін бөгемейді. Телмисартан ангиотензин өзгертуші ферменттің (кининаза II) белсенділігін бәсеңдетпейді, бұл фермент брадикининді бұзады. Сондықтан, брадикининнен туындайтын жағымсыз әсерлерінің күшеюі күтілмейді. Пациенттерде 80 мг дозадағы телмисартан ангиотензин II гипертензиялық әсерін толығымен дерлік бөгейді. Тежегіштік әсері 24 сағат бойы сақталады және 48 сағатқа дейін елеулі күйінде қалады. Гидрохлоротиазид тиазидтік диуретик болып табылады. Тиазидтік диуретиктердің гипертензияға қарсы әсерінің механизмі толық белгісіз. Тиазидтер натрий мен хлоридтің шамамен баламалы мөлшерлерде шығарылуын тікелей арттыра отырып, бүйректегі электролиттердің кері сіңірілуінің тубулярлық механизмдеріне әсер етеді. Гидрохлоротиазидтің диуретиктік әсері плазма көлемін азайтады, плазма ренинінің белсенділігін арттырады, альдостерон секрециясын жоғарылатып, ары қарай калий мен бикарбонаттың несеппен шығарылуын арттырады және сарысудағы калийді төмендетеді. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің болжамды аралық блокадасы телмисартанды үйлестіріп қабылдағанда, осы диуретиктермен байланысты калий жоғалтылуының қайтымдылығы үрдісін иеленеді. Гидрохлоротиазидті қабылдағанда диурез 2 сағаттан соң күшейеді, ең жоғарғы әсері шамамен 4 сағаттан соң байқалады, ал әсерінің ұзақтығы 6-12 сағатқа жуықты құрайды. Фармакодинамикалық әсерлер Эссенциальді гипертония ауруын емдеу Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділігі 3 сағат ішінде біртіндеп төмендейді. Артериялық қысымның ең көп төмендеуіне біртіндеп, емдеу басталғаннан кейінгі 4-8 апта ішінде жетеді және ұзақ уақыт емдеу кезінде сақталып тұрады. Гипотензиялық әсер қан қысымының амбулаториялық өлшеулерімен көрсетілгендей қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы тұрақты деңгейде сақталады және келесі дозаның алдындағы соңғы 4 сағатты қамтиды. Бұл ең жоғары әсер ету сәтінде және бірден келесі дозаның алдында жасалған өлшеулермен расталады (плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде 40 мг дозадан кейін амплитуданың қатынасына дейін тұрақты 80% - дан және 80 мг телмисартанның дозасынан кейін). Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан жүректің жиырылу жиілігін өзгертпестен систолалық және диастолалық артерия қысымын төмендетеді. Телмисартанның гипертензияға қарсы тиімділігі гипертензияға қарсы басқа кластардың препараттарымен салыстырымды (оны телмисартанды клиникада амлодипинмен, атенололмен, эналаприлмен, гидрохлоротиазидпен және лизиноприлмен салыстыру зерттеулерінен көруге болады). Телмисартанды күрт тоқтатқан жағдайда, артериялық қысым біртіндеп емдеуге дейінгі мәндеріне бірнеше күн ішінде, жылдам гипертензияның қайта басталуы белгілерінсіз қайтып келеді («тоқтату» синдромы жоқ). Клиникалық зерттеулерде гипертензияға қарсы емнің екі түрін тікелей салыстырғанда, құрғақ жөтел жағдайларының жиілігі телмисартанды қабылдаған пациенттерде ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдағандарға қарағанда айтарлықтай төмен болды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Жүрек-қантамыр құбылыстарының профилактикасы ONTARGET зерттеуінде (телмисартанды монотерапия ретінде және рамиприлмен біріктіріп ағымдағы зерттеу) жүректің ишемиялық ауруы, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл, шеткері артериялар ауруы немесе жүрек-қантамыр құбылыстары қаупіне ұшыраған анамнезінде нысан ағзаларының зақымдануымен (мысалы, ретинопатия, сол жақ қарыншаның гипертрофиясы, макро-немесе микроальбуминурия) қатар жүретін 2-типті қант диабеті бар 55 және одан жоғары жастағы 25 620 пациенттерде жүрек-қантамыр құбылыстарына қатысты телмисартанның, рамиприлдің және телмисартан мен рамиприл біріктірілімінің әсеріне салыстыру жүргізілді. Пациенттер емдеудің келесі үш тобының біріне кездейсоқ тәртіпте бөлінген: телмисартан 80 мг (n = 8542), рамиприл 10 мг (n = 8576) немесе телмисартан 80 мг плюс рамиприл 10 мг біріктірілімі (n = 8502) және кезекті орташа бақылау уақыты 4,5 жылмен. Телмисартан бастапқы біріктірілген соңғы нүктенің төмендеуіне қатысты рамиприлге ұқсас әсерді көрсетті: жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес инфаркт, фатальді емес инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу. Бастапқы соңғы нүктенің туындау жиілігі телмисартан (16,7%) мен рамиприл (16,5%) топтарында ұқсас болды. Телмисартан үшін қауіптер қатынасы рамиприлмен салыстырғанда 1,01 (97,5% СА 0,93 – 1,10, р (кем емес тиімділік) = 0,0019, 1,13 шегінде) құрады. Барлық себептерден болған өлім жиілігі телмисартан және рамиприл қабылдаған пациентер арасында тиісінше 11,6% және 11,8% құрайды. Телмисартан мен рамиприлдің алдын ала берілген екінші соңғы нүктесіне қатысты ұқсас тиімділігі анықталды: жүрек-қантамыр патологиясы, миокард фатальді емес инфарктісі және фатальді емес инсульт [0,99 (97,5% СА 0,90 – 1,08), р (кем емес тиімділік) = 0,0004], НОРЕ салыстырмалы зерттеуде (кардиологиялық құбылыстардың алдын алуды бағалау бойынша зерттеу), онда плацебо мен рамиприл әсері зерттелген. TRANSCEND зерттеуінде басқа қосылу критерийлері ONTARGET-ке ұқсас АӨФ тежегішіне жақпаушылығы бар пациенттер телмисартанды 80 мг (N=2954) немесе плацебо (N=2972) қабылдауға кездейсоқ ретпен бөлінген, екеуі де стандартты емдеу аясында енгізілген. Кезекті қадағалау кезеңінің орташа ұзақтығы 4 жыл және 8 айды құрады. Бастапқы біріктірілген соңғы нүкте жиілігінде (жүрек-қантамырдан болатын өлім, миокард инфарктісі, фатальді емес инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу) статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар анықталмаған [15,7% телмисартан тобында және 17,0% плацебо тобында қауіптер қатынасы 0,92 (95% СА 0,81-1,05, р = 0,22)]. Телмисартанның плацебомен салыстырғанда алдын ала берілген екінші соңғы нүктеге (жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі және фатальді емес инсульт) оң әсер етуінің дәлелдемелері алынды [0,87 (95% СА 0,76 – 1,00, р = 0,048)]. Жүрек-қантамыр құбылыстарынан болатын өлім көрсеткішіне әсер етуінің дәлелдемелері жоқ (қауіптер қатынасы 1,03, 95% СА 0,85 – 1,24). Жөтел және ангионевроздық ісіну рамиприл алған пациенттерге қарағанда телмисартанды қабылдаған пациенттерде жиі тіркелген, ал гипотензия телмисартанды қабылдау кезінде жиі тіркелген. Рамиприлмен немесе телмисартанмен жеке емдеумен салыстырғанда телмисартан мен рамиприлді бірге қабылдау қосымша артықшылықтар бермеді. Бірге қабылданғанда жүрек-қантамырлар салдарынан болған өлім мен барлық өлімнің себептері сан жағынан жоғары болды. Сонымен қатар, бірге қабылдаған кезде гиперкалиемия, бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия және синкопемен ауыру жиілігі жоғары болды. Сондықтан телмисартан мен рамиприл біріктірілімін қолдану аталған популяцияда ұсынылмайды. PRoFESS зерттеуінде (Қайталама инсульттің тиімді профилактикасының сызбасы) аз уақыт бұрын инсульт алған 50 жастағы және одан үлкен пациенттерде плацебо тобымен салыстырғанда (0,49%) телмисартан тобында сепсистің жоғары жиілігі белгіленді -0,70% [ҚҚ 1,43 (95% сенімді аралық 1,00 – 2,06)]; өліммен аяқталған сепсис оқиғаларының жиілігі плацебо қабылдаған пациенттермен (0,16%) %) салыстырғанда телмисартан алған пациенттерде (0,33%) жоғары болған [ҚҚ 2,07 (95% сенімді аралық 1,14 – 3,76)]. Телмисартанды пайдаланумен байланысты сепсистің байқалған жоғарылауы кездейсоқ құбылыс болуы мүмкін немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы ықтимал. Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде (ONTARGET және Va NEPHRON-D (ардагерлер істері жөніндегі комитет жүргізетін қант диабетіндегі нефропатияны зерттеу) ангиотензин II рецепторының блокаторымен АӨФ тежегішінің біріктірілімін қолдануды зерттеді. ONTARGET зерттеуі жүрек-қантамыр және цереброваскулярлы аурулары бар немесе анамнезінде нысана ағзаларының зақымдану белгілерімен қатар жүретін 2-типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен орындалды. Толығырақ ақпаратты жоғарыдағы «Жүрек-қантамыр құбылыстарының профилактикасы» тақырыпшасынан қараңыз. VA NEPHRON-D зерттеуі 2-типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттердің қатысуымен орындалды. Бұл зерттеулер бүйрек және/немесе жүрек-қантамыр құбылыстары