Микоп капсулы 250 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - микофенолат мофетилі 250 мг, қосымша заттар: желатинделген крахмал (крахмал 1500 LM) (ішінара желатинделген жүгері крахмалы), натрий кроскармеллозасы (Ас-ди-тұз SD-711), повидон (К-90) (Пласдон К-90), магний стеараты, капсула қабығының құрамы: қақпақшасы – FD & C Көк 2 бояғышы (Е132), титанның қостотығы (Е171), желатин; корпусы – темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қатты желатинді, қоңыр түсті корпусы және қақпақшасы көк түсті, қақпақшасында «Н» және корпусында «М1» жазуы бар, '1' өлшемді капсула. Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктірілген ем құрамында: • бүйрек, жүрек, бауыр аллотрансплантатының қабылданбай ажырау реакциясының профилактикасында

Әсер ету механизмі Микоп препараты - иммуносупрессант, инозинмоно-фосфат-дегидрогеназа тежегіші. Оның әсер етуші заты - микофенолат мофетилі (MMФ)-микофенол қышқылының (МФҚ) 2-морфолиноэтил эфирі болып табылады. МФҚ - de novo гуанозин нуклеотидтерінің синтезін тежейтін күшті селективті бәсекеге қабілетсіз және қайтымды инозинмонофосфатдегидрогеназа (ИМФДГ) тежегіші. МФҚ ИМФДГ ферменттік белсенділігін басатын механизм, МФҚ никотинамиддинуклеотид фосфат кофакторын да, катализдейтін су молекуласын да құрылымдық түрде имитациялайтындығымен байланысты. Бұл ксантозо-5-монофосфаттағы ИМФ тотығуына жол бермейді – гуанозивті нуклеотидтердің биосинтезінің маңызды кезеңі. МФҚ басқа жасушаларға қарағанда лимфоциттерге айқын цитостатикалық әсер етеді, өйткені Т және В- лимфоциттерінің пролиферациясы пурин синтезіне өте тәуелді, ал басқа типтегі жасушалар метаболизмнің айналып өтуіне көшуі мүмкін. Бүйрек, жүрек және бауыр ауыстырып салғаннан кейін қабылданбай ажыраудың алдын алу үшін, ауыстырып салған бүйректің рефрактерлі қабылдамауын емдеу үшін ММФ циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктіріп тағайындалады. Бүйрек трансплантациясы кезінде Микоп препаратының кортикостероидтармен және циклоспоринмен біріктірілуі транплантациядан кейінгі алғашқы алты айда терапияның тиімсіздігінің және емдеу барысында гистологиялық дәлелденген қабылдамаудың жиілігін төмендетеді, тәулігіне 2 г дозада бүйрек трансплантациясынан кейінгі 12 айда трансплантаттың өлуінің кумулятивтік жиілігін және өлімді төмендетеді, бірақ тәулігіне 3 г дозада кез келген себеп бойынша зерттеуден мерзімінен бұрын шығу жиілігін арттырады. Кортикостероидтармен және циклоспоринмен біріктірілімде Микоп препараты жедел қабылданбай ажырауды тиімді алдын алады және бауырдың алғашқы трансплантациясы бар пациенттердің өмір сүруін қамтамасыз етеді. Микоп препаратымен емдеу трансплантаттың жедел, жасушамен байланысты қабылданбай ажырауын емдеуге рефрактерлі бүйректі ауыстырып салуды бастан өткерген пациенттерде трансплантаттың өлуін немесе өлім жиілігін терапия басталғаннан кейін 6 айдан соң 45%-ға (P=0.062) төмендетеді.

Дозалау режимі Бүйрек трансплантаты қабылданбай ажырауының профилактикасы Бүйрек трансплантаты бар пациенттерге циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктірілімдегі ем құрамында тәулігіне екі рет 1.0 г (тәуліктік доза 2 г) қабылдау ұсынылады. Жүрек трансплантаты қабылданбай ажырауының профилактикасы Ұсынылған дозалау режимі – тәулігіне 2 рет 1.5 г-ден (тәуліктік доза 3 г) циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктірілген ем құрамында. Бауыр трансплантаты қабылданбай ажырауының профилактикасы Ұсынылған дозалау режимі – тәулігіне 2 рет 1.5 г-ден (тәуліктік доза 3 г) циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктірілген