Моксикум раствор 400 мг/250 мл

Бір құтының ішінде белсенді зат - 436,33 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400,0 мг моксифлоксацинге баламалы), қосымша заттар: натрий хлориді, 0.1 М хлорсутек қышқылы, 0.1 М натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жасылдау-сары түсті, ішінде бөлшектер жоқ дерлік мөлдір ерітінді.

Моксикум препаратын 18 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал бактериялардан туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданады: - ауруханадан тыс пневмонияда - тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында. Моксифлоксацинді, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін әдетте ұсынылатын, бактерияға қарсы препараттарды пайдалану талапқа сай емес деп саналған жағдайда ғана пайдалану керек. Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықты қарастыру керек.

Әсер ету механизмі Моксифлоксацин бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы, репарациясы және рекомбинациясы үшін қажетті - топоизомераза II (ДНҚ-гираза) мен топоизомераза IV ферменттерін тежейді. Фторхинолондар концентрациясына тәуелді бактерицидтік әсер береді. Жануарлардағы инфекциялар модельдерінде және адамда жүргізілген сынақтарда фторхинолондарды фармакодинамикалық зерттеулер, тиімділігін айқындайтын бірінші кезектегі фактор AUC24/ең төменгі тежегіштік концентрациясы (ЕТТК) арақатынасы болып табылатынын көрсетіп отыр. Резистенттілігінің даму механизмі Фторхинолондарға резистенттілік ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV-тегі мутациялар арқылы туындауы мүмкін. Басқа механизмдеріне эффлюкстік сорғылардың шамадан тыс экспрессиясын, бітелуін, сондай-ақ, протеин түрткі болатын ДНҚ-гираза қорғанысын жатқызуға болады. Моксифлоксацин мен басқа фторхинолондар арасында айқаспалы резистенттіліктің көрініс беруін күтуге болады. Басқа класқа жататын бактерияға қарсы заттарға тән резистенттіліктің даму механизмдері моксифлоксациннің белсенділігіне теріс әсерін тигізбейді. Шектік мәндері Клиникалық ЕТТК және EUCAST (01.01.2011) сәйкес дискілік әдіспен анықтау нәтижелерінің шектік мәндері: Микроорганизм — Сезімтал — Резистентті Staphylococcus spp. — ≤ 0,5 мг/л ≥ 24 мм — > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae — ≤ 0,5 мг/л ≥ 22 мм — > 0,5 мг/л ≥ 22 мм Streptococcus, A, B, C, G топтары — ≤ 0,5 мг/л ≥ 18 мм — > 1 мг/л < 15 мм H. influenzae — ≤ 0,5 мг/л ≥ 25 мм — ≤ 0,5 мг/л ≥ 25 мм M. catarrhalis — ≤ 0,5 мг/л ≥ 23 мм — > 0,5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae — ≤ 0,5 мг/л ≥ 20 мм — > 1 мг/л < 17 мм Түріне тән емес шектік мәндері* — ≤ 0,5 мг/л — > 1 мг/л * Түріне тән емес шектік мәндері көбінесе, фармакокинетикалық/фармакодинамикалық мәліметтердің негізінде анықталды және белгілі бір түрлер арасында ЕТТК мәндері таралуына тәуелсіз болып табылады. Аталған мәндер, түріне тән емес шектік мәндері анықталмаған түрлер үшін ғана қолданылады, және интерпретациялау критерийлері белгісіз болып қалатын түрлер үшін қолданылмайды. Микробиологиялық сезімталдық Белгілі бір штамдар үшін жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймағына байланысты және уақыт өте келе өзгеше болуы мүмкін. Осыған орай, штаммның сезімталдығын тестілеу кезінде, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеуде, резистенттілік туралы жергілікті ақпараттардың болғаны дұрыс. Қажет болса, төзімді штамдардың таралуы туралы жергілікті ақпарат болған және дәрілік затты қолданудың пайдасы, кем дегенде, кейбір инфекцияларға қатысты күдік туғызған жағдайларда, сарапшының кеңесіне жүгіну қажет. Әдетте сезімтал түрлер: - аэробты грамоң микроорганизмдер - Staphylococcus aureus*+, Streptococcus agalactiae (B тобы), Streptococcus milleri* тобы (S. anginosus, S. constellatus және S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* (A тобы), Streptococcus viridans тобы (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus); - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*; - анаэробты микроорганизмдер - Prevotella spp.; - «басқа» микроорганизмдер - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae*. Жүре пайда болған резистенттілік мәселесі өзекті түрлер: - аэробты грамоң микроорганизмдер - Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*; - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*#, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*#, Proteus mirabilis*; - анаэробты микроорганизмдер - Bacteroides fragilis*. Табиғаты жағынан резистентті микроорганизмдер: - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Pseudomonas aeruginosa. * Клиникалық зерттеулерде қанағаттанарлық белсенділігі көрсетілген. + Метициллин-резистентті S. aureus фторхинолондарға резистенттілігінің ықтималдығы жоғары болып табылады. Метициллин-резистентті S. aureus үшін моксифлоксацинге резистенттіліктіктің > 50% деңгейі хабарланған. # Бета-лактамазаларды өндіретін кең ауқымды штамдар да көбіне, фторхинолондарға резистенттілікті иеленеді.