мен өлім-жітімге елеулі қолайлы әсердің жоқтығын көрсетті, ал гиперкалиемияның, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің және/немесе гипотензияның монотерапиямен салыстырғанда жоғары қаупі байқалды. Олардың ұқсас фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, бұл нәтижелер сондай-ақ басқа АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары үшін өзекті. Сондықтан АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданбаған жөн. ALTITUDE (жүрек-қантамыр ауруларына және бүйрек ауруларына қатысы бар соңғы көрсеткіштерді пайдалана отырып, 2-типті диабет кезінде алискиренді зерттеу) зерттеуінің мақсаты 2-типті қант диабеті және бүйректің созылмалы ауруы және/немесе жүрек-қантамырлар ауруы бар пациенттерде АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II рецепторының блокаторын пайдалана отырып, алискиренді стандартты емге қосу артықшылығын анықтау болды. Зерттеу қолайсыз нәтижелердің жоғары қаупіне байланысты мерзімінен бұрын тоқтатылды. Жүрек-қантамыр құбылыстарынан және инсульттен болған өлімнің жиілігі плацебо тобымен салыстырғанда алискирен тобында сан жағынан жоғарылаған және зерттелетін жағымсыз және елеулі жағымсыз құбылыстар (гиперкалиемия, гипотензия және бүйрек дисфункциясы) плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жиі тіркелген. Эпидемиологиялық зерттеулер гидрохлоротиазидпен ұзақ уақыт емдеу жүрек-қантамыр аурушаңдығы мен өлім қаупін азайтады. Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген біріктірілімінің өлім-жітімге және жүрек-қантамыр ауруларына әсері қазіргі уақытта белгісіз. Меланомалық емес тері обыры Қолда бар эпидемиологиялық зерттеу деректеріне сәйкес гидрохлоротиазид қабылдау мен меланомалық емес тері обырын дамытудың жиынтық дозаға тәуелді байланысы байқалды. Бір зерттеу шеңберінде 71 533 негіз-жасушалы обырдан және 8629 жалпақ жасушалы обырдан тұратын популяцияны зерттеді, бұл тиісінше 1430833 және 172462 популяцияның бақылау үлгілеріне сәйкес келеді. Гидрохлоротиазидті жоғары дозада қолдану (жинақталған доза ≥50 000 мг) негіз-жасушалы обыр жағдайлары үшін және жалпақ жасушалы обыр жағдайлары үшін 3,98 (95% СА: 3,68–4,31) мәнге дейін ҚҚ мәнін түзетумен байланысты болды. Негіз-жасушалы обыр және жалпақ жасушалы обыр жағдайларын зерттеу кезінде нақты жинақталған дозаға тәуелді әсері байқалды. Басқа зерттеуде еріннің обыры (жалпақ жасушалы обыр) дамуы мен гидрохлоротиазид әсерінің ықтимал байланысы байқалды: ерін обырының 633 жағдайы 63067 популяцияның бақылау үлгілерімен салыстырылды, бұл ретте кездейсоқ іріктемелі жиынтықтың стратегиясын қолданған. Нақты жинақталған дозаға тәуелді әсер ҚҚ 2,1 (95% СА: 1,7–2,6) мәнін жоғары дозада (~25 000 мг) 3,9 (3,0–4,9) мәнге дейін және ең үлкен жинақталған дозада (~100 000 мг) 7,7 (5,7–10,5) мәнге дейін түзету кезінде байқалды (деректер 4.4-бөлімде берілген). Балалар Еуропаның Дәрілік Заттар Агенттігі гипертензиясы бар балалардың барлық топтарында Микардис Плюс бойынша зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттерінен бас тартты (балаларда пайдалану бойынша ақпарат үшін 4.2 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Бұл препаратты үнемі емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Күдік туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ұсынылған доза — тәулігіне бір таблетка. Дәріні тәуліктің бір уақытында ғана қабылдауға тырысыңыз. Микардис® Плюс препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблетканы тұтастай, сумен немесе алкогольдік емес сусынмен жұту керек. Егер бауырыңызда кінәрат бар болса, әдеттегі доза күніне бір рет 40 мг телмисартаннан аспауы тиіс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер сіз Микардис® Плюс препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, ештеңе етпейді. Есіңізге түсе салғанда препаратты қабылдаңыз да, әдеттегі қабылдауды жалғастырыңыз. Егер күндердің бірінде таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі күнге әдеттегі дозаны қабылдай беріңіз. Жіберіп алған дозаны ескеріп, препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңесіне жүгініңіз.

