Моксиофтан® капли 5 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - моксифлоксацин гидрохлориді, 5.45 мг (5.00 мг моксифлоксацинге баламалы), қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөлшектерден бос дерлік, жасылдау-сарғыш түсті мөлдір ерітінді.

- моксифлоксацинге сезімтал штаммдардан туындаған іріңді бактериялық коньюнктивитті жергілікті емдеу. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Моксифлоксацин төртінші буын фторхинолондарына жатады, бактериялық ДНҚ репликациясы, репарациясы және рекомбинациясы үшін қажетті ДНҚ-гиразаны және IV топоизомеразаны тежейді. Төзімділігі Фторхинолондарға төзімділігі, моксифлоксацинді қоса алғанда, әдетте, ДНҚ-гиразаны және IV топоизомеразаны кодтайтын гендерде хромосомдық мутациялар нәтижесінде дамиды. Грамтеріс бактерияларда моксифлоксацинге төзімділік mar (көптеген антибиотикке төзімділік) және qnr (хинолонға төзімділік) жүйелеріндегі мутациялармен байланысты болуы мүмкін. Төзімділік, сондай-ақ бактериялардың эффлюкс ақуыздарының және белсенділігін жоятын ферменттердің экспрессиясымен байланысты болуы мүмкін. Бета-лактамдармен, макролидтермен және аминогликозидтермен айқаспалы төзімділік әсер ету механизміндегі айырмашылықтарға байланысты ықтималдығы аз. Микробқа қарсы сезімталдықты анықтауға арналған шекаралық мәндер Моксифлоксацинді көзге тамызатын дәрі түрінде қолданған кезде клиникалық нәтижелермен байланысты фармакологиялық деректер жоқ. Осының салдарынан, Антибиотиктерге сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) қолданылатын моксифлоксациннің орнына сезімталдықты анықтау үшін ең аз тежеуші концентрацияның (АТК) қисық таралуынан алынған келесі мынадай эпидемиологиялық шекті мәндерді (ECOFF, мг/л) ұсынады: Corynebacterium — деректер жоқ Staphylococcus aureus — 0.25 мг/л Staphylococcus, коагулаза-жағымсыз — 0.25 мг/л Streptococcus pneumoniae — 0.5 мг/л Streptococcus pyogenes — 0.5 мг/л Streptococcus, viridans тобы — 0.5 мг/л Enterobacter spp. — 0.25 мг/л Haemophilus influenzae — 0.125 мг/л Klebsiella spp. — 0.25 мг/л Moraxella catarrhalis — 0.25 мг/л Morganella morganii — 0.25 мг/л Neisseria gonorrhoeae — 0.032 мг/л Pseudomonas aeruginosa — 4 мг/л Serratia marcescens — 1 мг/л Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық жағынан өзгеруі мүмкін, сондай-ақ жекелеген түрлер үшін әртүрлі уақыт кезеңдерінде айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін, осыған байланысты ауыр инфекцияларды емдеуде ерекше маңызы бар нақты жердегі микроорганизмдердің жергілікті төзімділігі туралы мәліметтер қажет. Қажет болған жағдайда, төзімділіктің жергілікті таралуы моксифлоксациннің тиімділігі, кем дегенде, инфекциялық аурулардың кейбір түрлерін емдеу үшін күмән туғызған кезде мамандардың кеңесін алу керек. Әдетте сезімтал түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium түрлері, соның ішінде Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (сезімтал метициллин) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans тобы Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробты микроорганизмдер: Proprionibacterium acnes Басқа микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis Жүре пайда болған төзімділікке байланысты мәселелер болуы мүмкін микроорганизмдердің түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллин-төзімді) Staphylococcus, коагулазды-теріс түрлері (метициллин-төзімді) Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Neisseria gonorrhoeae Басқа микроорганизмдер: Жоқ Бастапқы төзімділігімен сипатталатын микроорганизмдер Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa Басқа микроорганизмдер: Жоқ

Дозалану режимі Егде жастағы пациенттерді қоса алғанда, ересектерде қолдану (≥ 65 жас) Моксиофтан® препаратының 1 тамшысынан зақымданған көзге күніне 3 рет. Әдетте жағдайдың жақсаруы ем басталғаннан бастап 5 күн ішінде байқалады, одан кейін емді келесі 2-3 күнде жалғастыру ұсынылады. Егер жақсаруы емдеу басталғаннан бастап 5 күн ішінде байқалмаса, диагнозды және/немесе емдеуді қайта қарау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы жағдайдың ауырлығына және инфекциялық үдерістің клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты. Балалар популяциясы Моксиофтан® көзге тамызатын дәрісін балаларда қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Моксиофтан® көзге тамызатын дәрісін бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы Препарат офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған. Моксиофтан® препаратын субконъюнктивті енгізуге немесе тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды. Тамызғы ұшының және ерітіндінің ластануын болдырмау үшін сақ болу керек және қабаққа, айналадағы аймақтарға немесе басқа беткейге тигізіп алмау керек. Мұрынның шырышты қабығы арқылы тамшылардың сіңірілуін болдырмас үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелерде және балаларда қолданғанда, тамшыларды енгізгеннен кейін 2-3 минут бойына мұрын-көзжасы өзекшесін қысып тұру ұсынылады. Құтыдан қалпақшаны алғаннан кейін, егер ол тұрақсыз болса, сақтандыру сақинасын алып тастау қажет. Бір жергілікті офтальмологиялық препараттан аса қолданғанда енгізу арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс. Көзге арналған жақпамайды соңғы кезекте қолданған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаса, медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жиі (≥1/100, <1/10) - көздің ауыруы, көздің тітіркенуі Жиі емес (≥1/1000, <1/100) - бас ауыруы - нүктелік кератит, көздің құрғауы, субконъюнктивальді қан құйылу, окулярлық гиперемия, көздің қышуы, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық - дисгевзия Сирек (≥1/10 000, <1/1000) - гемоглобин деңгейінің төмендеуі - парестезия - мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабық тарапынан бұзылулар, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі, конъюнктива ісінуі, көрудің бұлыңғыр, көру өткірлігінің төмендеуі, астенопия, қабақ эритемасы - мұрын қуысында жайсыздық, фаринголарингеальді аумақтағы ауыру, тамақта бөгде затты сезіну - құсу - аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы Белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - жоғары сезімталдық - бас айналу - эндофтальмит, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабық абразиясы, көзішілік қысымның жоғарылауы, мөлдір қабықтың күңгірттенуі, мөлдір қабықтың инфильтраттары, мөлдір қабықтың қабаттануы, көз тарапынан аллергиялық реакциялар, кератит, мөлдір қабықтың ісінуі, көздің қарығуы, көзден жас ағу, көзден шығатын бөлінділер, көзде бөгде денені сезіну - жүрек қағуының жиілеуі - ентігу - жүрек айнуы - эритема, бөртпе, қышыну, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Коньюнктивалық қалта сыйымдылығының шектеулі болуы осы дәрілік препаратымен артық дозалануды іс жүзінде жоққа шығарады. Құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойғанда жағымсыз құбылыстардың дамуы үшін моксифлоксациннің бір құтыдағы жалпы мөлшері өте елеусіз.