Дозалау режимі Ұсынылатын дозалау режимі – тәулігіне 1 рет 400 мг. Емдеудің бастапқы сатыларында Моксикум, инфузияға арналған ерітіндісін қолдануға болады, содан соң емді жалғастыру үшін, клиникалық көрсетілімдері болған жағдайда, пациент препаратты дәл сондай тәуліктік дозасында пероральді қабылдауға көшіріледі. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне қолдануға арналған; 60 минут бойы үздіксіз инфузия. Медициналық көрсетілімдері болған жағдайда, инфузияға арналған ерітіндіні T-желінің көмегімен, инфузияға арналған үйлесімді ерітінділермен бірге қолдануға болады. Препарат тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні лақтырып тастау керек. Инфузияға арналған Моксикум ерітіндісі келесі ерітінділермен үйлесімді: инъекцияға арналған су, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі, натрий хлоридінің 1М ерітіндісі, 5% / 10% / 40% глюкоза ерітіндісі, 20% ксилит ерітіндісі, Рингер ерітіндісі, натрий лактатының күрделі ерітіндісі (Хартман ерітіндісі, Рингер лактат ерітіндісі). Инфузияға арналған Моксикум ерітіндісін басқа препараттармен бірге енгізбеу керек. Препаратты 15°С-ден төмен температураға дейін салқындатуға болмайды, өйткені, салқындаған кезде тұнба түзілуі мүмкін, ол бөлме температурасында ериді. Тек мөлдір ерітіндіні ғана енгізу керек. Емдеу ұзақтығы Моксифлоксацинмен сатылай емдеудің жалпы ұзақтығы (вена ішіне енгізіп, кейіннен ішке қабылдау) келесілерді құрайды: - ауруханадан тыс пневмонияда 7-14 күн; - тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында 7-21 күн. Клиникалық сынақтарда пациенттердің көпшілігі ауруханадан тыс пневмония кезінде 4 күн бойы және тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында 6 күн бойы таблеткалармен ем қабылдаған. Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы Бүйрек функциясының әлсізден ауыр дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттер үшін немесе тұрақты түрде диализ жүргізілетін, яғни гемодиализдегі және үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализдегі пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолданылуы туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Басқа айрықша топтар Егде жастағы пациенттер мен дене салмағы төмен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Балалар мен жасөспірімдер Моксифлоксацинді балалар мен жасөспірімдерге (< 18 жас) қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнезінде хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің аурулары/зақымданулары бар пациенттер. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде моксифлоксациннің әсер етуінен кейін жүрек электрофизиологиясында, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы түріндегі өзгерістер байқалды. Соған байланысты, қауіпсіздік мақсаттарында моксифлоксацинді келесі пациенттерге: - QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруы бар - әсіресе, түзетілмеген гипокалиемия кезіндегі электролит теңгерімінің бұзылулары бар - клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы бар - клиникалық тұрғыдан елеулі, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар - анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар - жүктілік және лактация кезінде - 18 жасқа толмаған пациенттерге. Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындамау керек. - бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен артық пациенттерге (клиникалық мәліметтер шектеулі болғандықтан) қолдануға болмайды.