Микардис® Плюс препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз: • телмисартанғанемесекез келгенқосымшазаттарға(«Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған) аллергия болғанда; • гидрохлоротиазидке немесе сульфомочевинаның басқа туындыларына аллергия болғанда; • егер сіз 3 айдан аса жүкті болсаңыз. Жүктіліктің ерте кезеңдерінде Микардис® Плюс препаратын қабылдаудан тартына тұру керек; • егер сізде холестаз немесе өт жолдарының бітелуі (бауырдан және өт қабынан өт ағуына қатысты проблема) сияқты бауырдың күрделі проблемалары немесе бауырдың өзге де басқа күрделі ауруы болса; • егер сізде бүйректің күрделі аурулары болса немесе анурия (тәулігіне 100 мл несептен аздау); • егер дәрігер қандағы калий деңгейі төмен немесе кальций деңгейі жоғары деп анықтаса және бұл жағдай емдегенде жақсармаса; • егер сізде диабет болса немесе бүйрек функциясы бұзылса және сізге құрамында алискирен бар гипотензиялық препараттармен ем тағайындалса. Егер сізде жоғарыда аталғандардың бірі байқалса, Микардис® Плюс қабылдамас бұрын дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Басқа барлық дәрілік заттар сияқты бұл препарат әрбір пациентте дамымауы мүмкін жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Кейбір жағымсыз әсерлер күрделі болуы және дереу дәрігерге қаралуды талап етеді. Егер сізде мына симптомдардың қандай да бірі болса дереу дәрігерге қаралыңыз: Сепсис* (жиі «қанға жұғуы» деп аталады) — бұл бүкіл организм тарапынан жалпы иммундық жауабы бар ауыр инфекция; егер сізде тері мен шырыш ісінуі (өліммен аяқталуын қоса, тамыр ісінуі деп аталады) жылдам дамыса, теріңіз бөртіп кетсе және ол қабыршықтанса (уытты эпидермальді некролиз); бұл жағымсыз құбылыстар өте сирек (олармен шамамен 1000 адамның 1-і ұшырайды) немесе өте сирек (уытты эпидермальді некроз: олармен шамамен 10000 адамның 1-і ұшырайды), бірақ олар өте ауыр және пациенттер препарат қабылдауды дереу тоқтатуы және емдеуші дәрігерге қаралуы тиіс. Егер бұл көріністерді емдемесе өлімге ұшырауы ықтимал. Сепсистің жоғары жиілігі телмисартан қабылдағанда ғана кездесті, алайда мұндай әсерін Микардис® Плюс препаратын қабылдағанда да жоққа шығаруға болмайды. Микардис® Плюс препаратының ықтимал жағымсыз реакциялары Жиі (10 адамда 1 жағдайға дейін) • бас айналуы Жиі емес (100 адамда 1 жағдайға дейін) • қандағы калий деңгейінің төмендеуі, мазасыздық, естен тану (синкопе), шаншуды, түршігуді және ине шаншуын сезіну (парестезия), айналу сезімі (вертиго), жүректің қатты соғуы (тахикардия), жүрек ырғағының бұзылуы, артериялық қысымның төмендеуі, орнынан тұру кезінде артериялық қысымның кенеттен төмендеуі, ентігу (ауа жетіспеушілігі), диарея, ауыздың құрғауы, метеоризм, арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, бұлшықет ауыруы, эректильді дисфункция (эрекцияға қол жеткізуге немесе оны ұстап тұруға қабілетсіздік), кеуденің ауыруы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы. Сирек (1000 адамда 1 жағдайға дейін): - өкпенің қабынуы (бронхит), тамақтың ауыруы, мұрын қойнауларының қабынуы, несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, натрий деңгейінің төмендеуі, қайғыру сезімі (депрессия), ұйықтап кетудің қиындауы (ұйқысыздық), ұйқының бұзылуы, көру қабілетінің бұзылуы, бұлыңғыр көру, тыныс алудың қиындауы, іштің ауыруы, іш қату, іштің кебуі (диспепсия), жүрек айнуын сезіну (құсу), асқазанның қабынуы (гастрит), бауыр функциясының бұзылуы (Жапониядан келген пациенттердің осындай жағымсыз әсерлерге бейімділігі жиілеу), терінің қызаруы (эритема), қышыну немесе бөртпе сияқты аллергиялық реакциялар, көп тер бөлінуі, күлдіреуіктер (есекжем), буын ауыруы (артралгия) және аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет құрысулары, жүйелі қызыл жегі көріністерінің өршуі немесе белсендірілуі (иммундық