Минирин МЕЛТ лиофилизат 60 мкг

Бір лиофилизаттың құрамында белсенді зат - Десмопрессин 0.060 мг, 0.120 мг және 0.240 мг (препараттың әр дозасында 60 мкг, 120 мкг немесе 240 мкг десмопрессин ацетаты бар, десмопрессиннің бос негізіне баламалы) қосымша заттар: желатин, маннитол, сусыз лимон қышқылы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті, бір жағында бір тамшы түріндегі таңбаланған дөңгелек пішінді лиофилизат (60 мкг доза үшін). Ақ түсті, бір жағында екі тамшы түріндегі таңбаланған дөңгелек пішінді лиофилизат (120 мкг доза үшін). Ақ түсті, бір жағында үш тамшы түріндегі таңбаланған дөңгелек пішінді лиофилизат (240 мкг доза үшін).

- орталық генездегі қантсыз диабет - гипофизэктомиядан кейін немесе гипофиз тұсына жасалған хирургиялық операциядан кейінгі полиурия/полидипсия. - бастапқы түнгі энурезді емдеу

Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Вазопрессин және оның аналогтары. Десмопрессин. АТХ коды Н01ВА02 Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Вазопрессин және оның аналогтары. Десмопрессин. АТХ коды Н01ВА02 Десмопрессин аргинин-вазопрессиннің, гипофиздің артқы бөлігінің табиғи гормонының аналогы болып табылады, онда цистеиннің амин тобы (1 пептид жағдайында) алынып тасталған және L-аргинин (8 жағдайда) D-аргининмен ауыстырылған. Нәтижесінде табиғи L-аргинин вазопрессинімен салыстырғанда антидиурездік әсерді едәуір ұзартуға қол жеткізіледі, ал вазопрессорлық әсер емдік дозада едәуір төмендейді. Жоғары дозаларда десмопрессин антигемофилиялық факторды (VIII фактор) және Виллебранд факторын (ВФ) белсендіруге қабілетті.

Емнің басында препараттың оңтайлы дозасын дәрігер несептің осмолярлығы мен көлемін ескере отырып, жекелей анықтайды. Емді екі параметрге сәйкес жүргізу керек: ұйқының қажетті ұзақтығы және теңдестірілген су теңгерімі. Препаратты тамақ ішкеннен кейін біраз уақыттан кейін қабылдайды, өйткені тамақ ішу препараттың сіңірілуіне және оның тиімділігіне әсер етуі мүмкін. Орталық генездегі қантсыз диабет Гипофизэктомиядан кейін немесе гипофиз тұсына жасалған хирургиялық операциядан кейін полиурия/полидипсия. Дозаны әрбір пациент үшін жекелей анықтайды. Балалар мен ересектер үшін ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне 3 рет 60 мкг құрайды, тіл астына. Доза пациенттің реакциясына байланысты жекелей реттеледі. Орташа тәуліктік дозасы 120 мкг - 720 мкг құрайды. Пациенттердің көпшілігі үшін оңтайлы емдеуге күніне 3 рет 60 - 120 мкг Минирин МЕЛТ препаратын қабылдағанда қол жеткізіледі. Пероральді лиофилизатты жұтар алдында 10 секунд бойы тіл астында ұстау керек. Сұйықтықтың іркілу симптомдары және/немесе гипонатриемия туындаған жағдайда емдеуді тоқтату және дозаны түзету қажет. Сәбилер: Сәбилерге қолданылмайды. Бастапқы түнгі энурез. Тиімді терапиялық доза жеке көрсеткіштерге байланысты өзгереді және емдеуге реакцияға сәйкес түзетіледі. Бүйректің қалыпты концентрациялық қабілеті бар балалар (5 жастан асқан) және ересектер (65 жасқа дейін): ұсынылған бастапқы дозасы - ұйықтар алдында 120 мкг, тіл астына. Әсері жеткіліксіз болған жағдайда доза 240 мкг-ға дейін артуы мүмкін. Емдеу кезінде түнгі уақытта сұйықтықты қабылдауды шектеу қажет. Судың іркілу/гипонатриемия белгілері пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және дозаны түзету қажет. Емдеу мерзімі - 3 айға дейін. Одан әрі емдеу қажеттілігін емдеуді кейін кемінде 1 апта мерзімге тоқтатқаннан қайта қарастыру керек. Егер тиісті дозаны қабылдаудың бір апта ішінде адекватты клиникалық әсерге қол жеткізілмеген болса, емдеуді тоқтату керек.

- десмопрессинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - туа біткен немесе психогенді полидипсия (несеп түзілу көлемі 40 мл/кг артық/24 сағат), маскүнемдік - этиологиясы әртүрлі ісінулер - жүрек функциясының жеткіліксіздігі және несеп айдайтын препараттарды тағайындауды талап ететін басқа да жағдайлар. Минирин МЕЛТ артериялық қысымының деңгейі қалыпты пациенттерге ғана қолданылуы керек. - гипонатриемия - бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен) - антидиурездік гормонның адекватты емес секреция синдромы - 5 жасқа дейінгі балалар (орталық генездегі қантсыз диабет және бастапқы түнгі энурез) - 65 жастағы және одан үлкен пациенттер, егер десмопрессин никтурия мен бастапқы түнгі энурезді емдеу үшін пайдаланылса

Сұйықтықты қабылдауды параллель шектемей емдеу организмде сұйықтықтың іркілуін/немесе қатарлас сақтандыратын симптомдармен және оларсыз байқалатын гипонатриемияны (бас ауыру, жүрек айну/құсу, дене салмағының артуы және ауыр жағдайларда, кейде ұйқышылдықпен байланысты, тіпті ұзақ есінен танып қалуға дейінгі спазмдар) туындатуы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, бір жасқа дейінгі кішкентай балаларда немесе олардың жалпы жағдайына байланысты егде адамдарда туындауы мүмкін. Жиі (>1/100, <1/10 дейін): - бас ауыру, шаршау - іштің ауыруы, түйілулер, жүрек айну, құсу, диарея - транзиторлық артериялық гипотензия, тамыр соғуы жиілігінің артуы, гиперемия Сирек (>1/10, 000 дейін <1/1, 000): - ми ісінуі, гипонатриемия кезіндегі құрысулар Өте сирек (<1/10, 000): - аллергиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, қышу, экзантемалар, қызба, бронх түйілуі, анафилаксия) - гипонатриемия, судан улану - эмоциялық бұзылулар (балаларда) Белгісіз: - тромбоздық асқынулар (церебральдық және коронарлық артериялар) Егер сұйықтық шамадан көп қабылданса немесе шамадан тыс жоғары доза пайдаланылса, дене салмағының артуы, гипонатриемия, құрысулар, мидың ісінуі және кома судың іркілуі нәтижесінде туындауы мүмкін. Бұл әсіресе 1 жасқа дейінгі балаларға және егде жастағы пациенттерге қатысты, олардың жалпы денсаулық жағдайына байланысты. Судан улануды болдырмау үшін су теңгерімінің тепе-теңдігін қамтамасыз ету қажет. Артериялық қысым су реабсорбциясының жоғарылауы салдарынан артуы мүмкін және кейбір жағдайларда гипертония дамуы мүмкін. Стенокардия жүректің ишемиялық ауруымен ауыратын пациенттерде туындауы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: организмде сұйықтықтың іркілуі, гипонатриемия, бас ауыру, жүрек айну және ауыр жағдайларда, кейде сананың көмексіленуімен есінен айырылуына дейін бірге байқалатын конвульсиямен көрінетін сулы интоксикация. Емі: дозаны төмендету, бір реттік дозалар арасындағы аралықты арттыру немесе препаратты қабылдауды тоқтату, сұйықтықты қабылдауды шектеу және қажет болған жағдайда симптоматикалық емдеу. Мидың ісінуіне күдіктенген кезде қарқынды терапия бөлімшесіне дереу ауруханаға жатқызу қажет. Конвульсиялар да қарқынды шараларды талап етеді.