Жиі - резистентті бактериялардан немесе зеңдерден туындаған суперинфекциялар мысалы, ауыз қуысының кандидозы және қынаптық кандидоз - бас ауыруы, бас айналуы - гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы - жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішектің және іштің ауыруы, диарея - трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы - инфузия жүргізілген орнындағы реакциялар Жиі емес - аллергиялық реакция - анемия, лейкопения(-лар), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы/халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы - гиперлипидемия - үрейлену сезімі, психомоторлық гиперактивтілік / қозу - парестезия және дизестезия, дәм сезудің бұзылуы (өте сирек жағдайларда агевзияны қоса), сананың шатасуы және бағдарсыздық, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, вертиго, ұйқышылдық - диплопия мен көру жітілігінің нашарлауын қоса, көру қабілетінің бұзылулары (әсіресе ОЖЖ реакцияларымен байланысты) - вазодилатация - QT аралығының ұзаруы, жүрек қағуын сезіну, тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия - ентігу, оның ішінде демікпе статусы - тәбеттің төмендеуі және ас ішу мөлшерінің азаюы, диспепсия, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, амилаза деңгейінің жоғарылауы - бауыр функциясының бұзылулары (лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауын қоса), билирубин деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы - қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы - артралгия, миалгия - сусыздану - өзін нашар сезіну (көбінесе астения немесе қажығыштық), ауырсыну жағдайлары (арқаның, кеуденің, жамбас аймағының және аяқ-қолдардың ауыруын қоса), тершеңдік, инфузиялық (тромбо-) флебит Сирек - өте сирек, өмірге қауіп төндіретін шокты қоса, анафилаксия, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну (жұтқыншақтың өмірге қауіп төндіртін ісінуін қоса) - гипергликемия, гиперурикемия - эмоционалдық құбылмалылық, депрессия (аса сирек жағдайларда, мінез-құлықта суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өзіне-өзі зиян келтіру үрдісімен көрініс беруі ықтимал), елестеулер, делирий; - гипестезия, иіс сезу қабілетінің бұзылулары (аносмияны қоса), аномальді түстер көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылыстары (әсіресе бас айналуынан немесе вертигодан туындаған, жүрістің бұзылуы), «grand mal» ұстамаларын қоса құрысулар, зейіннің бұзылуы, сөйлеудің бұзылулары, амнезия, шеткері нейропатия және полиневропатия; - фотофобия - құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы, кереңдікті қоса (әдетте қайтымды) - қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (яғни, кенеттен және қысқа мерзімді естен тану) - гипертензия, гипотензия - дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келетін жалғанжарғақшалы колитті қоса) - сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық) - тендинит, бұлшықет түйілулері және бұлшықет құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі - бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина азоты мен креатининнің жоғарылауын қоса), бүйрек жеткіліксіздігі - ісінулер. Өте сирек - протромбин деңгейінің жоғарылауы/ халықаралық қалыптастырылған қатынастың төмендеуі, агранулоцитоз панцитопения - гипогликемия - гипогликемиялық кома - өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (мінез-құлықта суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өзін-өзі зақымдау үрдісімен көрініс беруі ықтимал) - гиперестезия - көру қабілетінің уақытша төмендеуі (әсіресе ОЖЖ реакцияларымен байланысты), увеит және нұрлы қабықтың екіжақты түссізденуі - спецификалық емес аритмиялар, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы - васкулит - фульминантты гепатит, бұл өмірге қауіп төндіретін (соның ішінде өлімге соқтыратын) бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. - Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің буллездік реакциялары (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) - сіңірдің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, миастения гравис симптомдарының күшеюі - антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (SIADH) - аневризма және кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өлімге соқтырған) аортаның қатпарлануы, сондай-ақ, жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары. Белгісіз - жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциялар, тұрақты дәрілік бөртпе, фотосезімталдық реакциялары - қаңқа бұлшық етінің жедел некрозы. Келесі жағымсыз әсерлер осының алдында пероральді емнің болуымен немесе болмауымен, венаішілік ем қабылдаған пациенттердің қосалқы тобында жиілігі жоғарырақ санатқа жатқызылады: Жиі - гамма-глутамилтрансфераза деңгейлерінің жоғарылауы Жиі емес - қарыншалық тахиаритмиялар, гипотензия, ісіну, антибиотикпен астасқан колит (жалғанжарғақшалы колитті қоса, өте сирек жағдайларда, өмірге қауіп төндіретін асқынулармен қатар жүретін), «grand mal» ұстамаларын қоса, құрысу ұстамалары, елестеулер, бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина азоты және креатинин деңгейлерінің жоғарылауын қоса), бүйрек жеткіліксіздігі. Басқа фторхинолондармен емдеуден кейін келесі жағымсыз реакциялар туындаған аса сирек жағдайлар туралы хабарланған; ол әсерлер моксифлоксацинмен емдеу кезінде де туындауы мүмкін: бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (соның ішінде, мидың жалған ісігі), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Байқаусызда артық дозаланған жағдайда, айрықша қарсы шаралар қолдану қажет емес. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ бақылауы жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде қабылдағанда, препараттың жүйелі жетімділігі сәйкесінше 80% артыққа төмендейді. Сіңірілуінің бастапқы сатыларында белсендірілген көмірді қолдану, пероральді артық дозалануы жағдайында моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауын болдырмау үшін пайдалы болуы мүмкін.