жүйе өз организміне шабуыл жасап, буын ауыруын, терінің бөртпесін және қызбаны тудыратын ауру), тұмауға ұқсас аурулар, ауырсыну, креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері немесе қандағы креатинфосфокиназа. Жекелеген компоненттердің бірін қабылдаған кезде тіркелетін жағымсыз реакциялар Микардис® Плюс препаратын қабылдаған кезде, тіпті олар осы дәріні клиникалық зерттеу барысында байқалмаса да, ықтимал жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Телмисартан Тек телмисартан қабылдаған пациенттерде келесі қосымша жағымсыз реакциялар байқалды: Жиі емес (100 адамда 1 жағдайға дейін): • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы, тамақтың ауыруы, мұрын қойнауларының қабынуы, әдеттегі суық тию), несеп шығару жолдарының инфекциялары, қызыл қанды денелердің жеткіліксіздігі (анемия), калийдің жоғары деңгейі, жүрек ырғағының баяулауы (брадикардия), жөтел, жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек жұмысының бұзылуы, әлсіздік. Сирек (1000 адамда 1 жағдайға дейін): - тромбоциттердің аз мөлшері (тромбоцитопения), кейбір ақ қан денелері санының өсуі (эозинофилия), күрделі аллергиялық реакциялар (мысалы, аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар, дәрілік бөртпелер), қандағы қант деңгейінің төмендігі (диабеті бар пациенттерде), ұйқышылдық, асқазанның бұзылуы, экзема (тері ауруы), дәрілік бөртпе, терідегі уытты бөртпе, сіңірдің ауыруы (тендинитке ұқсас симптомдар), гемоглобин деңгейінің төмендеуі (қан ақуызы). Өте сирек (10 000 адамда 1 жағдайға дейін): • өкпеде тыртық тіндердің өршімелі түзілуі (өкпенің интерстициальді ауруы) **. *Бұл құбылыс кездейсоқ немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. **Телмисартанды қабылдау кезінде өкпеде тыртық тіндердің өршімелі түзілуі туралы хабарламалар бар. Алайда, телмисартан мұндай жағдайдың себебі болды ма, белгісіз. Гидрохлоротиазид Текгидрохлоротиазидқабылдағанпациенттердекелесіқосымша жағымсыз әсерлер байқалды: Өте жиі (10 адамда 1 жағдайға дейін): Қанда холестерин деңгейінің жоғарлауы. Жиі (100 адамға 1 жағдайға дейін): • жүрек айнуы, қандағы магний деңгейінің төмендігі, тәбеттің төмендеуі Жиі емес(100 адамға 1 жағдайға дейін): Жедел бүйрек жеткіліксіздігі Сирек (1000 адамда 1 жағдайға дейін): - тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения), бұл көгеру немесе қан кету қаупін арттырады (теріде немесе басқа тіндерде қан кетуден ұсақ қызыл-күлгін іздер пайда болады), қандағы кальцийдің жоғары деңгейі, қанттың жоғары деңгейі, бас ауыруы, іштегі жайсыздық, терінің немесе көздің сарғаюы (сарғаю), қандағы өт заттарының артық болуы (холестаз), фотосенсибилизация реакциясы, қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде қандағы глюкозаның бақыланбайтын деңгейі, несептегі қант (глюкозурия) Өте сирек (10000 адамда 1 жағдайға дейін): - эритроциттердің қалыптан тыс ыдырауы (гемолитиздік анемия), сүйек кемігінің дұрыс жұмыс істемеуі, лейкоциттер санының азаюы (лейкопения, агранулоцитоз), ауыр аллергиялық реакциялар (мысалы, аса жоғары сезімталдық), хлоридтер деңгейінің төмендеуіне байланысты қанның рН жоғарылауы (қышқылдық-сілтілік теңгерімнің бұзылуы, гипохлоремиялық алкалоз, жедел респираторлық дистресс (белгілеріне қатты ентігу, қызба, әлсіздік және сананың шатасуы жатады), ұйқы безінің қабынуы, жегі тәрізді синдром (жүйелі қызыл жегі деп аталатын ауруды имитациялайтын жай-күй, онда организмнің иммундық жүйесі организмге шабуыл жасайды), қан тамырларының қабынуы (некроздық васкулит) Белгісіз (қолда бар ақпарат негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес) • сілекей безінің қабынуы, тері мен еріннің обыры (меланомалы емес тері обыры), қан жасушаларының жеткіліксіздігі (апластикалық анемия), көру қабілетінің төмендеуі және көздің ауыруы (көздің тамырлы