ем құрамында. Бүйрек, жүрек немесе бауырды ауыстырып салғаннан кейін Микоп препаратының бірінші дозасын мүмкіндігінше ерте қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Микоп препаратын қабылдау мерзімі ұзақ болып келеді, өмір бойы қабылдау керек. Айрықша жағдайларда дозалануы Нейтропения жағдайында (нейтрофилдердің абсолютті саны < 1300 - 1 мкл) Микоп препаратымен емдеуді үзу немесе оның дозасын азайту және пациентті мұқият бақылау керек. Егде жастағы пациенттер Бүйрегі ауыстырып салынған егде жастағы пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне екі рет 1 г құрайды, ал жүректі немесе бауырды ауыстырып салғаннан кейін – тәулігіне екі рет 1,5 г. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің созылмалы ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы 25 мл/мин/1,73 м2 азырақ) пациенттердегі бүйрек трансплантациясы кезінде, трансплантациядан кейінгі жуық арадағы кезеңді және трансплантаттың жедел немесе рефракторлы қабылданбай ажырауын емдеуден кейінгі кезеңін қоспағанда, тәулігіне 2 рет 1 г-ден артық дозаға жол бермеген жөн. Бұл пациенттер де мұқият бақылауда болуы тиіс. Бүйрек трансплантатының функциясы операциядан кейін кідірген пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар, жүрегі немесе бауыры ауыстырып салынған пациенттерде препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрегі ауыстырып салынған және бауыр паренхимасы ауыр зақымданған пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Жүрегі ауыстырып салынған, бауыр паренхимасы ауыр зақымданған пациенттерде препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ. Трансплантаттың қабылданбай ажырауын емдеу Микофенол қышқылы (MФҚ) микофенолат мофетилінің белсенді метаболиті болып табылады. Бүйрек трансплантатының қабылданбай ажырауы MФҚ фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмейді, сондықтан дозаны төмендету немесе Микоп препаратымен емдеуді тоқтату қажет емес. Трансплантаттың қабылданбай ажырауы тоқтатылғаннан кейін Микоп препаратының дозасын түзетуге негіз жоқ. Бауыр трансплантаты қабылданбай ажыраған кездегі фармакокинетикалық деректер жоқ. Қолдану жөніндегі айрықша нұсқаулар Микофенолат мофетилі егеуқұйрықтарға және үй қояндарына жасалған тәжірибеде тератогендік әсер көрсеткендіктен, Микоп препаратының капсуласының тұтастығын бұзбаған жөн. Препарат капсулаларының ішіндегі ұнтақтың дем алғанда енуіне, немесе оның теріге немесе шырышты қабықтарға тікелей тиіп кетуіне жол бермеу қажет. Егер бұл орын алса, сол жерді сабындап, сумен мұқият жуып-шаю, ал көзді жай сумен шаю керек. Пайдаланылмаған кез келген препаратты және/немесе оның қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

• микофенолат мофетиліне, микофенол қышқылына немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық • гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансфераза тапшылығы (Леш-Найен және Келли-Зигмиллер синдромдары) • азатиопринмен бір мезгілде қабылдау • контрацепцияның тиімділігі жоғары әдістерін пайдаланбайтын бала тууға қабілетті жастағы әйелдер • жүктілік кезінде абайсызда қолдануды болдырмау үшін жүктілікке тексерудің теріс нәтижесі алынғанға дейін бала тууға қабілетті жастағы әйелдер • жүктілік және лактация кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Бүйрек трансплантаты Өте жиі • бактериялық инфекциялар, вирустық инфекциялар • анемия, лейкопения • гиперхолестеринемия, гипофосфатемия • бас ауыру • артериялық гипертензия • жөтел, ентігу • іштің ауыруы, іш қату, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу • гематурия • астения, ісіну, қызба Жиі • зең инфекциясы • терінің қатерсіз ісігі, жаңа түзілім, тері обыры • экхимоз, лейкоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения • ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия, подагра, дене салмағының төмендеуі • сананың шатасуы, депрессия, ұйқысыздық, мазасыздық • бас айналуы, гипертонус, парестезия, ұйқышылдық, тремор, құрысулар • тахикардия • артериялық гипотензия, веналық тромбоз, вазодилатация • плевра жалқығы • іштің кебуі, колит, тәбеттің төмендеуі, эзофагит, метеоризм, гастрит, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы, қызылиек гиперплазиясы, ішек бітелісі, ауыз қуысының ойық жаралары, стоматит • сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гепатит, гипербилирубинемия • безеу, алопеция, бөртпе, тері гипертрофиясы • артралгия, бұлшықет әлсіздігі • қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, бүйрек функциясының бұзылуы • қалтырау, жарық, дімкәстік, ауыру Жиі емес • протозой инфекциялары • лимфома, лимфопролиферативті ауру • парциальдық қызыл жасушалы аплазия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, жалған лимфома • ажитация, патологиялық ойлау • дисгевзия • лимфоцеле • бронхоэктазия, өкпенің интерстициялық ауруы • кекіру, панкреатит • аса жоғары сезімталдық, гипогаммаглобулинемия • сарғаю • қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы Өте сирек • өкпе фиброзы Бауыр трансплантаты Өте жиі • бактериялық инфекциялар, зең инфекциясы, вирустық инфекциялар • анемия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения • гипергликемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия • сананың шатасуы, депрессия, ұйқысыздық, мазасыздық • бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, тремор • тахикардия • артериялық гипертензия, артериялық гипотензия • жөтел, ентігу, плевра жалқығы • іштің кебуі, іштің ауыруы, іш қату, тәбеттің төмендеуі, диарея, диспепсия, метеоризм, жүрек айну, құсу • бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, гепатит, гипербилирубинемия • бөртпе • қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, бүйрек функциясының бұзылуы • астения, қалтырау, ісіну, жарық, ауыру, қызба Жиі • терінің қатерсіз жаңа түзілімдері, жаңа түзілімдер • экхимоз, панцитопения • ацидоз, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, подагра, дене салмағының төмендеуі • ажитация, патологиялық ойлау • гипертония, ұйқышылдық, құрысулар • веналық тромбоз, вазодилатация • колит, эзофагит, гастрит, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолының ойық жарасы, қызылиек гиперплазиясы, ішек бітелісі, ауыз қуысының ойық жаралары, панкреатит, стоматит • аса жоғары сезімталдық • сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, сарғаю • безеу, алопеция, тері гипертрофиясы • артралгия, бұлшықет әлсіздігі • гематурия • дімкәстік Жиі емес • протозой инфекциялары • лимфома, лимфопролиферативті ауру, тері обыры • парциальдық қызыл жасушалы аплазия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, жалған лимфома • дисгевзия • лимфоцеле • бронхоэктазия, өкпе фиброзы • кекіру • лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы Өте сирек • өкпенің интерстициялық ауруы • гипогаммаглобулинемия Жүрек трансплантаты Өте жиі • бактериялық инфекциялар, зең инфекциясы, вирустық инфекциялар • анемия, экхимоз, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения • ацидоз, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия, подагра • сананың шатасуы, депрессия, ұйқысыздық, ажитация, мазасыздық • бас айналуы, бас