Анамнезінде құрамында хинолондар немесе фторхинолондары бар препараттарды қабылдаумен байланысты ауыр жағымсыз реакциялар болған пациенттерде моксифлоксацинді қолданбаған жөн. Ондай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді тек, емдеудің баламалы нұсқалары болмаған жағдайда және пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін бастау керек. Моксифлоксацинмен, әсіресе, ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезінде емдеудің пайдасын, ескертулер және сақтық шаралары бөлімінде берілген ақпараттарды ескере отырып анықтау керек. QTc аралығының ұзаруы және QTc аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар Моксифлоксацинді қолданғанда кейбір пациенттерде электрокардиограммадағы (ЭКГ) QTc аралығының ұзарғаны байқалуы мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациясы жоғарылаған сайын үдей түсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозасы мен инфузия жылдамдығын (60 минут ішінде 400 мг) арттырмау керек. Емдеу кезінде ЭКГ-да көріністер пайда болған немесе болмаған кезде жүрек аритмиясымен байланысты болуы мүмкін белгілер немесе симптомдар туындаған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату керек. Моксифлоксацинді жүрек аритмияларының туындауына бейім жағдайлары (мысалы, миокардтың жедел ишемиясы) бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет, өйткені оларда қарыншалық аритмиялардың («пируэт» типті тахикардияны қоса) және жүректің тоқтап қалуының даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Организмдегі калий деңгейін төмендетуге қабілетті препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек. Пайдаланылуы клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардияның туындауымен қатар жүретін препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде моксифлоксацинді қолданғанда сақтық таныту қажет. Әйелдер мен егде жастағы пациенттер моксифлоксацин сияқты QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне көбірек сезімтал болуы мүмкін, сондықтан, айрықша сақтық қажет. Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда, алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар байқалған. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті алғаш қолданғаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда, моксифлоксацинді тоқтату және тиісінше емін (мысалы, шокты емдеуді) бастау керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Моксифлоксацинді қолдану кезінде уытты эпидермалық некролизді (TEN, сонымен қатар Лайелл синдромы деп аталатын), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және өмірге қауіпті немесе өлімге соқтыруы мүмкін жедел жайылған экзантемалық пустулезді (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияларды қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (TАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың жағдайын мұқият бақылау қажет. Ондай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар туындаған жағдайда, моксифлоксацинді тез арада тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Моксифлоксацинді қолданғанда пациентте SJS, TEN, AGEP немесе DRESS сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, ол пациентке болашақта моксицифлоксацинмен емделуді қайта жаңғыртуға болмайды. Құрысуларға бейім пациенттер Хинолондардың құрысуларға түрткі болатыны белгілі. Оларды ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерде, немесе құрысулардың туындауына бейімдеуге немесе құрысу шегін төмендетуге қабілетті басқа қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Құрысулар туындаған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек. Ұзаққа созылатын, мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз болуы ықтимал елеулі жағымсыз дәрілік реакциялар Пациенттердің жасына және осының алдындағы қауіп факторларына байланыссыз, хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер және сезім мүшелеріне) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жыл ішінде), мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз болуы ықтимал елеулі жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланған. Кез келген елеулі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу моксифлоксацинді қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек. Шеткері нейропатия Моксифлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдап жүрген пациентерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерге, қайтымсыз жағдайдың дамуының алдын алу мақсатында, емдеуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерге ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары туралы айтуға кеңес беру қажет. Психикалық реакциялар Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, хинолондарды алғаш қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін. Депрессия немесе психоздық реакциялар сирек жағдайларда суицидтік ойлар мен өз-өзіне зақым келтіретін мінез-құлыққа, мысалы, суицид әрекеттеріне дейін үдеген. Пациентте ондай реакциялар туындаған жағдайда, моксифлоксацинді қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек. Психикалық ауруға шалдыққан пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауру болған пациенттерде моксифлоксацинді қолдану қажет болған жағдайда, сақтық таныту ұсынылады. Колитті