қабатында сұйықтық жиналуы мүмкін болатын белгілері (хориоидалық жалқық) немесе өткір бұрышты жабық бұрышты глаукома), тері аурулары, мысалы, тері қантамырларының қабынуы, күннің жарығына сезімталдықтың жоғарылауы, бөртпе, терінің қызаруы, терінің қызаруы, ерінде, көзде немесе ауызда күлдіреуіктің пайда болуы, терінің қабыршақтануы, қызба (мультиформды эритеманың ықтимал белгілері), әлсіздік, бүйрек функциясының бұзылуы. Миға немесе жүйкеге байланысты симптомдармен бірге жүретін натрийдің төмен деңгейі (жүрек айну сезімі, өршитін бағдардан адасу, қызығушылықтың немесе энергияның болмауы) жекелеген жағдайларда кездеседі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгінуге болады. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз кездейсоқ тым көп таблетка қабылдап қойсаңыз, сізде төмен артериялық қысым және жиі жүрек соғуы сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Сондай-ақ жүректің баяу соғуы, бас айналуы, құсу, бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) байқалды. Препараттың құрамында гидрохлоротиазидтің болуына байланысты артериялық қысымның қатты түсуі және қандағы калий деңгейінің төмендеуі байқалуы мүмкін, бұл жүректің айнуына, ұйқышылдыққа және бұлшықет түйілуіне, сондай-ақ жүйесіз жүрек ырғағына (әдетте дигиталис немесе аритмияға қарсы емдеудің кейбір басқа түрлері сияқты препараттарды бір мезгілде қабылдаумен астасады) әкелуі мүмкін. Дәрігерге, фармацевтке (дәріхана қызметкеріне) қаралыңыз немесе дереу жақын жедел жәрдем бөлімшесіне барыңыз.

Егер сіз қазіргі уақытта төмендегі аурулармен ауырып жүрсеңіз немесе бұрын соңды ауырған болсаңыз немесе солардан зардап шексеңіз Микардис® Плюс препаратын қабылдаудан бұрын дәрігермен сөйлесіңіз: • диуретиктермен емдегенде сусызданудан (организмнің артық су жоғалтуы) немесе организмде тұз тапшылығынан (несеп шығуын күшейтетін таблеткалармен), тұз мөлшері төмен диетадан, диареядан, құсудан немесе гемофильтрациядан туындауы мүмкін төмен артериялық қысым (гипотензия); • бүйрек ауруы немесе бүйректі ауыстырып салу; • бүйрек артериясының стенозы (бір немесе екі бүйрекке апаратын қан тамырларының тарылуы); • бауыр ауруы; • жүрекке байланысты кінәраттар; • диабет; • подагра; • альдостерон деңгейінің жоғарылауы (қанның тұзды құрамы бір уақытта бұзылғанда организмде су мен тұз кідіруі); • жүйелі қызыл жегі («қызыл жегі» немесе «ЖҚЖ» деп те аталатын), бұл ретте иммундық жүйе аурулары өз организміне шабуыл жасайды; • әсер етуші зат гидрохлоротиазид нашар көруге және көздің ауыруына ерекше реакция туындатуы мүмкін. Бұл көздің тамырлы қабатында сұйықтық жиналуының (хориоидальды жалқық) немесе көз қысымның жоғарылау симптомдары болуы мүмкін және олар Микардис® Плюс препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан немесе аптадан соң дамуы ықтимал. Ем болмаған кезде бұл жағдай тұрақты көрмей қалуға әкелуі мүмкін; • егер сізде терінің қатерлі ісігі болса немесе емдеу кезінде теріңізде ерекше зақым болса. Гидрохлоротиазидпен емдеу, атап айтқанда ұзақ мерзімді және жоғары дозаларда, тері (меланомалы емес тері ісігі) және еріннің қатерлі ісігінің жекелеген түрлерін дамыту қаупін арттыруы мүмкін. Микардис® Плюс қабылдау кезінде теріңізді ультракүлгін сәулелерден және күн сәулесінен қорғаңыз. Микардис® Плюс препаратын қабылдар алдында келесі жағдайларда дәрігермен кеңесіңіз: • егер сіз жоғарғы артериялық қысымды емдеуге арналған келесі препараттардың бірін қабылдасаңыз: • ангиотензин өзгертуші фермент тежегіші (мысалы, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), әсіресе егер сізде диабетпен байланысты бүйрек проблемалары болса; • алискирен. Дәрігеріңіз сіздің бүйрек жұмысыңызды, артериялық қысымды және сіздің қаныңыздағы тұз мөлшерін (мысалы, калий) тексере алады және мұны жүйелі түрде жасайтын болады. • егер