ауыруы, гипертонус, парестезия, ұйқышылдық, тремор • тахикардия • артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, вазодилатация • жөтел, ентігу, плевра жалқығы • іштің ауыруы, іш қату, тәбеттің төмендеуі, диарея, диспепсия, метеоризм, жүрек айну, құсу • лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия • акне, бөртпе, тері гипертрофиясы • артралгия, бұлшықет әлсіздігі • қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, бүйрек функциясының бұзылуы • астения, қалтырау, ісіну, жарық, ауыру, қызба Жиі • терінің қатерсіз түзілімі, жаңа түзілім, тері обыры • жалған лимфома • гипокальциемия, гипофосфатемия, дене салмағының төмендеуі • патологиялық ойлау • құрысулар, дисгевзия • веналық тромбоз • іштің кебуі, колит, эзофагит, кекіру, гастрит, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолының ойық жарасы, қызылиек гиперплазиясы, ішек бітелісі, ауыз қуысының ойық жаралары, стоматит • аса жоғары сезімталдық • сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, сарғаю • алопеция • гематурия • дімкәстік Жиі емес • протозой инфекциялары • лимфома, лимфопролиферативті ауру • парциальдық қызыл жасушалы аплазия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, панцитопения • лимфоцеле • бронхоэктазия, өкпе фиброзы • панкреатит • гепатит Өте сирек • өкпенің интерстициялық ауруы • гипогаммаглобулинемия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Қатерлі ісіктер Жалпы біріктірілген иммуносупрессия аясында, сондай-ақ Микоп препаратын иммуносупрессивті сызбаның компоненті ретінде тағайындағанда лимфомалардың және басқа да, әсіресе терінің қатерлі ісіктерінің даму қаупі жоғары. Бұл қауіп, қандай да бір осындай препаратты қолданумен емес, иммуносупрессияның қарқынымен және ұзақтығымен байланысты. Тері обырының қаупін азайтуға арналған стандартты нұсқау сәйкесті жабық киім кию және қорғаныс факторының мәні жоғары күннен қорғайтын кремдер пайдалану арқылы күннің және УК сәулелерінің әсерін шектеу болып табылады. Инфекциялар Иммунодепрессанттар, соның ішінде Микоп препаратын қабылдаған пациенттер оппортунистік инфекциялардың (бактериялық, зеңдік, вирустық және протозойлық), өлімге соқтыратын инфекциялардың және сепсистің пайда болуының жоғары қаупіне ұшырайды. Оппортунистік инфекциялар арасында В немесе С гепатиті вирусының реактивациясы сияқты жасырын вирустық реактивация және, өз кезегінде, үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатиямен (ҮМЛ) байланысты Джон Каннингем вирусымен астасқан полиомавирустар (1 адам полиомавирусы (ВК вирусы) туғызған инфекциялар көбірек жиі кездеседі. Иммунодепрессанттар қабылдаған тасымалдаушы пациенттерде В гепатиті немесе С гепатиті вирусының реактивациясы салдарынан болатын гепатит жағдайлары тіркелген. Бұл инфекциялар иммундық жүйенің шектен тыс бәсеңдеуімен жиі байланысты және дәрігер иммунитеті әлсіреген, бүйрек функциясы бұзылған немесе неврологиялық симптомдары бар пациенттерде дифференциациялық диагностика кезінде ескеру керек болатын күрделі немесе өлімге ұшырататын жағдайларға әкелуі мүмкін. Микофенолат мофетилін басқа иммунодепрессанттармен біріктірілімде қабылдайтын пациенттерде қайталамалы инфекциялармен байланысты гипогаммаглобулинемия жағдайлары тіркелген. Кейбір жағдайларда микофенолат мофетилінен баламалы иммуносупрессантқа ауысу сарысулық IgG деңгейлерін қалыпқа түсірді. Микоп препаратын қабылдау аясында қайталамалы инфекциялар дамыған пациенттер қан сарысуындағы иммуноглобулиндер мөлшерін өлшеу керек. Ұзаққа созылатын клиникалық мәнді гипогаммаглобулинемия жағдайларында микофенол қышқылы Т- және