Жүйелі хинолондарды алатын пациенттерде ауыр және жекелеген жағдайларда аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық) реакциялары тіркелген, олардың кейбіреулері бірінші дозаны енгізгеннен кейін пайда болды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен танумен, ангионевроздық ісінумен (көмей, жұтқыншақ немесе бет ісінуін қоса алғанда), тыныс алу жолдарының тарылуымен, ентігуме, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Моксиофтанға® аллергиялық реакция туындаған кезде осы дәрілік препаратты қолдануды тоқтату керек. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа ингредиентіне елеулі жедел аллергиялық реакциялар шұғыл емдеуді талап етеді. Клиникалық көрсеткіштер бойынша оттегі қолданылады және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етеді. Инфекцияға қарсы басқа препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің артық өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция дамығанда Моксиофтан® препаратын қолдануды тоқтатып, балама емді бастау керек. Фторхинолондарды жүйелі қолданғанда, моксифлоксацинді қоса, сіңірлердің қабынуы мен үзілуі, көбінесе егде жастағы пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтар алатын пациенттерде пайда болуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін моксифлоксациннің жүйелі концентрациясы пероральдық қолданғаннан әлдеқайда төмен болғанына қарамастан, сіңір қабынуының алғашқы белгілері пайда болған кезде сақтық таныту және препаратты қолдануды тоқтату керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Жаңа туған нәрестелерде конъюнктивитті емдеуде моксифлоксациннің тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтауға арналған деректер өте шектеулі. Сондықтан, жаңа туған нәрестелерде конъюнктивитті емдеу үшін Моксиофтан® препаратын қолдану ұсынылмайды. Моксиофтанды® гонококкты конъюнктивиттің, оның ішінде фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдарының шамадан тыс болуы себебінен жаңа туған нәрестелердегі гонококкты бленнореясының профилактикасы немесе эмпириялық емі үшін қолдануға болмайды. Neisseria gonorrhoeae туындатқан көздің инфекциялық аурулары бар пациенттер тиісті жүйелі ем қабылдауы тиіс. 2 жастан кіші пациенттерде Chlamydia trachomatis емдеу үшін дәрілік препаратты қолдану ұсынылмайды, себебі препараттың осы топтағы әсеріне бағалау жүргізілмеген. Chlamydia trachomitis туындаған көз инфекциясы бар 2 жастан асқан пациенттер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс. Жаңа туған нәрестелердің неонаталдық конъюнктивиті бар нәрестелер (нәрестелердің офтальмиясы) олардың ауруына сәйкес ем, мысалы, Neisseria gonorrhoeae немесе Chlamydia trachomitis туындатқан жағдайларда жүйелі ем қабылдауы тиіс. Көздің бактериялық инфекциялық ауруларының белгілері мен симптомдары бар пациенттерге жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды.

Моксиофтан® дәрілік препаратын жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі. Дегенмен, жүктілікке қандай да бір әсер етуі күтілмейді, өйткені моксифлоксациннің жүйелі әсері ілеусіз. Моксиофтан® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болады. Моксифлоксациннің/ метаболиттердің емшек сүтімен бөлінетіндігі белгісіз. Дегенмен, препаратты емдік дозаларда қолданған кезде емшек еметін балаға ешқандай зиянды әсері күтілмейді. Дәрілік препаратты лактация кезінде қолдануға болады. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Моксиофтан® көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді, алайда басқа көзге тамызатын дәрілерді қолданған жағдайдағы сияқты көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылулары туындауы мүмкін, олар өз кезегінде көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда пациент көру қабілеті қалпына келгенге дейін біршама уақыт күте тұру керек.

Моксифлоксациннің көзге тамызатын дәрі түріндегі 0.5%-дық ерітіндісінің өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеу жүргізілген жоқ. Моксиофтан® дәрілік препаратын жергілікті енгізгеннен кейін моксифлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын ескере отырып, басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі - 4 апта ішінде. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!