Сіз дигоксин қабылдап жүрсеңіз; • бұрын гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін тыныс алу немесе өкпе проблемалары (соның ішінде өкпедегі қабыну немесе сұйықтық) болса. Микардис® Плюс қабылдағаннан кейін қатты ентігу немесе тыныс алу қиындаса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Егер өзіңізді жүктімін (немесе жүкті болуыңыз мүмкін болса) деп есептесеңіз, бұл туралы дәрігерге айту қажет. Микардис® Плюс препаратын жүктіліктің ерте кезеңінде қабылдаған жөн және жүктіліктің 3 айынан кейін қабылдауға тыйым салынады, өйткені бұл кезеңде қабылдағанда ол болашақ балаңызға күрделі зиянын тигізуі мүмкін («Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз). Гидрохлоротиазидпен емдеу организмде электролиттік теңгерімнің бұзылуын туындатуы мүмкін. Электролиттік теңгерім бұзылысының өзіне тән симптомдары ауыздың құрғауы, әлсіздік, ұйқышылдық, кереңдік, мазасыздық, бұлшықет ауыруы немесе түйілуі, жүрек айнуы, құсу, бұлшықет әлсіздігі және төтенше жоғары жүрек қағуы (минутына 100-ден астам соққы) болып табылады. Егер сізде осы симптомдардың қандай да бірі болса дәрігеріңізге хабарлаңыз. Егер сізде күн сәулесінен терінің күюімен терінің жоғары сезімталдығы (қызару, қышыну, ісіну, күлдіреуіктердің пайда болуы сияқты) байқалса және бұл әдеттегіден жиі орын алса дәрігерге хабарлауыңыз керек. Егер сізге операция немесе жансыздандыру жасалайын деп жатса, дәрігерге Микардис® Плюс препаратын қабылдайтыныңызды айтыңыз. ЕгерпациентқаранәсіліненболсаМикардис®Плюспрепараты артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі төмен болуы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер Микардис®Плюс18жасқатолмағанбалаларменжасөспірімдерге ұсынылмайды. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір адамдар Микардис® Плюс препаратын қабылдаған кезде бас айналуын сезінеді, есінен танып қалады немесе айналада бәрі айналып тұрғандай сезіледі. Осы құбылыстардың кез келгенін сезінсеңіз, көлік жүргізбеңіз немесе техниканы басқармаңыз.

Сіз өзіңізді жүктімін (немесе жүктілікті жоспарласаңыз) деп санасаңыз, оны дәрігерге айтуыңыз керек. Дәрігер сізге жүктілікке дейін немесе жүкті екеніңізді білген сәттен бастап Микардис® Плюс препаратын қабылдауды тоқтатуды ұсынады және басқа препаратты қабылдауға кеңес береді. Микардис® Плюс препаратын жүктілік кезінде қабылдамауға кенес беріледі және жүктілік мерзімі 3 айдан жоғары болса қабылдамау керек, өйткені ол осы мерзімнен кейін қабылданса, сіздің болашақ балаңызға айтарлықтай зиянын тигізуі мүмкін. Бала емізетініңізді немесе бала емізу жоспарыңызда бар болса, дәрігерге хабарлаңыз. Микардис® Плюс препараты бала емізетін әйелерге ұсынылмайды және егер сіз бала емізуді қаласаңыз, дәрігеріңіз емдеудің басқа тәсілін таңдай алады. Микардис® Плюс препаратын тағаммен және алкогольмен қабылдау Микардис® Плюс препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Дәрігерден кеңес алмағанша алкоголь тұтынудан аулақ болыңыз. Алкоголь сіздің қан қысымыңыздың төмендеуіне және (немесе) бас айналу немесе естен тану қаупіне көп әкелуі мүмкін. Лактоза Егер дәрігеріңіз сіздегі кейбір қант түрлерінің жақпаушылығы бар екенін айтса, осы препаратты қолданар алдында дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Сорбитол Әр таблетка құрамында 338 мг сорбитол бар. Сорбитол фруктоза көзі болып табылады. Егер дәрігеріңіз сізде кейбір қант түрлерінің жақпаушылығы бар екенін айтса немесе тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (ТФЖ) диагнозын қойса (адам фруктозаны ыдырата алмайтын сирек кездесетін генетикалық ауру), осы препаратты қабылдағанға немесе алғанға дейін дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс. Натрий Әр таблетка құрамында 1 ммоль (23 мг) кем натрий бар, яғни құрамында «натрий жоқ» дерлік болып саналады.