В-лимфоциттерге көрсететін цитостатикалық әсерді ескере отырып тиісті клиникалық шараларды қарастыру керек. Микофенолат мофетилін басқа иммунодепрессанттармен біріктірілімде қабылдаған ересектер мен балаларда бронхоэктаз жағдайлары жөнінде хабарламалар жарияланған. Кейбір жағдайларда микофенолат мофетилінен басқа иммунодепрессантқа ауысу респираторлық симптомдардың жақсаруына алып келді. Бронхоэктаз қаупі гипогаммаглобулинемиямен немесе өкпеге тікелей әсер етумен байланысты болуы мүмкін. Кейбіреулері өлімге соқтырған өкпенің интерстициялық ауруы және өкпе фиброзы туралы жекелеген хабарламалар да алынған. Жөтел және ентігу сияқты тұрақты өкпе симптомдары пайда болған пациенттерді тексеруден өткізуге кеңес беріледі. Қан және иммундық жүйе Микоп препаратын қабылдайтын пациенттерде нейтропенияның даму мүмкіндігіне ерекше көңіл бөлу керек. Нейтропения Микоп препаратын қабылдаумен де, басқа дәрілік препараттар қолданумен де, вирустық инфекциялармен немесе осы себептердің бірігуімен байланысты болуы мүмкін. Микофенолат мофетилімен емдеген кезде қанның толық формуласын емдеудің алғашқы айында апта сайын, екінші және үшінші айларында айына 2 рет, сосын бірінші жыл бойына ай сайын анықтау қажет. Нейтропения пайда болғанда (нейтрофилдердің абсолютті саны 1,3х103/мкл аз) Микоп препаратымен емдеуді тоқтату немесе дозасын азайту қажет. Басқа иммуносупрессиялық препараттармен біріктірілімде микофенолат мофетилін қабылдаған пациенттерде парциальдық қызыл жасушалы аплазияның (ПҚЖА) даму жағдайлары байқалды. Микофенолат мофетилінің ПҚЖА әсер ету механизмі белгісіз. ПҚЖА дамуын Микоп препаратының дозасын азайту немесе емді тоқтату арқылы тоқтатуға болады. Микоп препаратының емінің сызбасын өзгертуді трансплантаттың ажырау қаупін азайта түсу үшін тек пациентті тиісінше бақылаумен жүргізген жөн. Микоп препаратын қабылдайтын пациенттер инфекцияның, қанағыштықтың, қан кетудің кез келген белгілері немесе сүйек кемігі қызметі бәсеңдеуінің кез келген белгілері туралы бірден дәрігерге хабарлау қажет екенінен хабардар болуы тиіс. Пациенттерге Микоп препаратымен емделу кезінде екпелер тиімділігінің аз болуы мүмкін екенін, сондықтан да тірі әлсіретілген вакциналар пайдаланбау керектігін ескерткен жөн. Тұмауға қарсы вакцинация да емге әсер етуі мүмкін. Препаратты тағайындайтын медициналық қызметкерлер тұмауға қарсы вакцинация бойынша ұлттық нұсқауларға сүйену керек. АІЖ-ға әсері Микоп препаратын қабылдаудың АІЖ шырышты қабығының ойық жаралануы, асқазан-ішектен қан кету, АІЖ тесілуі сияқты сирек жағымсыз құбылыстарды қоса, АІЖ тарапынан болатын жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін болғандықтан, асқорыту жолының өршу сатысындағы аурулары бар пациенттерге Микоп препаратын тағайындау кезінде сақ болу қажет. Микофенолат мофетилі инозин-монофосфат-дегидрогеназа (ИМФДГ) тежегіші болғандықтан, теориялық тұрғыдан, оны сирек генетикалық себептен болатын гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазаның (Леш-Найен және Келли-Зигмиллер синдромдары) тұқым қуалайтын тапшылығы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Өзара әрекеттесулер Бауыр-ішектегі МФҚ кері айналымын бөгейтін иммунодепрессанттармен біріктірілген емді, мысалы, циклоспоринді ондай әсері жоқ басқа препараттарға, мысалы, сиролимус, белатасептке немесе керісінше алмастырғанда сақтық таныту керек, бұл МФҚ әсерлерінің өзгеруіне әкелуі мүмкін. Бауыр-ішектегі МФҚ кері айналымын бөгейтін басқа кластар препараттары, мысалы, холестираминді плазмада МФҚ деңгейін және оның тиімділігін төмендету қабілетіне орай сақтықпен пайдаланылу керек. Микоп препаратын азатиопринмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, өйткені ондай біріктірілім зерттелмеген. Такролимуспен немесе сиролимуспен біріктірілген микофенолат мофетилінің қауіп/пайда арақатынасы анықталмаған. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттерде, жас тұлғалармен салыстырғанда, инфекциялар (соның ішінде, инвазиялық тіндік цитомегаловирустық инфекция), асқазан-ішектен қан кету және өкпе ісінуі сияқты қолайсыз құбылыстардың жоғары даму қаупі бар. Тератогендік әсерлер Микофенолат мофетилі адамға күшті тератогенді әсер көрсетеді. Трансплантаттың қабылданбай ажырауын болдырмау үшін баламалы емдеу әдістерінің болмау жағдайларын қоспағанда, Микоп препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбіту жастағы әйелдер мен ерлер қауіптер туралы хабардар болуы және «Контрацепция» бөлімінде берілген нұсқауларды сақтауы тиіс. Дәрігер микофенолат мофетилін қабылдайтын әйелдер мен ерлердің сәби үшін зиянды қаупін, тиімді контрацепцияның, сондай-ақ жүкті болу мүмкіндігінде өз дәрігерімен кідіріссіз кеңесудің қажеттілігін түсінетінін тексеруі тиіс. Қосымша сақтық шаралары Пациенттер емдеу кезінде және микофенолат мофетилін қабылдауды тоқтатқаннан кейін 6 апта бойы донорлық қан тапсырмауы тиіс. Ер адамдар емдеу кезінде немесе микофенолат мофетилін қабылдауды тоқтатқаннан кейін 90 күн ішінде шәует доноры бола алмайды. Арнайы сақтандырулар Контрацепция Микофенолат мофетилінің геноуытты және тератогендік әлеуетіне байланысты бала туатын жастағы әйелдерге Микоп препаратымен ем басталғанға дейін, емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін алты апта бойы бір мезгілде контрацепцияның екі сенімді түрін пайдалану керек; егер бас тарту контрацепцияның таңдалған әдісі болып табылмаса. Сексуалдық белсенді ерлерге емделу кезінде және емді тоқтатудан кейін, кем дегенде, 90 күн бойы мүшеқап пайдалануға кеңес беріледі. Мүшеқаптар пайдалану ұрық сұйықтығының берілуімен байланысты қауіптердің болуына орай ұрпақ өрбітуге қабілетті ерлерге де, вазэктомиядан кейінгі ерлерге де қатысты. Бұдан бөлек, Микоп препаратын қабылдаған ерлердің жұбы әйелдерге емделу кезінде және Микоп препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін жалпы жиынтығы 90 күн ішінде тиімділігі жоғары контрацепцияны пайдалануға кеңес беріледі. Жүктілік Жүктілік кезінде Микоп препаратын пайдалануға болмайды және аса қолайлы баламалы ем жоқ болмаған жағдайларда ғана қолдануға болады. Микоп препаратымен емді жүктілікке тексерілудің теріс нәтижесі алынатын сәтке дейін бастауға болмайды. Ұрпақ өрбіту жастағы әйелдер мен ерлер емдеудің басында түсік тастау және туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі жөнінде хабардар болуы және контрацепция тәсілдері мен жоспарлау жөнінде кеңес алуы тиіс. Микоп препаратымен емді бастар алдында бала тууға қабілетті жастағы әйелдер микофенолат мофетилінің эмбрионға алдын ала әсер етуін жоққа шығару үшін жүктілік тестісінен өтуі тиіс. Жүктіліктің бар-жоғын анықтауға сезімталдығы 25 мХБ / мл кем емес екі сарысу немесе несеп талдауы ұсынылады; екінші талдау біріншісінен кейін 8-10 күн өткен соң және микофенолат мофетилін қабылдауды тікелей бастар алдында жасалады. Клиникалық қажеттілік болса (мысалы, контрацепциядағы үзілістен соң) жүктілікке тестілерді қайталау қажет. Жүктілікке өткізілген барлық тест нәтижелері пациентпен талқылануы тиіс. Пациенттерге жүктілік басталғанда шұғыл дәрігерге көріну туралы нұсқау берілуі тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емдеу барысында шаршау, ұйқышылдық