қоса, антибиотикпен астасқан диарея Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолданғанда, антибиотикпен астасқан диарея (ААД) және жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile-мен астасқан диареяны қоса, антибиотикпен астасқан колит (ААК), байқалған, және әлсіз диареядан өлімге соқтыратын колитке дейінгі әр түрлі ауырлық дәрежесінде болуы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін туындаған ауыр диареясы бар пациенттерде аталған диагноздың мүмкіндігін қарастыру маңызды. ААД немесе ААК күдіктенген немесе расталған жағдайда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы дәрілермен ағымдағы емді тоқтату, және тез арада сәйкесінше емдеу шараларын қолдану керек. Бұдан өзге, инфекцияның берілу қаупін азайту үшін, оны бақылауға алудың сәйкесінше шараларын қолдану керек. Ауыр диареясы бар пациенттерге перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Миастения гравис бар пациенттер Моксифлоксацинді гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені моксифлоксацин аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін. Сіңірдің қабынуы, сіңірдің үзілуі Моксифлоксацинді қоса, хинолондармен емдеу кезінде сіңірдің (әсіресе, Ахилл сіңірінің) қабынуы мен кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 ішінде және емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң да туындауы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылай түседі. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілері пайда болған кезде пациенттер моксифлоксацинмен емделуді тоқтатып, зақымданған аяқ-қол(дар)дың тыныштығын қамтамасыз етуі және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастауы үшін, кідірмей дәрігерге жүгінуі керек. Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ, жүрек клапандарының регургитациясы / жеткіліксіздігі Эпидемиологиялық зерттеулерде, фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризма мен аортаның қатпарлануының, сондай-ақ, аорта және митральді клапанның регургитациясының дамуы қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланған. Анамнезінде аневризма болған, немесе аневризма және/немесе аортаның қатпарлануы немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауы/ не болмаса жүрек клапандарының жеткіліксіздігі, сондай-ақ, басқа қауіп факторлары немесе аневризма мен аортаның қатпарлануы дамуына бейімділік жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлық типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз), бар пациенттерде, сонымен қатар, жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) кезінде фторхинолондарды тек, пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін қолдану керек. Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ, үзілуінің қаупі жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде де жоғары болуы мүмкін. Кенеттен іш, кеуде немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек. Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғуының жиілеуінде, сонымен қатар іштің немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну туралы кеңес беру керек. Көрудің бұзылулары Көру бұзылған немесе көз тарапынан кез келген әсерлер туындаған жағдайда, тез арада дәрігерге қаралу керек. Дисгликемия Барлық хинолондар үшін жағдайдағы сияқты, гипергликемияны да, гипогликемияны да қоса, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған. Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде, дисгликемия көбінесе диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препаратпен (мысалы, сульфонилмочевина препаратымен) немесе инсулинмен бір мезгілде ем қабылдаған егде жастағы пациенттерде туындаған. Диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейлерін бақылау ұсынылады. Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда, зерттеулер, моксифлоксацин үшін фотосезімталдықтың туындау қаупі төмен екендігін көрсетті. Дегенмен, пациенттерге моксифлоксацинмен емделу кезінде УК-сәуледен немесе ұзақ уақыт және/немесе күн сәулесінің күшті әсерінен қорғануға кеңес беру қажет. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар немесе ол отбасылық анамнезінде болған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакциялардың дамуына бейім болып табылады. Сондықтан, ондай пациенттерде моксифлоксацинді қолданғанда сақтық таныту керек. Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттер Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары фторхинолон-резистентті Neisseria gonorrhoeae-ден туындауы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, Моксикуммен эмпирикалық емге қосымша, сәйкесінше антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) тағайындау керек. Егер 3 күн емдегеннен кейін клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау керек. Артерия маңындағы тіндердің қабынуы Инфузияға арналған Моксикум ерітіндісі тек вена ішіне қолдануға арналған. Артерия ішіне енгізілуін болдырмау қажет, өйткені, клиникаға дейінгі зерттеулерден, осындай тәсілмен жүргізілген инфузиядан кейін артерия маңындағы тіндердің қабынуы анықталған. Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары бар пациенттер Күйіктен болған жаралардың, фасцииттің ауыр инфекцияларын және остеомиелитпен жүретін диабеттік табан синдромы кезіндегі инфекцияларды емдеу үшін моксифлоксацинді вена ішіне қолданудың клиникалық тиімділігі анықталған жоқ. Натрий мөлшері бақыланатын диета ұстап жүрген пациенттер Бұл дәрілік препараттың құрамында инфузияға арналған ерітіндінің 250 мл құтысында шамамен 787 мг (шамамен 34 ммоль) натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған, натрийдің бір ересек адамға 2 г шамасындағы ең жоғарғы тәуліктік тұтынылуының 39,35%-ына баламалы. Биологиялық тестілердің нәтижелеріне әсері Моксифлоксацинмен емдеу микобактериялардың көбеюін бәсеңдету арқылы, моксифлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде жалған теріс нәтижелердің алынуына алып келе отырып, Mycobacterium spp. анықтауға арналған өсірінді тестісін жүргізуге әсер етуі мүмкін. МРАС инфекциялары бар пациенттер Моксифлоксацин метициллин-резистентті алтын түстес стафилококтан (МРАС) туындаған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. МРАС туғызған инфекцияға күдіктенген немесе расталған жағдайда, бактерияға қарсы қолайлы дәрімен емдеуді бастау керек.. Арнайы сақтандырулар Бауыр тарапынан ауыр бұзылулар Моксифлоксацинді қолданғанда, бауыр жеткіліксіздігіне (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) алып келуі ықтимал фульминантты гепатит жағдайлары байқалған. Сарғаюмен байланысты жылдам өрбитін астения, несептің қараюы, қан кетулерге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауырдың фульминантты ауруының белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет. Бауыр дисфункциясының белгілері туындаған жағдайда, бауыр функциясына тестілер/зерттеулер жүргізу керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Педиатрияда қолданылуы Моксифлоксацинді балалар мен < 18 жас шамасындағы жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Моксифлоксацин ОЖЖ тарапынан реакциялардың бұзылуына (мысалы, бас айналуына, жедел, өтпелі көрмей қалуға) немесе қысқамерзімді жедел естен тануға (талып құлауға) алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, автокөлік немесе механизмдерді басқарудың алдында моксифлоксацинге реакциясын қадағалау қажет.

Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы мәліметтер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс. Моксифлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Моксифлоксациннің QT аралығы ұзаруына және QTc аралығын ұзартуға қабілетті басқа дәрілік заттардың аддитивтік әсер етуі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Бұл «пируэт» типті тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Соның салдары ретінде, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген дәрілік заттардың кез келгенімен қабылдау қарсы көрсетілімді: - аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - психозға қарсы препараттар (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклдық антидепрессанттар; - микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин); - кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин); - басқа да (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, кортикостероидтар, амфотерицин В, іш жүргізгіштер (жоғары дозалары)) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардияны емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ, клизманы пайдаланатын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дені сау еріктілерде қайта қолданылғаннан кейін моксифлоксацин дигоксиннің Cmax мәндерін шамамен 30%-ға арттырып, дигоксиннің AUC мәндеріне немесе ең төменгі концентрациясына әсер етпеген. Дигоксинмен қолданғанда сақтық шараларын қадағалау талап етілмейді. Диабеті бар еріктілерге жүргізілген зерттеулерде, моксифлоксацин мен глибенкламидті бір мезгілде ішу арқылы қолдану глибенкламидтің ең жоғарғы концентрацияларының плазмадағы шамамен 21%-ға төмендеуіне алып келген. Глибенкламид пен моксифлоксациннің бірігуі теориялық тұрғыдан, елеусіз және қысқамерзімді гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, глибенкламид үшін байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлерінің (қандағы глюкоза деңгейі, инсулин деңгейі) өзгерістеріне алып келмеген. Сондықтан, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) өзгерістері Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық- қабыну жағдайлары, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осы жағдайларға байланысты, ХҚҚ бұзылуының неден – инфекциядан немесе емдеуден туындағандығын бағалау қиын. Сақтық шарасы ретінде ХҚҚ жиірек бақылау керек. Қажет болған жағдайда, пероральді антикоагулянттардың дозасын тиісінше түзету керек. Клиникалық зерттеулерден моксифлоксацинді ранитидинмен, пробенецидпен, пероральді контрацептивтермен, кальций қоспаларымен, парентеральді қолданылатын морфинмен, теофиллинмен, циклоспоринмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолданғаннан кейінгі өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Адамдағы Р450 цитохромы ферменттерін in vitro зерттеулер жоғарыда айтылғандарды растады. Осы нәтижелерді ескерсек, P450 цитохромының ферменттері арқылы метаболизмдік өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз болып табылады. Тамақпен өзара әрекеттесуі Моксифлоксацин сүт өнімдерін қоса, тамақпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестікке түспейді.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!