Дәрігерге немесе фармацевтке қандай да бір басқа дәрілік препараттар қабылдапжүргеніңізді,азуақытбұрынқабылдағаныңыздынемесе қабылдауыңыз мүмкін екендігін хабарлаңыз. Дәрігер бұл дәрілердің дозасын өзгертуі немесе басқа да сақтық шараларын қабылдай алады. Кейбір жағдайларда сізге дәрілердің бірін қабылдауды тоқтатуға тура келеді. Әсіресе бұл Микардис® Плюс препаратымен бір уақытта қабылданатын төменде тізілген дәрілік препараттарға жатады: • депрессияның кейбір түрлерін емдеуге арналған құрамында литий бар препараттар; • басқа диуретиктер (несеп шығаруды күшейтетін таблеткалар), іш жүргізетін дәрілер (мысалы, майсана майы), кортикостероидтар (мысалы, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (зеңге қарсы препарат), карбеноксолон (ауыздағы жараларды емдеу үшін пайдаланылады), G пенициллиннің натрий тұзы (антибиотик), сондай-ақ салицил қышқылы және оның туындылары сияқты қабылдануы қандағы калийдің төмен деңгейімен (гипокалиемия) байланысты дәрілер; • көзбен көру арқылы тексеруде қолданылатын құрамында йод бар контрастылы препарат • қандағы калий деңгейін арттыруға қабілетті дәрілік заттар (мысалы, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ)) тежегіші, калий жинақтаушы диуретиктер, калий негізіндегі тағамдық қоспалар, калий жинақтаушы тұз алмастырғыштар, циклоспорин (иммунитетті бәсеңдетуге арналған дәрі) немесе басқа дәрілік заттар, мысалы, гепариннің натрий тұзы (антикоагулянт); • жүрек препараттары (мысалы, дигоксин) немесе жүрек ырғағын реттеуге арналған препараттар (мысалы хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған дәрілер (мысалы тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин сияқты) сияқты қандағы калий деңгейінің өзгеруіне әсер ететін дәрілер және кейбір антибиотиктер (мысалы спарфлоксацин, пентамидин) немесе аллергиялық реакцияларды емдеуге арналған белгілі бір препараттар (мысалы терфенадин) сияқты басқа дәрілік заттар; • диабетті емдеуге арналған дәрілер (инсулиндер немесе метформин сияқты пероральді препараттар); • холестерамин және колестипол — қандағы май деңгейін төмендетуге арналған дәрілер; • норадреналин сияқты артериялық қысымның жоғарылауын тудыратын препараттар; • тубокурарин сияқты бұлшықет релаксанттары; • құрамында кальций және (немесе) D дәрумені бар қоспалар; • атропин және бипериден сияқты антихолинергиялық әсер ететін препараттар (АІЖ түйілуі, қуық түйілуі, демікпе, тербелуден бастың айналуы, бұлшықет түйілуі, Паркинсон ауруы сияқты әртүрлі аурулар мен жағдайларды емдеу үшін және анестезия кезіндегі қосымша дәрілер ретінде қолданылады); • амантадин (Паркинсон ауруына қарсы дәрі, сондай-ақ кейбір ауруларды емдеуге және профилактикасына арналған вирусқа қарсы препарат ретінде пайдаланылады); • жоғары артериялық қысымды емдеуде пайдаланылатын басқа препараттар, кортикостероидтар, ауыруды басатын препараттар қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), обырды, подаграны немесе артритті емдеуде пайдаланылатын дәрілер; • егер сіз АӨФ тежегіштерін немесе алискирен пайдаланып жүрсеңіз («Қолданар алдындағы қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз); • дигоксин. Микардис® Плюс препараты жоғары артериялық қысымды емдеу үшін пайдаланылатын басқа препараттардың немесе артериялық қысымды төмендетуге қабілетті препараттардың (баклофен, амифостин сияқты) гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Сонымен қатар, төмен артериялық қысым алкоголь, есірткі, барбитураттар немесе антидепрессанттар қабылдауға байланысты одан да күшті төмендеуі мүмкін. Бұл орыннан тұрған кезде бас айналуымен көрініс табуы мүмкін. Егер сізге Микардис® Плюс қабылдау кезінде басқа дәрілік препараттың дозасын түзету қажет болса дәрігерден кеңес алыңыз. Микардис® Плюс препаратының әсері ҚҚСП (аспирин немесе ибупрофен сияқты қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер) қабылдау кезінде төмендеуі мүмкін. Педиатрияда қолдану Микардис® Плюс препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындамаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!