немесе тежелу байқалатын пациенттерге мұндай қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ацикловир Ацикловир мен микофенолат мофетилін бір мезгілде қабылдағанда, препараттардың әрқайсысын бөлек қабылдаумен салыстырғанда, плазмада ацикловирдің жоғары концентрациялары байқалған. МФҚГ (МФҚ фенолды глюкурониді) фармакокинетикасының өзгерістері тым аз болды (МФҚГ 8% артуы) және клиникалық маңызды болмады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде плазмадағы МФҚГ концентрациясы ацикловир концентрациясы сияқты жоғарылайтындықтан, осы екі препараттың да өзекшелік секрецияға немесе олардың ізашар дәрілеріне, мысалы, валацикловирге қатысты бәсекелесу ықтималдығы бар, бұл екі дәрілік зат концентрациясының әрі қарай ұлғаюына әкелуі мүмкін. Антацидтер және протонды помпа тежегіштері (ППТ) Микофенолат мофетилін (ММФ) магний және алюминий гидроксидтері және ППТ сияқты антацидтермен, соның ішінде лансопразолмен және пантопразолмен қабылдағанда МФҚ әсері төмендеген. ММФ және ППТ қабылдайтын пациенттер мен ППТ қабылдамайтын пациенттер арасында трансплантаттың қабылданбай ажырау немесе трансплантат қабылданбау жиілігінде елеулі айырмашылық анықталмаған. Бұл деректер осы нәтиженің барлық антацидтерге тән таралуын растайды, өйткені магний және алюминий гидроксидтері мен ММФ бір мезгілде қабылданғанда әсерінің төмендеуі ММФ және ППТ бір мезгілде енгізу кезіндегіден едәуір аз. Холестирамин Алдын ала 4 күн бойы тәулігіне 3 рет 4 г холестирамин қабылдаған дені сау еріктілерге 1,5 г микофенолат мофетилінің бір реттік дозасын тағайындағаннан кейін МФҚ AUC 40% азаюы байқалды. Бұл микофенолат мофетилінің тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, бір мезгілде қабылдауды абайлап жүргізген жөн. Бауыр-ішектік рециркуляцияға ықпал ететін дәрілік препараттар Микофенолат мофетилі тиімділігінің төмендеу мүмкіндігі себепті бауыр-ішектік циркуляцияға кедергі келтіретін дәрілік заттарды абайлап қолдану керек. Циклоспорин А Циклоспорин А (СsА) фармакокинетикасы микофенолат мофетилін қабылдауға байланысты емес. Бірақ, циклоспоринмен қатарлас емдеуді тоқтатқанда МФҚ AUC шамамен 30% артуы мүмкін. CsA МФҚ бауыр-ішек циркуляциясына бөгет болады, бұл микофенолат мофетилі мен CsA қабылдаған бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттерде, сиролимус немесе белатасепт және микофенолат мофетилінің осыған ұқсас дозаларын қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, МФҚ әсерінің 30-50% төмендеуіне әкеледі. Ал керісінше, пациенттер CsA-дан МФҚ бауыр-ішектік циркуляциясына бөгет болмайтын иммунодепрессанттардың біреуіне ауыстырылғанда МФҚ әсерінің өзгеруін күту керек. Телмисартан Бір мезгілде телмисартан мен микофенолат мофетилін қабылдау MФҚ концентрациясының шамамен 30% төмендеуіне әкелді. Телмисартан PPAR гамма (пероксис пролифераторымен белсендірілетін гамма-рецептор) синтезін күшейту арқылы МФҚ шығарылуын өзгертеді, өз кезегінде, бұл UGT1A9 синтезі мен белсенділігінің күшеюіне әкеледі. Телмисартанды қатарлас қабылдаумен және онсыз микофенолат мофетилін алатын пациенттер арасында трансплантаттың қабылданбай ажырау жиілігін, трансплантат қабылданбауы немесе қолайсыз оқиғалар жиілігін салыстырғанда, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық зардаптары білінбеген. Ганцикловир Бүйрек жеткіліксіздігінің микофенолат мофетилі мен ганцикловир фармакокинетикасына белгілі әсері есепке алынатын микофенолат мофетилінің және в/і ганцикловирдің ұсынылатын дозаларын бір рет пероральді қабылдау жағдайында осы екі препаратты (өзекшелік секреция үдерісінде