Түнгі энурезді емдеу үшін сұйықтықты қабылдау Минирин МЕЛТ препаратын қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын және қабылдағаннан кейін 8 сағат ішінде сақтандыру шарасы ретінде шектелуі керек және шөлді қандыру деңгейіне дейін төмендеуі тиіс. Сұйықтық қабылдауды төмендетпей қатарлас емдеу судың іркілуін және/немесе гипонатриемияны және бас ауыруын, жүрек айнуды, құсуды, дене салмағының артуын және ауыр жағдайларда ми ісінуін, құрысулар және кома сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін. Бұл қауіп емдеудің бірінші аптасында әсіресе жоғары байқалады. Егде жастағы пациенттерде (>65 жас) және натрий деңгейі төмен пациенттерде гипонатриемияның даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Десмопрессинді кистозды фиброзы, жүректің ишемиялық ауруы, гипертониясы, тромбтың түзілуіне бейімділігі, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, преэклампсиясы, бассүйекішілік қысымы жоғары немесе су-электролиттік бұзылулары бар пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Артериялық гипертензиясы және бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде жағымсыз реакциялар симптомдары айқын білінбеуі мүмкін. Пациенттерге және егер пациенттер балалар болса, онда олардың ата-аналарына сұйықтықты шамадан тыс қабылдауынан аулақ болу керек екенін қадағалау қажет және құсу, диарея, жүйелік инфекциялар және қызба жағдайында десмопрессинді қабылдау су теңгерімі қалыпқа келгенше тоқтатылуы керек. Гипонатриемия мен судан уыттану қаупін төмендету үшін сұйықтықты қабылдауды азайту әсіресе маңызды: • АГАЕСС (трициклді антидепрессанттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, хлорпромазин, хлорпропамид және карбамазепин) туындататын дәрілік препараттарды пайдаланған кезде; • ҚҚСП пайдалана отырып, қатарлас терапия барысында. Емдеу кезінде дене салмағын бақылау маңызды. 65 жастан асқан пациенттердің қан сарысуындағы натрий құрамын ем басталғанға дейін және ем басталғаннан немесе дозаны арттырғаннан кейін 3 күннен кейін анықтау керек. Емдеу бас ауыруы және/немесе жүрек айну туындаған кезде тоқтатылуы керек. Полиурияның немесе қуықастыбездің қатерсіз гиперплазиясы (простата аденомасы), несеп шығару жолдарының инфекциясы, қуық тастары немесе қуық ісіктері, сфинктердің қантты бұзылулары, полидипсия немесе ем нашар қонатын қант диабеті сияқты кіші дәретке жиі отырудың немесе никтурияның органикалық себептерін жоққа шығару керек немесе тиісті жолмен емдеу керек. Бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігін немесе гипотиреозды десмопрессинмен емдеуді бастамас бұрын емдеп алу керек.

Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Жүкті әйелдерге болашақ ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Жүктілік кезінде орталық генездегі қантсыз диабетті емдегенде, доза жеке талаптарға бейімделуі керек, себебі олар жүктілік кезінде өзгеріп тұруы мүмкін. Лактация кезінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтатады. Артериялық қысымды мониторингілеу ұсынылады. Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, сақ болу керек.

Окситоцинмен бірге қолданғанда, антидиурездік әсердің артуы және жатыр перфузиясының жиырылуы мүмкін. Глибенкламид және литий препараттары Минирин МЕЛТ препаратының антидиурездік әсерін төмендетуі мүмкін. Клофибрат, индометацин және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, аминазин, карбамазепин, антидепрессанттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және сұйықтықтың/электролиттердің теңгеріміне әсер ететін барлық дәрілік препараттар Минирин МЕЛТ препаратының антидиурездік әсерін күшейтуі және осылайша судың іркілу қаупін/гипонатриемияны арттыруы мүмкін. Артериялық қысымды, қан плазмасындағы натрий деңгейін және диурезді жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда бақылап отыру керек. Лоперамидпен бір мезгілде емдеу десмопрессиннің плазмадағы концентрациясының іс жүзінде 3 есе артуына әсер етуі мүмкін, бұл өз кезегінде судың іркілу қаупінің/гипонатриемияның артуын туындатуы мүмкін. Десмопрессин бауыр метаболизміне әсер ететін заттармен өзара әрекеттесетіні екіталай, өйткені десмопрессин адам бауырының микросомаларына жүргізілген in vitro зерттеулерде бауырдың едәуір бауыр метаболизмін көрсетпейді. Бүгінгі күні ықтимал өзара әрекеттесулерге in vivo зерттеулер жүргізілген жоқ. 27% майды құрайтын стандартты диета пероральді қабылданатын десмопрессиннің сіңуін (мөлшері мен ұзақтығын) айтарлықтай азайтады. Фармакодинамикалық қасиеттеріне (несепті өндірілуі және осмолярлылығы) келетін болсақ, елеулі әсер байқалмайды. Осылайша, десмопрессинді қаласаңыз, тамақпен бірге қабылдауға болады. Дегенмен, десмопрессиннің пероральді төмен дозасында тамақ антидиурездік әсерінің қарқындылығы мен ұзақтығын төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде 25оС-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!