бәсекелесетін) бір мезгілде қолдану МФҚГ және ганцикловир концентрациясының ұлғаюына әкеледі деп жорамалдауға болады. МФҚ фармакокинетикасының елеулі өзгерістері күтілмейді, сондықтан Микоп препаратының дозасын түзету керек емес. Егер Микоп препараты, ганцикловир және оның валганцикловир сияқты аналогтары бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалса, ганцикловир үшін ұсынылатын дозалау режимін ұстанып, пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Оральді контрацептивтер Микофенолат мофетилі бір мезгілде қолданғанда оральді контрацептивтердің фармакокинетикасына және фармакодинамикасына ықпал етпейді. Рифампицин Циклоспорин қабылдайтын пациенттерде бір мезгілде микофенолат мофетилі мен рифампицин қабылдау МФҚ әсерінің (AUC0-12 сағ) 18%-дан 70% дейін төмендеуіне әкеледі. Бір мезгілде рифампицин қолданылғанда клиникалық тиімділігін сақтай отырып, МФҚ деңгейлерін бақылау және микофенолат мофетилі дозасын реттеу ұсынылады. Севеламер Севеламер мен микофенолат мофетилін бір мезгілде қолдану клиникалық зардаптарсыз (яғни, трансплантаттың қабылданбай ажырауынсыз), тиісінше, МФҚ Сmax және AUC0-12 30% және 25% төмендетті. МФҚ сіңірілуінің әсерін азайта түсу үшін севеламер қабылдаудан, кем дегенде, бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін үш сағаттан соң Микоп препаратын қабылдау ұсынылады. Микофенолат мофетилінің, севеламерді қоспағанда, басқа да фосфат байланыстыратын препараттармен өзара әрекеттесу деректері жоқ. Триметоприм/сульфаметоксазол МФҚ биожетімділігіне әсері байқалмаған. Норфлоксацин және метронидазол Дені сау еріктілерде микофенолат мофетилін норфлоксацинмен бір мезгілде және бөлек метронидазолмен қабылдағанда елеулі өзара әрекеттесу байқалмаған. Бірақ, норфлоксацинмен және метронидазолмен біріктірілімде бір мезгілде МФҚ тағайындау микофенолат мофетилін бір рет қабылдағаннан кейін МФҚ әсерін 30% төмендетеді. Ципрофлоксацин және амоксициллин клавулан қышқылымен біріктірілімде Бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерде клавулан қышқылымен біріктірілімде ципрофлоксацин немесе амоксициллинді пероральді қабылдағаннан кейінгі күндерде МФҚ ең төмен концентрациясының 50% төмендеуі байқалады. Осы әсер бактерияға қарсы емді жалғастырғанда төмендейді, ал емді тоқтатқан соң басылады. Егер МФҚ жалпы экспозициясының өзгерістерінің дәл көрсетілуі болмаса, МФҚ дозасын өзгерту қажет емес. Осылайша, трансплантат дисфункциясының клиникалық белгілері болмаса, Микоп препаратының дозасын өзгерту қажет емес. Дегенмен де, антибиотиктермен біріктірілгенде және олармен емдеуден кейін бірден клиникалық бақылау жүргізілуі тиіс. Такролимус Бауырын ауыстырып салғаннан кейін пациенттерде бір мезгілде тағайындалғанда МФҚ AUC және Сmax ықпалы анықталмаған. Бауырын ауыстырып салғаннан соң пациенттерде тәулігіне 2 рет 1,5 г дозада көп рет МФҚ қабылдағаннан кейін такролимус AUC шамамен 20% ұлғайды. Бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерде микофенолат мофетилін тағайындау такролимустың концентрациясына ықпал етпеген. Басқа өзара әрекеттесулер Маймылдарға пробенецид пен микофенолат мофетилін бір мезгілде тағайындағанда плазмада МФҚГ AUC 3 есе ұлғаюы білінген. Осылайша, өзекшелік секрецияға ұшырайтын басқа дәрілік заттар МФҚГ-мен бәсекелесуі мүмкін, бұл МФҚГ немесе өзекшелік секрецияға ұшырайтын басқа препараттың да плазмалық концентрациясының артуына алып келеді. Тірі вакциналар Иммунитеті әлсіреген пациенттерге енгізілмеуі тиіс. Басқа вакциналарға жауап ретінде антидене түзілуі төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!